CC BY
14
ТЕМА НОМЕРА
Федор Лахвич Елена Калиниченко
директор Института биоорганической химии НАН Беларуси, академик
заместитель директора Института биоорганической химии НАН Беларуси, доктор химических наук
Наука и производство — единая цепочка инновационного процесса
В Беларуси зарегистрировано более 6 тыс. лекарственных средств и фарм-субстанций. Их поставки осуществляются в пределах 1282 международных непатентованных наименований (МНН), из них 382 — отечественные (29,8% номенклатуры рынка), производство 102 из которых дублируется несколькими заводами. В 2005—2010 гг. зарегистрировано 42 отечественные синтетические субстанции, производящиеся по полному микробиологическому и химико-эн-зиматическому циклу: 13 — организациями НАН Беларуси, 9 — совместно с предприятиями концерна «Белбио-фарм», что составляет 11% от используемых 382 МНН. Следует отметить, что в отрасли сложилась парадоксальная ситуация. После того как в конце 90-х гг. «Белмедпрепараты» прекратили выпускать производные для отечественных антибиотиков, в республике при наличии сильных школ по микробиологии, органической и биоорганической химии не стало специализированных промышленных предприятий (за исключением отдельных производственных участков), производящих такую продукцию. В стране 19 предприятий, выпускающих лекарственные препараты из закупаемых фармсубстанций, и при этом нет ни одного института фармацевтического
профиля по их созданию. Медико-биологический институт концерна «Бел-биофарм» не занимается исследованием и разработкой ни традиционных, ни современных лекарственных форм. Поэтому ведущие заводы отрасли вынуждены создавать отделы или научно-фармацевтические центры по разработке таблеточных и инъекционных лекарственных форм. В предложенной «Белбиофармом» стратегии развития отрасли до 2020 г. этим проблемам не уделено должного внимания. По-нашему мнению, в системе концерна необходим единый научно-фармацевтический центр для обеспечения отрасли современными лекарственными формами.
Разработка и освоение в производстве лекарственного средства — сложная комплексная проблема, включающая исследования в области химии и химической технологии, микробиологии и биотехнологии, фармакологии и фармации, экспериментальной и клинической медицины. Одна из важнейших составляющих этого процесса — создание отечественных фармацевтических субстанций. Как с этим обстоят дела в других странах? Фармацевтика располагает около 10 тыс. зарегистрированных субстанций. Ни одно государство, сколь развитым оно бы ни было, не производит
абсолютно все. В высокоиндустриальных странах, как правило, выпускаются лишь дорогостоящие малотоннажные субстанции и специфические полупродукты, требующие применения современного малогабаритного оборудования и использования экологически безвредных процессов. К примеру, Швейцария специализируется на производстве высококачественных дорогих препаратов, требующих минимум сырья, но максимум высокотехнологичного труда. В этой стране работают 227 биотехнологических компаний, из которых 162 классифицируются как разработчики, остальные — как поставщики. Крупных заводов очень мало (из наиболее известных — предприятия фирм «Новартис», «Хоффман-Ля Рош»), напротив, много средних и даже мелких. Успехи Швейцарии в деле создания инновационных лекарственных средств в значительной степени предопределяются научными достижениями в области молекулярно-биологических исследований: предприятия местной химико-фармацевтической промышленности давно и плодотворно сотрудничают с научно-исследовательскими институтами. Программа научных изысканий и разработок фирмы «Новар-тис», в которую инвестировано 7,5 млрд долл. в 2009 г., охватывает 145 проек-
12
НАУКА И ИННОВАЦИИ №10(92)_2010
ПРОФИЛИ ФАРМИНДУСТРИИ
тов, направленных как на разработку новых лекарственных средств, так и на совершенствование уже имеющихся. В Швейцарии самый высокий показатель зарегистрированных патентов на лекарственную продукцию — 250 в расчете на 1 млн населения (в США, Германии и Японии — 70, 45 и б5 соответственно).
В то же время многие транснациональные компании — Novartis international AG (Швейцария), Pfizer (США), Ely Lilly (США), Schering-Plough (США), Hoechst и др. — организуют современное лицензионное многотоннажное производство дешевых субстанций на территориях развивающихся стран — в Китае, Индии, Бразилии, Мексике. Так, в Китае существует около 6 тыс. заводов, выпускающих широкий ассортимент традиционных и новейших субстанций различного качества.
Рынок лекарств в Беларуси отличается от мирового. В нашей стране доля продаж дженериков и безрецептурных лекарственных средств гораздо выше, нежели патентованных препаратов. Субстанции, закупаемые отечественными производителями, относятся в основном к продукции, получаемой химическим и микробиологическим синтезом. При этом из 250 позиций, используемых предприятиями концерна «Белбио-фарм», рекордсмены по объему закупок (от 50 до 260 т) — аспирин, пирацетам, парацетамол, глюкоза и ряд других. Их стоимость за 1 кг — от 1,5 до 20 долл. Наиболее валютозатратные субстанции (33 позиции с общим объемом в 1,5 т) обходятся в 3 тыс. долл. и более за 1 кг, всего же — 4, 5 млн долл.
Учитывая сложившуюся ситуацию на фармацевтическом рынке, принята государственная программа «Импортозамещающая фармпродукция» на 2010—2014 гг. и на период до 2020 г., направленная на развитие импортозамещающих производств и их сертификацию в соответствии с международными правилами, максимальное сокращение
ввоза фармацевтических субстанций, готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения (диагностических наборов), а также сопутствующих материалов.
Одно из стратегических направлений программы — концентрация усилий на разработку современных экологически безопасных высоких технологий синтеза субстанций и получения на их основе конкурентоспособных лекарственных средств, позволяющих обеспечить потребность внутреннего рынка и расширить экспортный потенциал республики, номенклатуру производства новых эффективных препаратов. В рамках программы создаются лекарства различных фармакотерапевтических групп, однако усилия концентрируются на препаратах для лечения заболеваний, наносящих наибольший урон обществу.
Следует отметить, что в страну ввозится противоопухолевых и иммуномодулиру-ющих средств на сумму около 20 млн долл., и эта цифра продолжает расти (на 2011 г. составлена заявка на 37,3 млн долл.). Они относятся к госпитальному сектору рынка, то есть приобретаются за счет бюджетных средств. Поэтому в программе особое внимание уделено разработке и производству по отечественным технологиям дорогостоящих фармсубстанций (около 1 тыс. долл. за единицу продукции) для онкогема-тологических препаратов, требуемых в небольших количествах (1—20 кг), производство которых в Беларуси, странах СНГ и ближнего зарубежья в настоящий момент отсутствует. В текущем году начата разработка таких препаратов, как «Клофарабин», стоимость которого для лечения 1 ребенка в год составляет около 48 тыс. долл.; «Гливек» — заявка на который в 2010 г. — около 3,8 млн долл., «Карбоплати» — 2 млрд руб., и ряда других.
Повышенное внимание уделяется созданию производства уникальных лекарственных препаратов на основе
оригинальных отечественных субстанций, которые могут обеспечить экспорт и выход на внешние рынки. Среди них следует отметить препараты для лечения желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистых заболеваний. Для выпуска высокотехнологичной наукоемкой продукции в рамках Государственной программы «Импортозамещающая продукция» планируется создание малых мобильных производственных центров по производству препаратов различного назначения на базах Института физико-органической химии, Института биоорганической химии НАН Беларуси и НИИ физико-химических проблем БГУ. Данное направление считается наиболее перспективным. Производство высокотехнологичных субстанций для выпуска современных лекарственных средств — очень сложный технологический процесс многоэтапного химического синтеза с использованием разнообразных видов сырья и проводимый при различных технологических параметрах. В случае синтетических лекарственных субстанций, где каждое вещество, как правило, получают, применяя уникальные технологии, аппаратурную цепочку, использование традиционных монопродуктовых химико-технологических систем для небольших партий продукции приводит к большим затратам на оборудование. И здесь гибкая технологическая система малых производственных центров дает возможность осуществлять выпуск нескольких видов субстанций на одном и том же оборудовании, то есть получать необходимый ассортимент при минимальных капитальных вложениях.
Программа «Импортозамещающая фармпродукция» позволит создать новые и модернизировать имеющиеся предприятия для создания современной отечественной фарминдустрии в Республике Беларусь. Это возможность сделать шаг в развитии промышленного производства и создании наукоемкой, высокотехнологичной, экспортоориенти-рованной продукции.
№10(92)_2010 НАУКА И ИННОВАЦИИ
13
