CC BY
35
IVK
МЕДИЦИНСКИЙ
АЛЬМАНАХ
УДК: 616.12-089.844-78 Код специальности ВАК: 14.01.26
МЕТОД ОПТИМАЛЬНОГО ИНТРАОПЕРАЦИОННОГО ВЫБОРА ФУНКЦИЙ АВТОМАТИЧЕСКОГО ИЗМЕРЕНИЯ ПОРОГОВ СТИМУЛЯЦИИ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ
А.Н. Александров, И.В. Дроздов, А.Ю. Амирасланов, С.Ю. Федотов, Л.Г. Виноградова, Р.З. Пашаев,
ФГБУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского», г. Москва
Александров Александр Николаевич - e-mail: alexandrovan@list.ru
Дата поступления 26.06.2017
Разработана система интраоперационного измерения поляризации и ER-сигнала на основе деимплантированного электрокардиостимулятора (ЭКС), примененная нами у 200 пациентов, которым имплантировались ЭКС. Показана возможность получения во время оперативного вмешательства данных, позволяющих определить оптимальную модель имплантируемого кардиостимулятора по критерию наличия и типа алгоритма автоматического измерения порога стимуляции.
Ключевые слова: брадикардия, электрокардиостимулятор, электрод, порог стимуляции.
We developed the system of intraoperational measurement of ER signal based on deimplanted pacemakers. This method was applied in 200 patients witch pacing indications. Intraoperationaly received data allows to choose the optimal model of pacemaker depending on the type of autocapture function used.
Key words: bradycardia, pacemaker, endocardial lead, threshold.
Введение
Важной составляющей современной аритмологической помощи является хирургическое лечение брадиаритмий методом постоянной электрокардиостимуляции. На 1 млн населения в Германии в год имплантируют 1311 кардиостимуляторов, в Бельгии - 1156, в Швеции - 1041, во Франции -958 [1]. Наша страна пока существенно отстает от Европы. По данным European Heart Rhythm Association, в Российской Федерации в 2015 году на 142 млн населения имплантировано 34 492 постоянных кардиостимулятора, т. е. около 215 устройств на 1 млн человек [2]. В процессе совершенствования антиаритмических устройств с целью эффективной кардиостимуляции возникает потребность в интраопе-рационной регистрации иных, отличных от рутинно измеряемых в настоящее время параметров. Так, для работы электрокардиостимулятора (ЭКС) с функцией автоматического измерения порога стимуляции необходима регистрация показателей: ER-сигнала миокарда (искусственного желудочкового комплекса) и поляризации электрода, возможности определения которых нет в выпускаемых в России интраоперационных измерительных системах [3]. В представленном сообщении описано разработанное авторами устройство для интраоперационного определения ER-сигнала миокарда и поляризации электрода до имплантации кардиостимулятора, а также показан алгоритм определения возможности использования различных моделей ЭКС с функцией автоматического определения порогов стимуляции.
Цель исследования: оптимизация интраоперационного выбора модели ЭКС по критерию наличия функции автоматического измерения порога стимуляции.
Материал и методы
В исследование вошли результаты интраоперационного тестирования систем электрокардиостимуляции за период с 2002 по 2016 год, выполненного в условиях отделения хирургического лечения сложных нарушений ритма сердца.
Всего было включено 200 больных. Среди обследованных пациентов: 104 (52%) мужчин и 96 (48%) женщин. Средний возраст больных составил 66,8±2,1 года (максимальный возраст - 86 лет, минимальный - 22 года). В исследование включались больные с различными нарушениями ритма и проводимости сердца (таблица 1).
Система интраоперационного измерения поляризации и ER-сигнала.
Система интраоперационного измерения поляризации и ER-сигнала состоит из деимплантированного кардиостимулятора с функцией автоматического измерения порога стимуляции и специального переходника (патент на изобретение № 2405590 от 10 декабря 2010 года).
Подробно переходник к деимплантированному кардиостимулятору изображен на рис. 1.
Для выполнения измерений необходимы:
• программатор с соответствующим программным обеспечением;
• деимплантированный кардиостимулятор, совместимый с используемым программатором и его программным обеспечением;
• стерильные провода в количестве трех штук (вместо двух используемых при обычной имплантации);
• переходник для деимплантированного кардиостимулятора.
Использование устройства: проксимальный отдел основной части переходника вставляется в деимплантиру-емый кардиостимулятор. Дистальная часть основного устройства зажимами типа «крокодил» присоединяется через стерильные провода к эндокардиальному электроду: внутренний провод к дистальному полюсу, а наружный - к проксимальному. В операционную рану устанавливается пинцет, к нему через стерильный провод присоединяется дополнительная часть устройства, которая одним концом фиксируется на корпусе деимплантированного стимулятора, другим подсоединяется к стерильному
■
МЕДИЦИНСКИЙ
АЛЬМАНАХ
проводу, идущему к пинцету. Далее устанавливается телеметрическая связь между деимплантированным стимулятором и стандартным программатором для используемого ЭКС и выполняются тесты измерения параметров миокарда. Данные параметры появляются на экране программатора и могут быть при необходимости распечатаны на принтере (рис. 2).
Основная часть переходника (биполярный канал) в данной конфигурации обеспечивает восприятия ER-сигнала и R-волны, а дополнительная часть (монополярный канал) обеспечивает стимуляцию во время тестирования электрода. В качестве деимплантированного ЭКС был использован кардиостимулятор с функцией автоматического измерения порогов стимуляции «Autocapture» - Affinity SR (St. Jude Medical). При помощи стандартного программатора 3510 для этой модели ЭКС мы измеряли параметры, возможность регистрации которых отсутствует в серийно выпускаемых анализаторах.
Статистический анализ полученных данных проведен с использованием пакета статистических программ Statistica v.7. Полученные данные оценивали методом непараметрической статистики с использованием критерия МаннаУитни и оценкой достоверности различий. Разницу считали достоверной при р<0,05.
Результаты исследования
Во время исследования в клинике были доступны два типа ЭКС с функциями по типу Autocapture и Automatic capture. У этих алгоритмов есть некоторые различия в требованиях, предъявляемых к имплантированным электродам. Autocapture - поляризация элетрода не более 4 мВ, амплитуда ER-сигнала больше 2.8 мВ. Automatic capture -ER-сигнал миокарда должен превышать 2 мВ, импеданс в пределах от 100 до 2500 Ом, амплитуда R-волны более
5 мВ, острый порог стимуляции должен быть менее 1,5 Вольт. Факт отсутствия требований Automatic capture к значению поляризации электрода, а Autocapture - к величине R-волны создавал возможность выбора модели в зависимости от получаемых данных.
Полученные данные измерений ER-сигнала, сигнала поляризации, R-волны, порога стимуляции, монополярного импеданса электрода представлены в таблицах 2, 3, 4, 5,
6 соответственно.
ER-сигнал у всех исследуемых моделей электродов был достаточен для активации обеих имеющихся в наличии функций.
В ходе анализа полученных результатов было показано, что исследуемые электроды могут быть использованы с функцией Autocapture, кроме электродов Selox ST 60, где
ТАБЛИЦА 1.
Распределение больных по нарушениям ритма и проводимости сердца
Диагноз Количество больных
Различные формы фибрилляции предсердий с нарушениями АВ проведения 136 (68%)
Синдром слабости синусового узла 34 (17%)
Атриовентрикулярные блокады II-III степени 16 (8%)
СССУ с пароксизмальной ФП, СССУ с АВ-блокадой 1-й ст. 14 (7%)
ТАБЛИЦА 4.
Интраоперационные значения R-волны
Модель электрода Кол-во наблюдений Среднее значение 25-й пер-центиль 75-й пер-центиль
Stelid II BTF26D 11 8,59 мВ 4,65мВ 14 мВ
FineLine II Sterox 51 13,36 мВ 8,6 мВ 15,5 мВ
1450 49 13,78 мВ 12 мВ 16,61 мВ
Selox ST 60 17 11,41 мВ 8 мВ 15,25 мВ
Capsure SP Novus 5092 37 10,7 мВ 8 мВ 12 мВ
ЭЛБИ 211 -321 35 8,11 мВ 5,95мВ 12,45мВ
ТАБЛИЦА 2.
Интраоперационные значения ER-сигнала
Модель электрода Кол-во наблюдений Среднее значение 25-й пер-центиль 75-й пер-центиль
Stelid II BTF26D 11 17,05 мВ 13,61 мВ 21,45 мВ
Fineline II Sterox 51 15,64 мВ 8,11 мВ 20,60 мВ
1450 49 14,76 мВ 10,82 мВ 17,35 мВ
Capsure SP Novus 5092 37 17,41 мВ 9,46 мВ 24,58 мВ
Selox ST 60 17 17,92 мВ 13,42 мВ 22,94 мВ
ЭЛБИ 211 -321 35 13,98 мВ 9,65 мВ 16,45 мВ
ТАБЛИЦА 5.
Интраоперационные значения порога стимуляции (монополярный режим при длительности импульса 0,4 мс)
Модель электрода Кол-во наблюдений Среднее значение 25-й пер-центиль 75-й пер-центиль
Stelid II BTF26D 11 0,56 В 0,4 В 0,65 В
Fineline II Sterox 51 0,44 В 0,3 В 0,5 В
1450 49 0,56 В 0,4 В 0,65 В
Selox ST 60 17 0,5 В 0,4 В 0,6 В
Capsure SP Novus 5092 37 0,55 В 0,425 В 0,6 В
ЭЛБИ 211 -321 35 0,39 В 0,31В 0,74В
ТАБЛИЦА 3.
Интраоперационные значения сигнала поляризации электродов
ТАБЛИЦА 6.
Интраоперационные значения монополярного импеданса электродов
Модель электрода Кол-во наблюдений Среднее значение 25-й пер-центиль 75-й пер-центиль
Stelid II BTF26D 11 1,02 мВ 0,39 мВ 1,66 мВ
Fineline II Sterox 51 0,94 мВ 0,39 мВ 1,27 мВ
1450 49 0,36 мВ 0,32 мВ 0,39 мВ
Capsure SP Novus 5092 37 1,0 мВ 0,39мВ 1,7 мВ
Selox ST 60 17 6,05 мВ 4,11 мВ 6,26 мВ
ЭЛБИ 211 -321 35 0,76 мВ 0,39мВ 0,78 мВ
Модель электрода Кол-во наблюдений Среднее значение 25-й пер-центиль 75-й пер-центиль
Stelid II BTF26D 11 635 ом 540 ом 719 ом
Fineline II Sterox 51 526 ом 446 ом 600 ом
1450 49 729 ом 632 ом 831 ом
Selox ST 60 17 1242 ом 1015 ом 1440 ом
Capsure SP Novus 5092 37 508 ом 500 ом 540 ом
ЭЛБИ 211 -321 35 583 ом 425 ом 694 ом
ivh
МЕДИЦИНСКИЙ
АЛЬМАНАХ
возможность активации функции составляла лишь 18% случаев. Таким образом, результаты измеренной поляризации электродов Selox ST 60 дали возможность отнести эту модель к высокополяризационным электродам.
На основании полученных данных было установлено, что исследуемые электроды могут быть использованы с функцией Automatic capture, за исключением электродов Stelid II BTF26D, где в двух случаях (18%) значение R-волны было ниже 5 мВ (и составило 3,5 мВ), которые необходимы для корректной работы с алгоритмом Automatic capture.
Все исследуемые электроды имели достаточный порог стимуляции для работы обоих алгоритмов энергосбережения.
Импеданс всех исследованных электродов также не ограничивал возможность использования алгоритмов энергосбережения, используемых нами ЭКС.
Проведенные нами интраоперационные измерения электродов Fineline II, 1450Т и Capsure SP novas5592, ЭЛБИ 211-321 позволили определить, что эти модели электродов могут быть использованы с функциями автоматического измерения порога стимуляции. Однако электроды Stelid II BTF 26D могли быть использованы в 82% случаев с функцией Automatic-Capture в силу недостаточной амплитуды R-волны. Измерения показали, что электроды Selox ST 60 являются высокополяризационными. Несмотря на хорошие значения ER-сигнала, это не позволяло использовать большую часть из них (82%) с функцией Autocapture. С целью оптимизации интраоперационного выбора модели ЭКС по критерию наличия и типа функции автоматического измерения порога стимуляции нами разработан алгоритм. Он выработан на основе требований, предъявляемых к имплантированным электродам, литературных данных о работе алгоритмов, собственного опыта наблюдения за пациентами с имплантированными ЭКС с функциями энергосбережения. Алгоритм выбора модели ЭКС представлен на рис. 3.
Используя данный алгоритм, мы смогли подобрать оптимальный ЭКС для каждого пациента. В тех случаях, когда у электродов Stelid II BTF 26D была недостаточная амплитуда R-волны, использовалась функция Autocapture. А в случае выявления высокой поляризации электродов Selox ST 60 имплантировались ЭКС с функцией Automatic capture, что позволяло избежать невозможности активации данных функций.
Обсуждение
В 1973 г. Т.А. Preston предложил кардиостимулятор, меняющий амплитуду стимула в зависимости от порога стимуляции. Если стимул оказывался неэффективным, кардиостимулятор должен был наносить дополнительный стимул с большой амплитудой [4]. Из-за технических проблем эта идея была внедрена в практику только через 20 лет. В 1993 г. был имплантирован первый кардиостимулятор с функцией автоматического определения порога стимуляции (Autocapture) - Microny SR+, разработанный фирмой Pacesetter [5]. Аналоги данной функции в настоящее время имеются практически у всех стимуляторов ведущих производителей [6]. Указанные функции обладают двумя преимуществами. Первое - при отслеживании порога стимуляции у пациентов повышается безопасность за счет
РИС. 1.
Схема переходника к деимплантированному кардиостимулятору.
Основная часть переходника имеет проксимальный отдел в виде изолированного корпуса (2) с уплотнительными кольцами (3). Дистальная часть (4) служит для подсоединения к биполярному электроду в полости корпуса (2). Два спиральных токопроводящих провода (5), соединенных с контактами (6) зажимов типа «крокодил» и коаксиальным контактным штырём (7) для соединения с коннекторной частью ЭКС. Дополнительная часть (1) выполнена в виде гибкой изоляционной трубки (8), в которой расположен дополнительный изолированный провод (9). Провод (9) соединён с обоих концов с контактами (6).
РИС. 2.
Схема интраоперационного подключения системы.
10 - сердце, 11 - пинцет, 12 - операционная рана, 13 - электрод, 14 - стерильные провода, 15 - зажимы типа «крокодил»,
16 - переходник к деимплантированному кардиостимулятору,
17 - деимплантированный кардиостимулятор,
18 - телеметрическая связь, 19 - головка программатора, 20 - программатор.
Интраоперационное измерение ER сигнала
и поляризации имплантированного _электрода_
Более 2,8 мВ Менее 2 мВ ЭКС Без функций А и В
Менее 2,8 мВ но более 2,0 мВ ЭКС с функцией В
Поляризация менее 4,0 мВ
ЭКС с функцией В При достаточном значении Е13 сигнала ЭКС с функцией А
Поляризация
более 4,0 мВ ЭКС с функцией В
РИС. 3.
Алгоритм выбора оптимальной модели ЭКС по критерию наличия и вида функций автоматического измерения порога стимуляции (функция А - Autocapture, функция B - Automatic capture).
■
МЕДИЦИНСКИЙ
АЛЬМАНАХ
возможности подстройки амплитуды стимулирующего импульса при изменении порога стимуляции. Второе -стало возможным уменьшение амплитуды стимуляции, что исключило необходимость создания многократного запаса энергии стимулирующего импульса и привело к увеличению сроков службы имплантированного устройства [7]. Однако практическое использование устройств с активной функцией в клинической практике не бывает стопроцентным в силу разных причин [8]. По данным литературы и нашему опыту, известно, что одна из причин отключения функции - неудовлетворительные значения сигналов поляризации и ER-сигнала [9]. Для некоторых моделей электродов, например, SX60BP, невозможность включения функции достигает 89% [10]. Важно отметить, что даже при наличии литературных данных о количестве возможных включений функции у данной модели оперирующий хирург до имплантации стимулятора не может определить, будет ли функционировать автоматическое измерение порогов стимуляции у данного конкретного пациента. Это связано с невозможностью определения серийно выпускаемыми измерительными системами ER-сигнала миокарда и поляризации электрода. Предложенной системой врач может интраоперационно оценить возможность активации функций автоматического измерения порога стимуляции у каждого пациента и оптимизировать подбор ЭКС.
Заключение
Созданная система позволяет интраоперационно измерять ER-сигнал миокарда и поляризацию электрода. Эти данные позволяют выбрать оптимальный алгоритм функции автоматического измерения порога стимуляции, что способствует увеличению числа их успешных активаций,
повышая безопасность пациента и продлевая сроки службы имплантированных систем кардиостимуляции.
ЛИТЕРАТУРА
1. Arribas F., Auricchio A., Boriani G., Statistics on the use of cardiac electronic devices and electrophysiological procedures in 55 ESC countries: 2013 report from the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2014. Vol. 16 (4). P. 533-540.
2. Kuck K.-H., Hindricks G., Padeletti L., Raatikainen P., Arnar D.O. The EHRA White Book 2016 (EHRA) URL: http://www.escardio.org/static_file/Escardio/ Subspecialty/EHRA/Publications/Documents/EHRA_White_book_2015 (дата обращения: 7.12.2016).
3. Guerola M. Evoced R wave and lead polarization. New pacing parameters. Arhives des maladies du coeur et des vaisseaux. 1998. T. 91. № 3. Vol. 18. P. 23-47.
4. Preston T.A., Bowers D.L. Report of a continuous threshold tracking system. In Cardiac Pacing. Thalen. HJTh (ed). Van Gorcum, Assen. 1973. P. 295-299.
5. St. Jude Medical Company. Microny Clinical Report. Executive summary. Pacesetter AB A-S-171 95 SOLNA. Sweden. Ordering. № 63 59 835 E502E. P. 1.
6. Udo E.O., van Hemel N.M., Zuithoff N.P.A., Dijk W.A., Hooijschuur C.A.M., Doevendans P.A., Moons K.G.M. Pacemaker follow-up: are the latest guidelines in line with modern pacemaker practice? Europace. 2013. Vol. 15. P. 243-251.
7. Boriani G., Rusconi L., Biffi M., Pavia L., Sassara M., Malfitano D. et al. Role of ventricular autocapture function in increasing longevity of DDDR pacemakers: a prospective study. Europace. 2006. Vol. 8. P. 216-220.
8. Pegora D., Morandi F., Liccardo M., Pepi P., Orazi S. et al. Performance of a Ventricular Automatic-capture Algorithm in Wide Clinical Setting. PACE. 2008. Dec. Vol. 31. P. 1546-1553.
9. Benezet-Mazuecos J., Antonio Iglesias J., Manuel Rubio J., Cortes M., de la Cruz E. et al. Limitations of the AutoCapture™ Pacing System in patients with cardiac stimulation devices. First published online. 2014. Vol. 16 (10). P. 1469-1475. DOI: http://dx.doi.org/10.1093/europace/euu080.
10. Ribeiro A.L., Rincon L.G., Oliveira B.G., Vinha C.R., Melatto D., Torres A.A. et al. Automatic adjustment of pacing output in the clinical setting. Am Heart J. 2004. Vol. 147. P. 127-131.
