CC BY
126
Д.В. Пивень,
д.м.н., профессор, эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования деятельности здравоохранения, г. Санкт-Петербург, Россия, piven_dv@mail.ru И.С. Кицул,
д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общественного здоровья и здравоохранения ГБОУ ДПО «Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования» Минздравсоцразвития России, г. Иркутск, Россия, zdravirk@mail.ru
ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ: МНОГОЧИСЛЕННЫЕ ПРОБЛЕМЫ НОРМАТИВНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ИЛИ ЧТО ДОЛЖЕН ДЕЛАТЬ ГЛАВНЫЙ ВРАЧ. ЧАСТЬ 2
УДК 614.2
Пивень Д.В, Кицул И.С. Обращение медицинских изделий: многочисленные проблемы нормативного регулирования или что должен делать главный врач. Часть 2 (ГБОУ ДПО «Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования» Минздравсоцразвития России, г. Иркутск, Россия)
Аннотация. В статье дана характеристика ряда вопросов в сфере обращения медицинских изделий: недостаточное законодательное регулирование, отсутствие системной работы по подготовке кадров, недостаточное обеспечение прав пациента и, как следствие, серьезные проблемы на уровне медицинской организации. Авторы предлагают конкретные решения как в части нормативного регулирования сферы обращения медицинских изделий, так и в части развернутого алгоритма работы на уровне медицинской организации в данной сфере, а именно, тех действий, которые должен инициировать главный врач.
Ключевые слова: медицинские изделия, сфера обращения медицинских изделий, качество и безопасность медицинской деятельности, медицинская организация.
Продолжая тему обращения медицинских изделий, подчеркнем ее неразрывную связь с обеспечением качества медицинской помощи. Вопросы качества медицинской помощи всегда были, есть и будут в центре внимания многих авторов. Сегодня можно выделить три основных блока, в контексте которых наиболее часто и при этом совершенно обоснованно звучит тема качества медицинской помощи. Это и вопросы управления качеством [1,5, 7], и проблемы его контроля и экспертизы [2, 3, 4, 6, 9], и, конечно, тема обеспечения и управления ресурсами отрасли [8, 10].
Очевидно, что деятельность медицинской организации в сфере обращения медицинских изделий выходит далеко за рамки вопросов управления соответствующими ресурсами, так как распространяется и на управление качеством медицинской помощи вообще и на его контроль.
В этой связи во второй части настоящей статьи мы рассмотрим те действия, которые должны быть реализованы в каждой медицинской организации независимо от ее организационно-правовой формы и осуществляемых видов медицинской деятельности, в сфере обращения медицинских изделий. Напомним, что в первой части данной публикации нами был предложен
Д.В. Пивень, И.С. Кицул, 2014 г.
/ уМенеджер №8
\ здравоохранения 3014
перечень внутренних документов (локальных нормативных актов), которые должны быть разработаны и утверждены непосредственно в медицинской организации с целью определения четких и последовательных шагов по организации работы в сфере обращения медицинских изделий. Данный перечень должен включать как минимум следующие документы.
1. Положение об организации работы в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации.
2. Положение об ответственном лице за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации.
3. Правила обращения медицинских изделий в медицинской организации.
4. Порядок организации работы по выполнению метрологических требований, норм и правил в медицинской организации.
5. Порядок обеспечения безопасного обращения медицинских изделий в медицинской организации.
6. Положение об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации.
7. Порядок внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации.
8. Дополнения в должностную инструкцию руководителя структурного подразделения медицинской организации по вопросам организации работы в сфере обращения медицинских изделий.
9. Дополнения в должностную инструкцию врача по вопросам работы в сфере обращения медицинских изделий.
Возможно, что у некоторых читателей появится вопрос: «А зачем такое большое количество локальных нормативных актов в сфере обращения медицинских изделий? Неужели нельзя включить все в один или два документа?».
Отвечаем: «Можно, конечно, разработать и всего один локальный нормативный акт,
регламентирующий обращение медицинских изделий в медицинской организации и включающий в себя все сложные вопросы в данной сфере. Но в этом случае получится огромный и абсолютно нерабочий документ, который на практике не только невозможно будет использовать в самой медицинской организации для решения внутренних задач, но и вряд ли удовлетворит внешних проверяющих при проверке обращения медицинских изделий в медицинской организации».
Для иллюстрации возможных решений на уровне медицинской организации мы остановимся только на некоторых из указанных выше документов и кратко обозначим отдельные положения, которые они должны содержать.
Базовым документом для организации работы в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации должно быть положение с соответствующим названием Положение об организации работы в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации.
Одним из основных разделов данного Положения должен быть раздел, определяющий направления работы медицинской организации в сфере обращения медицинских изделий. К указанным направлениям необходимо отнести следующие:
— определение уполномоченного органа медицинской организации, ответственного за организацию работы и проведение соответствующего внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий;
— назначение ответственных лиц и определение их полномочий в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации в целом и в ее структурных подразделениях;
— подготовка, издание и регламентация локальными нормативными актами деятельности в сфере обращения медицинских изделий;
— проведение процедуры приобретения медицинских изделий для нужд медицинской организации;
№8 Менеджер
Э014 здравоохранения /
Э-
— организация работы по изготовлению (при наличии такой деятельности), хранению, транспортировке, реализации (при наличии такой деятельности), монтажу, наладке, применению, эксплуатации, в том числе техническому обслуживанию, предусмотренному нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонту, утилизации или уничтожению медицинских изделий;
— соблюдение требований порядков оказания медицинской помощи, а также и стандартов медицинской помощи при приобретении, применении или эксплуатации медицинских изделий;
— организация и проведение внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации;
— организация кадровой работы в сфере обращения медицинских изделий;
— выполнение (соблюдение) метрологических требований, норм и правил в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации;
— соблюдение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации;
— организация безопасного обращения медицинских изделий в медицинской организации, включая участие в проведении мониторинга безопасности медицинских изделий;
— соблюдение прав граждан в сфере обращения медицинских изделий.
Обязательным локальным нормативным актом в сфере обращения медицинских изделий в каждой медицинской организации должен быть Порядок внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации.
Данный Порядок, помимо подробного описания процедуры внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации, должен содер-
жать и развернутые задачи данного контроля. Уверены, что только знание и понимание задач внутреннего контроля могут сделать этот самый контроль по-настоящему действенным. В этой связи предлагаем отразить в рассматриваемом Порядке следующие задачи:
— оценка соблюдения требований законодательства и иных действующих нормативно-правовых актов в сфере обращения медицинских изделий;
— оценка соблюдения требований соответствующих локальных нормативных актов медицинской организации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;
— оценка своевременности, целесообразности, обоснованности приобретения медицинских изделий;
— контроль соблюдения установленных (принятых) в медицинской организации процедур при приобретении медицинских изделий;
— анализ выполнения заключенных договоров на техническое обслуживание медицинских изделий;
— оценка соблюдения установленных требований к изготовлению и реализации медицинских изделий в случае, если указанное изготовление и реализация осуществляются данной медицинской организацией;
— контроль соблюдения требований по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий;
— оценка соблюдения прав граждан в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации;
— контроль соответствия медицинских изделий стандартам оснащения медицинской организации, предусмотренных порядками оказания медицинской помощи.
Обращаем внимание читателя, что представленный выше перечень задач внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий, безусловно, не является исчерпывающим и может быть дополнен и расширен в каждой медицинской организации.
енеджер №8
здравоохранения 3014
Одним из сложных направлений работы каждой медицинской организации в сфере обращения медицинских изделий является выполнение метрологических требований. Необходимо учесть, что выполнение указанных требований во многом регулируется Законом Российской Федерации от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». С учетом этого целесообразно, чтобы в каждой медицинской организации деятельность по соблюдению метрологических требований также была регламентирована соответствующим локальным нормативным актом. Предлагаем его название — Порядок организации работы по выполнению метрологических требований, норм и правил в медицинской организации.
В указанном Порядке, помимо того, кто и с какими полномочиями будет заниматься организацией работы по выполнению метрологических требований, в том числе необходимо отразить основные функции метрологической службы медицинской организации, а именно:
— обеспечение единства и требуемой точности измерений, повышение уровня метрологического обеспечения;
— организация и проведение инвентаризации средств измерений в медицинской организации;
— организация калибровки и ремонта средств измерений, находящихся в эксплуатации;
— составление, согласование годовых графиков поверки средств измерений и контроль за выполнением указанных графиков;
— своевременное представление средств измерений на поверку;
— осуществление метрологического надзора (контроля) за состоянием и применением средств измерений аттестованными методиками выполнения измерений, соблюдением метрологических правил и норм, нормативных документов по обеспечению единства измерений;
— составление заявок на приобретение средств измерений и организация их приобретения.
Важнейшим документом, определяющим в медицинской организации требования к деятельности в сфере обращения медицинских изделий, должны быть Правила обращения медицинских изделий в медицинской организации. Целесообразно, чтобы данный локальный нормативный акт по своей структуре соответствовал Правилам в сфере обращения медицинских изделий, утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Но содержание данного внутреннего документа необходимо адаптировать именно к конкретной медицинской организации с учетом особенностей и специфики ее деятельности.
И еще одно направление работы, на котором мы акцентируем внимание читателя и которое также необходимо четко регламентировать на уровне медицинской организации. Таковым является обеспечение прав пациента в сфере обращения медицинских изделий. Об актуальности данного вопроса мы уже говорили в первой части настоящей статьи, теперь же остановимся на конкретных шагах, которые необходимо предпринять в медицинской организации, а именно, на разработке соответствующего локального нормативного акта.
Как мы уже отмечали, Основы о медицинских изделиях содержат минимальную информацию. К сожалению, подобный минимализм в полной мере распространяется и на права пациента в сфере обращения медицинских изделий. В этой связи локальный нормативный акт по вопросам обеспечения прав пациента в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации становится еще более необходимым. В каждой медицинской организации должно быть разработано и утверждено Положение об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации. Очевидно, что, помимо Основ, при разработке данного документа необходимо опираться на требования Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей».
№В
3014
Менеджер
¡Х-
Полагаем, что указанное выше Положение, кроме прав пациента, обозначенных в Основах, должно отмечать, что гражданин в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации также имеет право:
— на получение полной и достоверной информации о медицинских изделиях, которые могут быть использованы для оказания ему медицинской помощи, независимо от их наличия или отсутствия в данной медицинской организации;
— отказаться от использования того или иного медицинского изделия для оказания ему медицинской помощи;
— предложить для оказания ему медицинской помощи приобретенное за счет собственных средств медицинское изделие, разрешенное к применению и эксплуатации на территории Российской Федерации в установленном порядке.
Очень важно в рассматриваемом Положении указать обязанности медицинской организации в случае, если использование (применение, эксплуатация) медицинского изделия будет продолжено гражданином вне данной медицинской организации. С этой целью в Положении необходимо зафиксировать, что в этом случае лечащим врачом в обязательном порядке должно соблюдаться следующее:
— гражданину передается документация, необходимая для безопасного применения и эксплуатации медицинского изделия, поддержания его в исправном и работоспособном состоянии, а при необходимости также документация, необходимая для осуществления технического обслуживания медицинского изделия;
— гражданину передается документация, содержащая сведения о сроке службы и гарантийном сроке;
— при необходимости гражданину передается документация о том, как обеспечивается поставка специализированных комплектующих изделий и запасных частей на
протяжении срока эксплуатации медицинского изделия;
— при необходимости осуществляется обучение гражданина использованию (применению, эксплуатации) медицинского изделия;
— гражданину сообщаются сведения об уполномоченной изготовителем (продавцом) организации или уполномоченном изготовителем (продавцом) индивидуальном предпринимателе;
— гражданину сообщаются сведения о порядке его действий в случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
— также гражданину могут быть сообщены и иные сведения, в том числе, учитывающие специфику и особенности деятельности медицинской организации в сфере обращения медицинских изделий.
Конечно, Положение об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации должно содержать и иные развернутые разделы, касающиеся данной работы. Мы же продемонстрировали только небольшие фрагменты данного документа.
Таким образом, на основании изложенного выше можно сделать следующий вывод.
Реальное обеспечение качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации возможно только в том случае, если локальными нормативными актами самой медицинской организации будет четко прописана соответствующая «дорожная карта», примерную структуру и отдельные положения которой мы представили в настоящей статье.
енеджер №8
здравоохранения 3014
Литература
1. Иванова ВА, Орлова O.A. Улучшение качества медицинской помощи — стратегическое направление реформы здравоохранения//ГлавВрач. — 2011. — № 1. — С. 42-48.
2. Линденбратен А.Л, Ковалева В.В. Контроль качества организации медицинской помощи: современные подходы//3дравоохранение. — 2011. — №6. — С. 50-55.
3. Кузьминов О.М, Сотникова Е.В, Локинская И.В. Модель организации и обработки клинической информации для экспертизы качества лечебно-диагностического процесса//Врач и информационные технологии. — 2014. — №2. — С. 57-66.
4. Мурашко М. Результаты государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в 2013 году//Доклад на VI Всероссийской научно-практической конференции «Медицина и качество-2013».
5. Одинцов В.Е, Стерликов С.А, Пономарев С.Б, Сон И.М, Гажева А.В. Методология формирования интегрального показателя качества оказания специализированной помощи//Врач и информационные технологии. — 2013. — №4. — С. 11-16.
6. Палеев Ф.Н., Гуров А.Н., Огнева Е.Ю. Управление внутренним контролем качества медицинской помощи на основе созданной в МОНИКИ информационной системы мониторинга открытости работы и в соответствии с международными принципами менеджмента качества ИСО//Врач и информационные технологии. — 2014. — №2. — С. 51-56.
7. Павлов В.В, Суслин С.А, Галкин Р.А, Шешунова С.В. Моделирование конечных результатов в системе управления качеством медицинской помощи//Менед-жер здравоохранения. — 2013. — № 10. — С. 18-22.
8. Столбов А.П, Кузнецов П.П, Мадьянова В.В. Расчет затрат на выполнение медицинской услуги на основе ресурсной модели//Врач и информационные технологии. — 2013. — № 1. — С. 6-17.
9. Старченко А. А. Новый порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности против сложившейся ведомственной экспертной практики//Менеджер здравоохранения. — 2013. — № 9. — С. 42-58.
10. Стерликов С.А., Пачин М.В, Анучин П.М. Оценка потребности модернизации основных фондов учреждений здравоохранения субъекта Федерации (на примере Орловской области)//Менеджер здравоохранения. — 2013. — №5. — С. 18-25.
UDC 614.2
Piven D.V., Kitsul I.S. Circulation of medical products: numerous problems regulatory or what chief doctor have to do. Part 2 (Saint Petersburg; Irkutsk State Medical AcademyofContinuing Education, Irkutsk, Russia) Abstract. In the article the characteristic of a number of issues in the sphere of medical products circulation: insufficient legislative regulation, absence of the system of training, lack of secure rights of a patient and, as a consequence, serious problems at the level of the medical organization. The authors offer concrete solutions as part of the normative regulation of the sphere of medical products circulation, and of the expanded operation algorithm at the level of medical organization in this area, namely those actions that must initiate the chief doctor. Keywords: medical product, the sphere of circulation of medical products, quality and safety of medical practice, medical organization
№8 Менеджер
Э014 здравоохранения /
