CC BY
143
Бронхиальная астма
Наблюдательная программа "Общероссийский регистр пациентов с тяжелой бронхиальной астмой" (пилотный проект на примере Москвы)
А.С. Белевский, Е.А. Вишнева, Н.И. Ильина, Н.П. Княжеская, О.М. Курбачева, Л.С. Намазова-Баранова, Г.Л. Осипова
Несмотря на хорошо выверенные международные и национальные рекомендации по диагностике, терапии и профилактике бронхиальной астмы, тяжелая бронхиальная астма остается серьезной медицинской и социальной проблемой как в мире, так и в РФ. 11 марта 2016 г. на экспертном совете было принято решение о запуске наблюдательной программы "Общероссийский регистр пациентов с тяжелой бронхиальной астмой". Целью этой инициативы является аккумуляция сведений о пациентах взрослого и детского возраста с тяжелой бронхиальной астмой в РФ. В статье приведены первые результаты анализа данных электронных индивидуальных регистрационных карт 100 пациентов, зарегистрированных в программе с июня по декабрь 2016 г. Ключевые слова: регистр пациентов, наблюдательная программа, тяжелая бронхиальная астма, омализумаб.
Актуальность проблемы
Приблизительно 300 млн. человек в мире имеют диагноз бронхиальной астмы (БА) [1]. При этом заболеваемость продолжает возрастать, и к 2025 г. ожидается увеличение популяции больных БА еще на 100 млн. [2]. Распространенность
Андрей Станиславович Белевский - докт. мед. наук, профессор, зав. кафедрой пульмонологии ФДПО ФГБОУ ВО "Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова" МЗ РФ, Москва.
Елена Александровна Вишнева - канд. мед. наук, зам. директора НИИ педиатрии по научной работе, зав. отделом стандартизации и клинической фармакологии НИИ педиатрии ФГАУ "Национальный научно-практический центр здоровья детей" МЗ РФ, Москва. Наталья Ивановна Ильина - докт. мед. наук, профессор, зам. директора по клинической работе, гл. врач клиники ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России, Москва.
Надежда Павловна Княжеская - канд. мед. наук, доцент кафедры пульмонологии ФДПО ФГБОУ ВО "Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова" МЗ РФ, Москва. Оксана Михайловна Курбачева - докт. мед. наук, профессор, зав. отделением бронхиальной астмы ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России, Москва. Лейла Сеймуровна Намазова-Баранова - докт. мед. наук, профессор, акад. РАН, директор НИИ педиатрии, зам. директора по научной работе ФГАУ "Национальный научно-практический центр здоровья детей" МЗ РФ, Москва.
Галина Леонидовна Осипова - докт. мед. наук, вед. науч. сотр. лаборатории клинической фармакологии ФГБУ "НИИ пульмонологии" ФМБА России, Москва. Контактная информация: Белевский Андрей Станиславович, [email protected]
в разных возрастных группах (как у детей, так и у взрослых), прогрессирующее повышение заболеваемости и затрат на лечение приводят к увеличению бремени этой болезни как для бюджета здравоохранения, так и для общества и самих пациентов и делают БА серьезной медицинской и социальной проблемой.
Несмотря на разработанные международные рекомендации по диагностике, лечению и профилактике БА, остаются нерешенными вопросы, связанные с территориальными и государственными различиями в подходах к лекарственному обеспечению пациентов. Особенно острым является вопрос терапии больных тяжелой БА (ТБА). И хотя эта группа составляет примерно 5% всех больных БА, на нее приходится более половины всех затрат на болезнь [3]. А по некоторым данным, расходы на пациентов с ТБА могут составлять 80% и более от общих расходов здравоохранения на БА [3, 4].
Больные ТБА получают преимущественно комбинированную терапию - высокие дозы ингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС) и длительнодействующих Р2-агонистов (ДДБА), а также антагонисты лейкотриеновых рецепторов (АЛТР) - монтелукаст, М-холинолитики (тио-тропия бромид), пролонгированные ксантины (теофиллин длительного действия) и генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) -моноклональные антитела к иммуноглобулину Е (^Е) или интерлейкину-5.
Несмотря на хорошо согласованные и выверенные клинические рекомендации, у ряда больных ТБА не удается достичь контроля над заболеванием. Пациенты продолжают получать системные глюкокортикостероиды, испытывать дневные и ночные симптомы, частые обострения, требующие госпитализации и оказания медицинской помощи в условиях отделения реанимации и интенсивной терапии, отмечают низкое качество жизни и существенно ограничены в своей повседневной активности [5].
Опыт разных стран свидетельствует о том, что одним из методов решения вопросов в области эффективного ведения БА является создание регистров пациентов. Подобные наблюдательные мониторинговые программы позволяют получать данные о существующей клинической практике, а также анализировать результаты лечения и совершенствовать методы терапии [6-8].
11 марта 2016 г. на экспертном совете было принято решение о запуске пилотной наблюдательной программы "Общероссийский регистр пациентов с тяжелой бронхиальной астмой" для регистрации взрослого и детского населения с ТБА во всех регионах Российской Федерации при поддержке трех профессиональных ассоциаций -Межрегиональной общественной организации "Российское респираторное общество", Общественной организации "Союз педиатров России" и Всероссийской общественной организации "Ассоциация аллергологов и клинических иммунологов" на базе трех крупных федеральных центров, территориально расположенных в Москве, но осуществляющих прием и ведение пациентов с ТБА со всей России: ФГАУ "Национальный научно-практический центр здоровья детей" МЗ РФ, ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России, ФГБУ "НИИ пульмонологии" ФМБА России.
Цели и задачи
Основной целью наблюдательной программы является создание единой базы данных больных ТБА в Российской Федерации. Ключевые задачи регистра пациентов включают не только осуществление контроля маршрутизации пациентов, преемственности ведения больных при переходе из детской системы здравоохранения во взрослую, получение и анализ актуальных эпидемиологических данных по ТБА, но и концентрацию и анализ клинических сведений о пациентах: оценку контроля над болезнью, комплайнса (соблюдения пациентом назначенного врачом лечения) посредством регулярного наблюдения в динамике. Выполнение перечисленных задач позволит повысить эффективность диагностики и лечения, улучшить качество ока-
зания медицинской помощи и качество жизни пациентов с ТБА.
Материал и методы
Сбор данных в наблюдательной программе осуществляется при помощи электронных индивидуальных регистрационных карт пациентов на платформе Quinta (свидетельство о государственной регистрации программы ЭВМ № 2016615129 "Универсальный программный комплекс для сбора, обработки и управления территориально распределенными клинико-эпидемиологическими данными в режиме удаленного доступа "Quinta", правообладатель ЗАО "Астон Консалтинг") через онлайн-доступ с использованием Microsoft Internet Explorer 10.0. Электронная индивидуальная карта пациента, к которой врач получает электронный удаленный онлайн-доступ (интернет-настройку, логин и пароль для входа), состоит из двух основных частей: "регистрационной", которая содержит статичные показатели и заполняется только при внесении данных пациента в регистр, и "мониторинговой", которая содержит мониторируемые показатели и заполняется 1 раз в 6 мес, включая регистрационный визит.
Вся полученная персональная и медицинская информация об участниках исследования собирается и хранится с соблюдением законов РФ об охране персональных и медицинских данных. Все пациенты-кандидаты на включение в программу перед регистрацией в системе информируются о целях, задачах наблюдательной программы, операторах персональных данных и ответственных кураторах и подписывают информированное согласие на обработку и хранение персональных данных и медицинской информации в рамках реализации программы регистра. В регистр включаются пациенты взрослого и детского возраста с установленным диагнозом ТБА. Правообладателями данных наблюдательной программы являются три вышеперечисленные профессиональные ассоциации.
В статье проанализированы данные электронных индивидуальных регистрационных карт пациентов, зарегистрированных в программе с июня по декабрь 2016 г., содержащие информацию первого регистрационного визита.
Для медико-статистического анализа использовали методы описательной статистики для малых выборок. Статистическую обработку данных проводили при помощи электронных таблиц Microsoft Excel 2013. Для количественных параметров определяли среднее значение (М), стандартное отклонение (SD), медиану (Ме), 95% доверительный интервал, для качественных данных - частоту (в %).
Результаты и обсуждение
За период с июня по декабрь 2016 г. в пилотный проект было включено 100 больных ТБА, которые наблюдались в трех федеральных медицинских организациях Москвы: ФГАУ "Национальный научно-практический центр здоровья детей" МЗ РФ (36 пациентов), ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России (30 пациентов) и ФГБУ "НИИ пульмонологии" ФМБА России (34 пациента).
Характеристика пациентов. Взрослая группа (старше 18 лет) включала 64 больных (64%). Средний возраст пациентов составлял 50,9 ± ± 15,3 года (минимальный - 19 лет, максимальный - 75 лет). Гендерное распределение было равномерным - по 50% (32 мужчины и 32 женщины). В этой группе 54% пациентов являлись работающими, 36% - пенсионерами, 8% - учащимися и 2% - не трудоустроены.
В детскую группу (от 0 до 17 лет 11 мес) вошло 36 пациентов (36%); средний возраст 12,9 ± ± 2,8 года (минимальный - 7 лет, максимальный - 16 лет). Соотношение мальчиков и девочек 72 и 28%. Все дети, включенные в регистр, были учащимися.
Распределение пациентов по диагнозам в соответствии с Международной классификацией болезней 10-го пересмотра было следующим: во взрослой группе диагноз '^45.8 - Смешанная астма" установлен у 17 пациентов (27%); при этом контролируемая ТБА имела место лишь у 3 больных (17,6%), частичный контроль над болезнью был достигнут у 11 пациентов (64,7%), отсутствовал контроль - у 3 (17,6%).
У 30 взрослых пациентов (47%) был установлен диагноз "У45 - Астма", контроль над болезнью - частичный.
У 11 пациентов взрослой группы (17%) имел место диагноз "^45.0 - Астма с преобладанием аллергического компонента"; при этом у 4 больных (36,4%) ТБА контролировалась полностью, у 4 пациентов (36,4%) - частично и отсутствовал контроль над болезнью - у 3 (27,3%).
Диагноз "^45.1 - Неаллергическая астма" был установлен у 6 пациентов (9%), из них у 5 (83,3%) болезнь контролировалась лишь частично, а у 1 (16,7%) - отмечалась неконтролируемая БА.
В детской группе у 100% пациентов был установлен диагноз "^45.0 - Астма с преобладанием аллергического компонента", контроль над болезнью отсутствовал.
В общей группе у 41 больного (41%) была установлена инвалидность, в том числе у 12 пациентов взрослого возраста (19% взрослой группы) и у 29 детей (80% детской группы).
Проведена оценка дебюта болезни по данным регистра. Средний возраст дебюта заболевания у детей составил 5,0 ± 3,6 года (минимальный - 1 год, максимальный - 16 лет), у взрослых - 37,0 ± 13,5 года (минимальный - 18 лет, максимальный - 67 лет). У 55 пациентов (55%; 36 детей (65%) и 19 взрослых (35%)) дебют заболевания пришелся на детский возраст, у 45 пациентов (45%) - на возраст старше 18 лет.
Продолжительность заболевания оценивалась отдельно во взрослой и детской группах и составила 21,7 ± 14,0 года (минимальная - 1 год, максимальная - 67 лет) и 8,8 ± 3,6 года (минимальная -1 год, максимальная - 12 лет) соответственно.
В рамках анализа анамнестических данных была проведена оценка сопутствующей патологии и наследственной предрасположенности. В клинической практике БА крайне редко протекает изолированно, особенно при аллергическом генезе заболевания. Как правило, у больных ТБА имеются одно или несколько коморбидных/со-путствующих заболеваний, которые влияют друг на друга, утяжеляя общее состояние пациента и усложняя лечение.
У пациентов с атопией отмечается реакция на многочисленные аллергены в виде гиперпродукции ^Е и активации ТЪ2-пути воспаления (ТЪ2 -Т-хелперы 2-го типа). В патологический процесс часто вовлекаются верхние и нижние дыхательные пути, конъюнктива, кожные покровы. Клинически это проявляется аллергическим ринитом (АР), аллергическим конъюнктивитом, пищевой аллергией, атопическим дерматитом [9, 10]. Именно поэтому был проведен тщательный анализ клинической характеристики пациентов, включенных в регистр, и особое внимание уделено сопутствующим аллергическим состояниям.
Полученные данные по частоте коморбидных аллергических заболеваний и наследственной предрасположенности к развитию заболевания у пациентов с БА отражают общемировую тенденцию [9-12]. Аллергический ринит довольно распространенное заболевание, он поражает до 30% общей популяции [11]. При этом количество заболевших как среди детей, так и среди взрослых неуклонно возрастает. Аллергический ринит часто предшествует БА, являясь фактором риска ее развития. Атопический дерматит поражает до 20% детской и 3% взрослой популяции в мире, и заболеваемость продолжает увеличиваться [9, 10, 12].
Аллергические заболевания были выявлены у всех 100 пациентов, включенных в регистр. Наиболее часто в обеих возрастных группах наблюдался АР - изолированный или в сочетании с другими аллергическими заболеваниями. Во взрослой группе АР был диагностирован у
12 больных (19%), АР в сочетании с аллергическим конъюнктивитом - у 6 (9%), АР в сочетании с лекарственной аллергией - у 6 (9%), АР в сочетании с аллергическим конъюнктивитом и лекарственной аллергией - у 5 (8%). В детской группе у 5 пациентов (14%) был установлен изолированный АР, у 7 (19%) - АР в сочетании с аллергическим конъюнктивитом, у 5 (14%) - АР в сочетании с пищевой аллергией, аллергическим конъюнктивитом и лекарственной аллергией и у 5 (14%) - АР в сочетании с пищевой аллергией, аллергическим конъюнктивитом и атопическим дерматитом.
При анализе данных семейного анамнеза наличие аллергических заболеваний у родственников взрослых пациентов было выявлено в 40% случаев. Распространенность БА у родственников взрослых пациентов с ТБА составила 26%. У взрослых больных ТБА, у которых дебют заболевания состоялся в детском возрасте, родственники страдали аллергическими заболеваниями в 50% случаев, БА - в 22% случаев. У 86% пациентов детского возраста наследственность по аллергическим заболеваниям была отягощенной, при этом в 13% случаев родственники детей с ТБА страдали БА.
Данные регистра относительно результатов обследования пациентов с ТБА свидетельствовали о том, что тест на определение уровня общего ^Е в сыворотке крови был проведен у 30 взрослых пациентов (83% взрослой группы), при этом уровень ^Е составил от 30 до 700 кЕ/л у 28 пациентов, от 700 до 1500 кЕ/л - у 2.
В детской группе определение уровня общего ^Е проведено у 5 больных, из них у 3 пациентов уровень ^Е составил более 1500 кЕ/л, у 2 - от 30 до 700 кЕ/л. У остальных пациентов детской группы этот показатель не анализировался, так как к моменту включения в регистр они уже получили анти-^Е-терапию в дополнение к базисному лечению.
Кроме титра общего ^Е у пациентов определяли показатели эозинофилов (процентное соотношение и абсолютное количество) в общем анализе крови. У 53% взрослых пациентов показатель эозинофилов в общем анализе крови был в норме, у 47% - повышен; у 67% детей показатель эозинофилов в общем анализе крови был в пределах нормальных значений, у 33% - выше нормы.
В рутинной практике исследование показателей функции внешнего дыхания включено в обязательный комплекс медицинских мероприятий при ведении больных БА. Функцию внешнего дыхания можно оценить по объему форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВх) и по значению пиковой объемной скорости выдоха. Бронхиаль-
ная обструкция, характеризующая БА, проявляется снижением этих показателей.
В наблюдательной программе показатели ОФВ1 были проанализированы у 80 пациентов. В детской группе у 92% пациентов ОФВх был выше 80% от должного, у 2 пациентов - в пределах значений от 65 до 80% от должного, у 1 ребенка - менее 50% от должного. Высокий процент пациентов с сохранением нормальных значений этого показателя характерен для детской популяции и может быть обусловлен как высоким компенсаторным потенциалом в детском возрасте (до 10 лет), так и уже проводимым лечением на момент включения пациента в регистр. Во взрослой группе только у 32% пациентов показатель ОФВ1 находился в пределах нормальных значений, у 25% пациентов - в диапазоне от 65 до 80% от должного, у 27% - в пределах 50-65% от должного, у 16% - составлял менее 50% от должного. В целом, по результатам анализа, у 59% больных ТБА, включенных в регистр, ОФВ1 составлял более 80% от должного (соответствовал нормальным значениям), у 16% - от 65 до 80% от должного, у 15% - от 50 до 65% от должного, у 10% - менее 50% от должного.
По данным фармакоэпидемиологическо-го анализа, проведенного в рамках регистра, у 100% больных ТБА применялась комбинированная терапия, что отвечает мировым подходам к комплексной терапии БА в целях достижения контроля над заболеванием.
При этом 91% взрослых больных ТБА получали лечение препаратами группы ИГКС/ДДБА, 48% пациентов дополнительно к базисной терапии получали ГИБП, 32% пациентов - короткодействующие Р2-агонисты (КДБА).
Часто пациентам назначали следующие комбинации препаратов разных групп: ИГКС/ДДБА; ИГКС/ДДБА + КДБА; ИГКС/ДДБА + КДБА + + АЛТР.
В детской группе 11 пациентов (31%) получали комбинированную терапию - ИГКС/ДДБА + + КДБА + ГИБП; 9 пациентов (25%) получали ИГКС/ДДБА + КДБА + ГИБП + АЛТР.
Препараты групп ИГКС/ДДБА и ГИБП были назначены всем детям с ТБА, КДБА дополнительно применялись у 89% больных, АЛТР - у 36%.
Частое использование в схемах комбинированной терапии КДБА обусловлено необходимостью доступности препаратов для купирования внезапных симптомов БА. Поскольку в регистр включались пациенты с персистирующей неконтролируемой/частично контролируемой ТБА, им в 100% случаев назначалась комбинированная терапия, а также у многих использовались ГИБП (моноклональные антитела к ^Е) - омализумаб.
Ксолар 16%
Серетид 14%
Симбикорт Турбухалер 12%
Фликсотид 11%
Серетид Мультидиск 11%
Вентолин 11%
Другой 8%
Беродуал 3%
Сингуляр 3%
Беклазон Эко 3%
Пульмикорт 2%
Форадил Комби 2%
Преднизолон 2%
Монтелукаст 1%
Монтелар 1%
Рис. 1. Частота назначения лекарственных препаратов с учетом их торговых названий (п = 390).
Такой подход полностью соответствует современным рекомендациям по ведению БА [1, 13].
Однако данные регистра не отражают общероссийскую картину, так как в ежедневной клинической практике доступность ГИБП для региональных медицинских организаций невысокая, а опыт использования препаратов этой группы крайне низкий или отсутствует. Несомненно, что при расширении географии проекта и увеличении количества включенных больных ТБА (как с контролируемой БА, так и с недостаточным контролем над болезнью) распределение частоты назначения лекарственных препаратов различных групп, особенно ГИБП, изменится.
Данные регистра позволили провести анализ частоты назначений препаратов не только по международным непатентованным названиям и фармакотерапевтическим группам, но и по запатентованным торговым наименованиям. Это было продиктовано необходимостью учета возможных нежелательных явлений, возникающих при использовании конкретного лекарственного средства.
Самыми часто назначаемыми препаратами оказались Ксолар (омализумаб) (16%), Серетид (салметерол/флутиказона пропионат) (14%), Симбикорт Турбухалер (будесонид/формотерол) (12%) (рис. 1).
У взрослых пациентов препарат Симбикорт Турбухалер в 88% случаев назначался в дозировке 160/4,5 мкг, в 13% - 320/9 мкг; препарат Ксолар в 50% случаев назначался в дозировке
300 мг, в 23% - 450 мг, в 9% - 150 мг, в 9% -600 мг, в 5% - 375 мг, в 5% - 525 мг; препарат Вентолин (сальбутамол) в 79% случаев назначался в дозировке 100 мкг, в 21% - 200 мкг; препарат Серетид в 50% случаев назначался в дозировке 50/250 мкг, в 38% - 25/250 мкг, в 13% -50/500 мкг (рис. 2).
В детской группе при анализе частоты применения различных дозировок препаратов было обнаружено, что препарат Серетид в 36% случаев назначался в дозировке 25/250 мкг, в 33% - 25/125 мкг, в 22% - 50/500 мкг, в 6% -50/250 мкг, в 2% - 50/100 мкг. Препарат Ксолар в 26% случаев назначался в дозировке 600 мг, в 21% - 150 мг, в 15% - 450 мг, в 13% - 300 мг, в 8% - 375 мг, в 8% - 75 мг, в 5% - 225 мг и в 5% -525 мг. Препарат Фликсотид (флутиказона про-пионат) в 39% случаев назначался в дозировке 250 мкг, в 33% - 125 мкг, в 14% - 100 мкг, в 7% -50 мкг, в 5% - 250 мкг по 2 ингаляции, в 2% - по 500 мкг. Препарат Серетид Мультидиск в 69% случаев назначался в дозировке 50/250 мкг, в 13% - 50/100 мкг, в 11% - 50/500 мкг и в 8% -50 /250 мкг по 2 ингаляции (рис. 3).
Такой разброс дозировок препаратов и у детей, и у взрослых соответствует международным рекомендациям и отражает тяжесть заболевания, контроль над ним и присутствие в программе пациентов разных возрастных групп, что особенно отражается на детских дозировках.
Для назначения ГИБП омализумаба у пациента должна быть диагностирована и подтвержде-
Симбикорт Турбухалер (п = 24)
13%
160/4,5 мкг
Ксолар (п = 22)
320/9 мкг
9% 50% 5% 23% 5% 9%
150 мг 300 мг 375 мг 450 мг 525 мг 600 мг
Вентолин (п = 14)
79% 21%
100 мкг 200 мкг
Серетид (п = 8)
38% 50% 13%
25/250 мкг 50/250 мкг 50/500 мкг
С
Рис. 2. Частота назначения различных дозировок основных препаратов взрослым с ТБА.
Серетид (п = 45)
36% 33% 2% 6% 22%
25/250 мкг
25/125 мкг 50/100 мкг 50/250 мкг Ксолар (п = 43)
50/500 мкг
8% 21% 5% 13% 8% 15% 5% 26%
75 мг
150 мг 225 мг 300 мг 375 мг 450 мг
Фликсотид (п = 39)
525 мг
600 мг
7% 14% 33% 39% 5% 2%
50 мкг 100 мкг 125 мкг Серетид Мультидиск (п = 39) 250 мкг 250 мкг по две ингаляции 500 мкг
13% 69% 11% 8%
50/100 мкг 50/250 мкг 50/500 мкг 50/250 мкг по две ингаляции
Рис. 3. Частота назначения различных дозировок основных препаратов детям с ТБА.
на "персистирующая атопическая бронхиальная астма среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением ингаляционных глюкокортикосте-роидов", возраст пациента должен быть старше 6 лет [14]. Доза омализумаба и частота его введения определяются согласно инструкции по применению препарата на основании исходной концентрации ^Е, измеренной до начала лечения, а также массы тела пациента [14].
Полученные результаты проведенного по данным регистра фармакоэпидемиологического анализа ТБА в целом соответствуют как имею-
щимся утвержденным рекомендациям, так и международным подходам в ведении БА.
Заключение
Первые результаты пилотного проекта наблюдательной неинтервенционной программы "Общероссийский регистр пациентов с тяжелой бронхиальной астмой" продемонстрировали гетерогенность заболевания преимущественно во взрослой группе пациентов.
При оценке сопутствующей патологии у пациентов с персистирующей ТБА было установлено наличие аллергических заболеваний в 100%
случаев. При анализе сведений об отягощенной наследственности по аллергическим заболеваниям была выявлена наследственная предрасположенность к их развитию в целом более чем у 50% пациентов, что особенно характерно для пациентов детской группы (отягощенная наследственность более чем у 80% больных).
Пациенты с ТБА, наблюдающиеся в федеральных учреждениях Москвы (ФГАУ "Национальный научно-практический центр здоровья детей" МЗ РФ, ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России, ФГБУ "НИИ пульмонологии" ФМБА России), которые были включены в пилотный проект, имеют возможность получать лечение согласно современным клиническим рекомендациям в соответствии с тяжестью своего состояния и достигнутым уровнем контроля над болезнью - все возможные комбинации базисной терапии, включая ГИБП. Такой подход несомненно соответствует общемировым стандартам по ведению БА [1, 2], однако, к сожалению, недоступен пока всей популяции пациентов с ТБА на территории РФ. Для получения полной картины, отражающей состояние и уровень оказания помощи больным ТБА на территории РФ, необходимо дальнейшее развитие проекта.
Расширение географии программы даст возможность автоматизировать регистрацию новых больных, контролировать лечебно-профилактическую помощь пациенту, наблюдать за его состоянием (в динамике и по всем требуемым показателям, учитывая качество жизни и уровень социальной адаптации) и обеспечением лекарственными средствами (включая наименование назначенного препарата, дозировку, длительность и кратность использования). В дальнейшем это позволит оценить эпидемиологическую ситуацию по ТБА в РФ, произвести фармако-экономическую оценку применяемой терапии, определить стоимость болезни и спрогнозировать государственные затраты на лечение.
Наблюдательная программа "Общероссийский регистр пациентов с тяжелой бронхиальной астмой" находится на стадии пилотного проекта, но первый важнейший шаг в реализации проекта по созданию общероссийского регистра уже сделан. Дальнейшие цели регистра больных ТБА - повышение доступности медицинской помощи и улучшение качества жизни пациентов.
Список литературы
1. Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma management and prevention. 2016 update. http://www. ginasthma.org Accessed, May 24, 2017.
2. Masoli M., Fabian D., Holt S., Beasley R.; Global Initiative for Asthma (GINA) Program. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee Report. Allergy 2004; 59(5): 469-478.
3. Antonicelli L., Bucca C., Neri M., De Benedetto F., Sabbat-ani P., Bonifazi F., Eichler H.G., Zhang Q., Yin D.D. Asthma severity and medical resource utilization. Eur Respir J 2004; 23(5): 723-729.
4. Mansur A.H., Srivastava S., Mitchell V., Sullivan J., Kasu-jee I. Longterm clinical outcomes of omalizumab therapy in severe allergic asthma: study of efficacy and safety. Respir Med 2017; 124: 36-43.
5. Molimard M., Mala L., Bourdeix I., Le Gros V. Observational study in severe asthmatic patients after discontinuation of omalizumab for good asthma control. Respir Med 2014; 108(4): 571-576.
6. Novelli F., Latorre M., Vergura L., Caiaffa M.F., Camiciot-toli G., Guarnieri G., Matucci A., Macchia L., Vianello A., Vultaggio A., Celi A., Cazzola M., Paggiaro P.; Xolair Italian Study Group. Asthma control in severe asthmatics under treatment with omalizumab: a cross-sectional observational study in Italy. Pulm Pharmacol Ther 2015; 31: 123-129.
7. Chipps B.E., Zeiger R.S., Borish L., Wenzel S.E., Yegin A., Hayden M.L., Miller D.P., Bleecker E.R., Simons F.E., Sze-fler S.J., Weiss S.T., Haselkorn T.; TENOR Study Group. Key findings and clinical implications from The Epidemiology and Natural History of Asthma: Outcomes and Treatment Regimens (TENOR) study. J Allergy Clin Immunol 2012; 130(2): 332-342.
8. Baur X., Bakehe P., Vellguth H. Bronchial asthma and COPD due to irritants in the workplace - an evidence-based approach. J Occup Med Toxicol 2012; 7(1): 19.
9. Gibeon D., Batuwita K., Osmond M., Heaney L.G., Bright-ling C.E., Niven R., Mansur A., Chaudhuri R., Bucknall C.E., Rowe A., Guo Y., Bhavsar P.K., Chung K.F., Menzies-Gow A. Obesity-associated severe asthma represents a distinct clinical phenotype: analysis of the British Thoracic Society Difficult Asthma Registry Patient cohort according to BMI. Chest 2013; 143(2): 406-414.
10. Newby C., Heaney L.G., Menzies-Gow A., Niven R.M., Mansur A., Bucknall C., Chaudhuri R., Thompson J., Burton P., Brightling C.; British Thoracic Society Severe Refractory Asthma Network. Statistical cluster analysis of the British Thoracic Society Severe refractory Asthma Registry: clinical outcomes and phenotype stability. PLoS One 2014; 9(7): e102987.
11. Ciprandi G., Marseglia G.L., Castagnoli R., Valsecchi C., Tag-liacarne C., Caimmi S., Licari A. From IgE to clinical trials of allergic rhinitis. Expert Rev Clin Immunol 2015; 11(12): 1321-1333.
12. Nutten S. Atopic dermatitis: global epidemiology and risk factors. Ann Nutr Metab 2015; 66(Suppl. 1): 8-16.
13. Министерство здравоохранения Российской Федерации; Союз педиатров России. Федеральные клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи детям с бронхиальной астмой. М., 2016. Доступно по: http://www. pediatr-russia.ru/sites/default/files/file/kr_bronhast.pdf Ссылка активна на 24.05.2017.
14. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Государственный реестр лекарственных средств. Доступно по: www.grls.rosminzdrav.ru Ссылка активна на 24.05.2017.
t <
Статья напечатана при финансовой поддержке ООО "Новартис Фарма" (Россия) в соответствии с внутренними политиками общества и действующим законодательством Российской Федерации. ООО "Новартис Фарма", его работники либо представители не принимали участия в написании настоящей статьи, не несут ответственности за содержание статьи, а также не несут ответственности за любые возможные относящиеся к данной статье договоренности либо финансовые соглашения с любыми третьими лицами. Мнение ООО "Новартис Фарма" может отличаться от мнения автора статьи и редакции.
Observational Program All-Russian Register of Patients with Severe Asthma (Pilot Project in Terms of Moscow)
A.S. Belevskiy, E.A. Vishneva, N.I. Ilina, N.P. Knyazheskaya, O.M. Kurbacheva, L.S. Namazova-Baranova, and G.L. Osipova
While international and Russian guidelines on diagnosis, therapy and prevention of asthma are well adjusted, severe asthma remains a serious medical and social problem both worldwide and in the Russian Federation. Observational program all-Russian register of patients with severe asthma was initiated at the meeting of expert board on March 11, 2016. The program is aimed to collect data on adults and children with severe asthma in the Russian Federation. The article contains first results of analysis of case report forms of 100 patients that were included in program from June to December 2016.
Key words: register of patients, observational program, severe asthma, omalizumab.
