CC BY
36
Преимущества современных систем
PEMffllUM
россиискии и зарубежный рынки
Ольга СМИРНОВА, «Ремедиум»
МОНИТОРИНГА ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ
Ассортимент приборов для самостоятельного измерения уровня глюкозы в крови пополнился новинкой — Контур Плюс (Contour plus) от немецкой компании Bayer. В новом глюкометре используются инновационные технологии, позволяющие повысить точность измерения и облегчающие самостоятельное тестирование в домашних условиях.
• ПРОГРЕСС НЕ СТОИТ НА МЕСТЕ
За более чем 40 лет, прошедших с момента появления первого портативного глю-кометра, выпущенного компанией Bayer [1], рынок моделей расширялся в соответствии с ростом технического прогресса и современными требованиями к точности измерения гликемии. Больной сахарным диабетом должен иметь возможность самостоятельно определять свой уровень глюкозы в крови с минимальным риском получения ошибочных результатов и с максимальным удобством для себя. Это и определяет вектор развития новых технологий, использующихся в производстве таких приборов.
Точность систем мониторинга уровня глюкозы в крови регламентируется ныне действующим международным стандартом ISO 15197:2003 «Системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета». Согласно этому документу, 95% результатов измерений глюкометром должны находиться в пределах ±20% и ±0,83 ммоль/л от референтного1 метода измерения при концентрациях глюкозы > 4,2 и < 4,2 ммоль/л соответственно. Однако в скором будущем ожидается ужесточение стандарта. Так, в настоящее время находится в стадии гармонизации
1 Референтный метод - измерение глюкозы крови с помощью анализатора YSI 2300 STAT Plus (YSI Life Sciences, Inc., Yellow Springs, OH).
Ключевые слова:
глюкометр, стандарт ISO 15197:2013, мультиимпульсная технология, фермент ФАД — ГДГ, Контур Плюс
стандарт ISO 15197:2013, предъявляющий более строгие требования к точности систем мониторинга глюкозы, в частности для значений глюкозы выше 100 мг/дл (5,6 ммоль/л). Допустимый диапазон отклонений от результатов референтного
Первоочередная цель лечения СД — достижение целевых уровней гликемии, чего невозможно добиться без эффективного самоконтроля.
метода, в котором должны находиться 95% всех показаний, сужается с ±20 до ±15%.
Кроме того, впервые стандарт обеспечивает формальные критерии контроля точности при использовании глюкомет-ра самим пациентом и оценки влияния фоновых веществ (включая гематокрит) на результаты измерений уровня глюкозы в крови.
• ОПЕРЕЖАЯ ВРЕМЯ
Производители портативных систем мониторинга глюкозы в крови готовятся к грядущим переменам. Так, например, немецкая компания Bayer уже вывела на
российский рынок свою новинку — глюкометр Контур Плюс, который полностью соответствует ужесточившимся требованиям нового стандарта ISO 15197:2013, что доказано в лабораторном исследовании (табл.) [2]. Такая точность измерений достигается за счет применяющихся в системе мониторинга уровня глюкозы в крови Контур Плюс инновационных технологий, разработанных компанией Bayer. Мультиимпульсная технология использует для анализа образца крови несколько электрических импульсов, для каждого из которых осуществляется измерение возвратного сигнала. Конечный результат анализируется с помощью математических формул патентованного алгоритма, который позволяет выделить сигнал от глюкозы, исключив интерферирующие сигналы, и компенсировать возможные ошибки, связанные с воздействием факторов окружающей среды. Многократная оценка образца крови дает более полную картину, чем результат одиночного измерения, для повышения точности результатов.
Новый патентованный медиатор в тест-полосках Контур Плюс обеспечивает быстроту реакции с ферментом, высокую избирательность, а также стабильность в окисленной и восстановленной формах, что сводит к минимуму ошибки, связанные с условиями хранения, с интерферирующими субстанциями.
• ЛУЧШЕЕ ИЗ ПРОШЛОГО
Наряду с инновациями, Контур Плюс использует и уже прошедшие проверку опытом и временем и не потерявшие свою актуальность технологии. Технология «Без кодирования» сводит к минимуму ошибки измерения, связанные с неверными действиями пользователя.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
системы мониторинга глюкозы в крови
ршшиим
ОКТЯБРЬ
25
таблиц^! Точность системы мониторинга глюкозы крови* Контур Плюс [2]
Стандарт ISO 15197:2003 (раздел 7) ISO 15197:2013 (раздел 6.3)
Результаты, Глюкоза крови < 4,2 ммоль/л Глюкоза крови < 5,6 ммоль/л
соответствующие (количество измерений — 78) (количество измерений — 198)
требованиям ISO (%) В пределах ± 0,83 ммоль/л — В пределах ±0,83 ммоль/л —
(78 из 78) 100% (198 из 198) 100%
Глюкоза крови » 4,2 ммоль/л Глюкоза крови » 5,6 ммоль/л (количество
(количество измерений — 522) измерений - 402)
В пределах ±20% — (522 из 522) 100% В пределах ±15% — (402 из 402) 100%
Итого 600 из 600 (100%) 600 из 600 (100%)
* Капиллярная кровь 100 пациентов была оценена с использованием трех лотов тест-полосок Контур Плюс, каждый образец крови тестировался дважды.
Неправильно закодированный глюко-метр в 43% случаев может привести к существенным ошибкам в измерении уровня гликемии и будет давать неверные результаты измерений уровня глюкозы в крови до тех пор, пока не будет введен правильный код [3]. Контур Плюс не требует ввода цифрового кода или установки кодированного чипа, он автоматически программируется с помощью тест-полосок, что делает его эксплуатацию проще и надежнее.
Фермент ФАД — ГДГ, используемый в тест-полосках Контур Плюс, практически не взаимодействует с неглюкозными сахара-ми (за исключением ксилозы), кислородом, парацетамолом, аскорбиновой и ацетилсалициловой кислотами. Кроме того, тест-полоски имеют отдельный электрод, измеряющий гематокрит. Это позволяет корректировать значение показателя глюкозы в крови в соответствии с ге-матокритом.
• БОЛЬШЕ УДОБСТВА — ВЫШЕ КОМПЛАЕНТНОСТЬ
Самостоятельное измерение пациентом гликемии при помощи глюкометра является неотъемлемым компонентом лечения сахарного диабета. Все современные алгоритмы и рекомендации по лечению и ведению пациента с сахарным диабетом как 1-го, так и 2-го типа предполагают ведение дневника самоконтроля [4]. И, учитывая, что больным приходится проводить измерения до нескольких раз в
сутки, особое значение приобретает удобство использования домашней системы мониторинга гликемии. Быстрая готовность прибора к работе, малая капля
Инновационные технологии и характеристики системы мониторинга уровня глюкозы крови Контур Плюс обеспечивают пациентам с сахарным диабетом и врачам новый уровень точности измерений.
крови, требуемая для исследования (0,6 мкл), в связи с чем прокол меньше и быстрее заживает, простой уход — эти характеристики хорошо знакомы тем, кто уже пользовался глюкометрами компании Bayer. Но немецкий производитель не остановился на достигнутом. В приборе Контур Плюс реализованы новые возможности для самостоятельного измерения уровня глюкозы крови. Технология «Второй шанс». Название говорит само за себя. Если нанесенной на тест-полоску крови окажется недостаточно для корректного тестирования, прибор даст сигнал и пациент сможет дополнительно нанести кровь из той же капли. Еще один прокол не требуется, и точность измерения при этом не уменьшается.
Основной и дополнительный режимы работы. Контур Плюс — это «два прибора в одном»: можно выбрать либо основной режим с базовыми функциями, либо режим с расширенными возможностями и
персонифицированными настройками, включающими установку меток «До еды» и «После еды», определение среднего значения гликемии до и после еды за 30 дней, настраиваемые упоминания о проведении тестирования, личные настройки высоких и низких значений уровня глюкозы в крови. В зависимости от индивидуальных потребностей, которые могут меняться с течением времени, пациент сам выбирает необходимый режим. Расширенная память. Контур Плюс позволяет сохранять 480 результатов измерений. Кроме того, пациент может переносить данные в память компьютера. Эта опция доступна при установке программного обеспечения «ГлюкоКонтро» (не входит в комплект), обеспечивающего современный подход к ведению дневника самоконтроля в соответствии с рекомендациями врача.
ИСТОЧНИКИ
1. Over 40 years of blood glucose monitoring. URL: http://www.bd.com/us/diabetes/ page.aspx?cat=7001&id=31662 (дата обращения — 10.04.2015).
2. Caswell M, Frank J, Viggiani MT, Pardo S, Dunne N, Warchal-Windham ME, Morin R. Accuracy and user performance evaluation of a blood glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther., 2015. 17 (3): 152-158. DOI: 10.1089/dia.2014.0129.
3. Raine CH 3rd. Self-monitored blood glucose: a common pitfall. Endocr Pract., 2003. 9 (2): 137-139.
4. Барсуков И.А. Определение гликемии с помощью глюкометра: самоконтроль и не только. Медицинский совет, 2013. 3: 111-116.
ОЗНАКОМЬТЕСЬ (НИМ ПИВ
