CC BY
156
ГЕМАТОЛОГИЯ
© КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2012 УДК 615.471.03:616.153.45-074
И. Р. Ильясов, С. А. Картавенков, Б. П. Мищенко, В. А. Смирнов
МНОГОЦЕНТРОВОЕ КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТОЧНОСТИ ПОРТАТИВНОГО ГЛЮКОМЕТРА "САТЕЛЛИТ ПЛЮС"
ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова, ООО "Краевой нефрологический центр1, ООО "Компания "Элта" Москва
Проведен анализ 482 проб крови больных сахарным диабетом (СД) 1-го и 2-го типа и практически здоровых людей с помощью портативного глюкометра "Сателлит Плюс" в сравнении среференсным анализатором. Результаты клинико-лабора-торных испытаний показали, что этот глюкометр соответствует требованиям к точности международного стандарта ISO 15197:2003 (97,5% результатов находятся в пределах допустимых отклонений). Оценка результатов методом анализа сетки ошибок для больных СД 1-го типа показала, что 99,4%% (479 из 482) попали в зону А, т. е. являются клинически точными результатами. Результатов измерений, способных оказать негативное влияние на клиническое течение, представляющих значительный медицинский риск или способных привести к опасным последствиям, зарегистрировано не было. Таким образом, портативный глюкометр "Сателлит Плюс" может быть рекомендован для определения концентрации глюкозы в капиллярной крови для самоконтроля уровня гликемии больными СД, а также использован для экспресс-диагностики в условиях оказания неотложной помощи и медицинскими работниками.
Ключевые слова: портативный глюкометр, Сателлит, клинико-лабораторная оценка точности, анализ глюкозы крови
I.R. Ilyasov, S.A. Kartavenkov, B.P. Mischenko, V.A. Smirnov THE MULTI-CENTRAL CLINICAL LABORATORY STUDY OF PRECISION OF THE PORTATIVE
GLUCOMETER "SATELLITE PLUS" The analysis of482 blood samples of patients with diabetes mellitus type I andII and healthy persons was made using the portative glucometer "Satellite Plus". The comparison with reference analyzer was made. The results of clinical laboratory tests demonstrated that this glucometer meets the precision requirements of inter-national standard ISO 15197:2003 (97.5% of results are in the limits of standard deviation). The evaluation of results using the technique of analysis of errors array for patients with diabetes mellitus type I demonstrated that 99.4%% (479 out of482) were in zone A i.e. are clinically accurate results. The measurement results capable to negatively impact the clinical course of disease, to represent significant medical risk and to result in dangerous outcomes were not registered. So, the portative glu-cometer "Satellite Plus" can be recommended to detect the concentration of glu-cose in capillary blood for self-control of the glycaemia level in patients with dia-betes mellitus. The device can be applied too for express-diagnostics in conditions of emergency medical care rendering by medical personnel.
Key words: the portative glucometer, Satellite, clinical laboratory evaluation ofprecision, analysis of blood glucose
Сахарный диабет (СД) является угрозой общемирового и национального масштаба. В РФ по обращаемости в лечебные учреждения насчитывается около 3,3 млн больных СД (данные на январь 2011 г) [1]. Самостоятельные регулярные измерения уровня глюкозы крови (самоконтроль) - одна из важнейших составляющих в достижении целей терапии больных СД и в профилактике тяжелых сосудистых осложнений. Однако средства самоконтроля глюкозы крови довольно дороги и доступны не всем больным СД. Помимо этого, на закупки средств самоконтроля (тест-полосок к глюкометрам) регионы вынуждены тратить значительные средства как из федерального, так и регионального бюджета. Предлагаемая российским производителем тест-система "Сателлит Плюс" успешно конкурирует со своими зарубежными аналогами, при этом по назначению, области применения и основным характеристикам она является эквивалентом средств самоконтроля иностранного производства, а по некоторым па-
Для корреспонденции:
Ильясов Игорь Равилевич, канд. фарм. наук, доцент каф. органической химии
Адрес: 127273, Москва, ул. Хачатуряна, 16/140 Телефон: 8 (495) 764-07-44 е-таП^0г@Пуа80У.пе1
раметрам превосходит их. Особенно важно отметить то, что тест-полоски к глюкометрам "Сателлит Плюс" стоят в 2-2,5 раза меньше, чем тест-полоски иностранных производителей, а значит, их приобретение экономически более выгодно как для индивидуального использования, так и при осуществлении государственных закупок, что в той или иной степени позволит предупредить развитие осложнений и в конечном итоге улучшить качество жизни больных СД. Одной из главных характеристик глюкометров является их точность, которая должна проверяться как на этапе регистрации, так и в процессе проведения пострегистрационных клинико-лабора-торных испытаний.
Цель настоящего исследования - клинико-лабораторная оценка точностных характеристик портативного глюкометра "Сателлит Плюс" и оценка возможности его применения для определения концентрации глюкозы в капиллярной крови с целью проведения самоконтроля больным СД и в профессиональной практике.
Материалы и методы. Для проведения испытаний ООО "Компания "ЭЛТА" предоставило 6 портативных глюкометров "Сателлит Плюс", а также тест-полоски "Сателлит Плюс" шести разных серий. Тест-полоски упакованы в индивидуальные влагонепроницаемые ячейки по 5 тест-полосок в блоке с указанием серии и срока годности. Перед первичным измерением из каждой упаковки необходимо ввести в при-
КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, № 8, 2012
Рис. 1. График результатов оценки глюкометра "Сателлит Плюс".
По оси абсцисс - референсные значения концентрации глюкозы в крови, ммоль/л; по оси ординат - отклонения значений, полученных с использованием глюкометров системы "Сателлит Плюс", от референсных, ммоль/л.
Внешние линии - критерии приемки точности в соответствии ISO 15197:2003.
бор индивидуальный трехзначный код специальной кодовой полоской, которая поставляется в каждой упаковке тест-полосок. Диапазон измерений 0,6-35,0 ммоль/л. Объем крови, необходимый для проведения одного измерения, 4-5 мкл. Время одного измерения 20 с.
Для оценки точности системы брали пробу свежей цельной капиллярной крови путем прокола кожи пальца руки, после чего проводили измерение с помощью портативного глюкометра "Сателлит Плюс" в соответствии с инструкцией изготовителя. Затем из того же прокола кожи брали кровь для получения референсного значения, в качестве образца для референсного анализатора также использовали цельную кровь (без дополнительного центрифугирования). Контроль качества результатов лабораторного анализа проводился в соответствии с нормативной документацией [3]. Точность оценивали, сопоставляя данные, полученные с использованием глюкометра "Сателлит Плюс", и референсные значения. Проведен анализ 482 проб крови больных СД 1-го и 2-го типа и практически здоровых людей в течение 15 дней в трех различных медицинских учреждениях.
В качестве референсного метода для определения концентрации глюкозы в капиллярной крови использовали анализаторы SUPER GL easy (производства компании Dr. Müller, Германия) и Eco Twenty (производства компании CARE diagnostica-laborreagenzienGmbH, Германия).
Все испытания проводились в нормальных условиях: температура окружающей среды 20-30°С, относительная влажность воздуха 40-60%, атмосферное давление 730760 мм рт. ст. Гематокрит у испытуемых не контролировали.
Результаты и обсуждение. Основными документами, регламентирующими требования к портативным глюкометрам в общем, а в частности к их точности, являются международный стандарт ISO 15197:2003 [6] и ГОСТ Р ИСО 151972009 (дата введения 1 сентября 2010 г.) [2], в соответствии с которыми не менее 95% отдельных результатов концентрации глюкозы должны попадать в пределы допустимых отклонений от референсных (опорных) значений, определенных с помощью методики измерения изготовителя (т. е. выбранной изготовителем или постоянно действующей методики измерения, или с помощью иной утвержденной методики измере-
ммоль/л
Референсный метод
Рис. 2. График регрессии значений глюкометров системы " Сателлит Плюс".
По оси абсцисс - референсные значения концентрации глюкозы в крови, ммоль/л; по оси ординат - значения, полученные с использованием глюкометров системы "Сателлит Плюс", ммоль/л.
Внешние линии - критерии приемки точности в соответствии ISO 15197:2003, внутренняя линия - линия эквивалентности.
ния, которая продемонстрировала равноценные результаты) [2]. Для концентраций глюкозы менее 4,2 ммоль/л допустимым является отклонение не более ± 0,83 ммоль/л от рефе-ренсного, а для концентраций глюкозы, равных 4,2 ммоль/л или более, ± 20% от референсного.
Результаты оценки точности для значений менее 4,2 ммоль/л составили: в пределах ± 0,28 ммоль/л - 13/20 (65%), в пределах ± 0,56 ммоль/л - 18/20 (90%), в пределах ± 0.83 ммоль/л - 20/20 (100%). Результаты оценки точности для значений, равных 4,2 ммоль/л и более, составили: в пределах ±5% - 192/464 (41,4%), в пределах ±10% - 323/464 (69,5%), в пределах ±15% - 405/464 (87,3%), в пределах ±20% - 452/464 (97,4%).
Все значения, полученные с помощью глюкометров системы "Сателлит Плюс", которые были менее 4,2 ммоль/л (n = 20), находились в пределах ±0,83 ммоль/л от референсных, 97,4% значений, равных 4,2 ммоль/л или более (n = 462), находились в пределах ±20% (рис. 1 и 2). Таким образом, в результате анализа данных 482 сравнительных измерений выявлено, что 97,5% значений уровня гликемии, полученных с помощью экспресс-измерителей "Сателлит Плюс", находились в пределах допустимых отклонений от референсных (допускается до 5% значений, выходящих за пределы допустимых в соответствии с ISO 15197:2003).
Коэффициент корреляции значений, полученных с помощью глюкометров системы "Сателлит Плюс", и референсных составил 0,97; уравнение регрессии значений глюкометров системы "Сателлит Плюс" по референсным составило y = 1,0411x + 0,1069, где x - референсные значения, ммоль/л; y - ожидаемые значения глюкометров системы "Сателлит Плюс", ммоль/л.
Ввиду необходимости оценки медицинского риска при получении с помощью глюкометров неправильных результатов был разработан метод анализа для сетки ошибок, дающий интерпретацию влияния неправильного результата на степень клинического риска [4, 5], который впоследствии был усовершенствован с учетом мнений экспертов-эндокринологов [7]. Согласно данному методу каждая ошибка оценивается отдельно по степени ее клинического риска при СД 1-го и 2-го типа (рис. 3).
Оценка результатов методом анализа сетки ошибок для больных СД 1-го типа показал, что 99,4% (479 из 482) измерений попали в зону А, т. е. являются клинически точными результатами, 3 результата измерений попали в зону В, т. е.
ммоль/л
Референсный метод
Рис. 3. Интерпретация результатов методом анализа сетки ошибок, глюкометр системы "Сателлит Плюс". Зоны: А - отклонения, не влияющие на клинический исход; В - отклонения, не влияющие или незначительно влияющие на клинический исход; С - отклонения, способные повлиять на клинический исход; Б - отклонения, потенциально несущие значительный медицинский риск; Е - отклонения, способные привести к тяжелым последствиям.
незначительное влияние либо отсутствие влияния на клинический исход. Для больных СД 2-го типа интерпретация результатов аналогично показала попадание 469 из 482 результатов измерений в зону А и 13 - в зону В. Таким образом, подавляющая часть результатов измерений попала в число клинически точных. Результатов измерений, способных оказать негативное влияние на клиническое течение, представляющих значительный медицинский риск или способных привести к опасным последствиям, зафиксировано не было.
Заключение. Результаты клинико-лабораторных испытаний глюкометра "Сателлит Плюс" (экспресс-измеритель
концентрации глюкозы в крови портативный ПКГ-02.4 "Сателлит Плюс" с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4) показали высокую степень точности измерений.
Анализ данных 482 сравнительных измерений свидетельствует о том, что глюкометр "Сателлит Плюс" соответствует критериям точности, предъявляемым стандартами ISO 15197:2003 и ГОСТ Р ИСО 15197-2009 [6]. Результаты исследования методом анализа сетки ошибок показали, что более 99% результатов измерений находятся в зоне клинически точных (СД 1-го типа).
Таким образом, глюкометры "Сателлит Плюс" производства ООО "Компания "ЭЛТА" могут быть рекомендованы для определения концентрации глюкозы в капиллярной крови для самоконтроля уровня гликемии больными СД, а также использованы для экспресс-диагностики концентрации глюкозы в условиях оказания неотложной помощи и медицинскими работниками.
ЛИТЕРАТУРА
1. ГОСТ Р ИСО 15197-2009. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета. - М., 2009.
2. Дедов И. И., Шестакова М. В., ред. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. 5-й вып. // Сахарный диабет. - 2001. - № 3 (Приложение). - С 3.
3. Приказ Минздрава РФ от 07.02.2000 № 45. О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации. - М., 2000.
4. Clarke W. L., Cax D., Gonder-Frederick L. A. et al. // Diabetes Care. - 1987. - Vol. 10, N 5. - C. 622-628.
5. CoxD. J., Gonder-FrederickL. A., KovatchevB. P. et al. // Diabetes Care. - 1997. - Vol. 20, N 6. - P. 911-912.
6. ISO 15197:2003. In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. - 2003.
7. Parkes J. L., Pardo S., Slatin S. L. et al. // Diabetes Care. - 2000. -Vol. 23. - P. 1143-1148.
Поступила 07.04.11
© КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2012 УДК 616.697-02-074
А. М. Щелочков, И. Ф. Нефедова, С. Н. Чернова, О. В. Вартанова
РЕГИОНАЛЬНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ФЕРТИЛЬНОСТИ У МУЖЧИН САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ, А ТАКЖЕ ФАКТОРЫ, ЯВЛЯЮЩИЕСЯ ПРИЧИНАМИ ИХ ИЗМЕНЕНИЯ
Самарский государственный университет, Диагностический центр медицинской компании ИДК, Институт экспериментальной медицины и биотехнологии, Самара
В последние годы наблюдается выраженная тенденция к снижению фертильности у мужчин. Это в основном связывают с ухудшением состояния окружающей среды, вредными привычками, а также с состоянием организма мужчины. Предлагаемые ВОЗ нормы показателей спермограммы были сформулированы путем усреднения собранных статистических данных из разных стран мира. При этом в большинстве случаев отсутствуют данные о региональных показателях, в частности по Самарской области. Поэтому целью исследования было выявление региональных показателей спермограммы у мужчин Самарской области и сравнение полученных данных с нормами, представленными ВОЗ, а также изучение влияния таких внешних факторов, как возраст, интенсивность курения и употребления алкоголя, на показатели фертильности.
Ключевые слова: спермограмма, CASA, региональные показатели, вредные привычки, мужское бесплодие, фертильность, репродуктивная функция
