CC BY
141
Междисциплинарный ракурс развития платформ биотехнологий
А. А. Заболотский,
к. э. н., н. с., Сибирский институт международных отношений и регионоведения (СИМОР)
e-mail: ieie@inbox.ru
В статье поставлена задача изучения процесса интеграции научных исследований приоритетного направления «Живые системы» в рамках смежных проектов или платформ, обеспечивающих междисциплинарные основы для развития биотехнологии и медицины в Российской Федерации. Предметом изучения являются процессы создания отдельных сегментов отрасли биотехнологии и возникновения ее новейших направлений в рамках научно-производственного цикла, на основе которого формируются различные типы платформ. Показана роль альянсов в создании платформ биотехнологии на базе геномных и протеомных исследований. Назван комплекс организационноэкономических условий для развития отдельных этапов создания технологических платформ. Основное внимание уделено платформам, в которых доминирует комплекс современных технологий, используемый биотехнологическими или
Г. А. Унтура,
д. э. н., профессор, гл. н. с.,
Институт экономики и организации промышленного производства Сибирского отделения академии наук
e-mail: galina.untura@gmail.com
фармацевтическими компаниями в производстве, начиная с этапа НИОКР. Особое место уделено системной биологии.
Предложен методический подход к анализу междисциплинарных аспектов НИОКР при формировании платформ биотехнологии.
В статье на эмпирическом материале показаны особенности российского опыта междисциплинарной интеграции системной биологии в различные направления биотехнологии и медицины в Российской Федерации. Даны рекомендации по совершенствованию процесса организации современных платформ биотехнологии в России и широкому внедрению геномных и протеомных исследований уже на начальных фазах научно- производственных циклов, проведению междисциплинарных исследований и согласование полученных результатов с лабораторными, клиническими и производственными стандартами международного уровня.
Ключевые слова: биотехнологии; фармацевтика; платформа; научно-производственный цикл; системная биология; междисциплинарность; живые системы.
Конец XX - начало XXI века характеризовались появлением новых отраслей экономики. Одной из них стала биотехнология, которая возникла на базе открытий, полученных в области генетических исследований. В начале 1990-х гг. стали появляться первые компании, специализирующиеся на определенных видах продукции. Поначалу это были первые генно-модифицированные продукты сельского хозяйства. Впоследствии стали появляться разного рода блокираторы биологических процессов, протеиновые соединения, оборудование для диагностики на генном уровне, новые лекарственные средства. В настоящее время биотехнологии стали одними из нескольких наиболее перспективных динамично развивающихся
направлений междисциплинарного и межотраслевого инновационного развития в мире. Все больше стран стремятся включиться в процессы развития этого направления. Причин тому множество — необходимость борьбы с заболеваниями, поисками новых методов лечения, необходимость обеспечения продовольствием, промышленными ресурсами и новыми технологиями, охрана окружающей среды и др.
Существует несколько определений биотехнологии как науки и отрасли. Возьмем за основу определение ОЭСР, согласно которому биотехнология — это «применение науки и технологии к живым организмам и их частям, продуктам и моделям для того, чтобы изменить (изменять) живые и неживые материалы
ИННОВАЦИИ № 7 (165), 2012
ИННОВАЦИИ № 7 (165), 2012
для производства знаний, товаров, услуг»1 [1]. В узком смысле биотехнология — совокупность методов и приемов получения полезных для человека продуктов и явлений с помощью биологических агентов. В состав биотехнологии входят генная, клеточная и экологическая инженерии. Таким образом, обобщенно под биотехнологиями далее будем понимать создание продукции на базе исследований на генетическом и клеточном уровнях.
Особенно заметны революционные изменения, связанные с продвижением результатов системной биологии и биоинформатики в биотехнологию, и затем — через использование ее технологий и продукции — в фармацевтику. Главной задачей фарм-медбиотехнологии является получение препаратов, воздействующих на организм человека. В связи с этим произошло теснейшее сращивание достижений биотехнологии с технологическими процессами фармакологии .
Образование альянсов и платформ на базе научно-производственного цикла отрасли биотехнологии: мировые тенденции
Развитие биотехнологии определяется сочетанием особенностей научно-производственного цикла (НПЦ) в этой отрасли и институциональных и организационных возможностей каждого из участников в высокорисковой и дорогостоящей сфере деятельности, связанной с фармбиотехнологией. В настоящее время создание препаратов и разработка отдельных технологических платформ являются элементами научно-производственного цикла (НПЦ), в котором возникает добавленная стоимость. Цикл включает: 1) разработку препаратов (НИОКР); 2) разработку платформы; 3) клинические испытания; 4) производство; 5) распространение — коммерциализация (рис. 1). Названные элементы НПЦ можно найти как внутри отдельных компаний [2], так и в кооперационных структурах (альянсах). В альянсах кооперация в
1 Перечень технологий, которые могут рассматриваться как биотехнологии включает следующие разновидности:
- ДНК/РНК: геномика, фармакогеномика, ген зондов, генная инженерия, ДНК/РНК последовательности, синтез, усиление, профилирование экспрессии генов, а также использование антисмысловых технологий;
- белки и другие молекулы: инженерные белки и пептиды (в том числе большие молекулы гормонов), улучшение методов доставки препаратов для крупных молекул; протеомика белка, выделение и очистка, сигнализация, идентификация клеточных рецепторов;
- клеточные и тканевые культуры и техники: тканевая инженерия (в том числе и биомедицинская инженерия), клеточный синтез, вакцины, иммунные стимуляторы, эмбрион манипуляции;
- процессы на основе биотехнологических методов: брожение, использование биореакторов, биовыщелачивание, биоремедиация, биофильтрация и фиторемедиация и др.;
- гены и РНК-вектора: генная терапия, вирусные вектора;
- биоинформатика: создание баз данных о геномах, белковых последовательностях; моделирование сложных биологических процессов, в том числе системной биологии;
- нанобиотехнологии: применение инструментов и процессов, нано-, микротехнологий к созданию приборов для изучения биосистем и приложений для доставки лекарств, диагностики и т. д.
рамках НПЦ осуществляется, как правило, в форме аутсорсинга.
Под технологической платформой в биотехнологии, ориентированной на фармацевтику и медицину, понимается комплекс технологий, используемый биотехнологическими или фармацевтическими компаниями в производстве, начиная с этапа НИОКР. Платформа состоит из лекарственных субстанций для производства и испытания новых препаратов, аппаратов, приборов, оборудования и программных средств, приводящий к выпуску конечного продукта (см. рис. 1). Недостающие элементы платформы можно получить в порядке междисциплинарной кооперации участников или аутсорсинга особенно на начальных стадиях [3].
Формирующиеся в мире альянсы фармацевтических и биотехнологических компаний позволяют крупным фармацевтическим компаниям получать доступ к технологии (или ее компонентам) производства новой инновационной продукции, которая в настоящее время уже производится специализированными биотехнологическими компаниями, обладающими производственными платформами [4-6].
Наибольшее число альянсов возникло между биотехнологическими компаниями и фармацевтическими компаниями. Наибольшую пользу (в денежном выражении) от кооперации получили большие фармацевтические компании. Моноотраслевые альянсы фармацевтических и биотехнологических компаний формируются по принципу комплементарности технологий. В данном случае комплементарность возникает преимущественно в сфере геномики, далее идут скрининг и комбинационная химия. Межотраслевые альянсы (между биотехнологическими и фармацевтическими компаниями) формируются для кооперации при выведении продукта на рынок преимущественно за счет финансовых средств фармацевтических компаний. Альянсы в этом случае — это объединение компаний одного профиля деятельности с аналогичными платформами с целью аккумуляции общего потенциала.
Темп роста числа альянсов, сфокусированных на конкретной технологии, может быть хорошим индикатором востребованности той или иной технологии. Так, например, число альянсов в сфере геномики стремительно росло в конце 1990-х гг. Альянсы, сформированные на базе протеомики и биоинформатики, возникли в начале 2000-х гг.
Можно разделить альянсы на две основные группы для того, чтобы показать, как влияют новые технологии на скорость создания альянсов: первая альянсы, ориентированные на разработку технологических платформ, вторая — на разработку препаратов. На примере геномных исследований нами были показаны тренды, подтверждающие важность разработки новых платформ применительно к геномным исследованиям в качестве решающего фактора в технологической перестройке отрасли биотехнологии после 2000 г. Значительную роль фармацевтических компаний следует рассматривать, прежде всего, как источник финансирования всех видов альянсов. При этом концентрацию усилий на альянсах, разрабатывающих
Рис. 1. Организационно-экономические и научно-технологические факторы развития биотехнологии на отдельных этапах научно-производственного цикла платформ биотехнологии
технологические платформы, между фармацевтическими и крупными биотехнологическими компаниями можно объяснить не желанием распыляться на множество мелких технологий производства отдельных препаратов. Существенная роль фармацевтических компаний объясняется необходимостью адаптировать свои производственные фазы к новым технологиям, возникшим в области геномики и протеомики.
Традиционно задача разработки эффективных медицинских препаратов, таких как пенициллин и морфин полученных из натуральных веществ, базировалась в предыдущие времена на природных биологических процессах. Свойства этих веществ стали результатом эволюции, селекции и перебора в природе, которые продлились миллионы лет. Недостатком данных процессов является их невероятно долгий путь преобразований до получения необходимого результата. Поэтому в настоящее время компании разработчики препаратов разрабатывают проактивные методы поиска получения новых медицинских препаратов. Данные подходы базируются на компьютерном
моделировании процессов взаимодействия субстанций на молекулярном уровне с помощью информации о данных соединениях полученных ранее.
В последние десятилетия критическими параметрами инновационного роста биотехнологии стали:
• широта диапазона инновационного поиска препаратов кандидатов и методы поиска и описания новых процессов и реакций;
• создание новых алгоритмов генерации систематизации и анализа получаемых результатов моделирования и лабораторных тестов составляет основу деятельности биотехнологических компаний [7].
Дело в том, что получение расчетов дающих точную единообразную модель поведения той или иной молекулы, химического или биологического процесса, как например получение таких моделей в гидродинамике в биотехнологии невозможно. Поэтому единственным способом поиска новых соединений реакций процессов является перебор вариантов таких соединений на базе существующих комбинаций.
ИННОВАЦИИ № 7 (165), 2012
ИННОВАЦИИ № 7 (165), 2012
С начала 2000-х гг. в отрасли биотехнологии произошел процесс сильной интеграции различных научных направлений из области живых систем с такими направлениями биоинформатики как:
1. Разработка новых и современных алгоритмов инновационного поиска новых соединений. В настоящее время в мире разрабатывается множество таких инструментов и применяется на практике на стадиях перед стадиями лабораторных тестов. Однако в России, несмотря на наличие отечественных разработок в этом направлении производство препаратов преимущественно осуществляется по старой схеме, не предполагающей определение широких диапазонов и алгоритмов поиска и селекцию препаратов кандидатов на основе платформ системной биологии.
2. Внедрение стадий протеомных (исследование экспрессии протеинов) и геномных (исследование экспрессии генов) исследований на начальных стадиях инновационного отбора препаратов кандидатов. Отечественная система, базирующаяся на принципе — 1 соединение или препарат кандидат в начале и в конце стадий разработки и выведения на рынок уже не соответствует новым стандартам.
3. Внедрение современных систем поиска и анализа преп. соединений, таких как DOCK, GLIDE, Yucca, Bappl, FleXX, ZLab.Систем анализа клеточных ансамблей CPN Tools, GreatSPN, HPSim, Cellerator, E Cell, DBSolve, BioSpice.
4. Внедрение современных баз данных, таких как Protein Data Bank (PDB),KEGG, BioCarta, TRRD(ИЦИГ), BRITE, Klotho, BioCyc. Расширение диапазона лабораторных тестов, которые должны проводиться в соответствии с получаемыми на этапах моделирования данными, т. е. лабораторные испытания должны проводиться с набором наиболее перспективных соединений отобранных на стадиях моделирования.
5. Внедрение стандартов GCP,GMP и GLP которые должны точно соответствовать вышеуказанным этапам моделирования, лабораторных тестов и клинических испытаний [8].
Одной из особенностей отрасли биотехнологии стала необходимость работы с большим числом биологических и химических соединений и субстанций. Поскольку единой теории, объясняющей биологические процессы на уровне генетики и молекулярной биологии пока не существует, биологам пришлось начать разрабатывать новый инструментарий для проведения исследований, связанных с обработкой больших объемов данных моделирующих биологические процессы на уровне протеинов, генов и молекулярных соединений. Таким обрaзом, в конце 1990-х и начале 2000-х гг. зародилось новое направление — системная биология. Однако отношение к данному направлению оказалось не однозначным. Главной причиной стало, то, что средства моделирования сильно расходятся с результатами реальных экспериментов и клинических испытаний. Однако есть альтернативные подходы в системной биологии, учитывающие все возможные физические явления. Такое направление в биотехнологии требует очень мощных вычислительных машин,
которые могут быть созданы только в крупных научных центрах или крупных компаниях.
При развитии биотехнологии без активного использования моделирования в будущем на базе системной биологии потребуются большие затраты финансов и времени на получение конечных продуктов из-за масштабных и дорогостоящих экспериментов. Если один химик может разрабатывать 100 достаточно сложных соединений в месяц, то для нормального цикла получения нового препарата потребуется 1000 человеко/месяцев (при современном уровне отборов 1 из 100000). То есть получение 1 препарата на начальной стадии будет предполагать работу 100 химиков технологов в течение года [8]. В настоящее время также активизировались исследования в области нанобиотехнологий.
Перспективные направления развития нанобиотехнологий в мире
В США биотехнологии имею ярко выраженный системный характер. Данная отрасль развивается в США под воздействием множества факторов, и в первую очередь рыночной конъюнктуры, которая порождена системой здравоохранения и обеспечения медициной. Исследование потенциала технологических платформ показало, что ядро современной отрасли биотехнологии базируется именно на системной биологии, как наиболее оптимальном способе выбора перспективных направлений [9].
Такой подход называется холистическим, рассматривающим системы на фундаментальном и общем уровнях как единое целое. В табл. 1 показаны основные направления развития биотехнологии в США по классификатору NAISC. Как видно из табл. 1
Таблица 1
Коды геномным и протеомных направлений на основе классификатора NAISC США (источник: [9])
2007 NAICS 2002 NAICS 1997 NAICS Corresponding Index Entries
541711 541710 541710 Biotechnology research and development laboratories or services in genetics
541711 541710 541710 Cloning research and experimental development laboratories
541711 541710 541710 DNA technologies (e. g., microarrays) research and experimental development laboratories
541711 541710 541710 Nanobiotechnologies research and experimental development laboratories
541711 541710 541710 Nucleic acid chemistry research and experimental development laboratories
541711 541710 541710 Protein engineering research and experimental development laboratories
541711 541710 541710 Recombinant DNA research and experimental development laboratories
541711 Nanobiotechnologies research and experimental development laboratories
Таблица 2
Специализация японских биотехнологических компаний в области нанобиотехнологий (источник: [10])
KoMnaHHa Специализация Направление деятельности
Advance Soft Информационные технологии Био/нано/жидкости информационный анализ
Aphoenix Контрактные исследования Обратное наведение при помощи SG нано объектов?
Archilys Engineering Тонкая химия Биологические анализы при помощи металлических наночастиц
Beacle Терапия DDS/Генная терапия и нано протеиновые соединения
Bio Nanotech Res. Ins Тонкая химия Нанополые материалы
BMT Hybrid Терапия Вакцины с нанотехнологиями
Cruster technology Оборудование Нанотехнологии и ДНК чипы
Device Nanotech R. I. Оборудование Оборудование и процессы на базе МЕМ’н-технологий
GL Science Оборудование Металлические наноспреи, используемые в протеомике
Inter Cyte Nanoscience Терапия Нанотехнологический 3-мерный анализ
Moritex Оборудование Биотерапия с нанотехнологиями
Nano Carrier Терапия Лекарства — гены встроенные в наночастицы
Nano Device Systems Оборудование Наноинструменты МЕМ’н-технологии
Oxygenics Терапия Нанолекарства, искусственные красные тела
Shiratori Nanotechnol Оборудование Наноупорядоченная производственная система на основе тонких пленок
Tama TLO Наноустройства Наномеханизмы с функциональными молекулами
Toray Терапия Деятельность передового бионанотехнологического института, открытого в 2003 г.
системная биология не представлена как отдельная единица в международных классификаторах, но она активно применяется в реальных биотехнологических исследованиях.
В Японии биотехнологии развиваются под сильным воздействием точного приборостроения, сельского хозяйства и промышленности. Системная биология в данной стране не рассматривается как основа для развития отрасли в такой степени, как в США. Главным образом потому, что системная биология закладывает теоретическое поле для инновационного поиска. В Японии такой подход к построению научных инновационных систем считается не перспективным, основан на использовании уже материализованных открытий и целей. В противоположность холистич-нескому подходу в США, данный подход называется редукционистским, то есть рассматривающим отдельные компоненты целого. Поэтому данная отрасль в Японии имеет узконаправленные пути развития, тесно интегрированные с уже существующими технологиями и отраслями. Одним из таких направлений можно назвать бионанотехнологии.
В табл. 2 показаны направления деятельности некоторых биотехнологических компаний Японии, работающих в диапазоне наноразмерных технологий. Данные направления не составляют на данный момент какого-либо ощутимого сегмента экономики, однако являются перспективными, так как открывают возможности разработки целого ряда новых методов борьбы с заболеваниями и улучшения качества жизни.
Всего в мире насчитывается более 100 бионано-технологических компаний, продукция которых направлена на создание инструментов для разработки новых препаратов на средств доставки препаратов, искусственных клеток, препаратов на основе наночастиц. Однако данное направление развития биотехнологии является на данный момент не более чем инструментарием к развитию основного направления — поиска
и разработки новых препаратов и методов терапии. В России, в частности, в Новосибирском научном центре при поддержке Роснано начинают закладываться «ростки» нанобиотехнологий на базе мультидисципли-нарного технологического центра в Академпарке.
Междисциплинарные предпосылки для формирования платформ биотехнологии в России
В России отрасль биотехнологии развивается с учетом российских особенностей организации науки и инноваций и имеющихся заделов, сформированных еще в 1990-е гг., и по этой причине существенно отличается по спектру научных междисциплинарных исследований, которые имеют место в Японии или США.
В данной статье приведены результаты эмпирического анализа потенциала интеграции научных исследований, представленных в организациях РФ по направлению «Живые системы» в рамках вышеописанного научно-производственного цикла биотехнологии. Как было показано выше, реализация НПЦ является «междисциплинарной основой» организации платформ и их развития экономике.
Информационной базой для эмпирического анализа междисциплинарности в рамках технологических платформ в России послужили данные о деятельности научно-технических организаций за 1996-2009 гг. из электронного ресурса «Карта науки — живые системы» [11]. В базе данных этого источника представлены организации различной ведомственной подчиненности, участвующие в выполнении научнопроизводственного цикла, характерного для многих направлений «Живые системы», в том числе для биофамацевтики, биотехнологий, биомедицины. Для названных направлений исходной основой выступают, как правило, междисциплинарные исследования, проводимые либо в разных отделах одного института,
ИННОВАЦИИ № 7 (165), 2012
ИННОВАЦИИ № 7 (165), 2012
Таблица 3
Сопряженность современных направлений научных исследований в биотехнологии
Вирусология Молекулярная биология Биотехнология Медицина
% по строке % по столбцу % по строке % по столбцу % по строке % по столбцу % по строке % по столбцу
Геномика 14,3 16,7 42,9 14,3 14,3 50 - -
Биоинформатика 14,3 16,7 28 9,5 14,3 52 14,5 5
Протеомика - - 50 4,8 - - - -
либо в рамках научной кооперации НИИ и корпораций. Наиболее дорогостоящими элементами НПЦ являются стадии предклинических и клинических испытаний, которые требуют дорогостоящих рискованных инвестиций и большого периода времени, предваряющего процесс коммерческого производства. В базе данных, отражены: правовая форма, основные виды деятельности, специализация2. В выборку вошли около 165 организаций, в том числе: институты, находящиеся в подчинении академии наук (РАН, РАМН, РАСХН), вузы, институты в подчинении ведомства (Министерство Сельского хозяйства, Министерство здравоохранения, Министерство Образования и науки), государственные научные центры Российской Федерации (ГНЦ), частные исследовательские организации, инвестиционные фонды, коммерческие предприятия, некоммерческие организации (фонды), фонд целевого финансирования.
Несмотря на достаточно представительный информационный массив для характеристики приоритетного направления «Живые системы», выводы из анализа междисциплинарности и сопряженности в рамках НПЦ следует рассматривать как предварительные. Они иллюстрируют, прежде всего, методические возможности анализа и прогнозирования в рамках платформ и естественно требуют верификации качественных моделей сопряженности организаций и привлечения более строгого круга экспертов-специалистов в узких направлениях фармацевтики и биотехнологии.
Подход к анализу научно-производственного цикла в биотехнологии, выделению и прогнозированию платформ на его основе состоит из совокупности методических разработок и группировок организаций, которые выполняют различные виды НИОКР в области научного направления «живые системы». Используются коды ГРНТИ по всем фазам научнопроизводственного цикла в рамках платформ, применен статистический анализ, включая построение таблиц сопряженности и кластерный анализ качественных признаков.
2 Например, основная специализация Института биологии гена РАН — это молекулярная биология, основные компетенции института — регуляция работы гена и структура хроматина, функциональная геномика и биоинформатика; молекулярная медицина, генотерапия, стволовые клетки, клеточная терапия, биотерапия опухолей; структура и функционирование клетки, межклеточные взаимодействия, молекулярные основы клеточной дифференцировки, иммунитета и онкогенеза; генная и белковая инженерия, трансгеноз. По усмотрению организаций, в БД названы основные проекты, партнеры, достижения, численность персонала института, основные подразделения, в том числе центры, публикационная активность в виде числа публикаций по БД «СКОПУС».
Коротко опишем суть методических приемов и полученные результаты. Анализ специализации проводимых НИОКР в учреждениях разных ведомств позволяет, на наш взгляд, выявить предпосылки научных основ междисциплинарности для создания биотехнологических платформ различного типа.
Во-первых, специализация и основные компетенции НИИ, ГНЦ биологического профиля в России были сопоставлены с кодами классификатора ГРНТИ или названиями новых направлений, в том числе и тех направлений, которых еще нет ни в российском, ни в зарубежных классификаторах, например, таких как системная биология, протеомика и др. (см. столбец 1 табл. 4).
Во-вторых, был проведен анализ частоты проведения НИОКР конкретной биотехнологической специализации организаций РФ, включая такие современные направления как биоинформатика и др.
В-третьих, с помощью таблиц сопряженности выполнен анализ уровня междисциплинарности («парной востребованности» результатов НИОКР), т. е. выявлена частота одновременного выполнения в организациях двух анализируемых направлений исследований, например, молекулярной биологии и биоинформатики. Например, предложение — результаты со стороны таких новых направлений как биоинформатика и протеомика — (% по строке) пока превышает спрос со стороны молекулярной биологии и медицины — (% по столбцу), но имеется серьезный спрос на геномику, биоинформатику со стороны биотехнологии (см. табл. 3). Почти не востребованы пока исследования по про-теомике. Вместе с тем, как представляется авторам, хотя системная биология и не является инструментом, позволяющим гарантированно получать инновационную и научную отдачу от вложений, она, однако позволяет систематизировать и ускорять процесс поиска перспективных инноваций. Процесс интеграции различных направлений биотехнологий, медицины и системной биологии стал неотъемлемой частью развития данных отраслей в мире. В России системная биология получила развитие в середине 2000-х гг. (проект TRRD ИЦиГ СО РАН), однако данный процесс был вызван не воздействием эндогенных экономических или иных факторов, а скорее, стал результатом переноса опыта и знаний из других стран.
В-четвертых, выполнен анализ деятельности организаций, которые могли бы участвовать в выполнении различных фаз НПЦ по видам платформ (табл. 4).
В табл. 4 в подлежащем приведен перечень некоторых дисциплин из классификатора ГРНТИ. В сказуемом табл. 4 — столбцах показаны основные типы платформ, а также фазы разработок и испыта-
Таблица 4
Распределение научных организаций, специализирующихся по дисциплинам наук о жизни3, по платформам биотехнологии в России
Направления ГРНТИ (фрагменты классификатора) Фазы научно-производственной цепи биотехнологии
Platform 1 Platform 2 Platform 3 Platform clinic (Platform old) -полный цикл (Platform new) - полный цикл
НИОРКР1 НИОКР 2 Пред клиника Клинические фазы 1-3 Традиционные технологии производства Технологии производствас учетом новых стандартов
Молекулярная биология 21 15 3 5 10 2
Генетика 14 7 1 1 9 3
Фармакология 2 4 1 6 12 6
Физиология растений 0 0 0 0 7 0
Цитология 1 0 0 0 6 0
Зоология 0 0 0 0 4 0
Ботаника 1 0 0 0 12 0
Физиология человека и животных 1 1 0 0 28 0
Экология 2 0 0 0 44 0
Органическая химия 0 0 0 0 3 0
Теоретическая биология 0 0 0 0 3 0
Методы и оборудование 0 0 0 0 3 1
Неорганическая химия 0 0 0 0 1 0
Эмбриология 0 0 0 0 4 0
Биофизика 1 1 0 0 2 1
Бионика 0 0 0 0 1 1
Микробиология 1 3 0 2 6 3
Радиационная биология 0 0 0 0 1 0
Иммунология 4 4 2 2 14 3
Клиническая медицина 2 4 1 2 44 2
Вирусология 1 2 1 2 5 1
Биоинженерия 1 3 0 0 8 1
Земледелие 1 0 0 0 1 0
Прикладная генетическая инженерия 7 4 1 1 0 1
Клеточная инженерия 2 4 1 1 2 2
Общие вопросы биотехнологии 1 1 1 0 3 0
Животноводство 0 0 0 0 1 0
Токсикология 0 0 0 0 3 1
Морфология человека и животных 0 0 0 0 2 0
Биологическая химия 1 1 0 1 1 0
Химия высокомолекулярных соединений 0 0 0 0 1 0
Биокибернетика 0 0 0 0 1 1
Медицинская техника 0 0 0 0 1
Иммунобиологические методы 0 0 0 0 2 1
Сельскохозяйственная биология 1 0 0 0 4 0
Процессы и аппараты пищевой промышленности 0 0 0 0 1 0
Ветеринария 0 0 0 1 1 0
ний, составляющих НПЦ. За основу платформы нами (экспертно) принимается основная научная специализация организации, используемые методы, которые затем определяют дальнейшую клиническую и производственную специфику продукции и услуг данного биотехнологического направления. В клетках табл. 4
3 См. раздел 30. Биология в классификаторе ГРНТИ. Примечание: в классификаторе ГРНТИ в 2009 г. нет системной биологии, биоинформатики, так же как и в зарубежных класси фикаторах.
указано число организаций, которые специализируются в определенном научном направлении в различных типах платформ. Организации могут быть одновременно отнесены по своему потенциалу к различным типам платформ. При этом экспертно нами учитывалась характеристика российских организаций в базе данных «Живые системы». Таким образом, столбцы
таблицы характеризуют число организаций, которые отнесены к следующим типам платформ: Platform 1 и Platform 2, Platform 3 организуемым на базе геномных исследований, протеомике, предклинических и клини-
ИННОВАЦИИ № 7 (165), 2012
ИННОВАЦИИ № 7 (165), 2012
ческих испытаний. Специально выделена «Platform 1, 2, 3» которая соответствует стадиям разработки препаратов по новым технологиям, развиваемым на базе системной биологии. «Платформа старая», «Платформа новая» означает применение традиционных или новых технологий в рамках производственной фазы НПЦ с учетом новых производственных стандартов для разработки медицинской продукции.
В-пятых, проведена экспертная оценка качественного состояния платформы на основе соотнесения выявленной группировки организаций либо к платформам старого типа, либо к платформам инновационного типа. Критерием для группировки послужило применение на в рамках исходных этапов НПЦ развитых в мире направлений исследований современной биологии, таких как системная биология, протеомика, геномика, биоинформатика и др., которые способный ускорить процесс создания конечного продукта и снизить издержки биофармацевтического производства.
Обобщая полученные результаты на базе имеющихся эмпирических данных, приведем следующие выводы о междисциплинарных предпосылках формирования тех или иных видов платформ в биотехнологии в России.
В совокупности организаций, выполняющих НИОКР в рамках Platform 1 (разработка новых медицинских субстанций), наиболее часто упоминаемыми в БД направлениями при создании платформы являются молекулярная биология, генетика и прикладная генетическая инженерия и др. Данное обстоятельство объясняется тем, что первичная «интеллектуальная» разработка препаратов и субстанций производится на уровне фундаментальных исследований, а именно на молекулярном и генетическом уровнях, которые были достаточно развиты в РФ в предшествующем десятилетии.
Для второй стадии НИОКР в составе Platform 2 наиболее часто сопрягаются молекулярная генетика, молекулярная биология и фармакология, прикладная генетическая инженерия и клеточная инженерия и др. На данном этапе исследования организаций перемещаются на тематический уровень клеток и тканей.
Для третьей стадии, которая представляет собой предклинические испытания в составе Platfrom 3, смежными областями оказались молекулярная биология, иммунология, генетика, фармакология, прикладная генетическая инженерия, клеточная инженерия, иммунология и др. Данный этап включает в себя набор исследований, связанных с подготовкой к клиническим испытаниям. Он задействует максимальное число направлений, требуемых с позиций целостности платформы.
Для клинических фаз (Platform clinic 123) наиболее близкими секторами образующими платформу стали фармакология, молекулярная биология, иммунология клиническая медицина.
Анализ частоты вовлеченности различных научных направлений (по классификатору ГРНТИ) в завершающие этапы, связанные с производством в биотехнологии, показал, что для старой и новой платформ круг сотрудничающих организаций, специализирующихся по определенной тематике, также различается.
В платформах, работающих по традиционным технологиям, т. е. не использующим GMP стандарты, наиболее распространенными участниками стали организации, проводящие НИОКР в области цитологии, зоологии, ботаники, физиологии человека и животных, экологии, органической химии, теоретической биологии, методов и оборудования, неорганической химии, эмбриологии, биофизики, бионики, микробиологии, радиационной биологии, иммунологии, клинической медицины, вирусологии, биоинженерии, сельскохозяйственной биология и др.
Для производственных циклов, работающих по новым стандартам GMP, наиболее частыми участниками платформы оказались организации, проводящие НИОКР в области фармакологии, генетики и молекулярной биологии.
Выявленные междисциплинарные предпосылки для развития отдельных биотехнологических кластеров и платформ в нашей стране, на наш взгляд, пока лишь частично нашли отражение в намеченных стратегических перспективах развития фармацевтики и биотехнологии в РФ. В частности, в стратегии Фарма-2020 и в стратегии Биотех-2020, разработанной союзом биотехнологов России, упомянуты перспективы и необходимость развития препаратов на основе технологий на базе геномики и рекомбинантных белков. Однако при этом не указаны основные составляющие этих направлений — системная биология, биоинформатика и т. д. Существующие диапазоны научных исследований в мире на порядки превосходят те классы и направления, которые приведены в названных российских документах. Практический основной акцент в них сделан на импортозамещение на внутреннем рынке при помощи дженериковых технологий. При этом существующие технологии на основе моноклональных антител, иных протеиновых структур называются как верхняя планка для инновационного роста отрасли, что изначально ограничивает создание условий для перехода на инновационный путь развития.
Обобщая затронутые в статье возможности использования потенциала междисциплинарности на стадии НИОКР в рамках активно развиваемого инструмента Минэкономразвития, так называемых технологических платформ, отметим, что главной задачей развития современных платформ биотехнологии фармацевтического и медицинского профиля в России на данный момент времени, по нашему мнению, является внедрение геномных и протеомных исследований на начальных фазах научно- производственных циклов, проведение междисциплинарных исследований и согласование полученных результатов с лабораторными, клиническими и производственными стандартами международного уровня.
Список использованных источников
1. Statistical Definition of Biotechnology. http://www.oecd.org/d ocument/42/0,3343,fr_2649_34537_1933994_1_1_1_37437,00. html.
2. Корпорация Unhwa — пионер биотехнологии. http://www. unhwabio.ru/stati/o-kompani/korporacija-unhwa-pioner-biotehnologi.html.
3. Российская технологическая платформа: «Промышленная биотехнология нацелена на реализацию ряда проектов в рамках 7-й Рамочной программы Евросоюза: новое поколение промышленных ферментов, биопластмассы и биосвязующие, биокатализаторы для синтеза особо чистых органических веществ». http://www.fp7-bio.ru/industrial.php.
4. А. А. Заболотский, Г. А. Унтура. Экономическая оценка возникновения и развития высокотехнологичных отраслей (на примере биотехнологии)/Отв. ред. А. В. Евсеенко. Новосибирск: ИЭОПП СО РАН, 2010.
5. А. А. Заболотский, Г. А. Унтура. Барьеры в становлении и развитии высокотехнологичных отраслей (на примере биотехнологических компаний)/Под ред. Н. А. Кравченко, С. А. Кузнецовой, А. Т. Юсуповой//Инновационное предпринимательство: барьеры развития и факторы успеха : сб. материалов науч.-практ. конф. Новосибирск: ИЭОПП СО РАН, Сиб. центр прикладных экон. исслед., 2009.
6. А. А. Заболотский, Г. А. Унтура. Факторы развития отрасли биотехнологий//Инновации, № 10, 2007.
7. F. Malerba, L. Orsenigo. Innovation and market structure in the dynamics of the pharmaceutical industry and biotechnology: towards a history friendly model//Industrial and corporate change, Vol. 11, № 4, 2000.
8. F. Cooke. Rational drug design, the knowledgevalue chain and bioscience megacentres//Cambridge Journal of Economics, № 29, 2005.
9. Система классификаций отраслей NAISC США. http://www. census.gov/cgi-bin/sssd/naics/naicsrch.
10. Overview of Japanese biotechnology industry. http://www. valutech.com.au/pages/news_files/yukawapresentation2.pdf.
11. Карта науки — живые системы. http://map.biorf.ru/pages. php?id=GNC.
12. S. Ekins, Y. Nikolsky, T. Nikolskaya. Techniques: Application of systems biology to absorption, distribution, metabolism, excretion and toxicity//TRENDS in Pharmacological Sciences, Vol. 26, No.774, April, 2005.
13. J. Calvert. The Commodification of Emergence: Systems Biology, Synthetic Biologyand Intellectual Property//BioSocieties, № 3, 2008.
Interdisciplinary perspective of Platform of Biotechnology
A. A. Zabolotsky, Ph. D., Researcher, Siberian Institute of International Relations.
G. A. Untura, Dr. of Sci (Economics), professor, head of Department, Institute of Economics and industrial Engineering.
This article is aimed at the investigation of scientific research process integration in the field of high priority discipline — life systems. This is carried out in the frames
of joint projects and platforms providing interdisciplinary approaches to the development of biotechnology in Russian Federation. Subject of the study is the process of biotechnology industry segments creation and the emergence of its newest entities within R&D and manufacturing chain which is the base of biotechnology industry platform formation. Role of alliance in the creation of biotechnology platforms is shown also with the number of conditions and factors for the development of certain platform phases. Main stress is dwelled to the platforms in which class of modern technologies is presented and which is being utilized by biotechnology and pharmaceutical industries. Among others system biology is studied in details.
This study proposes methodological approach for the analysis of interdisciplinary side of R&D when forming the biotechnology platforms. Approaches for the analysis of R&D and production chain, highlighting and predicting the behaviour of platforms based on this chains are studied. This platforms consist of several groups of organizations and imply several methodological developments. And organizations involved in this process implement various R&D studies in the field of Life Systems. Industry codes (GRNTI) are used in areas of research engaged in the phases of R&D and production chain within platform approach. Statistical, cluster analysis of factors and crosstabs are applied in this study.
Empirical data shows peculiarities of Russian experience of interdisciplinary integration of system biology into different areas of biotechnology and medicine. Decisions to improve the management process of modern biotechnology platforms in Russian Federation are made. And approaches for vast implementation of genomic and proteomic on the initial stages of chains and launch of interdisciplinary research are elaborated. System of coordination and concordance of obtained results with laboratory, clinical and manufacturing international standards is created.
Despite of comprehensive empirical data for investigation and Life Systems results of the analysis of interdisciplinary integration and conjugation in the frames of R&D and production chain should be recognized as preliminary. They illustrate, first of all, methodological potential of analysis and forecasting in the frames of platform research approaches. This data requires verification in different models and attraction of larger variety of specialists in different narrow areas of pharmaceutical and biotechnology science.
Keywords: biotechnology, pharmaceutical industry, platform, scientific production chain, system, biology, interdisciplinary, life systems.
Пресс-релиз 25 мая 2012
Road-show «СНГ: Партнерство в инновациях» состоялось в Казахстане Третий этап road-show состоялся 16-19 мая 2012 года в Алма-Ате (Республика Казахстан) в рамках Международного форума «Молодежь в науке - 2012», организованном Советом молодых ученых при Фонде Первого Президента Республики Казахстан при поддержке Межгосударственного фонда гуманитарного сотрудничества государств - участников СНГ (МФГС).
Первое road-show «СНГ: партнерство в инновациях» с успехом прошло 7 8 декабря 2011 года в Азербайджанской Республике на базе Бакинского государственного университета, следующее - 12-14 марта 2012 года в Киеве в партнерстве с Государственным агентством по вопросам науки, инноваций и информатизации Украины. Оператором мероприятия неизменно выступает коммуникационная группа Insiders.
Программа международных road-show на пространстве СНГ организована по инициативе Международного инновационного центра нанотехнологий СНГ (МИЦНТ СНГ) и Объединенного института ядерных исследований (ОИЯИ) при поддержке МФГС. Цикл мероприятий в странах Содружества направлен на интеграцию научной и инновационной деятельности в рамках СНГ, стимулирование мобильности молодежи, привлечение инновационных проектов из СНГ, повышение квалификации в области коммерциализации технологий.
ИННОВАЦИИ № 7 (165), 2012
