НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ И НЕКЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ШТАММОВ МИКРООРГАНИЗМОВ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ GLP Текст научной статьи по специальности «Строительство и архитектура»

Вестник защиты растений, 2, 2007

59

УДК 632.953:632.95.024

НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ И НЕКЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ШТАММОВ МИКРООРГАНИЗМОВ В СООТВЕТСТВИИ

С ТРЕБОВАНИЯМИ GLP

Р.В.Боровик

НИЦ токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов Федерального медико-биологического агентства, г.Серпухов Московской обл.

NEW POSSIBILITIES FOR PROVIDING TOXICOLOGICAL AND PRECLINICAL TRIALS OF MICROORGANISMS' STRAINS IN COMPLIANCE WITH GLP REQUIREMENTS

R.V.Borovick

В Научно-исследовательском центре токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов НИЦ ТБП завершается работа по проведению исследований в соответствии с требованиями GLP и OECD.

В июне месяце текущего года международной комиссии AAALAC (Международная ассоциация по оценке и аккредитации лабораторий по исследованиям на животных) будет предъявлен для сертификации реконструированный в соответствии с требованиями GLP виварий. В том же месяце RAPS (Регулятивное сообщество по профессиональным вопросам) будет проведена сертификация сотрудников центра на соответствие квалификационным требованиям. Большая помощь в этой работе Центру оказана МНТЦ. Стоимость одних строительных работ составила почти миллион рублей. Таким образом, в России появится второе учреждение по сертификации этих работ по правилам GLP (первым является виварий в г. Пущино).

В рамках проекта № 2825 (МНТЦ) проведена работа по гармонизации российских и американских требований по GLP (руководитель проекта - к.в.н. Ры-балкин).

Обучено за рубежом правилам работы по GLP и принципам этического отношения к животным более 20 человек с выдачей соответствующих международных сертификатов. Особо ценным представляется опыт работы, приобретенный на фирме Eli Lilly Company.

Разработан комплект нормативно-технической документации, необходимой для проведения подобных работ. Стандартные операционные процедуры (СО-Пы) являются основополагающими документами в комплекте.

Сформирована тематическая библиотека и создан архив.

Приказом по НИЦ ТБП создана лаборатория обеспечения качества исследований. Руководитель лаборатории получил сертификат международного контролера.

По проекту МНТЦ № 1892.2 токсикологические испытания микроорганизмов-деструкторов фосфорорганических соединений проводились с максимальным приближением к международным стандартам GLP. Только 6 штаммов из 10 были признаны безопасными для теплокровных животных.

Работы частично выполнялись по проекту МНТЦ № 1892.2.