CC BY
29
УДК 338.012
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ
В.В. Угольников1
ФГБОУВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет», 197022, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, дом 14, лит. А
В статье рассмотрены некоторые направления обеспечения безопасности в фармацевтической сфере. Указаны истоки формирования системы минимизации рисков при обороте лекарственных препаратов, применение риск-ориентированного подхода для контроля деятельности в здравоохранении, другие направления по теме исследования.
Ключевые слова: здоровье, лекарственные средства, жизненно важные лекарства, инновационная деятельность, минимизация рисков.
QUALITY AND SAFETY PRODUCTION OF PHARMACEUTICAL ENTERPRISES
V. V. Ugolnikov
Saint-Petersburg state chemical-pharmaceutical University", 197022, Saint-Petersburg, Professora Popova str., 14, Lit. A
The author reviewed some areas of security in the pharmaceutical field, noted the origins of the risk minimization system for drug trafficking, described the application of a risk-based approach to monitoring health care activities, other areas on the topic of the article.
Keywords: health, medicines, life-saving drugs, innovation activity, risk minimization.
Конституция РФ закрепляет за гражданами страны право на бесплатную медицинскую помощь, Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» подтверждает требование доступности и повышения качества любого вида медицинской помощи, значит, в том числе - инновационной. Механизмом, регулирующим различные направления поддержки инновационной деятельности в фармацевтической сфере, является действующее национальное законодательство, соответствующие международные соглашения.
Положительная динамика ряда значимых показателей здоровья населения РФ, например, увеличение продолжительности жизни, снижение младенческой смертности, рост численности населения, превышение рождаемости над смертностью, указывают, в частности, на улучшение качества отечественных лекарственных средств, тем более, что данная динамика прослеживается в сложный санкци-онный период для экономики РФ.
Приведем некоторые статистические данные. Общая смертность за 2017 год снизи-
лась на 3,9% по сравнению с 2016 годом, показатель младенческой смертности в 2017 году снизился на 8,3% по сравнению с 2016 годом. Также снизились показатели смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, составляющих в системе здравоохранения значительные проблемы и риски.
Деятельность отечественных фармацевтических организаций связана с реализацией стратегий инновационного развития, например, «Фарма 2020» [1] , «Медпром 2020» [2], государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы» [3], другими документами развития здравоохранения, фармацевтической и связанных с ней смежных отраслей экономики. Согласно стратегическим целям, производительность труда в фармацевтической отрасли должна вырасти на 350%; объёмы производимой продукции - на 250%, доля организаций, осуществляющих технологические инновации -на 26%.
1 Угольников Владимир Владимирович - кандидат экономических наук, доцент кафедры экономики и управления Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета, тел.: +7-911753-01-96, e-mail:ougalaunnen@mail.ru
В области развития организаций по производству лекарственных средств поставлена цель массового производства инновационных лекарственных средств для лечения социально-значимых заболеваний, требуется решение следующих задач: разработка инновационных лекарственных средств для лечения социально-значимых заболеваний; разработка технологий производства инновационных лекарственных средств для лечения социально-значимых заболеваний; запуск производства инновационных лекарственных средств для лечения социально-значимых заболеваний.
К 2020 году доля указанных лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления отечественным здравоохранением в денежном выражении должна составлять 50%, объем экспорта 75 млрд. руб.
Укажем на существенные различия лекарственных средств от других веществ фармацевтического производства. Во-первых, это вещества, вступающие в контакт с организмом человека. Во-вторых, они объединяют две другие группы фармацевтических веществ - субстанции и препараты. Под фармацевтической субстанцией понимается лекарственное средство для производства лекарственных препаратов, и она связана с эффективностью. Лекарственные препараты являются лекарственными средствами, используемыми человеком.
Известно, что важным фактором появления на рынке инновационной продукции являются вложения в ее создание, инвестиции, включая все этапы (от зарождения идеи до выпуска конечного продукта). Так, общий объем инвестиций в цепочке «научные исследования - научно-технические разработки - технологические инновации - перевооружение производства лекарственных средств» планируется в размере 112,4 млрд. рублей. Для достижения необходимых объемов инновационных лекарственных средств требуются вновь созданные и модернизированные высокопроизводительные рабочие места в количестве 10000.
Актуальность резкого развития российской инновационной фармацевтической продукции, конкурентоспособной на внешних рынках, реализации требования импортозаме-щения лекарственных препаратов и медицинского оборудования обусловлены также продолжающимися санкционными действиями стран Европейского Союза, США, ряда других государств.
Выход на внешние рынки российских фармацевтических предприятий изначально связан с их инновационной деятельностью, которая является важным конкурентным преимуществом. Тем более, в течение предыдущего 30-летнего периода сформировалась существенная зависимость фармацевтической отрасли от западных технологий, оборудования.
Несмотря на развитие рынка фармацевтической продукции на пространстве ЕАЭС, СНГ, расширение торговли с Китаем, Ираном, Турцией, Сирией, Израилем, рядом африканских государств, необходимы не только внешнеторговые связи, инвестиционная деятельность, но и обмен информацией, результатами в интеллектуальной сфере, иной деятельности. По существу, совокупность этих видов обмена составляет внешнеэкономическую деятельность, в которой важное место занимают такие ее виды, как экспорт, импорт и научная кооперация с международными субъектами. Внешние и внутренние факторы актуализируют проблему обеспечения не только качества, но и безопасности лекарств. Рассмотрим некоторые направления обеспечения безопасности в этой сфере, включая деятельность фармацевтических предприятий.
В 2017 году началась реализация приоритетного проекта «Лекарство. Качество и безопасность». В период с 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2018 года проводится эксперимент по маркировке идентификационными знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Эксперимент послужил формированию системы по минимизации рисков при обороте лекарственных препаратов, по противодействию незаконному производству, ввозу, обороту лекарственных препаратов. В ходе эксперимента выявлены преступления по обращению лекарственных средств на общую сумму 100 млн. рублей [4]. Было разработано и размещено в публичном доступе в Play Маркет и App Store приложение для мобильных телефонов «Проверка маркировки товаров».
В 2017 году в целях внедрения в Российской Федерации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения шла работа по изменениям в Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Результатом этой работы стал Федеральный закон от 28.12.2017 №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекар-
Обеспечение качества и безопасности продукции фармацевтических предприятий
ственных средств» (вступил в силу с 1 января 2018 года).
Еще одним проектом в области безопасного производства и обращения лекарственных средств стал проект «Совершенствование контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения» [4]. Он связан с риск-ориентированным подходом в контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения. Деятельность всех 96860 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, отнесена к 6-и категориям риска, согласно отчету Росздравнадзора [4].
Рассматривая производство инновационных лекарственных средств и связанную с этим инновационную деятельность предприятий фармацевтической отрасли, обратимся к ее регулятору - ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [5]. Группа норм этого Закона связана с экспертизой, государственной регистрацией, контролем качества лекарственных средств. Важный его раздел касается перевозки, импорта, экспорта и транзита по России лекарственных средств. «Положение о лицензировании производства лекарственных средств» обязует фармацевтические предприятия получать лицензию на производство лекарственных средств [6]. В случае импорта (экспорта) лекарственных средств, предполагается включение импортируемых (экспортируемых) лекарственных средств в государственный реестр. В случае импорта лекарственных средств требуется сертификат производителя этой фармацевтической продукции. В случае необходимости исследований, экспертизы, регистрации, для пациента с соответствующими показаниями отдельные партии лекарственных средств возможно импортировать по специальному разрешению. Запрещены к ввозу на территории РФ (импорту) фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные лекарственные средства. Не запрещенные законодательством лекарственные средства разрешены к экспорту без ограничений. Все перечисленные документы служат обеспечению населения безопасными лекарственными препаратами. Наибольшее внимание уделяется закупаемым, импортируемым лекарствам, в отношении них действует контроль ввоза, осуществляются различного рода проверки.
В 2016 году в отношении 46 торговых наименований лекарственных средств, выпускаемых зарубежными компаниями-
производителями, был установлен профиль риска. Этот шаг был предпринят для пресечения оборота недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств. Данная процедура в 2017 году была предпринята в отношении 40 торговых наименований лекарственных средств.
Федеральная таможенная служба и Рос-здравнадзор РФ, действуя совместно, провели 282 экспертизы в отношении 23 торговых наименований лекарственных средств (данная статистика фиксирует снижение числа экспертиз и торговых наименований в 1,45 и 1,56 раз, соответственно, по сравнению с предыдущим 2016 годом); пресекли обращение 6,4% от общего количества проверенных образцов лекарственных средств (что в 2,2 раза меньше по сравнению с предыдущим 2016 годом) и 140096 упаковок ввезенных недоброкачественных лекарственных средств (что в 1,7 раза превышает аналогичный показатель 2016 года).
Между ФТС и Росздравнадзором России установлены специальные взаимодействия, утвержден алгоритм таких взаимодействий, согласно которому проанализированы данные сертификатов качества на 2315 партий ввозимых фармацевтических субстанций в целях контроля за соответствием их качества требованиям, установленным в РФ. Несоответствия качества лекарственных препаратов, выявленные в ходе анализа, позволили распространить на них профиль риска, установленный ФТС России. Приведем несколько примеров, которые позволяют оценить введенную практику оценки и контроля качества лекарственных препаратов. Так, китайский производитель Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко., Лтд., поставляющий сульфат магния в ампулах по 250 мг/мл виде раствора для внутривенного введения, в 2016 году допустил 3 серии, по которым установлено несоответствие на этапе обращения. Проверка 2017 года не выявила подобных нарушений. Индийский производитель Джодас Экспоим Пвт.Лтд, поставляющий цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, допустил в 2016 году 21 серию установленных несоответствий на этапе обращения. В следующем году этих нарушений не зафиксировано. Лаборатории Роза-Фитофарма, Франция, производящие хофитол в виде таблеток, покрытых оболочкой, допустили в 2016 году 16 серий рассматриваемых здесь несоответствий. В 2017 году нарушений не бы-
ло выявлено. Еще один пример - производитель Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия допустил 2 серии несоответствий в поставках аминовена Инфант в виде 10% раствора для инфузий во флаконах по 100 мл, а в следующем году уже не допустил такого несоответствия. Примеры можно продолжить, указав производителей Германии, Сингапура и др.
В 2017 года российские надзорные структуры приняли участие в международной операции «Пангея». Эта операция ставила задачу пресечения оборота фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, реализуемых через Интернет. Только Росздравнадзо-ром было проведено 229 контрольных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (из них 148 совместных).
В текущем году идет работа по формированию стратегии и приоритетов Федеральной целевой программы развития фармацевтической и медицинской промышленности «Фарма-2030» [7]. Промежуточные достижения «Фар-ма-2020» - новые производственные мощности по выпуску отечественных лекарственных препаратов. Объем отечественных лекарственных средств по жизненно важным лекарствам (ЖНВЛ) достигает 90%. К началу 2018 г. из перечня ЖНВЛ российскими производителями зарегистрировано 468 международных непатентованных наименований (более 84% от зарегистрированных лекарственных средств). Дальнейшие задачи - производство субстанций отечественными производителями.
Большую роль в решении задачи роста объемов ЖНВЛ, выпускаемых на базе российских фармацевтических предприятий, играет государственное регулирование, удержавшее рост розничных цен на ЖНВЛ в 2016 году на уровне 1,4%, более того - способствовавшее их снижению на 1,8% в 2017 году. Согласно мониторингу, в 2017 году в ЛПУ (стационары), аптеках количество наименований ЖНВЛП по цене до 50 руб. существенно не изменилось. В этой ценовой категории ЖНВЛП международных непатентованных наименований были представлены 95 импортными ЖНВЛП и 159 отечественными. При этом имеются отечественные аналоги этим ЖНВЛП. В ценовой категории до 500 руб. ассортимент ЖНВЛП составил 261 международных непатентованных
наименований отечественных ЖНВЛП и 265 международных непатентованных наименований импортных ЖНВЛП. Данные категории лекарственных средств служат обеспечению безопасности здоровья населения и социально-экономической стабильности.
Растет интерес к разработке лекарственных средств по орфанным заболеваниям, так как существенно улучшилось качество диагностики заболеваний. Персонализированная медицина при этом не исключает роста темпов массового производства лекарственных средств, а производство инновационных лекарственных средств по отечественным разработкам включается в стратегии развития фармацевтических предприятий в целях повышения конкурентоспособности и решения задачи выхода на мировой рынок лекарственных средств. Ведется поиск молекулярных мишеней и химических соединений - основы лекарственных средств, воздействующих на эти мишени. Однако данные разработки повышают требования к безопасности как самих лекарственных средств, так и их производства, обращения.
Литература
1. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» №323 -ФЗ от 21.11.2011 г.
2. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. № 965).
3. Стратегия развития медицинской промышленности РФ на период до 2020 года (утв. приказом Мин-промторга России от 31 января 2013 года № 118).
4. Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 года № 305 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы (с изменениями на 28 декабря 2017 года).
5. О деятельности федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в 2017 году.
6. Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств» №409 от 6 декабря 2011с изменениями от 03 июля 2016 года.
7. Положение о лицензировании производства лекарственных средств», утвержденному Постановлением Правительства РФ №686 от 6.07.2012 г., с изм. на 15.04.2013 г.
8. Материалы конференции РБК «Фармацевтика: приоритеты отрасли на рынке» от 30 марта 2018 г.
