CC BY
357
ОБЗОРЫ REVIEWS
УДК 615.065
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-1-31-43
Мониторинг литературы для фармаконадзора
*А. Г. Худошин1, С. Сюй1, Б. К. Романов2
1 Elsevier B. V., ул. Радарвег, д. 29, Амстердам, 1043 NX, Нидерланды
2 Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения Российской Федерации, Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Резюме. Мониторинг литературы является необходимым и важным источником получения информации для фармаконадзора. Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза требуют использовать биомедицинские реферативные базы данных, содержащие максимальное количество источников по мониторируемому препарату, что обуславливает необходимость выбора такой базы данных. Целью работы является сравнение применимости баз данных медицинской литературы, рекомендованных для мониторинга информации в рамках фармаконадзора, с точки зрения покрытия и функциональных возможностей. В работе показаны обязательные требования к системам поиска данных и инструменты оценки их эффективности. Представлены результаты анализа покрытия и приведено сравнение результатов поиска в базах MEDLINE®, Embase® и eLibrary по 35 препаратам. Показано, что поиск в базе данных Embase® обеспечивает максимальное количество источников литературы. Также показана применимость специализированного конструктора поисковых запросов PV Wizard для разработки стратегий поиска для фарма-конадзора, обеспечивающих его полноту и чувствительность.
Ключевые слова: фармаконадзор; мониторинг литературы; Embase; PV Wizard; MEDLINE, eLibrary, стратегия поиска; нежелательные реакции; побочные реакции; специальные ситуации
Для цитирования: Худошин АГ, Сюй С, Романов БК. Мониторинг литературы для фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 22019;7(1):31-43. Ийр8://ёо1. о^/10.30895/2312-7821-2019-7-1-31-43
*Контактное лицо: Худошин Андрей Григорьевич; [email protected]
Literature Monitoring for Pharmacovigilance
*A. G. Khudoshin1, X. Xu 1, B. K. Romanov 2
1 Elsevier B. V., 29 Radarweg, 1043 NX Amsterdam, The Netherlands
2 Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation
Abstract. Literature monitoring is a complicated aspect of pharmacovigilance. The guidelines on good practice of pharmacovigilance of the Eurasian Economic Union recommend the using of a biomedical reference database containing the maximum number of sources for the monitored drugs, which necessitates the selection of such a database. The aim of the paper is to compare the coverage and functionality of international databases of medical publications recommended for monitoring literature within pharmacovigilance in terms of coverage and functionality. The paper analyzes the coverage and presents the comparison of the results of the search in the databases Embase®, MEDLINE® and eLibrary for 35 drugs. It have been shown that the search in the Embase® database provides the maximum number of sources. In addition, the paper shows the applicability special PV Wizard functionality which facilitate the building of search strategies with high recall, sensitivity and compliance.
Key words: pharmacovigilance; literature monitoring; Embase; MEDLINE; eLibrary; PV Wizard; search strategies; adverse drug reaction; special situation
For citation: Khudoshin AG, Xu X, Romanov BK. Literature monitoring for pharmacovigilance. Bezopasnost' i risk farmakoterapii = Safety and risk of pharmacotherapy. 2019;7(1):31-43. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-1-31-43 Corresponding author: Andrey G. Khudoshin; [email protected]
(CC) ]
Публикации в рецензируемых медицинских журналах являются вторым по значимости источником информации о нежелательных реакциях (НР) для Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA)1.
J. Klose и соавт. [5] отмечают необходимость сочетания систематического мониторинга литературы с методом спонтанных сообщений и анализом административных решений регуляторных органов для оценки безопасности лекарственных средств (ЛС).
При этом расхождение данных о распределении частоты встречаемости НР по терминам Медицинского словаря для регуля-торной деятельности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), полученных из литературы и из спонтанных сообщений, может достигать 45 % [5].
В работе Y. K. Loke и соавт. [6] проведен сравнительный анализ частоты встречаемости НР на амиодарон из трех источников, включая данные медицинских журналов, отчеты о клинических исследованиях и информацию в базе данных VigiBase Уппсальского центра ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. Установлено, что распределение рангового порядка и относительных частот НР достоверно различаются между этими тремя источниками данных, поскольку каждый набор данных компилирует информацию по-разному.
Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны осуществлять систематический (не реже 1 раза в неделю) мониторинг, включающий глобальные справочные базы данных медицинской литературы.
Эти требования включены в международные и локальные нормативные документы, в частности, «Правила надлежащей практики фармаконадзора» EMА2 и «Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», утвержденные Советом Евразийской экономиче-
ской комиссии3, «Отраслевая инструкция: планирование фармаконадзора Е2 Е» Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США4.
В правилах надлежащей практики фармаконадзора (Good pharmacovigilance practices, GVP) EMA5 и Евразийского экономического союза (ЕАЭС)6 указаны (в разделе 7.1.1.1.2) такие базы данных, как MEDLINE®, Embase®, Excerpta Medica, а также местные источники информации для стран, где обращается зарегистрированное ЛС.
Целью настоящей работы является сравнение применимости международных баз данных медицинской литературы, рекомендованных для мониторинга информации в рамках фармаконадзора, с точки зрения покрытия и функциональных возмож ностей.
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ЛИТЕРАТУРЫ
Система мониторинга медицинской литературы должна учитывать нормативные требования, а также включать в себя пять следующих элементов7.
1. Источники данных
Комплексный поиск данных должен обеспечивать получение сведений из разнообразных источников, таких как полные публикации и рефераты, материалы научных совещаний и конференций, результаты систематических обзоров и метаанализа, данные о продукции компаний-конкурентов, патенты, диссертации и тезисы, постеры, письма в редакции журналов, данные клинических исследований, регуляторные отчеты, спонтанные сообщения, неспециализированные издания, а также неопубликованные материалы (включая отчеты о клинических случаях, данные по безопасности и др.). В результате добавления этих сведений базы данных Embase®, MEDLINE®, Scopus ежегодно пополняются миллионами новых записей.
1 Good pharmacovigilance practices. EMA. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_ listing/document_listing_000345.jsp
2 Там же.
3 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
4 Guidance for Industry: E2E Pharmacovigilance Planning. FDA, 2005. https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidance ComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073107
5 Там же.
6 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
7 Best practices for building pharmacovigilance search strategies. Elsevier, 2018. https://www.elsevier.com/_data/assets/pdf_
file/0008/759788/PLS-PV-AN-Best-practice-PV-search-strategy-WEB.pdf
2. Разработка оптимальной стратегии поиска в источниках данных
Разработка оптимальной стратегии поиска состоит в отборе источников информации и инструментов поисковых запросов для обеспечения оптимального баланса между всесторонним охватом данных и ограничением излишне объемных результатов поиска («баланс полноты и точности»).
Такая стратегия может свести к минимуму риск пропуска упоминаний о соответствующих НР и обеспечить приемлемую управляемость процесса.
3. Мониторинг журналов, издаваемых на государственных и национальных языках
В большинстве случаев поиск на государственных и национальных языках (например, в базе данных eLibrary) не является сложной проблемой и скорее служит гарантией охвата всех релевантных журналов и статей.
4. Комплайнс ДРУ и регуляторных органов
В 2015 году при EMA начала функционировать Служба мониторинга медицинской литературы (Medical Literature Monitoring, MLM)8. В своей работе MLM использует Embase®, Международные фармацевтические рефераты (International Pharmaceutical Abstracts, IPA) и базу данных AMED для выполнения надлежащего мониторинга данных по 400 ЛС. Также MLM использует базу данных Eudra Vigilance — систему управления сбором и оценкой информации о подозреваемых НР на разрабатываемые ЛС, которые находятся на этапе клинических исследований, или на ЛС, зарегистрированные в европейских странах.
Цель деятельности MLM заключается в облегчении нагрузки, возлагаемой на ДРУ. Она достигается благодаря повышению эффективности анализа отчетности о НР, улучшению качества данных за счет устранения дубликатов сообщений, поддержке действий национальных регуляторных органов и ДРУ по выявлению сигналов, а также путем создания прозрачной процедуры достижения соответствия нормативным требованиям. Служба MLM охватывает ограниченное количество активных веществ, поэтому ее деятельность не освобождает всех ДРУ от обязанности осуществлять мониторинг литературы.
5. Инспекции и аудиты
Мониторинг литературы является элементом критического процесса фармаконадзора, поэтому этот процесс включается в программу инспекций и аудитов даже при отсутствии конкретного предписания от ре-гуляторных органов. ДРУ обязаны составлять записи в соответствии со стандартными операционными процедурами. Записи должны содержать сведения о стратегиях поиска, об использованных базах данных, о датах и результатах поиска, а также о внутренних аудитах системы менеджмента качества.
БАЛАНС ПОЛНОТЫ И ТОЧНОСТИ В РЕЗУЛЬТАТАХ ПОИСКА
Разработка стратегии мониторинга литературы невозможна без измерения эффективности этой стратегии 9.
Для измерения характеристик качества стратегий поиска следует использовать два понятия: «полнота» и «точность» [8].
1. Полнота — это процент присутствующих в результатах поиска релевантных статей от их общего числа. Полнота, равная 100 %, означает, что ни одна статья, содержащая сообщение о НР, не будет пропущена.
Для проверки показателя полноты стратегии поиска отраслевые специалисты в качестве стандарта применяют массивы данных «золотого стандарта» (GOLD dataset), которые включают все релевантные статьи, извлеченные из имеющихся у ДРУ баз данных по безопасности за определенный промежуток времени.
Если такая база содержит сведения, полученные в процессе скрининга литературы в период, например, за три года, то из нее выбираются данные, полученные в течение трех месяцев (причем разных месяцев для каждого года из трех), которые группируются в рамках одного массива GOLD dataset.
Массив GOLD dataset затем используется как стандарт при проверке результатов, полученных с помощью применяемой стратегии поиска. Если она позволяет извлечь все имеющиеся в массиве данные — значит полнота поиска составляет 100 %.
8 Monitoring of medical literature and entry of adverse reaction reports into EudraVigilance. EMA. http://www.ema.europa. eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000633.jsp
9 Best practices for building pharmacovigilance search strategies. Elsevier, 2018. https://www.elsevier.com/_data/
assets/pdf_file/0008/759788/PLS-PV-AN-Best-practice-PV-search-strategy-WEB.pdf
2. Точность — это доля релевантных статей в общем объеме результатов поиска.
Использование стратегий с малой точностью ведет к извлечению большого количества нерелевантных статей, что снижает эффективность процесса их сортировки. Тем не менее в ряде случаев увеличение точности не может быть достигнуто без риска пропуска релевантной статьи. Итоговая цель при мониторинге литературы состоит в создании формулы поиска, обеспечивающей 100 % полноту при максимально высокой (насколько это возможно) степени точности.
Разработка успешной стратегии поиска требует использования обширных баз данных с подробной индексацией ЛС, хорошего понимания имеющихся в них областей метаданных (например, торговых наименований), а также глубоких знаний в области синтаксиса языка поисковых запросов. Информированность о характеристиках ЛС и его известных взаимодействий способствует оптимизации стратегии поиска.
Результаты поиска в текстовом виде могут содержать несколько сотен строк. Как правило, ДРУ необходимо параллельно проводить мониторинг десятков (а иногда и сотен) наименований ЛС. Поэтому мониторинг литературы, обеспечивающий надежные и воспроизводимые результаты, требует существенных ресурсов.
СРАВНЕНИЕ ПОКРЫТИЯ БАЗ ДАННЫХ МЕДИЦИНСКОЙ ЛИТЕРАТУРЫ MEDLINE®, EMBASE® И ELIBRARY
Б. К. Романов и соавт. [9] указывают, что при подготовке Периодического отчета по безопасности (ПОБ) поиск в литературе публикаций, содержащих важную информацию о безопасности применения ЛС, должен включать сведения баз данных MEDLINE®, eLibrary и Embase® за отчетный период.
Эти базы данных содержат максимальное количество ссылок на статьи, имеющие отношение к мониторируемому лекарственному препарату10, 11.
Рассмотрим покрытие баз данных биомедицинской литературы MEDLINE® и Embase®, упоминаемых в правилах надлежащей практики фармаконадзора, действующих в странах ЕС и ЕАЭС, и базы данных eLibrary, содержащей русскоязычные журналы, а также проведем сравнение количества ссылок на статьи, полученных при поиске по 35 ЛС.
Embase® содержит более 32 миллионов записей и покрывает больше источников по сравнению с MEDLINE®: более 8000 медицинских журналов12 против более 5200 журналов в MEDLINE® 13. Embase индексирует материалы и рефераты 7000 научных конференций14. Особенностью Embase® является использование при индексировании Emtree® — специализированного словаря-справочника по медико-биологическим наукам, обеспечивающего последовательные описания медицинской информации по различным типам литературы.
Сравнение Emtree® и специализированного словаря MeSH®, используемого при индексации в MEDLINE®, показывает, что первый со держит более чем в 2,5 раза больше предпочтительных терминов и более чем в три раза больше терминов ЛС15, что должно служить более полному извлечению релевантных записей для решения задач фармаконад-зора при использовании Embase®. В отличие от словаря MeSH, который актуализируется один раз в год, словарь Emtree® актуализируется три раза в год путем ввода сведений о новых ЛС, заболеваниях и процедурах.
База данных eLibrary является мультидис-циплинарной и содержит более 28 миллионов записей по 69 рубрикам. К сожалению, авторам не известны точные данные о количестве уникальных записей в рубрике 76.00.00 Медицина и здравоохранение, в которой содержится не менее 530 тысяч выпусков журналов, что не позволяет корректно сравнивать покрытие eLibrary и международных баз данных.
В отличие от биомедицинских баз Embase® и MEDLINE®, записи в eLibrary не индекси-
10 Good pharmacovigilance practices. EMA, 2018.
11 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
12 Where can I find a complete list of the journals in Embase? Elsevier, 2018. https://service.elsevier.com/app/answers/detail/a_ id/18877/c/10547/supporthub/embase/
13 Journals currently indexed in MEDLINE. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/nlmcatalog?term=currentlyindexed
14 Which conferences are covered in Embase? Elsevier, 2018. https://service.elsevier.com/app/answers/detail/a_ id/18932/c/10547/supporthub/embase/
15 A Comparison of Emtree® and MeSH®. Elsevier, 2015. http://supportcontent.elsevier.com/Support Hub/Embase/Files & Attachements/4685-Embase_White Paper_Comparison of Emtree and MeSH_July 2015.pdf
PV Wizard - Drug Name
Select Language 1 ▼ |
Рис. 1. PV Wizard — специальная поисковая форма, интегрированная в базу Embase® Fig. 1. The PV Wizard is a dedicated search form integrated into Embase
руются с использованием специализированного словаря, что существенно осложняет мониторинг литературы в рамках фармаконадзора, поскольку требует учитывать в строке поиска МНН, генерические, торговые и другие названия ЛС. Например, поиск по торговому наименованию Herceptin и по его МНН Trastu-zumab в eLibrary дает 7171 и 21 382 записи соответственно. Достоинством eLibrary является возможность свободного доступа.
Для сравнения применимости MEDLINE®, Embase® и eLibrary для систематического обзора литературы в рамках фармаконадзора по критерию «максимальное количество ссылок на статьи, имеющие отношение к мони-торируемому ЛС» в настоящей работе проанализированы результаты поиска по 35 ЛС (МНН или комбинация МНН) (табл. 1).
Поисковая строка, использованная для поиска в MEDLINE® и Embase®, сформирована автоматически с использованием встроенных функций баз на основании МНН, поисковая строка в eLibrary включала английское и русское написание МНН.
В среднем Embase® позволяет найти в 3,3 раза больше источников литературы, чем MEDLINE®. Таким образом, количество источников, полученных в Embase®, превос-
ходит количество источников, найденных в базах MEDLINE® или eLibrary для каждого из проанализированных ЛС. Это может быть связано с несколькими причинами: в Embase® индексируется больше журналов, чем в MEDLINE®; в Embase® больше записей, чем в eLibrary; в Embase® индексируются конференции; в Embase® используется более полное таксономическое дерево Emtree®.
Таким образом, для 35 исследованных ЛС можно рекомендовать использовать базу данных Embase® как инструмент мониторинга литературы.
PV WIZARD: ФОРМИРОВАНИЕ ПОИСКОВЫХ ЗАПРОСОВ НА ОСНОВЕ ПЕРЕДОВЫХ ПРАКТИК ОТРАСЛИ
Объединение и индексация всех данных медицинских журналов и научных конференций в рамках единой базы создает основу для мониторинга литературы. Но для успешного осуществления фармаконадзора необходима эффективная поисковая стратегия, обеспечивающая обнаружение всех релевантных статей.
Поисковая форма PV Wizard (рис. 1) — это интуитивный конструктор запросов, интегрированный в базу Embase® с целью облегчения разработки стратегий поиска при осуществлении фармакологического надзора16.
16 Best practices for building pharmacovigilance search strategies. Elsevier, 2018. https://www.elsevier.com/ data/assets/pdf_file/0008/759788/PLS-PV-AN-Best-practice-PV-search-strategy-WEB.pdf
Таблица 1. Сравнение результатов поиска в Embase®, MEDLINE® и eLibrary по 35 лекарственным средствам
Table 1. Comparison of search results in Embase®, MEDLINE®, and eLibrary of 35 drugs
МНН Строка поиска Результаты поиска
MEDLINE Embase eLibrary MEDLINE Embase eLibrary
Нимесулид nimesulide [Supplementary Concept] OR "nimesulide" [All Fields] 'nimesulide' nimesulide OR Нимесулид 1656 4634 4194
Ксилометазо-лин xylometazoline [Supplementary Concept] OR "xylometazoline" [All Fields] 'xylometazoline' xylometazoline OR Ксиломета-золин 289 1311 781
Иматиниб "imatinib mesylate" [MeSH Terms] OR ("imatinib" [All Fields] AND "mesylate" [All Fields]) OR "imatinib mesylate" [All Fields] OR "imatinib" [All Fields] imatinib' imatinib OR Иматиниб 14 164 39 756 13 638
Аспарагиназа asparaginase [MeSH Terms] OR "asparaginase" [All Fields] 'asparaginase' asparaginase OR Аспарагиназа 5457 15 423 3738
Октреотид octreotide [MeSH Terms] OR "octreotide" [All Fields] octreotide' octreotide OR Октреотид 9921 22 778 7390
Флударабин fludarabine [Supplementary Concept] OR "fludarabine" [All Fields] 'fludarabine' fludarabine OR Флударабин 5493 25 955 5649
Интерферон бета-la "interferon beta-1a" [MeSH Terms] OR ("interferon" [All Fields] AND "beta-1a" [All Fields]) OR "interferon beta-1a" [All Fields] OR ("interferon" [All Fields] AND "beta" [All Fields] AND "1a" [All Fields]) OR "interferon beta 1a" [All Fields] 'beta1a interferon' beta1a interferon OR Интерферон бета-^ 2201 7179 74
Темозоломид temozolomide [Supplementary Concept] OR "temozolomide" [All Fields] 'temozolomide' temozolomide OR Темозоло-мид 6501 22 076 9583
Аминоса-лициловая кислота aminosalicylic acid [MeSH Terms] OR ("aminosalicylic" [All Fields] AND "acid" [All Fields]) OR "aminosali-cylic acid" [All Fields] 'aminosalicylic acid' aminosalicylic acid OR Ами-носалициловая кислота 6346 15 318 3831
Теризидон terizidone [Supplementary Concept] OR "teri-zidone" [All Fields] 'terizidone' terizidone OR Теризидон 50 420 137
Оксалипла-тин oxaliplatin [Supplementary Concept] OR "oxaliplatin" [All Fields] oxaliplatin oxaliplatin OR Оксалиплатин 10 005 34 945 16 187
Золедроновая кислота zoledronic acid [Supplementary Concept] OR "zoledronic acid" [All Fields] zoledronic acid' zoledronic acid OR Золедроно-вая кислота 4300 14 952 5312
Продолжение таблицы 1
МНН Строка поиска Результаты поиска
MEDLINE Embase eLibrary MEDLINE Embase eLibrary
Паклитаксел paclitaxel [MeSH Terms] OR "paclitaxel" [All Fields] 'paclitaxel' paclitaxel OR naK^HTaKce^ 33 613 98 393 52 753
Кетамин ketamine [MeSH Terms] OR "ketamine" [All Fields] 'ketamine' ketamine OR KeTaMHH 18 108 38 878 22 537
Бикалутамид bicalutamide [Supplementary Concept] OR "bicalutamide" [All Fields] Bicalutamide Bicalutamide OR BnKanyra- MHfl 1606 5799 1873
Изониазид + Этамбутол ("isoniazid" [MeSH Terms] OR "isoniazid" [All Fields]) AND ("drug combinations" [MeSH Terms] OR ("drug" [All Fields] AND "combinations" [All Fields]) OR "drug combinations" [All Fields] OR ("drug" [All Fields] AND "combination" [All Fields]) OR "drug combination" [All Fields]) AND ("ethambutol" [MeSH Terms] OR "ethambutol" [All Fields]) 'isoniazid'/'drug combina-tion'/ 'ethambutol' OR 'ethambutol plus isoniazid'/exp ethambu-tol isoniazid OR H30Hna3Hfl Этaм6yro.п 1362 4203 3019
Фентанил fentanyl [MeSH Terms] OR "fentanyl" [All Fields] fentanyl' fentanyl OR OeHTaHH. 23 137 63 058 14 073
Апротинин aprotinin [MeSH Terms] OR "aprotinin" [All Fields] 'aprotinin' aprotinin OR AnpoTHHHH 8136 14 452 12 811
Бусерелин buserelin [MeSH Terms] OR "buserelin" [All Fields] buserelin' buserelin OR Bycepe.HH 2409 5182 1858
Бикалутамид bicalutamide [Supplementary Concept] OR "bicalutamide" [All Fields] bicalutamide' bicalutamide OR BHKanyraMHfl 1606 5799 1873
Филграстим filgrastim [MeSH Terms] OR "filgrastim" [All Fields] filgrastim' filgrastim OR On.rpacTHM 2582 5399 3089
Азитромицин azithromycin [MeSH Terms] OR "azithromycin" [All Fields] azithromycin' azithromycin OR A3HTpoMH-e;HH 8097 31 960 10 158
Лефлуномид leflunomide [Supplementary Concept] OR "leflunomide" [All Fields] leflunomide' leflunomide OR ^e^.yHOMHfl 2243 10 824 3065
Ибупрофен ibuprofen [MeSH Terms] OR "ibuprofen" [All Fields] ibuprofen' ibuprofen OR H6ynpo$eH 13 630 48 120 19 907
Адалимумаб "adalimumab" [MeSH Terms] OR "adalimumab" [All Fields] adalimumab' adalimumab OR Afla.HMyMa6 7008 28 549 6150
Инфликсимаб "infliximab" [MeSH Terms] OR "infliximab [All Fields] 'infliximab' infliximab OR HH$.HKCHMa6 13 208 45 326 12 168
Продолжение таблицы 1
МНН Строка поиска Результаты поиска
MEDLINE Embase eLibrary MEDLINE Embase eLibrary
Инсулин гларгин "insulin glargine" [MeSH Terms] OR ("insulin" [All Fields] AND "glargine" [All Fields]) OR "insulin glargine" [All Fields] 'insulin glargine' insulin glargine OR Инсулин гларгин 2580 9454 2803
Ритуксимаб "rituximab" [MeSH Terms] OR "rituximab" [All Fields] 'rituximab' rituximab OR Ритуксимаб 20 058 59 927 15 655
Бевацизумаб "bevacizumab" [MeSH Terms] OR "bevacizumab" [All Fields] 'bevacizumab' bevacizumab OR Бевацизумаб 15 852 52 000 23 226
Сальметерол + Флютиказо-на пропионат "fluticasone-salmeterol drug combination" [MeSH Terms] OR ("fluticasone-salme-terol" [All Fields] AND "drug" [All Fields] AND "combination" [All Fields]) OR "fluticasone-salmeterol drug combination" [All Fields] OR ("fluti- casone" [All Fields] AND "salmeterol" [All Fields] AND "drug" [All Fields] AND "combination" [All Fields]) OR "fluticasone sal-meterol drug combination" [All Fields] fluticasone propionate plus salmeterol' fluticasone propionate plus salmeterol OR Сальметерол Флютиказон пропионат 925 3334 206
Трастузумаб "trastuzumab" [MeSH Terms] OR "trastuzumab" [All Fields] 'trastuzumab' trastuzumab OR Трастузумаб 9836 35 714 21 998
Розувастатин "rosuvastatin calcium" [MeSH Terms] OR ("rosuvastatin" [All Fields] AND "calcium" [All Fields]) OR "rosu-vastatin calcium" [All Fields] OR "rosuvas-tatin" [All Fields] 'rosuvastatin' rosuvastatin OR Розувастатин 3397 13 526 8006
Экулизумаб eculizumab [Supplementary Concept] OR "eculizumab" [All Fields] 'eculizumab' eculizumab OR Экулизумаб 1369 4205 859
Софосбувир "sofosbuvir" [MeSH Terms] OR "sofosbu-vir" [All Fields] 'sofosbuvir' sofosbuvir OR Софосбувир 2147 7377 1936
Этанерцепт "etanercept" [MeSH Terms] OR "etaner-cept" [All Fields] 'etanercept' etanercept OR Этанерцепт 7789 28 716 7932
Создатели PV Wizard в сотрудничестве со специалистами фармацевтической отрасли опирались на передовой опыт квалифицированных пользователей баз данных.
Конструктор включает предварительно кодированные термины поиска, которые
описывают контент, имеющий отношение к фармаконадзору, например НР.
Использование PV Wizard позволяет упростить и ускорить процесс разработки эффективных стратегий. При этом осуществление мониторинга литературы становится доступ-
ным даже для начинающих специалистов в области фармаконадзора. PV Wizard будет полезен и для крупных компаний, сталкивающихся с необходимостью одновременного мониторинга большого числа ЛС, и для производителей воспроизведенных ЛС, на которых также возложена ответственность за информирование пациентов о потенциальных рисках.
Конструктор поисковых запросов PV Wizard позволяет использовать интуитивный поэтапный подход при вводе терминов поиска. Термины, которые описывают НР, подвергнуты предварительной кодировке, их можно либо выбрать из «выпадающего» меню, либо ввести вручную.
Применение Emtree® поддерживает процесс поиска оптимальных терминов и их синонимов. Кроме того, если ЛС включено в перечень Службы MLM, то поиск информации из этой базы данных можно осуществлять напрямую в поисковой папке на сайте Embase. com. Выбор логических операторов происходит автоматически, с применением корректного синтаксиса. На каждом этапе в процессе формирования запроса имеется возможность проверить текущую стратегию поиска и количество обнаруженных записей. После подтверждения поисковой стратегии по показателям полноты и точности для автоматизации поиска возможно подключение оповещений по электронной почте. История оповещений, результаты поиска и подробная информация о запросе сохраняются в задокументированном виде, что отвечает требованиям, предъявляемым при проведении аудитов.
На рисунке 2 приведен пример поискового запроса, сформированного с использованием конструктора PV Wizard. На рисунке 3 показан схематический подход к разработке стратегии поиска.
Практический пример: формирование поискового запроса для ЛС с МНН парацетамол с использованием PV Wizard
На первом этапе формирования поискового запроса для целей фармаконадзора поиск по ЛС ведется в сочетании с такими подзаголовками, как «нежелательная реакция», «токсичность препарата» или «взаимодействие препарата». Расширение поиска с использованием всех альтернативных вариантов наименований ЛС позволяет добиться лучшего охвата. Теоретически такой подход применяется для достижения 100 % показателя, но при этом точность поиска будет очень низкой.
'рапслаашТ/йгих toxicity','dru«
OK fparacrtamol'Je ОН Ц асе1атйарЬепо1'гймЬ,1| OB 'f acetaniinopheiKil'rtrub.ti OR 4 acetylamlnophenol !tD,ib.tl Ofi 4 hyd rasyj cetanilid e' : ui .ah, ti OB 4' hyd.msy»cetiailide:iiuib.ti OR 'sbtcül'ini.iibji OR 'acamol'rin.abjl OR асашоЬ forts suppositoriM for Liiia' iii,jL'.li OR асепо]':ЦцаЬ.и OB '*cepheu':tn.ab,u OR acet supposilürlü'iliub.ti OR 'ateUlgLH.-liub.ti OR 'aceumioo phe.iùl .mjb,ti OR acetaminophen :tiub.ti OR aceum Innptoné=tqab.ta Ой '*ccumjnophcnor:ai,ab.ti OR 'дсе1зшо1':1п.а|||й Ott iiCrtomeoaplwu':Lu^b,tJ Ой ас ety t jmiu о phenol": tn,ab, Li OR 'adürem':üi,ab,tl OB 'aI"ebrm':Lu,ab,tl OB 'jljcUifiu'sMui OR b3gouopyl':tii.ab,u OR SLptBgesic'M.afo.tl OB "afredon':tiLab.ti OR ¡шшШ':иыЬд1 OR ¡iiuuiu 3';tiiab,ti OR 'aftaitori:tn,aib,tl OR 'andgiser'ttMJbli OB 'apamide':üi,3b,.Ü О» арар':ШдЬ,И OR apirex :tn,abrti OR 'jpotel':Ln,ab,ti OB •jrthta%en,:tn,4bkti OR itamel'itivib.ti OR 'ben-u-mortn^b.ti OR benui»n':tu^ib,ti OR bloiiesk';ttMb,ti OR biogenic susptiiijou'aii^b.ti OR bodrex'itu.jb.lj OB 'cabpol':tJi1ab,ti OR 'ca]odoF:ta^ib,tl OH 'caloaal :tu^b,tl OR 'сЛроГЯоДий OB cjuialfiirtn.ab,« OR '£etnol':ni,ab,ti OR'chrl3tamol':tn,jb,tl OR'clandol':tn.ab,ti OR dc«:ephen:tn,ab,ti OK «pjM'rtii.ih.ti OR 'cp5Co'an,ab,tl OR, 'rlafalgan':tn,ah,ti OR daga'itrwab.ti OR 'djLtj[':4ijb,ti OR 'depoa;tn1ab.tl OR 'depyretln':Ln,ab,ti OB dirùï'-tiijb.tl ОН аЬпйГеь'ЛцаЬ.Ь OR 'ditprol' tii.ab.ti OH dolal':tn,ab.tl OR dolex :tn,ab.tl OR 'doles scoitnjb.ti OR da!lpraDe'itn,ah,ti OR ii.illrali54n,abrtl OR 'i1ùlùf;'n'm.ab,tl OR 'doJomalrtiub.ti OR 'dnlotrtl itn^b.ti OH ïlôlûtemp':tri.ab,tj ОЙ dü]prone':tn^b.tl OR 'ddt*in':In.abrti OR 'drilan:tn,ab.h OR 'dristan af'.tiLab.t i OH 'duorol':tn,ab.tl OR 'dymadori :tD,ab.tl OR diretalgat^ni. ab.tl OR "effenlyan ^'itnjb.ti OR tfferalgaüüdiiMiub.ti OR tfferelgaji;ttLab,t! OR «titlCi'rtiijb.ci OR 'cneril'.'trub.tl OR ifjtdor':tD,iib,tl OR 'expandol':tn^b,ti OH ïebnlix:tii,ab.tt OR fendori:?n,ab.ti OH rervex':tn,ab,ti OR 'fibrlftcJ':iujb.ti OR Tortolbi:tn jb.ti OR 'gelocjtll':tn.ab.ti OB gelupnne soc'itaib.ti OR 'gunuceultn,ab.tl OR Ttadaebe str* iifllh alleiest':tu,ab.tl OR hedex':tn.ab.ll OR infants' fcreralT: tn^b.ti OB 'Injecta pap:tn.ab,tl OR >jnupjp':Ui,ab.ti OB kamolus'mab.ti OR tyufen':tiub.ti OR lemgrlp': ai.ab.ti OR leumol:tiijb.ti OR liquiprta'.-aub.ti Oft 'loteujp':tn,ab.tl OR 1)1до':1п,аЪД OB 'injlide4s':ta,ab,tl OR 'nnddatiml':ui,ab,tl OB <mefbragesk':tiLab,d OR 'metage,]c':Uvib.ti OR 'uietalidtai.ab.tl OR mexilen':tQ.ab.ti OB mill don jijoVtiub.ti OR 'minopiiiinub.tl OR mypara':tn,ab.ti OB 'n acetyl 4 ami no phsnol M ,аЬД OB '11 acetyl para amfoopheno!':lu ab,Ii OR 'D-acelyl-p-aiujaiiphenoi'^ii^ib.ti OR 'ri3lij[esik':tit.al)|U OR liupamai':tnlabrtl OR 'mpap'rtajb.ti OR napffx' tn.ab.ti OR nektoJ $co':ti^ab,ti OR neoeitiari:tiMh.tl OR neodalmlri' tmb.ti OH 'neopap'rtruab,ti OH 'iievral'itu, ab.tl OR 'jiüjpur'iliijb.tl OR 'uobedon':tJt,ab,ti OR 'nysacetorrtnjb.tl OR'ollrmev'rtn.ab.ti OR 'расепкД'ЛпдЬД OR 'pacimo]':tu,ab.tl OR jpanul rtiub.tl OR 'pamol dn,ab,ti DR 'pana«3ü[':tii^t>,tl OR 'panadol actifiW:tu^ab,ü OR 'panadol soluble':in,ab,Li OR 'panamax':tu,ab,ti OR '|Kmasoib':tnlablti ОН 'рашкШ'ЛпдЬ.й OB 'para jceLamidoplienoJ'iUi.ab.U OR para acetylamluophenol'itn.atyti OR para hjdrcixyacetanEl Ids'* n.ab.tl OR 'para suppo':tu,ab.ti OR 'paractft':tn,jb,îi OK ' p-arac eta nun ophenol' : tu ,ab,ti OR parac eu mol' rtiuab, ti OR 'paracetamol esier':Ui.ab.tl OR parAcsiamoli'aiub.ti OR paragflnlol'rtn^b.ti OB 'paragiii:tn,ali.h OR parjien:tn.ab,rl OH 'paraILef':tnjb,ti OH paramar':tn,ab,tl Ofi 1paramlifal:tn,»b,tl OR рагараей'лиазЬ.й OR 'parapaedj unio r': m jb,tl OR parapacd slit pluä':in.ab,ti OR 'paralabs':trLab,ti OR pa.fïid':mjb,tl OR föiöliüd"M^jb.H OR 'pasoiiiid п'Яп^Ь.Й OR'parimol': tn^b.t! OR pedlpan'^tti^b.tl OR 'penral-rjighl':rn.ab,ll OR 'perütgan':tu.it.li OR 'plifnapbtfitiln.ab.ii OR 'piaat':mjb.u OR 'polaifen':tnjb,ti OR 'piedimfll'iai.ab.tl OR 'pueinol'rtujb.ti OR 'ртri^ealc itiL^ab,ti OR raperon':tu,abrti OR rapldui:lii,ah,tJ OR rebphen'.-tupb.ti OR'«liv':tn,ab,ti OB 'remedol'itiMb.ti OR 'itvaiLuiJiub.Li OR rhiiuptn ii]ixir':m,id>.ti OR 'fbodapap':ui,ab.ti OR 'пмашо! ntlüap;:lii.ab,U OR 'sJiûue'aajUU OR 'üdü а":1идЬ,й OR 'serbiiüI'M^li.ü OR '&ea июГ:Шjb,Ü OR äluaäprü'rtu^b.ti OR siiii!dol':tiiIab,ti OR 'älitpra':lii,ali,ti OR '!abaialn':tii,ab.il OR 'Ьи1йр1г1в':чиЬ.и OR 'lacliiplriita':Uuib.tj OR lasauöpam':üi.abrti OB ЧарагЧидЬ.и OR 'lïiupra:4Ljb,ti OR 'teiu.ple':Ui,abrll OB 1eaiuj:d':tB1ab.tl OR 'itrujcfreu'iliLjb.ti OR 'tia[uoa':Ui,ab,tl OR tralgua tlixti':Uijb,ü OR lramil':in.ab.ti OR truuphadol :tn^b.ti OR turpa(i':tn,aWi OR lylenol :tQ^b.ti OR tylrisu! (.apkt)':fn,ab.li OR 'tyleiiül (ße!tab]':tn,ab,tl OR 'tjleuol extra fuertf'ztiwb.ü OR Lyleoul forte':ta^b,ti OR 'tyleuol ш i':ln,ali,tl Ofi 'tykx':üi,ab,ti OR 'vjlaJûE':tH^b,tJ OR '»inidût'rtnjb,« OR >wlnaâûrb':tn,abrti OR '»bcunol'rtiub.tj OK 'iofhsn':lrijb,tl OR '?ydlnoi':tD,ab,ti
AND [adwrsi drug reaftlun'/exp OB 'adverse drnj rtactu-jii lnk OB adverse Je^b.ti OR ((side OB undesirable OR unwanted] NEXTfa (effect* OR reactiuu* OR event* OR i>uli:ome*)):de jb,ti OR Ш eSecT/lni OR side effetI'/exp OR 'tomplîcatkîii'/ixi OR ciinipl.catiojiYfip OR cûmplkaticru*:de^b.ll DR ЧкшеЫпс :de^b.U DR case reported*,аЬД OR pliarmacorigi]ariLp':de^b.ti OH 'poetmarfcetlug sun'f ilbnce'/eïp OR 'drug interactiundnk OH 'drug lnteractkm'/exp OB 'toiif ity'/sïp OR drug tûrkity' Lnk OH tcoiic*:df^b.I) OR intcn*:de^b,tl OR safety :de^b.tl OR polsotf'idejb.U OB pharniacDlùï*:de^b,t» OR iKurmtcs' dr'.ab.tt OH £aidit!t<3S4:de.ib,ti OB nophrrnol*:dелЬ.ü OR hepattrtox*:ic.ab.tl OR Lmmuncilux^^ejab.Ei OR immurioci'totoi'ide.ab.ti OR iytoHMt*:de,iri5.tk OR faiclnogen*:de^b,li OR carcerogen*:de^b,ti OB miiTageti'iJe.ab.ll OR terato*:de,ab,tS OR '6tal outcome/dp OR 'death'/esp OR dcaih*;dejb,ti OR iuiadc'/ssp OR suield*:dcjb,ti OR moital*:de,ab,ti OR taial':dtab,ti OR rlik/esp OR Doceboidejb.tl OR lethal coaceuttationYesp OR 'utfojenic viiiease/eïp OR Ét-ptUi^'/éxp OR 'substance, related disorders'/np OR 'chemically induced'.-dtab.ti OR 'muibidln'^dejb.tJ OR 'coaj)eiiiul dUoritci;drjb.O OR lii&nility/esp OR
iujury/exp
OR presnaûLy/eif OR prcgûajit1:dc.ab.tl OB pfsgnafii.'idt.ab.ti OR 'p»aiiaui.T complieatlDn'/exp OR 'piegnafiL'ydiscrfder'/esp OR aborüüjj'/exp OR '¿bortioo'dcvibji OR lactation/exp OR breaii teediuK'.dejb.ti OR breaitteediun':dejb.tj OR breast milk':dejb,ii OR reproductloa'/de OR fetus'/de OR 'eaibr^'o'/de OR pien-iUl :Jt jb.li OR pexiiatal':de,ab.ti OR Bewbon^de.A-i.U OR 'parameters concerning the fetus, newborn and рхецг-шсу'/ехр Ofiajjed/exp or eldeily:de,tLab or gerlatric*:ti,ab Ofi (¡environmental OR occupational} NEXT/j expoeu re"1 pde^b,il OR compassionate use':de^b,ti OR (named NEXT/i (use OR patknlTpib.ti OR 'inappropriate prescri#:de,id>,ti OR diuu metabolism'/expOR 'organ dysfunctlon':de,abti Ofi 'organ fajlure':de,ab4tl OR 1iypersensitiTit*':de,afcrtl OR all erg*:de^b,ti OH counterfeit de, a M OR tilsliied <trug':dejb,Li OR (ипагаШЬ*1 NEAR/j driig'tdejh.ti OR 'drug lesiâtanc'/erp OR druB resistance- de jb.tl DB 'withdrawal syndtome'/de OR (drug* NEAR/j (withdrawal OR toieran*OR interact* OR exposure* OR Indue*OB. resist* OH ineff* OR nonrespon* OH unrespon"T}:de,ab,ti OH drug toleiance/eip OR ((drag* OR treatment) NEXT/i (blfute*OR contraindlfallon^deлb.tI OH medication еггог'/екр OR (near KEXTfi miss*):ahti OR ineff*il OR nonrespon*:ti OH unreipon*rtl OK ((lackOR no OR non OR hot1} NEXT/i(eff* OH nipan'Jyb.ts OR 'device lalluri- idejb.ti OB manufacturing ье-ar/j (enor oTlaultor mistake or ûilure oi eanumination or impurliy) Ofi 'patient сотр31апсе7яр OR iWErdM'ide^b.Li О R drug attust'/exp OH abus'.tlt.ab.ti OB iaisus*:de.ahti OR off
AND (human'/exp OR hum
Рис. 2. Пример поискового запроса для парацетамола, сформированного с использованием PV Wizard
Fig. 2. Example of a search query for paracetamol built using PV Wizard
Рис. 3. Схематическое изображение стратегии поиска с использованием PV Wizard
Fig. 3. Schematic illustration of a search strategy using PV Wizard
Рис. 4. Перечень альтернативных названий лекарственного препарата в PV Wizard Fig. 4. The list of drug alternative names in PV Wizard
Рис. 5. Перечень предварительно кодированных поисковых терминов нежелательных реакций в PV Wizard Fig. 5. The list of pre-coded search terms of adverse drug reactions in PV Wizard
PV Wizard - Specia! Situations
Quick PICO PV Wizard Advanced Drug Disease Device Article Authors
Find best term
(•) Emtree
O anatomical concepts —O biological functions —O biomedical disciplines, science and art —O chemical, physical and mathematical phenomena —O chemicals and drugs —O diseases
—O geographic names (T)
O groups by age and sex —O health care concepts —O named groups of persons —O organisms
—O procedures, parameters and devices —O society and environment O types of article or study
EMA's MLM searches >
Drug name
Alternative drug names
Adverse drug reactions
Special situations
Human limit
'pregnancy'/exp OR pregnant*:de.ab,ti OR pregnanc^'d^atul OR 'pregnancy complkatjon'/exp OR 'pregnancy disorder'/exp OR 'abortion'/exp OR rabortionr:de,abFti OR 'lactation'/exp OR 'breast Feeding':de ab.t OR 'breastfeeding':de,ab,ti OR 'breast milk':deIabFti OR 'reproduction'/de OR 'fetus7de OR 'embryoVde OR 'prenatar:de.abpd OR 'perinatar:de,abptj OR 'newborn":de,ab,ti OR "parameters concerning the fetus, newborn and pregnancyVexp OR aged/exp or elderlyde,t ,iit) or geriatriCitTab OR ((environmental OR occupational) NEXT/l expesure*]:de,ab,ti OR 'compassionate use':dersb,ti OR [named NEXT/1 (use OR patient*)]^!) OR 'inappropriate prescrl*':de,ab1Ti OR 'drug metaboiismVeKp OR 'organ dysfunctionVd!e,ab,ti OR 'organ failure':derab,ti OR 1hypersensitlwit*':tfe,ab,ri OR allerg*:d?,abIti OR counterfeits,ab^i OR 'falsified drug':de.ab,ti OR ('unavailab*' NEAR/2 drug):dprab,ti OR 'drug resistance'/exp OR 'drug resistance1^,ab,ti OR 'withdrawal syndromeVde OR (drug* NEAR/3 (withdrawal OR toleran* OR interact* OR exposure* OR indue* OR resist* OR ineff* OR nonrespon* OR unrespon*)):de,ab,ti OR "drug toferanceVexp OR ((drug* OR treatment} NEXT/1 (failure* OR cor:rairdica-ion'j}: Je,d^ ti OR 'medication error'/exp OR (near NEXT/1 miss*):ab,tl OR ineff":ti OR nonrespon*:ti OR unrespon*:ti OR ((lack OR no OR non OR 'not') NEXT/2 (eff* OR re5pon*)):ab,ti OR 'device failure':de,ab,ti OR manufacturing near/3 (error or fault or mistake or failure or contamination or impurity) OR 'patient complianceVexp OR overdos*:de,ab.tl OR 'drug abuse'/exp OR
ahnc*-rip ah rl OR mkm»-Hp ah Tl OR 'nH hhel'-rie ah ri OB nnllwn^eH-Hp ah Tl_
jjj near query Reset form
Search details
Summary:
ddrugi/tsubheading] OR [dRjgHnduced:derab,tl) OR ([[rinjg]:tie OR [varlants]:tn,d,abl AND (([adverse drug reactions]) OR ((special situations])))
FLjfl search strategy
Рис. 6. Перечень предварительно кодированных поисковых терминов особых ситуаций в PV Wizard Fig. 6. The list of pre-coded search terms of special situations in PV Wizard
Исходя из необходимости достижения баланса полноты и точности, в конструктор PV Wizard включены дополнительные индексирующие термины, которые сужают область поиска. Речь идет о поиске таких слов и/или словосочетаний, как «нежелательные эффекты» или «осложнения», а также информации об особых ситуациях («беременность», «ошибка применения») и дополнительных сведениях, например, возраст (взрослые/дети) или пол. Комбинация логических операторов и операторов определения релевантности дает пересечения, содержащие все возможные записи с важной информацией по безопасности применительно к данному ЛС.
С помощью PV Wizard можно быстро, за несколько минут, сформировать поисковый запрос для парацетамола17.
Шаг 1. Зайти на сайт Embase.com, открыть конструктор PV Wizard. Ввести название продукта (в данном случае — «парацетамол») в графу «Наименование лекарственного средства» (Drug name). Далее выбираются важные подзаголовки для поиска в сочетании с названием, они представляют собой термины из словаря-справочника Emtree®, используе-
мые в качестве источников дополнительной информации о контексте (например: «нежелательная реакция», «взаимодействие препарата» или «токсичность препарата») (рис. 1).
Шаг 2. Нажать «Следующий шаг» (Next step) для просмотра предлагаемого перечня альтернативных названий данного ЛС. Этот перечень можно добавить в поисковый запрос как в полном объеме, так и частично (путем удаления отдельных позиций), а также с добавлением отсутствующих названий. Словарь-справочник Emtree® предлагает список всех возможных синонимов, что облегчает редактирование в ручном режиме (рис. 4).
Шаг 3. Нажать «Следующий шаг» (Next step), чтобы открыть «окно» термина «Нежелательная реакция» (Adverse drug reaction). Здесь содержится подборка предварительно кодированных поисковых терминов, составленная совместно с отраслевыми экспертами. При необходимости в нее могут быть внесены изменения (рис. 5).
Шаг 4. Нажать «Следующий шаг» (Next step) для ввода из имеющегося перечня тех терминов, которые описывают особые ситуации (рис. 6).
17 Best practices for building pharmacovigilance search strategies. Elsevier; 2018. https://www.elsevier.com/__data/
assets/pdf_file/0008/759788/PLS-PV-AN-Best-practice-PV-search-strategy-WEB.pdf
Шаг 5. Нажать «Следующий шаг» (Next step), чтобы перейти к не обязательной для заполнения графе, в которой можно указать термины поиска, описывающие дополнительные сведения. На этой же странице можно сузить область поиска, указав конкретные временные рамки.
Вышеуказанные пять шагов автоматически комбинируются с помощью логических операторов. В процессе формирования запроса на экран выводятся сведения о текущем поиске, а также подсчитываемое в режиме реального времени количество записей. Полные данные о результатах поиска служат в качестве отправной точки для дальнейшей работы. Как уже говорилось выше, важным моментом при формировании запроса является проверка терминов поиска по таким показателям, как полнота и точность.
Завершение формирования запроса подтверждается сообщением по электронной почте, после чего автоматически включается режим поиска. Все поступающие оповещения можно извлечь и сохранить (например, для последующей проверки). Словарь-справочник Emtree® обновляется три раза в год. Как следствие, стратегия поиска также нуждается в регулярном пересмотре для того, чтобы удостовериться, что она позволяет получать результаты, соответствующие предварительно определенным качественным характеристикам.
Опциональный инструмент «Поиск в EMA MLM» дает возможность пользователям искать информацию по 400 группам активных веществ, включенным в перечень MLM. 300 из них получены химическим путем, а остальные 100 имеют растительное происхождение.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Скрининг медицинской литературы является важной составной частью одного из критических процессов фармаконадзора.
Разработка стратегии поиска одновременно представляет собой очень значимую и непростую задачу. Для ее решения требуются знания, опыт и навыки, а также использование наиболее полных медико-биологических реферативных баз данных. Сравнение результатов поиска по 35 препаратам в Embase®, MEDLINE® и eLibrary показало преимущество Embase® с точки зрения количества релевантных записей. Согласно
правилам надлежащей практики фармако-надзора ЕАЭС и ЕС, база Embase® должна быть рекомендована для мониторинга литературы в рамках фармаконадзора. Добавление в базу Embase® конструктора запросов PV Wizard в качестве нового поискового инструмента значительно упростило и ускорило разработку эффективных стратегий поиска, обеспечивающих соответствие установленным нормативным требованиям.
Благодарности. Авторы выражают благодарность компании Elsevier B. V. за предоставление доступа к базе данных Embase®. Работа выполнена без финансовой поддержки.
Acknowledgements. The authors express their gratitude to Elsevier B. V. for providing access to Embase® database. Study reported in this publication was done without any financial support.
Конфликт интересов. Авторы статьи А. Г. Худошин и С. Сюй являются сотрудниками группы компаний RELX — разработчика Embase®.
Conflict of interest. The authors A. G. Khudoshin and X. Xu are employees of RELX group — Embase® developer.
ЛИТЕРАТУРА/REFERENCES
1. Pontes H, Clément M, Rollason V. Safety signal detection: the relevance of literature review. Drug Saf. 2014;37(7):471-9. https://doi. org/10.1007/s40264-014-0180-9
2. Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies. JAMA. 1998;279( 15): 1200-5. https://doi. org/10.1001/jama.279.15.1200
3. Alsaleh FM, Alzaid SW, Abahussain EA, Bayoud T, Lemay J. Knowledge, attitude and practices of pharmacovigilance and adverse drug reaction reporting among pharmacists working in secondary and tertiary governmental hospitals in Kuwait. Saudi Pharm J. 2017;25(6):830-7. https://doi. org/10.1016/j.jsps.2016.12.004
4. Saha L. Role of Pharmacovigilance in Drug Development. Enliven: Pharmacovigil Drug Saf. 2014;1(1): e002.
5. Klose J, Frohling S, Kroth E, Dobmeyer T, Nolt-ing A. Safety information from spontaneous and literature adverse reaction reports: a comparison. Ther Innov Regul Sci. 2013;47(2):248-55. https://doi.org/10.1177/0092861512463920
6. Loke YK, Derry S, Aronson JK. A comparison of three different sources of data in assessing the frequencies of adverse reactions to amiodarone. Br J Clin Pharmacol. 2004;57(5):616-21. https://doi. org/10.1111/j.0306-5251.2003.02055.x
7. dos Anjos J. New challenges in pharmacovigilance: the EMA's Medical Literature Monitoring initiative. 2015. Available from: https://www.elsevier.
com/connect/new-challenges-in-pharmacovigilance-the-emas-medical-literature-monitoring-initiative
8. Sampson M, McGowan J, Cogo E, Grimshaw J, Moher D, Lefebvre C. An evidence-based practice guideline for the peer review of electronic search strategies. J Clin Epidemiol. 2009;62(9):944-52. https://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2008.10.012
9. Романов БК, Аляутдин РН, Глаголев СВ, Поливанов ВА, Крашенинников АЕ. Подготовка
ОБ АВТОРАХ
Худошин Андрей Григорьевич, канд. хим. наук, директор направления химико-биологических решений Elsevier S&T в России, Иране и странах СНГ. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4249-6249
Сюй Суан, менеджер по маркетингу Embase и Quosa в Elsevier. Scopus Author ID: 8212006900
Романов Борис Константинович, д-р мед. наук, доцент, заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528
Статья поступила 12.11.2018 После доработки 23.01.2019 Принята к печати 22.02.2019
периодического отчета по безопасности лекарственного препарата. Безопасность и риск фармакотерапии. 2018;6(1):6-10. [Romanov BK, Alyautdin RN, Glagolev SV, Polivanov VA, Krash-eninnikov AE. Preparation of a periodic safety update report. Bezopasnost' i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2018;6(1):6-10 (In Russ.)]. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-1-6-10
AUTHORS
Andrey G. Khudoshin, Cand. Sci. (Chem.), Elsevier Life Science Solution Business development manager in Russia, Iran and CIS countries. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4249-6249
Xuanyan Xu, Embase & Quosa Marketing Manager Elsevier. Scopus Author ID: 8212006900
Boris K. Romanov, Dr. Sci. (Med.), Assoc. Prof., Deputy General Director for Scientific Research of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528
Article was received 12 November 2018
Revised 23 January 2019
Accepted for publication 22 February 2019
