МЕХАНИЗМЫ ОРГАНИЗАЦИИ ЗАКУПОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ Текст научной статьи по специальности «Экономика и бизнес»

организация

фармацевтического дела

УДК 615.2:339 DOI: https://doi.Org/10.52540/2074-9457.2022.2.5

А. А. Кугач1, В. В. Кугач2

механизмы организации закупок лекарственных средств:

зарубежный опыт

Министерство здравоохранения Республики Беларусь, г. Минск, Республика Беларусь 2Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет,

г. Витебск, Республика Беларусь

Статья посвящена исследованию зарубежного опыта в области механизмов совершенствования закупок лекарственных средств (ЛС). В работе использовали методы контент-анализа и сравнительного анализа нормативных правовых актов, диахронический, дискриптивный методы и метод апперципирования для изучения источников научной литературы. Показано, что международными организациями разработаны и внедрены стратегические цели, принципы и ключевые элементы в сфере надлежащих закупок ЛС, направленные на повышение их эффективности. С целью обеспечения экономической доступности ЛС и ускорения их доступа на фармацевтический рынок в ряде стран используются закупки на международных торговых площадках. Для сдерживания расходов бюджета на лекарственное обеспечение дорогостоящими препаратами применяются модели разделения рисков и разделения стоимости между государством и производителем (поставщиком) ЛС, из которых наиболее эффективными являются модели разделения рисков, основанные на достижении результатов лечения. Заключение долгосрочных контрактов с поставщиками и офсетных контрактов с производителями направлено на обеспечение доступности ЛС для населения в течение длительного времени и снижения стоимости закупки. Проводится изучение возможности применения исследуемых механизмов закупок ЛС в Республике Беларусь.

Ключевые слова: закупки, лекарственные средства, совершенствование, международные торговые площадки, разделение рисков, разделение стоимости, долгосрочные контракты, офсетные контракты.

ВВЕДЕНИЕ

Доступ населения различного социального статуса к услугам здравоохранения, в том числе к безопасным, эффективным, качественным и недорогим лекарственным средствам (ЛС), является одним из ключевых направлений целей в области устойчивого развития, разработанных Организацией Объединенных Наций (ООН) в 2015 году [1, 2].

Доступность ЛС, государственное регулирование их обращения, поддержка и развитие международного сотрудничества определены в качестве основных принципов государственной политики Республики Беларусь в сфере обращения ЛС [3].

В соответствии с подходами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), понятие «доступность ЛС» рассматривается в двух аспектах:

- физическая доступность: предполагает наличие в аптечных организациях ЛС в достаточном ассортименте и достаточном количестве;

- экономическая (ценовая) доступность: характеризует способность государства и пациентов приобрести ЛС с учетом их финансовых возможностей [4].

Во всем мире растет обеспокоенность властей и населения в связи со стремительным ростом цен на ЛС, которые ложатся тяжелым бременем на государственный бюджет и потребителей [5].

Важная роль в сдерживании роста цен

принадлежит существующей в каждом государстве системе формирования цен на ЛС. Однако механизм ценообразования на ЛС не всегда является определяющим фактором для обеспечения их ценовой доступности. Одним из ключевых инструментов, способных повлиять на уровень цен и обеспечить стабильность поставок ЛС, является эффективное управление процессом их закупок [6].

В Республике Беларусь вопросам государственных закупок ЛС уделяется много внимания. Приняты Закон «О государственных закупках товаров (работ, услуг)» [7], Указы Президента Республики Беларусь «О некоторых вопросах государственных закупок товаров (работ, услуг)», «О государственных закупках медицинских изделий, лекарственных средств и медицинского питания» [8, 9], ряд постановлений Совета Министров Республики Беларусь [10, 11]. Приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь определены перечень ЛС, подлежащих государственной закупке, и порядок формирования заявки на ЛС [12]. В стране функционирует Государственная информационно-аналитическая система управления государственными закупками (ГИАС) [13]. Электронный аукцион, определенный в качестве основной процедуры закупок ЛС, направлен на снижение стоимости ЛС при осуществлении закупок, позволяет сэкономить бюджетные средства и направить их на приобретение других ЛС [7].

Значительный опыт проведения закупок ЛС накоплен за рубежом. Целью данной работы было исследование зарубежной практики механизмов организации закупок ЛС.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Объектами исследования были нормативные правовые акты Республики Беларусь и других стран, литературные источники за период 2012-2022, посвященные закупкам ЛС. В работе использовали методы контент-анализа и сравнительного анализа нормативных правовых актов [14, 15], а также диахронический, дискриптив-ный методы и метод апперципирования для изучения источников научной литературы [16].

Научные публикации РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

Цели, принципы и ключевые элементы надлежащей практики закупок

В 1999 году Межведомственная группа по фармацевтической координации (IPC) во взаимодействии с консультантами по вопросам ЛС Детского Фонда ООН (ЮНИСЕФ), Фонда народонаселения ООН (ЮНФПА), ВОЗ и Всемирного банка разработали и внедрили четыре стратегические цели и двенадцать принципов в сфере надлежащих закупок ЛС [6].

Стратегическими целями закупок ЛС являются:

- закупка наиболее экономически эффективных ЛС в надлежащих объемах;

- отбор надежных поставщиков ЛП высокого качества;

- обеспечение своевременности поставки;

- достижение как можно более низких затрат для государства и населения [17].

Принципы деятельности в сфере надлежащих закупок ЛС включают следующие направления:

- распределение функций и обязанностей в области закупок (оценка продукции, отбор поставщиков, рассмотрение заявок) между подразделениями в зависимости от квалификации сотрудников и имеющихся ресурсов;

- обеспечение прозрачности сделок при организации закупок, соблюдение письменных процедур на всех этапах процесса закупки, использование четких критериев при заключении контракта;

- должное планирование и контроль закупок, включая ежегодный внешний аудит;

- создание механизмов для обеспечения надежного финансирования закупок (бюджеты различных уровней, медицинское страхование, спонсоры);

- увеличение объемов закупок ЛС для снижения стоимости (в том числе закупки в рамках единого пула, когда несколько покупателей объединяются и один от имени всех совершает закупку);

- осуществление большинства закупок на конкурсной основе и закупки ЛС у победителей конкурса;

- отбор поставщиков и контроль качества поставляемой ими продукции, сроков поставки и финансового состояния;

- обеспечение высокого качества ЛС в

соответствии с международными нормами при осуществлении процедуры закупок

[17].

Ключевые элементы, которые способствуют надлежащей практике закупок ЛС, разработаны Организацией «Науки об управлении для здравоохранения» (Management Sciences for Health, MSH). К таким элементам относятся:

- закупки ЛС по международному непатентованному наименованию;

- закупки в рамках перечня основных ЛС или формулярного перечня;

- постоянная оценка и мониторинг поставщиков;

- осуществление закупок на конкурсной основе;

- закупки ЛС в объемах, рассчитанных на основе оценки фактической потребности;

- прозрачность и наличие задокументированных процедур;

- закупки продукции высокого качества;

- ежегодный аудит закупочной деятельности с публикацией результатов;

- регулярная оценка эффективности закупочной деятельности и предоставление отчетов [6].

Использование принципов и ключевых элементов при организации закупок ЛС способствуют повышению их эффективности [17].

Необходимо отметить, что цели закупок ЛС в Республике Беларусь полностью соответствуют стратегическим целям закупок, разработанным международными организациями [6]. Практика закупок ЛС соотносится также с международными принципами и ключевыми элементами закупочной деятельности: осуществляется их планирование, для государственных закупок ЛС используются бюджеты различных уровней (республиканский, местные, собственные средства аптечных организаций, Глобального фонда борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией). С целью снижения цены поставки проводится централизация закупок. Выбор поставщика осуществляется на конкурсной основе. Закупки ЛС проводятся под международным непатентованным наименованием в рамках Республиканского формуляра [7, 12, 18-20].

Вместе с тем в зарубежной практике используются некоторые особые механизмы организации закупок ЛС.

Закупки лс на международных торговых площадках

С целью снижения цен на ЛС и повышения их экономической доступности для населения, а также ускорения доступа ЛС на рынок многие страны осуществляют закупки ЛС у международных специализированных организаций (на международных торговых площадках) [21].

Международные специализированные организации - программы, фонды и специализированные учреждения ООН, а также иные международные организации, которые предоставляют правительствам государств и (или) центральным органам государственной власти или иным уполномоченным организациям государства услуги по организации и проведению процедур закупок ЛП, медицинских изделий и связанных с этим услуг в соответствии с внутренними правилами и процедурами таких организаций [21].

Система ООН состоит из самой Организации Объединенных Наций и более 30 связанных с ней организаций, известных как программы, фонды и специализированные учреждения. Программы и фонды ООН финансируются за счет добровольных взносов (Программа развития ООН (ПРООН), Детский фонд ООН (ЮНИСЕФ)). Специализированные учреждения являются независимыми международными организациями, финансируемыми за счет как добровольных, так и обязательных взносов (ВОЗ) [22].

Под «иными международными организациями» подразумеваются: Международная ассоциация обеспечения ЛС (International Dispensary Association), Королевское агентство Великобритании (Crown Agents), Глобальный механизм по обеспечению ЛС (Global Drag Facility), Партнерство в сфере поставок и управления поставками (Partner ship for Supply Chain Management), Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации, Глобальный фонд борьбы со СПИДом и др. [22].

Закупки медицинских товаров с использованием услуг международных организаций позволяют осуществлять поставки бесперебойно, по оптимальному соотношению цена/качество. Новый закупочный механизм - проведение централизованных закупок ЛС через специализированные международные организации -введен в Украине в марте 2015 года. В ка-

честве международных организаций используются Детский фонд ООН (ЮНИСЕФ), Программа развития ООН (ПРО-ОН), а также Международная ассоциация обеспечения ЛС (International Dispensary Association), Королевское агентство Великобритании (Crown Agents), Глобальный механизм по обеспечению ЛС (Global Drag Facility), Партнерство в сфере поставок и управления поставками (Partner ship for Supply Chain Management) [6]. Передача госзакупок международным посредникам позволила экономить до 40% бюджетных средств, используемых на приобретение ЛС [23].

Закупки ЛС через международные организации с 2018 года эффективно работают в Армении, где применяется следующий механизм: определяются требования к предмету закупки и сроки поставки, затем проводится национальная процедура закупок и работа по сбору котировок от международных агентов. Такой механизм позволяет сравнивать цены внутри страны и на международном уровне. В результате определяются наиболее выгодные цены.

Двухлетний опыт Армении показал, что отечественные поставщики становятся более активными в национальных тендерах; страна решает проблему полного доступа к большинству лекарственных препаратов (ЛП); в 90% случаев цены у международных организаций ниже, чем цены местных поставщиков.

В течение 2017-2018 годов договоры о закупке ЛС с Программой развития ООН заключили Босния и Герцеговина, Казахстан, Молдова, Туркменистан и Узбекистан. Еще ряд стран Восточноевропейского региона планируют заключить договоры в ближайшее время [23].

Наряду с положительными сторонами закупок ЛС на международных торговых площадках при передаче закупочных функций сторонним (аутсорсинговым) организациям на всех этапах проведения закупок существуют свои риски. Они связаны с отсутствием роста потенциала закупочных организаций государства, определением действительной стоимости услуг сторонней организации по проведению закупок ЛС, срывом поставок при уходе с рынка внешнего закупщика [24]. Также имеют место трудности с установлением штрафных санкций для международных организаций за несвоевременные поставки [25].

процедуры разделения рисков и разделения стоимости

Для лечения пациентов дорогостоящими ЛП за рубежом при их закупках применяются процедуры разделения рисков и разделения стоимости.

Чаще всего данные механизмы используются для лечения пациентов с редкой патологией. В настоящее время число орфанных заболеваний составляет 7-8 тысяч; частота встречаемости таких болезней в разных странах варьирует от 1 случая на 1 тысячу человек до 1 случая на 25 тысяч человек. Многие из них характеризуются тяжелой, изнуряющей формой течения и требуют применения дорогостоящей терапии. Поэтому разработка ЛП для лечения орфанных болезней представляет собой одну из сложнейших задач здравоохранения [26].

Имеют место трудности, связанные с исследованием и оценкой орфанных ЛП. Из-за ограниченного количества пациентов, проживающих в разных странах мира, изначально не представляется возможным проведение полноценных клинических исследований. Практически невозможно оценить экономический эффект лечения этих редких состояний в масштабах всей системы здравоохранения, так как речь идет об улучшении состояния здоровья относительно небольшого количества пациентов. В этом случае в странах со страховой медициной решение о включении в систему возмещения затрат по использованию ЛП принимается по результатам весьма ограниченных клинических данных при недоказанной для системы здравоохранения эффективности и высокой цене [27].

В 2011-2015 гг. было произведено 42 инновационных противоопухолевых препарата. Более половины из них появились на рынке только в 8 странах мира: США, Германии, Великобритании, Швеции, Италии, Канаде, Франции и Японии. Наибольшей доступностью противоопухолевых ЛП для населения характеризуются фармацевтические рынки США и Германии (37 и 35 новых молекул соответственно). В России таких препаратов значительно меньше -16, в других странах еще меньше: в Бразилии - 10, Турции - 7, Индии, Китае, Индонезии и Казахстане - по 4, в ЮжноАфриканской Республике - 3 и во Вьетнаме - всего 1 инновационный ЛП. Нехватку средств для обеспечения инновационными

ЛС в течение последних 10-15 лет признают даже самые экономически развитые страны мира. Высокая стоимость орфан-ных препаратов во многом ограничивает их доступность [28].

Заключение соглашений о разделении рисков связано с необходимостью возмещения стоимости дорогостоящей терапии, при котором государство вынуждено искать механизмы сдерживания расходов. При этом фармацевтическая промышленность берет на себя риски вывода на рынок инновационных ЛП и компенсирует расходы, если лечение окажется неэффективным. Очень важно, чтобы производители дорогостоящих ЛП были заинтересованы в их разработке и производстве. Это возможно, если на такие препараты существует реальный спрос. Он формируется путем создания государственных механизмов лекарственного возмещения [29].

В соответствии с классификацией Международного общества фармакоэконо-мических исследований и оценки исходов (International Society for Pharmacoeconomic sand Outcomes Research, ISPOR), все модели разделения рисков делятся на две категории: основанные на достижении финансовых результатов и основанные на достижении результатов лечения [30].

ISPOR выделяет 4 вида соглашений, основанных на достижении финансовых результатов лечения:

1. Соглашения об ограничении верхнего предела расходов бюджета.

2. Соглашения об ограничениях использования препарата.

3. Соглашения о предоставлении скидки на фиксированный объем поставок.

4. Соглашения по объему и цене, при которых цена зависит от прогнозируемых объемов продаж ЛП [30].

Среди соглашений о разделении рисков, основанных на достижении результатов лечения, ISPOR выделяет два основных вида:

1. Соглашения о возмещении затрат в зависимости от результата лечения (risk sharing agreements) [30]. На основе подобных соглашений государство полностью оплачивает стоимость поставленных ЛП только в том случае, если лечение эффективно. Если положительный эффект от лечения у конкретного пациента отсутствует, он переводится на другую схему лечения, а компания возвращает израсходованные

средства или поставляет новый препарат, который в дальнейшем используется для лечения новых пациентов. В этом случае для системы здравоохранения снижается риск потратить ЛС неэффективно [29].

2. Соглашения о возмещении затрат при условии получения дополнительных доказательных данных (coverage with evidence development, CED). Данные соглашения применяются чаще всего при лечении новыми дорогостоящими препаратами и в случае таргетной терапии, когда доказательная база по эффективности ЛП еще не сформирована. Финансирование со стороны государства может распространяться и на дополнительные, и на уже проводимые исследования. Целью таких соглашений является получение новых позитивных данных об эффективности инновационного препарата [30].

Результаты исследований ISPOR свидетельствуют о том, что более предпочтительными являются соглашения о разделении рисков, основанные на достижении результата лечения. Они наиболее точно соответствуют концепции оплаты за эффективное лечение [30].

Соглашения о разделении рисков получили широкое распространение в странах Европы и Америки. В разных странах используются различные правила их регулирования, механизмы возмещения затрат и установления цен на ЛП, на которые распространяются процедуры соглашений разделения рисков. Но в целом применение этих моделей закупок увеличивает доступ пациентов к инновационным ЛП, что особенно важно, если отсутствуют альтернативные способы лечения. Такие соглашения являются инструментом снижения цен на дорогостоящие ЛП, снижают уровень неопределенности эффективности лечения, повышают устойчивость системы здравоохранения в целом [31].

Применение соглашений о разделении рисков оказывается выгодным всем участникам лечебного процесса. Государство не финансирует неуспешные случаи лечения за счет средств системы здравоохранения. Производителю или поставщику гарантируются закупки определенных объемов ЛП: в ответ на гарантию его эффективности государство включает новый ЛП в ограничительный перечень (формуляр) и тем самым допускает его к национальной системе возмещения. Пациенты получают

доступ к инновационным схемам лечения, повышается их приверженность к лечению определенным ЛП [28].

Необходимо отметить и наличие ограничений для применения соглашений о разделении рисков. Прежде всего они связаны со значительными административными издержками, особенно на первоначальном этапе внедрения, необходимостью разработки систем оценки, проведением постоянного мониторинга за процессом лечения. Такие соглашения заключаются только при наличии финансовых рисков: если рисков нет, то отсутствует целесообразность заключения такого рода соглашений [28].

Соглашение о разделении стоимости применяется для дорогостоящих ЛП в случае, если рисков нет или их трудно идентифицировать. В этом случае стороны договариваются об определенных условиях закупки, но обязательным является возмещение части стоимости ЛП поставщиком. Соглашение может заключаться по следующей схеме: государство обязуется лечить ЛП определенное количество пациентов, а всех пациентов сверх данного количества производитель будет обеспечивать ЛП за свой счет. Либо это может быть вариант с зависимостью стоимости одной упаковки ЛП от объема закупки [28, 32].

долгосрочные контракты

Одним из механизмов повышения стабильности поставок ЛС по фиксированным ценам являются долгосрочные контракты на их закупку (3-10 лет). Традиционно контракты на закупку ЛС заключаются сроком на один год. При долгосрочных контрактах гарантированный объем заказа на несколько лет, снижение количества проводимых аукционов позволяют покупателю получить скидки на приобретаемые ЛС и снизить расходы бюджета на их финансирование. Для производителей ЛС долгосрочный контракт выгоден известным объемом производства на протяжении длительного времени [33, 34].

Такая схема закупок применяется в Российской Федерации. В 2019 году первые контракты сроком поставки на три года были заключены на закупку пентавакцины и вакцины от полиомиелита, в 2020 году -вакцины для профилактики пневмококковой инфекции [35]. В 2020 году Минздравом заключен трехлетний контракт на покупку ЛП «Тивикай» (долутегравир) для

лечения ВИЧ-инфекции. Благодаря долгосрочному соглашению удалось получить скидку в 14% [36]. Трехлетний контракт заключен на поставку ЛП «Ревлимид» (леналидомид) для лечения рака крови, который являлся лидером по сумме затрат бюджета в 2019 году. За счет увеличения объема закупки начальная цена ЛП снижена на 30% [35]. Долгосрочные контракты заключены также на поставку двух ЛП для лечения гепатита С - «Викейра-пак» и «Арланс» [33].

В Республике Казахстан долгосрочные контракты заключаются с отечественными производителями ЛС сроком на 10 лет. В 2021 году действовало 42 долгосрочных контракта на поставку 4886 наименований ЛС. Долгосрочные контракты стали основным стимулом роста отечественного фармацевтического производства в Казахстане [37].

Офсетные контракты

Одним из механизмов повышения эффективности закупок ЛС является офсетный контракт - это долгосрочный договор поставки, в соответствии с которым поставщик принимает на себя инвестиционные обязательства: по условиям офсетного контракта он должен вложить инвестиции в производство той страны, в которую будет поставляться его товар (локализовать производство). Например, Россия поставляет в Аргентину активное вещество для производства вакцины «Спутник V»; вакцина производится на месте. Кроме локализации производства, в рамках офсетных контрактов могут передаваться технологии и осуществляться бартер [38].

В Российской Федерации офсетные контракты стало возможным использовать с 2016 года, после внесения изменений в Закон о государственных закупках (44-ФЗ): Закон был дополнен статьей 111.4 «Особенности заключения государственного контракта, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства для обеспечения государственных нужд субъекта Российской Федерации» [38]. Термин «офсетный контракт» в данном Законе не используется. Для его характеристики применяется термин «инвестиционный контракт» - это государственный контракт, в котором прописаны инвестиционные обязательства поставщика: он должен создать или модернизировать на территории российского региона для его нужд произ-

водство товаров, в том числе ЛС. Законом также определены условия осуществления закупки товаров, производство которых создано или модернизировано на территории Российской Федерации в соответствии со специальным инвестиционным контрактом [39].

Специальный инвестиционный контракт заключается, изменяется и расторгается от имени Российского государства Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. Срок действия офсетного контракта не может превышать 10 лет, инвестиции не могут быть меньше 1 млрд. рублей. Участвовать в конкурсе на заключение контракта могут только российские юридические лица [40].

Первым инвестиционным контрактом в области фармацевтики стал подписанный Минпромторгом в 2017 году контракт с фармацевтической биотехнологической компанией «ГЕРОФАРМ» на производство ЛП из перечня жизненно необходимых, включая препараты инсулина и его аналоги. В Москве первый инвестиционный контракт был заключен с ЗАО «БИО-КАД». В соответствии с контрактом в Зеленограде организовано производство онкологических препаратов. Планировалось, что предприятие будет производить 40 ЛП, а Правительство Москвы в период с 2021 по 2027 год закупит продукцию на сумму около 2 млрд. рублей. Офсетные контракты заключены также с Московским эндокринным заводом (на 10 лет, сумма инвестиций 1 млрд. руб.) и компанией «Р-Опра» (экономия бюджетных средств за счет проведения конкурса составила 4,2 млрд. руб.). В 2020 году заключен офсетный контракт с АО «Активный компонент» на организацию производства более 70 наименований фармацевтических субстанций. Его реализация позволит уменьшить зависимость в субстанциях от производителей Индии и Китая [40].

Обсуждается вопрос о применении зарубежного опыта в области закупок ЛС в Республике Беларусь. Однако имплемен-тация новых механизмов закупок возможна после тщательного изучения их преимуществ и ограничений, учета особенностей национального законодательства и возможностей его корректировки, установления перечня ЛС, для которых использование таких механизмов целесообразно.

Научные публикации ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Проведение закупок ЛС за рубежом основывается на применении стратегических целей, принципов и ключевых элементов, разработанных международными организациями. Изучение зарубежного опыта в области закупок ЛС свидетельствует о том, что во многих странах используются процедуры закупок, которые пока не нашли применения в Республике Беларусь. Так, в ряде стран применяются закупки ЛС на торговых площадках международных специализированных организаций, что позволяет ускорить процедуру доступа ЛС на фармацевтический рынок и снизить их стоимость. Использование механизмов разделения рисков и разделения стоимости ЛС между заказчиком и производителем-поставщиком дает возможность в рамках одной и той же стоимости закупки пролечить большее количество пациентов. Важным направлением развития процедуры закупки ЛС является также заключение многолетних контрактов с поставщиками, что гарантирует доступность ЛС для населения в течение определенного количества лет. Офсетные (инвестиционные) контракты позволяют организовать или реконструировать производство ЛС и снизить стоимость инвестиционного проекта. Изучается вопрос применения зарубежного опыта в области закупок ЛС в Республике Беларусь.

SUMMARY

A. A. Kuhach, V. V. Kuhach MECHANISMS FOR ORGANIZING PROCUREMENT OF DRUGS: OVERSEAS EXPERIENCE The article is devoted to the study of foreign experience in the field of mechanisms for improving the procurement of medicines (drugs). Methods of content analysis and comparative analysis of normative legal acts, diachronic, descriptive methods and apperception method to study the sources of scientific literature were used in the paper. It is shown international organizations have developed and implemented strategic goals, principles and key elements in the field of proper drug procurement aimed at improving their efficiency. In order to ensure economic availability of drugs and accelerate their access to the pharmaceutical market a number

of countries use purchases on international trading platforms. To restrain budget expenditures on drug provision with expensive drugs risk sharing and cost sharing models between the state and the drug manufacturer (supplier) are used, of which the most effective are risk sharing models based on the achievement of treatment results. The conclusion of long-term contracts with suppliers and offset contracts with manufacturers is aimed at ensuring the availability of drugs for the population for a long time and reducing the cost of purchases. The possibility of using the studied mechanisms of drug procurement in the Republic of Belarus is being studied.

Keywords: procurement, medicines, improvement, international trading platforms, risk sharing, cost sharing, long-term contracts, offset contracts.

литература

1. Аксёнова, Е. И. Показатели доступности и качества медицинской помощи, обеспечивающие удовлетворенность населения медицинской помощью в различных странах мира. Экспертный обзор / Е. И. Аксёнова, О. В. Бессчетнова. - Москва: Науч.-исследо-ват. ин-т организации здравоохранения и мед. менеджмента Департамента здравоохранения г. Москвы. - 2021. - 40 с.

2. Цели в области устойчивого развития [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://www.un.org/sustainabledevelopment/ru/ health/. - Дата доступа: 11.03.2022.

3. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс] : Закон Респ. Беларусь, 20 июля 2006 г., № 161-З : с изм. и доп. : Закон Респ. Беларусь, 13 мая 2020 г., № 13-3 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь. - Режим доступа: https:// pravo.by/document/?guid=12551&p0=P3190049 9&p1=1.- Дата доступа: 04.03.2022.

4. Мнушко, 3. Н. Проблема доступности лекарственных средств [Электронный ресурс] / 3. Н. Мшушко, И. В. Тиманюк // Провизор. -2006. - № 11. - Режим доступа: https://provisor. com.ua/archive/2006/N11/art_02.php. - Дата доступа: 04.03.2022.

5. Раззакова, Ч. М. Исследование доступности лекарств в Республике Татарстан с использованием методологии ВО3/НА1: учеб. пособие [Электронный ресурс] / Ч. М. Разза-кова, Л. Е. Зиганшина, Э. Г. Александрова. -Казань: Изд-во Казанского ун-та. - 2018. -56 с. - Режим доступа: https://kpfu.ru/staff_ files/F_2067459536/posobie.pdf. - Дата доступа: 04.03.2022.

6. Трудности и возможности, которыми

сопровождается оптимизация обеспечения лекарственными средствами в Европейском регионе ВОЗ с помощью эффективных госзакупок [Электронный ресурс] / Всемирная организация здравоохранения, Европейское региональное бюро. - 2016. - 104 с. - Режим доступа: https://docviewer.yandex.by/view/1120290878/.-Дата доступа: 12.04.2022.

7. О государственных закупках товаров (работ, услуг) [Электронный ресурс]: Закон Респ. Беларусь от 13 июля 2012 г. № 419-З : с изм. и доп. : Закон Респ. Беларусь от 18 дек. 2019 г. № 275-З // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь. - Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=387 1&р0=Н11200419.- Дата доступа: 04.03.2022.

8. О некоторых вопросах государственных закупок товаров (работ, услуг) [Электронный ресурс] : Указ Президента Респ. Беларусь, 31 дек. 2013 г., № 590 : с изм. и доп. : Указ Президента Респ. Беларусь, 18 апр. 2019 г., № 151 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь. - Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0 =Р31300590. - Дата доступа: 04.03.2022.

9. О государственных закупках медицинских изделий, лекарственных средств и лечебного питания [Электронный ресурс] : Указ Президента Респ. Беларусь, 29 дек. 2020 г., № 494 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь. - Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=12551&p0 =Р32000494&р1=1.- Дата доступа: 05.03.2022.

10. О реализации Закона Республики Беларусь «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О государственных закупках товаров (работ, услуг)» [Электронный ресурс] : постановление Совета Министров Респ. Беларусь, 15 июня 2019 г., № 395 : с изм. и доп. : постановление Совета Министров Респ. Беларусь, 28 марта 2022 г., № 188 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь. - Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0 =С21900395. - Дата доступа: 04.03.2022.

11. О некоторых вопросах осуществления государственных закупок [Электронный ресурс] : постановление Совета Министров Респ. Беларусь, 20 дек. 2008 г., № 1987 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь. - Режим доступа: https://pravo.by/do cument/?guid=3961&p0=C20801987. - Дата доступа: 04.03.2022.

12. О вопросах централизованных закупок лекарственных средств и лечебного питания [Электронный ресурс] : приказ М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 12 янв. 2021 г., № 19. - Режим доступа: http://minzdrav.gov.by/ dlya-spetsialistov/normativno-pravovaya-baza/ baza-npa.php?ELEMENT_ID=25224. - Дата доступа: 04.03.2022.

13. О порядке создания и функционирования государственной информационно-аналитической системы управления государственными закупками [Электронный ресурс] : постановление Совета Министров Респ. Беларусь, 27 нояб. 2019 г., № 812 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь. - Режим доступа: https://pravo.by/docum ent/?guid=3871&p0=C21900812. - Дата доступа: 03.02.2022.

14. Пашинян, И. А. Контент-анализ как метод исследования: достоинства и ограничения [Электронный ресурс] / И. А. Паши-нян // Науч. периодика: проблемы и решения. - 2012. - № 3. - С. 13-18. - Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/kontent-analiz-kak-metod-issledovaniya-dostoinstva-i-ogranicheniya. - Дата доступа: 12.03.2022.

15. Гудков, П. А. Методы сравнительного анализа: учеб. пособие / П. А. Гудков. - Пенза: Изд-во Пенз. гос. ун-та, 2008. - 81 с.

16. Основные методы, используемые при анализе научной литературы [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://disshelp.ru/ blog/osnovnye-metody-ispolzuemye-pri-analize-nauchnoj-literatury/. - Дата доступа: 12.03.2022.

17. Operational principles for good pharmaceutical procurement [Electronic resource]. -1999. - 32 p. - Access mode: https://www.paho. org/bra/dmdocuments/who-edm-par-99-5.pdf. -Access date: 04.03.2022.

18. Об установлении номенклатуры и объемов лекарственных средств для проведения процедур централизованных государственных закупок лекарственных средств за счёт средств республиканского бюджета, предусмотренных Министерству здравоохранения Республики Беларусь в 2022 г. [Электронный ресурс] : приказ М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 10 сент. 2021 г., № 1080. - Режим доступа: https:// minzdrav.gov.by/upload/dadvfiles/law/%D0%BF %D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0% B7_%D0%9C%D0%97_2021_1080.pdf. - Дата доступа: 06.03.2022.

19. Об установлении номенклатуры и объемов лекарственных средств и лечебного питания для проведения процедур централизованных государственных закупок, проводимых комиссией по организации и проведению процедур государственных закупок лекарственных средств и лечебного питания на 2022 год [Электронный ресурс] : приказ М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 10 сент. 2021 г., № 1081. - Режим доступа: https:// minzdrav.gov.by/upload/dadvfiles/law/%D0% BF%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D 0%B7_%D0%9C%D0%97_2021_1081.pdf. -Дата доступа: 06.03.2022.

20. Глобальный фонд борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией выделил Беларуси 30 млн. долларов [Электронный ре-

сурс]. - Режим доступа: https://yandex.by/ news/story/Globalnyj_fond_borby_so_SPIDom_ tuberkulezom_i_malyariej_vydelü_Belarusi_30_ mln_dollarov--ba17ae29074258ce85e43fb2ab29 7a34. - Дата доступа: 12.03.2022.

21. Специализированные учреждения, программы и фонды ООН [Электронный ресурс]. -Режим доступа: https://bstudy.net/829371/pravo/ spetsializirovannye_uchrezhdeniya_programmy_ fondy. - Дата доступа: 18.03.2022.

22. Организация Объединенных Наций: Система ООН [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www. un.org/ru. - Дата доступа: 14.04.2022.

23. Призиглей, К. Контрольная закупка: как международные организации стоят на страже украинской медицины [Электронный ресурс] / К. Призиглей. - Режим доступа: https://apostrophe.ua/article/society/2019-02-26/ kontrolnaya-zakupka-kak-mejdunarodnyie-organizatsii-stoyat-na-straje-ukrainskoy-meditsinyi/24070. - Дата доступа: 14.11.2021.

24. Кокарева, Л. М. Аутсорсинг в госзакупках. Международный опыт закупки лекарств и медицинских изделий [Электронный ресурс] / Л. М. Кокарева, Е. В. Шадрина // Госзаказ: управление, размещение, обеспечение. - 2020. -№ 59. - С. 84-89. - Режим доступа: https:// publications.hse.ru/pubs/share/direct/370917939. pdf. - Дата доступа: 16.11.2021.

25. Арутюнян, А. Мониторинг закупок препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и ВГС; выработка решений по оптимизации ситуации с целью способствования бесперебойному доступу к препаратам в Республике Армения, 2018-2019 [Электронный ресурс] / А. Арутюнян, Н. Авагян. - Ереван: Армянская сеть позитивных людей, 2019. -56 с. - Режим доступа: https://itpcru.org/wp-content/uploads/2019/11/Monitoring-zakupok-preparatov-Armeniya_2018-2019.pdf. - Дата доступа: 14.11.2021.

26. Кугач, А. А. Экспертиза и регистрация орфанных лекарственных препаратов / А. А. Кугач, В. В. Кугач // Вестн. фармации. - 2021. -№ 1. - С. 20-35.

27. Адамян, Н. В. Доступность инноваций для пациентов: нужны нестандартные подходы [Электронный ресурс] / Н. В. Адамян, А. В. Баженова // Мед. технологии. Оценка и выбор. - 2011. - № 3. - С. 39-43. - Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/ dostupnost-innovatsiy-dlya-patsientov-nuzhny-nestandartnye-pod-hody-1. - Дата доступа: 10.10.2021.

28. Пути решения проблемы доступности лекарственной терапии и снижения нагрузки на бюджет плательщика: модели разделения финансовых рисков между государством и производителями дорогостоящих инновационных лекарственных средств / М. М. Сачек

[и др.] // Вопр. организации и информатизации здравоохранения. - 2018. - № 1. - С. 4-43.

29. Герасимова, К. В России внедрят механизмы закупок по инновационным договорам [Электронный ресурс] / К. Герасимова. -Режим доступа: https://rg.ru/2017/03/16/v-rossii-vnedriat-mehanizmy-zakupok-lekarstv-po-innovacionnym-dogovoram.html. - Дата доступа: 08.10.2021.

30. Федяев, Д. В. Финансирование инновационных технологий в здравоохранении на основе соглашений о разделении рисков [Электронный ресурс] / Д. В. Федяев, Л. В. Максимова, В. В. Омельяновский // Мед. технологии. Оценка и выбор. - 2014. - № 1. - С. 57-64. -Режим доступа: https://cyberleninka.rU/article/n/ finansirovanie-innovatsюnnyh-tehnologiy-v-zdravoohranenii-na-osnove-soglasheniy-o-razdelenii-riskov. - Дата доступа: 20.09.2021.

31. Мельникова, Л. С. Инновационные методы лекарственного обеспечения: соглашения о разделении рисков [Электронный ресурс] / Л. С. Мельникова, Д. В. Федяев, К. В. Герасимова // Злокачественные опухоли. - 2016. -№ 4s1. - С. 99-102. - Режим доступа: https:// cyberleninka.ru/article/n/innovatsionnye-metody-lekarstvennogo-obespecheniya-soglasheniya-o-razdelenii-riskov. - Дата доступа: 12.09.2021.

32. Ахметов, А. Е. Мировой опыт регулирования цен на фармацевтическую продукцию (на примере стран Европы) [Электронный ресурс] / А. Е. Ахметов // Вестн. Рос. ун-та дружбы народов. Сер.: Экономика. - 2012. - № 2. -С. 39-46. - Режим доступа: https://cyberleninka. ru/artide/n/mirovoy-opyt-regulirovaniya-tsen-na-farmatsevticheskuyu-produktsiyu-na-primere-stran-evropy. - Дата доступа: 12.09.2021.

33. СМИ: Минздрав готов к долгосрочным контрактам на закупку лекарств [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://news. myseldon.com/ru/news/index/253513477. - Дата доступа: 10.10.2021.

34. Введение долгосрочных контрактов с фармпроизводителями по фиксированным ценам: плюсы и минусы [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://pharmedu.ru/ puЫicatюn/vvedenie-dolgosrochnyx-kontraktov-s-farmproizvoditelyami-po-fiksirovannym-cenam-plyusy-i-minusy. - Дата доступа: 04.03.2022.

35. Госконтракты длительного приема [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://www.kommersant.ru/doc/4879168. - Дата доступа: 04.03.2022.

36. Минздрав впервые заключит трехлетние контракты [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://vademec.ru/news/2020/06/09/ minzdrav-vpervye-zaklyuchit-trekhletnie-kontrakty-na-postavku-lenalidomida/. - Дата доступа: 12.03.2022.

37. Казахстанский фармацевтический рынок: импорт, экспорт, производство [Электронный ресурс] // Фармацевт. обозрение Казахстана. - 2021. - 21 мая. - Режим доступа: https://pharm.reviews/analitika/item/6378-kazakhstanskij-farmatsevticheskij-rynok-import-eksport-proizvodstvo. - Дата доступа: 18.03.2022.

38. Что такое офсетный контракт. Объясняем простыми словами [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://secretmag. ru/enciklopediya/chto-takoe-ofsetnyi-kontrakt-obyasnyaem-prostymi-slovami.htm. - Дата доступа: 12.09.2021.

39. О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд [Электронный ресурс] : Федер. закон Российской Федерации от 5.04.2013 № 44-ФЗ : в ред. от 16.04.2022 . - Режим доступа: https://fssp.gov. ru/2315090/. - Дата доступа: 12.09.2021.

40. СПИК и офсетные контракты в здравоохранении и фармацевтике [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://brace-lf.com/ informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/1590-spik-i-ofsetnye-kontrakty-v-zdravookhranenii-i-farmatsevtike. - Дата доступа: 04.04.2022.

references

1. Aksenova EI, Besschetnova OV. Indicators of the availability and quality of medical care that ensure the satisfaction of the population with medical care in various countries of the world. Expert review. Moskva, RF: Nauch-issledovat in-t organizatsii zdravookhraneniia i med menedzhmenta Departamenta zdravookhraneniia g. Moskvy; 2021. 40 s. (In Russ.)

2. Sustainable Development Goals [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https:// www.un.org/sustainabledevelopment/ru/health/. Data dostupa: 11.03.2022. (In Russ.)

3. On the circulation of medicines [Elektronnyi resurs] : Zakon Resp Belarus' 20 iiulia 2006 g, № 161-Z : s izm i dop : Zakon Resp Belarus' 13 maia 2020 g, № 13-Z. Natsional'nyi pravovoi Internet-portal Respubliki Belarus'. Rezhim dostupa: https://pravo.by/document/?gui d=12551&p0=P31900499&p1=1. Data dostupa: 04.03.2022. (In Russ.)

4. Mshushko ZN, Timaniuk IV. The problem of access to medicines [Elektronnyi resurs]. Provizor. 2006;(11). Rezhim dostupa: https:// provisor.com.ua/archive/2006/N11/art_02.php. Data dostupa: 04.03.2022. (In Russ.)

5. Razzakova ChM, Ziganshina LE, Aleksandrova EG. Study of drug availability in the Republic of Tatarstan using the WHO/ HAI methodology [Elektronnyi resurs]: ucheb posobie. Kazan', RF: Izd-vo Kazanskogo un-ta;

2018. 56 s. Rezhim dostupa: https://kpfu.ru/staff_ files/F_2067459536/posobie.pdf. Data dostupa: 04.03.2022. (In Russ.)

6. Vsemirnaia organizatsiia zdravo-okhraneniia, Evropeiskoe regional'noe biuro. Challenges and opportunities that come with optimizing drug supply in the WHO European Region through effective public procurement [Elektronnyi resurs]. 2016. 104 s. Rezhim dostupa: https://docviewer.yandex.by/view/1120290878/. Data dostupa: 12.04.2022. (In Russ.)

7. On public procurement of goods (works, services) [Elektronnyi resurs] : Zakon Resp Belarus' ot 13 iiulia 2012 g N° 419-Z : s izm i dop : Zakon Resp Belarus' ot 18 dek 2019 g № 275-Z. Natsional'nyi pravovoi Internet-portal Respubliki Belarus'. Rezhim dostupa: https://pravo.by/docum ent/?guid=3871&p0=H11200419. Data dostupa: 04.03.2022. (In Russ.)

8. On some issues of public procurement of goods (works, services) [Elektronnyi resurs] : Ukaz Prezidenta Resp Belarus' 31 dek 2013 g, № 590 : s izm i dop : Ukaz Prezidenta Resp Belarus' 18 apr 2019 g, № 151. Natsional'nyi pravovoi Internet-portal Respubliki Belarus'. Rezhim dostupa: https://pravo.by/document/ ?guid=3871&p0=P31300590. Data dostupa: 04.03.2022. (In Russ.)

9. On public procurement of medical devices, medicines and medical nutrition [Elektronnyi resurs] : Ukaz Prezidenta Resp Belarus' 29 dek 2020 g, № 494. Natsional'nyi pravovoi Internetportal Respubliki Belarus'. Rezhim dostupa: https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=P 32000494&p1=1. Data dostupa: 05.03.2022. (In Russ.)

10. On the implementation of the Law of the Republic of Belarus "On amendments and additions to the Law of the Republic of Belarus "On public procurement of goods (works, services)" [Elektronnyi resurs] : postanovlenie Soveta Ministrov Resp Belarus' 15 iiunia 2019 g, № 395 : s izm i dop : postanovlenie Soveta Ministrov Resp Belarus' 28 marta 2022 g, № 188. Natsional'nyi pravovoi Internet-portal Respubliki Belarus'. Rezhim dostupa: https://pravo.by/docum ent/?guid=3871&p0=C21900395. Data dostupa: 04.03.2022. (In Russ.)

11. On some issues of public procurement [Elektronnyi resurs] : postanovlenie Soveta Ministrov Resp. Belarus' 20 dek 2008 g, № 1987. Natsional'nyi pravovoi Internet-portal Respubliki Belarus'. Rezhim dostupa: https://pravo.by/docum ent/?guid=3961&p0=C20801987. Data dostupa: 04.03.2022. In Russ.)

12. On issues of centralized procurement of medicines and medical nutrition [Elektronnyi resurs] : prikaz M-va zdravookhraneniia Resp Belarus' 12 ianv 2021 g, № 19. Rezhim dostupa: http://minzdrav.gov.by/dlya-spetsialistov/ normativno-pravovaya-baza/baza-npa.

php?ELEMENT_ID=25224. Data dostupa: 04.03.2022. (In Russ.)

13. On the procedure for the creation and functioning of the state information and analytical system for public procurement management [Elektronnyi resurs] : postanovlenie Soveta Ministrov Resp Belarus' 27 noiab 2019 g, № 812. Natsional'nyi pravovoi Internet-portal Respubliki Belarus'. Rezhim dostupa: https://pravo.by/docum ent/?guid=3871&p0=C21900812. Data dostupa: 03.02.2022. (In Russ.)

14. Pashinian IA. Content analysis as a research method: advantages and limitations [Elektronnyi resurs]. Nauch periodika: problemy i resheniia. 2012;(3):13-8. Rezhim dostupa: https://cyberleninka.ru/article/nZkontent-analiz-kak-metod-issledovaniya-dostoinstva-i-ogranicheniya. Data dostupa: 12.03.2022. (In Russ.)

15. Gudkov PA. Benchmarking Methods: ucheb posobie. Penza, RF: Izd-vo Penz gos un-ta; 2008. 81 s. (In Russ.)

16. The main methods used in the analysis of scientific literature [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://disshelp.ru/blog/osnovnye-metody-ispolzuemye-pri-analize-nauchnoj-literatury/. Data dostupa: 12.03.2022. (In Russ.)

17. Operational principles for good pharmaceutical procurement [Electronic resource]. 1999. 32 p. Access mode: https://www. paho.org/bra/dmdocuments/who-edm-par-99-5. pdf. Access date: 04.03.2022.

18. On the establishment of the nomenclature and volumes of medicines for conducting procedures for centralized public procurement of medicines at the expense of the republican budget, provided for by the Ministry of Health of the Republic of Belarus in 2022 [Elektronnyi resurs] : prikaz M-va zdravookhraneniia Resp Belarus' 10 sent 2021 g, № 1080. Rezhim dostupa: https:// minzdrav.gov.by/upload/dadvfiles/law/%D0%B F%D 1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0 %B7_%D0%9C%D0%97_2021_1080.pdf Data dostupa: 06.03.2022. (In Russ.)

19. On establishing the nomenclature and volumes of medicines and clinical nutrition for conducting centralized public procurement procedures conducted by the commission for organizing and conducting public procurement procedures for medicines and clinical nutrition for 2022 [Elektronnyi resurs] : prikaz M-va zdravookhraneniia Resp Belarus' 10 sent 2021 g, № 1081. Rezhim dostupa: https://minzdrav.gov. by/upload/dadvfiles/law/%D0%BF%D1%80% D0%B8%D0 %BA%D0%B0%D0%B7_%D0 %9C%D0%97_2021_1081.pdf. Data dostupa: 06.03.2022. (In Russ.)

20. The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria allocated $30 million to Belarus [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://yandex.by/news/story/Globalnyj_fond_

borby_so_SPIDom_tuberkulezom_i_malyariej_ vydelil_Belarusi_30_mln_dollarov--ba17ae2 9074258ce85e43fb2ab297a34. Data dostupa: 12.03.2022. (In Russ.)

21. UN Specialized Agencies, Programs and Funds [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https:// bstudy.net/829371/pravo/spetsializirovannye_ uchrezhdeniya_programmy_fondy. Data dostupa: 18.03.2022. (In Russ.)

22. United Nations: UN system [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: http://www. un.org/ru. Data dostupa: 14.04.2022. (In Russ.)

23. Test purchase: how international organizations stand guard over Ukrainian medicine [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://apostrophe.ua/article/society/2019-02-26/ kontrolnaya-zakupka-kak-mejdunarodnyie-organizatsii-stoyat-na-straje-ukrainskoy-meditsinyi/24070. Data dostupa: 14.11.2021. (In Russ.)

24. Kokareva LM, Shadrina EV. Outsourcing in public procurement. International experience in the procurement of medicines and medical devices [Elektronnyi resurs]. Goszakaz: upravlenie, razmeshchenie, obespechenie. 2020;(59):84-9. Rezhim dostupa: https://publications.hse.ru/ pubs/share/direct/370917939.pdf. Data dostupa: 16.11.2021. (In Russ.)

25. Arutiunian A, Avagian N. Monitoring the procurement of drugs for the treatment of HIV infection and HCV; development of solutions to optimize the situation in order to promote uninterrupted access to drugs in the Republic of Armenia, 2018-2019 [Elektronnyi resurs]. Erevan, Armeniia: Armianskaia set' pozitivnykh liudei; 2019. 56 s. Rezhim dostupa: https://itpcru. org/wp-content/uploads/2019/11/Monitoring-zakupok-preparatov-Armeniya_2018-2019.pdf. Data dostupa: 14.11.2021. (In Russ.)

26. Kuhach AA, Kuhach VV. Examination and registration of orphan medicinal products. Vestn farmatsii. 2021;(1):20-35. doi: 10.52540/20749457.2021.1.20. (In Russ.)

27. Adamian NV, Bazhenova AV. Availability of innovations for patients: non-standard approaches are needed [Elektronnyi resurs]. Med tekhnologii. Otsenka i vybor. 2011;(3):39-43. Rezhim dostupa: https://cyberleninka.ru/ article/n/dostupnost-innovatsiy-dlya-patsientov-nuzhny-nestandartnye-podhody-1. Data dostupa: 10.10.2021. (In Russ.)

28. Sachek MM, Kheifets NE, Shpakovskaia AA, Ovchinnikova MIu. Ways to solve the problem of access to drug therapy and reduce the burden on the payer's budget: models for sharing financial risks between the state and manufacturers of expensive innovative medicines. Vopr organizatsii i informatizatsii zdravookhraneniia. 2018;(1):4-3. (In Russ.)

29. Gerasimova K. Procurement mechanisms under innovative contracts will be introduced

in Russia [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://rg.ru/2017/03/16/v-rossii-

vnedriat-mehanizmy-zakupok-lekarstv-po-innovacionnym-dogovoram.html. Data dostupa:

08.10.2021. (In Russ.)

30. Fediaev DV, Maksimova LV, Omel'ianovskii VV. Financing innovative technologies in healthcare based on risk-sharing agreements [Elektronnyi resurs]. Med tekhnologii. Otsenka i vybor. 2014;(1):57-64. Rezhim dostupa: https://cyberleninka.ru/article/n/finansirovanie-innovatsionnyh-tehnologiy-v-zdravoohranenii-na-osnove-soglasheniy-o-razdelenii-riskov. Data dostupa: 20.09.2021. (In Russ.)

31. Mel'nikova LS, Fediaev DV, Gerasimova KV. Innovative drug supply methods: risk-sharing agreements [Elektronnyi resurs]. Zlokachestvennye opukholi. 2016;(4s1):99-102. Rezhim dostupa: https://cyberleninka.ru/ article/n/innovatsionnye-metody-lekarstvennogo-obespecheniya-soglasheniya-o-razdelenii-riskov. Data dostupa: 12.09.2021. doi: 10.18027/2224-5057-2016-4s1-99-102. (In Russ.)

32. Akhmetov AE. World experience in price regulation for pharmaceutical products (on the example of European countries) [Elektronnyi resurs]. Vestn Ros un-ta druzhby narodov. Ser: Ekonomika. 2012;(2):39-46. Rezhim dostupa: https://cyberleninka.ru/article/n/mirovoy-opyt-regulirovaniya-tsen-na-farmatsevticheskuyu-produktsiyu-na-primere-stran-evropy. Data dostupa: 12.09.2021. (In Russ.)

33. Media: Ministry of Health is ready for long-term contracts for the purchase of medicines [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https:// news.myseldon.com/ru/news/index/253513477. Data dostupa: 10.10.2021. (In Russ.)

34. Introduction of long-term contracts with pharmaceutical manufacturers at fixed prices: pros and cons [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://pharmedu.ru/publication/vvedenie-dolgosrochnyx-kontraktov-s-farmproizvoditelyami-po-fiksirovannym-cenam-plyusy-i-minusy. Data dostupa: 04.03.2022. (In Russ.)

35. State contracts for long-term reception [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https:// www.kommersant.ru/doc/4879168. Data dostupa:

04.03.2022. (In Russ.)

36. Ministry of Health to sign three-year contracts for the first time [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://vademec.ru/ news/2020/06/09/minzdrav-vpervye-zaklyuchit-trekhletnie-kontrakty-na-postavku-lenalidomida/. Data dostupa: 12.03.2022. (In Russ.)

37. Kazakhstan pharmaceutical market: import, export, production [Elektronnyi resurs]. Farmatsevt obozrenie Kazakhstana. 2021 Mai 21. Rezhim dostupa: https://pharm.reviews/analitika/ item/6378 -kazakhstanskij -farmatsevticheskij -rynok-import-eksport-proizvodstvo. Data dostupa: 18.03.2022. (In Russ.)

38. What is an offset contract. Explaining in simple terms [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://secretmag.ru/enciklopediya/chto-takoe-ofsetnyi-kontrakt-obyasnyaem-prostymi-slovami.htm. Data dostupa: 12.09.2021. (In Russ.)

39. On the contract system in the field of procurement of goods, works, services to meet state and municipal needs [Elektronnyi resurs] : Feder zakon Rossiiskoi Federatsii ot 5.04.2013 № 44-FZ : v red ot 16.04.2022 . Rezhim dostupa: https://fssp.gov.ru/2315090/. Data dostupa: 12.09.2021. (In Russ.)

40. SPIC and offset contracts in healthcare and pharmaceuticals [Elektronnyi resurs]. Rezhim

dostupa: https://brace-lf.com/informaciya/farmat-sevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/1590-spik-i-ofsetnye-kontrakty-v-zdravookhranenii-i-farmatsevtike. Data dostupa: 04.04.2022 (In Russ.)

Адрес для корреспонденции:

220048, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Мясникова, 39, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, тел. раб.: +375 (172) 22-70-81, Кугач А. А.

Поступила 20.04.2022 г.

УДК 615.28(4)(57) Б01: https://doi.org/10.52540/2074-9457.2022.2.17

Г. В. Адаменко, д. А. Заруба, Н. В. Рысева

сравнительный анализ требований к средствам для гигиенической обработки рук в евразийском экономическом союзе и европейском союзе

Витебский государственный ордена дружбы народов медицинский университет,

г. Витебск, Республика Беларусь

Целью работы было провести сравнительный анализ требований нормативных правовых актов в области регистрации, производства и контроля качества средств для гигиенической обработки рук в Европейском союзе (ЕС) и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также выявить особенности регулирования обращения антисептических средств для гигиенической обработки рук в Республике Беларусь и Российской Федерации. С помощью эмпирических и комплексно-комбинированных методов исследования установлено, что к антисептическим лекарственным препаратам, кожным антисептикам, дезинфицирующим средствам, биоцидам, применяемым для гигиенической обработки рук, предъявляются разные требования в области регистрации, производства и контроля качества. В связи с этим указанные средства могут отличаться между собой в показателях качества, безопасности и эффективности. В связи с выявленной разницей в понятиях и законодательной базе в странах ЕАЭС, необходим единый подход к регламентации антисептических средств для гигиенической обработки рук и методам оценки их показателей качества, безопасности и эффективности.

Ключевые слова: антисептический лекарственный препарат (средство), дезинфицирующее средство, кожный антисептик, биоцид.

ВВЕДЕНИЕ

Инфекционные болезни остаются постоянными спутниками населения планеты в течение всей жизни. Изменение среды обитания, потепление климата, увеличение плотности населения, развитие биотехнологий и другие факторы провоцируют появление новых инфекций, а все возрастающие миграционные потоки и процессы

глобализации экономики способствуют их распространению и значительно повышают значение антисептики в настоящее время. Наиболее социально значимыми инфекционными заболеваниями являются острые респираторные инфекции, кишечные инфекции, вирусные гепатиты, нейроинфек-ции, инфекции репродуктивной системы, герпетические инфекции. Они характеризуются высокими уровнями заболеваемо-