CC BY
36
Д.Н. ШЕВЫРЕВ, адъюнкт ФГКОУ ВПО ДВЮИ МВД России, Хабаровск
Н.М. ТЮКАЛОВА, кю.н., доцент, начальник кафедры административного права и АСД ОВД ФГКОУ ВПО ДВЮИ МВД России, Хабаровск Н.В. ПЯТИГОРСКАЯ, д.ф.н., профессор кафедры промышленной фармации ГБОУ ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России
О некоторых вопросах
СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИИ К ПЕРЕВОЗКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Д2ЕКТ4Ы РЕмтиим
МЕНЕДЖМЕНТ
В статье рассмотрены некоторые аспекты лицензирования фармацевтической деятельности в части осуществления перевозки лекарственных средств в Российской Федерации. Проанализирована нормативная правовая база, регламентирующая данную деятельность, полномочия лицензирующих и надзорных органов. Выявлена противоречивость законодательных актов и обоснована необходимость принятия мер по устранению сформулированных проблем, препятствующих полноценной реализации механизма государственного контроля в обозначенной сфере деятельности.
Ключевые слова: лицензирование, фармацевтическая деятельность, перевозка лекарственных средств, государственный контроль (надзор)
40
Лицензирование представляет собой одно из средств государственного регулирования рынка — единую систему оценки условий, содержания и результатов предпринимательской деятельности. В юридической литературе лицензирование рассматривают, наряду с государственной регистрацией, формой легитимации предпринимательства. Иными словами, решив заняться фармацевтической деятельностью, индивидуальный предприниматель или юридическое лицо должно в установленном законом порядке получить лицензию. Отношения между лицензирующими органами и предпринимателями выстраиваются «по вертикали»: предприниматель берет на себя обязательства вести свою работу с соблюдением особенностей и специально установленных правил, а государство предоставляет ему право осуществлять эту деятельность. Большую роль в этом взаимодействии играют правосознание и режим законности — это своеобразные элементы, способствующие эффективному функционированию всего механизма правового регулирования того или иного вида деятельности. Несмотря на их нематериальность, они оказывают действенное влияние на весь процесс правового регулирования обращения ЛС, способствуют обес-
печению граждан России качественными и эффективными лекарственными препаратами1.
В настоящее время лицензирование по-прежнему остается единственной проце-
Keywords: licensing, pharmaceutical activities; transportation of medicines; state control (supervision)
The article discusses some aspects of the licensing of pharmaceutical activities in terms of the transportation of medicines in Russian Federation. Legal and regulatory framework governing this activity, the powers of licensing and supervisory authorities were analyzed. Some contradictory points of legislation and the necessity to take measures to eliminate the formulated issues impeding full implementation of the mechanism of state control in the designated field were identified. D.N. SHEVYREV, Far Eastern Law Institute of the Ministry of the Interior of the Russian Federation, N.M. TYUKALOVA, Far Eastern Law Institute of the Ministry of the Interior of the Russian Federation, N.V. PYATIG-ORSKAYA, Ph.D., Professor, Department of Industrial Pharmacy, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Healthcare of the Russian Federation. ON SOME ISSUES OF THE LICENSE REQUIREMENTS COMPLIANCE FOR THE TRANSPORTATION OF MEDICINES IN THE RUSSIAN FEDERATION.
дурой, позволяющей организациям осуществлять деятельность в сфере здравоохранения. В России в период модернизации системы здравоохранения лицензирование просто необходимо, т. к. оно стимулирует развитие фармацевтического бизнеса и преграждает дорогу неблагонадежным фирмам и фирмам-однодневкам, пытающимся обойти законодательство ради прибыли, препятствует распространению фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных пре-паратов2.
С такой формулировкой действительности следует согласиться. Лицензия, без сомнения, является формой допуска предприятий к серьезной работе. Но будет ошибочно рассматривать лицензирование как панацею от всех бед фармацевтической отрасли.
Рассмотрим особенности фармацевтической деятельности и некоторые проблемные аспекты отрасли, связанные с лицензированием.
Согласно действующему законодательству, фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов3.
Данный вид деятельности может осуществляться фармацевтическими организациями, которыми являются юридические лица, независимо от организационно-
1 Вестник Росздравнадзора. Вступ. ст. д.фарм.н., проф. Е.А. Тельновой. 2012, 1.
2 Крупнова И.В., Старостина И.С. Актуальные вопросы лицензирования фармацевтической деятельности в свете нового федерального закона о лицензировании. Вестник Росздравнадзора, 2012: 7.
3 Федеральный закон РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». СЗ РФ. 2010. №16. Ст. 1815.
ВОПРОСЫ СОБЛЮДЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ К ПЕРЕВОЗКЕ ЛС В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕмШиим
ДЕКАБРЬ 2 0 14
41
правовой формы (организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации). К фармацевтическим организациям приравниваются и индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлен порядок лицензирования данной деятельности и определены следующие лицензирующие органы: ф Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные подразделения (далее — Рос-здравнадзор4) — в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС для медицинского применения, аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук; 4 Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее — Россельхознадзор5), центральный аппарат которого выдает лицензии по результатам проверок территориальными управлениями возможности соблюдения соискателями лицензий лицензионных требований и условий в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения; + органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Министерство здравоохранения Хабаровского края6) — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).
Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, включает в себя такой важный элемент, как перевозка ЛС и лекарственных препаратов. Анализ правовой базы позволяет сделать вывод о том, что законодательные требования к перевозке ЛС имеются лишь в отношении медицинских иммунобиологи-
ческих препаратов7, наркотических и психотропных ЛС. В отношении последних действует административно-правовой режим, выраженный в дополнительных мерах контроля со стороны надзорных органов.
Как мы видим, деятельность по перевозке ЛС, за исключением вышеуказанных, совершенно никак не регламентируется и не контролируется государством. Как итог, в отраслевых стандартах производства, правилах оптовой и розничной торговли ЛС, нормативах, устанавливающих лицензионные требования, и ведомственных нормативных актах не регламентируются операции по перевозке ЛС.
Ввиду этого законодательно выдвигаемые требования к эффективности, качеству и безопасности ЛС не подкреплены четко сформулированными требованиями. Так, например, осуществление деятельности по перевозке ЛС становится невозможным без соблюдения требований, установленных приказом Минздрав-соцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»8, в которых одним из условий получения лицензии является наличие фармацевтического склада. Из этого следует, что фармацевтические компании не могут заключать договор перевозки ЛС с транспортными компаниями, не имеющими соответствующей лицензии, и передача ЛС для транспортировки организациям при отсутствии такой лицензии противозаконна. Таким образом, у фармацевтических компаний есть два пути:
1) осуществлять перевозку ЛС собственным транспортом;
2) арендовать транспорт по договору фрахтования.
Перевозка груза транспортным средством, предоставляемым на основании договора фрахтования, должна осуществляться с сопровождением представителя грузовладельца, а сам договор фрахтования заключается в письменной форме9.
кроме того...
Компания AstraZeneca не планирует снижать инвестиции в России в 2015 году
На прошедшей встрече с журналистами в начале декабря гендиректор AstraZeneca в России Искра Рейч, подводя итоги, сообщила, что 2014 г. стал очень важным и успешным для компании. AstraZeneca добилась успехов в области научно-исследовательской работы, провела ряд преобразований, направленных на развитие бизнеса, и доказала способность в реализации собственной стратегии в качестве независимой компании. В 2014 г. AstraZeneca заключила ряд соглашений, направленных на укрепление своих позиций на фармацевтическом рынке: была завершена сделка по приобретению диабетического портфеля компании BMS, заключено стратегическое соглашение по укреплению респираторного портфеля с компанией Almirall. Кроме того, достигнуты договоренности о приобретении Definiens, что положительно скажется на возможностях AstraZeneca в области иммуноонкологии. Помимо соглашений с иностранными производителями, AstraZeneca активно развивает партнерство с российскими компаниями, в частности был осуществлен запуск производства по вторичной упаковке препаратов на мощностях завода «Ортат». По словам Искры Рейч, Россия является приоритетным рынком для компании. Сознавая это, руководство AstraZeneca подтвердило свои инвестиции в России на будущий год в полном объеме. Планируемый запуск строительства завода по производству препаратов полного цикла в Калужской области внесет значимый вклад в реализацию стратегии «Фарма-2020» и позволит обеспечить доступ российских пациентов к инновационным препаратам AstraZeneca. В уходящем году в России стартовали продажи инновационного препарата для лечения медуллярного рака щитовидной железы, а также был зарегистрирован первый препарат для лечения сахарного диабета из нового класса ингибиторов SGLT2. Руководство компании ожидает, что до 2020 г. в России может быть зарегистрировано порядка 10 новых препаратов.
4 Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения». СЗ РФ. 2004. №28. Ст. 2900.
5 Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 №327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору». Российская газета. 2004. 15 июля.
6 Постановление Правительства Хабаровского края от 26.07.2007
№149-пр «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения
Хабаровского края». СЗ Хабаровского края. 2007. №7(60).
7 Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 №22. Российская газета. 2003. 15 мая.
8 Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Российская газета. 2010. 13 окт.
9 Федеральный закон РФ от 08.11.2007 №259-ФЗ «Устав автомобильного транспорта и городского наземного электрического транспорта». СЗ РФ. 2007. №46. Ст. 5555.
ü'KTil pemcduum
МЕНЕДЖМЕНТ
кроме того...
Россия остается привлекательным рынком для компании Boehringer Ingelheim
В преддверии 2015 г. состоялась ставшая уже традиционной встреча гендиректора компании Boehringer Ingelheim Ивана Бланарика с журналистами общественно-политических, отраслевых и других изданий, на которой он ответил на ряд актуальных вопросов. Один из них касался влияния политико-экономической ситуации на текущую деятельность и стратегические планы зарубежных участников рынка в России. По словам Ивана Бланарика, сегодняшний мир «непредсказуем и изменчив», и компании, развивающие бизнес в самых разных странах и оказывающиеся подчас в довольно сложных и неблагоприятных условиях, вынуждены к этому приспосабливаться. «На протяжении почти 130 лет работы нашей компании ей не раз приходилось быть свидетелем различных потрясений: природных катастроф, геополитических конфликтов и экономических кризисов, — отметил он. — Но это никак не повлияло на ее стратегию и выполнение поставленных перед нею задач. Это касается и российского рынка, на котором Boehringer Ingelheim работает более 20 лет в условиях как роста, так и спада экономики страны». Нынешние политические и экономические изменения, конечно, внесут коррективы в работу компании, но не скажутся на ее стремлении сохранить достигнутые позиции на российском фармрынке, потенциал которого достаточно высок. Поэтому компания продолжит выполнять в России все намеченные задачи. «Так, в 2015 г. мы планируем вывести на российский рынок несколько новых продуктов: респираторные ЛС, онкологические препараты (впервые), противодиабетичес-кие средства. В то же время компания пересматривает и оптимизирует затраты, — поделился планами компании Иван Бланарик. — Наша задача — правильно понимать среду, где мы работаем, и своевременно принимать адекватные меры».
Следует обратить внимание на то, что в отличие от перевозчика, который несет ответственность за сохранность груза по ст. 796 Гражданского кодекса РФ10 и п. 5 ст. 34 Устава автомобильного транспорта и городского наземного электрического транспорта, фрахтовщик не осуществляет прием груза и ответственность за его сохранность не несет. Фрахтовщик лишь предоставляет фрахтователю всю либо часть вместимости одного или нескольких транспортных средств на один или несколько рейсов для перевозок грузов. Вопрос выявления нарушений лицензионных требований при перевозке ЛС остается открытым. Интернет буквально переполнен объявлениями транспортных компаний, предлагающих такие услуги. Однако система надзорных органов не обладает возможностями оперативного контроля и выявления правонарушений в сфере фармацевтической деятельности, связанных с лицензионными требованиями при транспортировке ЛС. Так, в случаях, установленных Правилами дорожного движения РФ11, водитель механического транспортного средства обязан иметь при себе и по требованию сотрудников полиции передавать им для проверки разрешение на осуществление деятельности, путевой лист, лицензионную карточку12 и документы на перевозимый груз.
Такая же обязанность у водителей существует и при их проверке, осуществляемой работниками Федеральной службы по надзору в сфере транспорта (далее — Ространснадзор13). Однако в обоих случаях обязанность предоставлять указанный пакет документов распространяется на водителей только при перевозке пассажиров и багажа легковым такси. В случае с фармацевтической деятельностью сами лицензионные карточки на транспортное средство отсутствуют как таковые.
Получается, что сотрудники ГИБДД и Рос-транснадзора фактически не имеют права проверять наличие у перевозчика лицензии на фармацевтическую деятельность. Выявить подобное нарушение становит-
ся возможным только в случае обнаружения факта перемещения ЛС через сторонних перевозчиков, при проведении документальной проверки организаций в рамках требований федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»14. Гарантия качества ЛС по уровню социальной значимости является одной из важнейших задач государства в области охраны здоровья населения. В данном случае государство само создает условия, затрудняющие осуществление фармацевтической деятельности. Даже качественные ЛС под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными, что, в свою очередь, может отразиться на здоровье потребителей. Для решения проблемы необходимо в первую очередь дать субъектам предпринимательства возможность заниматься перевозками ЛС, не предъявляя к ним полного перечня требований, применяемых к фармацевтической деятельности. С этой целью следует в ст. 12 федерального закона РФ от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» включить перевозку ЛС в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия.
Как следствие, необходимо принять меры к разработке лицензионных требований, правил перевозок ЛС автомобильным и другими видами транспорта, а также программ подготовки водителей, осуществляющих такие перевозки, разработать лицензионную карточку на указанный вид деятельности и, следовательно, реформировать порядок надзора за соблюдением законодательства. Таким образом, пересмотр требований к соискателям лицензий и лицензиатам, по нашему мнению, устранит причину возможных нарушений и будет способствовать дальнейшей гармонизации законодательства фармацевтической отрасли, исключая наступление негативных последствий для потребителей. ^
42
10 Гражданский кодекс РФ от 26.01.1996 №14-ФЗ. СЗ РФ. 1996. №5. Ст. 410.
11 Постановление Правительства РФ от 23.10.1993 №1090 «О Правилах дорожного движения». Консультант Плюс Версия Проф. [Электрон, ресурс]. АО «Консультант Плюс». М., 2014.
12 Приказ Министерства транспорта РФ от 22.11.2004 №36. Российская га-
зета. 2004. 24 дек.
13 Псстаювление Правительства РФ от 30.07.2004 N398 «Об утв^ждении Пшшения о Федеральной службе по надзору в сфере транспорта». СЗ РФ. 2004. Н32. Ст. 3345.
14 Федеральный закон РФ от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». СЗ РФ. 2008. №52 (ч. 1). Ст. 6249.
