CC BY
166.Hardy J., Selkoe D.J. The amyloid hypothesis of Alzheimer's disease: progress and problems on the road to thera peutics // Science. 2002. Vol. 297. N 5580. P. 353-356
УДК 615.47
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Хиллес Ферас Е.С.
Аспирант
Инженер медицинского оборудования Кафедра электротехнические комплексы и системы Казанский государственный энергетический университет
Россия, г. Казань
METROLOGICAL REQUIREMENTS FOR QUALITY CONTROL OF MEDICAL DEVICES
Hilles Feras E.S.
Graduate student Medical device engineer Department of Electrotechnical Complexes and Systems Kazan State Power Engineering University
Russia, Kazan
Аннотация .В данной статье освещены медицинские изделия и их классификация по уровню риска а также определение необходимых требований безопасности и эффективности, указанных в технических регламентах и стандартах. В заключение отметим виды метрологического контроля этих приборов как существенную часть из законодательной метрологии.
Ключевые слова: Медицинские изделия, технические регламенты, нормативы, требования безопасности и эффективности медицинских изделий.
Abstract. This article covers medical products and their classification by risk level, as well as identification of necessary Safety and performance requirements as specified in technical regulations and standards. In conclusion, we note the types of metrological control of these devices as an essential part of the legislative metrology.
Keywords: Medical products, technical regulations, regulations, requirements of safety and efficiency of medical products
Непрерывное развитие технологий позволило развить медицинские технологии и улучшить диагностику, что привело к впечатляющим результатам в лечении пациентов, с возрастающей ролью медицинских устройств с их различной сложностью и разнообразными изделиями в поддержании здоровья, государствам необходимо принять меры для обеспечения того, чтобы медицинские изделия, используемые на их территории, соответствовали набору требований, которые должны быть точно определены, чтобы их можно было использовать безопасно и правильно в соответствии с требованиями безопасности и здоровья населения. Медицинские устройства, с их важностью и влиянием, делают страны заинтересованными в регулировании и контроле производства, распространения и использования этих устройств, включая их правильное использование; как и на другие продукты, распространяются стандартные спецификации, которые контролируют все этапы их жизненного цикла от проектирования до производства, хранения, распространения и использования до конца их жизненного цикла и утилизации, но они также подпадают под действие правовых норм. Меры контроля, которые могут различаться в разных странах, поскольку эти устройства влияют на здоровье и безопасность. Здоровье и безопасность людей находятся под угрозой, могут оказать негативное воздействие на окружающую среду или могут быть представлены таким образом, который вводит потребителей в заблуждение.
Классификации медицинских устройств Медицинское устройство определяется всемирной организацией здравоохранения как любое устройство, реагент в лаборатории, программное обеспечение или любой материал, указанный производителем, для использования независимо или совместно с другими, для обслуживания людей и достижения одной или нескольких целей. Среди медицинских задач, к которым относятся диагностика, профилактика и лечение заболеваний и травм, помимо обследований, наблюдения, стерилизации и др. С инновациями и быстрым прогрессом в технологиях, в том числе в отрасли медицинского оборудования, возникла необходимость формулировать политику регулирования для медицинских устройств, начиная с рассмотрения всех элементов, связанных с медицинскими устройствами, и заканчивая производством высококачественной продукции по разумным ценам и использовать их до конца, чтобы избавиться от
них безопасным и надлежащим образом, или так называемый жизненный цикл медицинского изделия, который может быть представлен его следующие этапы :
Днини н ра(работка Проишодство N наковка Реклама Распродажа Исполь юванне Упыишшя II имена
Рисунок 1. Этапы жизненного цикла медицинского изделия
Вышеупомянутые этапы могут пересекаться друг с другом и взаимодействовать, и любой этап может способствовать безопасности работы медицинского изделия и создавать риски для здоровья; это делает применение регуляторной политики к различным технологиям медицинских устройств от производства, импорта, распределения и использования важным, что резюмируется в общем принципе, который заключается в «балансе пользы по сравнению с рисками». С научной точки зрения, оценка риска медицинского устройства зависит от опыта медицинских работников и инженеров-проектировщиков; В Соединенных Штатах оценка риска медицинских устройств основана в первую очередь на рекомендациях членов шестнадцати специализированных медицинских учреждений, и устройства классифицируются по трем категориям в зависимости от уровня риска (низкий, средний, высокий).
В то время как в Европейском Союзе и Канаде схемы классификации медицинских изделий основаны на основных правилах в соответствии с их потенциальным и ожидаемым риском, в Канаде классификация медицинских изделий включает четыре класса, а в Европейском Союзе используется трехклассовая классификация медицинских изделий. Устройства по степени риска (I, II, III) с делением класса II на (IIb и IIa) С ускорением, развитием и сложностью индустрии медицинских устройств возникла необходимость согласования технических регламентов с целью уменьшения регуляторных препятствий, и именно поэтому большинство стран пытаются гармонизировать нормативные руководства для этих устройств посредством своего участия в целевой группе по глобальной гармонизации (GHTF), международная добровольная группа, состоящая из представителей регулирующих органов в области медицинского оборудования и торговых ассоциаций в Европейском Союзе, Соединенных Штатах Америки, Канаде, Японии и Австралии. Эта команда предложила согласованную схему, которая классифицирует медицинские устройства в соответствии с уровнем риска на четыре категории, как показано в следующей таблице:
Таблица 1.
Классификация медицинских изделий по степени опасности
Класс уровень опасности Примеры медицинских устройств
A низкий уровень опасности депрессоры языка - хирургические инструменты
B низкий уровень до среднего шприцы для подкожных инъекций - аспирационные насосы
C от среднего до высокого контейнеры для сбора крови - ортопедический гипс
D высокий уровень опасности сердечный клапан - батареи дефибриллятора
Поэтому для производителя стало очень важно найти правильный способ оценки категории риска или стандарта предполагаемого медицинского изделия. На самом деле риски медицинского изделия нельзя отделить от безопасности работы, что является относительным понятием, включающим несколько требований и принципов, которые перекрывают друг друга при изготовлении каждого изделия, так что это безопасное изделие, способное выполнять предназначение, для которого он сделан на протяжении всей своей жизни.
Международный форум по регулированию медицинских устройств (1МЭКР) определяет основные принципы безопасности и рабочих характеристик медицинских устройств и лабораторных устройств на этапах проектирования и производства следующим образом:
> общественные требования
Жлиническая оценка
> Химические, физические и биологические свойства
> Стерильность, упаковка и бактериальное загрязнение
> Экологические соображения и условия использования
> Требования к медицинским изделиям, подключенным кисточнику питания или оборудованиям.
> Медицинские устройства, которые включают программное обеспечение или являются автономным
программным обеспечением или портативными приложениями
> Медицинские устройства с диагностической или измерительной функцией
> Удостоверения личности и инструкции по использованию
> Защита от электрических, механических и тепловых опасностей
> Радиационная защита
> Защита от рисков, связанных с медицинскими изделиями, предназначенными для использования частными
лицами
> Медицинские изделия, содержащие материалы биологического происхождения.
Стандартные характеристики
Стандарт — это документ, определяющий характеристики продукта или услуги, которые могут включать дизайн, вес, размер, производительность, экологические требования, совместимость с другим оборудованием, ресурсами, производственным процессом или предоставлением услуг.
Стандартные спецификации можно разделить на общие стандартные спецификации и частные стандартные спецификации. Общие стандартные спецификации издаются признанными организациями, такими как организации по стандартизации, на международном уровне (например, спецификации, выпущенные ISO, или международная электротехническая комиссия (МЭК), на региональном уровне (например, EN) или на национальном уровне (Например, спецификации, выпущенные Американским национальным институтом стандартизации ANSI или британскими стандартами BS).
Пока разрабатываются специальные спецификации для обслуживания некоторых компаний из крупных сетей розничных компаний или ассоциации автопроизводителей с целью получения маркетинговых преимуществ за счет предоставления высокотехнологичных и аналогичных продуктов.
Если можно сказать, что стандарты представляют собой документированные соглашения, направленные на обеспечение того, чтобы материалы, продукты, процессы и услуги соответствовали назначенной цели, и как таковые они являются важным средством защиты соответствия продукции или достижения гармонизации требований на национальном и международном уровне, особенно устройства, оказывающие непосредственное влияние на здоровье и качество жизни населения.
Здесь мы приводим пример Стандартных характеристик медицинских изделий:
ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования.
(ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes) EN
В приведенной выше спецификации перечислены наиболее известные в мире спецификации стандартов, относящиеся к медицинским устройствам. Он предназначен для оказания помощи учреждениям любого размера, в том числе учреждениям, производящим медицинские устройства или товары для обслуживания пациентов. Европейский знак CE требует получения сертификата в соответствии с этой спецификацией с техническим файлом для объекта, претендующего на этот знак. Применяя этот стандарт, определяются нормативные требования, управление рисками, контроль поставщиков, а также проектирование, производство и производственные процессы.
Стандартные характеристики медицинских изделий
•ISO 10993-1:2018: Biological evaluation of medical devices
•ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
•IEC 60601:2015 Medical electrical equipment
Метрологический контроль медицинских изделий
Контроль медицинских устройств является одной из обязанностей законодательной метрологии, посредством которой правительства гарантируют защиту здоровья отдельных лиц, потребителей и общества, окружающую среду и экономическую справедливость. В последнее время концепция медицинской метрологии возникла как часть законодательной метрологии, чтобы сосредоточиться на медицинских устройствах, измерениях и испытаниях.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Критическая важность медицинских изделий, их эффективная роль в диагностике и лечении, их прямое влияние на здоровье и безопасность как пациентов, так и общества, производители этих изделий должны соблюдать требования безопасности этих изделий в течение всего их жизненного цикла путем проведения испытаний соответствующие стандартные спецификации и приверженность применению технических регламентов в соответствии с требованиями национального законодательства.
Глобальное принятие общего набора обязательных условий при проектировании и производстве медицинских устройств гарантирует, что эти устройства безопасны и работают должным образом, а также дает значительные преимущества как производителям, пользователям, пациентам, так и регулирующим органам. В любом случае это уменьшает различия в технических регламентах между странами и позволяет пациентам получить ранний доступ к новым технологиям и методам лечения.
Использованные источники
1. International Trade Centre, Export Quality Management: A Guide for Small and Medium-Sized Exporters, SECOND EDITION, Geneva 2011
2. World Health organization, MEDICAL DEVICE REGULATIONS: Global overview and guiding principles, Geneva 2003
3. Global Harmonization Task Force, Principles of Medical Devices Classification, GHTF/S G1 /N77:2012
4. Lukas Peter & add, Medical Devices: Regulation, Risk Classification, and Open Innovation, Journal of Open Innovation: Technology, Market, and Complexity, MDPI 2020
5. International Medical Device Regulators Forum, Essential principals of safety and performance of medical devices and IVD medical devices, IMDRF/GRRP WG/N47 Final: 2018
6. International standardization organization, medical devices, Requirements for regulatory purposes, ISO 13485:2016
7. International standardization organization, biological evaluation of medical devices, ISO 109931:2018
8. International standardization organization, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice, ISO 14155:2020
9. International electro-technical commission, Medical electrical equipment, IEC 60601:2015
Хиллес Ферас Е.С. (Аспирант, инженер медицинского оборудования) +7(917) 887-64-11
