CC BY
30
МЕНЕДЖМЕНТ
РШШиим 1Д2ЕКа5р4Ь
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698-45-38; 698-15-74 12.11.2014 №01И-1789/14 На № от
Специалистам здравоохранения Руководителям медицинских организаций
О мониторинге безопасности лекарственных препаратов
Обеспечение безопасного применения ЛС является одним из глобальных приоритетов современного здравоохранения. По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные реакции лекарственных препаратов входят в десятку ведущих причин смертности во многих странах мира. С 2010 г., в соответствии с постановлением Правительства РФ от 20.08.2010 №650 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием федерального закона "Об обращении лекарственных средств"», Росздравнадзор осуществляет государственную функцию по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ. Основными направлениями развития государственной системы фармаконадзора в России являются повышение показателей выявления проблем безопасности лекарственных препаратов, совершенствование инструментов анализа данных о нежелательных реакциях, развитие механизмов предупреждения осложнений фармакотерапии.
Эффективность выявления проблем безопасности лекарственных препаратов во многом зависит от внимания к фармаконадзору врачей, их готовности информировать Росздравнадзор о выявленных нежелательных реакциях.
Сегодня специалисты здравоохранения сообщают далеко не обо всех осложнениях при применении лекарственных препаратов, с которыми они сталкиваются в своей работе. Во многом это обусловлено недостаточными знаниями о фармаконадзоре, опасениями административных санкций за развитие нежелательных реакций, недооценкой значимости направляемой информации. Важной остается проблема обеспечения полноты и качества сообщений о нежелательных реакциях, направ-
ляемых в Росздравнадзор. Большую часть нежелательных реакций можно предотвратить, зная особенности лекарственных препаратов и факторы риска развития побочных действий.
Учитывая поступавшие вопросы специалистов здравоохранения и руководителей медицинских организаций, Росздравнадзор направляет разъяснения по ключевым аспектам исполнения медицинскими организациями законодательных требований к мониторингу безопасности лекарственных препаратов. Согласно федеральному закону от 12.04.2010 №б1-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 64) субъекты обращения ЛС обязаны информировать Росздрав-надзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. Определения побочного действия и серьезной нежелательной реакции приведены в федеральном законе от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии со ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за несообщение или сокрытие сведений, подлежащих направлению в Росздравнадзор, в ходе проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов лица, которым данные сведения стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.
43
Д2ЕКТ4Ы ремШШМ
МЕНЕДЖМЕНТ
Согласно приказу Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» информация о серьезных или непредвиденных нежелательных реакциях (реакциях, неописанных в утвержденной инструкции по применению) подлежит представлению в Росздравнадзор в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда данные сведения стали известны отправителю. Извещения рекомендуется направлять как можно раньше, с момента выявления минимума информации о нежелательной реакции (идентифицируемый пациент, медицинский симптом реакции, идентифицируемый лекарственный препарат (по торговому названию или производителю)). Сведения об исходе нежелательной реакции, данные инструментальных и лабораторных исследований и другие данные могут быть представлены в виде дополнительных извещений. Информационным письмом Росздравнадзора от 11.04.2012 №04И-266/12 сведения о летальных нежелательных реакциях рекомендовано представлять в течение 24 ч с момента их развития.
Наряду с этим, целесообразно оперативно (15 календарных дней со дня выявления) уведомлять Росздрав-надзор о выявлении следующих фактов и обстоятельств при применении лекарственных препаратов, связанных с угрозой жизни и вреда:
а) выявление сведений о тяжести, характере или частоте побочного действия, серьезной нежелательной реакции, особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами или сведений о непредвиденной нежелательной реакции, которые не соответствуют данным утвержденной инструкции по применению лекарственного препарата;
б) выявление риска угрозы жизни и здоровью матери и (или) плода при применении лекарственного препарата в период беременности и лактации;
в) выявление резистентности возбудителя инфекционных заболеваний при применении антибактериальных и противовирусных лекарственных препаратов;
г) выявление случаев передачи инфекционных заболеваний через лекарственный препарат;
е) выявление информации об отсутствии клинического эффекта жизненно важных лекарственных препаратов, вакцин и препаратов, применяемых в целях контрацепции, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
ж) выявление ошибок применения лекарственного препарата специалистами здравоохранения и (или) пациентами вследствие неправильной интерпретации сведений его инструкции по применению;
з) выявление случаев злоупотребления препаратом, случаев умышленной передозировки препарата или использования препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и (или) здоровью человека и животных;
и) выявление особенностей взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, имеющих определенную или вероятную причинно-следственную связь с применением препарата, неописанного в инструкции по применению препарата и представляющего угрозу для жизни и здоровья человека либо делающего невозможным применение данного лекарственного препарата с другим лекарственным препаратом (фармацевтическая несовместимость);
л) при поступлении информации о побочном действии, серьезной нежелательной реакции, непредвиденной нежелательной реакции, особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, вызванных применением фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов или лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям. Предпочтительным форматом направления данной информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов является Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства, которое доступно для загрузки с интернет-сайта Рос-здравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/ monitor_ bezopasnosti_ls/map).
Указанное извещение может быть направлено по факсу или электронной почте в центральный аппарат Рос-здравнадзора (факс +7 (495) 698-15-73, электронная почта [email protected]) или его территориальные органы ^ пометкой «срочно» и последующей досылкой на бумажном носителе). Перечень ответственных специалистов территориальных органов Росздравнадзора в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов c их контактными данными представлен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (в разд. «Лекарственные средства», подразд. «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика «Контакты»).
Для медицинских организаций, часто выявляющих нежелательные реакции, рекомендуется обратиться в Рос-здравнадзор для получения персонализированного до-
О МОНИТОРИНГЕ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ршшиим
ДЕКАБРЬ 2 0 14
45
ступа в информационный ресурс «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Рос-здравнадзора (далее — АИС Росздравнадзора). Порядок получения персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора приведен в информационном письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 02.12.2008 №01И-752/08, опубликованном на интернет-сайте Рос-здравнадзора (разд. «Лекарственные средства», подразд. «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика «Информационные письма», вкладка «2008 год»).
Заполнение извещения о нежелательной реакции подразумевает оценку причинно-следственной связи между применением препарата и развитием осложнения лекарственной терапии. Причинно-следственную связь между применением препарата и развитием нежелательной реакции рекомендуется оценивать по одному из следующих алгоритмов: Наранжо, КагЛ или ВОЗ. Данные способы оценки описаны в Методических рекомендациях Росздравнадзора от 02.10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи "Неблагоприятная побочная реакция — лекарственное средство" (классификация и методы)», опубликованных на сайте Росздравнадзора (разд. «Лекарственные средства», подразд. «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика «Методические разработки»). Электронные инструменты для оценки причинно-следственной связи по алгоритмам Наранжо и Каг^ также доступны для использования на информационном сайте Росздравнадзора (разд. «Лекарственные средства», подразд. «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика «Карта-извещение»). Необходимо обратить особое внимание, что информация о нежелательных реакциях подлежит представлению в Росздравнадзор с соблюдением законодательства РФ о защите персональных данных. Важно подчеркнуть, что пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать от лечащего врача заполнения извещения и направления его в Росздравнадзор.
В целях обеспечения эффективной реализации законодательных требований к мониторингу безопасности лекарственных препаратов Росздравнадзор рекомендует руководителям медицинских организаций назначить ответственных за сбор, обработку и представление информации о выявляемых нежелательных реакциях лекарственных препаратов (ответственных по фармаконадзору) из числа лиц с высшим медицинским
образованием, имеющих по возможности специализацию в области клинической фармакологии или прошедших повышение квалификации по специальности «клиническая фармакология» или «фармаконадзор». Руководителям медицинских организаций также рекомендуется ознакомить уполномоченных сотрудников с нормативной базой в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов (федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения») и предоставить контактные данные ответственного за данный раздел работы специалиста территориального органа Росздравнадзора по субъекту РФ.
В соответствии с федеральным законом от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 74, п. 2.5) медицинские и фармацевтические работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации сведения, подлежащие направлению в Росздрав-надзор в рамках исполнения законодательных требований в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
Деятельность медицинской организации по выявлению нежелательных реакций и информированию о них Росздравнадзор предпочтительно регламентировать внутренними документами (приказы, инструкции, стандартные операционные процедуры). Необходимо отметить, что осложнения лекарственной терапии, включая значительное число побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций ЛС, а также патологических состояний, вызванных лекарственными взаимодействиями, включены в Международную классификацию болезней Всемирной организации здравоохранения 10-го пересмотра, введенную в учреждениях здравоохранения РФ приказом Минздрава России от 27.05.1997 №170 «О переходе органов и учреждений здравоохранения Российской Федерации на международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем, X пересмотра». В связи с этим сведения о выявленных в медицинских организациях нежелательных реакциях, информация о которых направлялась в Росздравнадзор, целесообразно зафиксировать в медицинской документации пациентов.
Д2ЕКТ4Ы pemcdiium
МЕНЕДЖМЕНТ
► С
В соответствии с приказом Минздрава России от
05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (в редакции приказа Минздрава России от
02.12.2013 №886н) эпизоды индивидуальной непереносимости ЛС, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому названию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями. Порядок направления указанной информации установлен приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 №757н.
Наряду с представлением информации о выявленных нежелательных реакциях лекарственных препаратов в Росздравнадзор, медицинские работники вправе проинформировать о них держателей регистрационных удостоверений. Ограничения на посещение представителями фармацевтических компаний медицинских и фармацевтических работников в рабочее время, установленные ст. 74 федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не распространяются на мероприятия, связанные с получением информации по мониторингу безопасности лекарственных препаратов. В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 №757н Росздравнадзор проводит анализ поступающей в рамках мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации. Результаты анализа направляются в Минздрав России для принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственных препаратов, приостановлении обращения, изъятии из обращения или
возобновлении обращения ЛС. Информация по регу-ляторным решениям Минздрава России, связанным с выявленными проблемами безопасности лекарственных препаратов, публикуется на интернет-сайте Рос-здравнадзора (разд. «Лекарственные средства», подразд. «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика «Информационные письма»). В указанном разделе Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения публикует также письма держателей регистрационных удостоверений о новых данных по безопасности и дополнительных рекомендациях по обеспечению безопасного применения лекарственных препаратов, адресованные специалистам здравоохранения или пациентам.
Кроме того, на информационном ресурсе Минздрава России по адресу http://grls.rosminzdrav.ru/ публикуются требования Минздрава России держателям регистрационных удостоверений о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, которые также могут затрагивать вопросы их эффективности и безопасности.
Важно обратить внимание, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий в медицинских организациях проводит оценку работы учреждения по выявлению информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов и представлению информации о них в Росздравнадзор.
Врио руководителя М.А. МУРАШКО
46
кроме того...
Частная медицинская клиника — в поиске новых решений
Производственная компания Philips «Здравоохранение» организовала практический семинар «Частная медицинская клиника: слагаемые успеха», на котором ведущие специалисты компании и приглашенные эксперты поделились российским и международным опытом в сфере развития частной медицины. Актуальность семинара обусловлена быстрым ростом рынка частной медицины в России и появлением в частных клиниках услуг, оказанием которых раньше занимались только государ-
ственные больницы. Как отмечали участники семинара, в результате этих перемен у больных появился выбор в поставщиках медицинских услуг. Вопрос в том, каким он будет. По словам Сергея Морозова, замген-директора по медицине, научного руководителя по лучевой диагностике в Европейском медицинском центре, для пациента важны три аспекта: организация лечебного процесса, сенсорная оценка отделения, отношение персонала. Привлечению пациентов в клинику, в частности, может способствовать проведение компьютерной томографии, учитывающей особенности конкретного больного, появление систем обмена изображениями-томограммами между клиницистами, коллегиальная работа специалистов: хирургов, рентгенологов, хи-
миотерапевтов и др. В ходе встречи также обсуждались вопросы повышения операционной и экономической эффективности медучреждения, последние тенденции в сфере развития здравоохранения на примере лучших европейских практик, роль маркетинга в частной медицине, который на сегодняшний день недооценен. Так, по мнению маркетолога и бизнес-тренера Романа Тарасенко, грамотный маркетинг позволяет клинике увеличить лояльность пациентов, получить прибыль, принять антикризисное решение. Он обратил особое внимание на важность увеличения каналов коммуникаций (из существующих на сегодняшних день 5 тыс. каналов коммуникаций медцен-тры используют только 10) и каналов продаж.
