CC BY
26
о ° BY This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License ^ https://creativecommons.Org/licenses/by/4.0/
-^ RESEARCH ARTICLE | НАУЧНАЯ СТАТЬЯ ©Bidarova F. N., Gergieva I.V., Dzampaeva A.M., 2021
45 http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2021-23-5-52-58
к ЩГ Y / Ч Принята 20.05.2021 | Accepted 20.05.2021
УДК 614:615(470.65)
MODERNIZATION OF HIGHER PHARMACEUTICAL EDUCATION IN THE CONDITIONS OF REFORMING CONTROL AND SUPERVISION ACTIVITIES
Bidarova12 F.N., Gergieva11. V., Dzampaeva1A.M.
1North Ossetian State Medical Academy, Vladikavkaz, Russian Federation 2Company "MedPharmConsulting and Expertise", Vladikavkaz, Russian Federation
МОДЕРНИЗАЦИЯ ВЫСШЕГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ОБРАЗОВАНИЯ В УСЛОВИЯХ РЕФОРМИРОВАНИЯ КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Бидарова12 Ф.Н., Гергиева1 И.В., Дзампаева 1А.М.
1 ФГБОУ ВО «Северо-Осетинская государственная медицинская академия», г. Владикавказ, Российская Федерация.
2Общество с ограниченной ответственностью «МедФармКонсалтинг и Экспертиза», г. Владикавказ, Российская Федерация.
Abstract. The training of skilled workers for efficient liaison with regulatory authorities who are capable of training pharmaceutical companies for inspections is one of the most pressing problems in the field of circulation of medicines. The research has identified significant gaps and lack of fundamental knowledge by the senior executives, quality representatives, key personnel and pharmaceutical sales representatives on issues of liaison with regulatory authorities in the context of drastic reformation of administrative procedures. The research presents proprietary experience of teaching a new optional elective course "control and supervision of pharmaceutical activities" at the chair of pharmacy of North-Ossetian State Medical Academy, and characteristic of the training package of the new optional discipline for fifth year students and specialists of pharmaceutical organizations. The research analyses several approaches to solving the tasks of improving basic skills required to prepare for tests for students and specialists in the context of contemporary demands of the pharmaceutical labor market.
Аннотация. Подготовка квалифицированных кадров, готовых к реализации риск-ориентированного подхода контрольно-надзорной деятельности в фармацевтической сфере является одной из наиболее острых проблем в сфере обращения лекарственных препаратов (ЛП). В исследовании выявлены значительные пробелы и недостатки базовых знаний у руководящего состава, уполномоченных по качеству, основного персонала провизоров фармацевтических организаций по вопросам взаимодействия с контрольно-надзорными органами в условиях кардинального реформирования административных процедур. При проведении анонимного анкетирования студентов пятого курса, а также интернет-анкетирования среди специалистов аптечных организаций с высшим фармацевтическим образованием использовали метод бесповторной выборки. Всего обработано 278 анкет. Исследования проводились в СОГМА на кафедре фармации в течение марта-июня 2019 г. Представлен авторский опыт преподавания на
Keywords: control, supervision, reform of system of control and supervising, activity, pharmaceutical education, education programs.
REFERENCES
[ 1] Order of the Government of the Russian Federation of April 1, 2016 N 559-r "On approval of the action plan (" road map ") to improve control and supervisory activities in the Russian Federation" for 2016-2017 http://docs.cntd.ru/document / 420346602 Link active on 06/07/2020.
[2] Order of November 30, 2017 N 9890 on the approval of the departmental program for the prevention of violations of mandatory requirements. http://ppt.ru/docs/prikaz/roszdravnadzor/n-9890-189805 Link active on 02/07/2020.
[3] Decree of the Government of the Russian Federation of 15.04.2014 N 313 (as amended of 02.02.2019) "On approval of the state program of the Russian Federation" Information Society (2011 - 2020) "http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW _162184
/e1d792f304b7df31c1f335e411b78f6480200b0b/ Link active on 02/07/2020.
[4] On the results of the work of the Federal Service for Surveillance in Healthcare in 2018, plans for 2019 and the planned period
www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/
[5] Report on the implementation of state control (supervision) in the field of public health protection
кафедре фармации ФГБОУ ВО «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Минздрава РФ (СОГМА) новой дисциплины «Контроль и надзор фармацевтической деятельности» и
характеристика учебно-методического комплекса новой дисциплины для студентов 5 курса и специалистов фармацевтических организаций в рамках тематического усовершенствования знаний. Рассматриваются некоторые подходы к решению задач повышения базовых навыков по проведению превентивных мер для минимизации рисков работы фармацевтических организаций и организации службы внутреннего контроля при подготовке к проверочным мероприятиям у студентов фармацевтических ВУЗов и специалистов аптек в современных условиях. Предложенный авторами модуль дисциплины, формируемой участником образовательных отношений «Контроль и надзор фармацевтической деятельности» для студентов 5 курса и аналогичный курс тематического усовершенствования для специалистов, отвечает потребностям практической фармации и дополнительно формирует общие компетенции у специалистов, претендующих на вакансии в контрольно-разрешительной деятельности
фармацевтической сферы.
Ключевые слова: контроль, надзор, реформа системы контрольно-надзорной деятельности, фармацевтическое образование, образовательная программа.
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИМ СПИСОК
[1] Распоряжение Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2016 года N 559-р «Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации» на 2016-2017 годы http://docs.cntd.ru/document/420346602 Ссылка активна на 07.06.2020.
[2] Приказ от 30 ноября 2017 г. N 9890 об утверждении ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований.
http://ppt.ru/docs/prikaz/roszdravnadzor/n-9890-189805 Ссылка активна на 07.02.2020.
[3] Постановление Правительства РФ от 15.04.2014 N 313 (ред. от 02.02.2019) "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Информационное общество (2011 -2020 годы)" http://www.consultant. ш/document/cons_doc_LA W_162184/e1d792f304b7df31c1f335e411b78f648 0200Ь0Ь/ Ссылка активна на 07.02.2020.
[4] «Об итогах работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в 2018 году,
планах на 2019 год и плановый период» www.roszdravnadzor.rU/i/upload/images/
[5] Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан и об эффективности такого контроля (надзора) в 2017 году. www.roszdravnadzor.ru/about/plans/documents/38 789 Ссылка активна на 07.05.2020.
[6] Доклад руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаила Альбертовича Мурашко к заседанию итоговой коллегии Росздравнадзора «Об итогах работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и Федеральных государственных бюджетных учреждений Росздравнадзора в 2018 году, планах на 2019 год и плановый период» http://www.roszdravnadzor. ru/i/upload/images/201 6/4/28/1461848895.05411-1-4753^ Ссылка активна на 07.02.2020.
[7] Ф.Н. Бидарова. Особенности и перспективы междисциплинарного формирования компетенций в профессиональной подготовке провизора. -Сборник материалов V межрегиональной научно-практической конференции «Современная фармация: проблемы и перспективы развития с международным участием» .-2015. - с. 447-450. https://elibrary.ru/download/elibrary_25371380_54 161965.pdf Ссылка активна на 07.05.2020.
[8] Неволина Е.В., Косова И. Непрерывное медицинское и фармацевтическое образование: реалии и перспективы. Вестник Росздравнадзора № 3 -2017.-с.63-66
Author contributions. Bidarova F.N. - writing a text; collection and processing of materials, research concept and design. Gergieva I.V. - literature review, writing a text; Dzampaeva A.M. - literature review, statistical data processing.
Conflict of Interest Statement. The authors declare no conflicts of interest. Bidarova F.N. - SPIN ID: 2379-0265; ORCID ID: 0000-0002-6346-9872
Research interests, number of major publications: organization, management and economics ofpharmacy, quality management systems, quality of medicines, government regulation of the circulation of medicines, improvement of educational technologies, development of medicines. More than 26 publications were published, 2 of them in SCOPUS, 13 in the Higher Attestation Commission and 7 in conference proceedings.
Gergieva I.V. - SPIN ID: 6675-7073; ORCID ID: 0000-0003-4116-8056
Research interests, number of main publications: Research on state regulation in the field of drug and medical products circulation, drug development. More than 10 publications were published, 3 in the Higher Attestation Commission.
Dzampaeva A.M. - SPIN ID: 2379-0265; ORCID ID: 0000-0002-4589-1252
Research interests, number of main publications: pharmaceutical commodity science, quality management system, improvement of educational technologies. More than 5 publications have been published.
Вклад авторов. Бидарова Ф.Н. - сбор и обработка материалов, концепция и дизайн исследования, написание текста; Гергиева И.В. обзор литературы, написание текста; Дзампаева А.М.- обзор литературы, статистическая обработка данных.
Заявление о конфликте интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
and on the effectiveness of such control (supervision) in 2017.
www.roszdravnadzor.ru/about/plans/documents/3878 9
Link active on 05/07/2020.
[6] Report of the Head of the Federal Service for Surveillance in Healthcare Mikhail Albertovich Murashko to the meeting of the final board of Roszdravnadzor "On the results of the work of the Federal Service for Surveillance in Healthcare, territorial bodies of Roszdravnadzor in the constituent entities of the Russian Federation and Federal State Budgetary Institutions of Roszdravnadzor in 2018, plans for 2019 and the planning period "http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2016 /
4/28/1461848895.05411-1-4753.pdf Link active on 02/07/2020.
[7] F.N. Bidarova. Features and prospects of interdisciplinary formation of competencies in the professional training of a pharmacist. -Collection of materials of the V interregional scientific-practical conference "Modern pharmacy: problems and prospects for development with international participation." -2015. - from. 447-450. https://elibrary. ru/download/elibrary_25371380_541 61965.pdf
Link active on 05/07/2020.
[8] Nevolina E.V., Kosova I. Continuous medical and pharmaceutical education: realities and prospects. Roszdravnadzor Bulletin No. 3 -2017.-p.63-66
Бидарова Ф.Н.- SPIN ID: 2379-0265; ORCID ID: 0000-0002-6346-9872
Сфера научных интересов, количество основных публикаций: организация, управление и экономика фармации, системы менеджмента качества, качество лекарственных средств (ЛС), государственное регулирование сферы обращения ЛС, совершенствование образовательных технологий, разработка ЛС. Опубликованы более 26 публикаций из них 2 в СКОПУС, 13 в ВАК и 7 в материалах конференций.
Гергиева И.В. - SPIN ID: 6675-7073; ORCID ID: 0000-0003-4116-8056
Сфера научных интересов, количество основных публикаций: государственное регулирование в сфере обращения ЛП, разработки ЛС. Опубликованы более 11 публикаций из них 4 в ВАК.
Дзампаева А.М.- SPIN ID: 2379-0265; ORCID ID0000-0002-4589-1252
Сфера научных интересов, количество основных публикаций: фармацевтическое товароведение, система менеджмента качества, совершенствование образовательных технологий. Опубликованы более 5 публикаций.
For citation: Bidarova F.N., Gergieva I.V., Dzampaeva A.M. MODERNIZATION OF HIGHER PHARMACEUTICAL EDUCATION IN THE CONDITIONS OF REFORMING CONTROL AND SUPERVISION ACTIVITIES // Medical & pharmaceutical journal "Pulse". - 2021. - Vol. 23. - №5. - C. 52-58. doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2021-23-5-52-58.
Для цитирования: Бидарова Ф.Н., Гергиева И.В., Дзампаева А.М. МОДЕРНИЗАЦИЯ ВЫСШЕГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ОБРАЗОВАНИЯ В УСЛОВИЯХ РЕФОРМИРОВАНИЯ КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ // Медико-фармацевтический журнал "Пульс". - 2021. - Т. 23. - №5. - С. 52-58. doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2021-23-5-52-58.
Введение. В фармацевтической сфере и в системе государственного контроля обращения ЛС происходят глобальные преобразования: реализуется программа реформирования контрольно-надзорной деятельности (КНД), внедряется риск-ориентированный подход, предусматривающий отказ от сплошной проверки подконтрольных субъектов и снижающих административную нагрузку на добросовестных участников фармацевтического рынка [1-6]. Росздравнадзором (РЗН) последние годы проводится активная работа по пересмотру, обновлению массива нормативно-правовой базы фармацевтической сферы. Внедряются мероприятия по повышению прозрачности КНД. Новые информационные системы меняют облик госконтроля, обеспечивают скорость
взаимодействия подконтрольных субъектов, однако специалисты фармацевтических организаций (ФО) не в достаточной мере реагируют на изменения приоритетов в КНД, не осведомлены о происходящих изменениях, часто не используют новые права, обязанности в полном объеме. Современные выпускники фармацевтических вузов и некоторые специалисты ФО не имеют навыков и основополагающих систематизированных знаний взаимодействия в области, модернизированной КНД.
Целью данного фрагмента исследования
являлась разработка учебной программы, устраняющей пробелы в знаниях и формирующей необходимые компетенции.
Материалы и методы. На данном этапе исследования оценивали способность
руководителей ФО к принятию оптимальных управленческих решений связанных с недостатком базовых знаний. В исследовании были использованы методы группировки, ситуационного анализа, анкетирование.
Результаты и обсуждение. На
фармацевтическом факультете ФГБОУ ВО СОГМА Минздрава России было проведено анонимное анкетирование студентов пятого курса, интернет-анкетирование среди
специалистов аптечных организаций (АО) с высшим фармацевтическим образованием на территории Северо-Кавказского федерального округа.
Исследования показали низкий уровень информированности аптечных работников о деятельности ТО РЗН. Только 75 % респондентов из всех открытых и доступных государственных информационных ресурсов РЗН смогли назвать лишь базу информационных писем по бракам; 30% опрошенных знали, где в открытом доступе находится ежегодный план проведения плановых проверок субъектов; 30 % знакомы с
результатами проверок субъектов обращения ЛС (плановых и внеплановых), размещенных в открытом доступе. В ходе опроса только 20% субъектов обращения ЛС смогли назвать функциональные обязанности уполномоченного или ответственного по качеству. Более того, эти опрошенные не знакомы с нормативной документацией, регламентирующей права подконтрольных субъектов при проведении КНМ.
Выявлен ряд проблем в работе самих субъектов обращения ЛС, в существующих программах образования и самообразования аптечных работников по менеджменту качества; руководители АО не проводят аттестацию персонала, в том числе и в соответствии с требованием правил надлежащей аптечной практики, нет системы внутреннего аудита. Отмечен низкий уровень базовых знании специалистов - провизоров современной нормативно-правовой документации в области КНД по вопросам взаимодействия контролирующих органов и подконтрольных субъектов обращения ЛС. Необходимы разработки современных образовательных программ (ОП) для повышения уровня знаний провизоров (до дипломный, последипломный этапы).
Последнее десятилетие ознаменовалось серьезными инновациями учебного процесса в вузах: утверждены новые Федеральные государственные образовательные стандарты (ФГОС) третьего поколения, на основе которых были разработаны учебные планы нового поколения, новая основная профессиональная
образовательная программа, учебно-
методические комплексы, внедрены электронные формы обучения и контроля знаний, созданы и изданы фонды оценочных средств по специальности «Фармация», разработаны и изданы матрицы учета компетенций. В условиях меняющихся потребностей рынка труда фармацевтический факультет СОГМА вносит в ОП необходимые современному специалисту компетенции, закладывает знания, умения и навыки, необходимые выпускнику для дальнейшей работы в отрасли, планирует дополнить набор компетенций выпускников [7,8].
Управление качеством и
фармацевтическими системами качества, государственное регулирование ЛС, внедрение систем менеджмента - именно эти компетенции и являются самыми востребованными в профессиональной деятельности провизора. Ориентация на преподавание основ контрольно-разрешительной деятельности и экспертной работы имеет важнейшее значение в условиях интенсивной модернизации регуляторной системы в отрасли.
Фармацевтическим факультетом СОГМА усилен блок обязательных дисциплин (1 колонка (рис.1) - дисциплинами части, формируемой участниками образовательных отношений «Финансово-экономическая деятельность
фармацевтической организации» на 2 курсе, «Методы статистической обработки в фармации» и «Контроль и надзор фармацевтической деятельности» на 5 курсе и дисциплинами по выбору.
УСИЛЕНИЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ТРАЕКТОРИИ В РАМКАХ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ (УПРАВЛЕНЧЕСКО-ЭКОНОМИЧЕСКОИ ТРАЕКТОРИИ) УПРАВЛЕНИЕ И ЭКОНОМИКА ФАРМАЦИИ
ПРАВОВЕДЕНИЕ
УПРАВЛЕНИЕ И
ЭКОНОМИКА
ФАРМАЦИИ
- ФИНАНСОВО-ЭКОНОМИЧЕСКАЯ деятельность
ФАРМ АЦДЕ ВТИЧ ЕС КО Й ОРГАН ИЗ АЦИ И
• КОНТРОЛЬ И НАДЗОР ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
деятель ности
■ методы
СТАТ И ЧТИ ЧЕС КО Й
оврдьотки в
ФАРМАЦИИ
■ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ
ИНФОРМАТИКА
Основы организаци
Правовые основы п редпрнн нмательс деятельности
фармацевтической дейте л ь н ост и фармацевтический маркетинг
Рис.1 - Концепция усиления образовательной траектории в рамках образовательной программы (управленческо-экономическая траектория).
Fig.1 - The concept of strengthening the educational trajectory within the educational program (management and economic trajectory).
В результате изучения дисциплин части, формируемой участниками образовательных отношений, Блок 1 (Обязательные дисциплины) на 5 курсе «Контроль и надзор фармацевтической деятельности», будущий специалист приобретает общие знания, умения и навыки в области основ государственного контроля и надзора и деятельности уполномоченных органов государственной власти за соблюдением законодательных и нормативных требований сферы обращения ЛС, с детализацией порядка проведения КНМ физических и юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
В ОП внесена специальная компетенция «Способность и готовность к организации системы внешнего и внутреннего контроля над обращением ЛС и соблюдением обязательных требований». Вышеуказанные выбранные компетенции способствуют достижению поставленных задач и отражают целостность цели дисциплины. Это позволит выпускникам и специалистам освоить специальную
терминологию, определения, понятия, отдельные элементы и стадии организации и функционирования административных процедур (регламентов) в КНД, овладеть необходимыми знаниями и практическими навыками работы со специальной документацией. У специалистов на должности провизора-менеджера будет сформирован навык по подготовке ФО к КНМ, способность руководителя ФО к принятию оптимальных управленческих решений.
Содержание учебной дисциплины «Контроль и надзор фармацевтической деятельности» представлено следующими разделами, позволяющими индивидуализировать учебный процесс и структурировать учебный материал:
1. Раздел. Система органов исполнительной власти, осуществляющих функции по надзору в сфере здравоохранения (фармацевтическая деятельность, обращение ЛП)
2. Раздел. Нормативно-правовая база по контролю и надзору фармацевтической деятельности
3. Раздел. Правила, формы, порядок проведения проверок при осуществлении КНМ
4. Раздел. Административная практика правонарушений в контрольно-надзорных мероприятиях
5. Раздел. Электронные сервисы Росздравнадзора.
База мониторинга безопасности ЛП и медицинских изделий «фармаконадзор».
Изучение современной нормативно-правовой базы является основным разделом содержания этой дисциплины. Анализируются нормативные правовые акты, регулирующие контрольно-надзорные правоотношения.
Учебная дисциплина позволяет рассмотреть план проверок ТО РЗН в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, составляется проект распоряжения на проверку, участвуют в проведении КНМ в симулированных условиях в учебной аптеке кафедры фармации СОГМА, осуществляют проверочные мероприятия по чек-листам, определяют нормативный правовой акт в отношении выявленного (симулированного) несоответствия, оформляют акт проверки, оформляют предписание об устранении нарушений требований и составляют проект протокола об административных
правонарушениях.
Второй раздел - изучение информационных сервисов и ресурсов официального сайта РЗН, а также информации по реализации принципов открытости КНО.
Студентов знакомят с рубрикой, содержащей письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных,
фальсифицированных ЛС и медицинских изделий, а также о видах решений Росздравнадзора в отношении такой продукции, с рубрикой «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах госконтроля в сфере обращения ЛС. Изучается практика административных правонарушений в сфере обращения медицинской продукции, рассматривают состав административных правонарушений, размеры административных штрафов и вопросы порядка рассмотрения дел об административных правонарушениях.
На занятиях и во время выполнения внеаудиторной подготовки к занятиям студенты используют необходимые ресурсы
информационно-телекоммуникационной сети Интернет, справочные материалы, официальные сайты, необходимые для освоения дисциплины (студенты факультета зарегистрированы на всех необходимых ресурсах). По дисциплине «История фармации» первокурсники уже на первом занятии регистрируются на электронном ресурсе «Фармацевтический вестник»,
используют новостной блок для подготовки к занятиям с последующим разбором этих новостей (студенты приобретают навык постоянного отслеживания всех изменений).
Аудитория инновационных технологий кафедры фармации СОГМА, где проходят занятия по дисциплине, функционально объединена с учебной аптекой и обеспечена выходом в Интернет, что позволяет изучать многие вопросы в режиме визуализации.
Выводы. При разработке и реализации программы специалитета фармацевтический факультет СОГМА ФГБОУ ВО исходили из потребностей регионального рынка, научно-исследовательских и материально-технических ресурсов академии.
Предложенный авторами модуль дисциплины «Контроль и надзор фармацевтической деятельности» студентам 5 курса и аналогичный курс тематического усовершенствования для специалистов, отвечают требованиям
современной фармацевтической отрасли и потребностям практической фармации, формирует профессиональные компетенции у специалистов, работающих в области контрольно-разрешительной деятельности.
Освоение данной дисциплины позволит приобрести дополнительный навык изучения правовых, управленческих и организационных вопросов, что сформирует навыки организации внутренних аудитов и быть готовыми к проведению проверочных мероприятий надзорными органами.
Corresponding Author: Bidarova Fatima Nikolaevna, PhD in Pharmacy, Associate Professor, Head of the Department of Pharmacy, Faculty of Pharmacy "North Ossetian State Medical Academy" of the Ministry of Health of Russia; General Director of "MedFarmConsulting and Expertise", Vladikavkaz, E-mail: apteka-
Ответственный за переписку: Бидарова Фатима Николаевна1-2, канд. фармацевт, наук, доц., зав. каф. фармации фармацевтический факультет, ФГБОУ ВО «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Минздрава России; генеральный директор ООО «МедФармКонсалтинг и Экспертиза», г. Владикавказ, E-mail:
apteka-83@yan dex. ru
