CC BY
82
НИЗКОФРИКЦИОННЫЕ ЭНДОПРОТЕЗЫ В ХИРУРГИИ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
Н.В. ЗАГОРОДНИЙ, С.А. КАЛАШНИКОВ, Х.М. МАГОМЕДОВ
Кафедра ортопедии и травматологии РУДН, Москва, 109280; jw. Велозоводская 1/1, /7С£» /5. Медицинский факультет
В статье отражена проблема использования низкофрикционной артропластики тазобедренного сустава. И 8 операций было выполнено в больнице № 13 (клиническая база кафедры травматологии и ортопедии РУДН) с 1998 по 2001 с использованием металл-металлической пары трения. Асептической нестабильности и остеолйзиса мы не наблюдали, что подтверждается клинически. В ближайшие десятилетия использование низкофрикционных эндопротезов тазобедренного сустава будет иметь широкое распространение.
Ключевые слова: ортопедия, артропластика, эндопротезирование, эндопротез, имплантат, нестабильность, остеолизис, тазобедренный сустав, низкофрикционная, пара трения.
Эксплуатационные характеристики эндопротезов в значительной степени зависят от свойств конструкционных материалов. Особую опасность представляют продукты износа эндопротезов. Их распространение по всей контактной поверхности кость - имплантат и последующая клеточная реакция на них являются главной причиной асептической нестабильности, как ножки, так и ацетабулярного компонента. Постоянно возрастающие и все более высокие требования современной ортопедии и социальные аспекты заставляют различные фирмы - производители разрабатывать и выпускать новые низкофрикционные эндопротезы с минимальным износом в узлах трения. Данная проблема связана с тем, что увеличивающееся число молодых пациентов, нуждающихся в тотальном замещении тазобедренного сустава, диктует необходимость удлинения жизненного цикла протезов с тем, чтобы избежать ревизионной имплантации по причине износа материала.
В последние годы особое внимание привлекает тот факт, что остеолизис обнаруживается там, где наблюдается сильный износ полиэтиленовых компонентов эндопротеза. В связи с этим набирает силу идея возврата к хорошо известной паре трения «металл-металл», которая использовалась в протезах McKee-Farrar и К.М. Сиваша в прошлом.
Объемный износ в этой паре трения в десятки раз меньше, чем в металлополимерной. На основе новых технологических и теоретических исследований в клиническую практику внедряются металл-металлические эндопротезы нового поколения.
История низкофрикционной артропластики началась в 1938 с Philip Wiles в Лондонской клинике, где выполнялось замещение тазобедренного сустава стальными компонентами. Эндопротез состоял из бедренной головки и ацетабулярного компонента с шипами. В дальнейшем эндопротез претерпел изменения после Второй мировой войны, когда Kenneth McKee произвел дальнейшую модификацию в 1950-ых годах. Впервые опытный образец состоял из СоСгМо сплава, который не был доступен Wiles. В 1960, John Chamley изобрел костный цемент, и McKee изменил ацетабулярный компонент, чтобы использовать акриловую фиксацию. В 1964 Peter Ring и Redhill Surrey в Англии разработали полусферический ацетабулярный компонент с длинным пронизывавшим стеблем, который имплантировался в кости таза. Но данные виды эндопротезов не получили популярности среди ортопедов из-за своей недолговечности.
McKee-Farrar был наиболее адаптированным низкофрикционным эндопротезом с ме-тал-металлической парой трения 1960-х и в начале 1970-х гг., с двумя типоразмерами головок - 35 мм и 41 мм. Компания Sulzer (Швейцария) во главе с Arnold Huggler и Maurice Muller с 1965 года выпускает свой первый СоСгМо эндопротез тазобедренного сустава. Он, подобно McKee, был сделан из комохрома и имел акриловую фиксацию (Protasul 1) с высоко полированной поверхностью и диаметром головки 42 мм.
Параллельно с ведущими европейскими специалистами, в конце 1950-х годов, российский ортопед K.M. Сиваш в Москве разработал полнометаллический эндопротез тазобедренного сустава из стали. На основе клинических и экспериментальных данных протез модернизировался и в окончательном варианте выпускался из комохромового сплава. Протез был уникален, поскольку головка бедра была фиксирована в ацетабуляр-
ном компоненте эндопротеза, что позволяло предотвратить дислокацию головки и значительно уменьшить количество вывихов бедренного компонента эндопротеза у пациентов. Однако данный протез не получил широкой популярности в западных странах, хотя использовался в ведущих клиниках восточной Европы.
В настоящий момент в ортопедической практике используются эндопротезы с метал-металлической парой трения ведущих фирм мира: Plus Endoprothetik, Sulzer Medica, Mathys Medical, которые отличаются высокой износостойкостью и практичностью.
На сегодняшний день основным материалом для изготовления чашек является полиэтилен ультравысокого молекулярного веса UHMW PE ISO 5834/1, а для головок - нержавеющая сталь горячей ковки FeCrNiMoMn ISO 5832/1, СоСгМо сплав ISO 5832/4 и А1203 керамика ISO 6474. Новое поколение головок из нержавеющей стали FeCrNiMoMn дает износ, сопоставимый с износом для головок из комохромового сплава. Однако нержавеющая сталь легко царапается в случаях возникновения интраоперационных осложнений, так и в постоперационном периоде. Грубая репозиция, вправление головки, наличие мелких частиц акрилового цемента между парами трения наносят непоправимый ущерб, который в дальнейшем существенно увеличит износ. Более твердый комохромовый сплав устойчивей к внешнему воздействию. Среди традиционных материалов заслуживает внимание комбинация в паре трения полиэтилен - А1203 керамика. Средний износ в год до 0,02 мм, что немного уступает показателям износа для головок из циркониевой керамики, промышленное изготовление которых является более сложным и дорогостоящим процессом. Действительным преимуществом циркониевой керамики является то, что по прочности на излом она превосходит А1203 керамику в 2 раза и более.
В качестве альтернативы полиэтиленовому вкладышу был разработан вкладыш с комбинацией металл-металл. Принцип многоуровневого крепления вкладыша в каркасе идентичен креплению вкладыша в паре трения керамика - полиэтилен. Полиэтиленовый вкладыш фиксируется в каркасе на нескольких уровнях, что исключает его микроподвижность. Этот уникальный метод позволяет в начальном периоде полностью исключить износ полиэтилена. Данная пара трения обладает в сто раз более высокой износостойкостью, чем полиэтилен -комохром, средний износ составляет мене 1 мм в год. Что является парой выбора для эндопротезирования тазобедренного сустава.
Таблица 1
Ежегодный линейный износ пар трения из различных материалов у удаленных эвдопротезов тазобедренного сустава (по М. Semlitsch). [1]
СоСгМо СоСгМо 0,003-0,01 (СоСгМо)
Полиэтилен Нержавеющая сталь 0,1-0,3 (Полиэтилен)
Полиэтилен СоСгМо ОД-0,3 (Полиэтилен)
Полиэтилен Керамика А1203 0,05-0,15 (Полиэтилен)
Керамика А1203 Керамика А1203 0,003-0,01 (AJ203)
Рассмотрим некоторые опубликованные в литературе вопросы, касающиеся возврата к металл-металлической паре трения.
К 1990 году стала рутинной операция по . замещению больных суставов эндопротезами, головка которых была изготовлена из СоСг-сплавов, а ответная поверхность - из сверхвысокомолекулярного полиэтилена. Ревизия большого количества эндопротезов привела к выводу о том, что продукты износа полиэтилена являются причиной остеолизиса и асептической нестабильности [2].
Особенно часто ревизионные операции выполнялись среди молодых и более активных пациентов [3]. Это явилось причиной пристального изучения опыта применения металло-металлических эндопротезов конструкций Мак-Ки Феррара [10], Ринга [И] и Мюллера [4], вытесненных цементируемыми и металлополимерными эндопротезами.
В 1988 году Вебер [5] предпринял попытку вернуть интерес ортопедического сообщества к металл-металлическим сочленениям, опираясь на концепцию новейших материалов конструкций и технологии изготовления.
Несмотря на вновь возникшую волну интереса к металл-металлической паре трения, в душе многих свидетелей прошлых исторических событий остались сомнения в истинности степени износа металлов и безопасности воздействия ионов металлов и металлических частиц на организм человека.
Приведем некоторые данные из публикации 1982 года английских исследователей Dobbs и Minski, которые подробно обследовали органы и ткани 81-летней женщины, умершей от сердечного приступа [6].
Пациентка дважды подвергалась операции по установке эндопротезов тазобедренного сустава: один из них с металл-металлическим узлом трения прослужил 14 лет, а другой - металлополимерный - 5 лет. Ножки обоих эндопротезов были установлены на акрил-цементе. Ацетабулярный компонент металлополимерного эндопротеза был также установлен с помощью цемента. Металлические части были изготовлены из комохрома, соответствующего британскому стандарту BS3531 1963 и 1968 гг. и содержащего 59% Со, 30 % Сг, 9% Мо и 1,5% NL. Измерения показали, что концентрация кобальта и хрома в легких, почках, печени и селезенке была в 50 раз выше, чем в органах «стандартного человека». Высокие концентрации металла обнаружены были также в моче и волосах. Ткани, окружавшие металл-металлический сустав, были сильно загрязнены металлическими продуктами износа.
В противоположность им ткани вокруг металлополимерного эндопротеза были практически свободными от продуктов износа. Количественную сторону загрязнения демонстрирует табл. 2.
Таблица 2
Концентрация металлов в суставной капсуле, мг/г сырной ткани
Со 62,6 0,61
Сг 327,2 0,90
Мо 6,6 0,44
Ni 2,78 1,83
В суставной жидкости бедра с металлическим протезом также были найдены продукты износа в следующем количестве (мг/мл): Со (12.9), Сг (63.3), Мо (3.97), Ni (1.29).
Металлы также обнаруживались в мышцах бедра, кости и костном цементе, причем везде концентрация элементов во много раз была выше в образцах из сустава с металл-металлическим эндопротезом.
Эти данные не могли не настораживать и, по мнению авторов цитируемой работы, вполне могли служить причиной сильного беспокойства при использовании этой пары в узлах трения.
В узле трения современных эндопротезов тазобедренных суставов используется материал СоСгМо сплава, отвечающий ASTM F 799 (ISO 5832-12) [3]. Повышенная износостойкость этого материала в металл-металлической комбинации в эндопротезе тазобедренного сустава явилась результатом его чрезвычайно тонкой структуры. Эта структура достигается вакуумной плавкой, которая повышает чистоту на порядок по сравнению с электрошлаковым переплавом (ESU).
Уникальное распределение мельчайших карбидов, достигаемое этим методом, и структура приводят к заметному улучшению механических и физических свойств, а также к снижению шероховатости при финишной обработке поверхности. В сравнении с ESU-технологией вакуумная плавка избавляет от нежелательных различных примесей. Считается, что эти результаты являются на 100 % воспроизводимыми [7]. Структура
сплава обеспечивает чистоту поверхности с минимальными неровностями и исключительным сопротивлением износу.
Преимущественно применяемый для изготовления металл-металлических узлов трения CoCrMo-сплав, отвечающий ASTM F 1537 - 94 [8], содержит до 0,35 вес,% углерода. Карбиды металлов (преимущественно хрома) отвечают формулам М23С6 и М7СЗ. Их размеры, составляющие 2—3 мкм, в 10 раз меньше тех, которые были характерны карбидам металлов в старых СоСгМо сплавах [9] (~ 20 мкм).
Лабораторные исследования показали, что богатые углеродом СоСгМо сплавы являются более износостойкими в металл-металлических комбинациях. Важнейшую роль в этом играют карбиды Сг и Мо, которые прочно соединены с металлическим матриксом и имеют свойства керамики.
Клинически установлено, что продукты износа металлических сплавов не задерживаются внутри капсулы тазобедренного сустава, а широко распространяются по всему организму и могут быть обнаружены в лимфатических узлах и внутренних органах, включая селезенку и печень [10]. Некоторые исследования настойчиво убеждают в том, что меташьметаллическая пара устраняет опасность возникновения лизиса кости. Однако это совсем не значит, что она избавляет и от других причин ревизий суставов, подвергнутых операции по этой технологии.
При испытании эндопротезов на симуляторах движения тазобедренного сустава в закрытой камере получены результаты износа пары трения металл-металл диаметром 28 мм.
График износа показал, что во время долговременного нагружения, состоявшего более чем из 19 миллионов циклов, адаптация трущихся поверхностей произошла в начальной фазе. Свойства материала, геометрия и сферичность компонентов могут уменьшать вредное воздействие этой фазы, но данная тема еще не освещена в литературе. После первого миллиона циклов был зафиксирован износ 2 цм каждого из трущихся элементов. После этой фазы притирки износ увеличивался на несколько десятых микрона на каждый миллион циклов. Таким образом, загрязнение организма продуктами износа можно считать ничтожным. Отмечено также заметное влияние на степень износа зазоров между трущимися поверхностями, поскольку затруднялось проникновение или удержание смазки, которая является немаловажным фактором их функции. Если зазор очень мал или отсутствует, то износ возрастает катастрофически.
Законы трибологии указывают на то, что одинаковые материалы являются плохими партнерами в узле трения [11]. Однако для объяснения низкой износостойкости предлагается [12] согласиться с этим только для тех металлических сплавов, в которых концентрация углерода (карбидов) мала. В таких сплавах контактируют между собой металлы. В тех же сплавах, где концентрация карбидов высока, микроконтакт осуществляется в основном слегка выступающими карбидами.
Наш опыт клинического применения на настоящий момент составляет четыре года, во время которых мы использовали эндопротезы фирмы Sulzer Medica. В узле трения этих эндопротезов использовалась, металл-металлическая пара трения, представляющая собой сплав комохрома с высоким содержанием углерода (техническое название Metasul), как цементной, так и безцементной фиксацией. Основными показаниями к эндопротезированию были первичный или вторичный деформирующий коксартроз, асептический некроз головки бедренной кости, ревматоидный артрит, ложный сустав шейки бедренной кости, системная красная волчанка, болезнь Бехтерева, асептическая нестабильность эндопротеза. Средний возраст больных составил 56 лет (от 20 до 82 лет), 40 мужчин и 78 женщин. В настоящее время у всех оперированных пациентов болевой синдром отсутствует, дополнительными средствами опоры при ходьбе больные не пользуются, пятеро больных при продолжительной ходьбе испытывают неловкость в оперированном суставе. В результате рентгенологических исследований в сроки от 6 до 48 мес. признаков асептической нестабильности компонентов, явлений остеолиза не выявлено. У одной больной системной красной волчанкой, на
фоне выраженного остеопороза выявлена медиальная мифация вертлужного компонента эндопротеза в месте с укрепляющим металлическим кольцом Мюллера. [13].
Для объективной оценки функции тазобедренного сустава до и после оперативного вмешательства мы использовали бальную систему Хариса. Полное восстановление оперированной конечности происходит через 3-4 месяца с момента операции. Часть больных до и после операции были обследованы на подографе «Диаслед», что позволило нам контролировать биомеханику оперированного сустава. Данная группа пациентов анализировалась по данным анализов волос с волосистой части головы в 3 месяца и в год на содержание Со и Сг. Уровни содержания кобальта и хрома падали прогрессивно в зависимости от отдаленности момента операции. Отмечалась, также зависимость величины нагрузки на оперированную конечность и активность пациента.
Клинические наблюдения больных в 13 ГКБ, базе кафедры травматологии и ортопедии РУДН, не позволяют судить об отдаленных результатах эндопротезирования низкофрикционными эндопротезами. Наши ранние наблюдения четырехлетнего применения свидетельствуют о выживаемости низкофрикционных пар трения относительно других современных эндопротезов.
Тенденция в эндопротезировании определяется за рубежом ведущими ортопедами, такими как проф. К. Zweimuller, проф. В. G. Weber, проф. Н. Wagner, работающими с металл-металлической парой трения, которые связывают самые серьезные надежды на улучшение отдаленных результатов тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и считают его имплантатом выбора для молодых и активных пациентов.
Литература
1. Фокин В.А., Пары трения для тотальных эндопротезов тазобедренного сустава и проблема износа. Margo Anterior 2000; 4:1-5
2. Harris WH: The problem is osteolysis // Clin. Orthop. 1995; 311:46-53.
3. Kiglus DJ, Dorey E.J, Finerman GAM, Amstutz HC: Patient activity, sport participation, and impact loading on the durability of cemented total hip replacements // Gin. Orthop 1991; 269:25-31.
4. Muller M.E. Total hip prostheses // Clin Orthop. 1970; 72:46-68.
5. Weber B.G. Metalll/metall —Totalprothese des Huftgelenkes:Zuruck in die Zukunft. Z // Ortop. 1992; 130: 306-309.
6. Dobbs H., Minski M. Metal ion release after total hip replacement. BiomaterialsJ. Wiley and son Ltd 1980; 255-263
7. Zweymuller K, Deckner A, Kupfterschmidt W, Steindl M: Further development of the cementless conical threaded cap. 3 rd Vena symposium. 1994: 65-101.
8. Black J. Metal on metal bearings. A practical alternative? // Clin Orthop 1996; 3298:244-255.
9. Streicher R.M. Tribology in medicine: Testing and optimisation of material combinations for endoprotheses. Med. Ortop. Tech 1998; 108:2-44.
10. Goodman S et al: Tissue in growth and differentiation in the bone-harvest chamber in the presence of CoCr alloy and high density polyethylene particles// J Bone Joint Surg. 1995; 77АЛ025-1035.
11. Гаврюшенко НС. Влияние некоторых физико-механических факторов на судьбу эндопро-тезов тазобедренного сустава и его функциональные возможности. Вестник травматологии и ортопедии им. КН.Приорова. 1994; 4:30-34,-
12. Shmidt М, Weber H, Schon R. Cobalt Chromium Molybdenum metal combination for modular hip prostheses // Clin Orthop. 1996; 329 S:35-47,
13. Загородний H.B., Калашников С.А., Сергеев C.B. Низкофрикционные эндопротезы в хирургии тазобедренного сустава / 6-й Российский национальный конгресс «Человек и его здоровье». 2001,2.
LOW FRICTION IMPLANTS IN THE HIP REPLACEMENT SURGERY
N.V. ZAGORODNI, S.A. KALASHNIKOV, H.M. MAGOMEDOV
Traumatolodgy and Orthopaedic Chair, Moscow 109280, Velozavodskaia str 1\1, Hospital 13
The articles deal with problem of using low friction arthroplasty of hip. 115 operation were made in hospital № 13 (clinical base of faculty) since 1998 till 2001 with using metal on metal pair friction. Percent instability, osteolisis was less in with another pair friction, and it proves to be true clinically and has the practical embodiment in manufacturing of a modem total hip prosthesis by the leading firms implant-makers.
Key words: the Orthopedics, an arthroplasty, instability, ostelisis, a hip joint, low friction, a steam of friction.
