CC BY
105
ИНФОРМАЦИОННЫЙ ПОВОД:
Казань, 5 июня, «Татар-информ», Эмма Ситдикова.
Случай в РКБ является следствием ошибки врача и не свидетельствует о системных нарушениях в здравоохранении республики. Об этом в интервью корреспонденту ИА «Татар-информ» заявил министр здравоохранения РТ Айрат Фаррахов.
Суть истории такова: в мае в РКБ женщине ошибочно была выполнена операция на здоровой ноге — было установлено специальное устройство, позволяющее быстро срастись перелому кости. «Печально, что данную историю пытались скрыть. Сейчас клиника делает все возможное, чтобы/ загладить свою вину. Никаких последствий для здоровья этой женщины/ не будет»,
— сказал Айрат Фаррахов. Вместе с тем министр считает, что «необходимо уметь своевременно признавать ошибки и принимать необходимые шаги». «Это не рядовой врач. Это руководитель отделения травматологии РКБ. Человек, имеющий большой опыт. Он много лет проработал в клинике, выполнил большое количество успешных операций. Эта ошибка врача положила тень на всех медработников. Это очень печально», — добавил Айрат Фаррахов. По его словам, сейчас допустивший ошибку врач не работает в больнице. В случае предъявления иска к клинике, а на сегодняшний день, к сожалению, в РФ ответственность врача не застрахована, в отличие от зарубежных стран, больница предъявит встречный иск к данному врачу.
«В случившемся виноват доктор, вы!полнявший этуоперацию, но это не снимаетответ-ственности за случившееся с руководства клиники. Они должны/ ежедневно и ежечасно контролировать работу своих подчиненны:х и заниматься повышением качества услуг больницы!»,
— сказал министр здравоохранения РТ, сам 15 лет проработавший в РКБ. «Я приношу свои извинения за случившееся пациентке и ее родственникам от всех медицинских работников,
— заявил Айрат Фаррахов. — Но это несистемная ошибка 70 тыс. врачей, работающих в этой отрасли. Коллектив РКБ и в целом коллектив врачей РТ — это высокопрофессиональные специалисты!, которые самоотверженно трудятся. Мы! говорим о единичном случае. И на самом деле я благодарен СМИ, что они поднимают этот вопрос — это, безусловно, будет способствовать более современному развитию качества, стратегии и программ больницы:».
Отсутствие в Законе РФ от 21.11.11 № Э2Э-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определения дефекта медицинской помощи и наличие в Уголовном кодексе РФ статьи 238, устанавливающей ответственность за оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, требуют осмысления проблемы безопасности оказания медицинских услуг. Сам факт оказания небезопасных услуг без последствий для пациента предполагает наказание штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или лишением свободы на срок до двух лет. При причинении тяжкого вреда здоровью или смерти пациента возможно лишение свободы на срок до шести лет. При причинении по неосторожности смерти двум или более лицам — лишение свободы на срок от четырех до десяти лет.
Законом РФ от 07.02.92 № 2300-1 «О защите прав потребителей» установлены признаки дефекта любой, в том числе и медицинской услуги, а также обязательность ее безопасности:
— недостаток услуги — несоответствие услуги или обязательным требованиям, предусмотренным законом либо в установленном им порядке, или условиям договора (при их отсутствии или неполноте условий — обычно предъявляемым требованиям), или целям, для которых услуга такого рода обычно используется, или целям, о которых исполнитель был поставлен в известность потребителем при заключении договора;
— безопасность услуги — безопасность услуги для жизни, здоровья, а также безопасность процесса оказания услуги.
A.A. Старченко,
д.м.н., профессор ГУ МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского, президент НП «Национальное агентство по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе», сопредселатель Комитета независимой экспертизы НП «Национальная медицинская палата», член Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, г. Москва, Россия, alexstarchenko@mail.ru
МЕДИЦИНСКИЕ УСЛУГИ, НЕ ОТВЕЧАЮЩИЕ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ В АКУШЕРСТВЕ, ИЛИ КАК МЫ БЫВАЕМ НЕВНИМАТЕЛЬНЫ К ПАЦИЕНТАМ-ВРАЧАМ
Безопасность медицинского вмешательства фактически представляет собой отсутствие необоснованного риска (при допущении его обоснованного риска) для жизни и здоровья пациента в процессе медицинского вмешательства, выполняемого по показаниям в соответствии с имеющимся заболеванием, с учетом противопоказаний к вмешательству или с диагностической целью.
Риск медицинского вмешательства — вероятность наступления неблагоприятного исхода для жизни или здоровья пациента, а также вероятность недостижения той цели, ради которой проводится медицинское вмешательство; оценивается экспертом: а) по наличию объективных и субъективных условий для возникновения неблагопритяного исхода или едостижения поставленной цели медицинского вмешательства; б) по выполнению объема и качества профилактических мер неблагоприятного исхода и недостижения цели медицинского вмешательства.
соответствии с нормой ст. 41 УК РФ «Обоснованный риск»: «Не является преступлением причинение вреда охраняемым уголовным законом интересам при обоснованном риске для достижения общественно полезной цели. Риск признается обоснованным, если указанная цель не могла быть достигнута не связанными с риском действиями (бездействием) и лицо, допустившее риск, предприняло достаточные меры для предотвращения вреда охраняемым уголовным законом интересам».
Обоснованный риск медицинского вмешательства характеризуется наличием общественно полезной цели вмешательства, которая не может быть достигнута не связанными с риском действиями (бездействием) при обязательных условиях:
— принятие достаточных мер для предотвращения вреда здоровью и жизни пациента;
— наступление вредных последствий возможно, но не неизбежно;
— пациент информирован о вмешательстве в установленных законом объеме и порядке.
A.A. Старченко, 2012 г.
Риск ятрогенных осложнений должен считаться обоснованным при выполнении следующих условий:
1. Рискованное действие осуществляют для достижения общественно полезной цели, то есть сохранения жизни и здоровья пациента.
2. Применение данного метода диагностики или лечения показано.
3. Цель не может быть достигнута без риска.
4. Риск развития ятрогенного осложнения меньше, чем риск неблагоприятного исхода без применения данного метода.
5. Наступление вредных последствий лишь возможно, но не неизбежно.
6. Использованы без положительного результата все менее опасные методы диагностики и лечения.
7. Врач предвидит возможные осложнения применяемого метода и предпринимает меры для их предотвращения, своевременного выявления и лечения.
8. Пациент должен быть согласен на применение рискованных медицинских действий.
Анализ оказания медицинской помощи по параметру ее безопасности отвечает на следующие вопросы:
— кто проводит вмешательство — уполномочено ли лицо выполнять данное вмешательство по квалификационным характеристикам;
— каковы специальные требования к выполнению вмешательства — оперативное, консервативное, диагностическое, лечебное и т.д.
— где и в каких условиях проводится вмешательство — операционная, перевязочная, приемное отделение, палата реанимации и т.д.
Пример экспертизы оказания медицинских услуг, не отвечающих требованиям безопасности в акушерстве
Е., 30 лет, врач акушер-гинеколог, обратилась в ГКБ, где и осуществляла свою трудовую деятельность, по поводу замершей беременности.
04.09.06 выполнено инструментальное удаление плодного яйца, вакуум-аспирация
содержимого полости матки, контрольное выскабливание стенок матки.
11.09.06 — выполнение гистероскопии по поводу наличия остатков плодного яйца в полости матки, которая осложнилась воздушной эмболией, возникновением аноксическо-го состояния головного мозга и летального исхода 12.09.06.
Выводы Акта экспертизы качества оказания медицинской помощи.
1. Ненадлежащее качество выполнения медицинской услуги от 04.09.06 «Операция № 769 «Инструментальное удаление плодного яйца. Вакуум-аспирация содержимого полости матки. Контрольное выскабливание стенок матки» в связи с наличием остатков плодного яйца в полости матки после исполнения данной услуги. Оставление частей плодного яйца после услуги «Инструментальное удаление плодного яйца. Вакуум-аспирация содержимого полости матки. Контрольное выскабливание стенок матки» является недостатком услуги — дефектом оказания медицинской услуги в соответствии с определением недостатка услуги в преамбуле Закона РФ от 07.02.92 №2300-1 «О защите прав потребителей»:
— недостаток услуги — несоответствие услуги или обязательным требованиям, предусмотренным законом либо в установленном им порядке, или условиям договора (при их отсутствии или неполноте условий — обычно предъявляемым требованиям), или целям, для которых услуга такого рода обычно используется, или целям, о которых исполнитель был поставлен в известность потребителем при заключении договора (в ред. Федеральных законов от 17.12.1999 №212-ФЗ, от 25.10.2007 № 234-Ф3);
— безопасность услуги — безопасность услуги для жизни, здоровья, а также безопасность процесса оказания услуги.
Исполнитель был поставлен в известность о цели медицинской услуги — необходимости удаления плодного яйца, но не провел его полного удаления, что предусмотрено тре-
бованиями Инструкции «О порядке проведения операции искусственного прерывания беременности», утв. Приказом Минздрава России от 14.10.2003 №484: «1. Объем квалифицированной медицинской помощи при искусственном прерывании беременности должен включать эффективное консультирование и информирование, психологическую помощь и поддержку, применение современных технологий (прерывание беременности в ранние сроки, медикаментозные методы, адекватное обезболивание)». Оставление частей плодного яйца в полости матки нельзя назвать достоинством услуги, следовательно, оно является недостатком.
2. Выполнение гистероскопии 11.09.06 характеризуется ненадлежащим качеством в соответствии с определением недостатка услуги в преамбуле Закона РФ от 07.02.92 №2300-1 «О защите прав потребителей»:
— недостаток услуги — несоответствие услуги или обязательным требованиям, предусмотренным законом либо в установленном им порядке, или условиям договора (при их отсутствии или неполноте условий — обычно предъявляемым требованиям), или целям, для которых услуга такого рода обычно используется, или целям, о которых исполнитель был поставлен в известность потребителем при заключении договора (в ред. Федеральных законов от 17.12.1999 № 212-ФЗ, от 25.10.2007 № 234-ФЗ);
— безопасность услуги — безопасность услуги для жизни, здоровья, а также безопасность процесса оказания услуги.
В соответствии с обычаем делового оборота и обычно предъявляемыми требованиями в здравоохранении, изложенными в издании Савельевой Г.М., Бреусенко В.Г., Каппуше-вой Л.М. Гистероскопия (М., 1999, 2001): «Воздушная эмболия — редкое осложнение гистероскопии (возможна и при жидкостной гистероскопии). Воздушная эмболия может возникнуть, если во время процедуры/ матка располагается вы:ше уровня расположения сердца (когда больная находится в положении
Тренделенбурга) и при попадании воздуха в систему трубок эндомата. Риск этого осложнения увеличивается, если пациентка находится на спонтанном дыхании. При этом давление воздуха может быть вы:ше венозного давления, что приводит к поступлению воздуха в сосудистое русло с эмболией и возможным смертельным исходом. Для предотвращения этого грозного осложнения необходимо внимательно следить, чтобы воздух не попадал в систему трубок для подачи жидкости, и не проводить операцию в положении пациентки с опущенным головным концом, особенно если больная находится на спонтанном дыхании».
Медицинская документация показывает, что при проведении операции № 787 «Повторное вхождение в полость матки. Гистероскопия. Вы скабливание слизистой полости матки» контроль за системой трубок для подачи жидкости не проводился.
3. Производители гистероскопов при их регистрации в Росздравнадзоре указывают, что при проведении объемных вмешательств с большим расходом жидкости и при высоком внутриматочном давлении (50-150 мм рт. ст.) для врача очень важно контролировать объем жидкости, попадающий в кровеносное русло больного через сосуды матки. В норме во время электрохирургических процедур, которые проводятся в присутствии жидкости, образуются пузырьки газа. Для профилактики эмболии при образовании пузырьков в полости матки следует предпринять меры для их удаления. Пузырьки, образующиеся при вапоризации тканей, способны ухудшать видимость в зоне вмешательства, что может потребовать прерывания процедуры и способствует перегреванию рабочего конца электрода.
Таким образом, специалисты, применяющие в своей практике гистероскопию, должны знать, что и при жидкостной ее методике возможно возникновение воздушной эмболии.
4. Ненадлежащее качество оказанной медицинской помощи и нарушения со сторо-
Менеджер
ны руководства ГКБ в допуске врача М. к хирургической деятельности, в том числе к выполнению операции №787 11.09.06.
Свидетель М. в опросе показала:
— «аппарат гистеропомпа прекращает подачу препарата уротравенола в полость матки под давлением 250 мм водного столба»;
— «давление жидоксти, под которым подавалась жидкость в полость матки, было не более 250 мм водного столба».
Эти показания свидетельствуют о незнании врачом М. необходимых основных параметров безопасности при эксплуатации приборов в процессе гистероскопии и нарушении правил техники безопасности пациента.
В соответствии с инструкцией по использованию приборов для гистероскопии и обычно предъявляемыми требованиями, изложенными в медицинской литературе (Савельева Г.М., Бреусенко В.Г., Каппушева Л.М. Гистероскопия, 1999, 2001; Стрижаков А.Н. и соавт. Малоинвазивная хирургия в гинекологии, Москва, «Медицина» (2001):
— при проведении диагностической гистероскопии достаточное давление в полости матки составляет 40-50 мм рт.ст.;
— необходимо контролировать давление в полости матки на уровне 40-100 мм рт. ст.;
— внутриматочное давление, необходимое для оптимальной визуализации эндометрия и стенок матки, составляет 75-100 мм рт. ст. при давлении свыше 100 мм рт.ст. увеличивается риск интравазации раствора, а также заброса его в брюшную полость через устья свободных маточных труб.
Таким образом, давление жидкости, при котором осуществляется выполнение гистероскопии с соблюдением правил техники безопасности для пациента составляет 75-100 мм ртутного столба. Тогда как врачом указаны цифры — до 250 мм водного столба, что составляет: 250:13,6=18 мм рт. ст. При давлении жидкости в 18 мм рт. ст. качественное выполнение гистероскопии невозможно, так как стенки матки не будут расширены.
Предположение об ошибке в единицах исчисления давления свидетельствует о незнании врачом основных параметров эксплуатации приборов: давление жидкости в матке в 250 мм рт. ст. крайне опасно для пациента, как указано выше.
Таким образом, налицо несоответствие квалификации врача требованиям Приказа Минздрава СССР от 21 июля 1988 г. №579 «Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов» (с изменениями от 25 декабря 1997 г.), в частности, п. 28. «Квалификационная характеристика специалиста врача акушера-гинеколога»:
«В соответствии с требованиями специальности врач акушер-гинеколог должен знать и уметь: 1. Общие знания:
— оборудование и оснащение операционных и палат интенсивной терапии, технику безопасности при работе с аппаратурой, хирургический инструментарий, применяемый при различных акушерско-гинекологических операциях».
Таким образом, врач-гинеколог обязан был знать «оборудование и оснащение операционных и палат интенсивной терапии, технику безопасности при работе с аппаратурой, хирургический инструментарий, применяемый при различных акушерско-гинеко-логических операциях», так как это входит в обязательную квалификационную характеристику гинеколога.
По данным Письма Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 февраля 2007 г. № 1064-ВС (Информационное письмо подготовлено Департаментом медико-социальных проблем семьи, материнства и детства Мин-здравсоцразвития России), воздушная эмболия в качестве причины материнской смертности регистрируется в 1,5% материнских смертей.
А.П. Зильбер и Е.М. Шифман («Этюды критической медицины, том 3. Акушерство глазами анестезиолога») указывают: «Газовая эмболия имеет одно принципиальное отличие от тромбоэмболии, амниотической и жиро-
вой эмболии: она почти всегда является следствием наших действий или нашего бездействия. Плохо, когда больные попадают в критические состояния из-за утяжеления имеющейся у них патологии. Но еще хуже, когда критическое состояние оказывается делом наших рук».
В соответствии с «Правилами техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения. Общие требования», утв. Минздравом СССР 27.08.84:
4.11. Персоналу запрещается использовать электрическое оборудование, не ознакомившись предварительно с принципом его работы/ и опасностями, которые могут возникнуть при эксплуатации».
Таким образом, должностные лица (руководители) ГКБ не имели права допускать акушера-гинеколога к выполнению операции 11.09.06, так как этот допуск представляет собой нарушение правил техники безопасности, что является признаком ненадлежащего оказания медицинской помощи и что подтверждает ненадлежащее качество оказанной медицинской услуги по признаку отсутствия безопасности процесса выполнения услуги.
Причинно-следственная связь между возникновением постаноксической энцефалопатии, приведшей к смерти, и ненадлежащим оказанием медицинской помощи установлена в соответствии с нормами Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.06.2006 № 500.
Ненадлежащее качество удаления плодного яйца из полости матки явилось причиной возникновения острого воспалительного процесса в матке — эндометрита:
— по заключению НИИ морфологии человека от 30.05.07 (проф. А.П. Милованов) (л.д. 23) (тромботические массы, некротизи-рованные ворсины);
— по уровню лейкоцитов в крови от 11.09.06 25 х 109/л при 23% палочкоядер-ных лейкоцитов;
— по данным УЗИ от 08.09.06 — полость матки расширена, неровные контуры, анги-пер-эхогенное содержимое;
— в записи от 08.09.06 с формулированием показаний к операции указан диагноз эндомиометрита.
Приказом Комитета здравоохранения Правительства Москвы от 30.12.98 № 686 установлены следующие правила применения Московских городских стандартов стационарной медицинской помощи для взрослого населения (медицинских стандартов):
«2.1. Медицинские стандарты/ в части перечня диагностических процедур, их кратности и перечня лечебных процедур и воздействий являются обязательным минимальным объемом медицинской помощи;
2.2. Медицинские стандарты/ применяются клинико-экспертны:ми комиссиями для оценки законченного случая лечения, экспертной оценки результатов деятельности специалистов и структурных подразделений стационаров;
2.3. Медицинские стандарты/ обязательны для применения во всех медицинских учреждениях (предприятиях), подведомственных Комитету здравоохранения г. Москвы!, управлениям здравоохранения административных округов;
2.5. Незнание медицинских стандартов не является оправданием бездействия (недостаточных действий) врача».
Стандарт г.Москвы №76.180 «Искусственный медицинский аборт» предусматривает: «Требования к результатам лечения — отсутствие осложнений».
Таким образом, в соответствии с Приказом КЗ Москвы № 686 наличие осложнения в виде оставления частей плодного яйца и развития эндометрита после планового проведения операции № 769 «Инструментальное удаление плодного яйца. Вакуум-аспирация содержимого полости матки. Контрольное выскабливание стенок матки» является нарушением требований к результатам лечения, то есть устанавливается ненадлежащее качество проведенного лечения.
№8 Менеджер
3013
здравоохранения
В связи с наличием остатков плодного яйца было принято решение о проведении 11.09.06 операции № 787 «Повторное вхождение в полость матки. Гистероскопия. Выскабливание слизистой полости матки» с нарушением обычаев делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении, изложенных в изданиях:
— Савельева Г.М., Бреусенко В.Г., Каппу-шева Л.М. Гистероскопия. — М.: ГЭОТАР-МЕ-ДИЦИНА, 1999, 2001;
— Гинекология: Учебник. Савельева Г.М., Бреусенко В.Г. (2004);
— Основные методы исследования и оперативные вмешательства в гинекологии: Уч. пособие (1999);
— Гинекология: Национальное руководство (под ред. В.И. Кулакова), 2007, с. 157;
— Руководство по амбулаторно-поликли-нической помощи в акушерстве и гинекологии: рекомендовано Минздравсоцразвития РФ (2007).
В данных источниках указано, что обычаем делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении при принятии решения о проведении гистероскопии является: абсолютное противопоказание к проведению гистероскопии — инфекционные и воспалительные заболевания половых органов вследствие опасности распространения инфекционного процесса путем заброса инфекционного агента в маточные трубы и брюшную полость.
Таким образом, гистероскопия при наличии эндометрита была противопоказана, но в нарушение обычаев делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении была выполнена.
В первичной медицинской документации в обязательном порядке необходимо указывать вид и марку гистероскопа. В соответствии с «Правилами техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения. Общие требования», утв. Минздравом СССР 27.08.84: «Настоящие правила устанавлива-
ют общие требования по обеспечению безопасности медицинского персонала, обслуживающего медицинские аппараты, приборы, оборудование и состоящие из них комплексы (системы/) и инструменты/ (в дальнейшем — изделия) в учреждениях здравоохранения.
Безопасность персонала и пациентов при эксплуатации изделий медицинской техники должна обеспечиваться:
— достаточной квалификацией специально обученного и аттестованного персонала, который должен знать и вы!полнять требования эксплуатационной документации и инструкции по технике безопасности;
1.1.2. Требования настоящих Правил являются обязательными. Отступления от них не допускаются.
1.1.3. Персонал при работе должен также выполнять требования соответствующих стандартов системы/ стандартов безопасности труда и указания эксплуатационных документов на применяемые изделия медицинской техники.
1.2.5. Руководители структурных подразделений несут ответственность за организацию правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники, эффективность ее использования; осуществляют контроль за выполнением персоналом требований настоящих Правил и инструкций по технике безопасности.
1.3.1. Документы/, сопровождающие изделия медицинской техники, содержат важную информацию для персонала по безопасности и правильному применению, техническому обслуживанию и ремонту изделия. Как правило, сопроводительные документы состоят из паспорта, инструкции по эксплуатации и технического описания изделия.
1.3.2. Полны:й комплект сопроводительной документации должен храниться непосредственно в отделении, эксплуатирующем данное изделие. Запрещается эксплуатация изделия без сопроводительных документов.
1.3.3. Персонал должен знать информацию, изложенную в сопроводительной доку-
ментации, и руководствоваться ею при эксплуатации изделий медицинской техники.
4.11. Персоналу запрещается использовать электрическое оборудование, не ознакомившись предварительно с принципом его работы/ и опасностями, которые могут возникнуть при эксплуатации».
Таким образом, должностные лица (руководители) ГКБ не имели права допускать акушера-гинеколога к выполнению операции 11.09.06, так как этот допуск представляет собой нарушение правил техники безопасности, что является признаком ненадлежащего оказания медицинской помощи и что подтверждает ненадлежащее качество оказанной медицинской услуги по признаку отсутствия безопасности процесса выполнения услуги.
В материалах дела отсутствует сопроводительная документация на приборы для выполнения гистероскопии, которые должны были быть представлены исполнителем медицинской услуги в доказательство отсутствия каких-либо нарушений с его стороны при исполнении услуги. Отсутствие сопроводительных документов в соответствии с пунктом «1.3.2. Полны:й комплект сопроводительной документации должен храниться непосредственно в отделении, эксплуатирующем данное изделие. Запрещается эксплуатация изделия без сопроводительных документов» Правил техники безопасности, что подтверждает ненадлежащее качество оказанной медицинской услуги по признаку отсутствия безопасности процесса выполнения услуги.
В материалах истории болезни — протоколе операции №787 от 01.09.06 «Повторное вхождение в полость матки. Гистероскопия. Выскабливание слизистой полости матки» отсутствуют доказательства безопасности выполнения гистероскопии:
— не приводится наименование прибора;
— отсутствует контроль над расходом потребляемой жидкости по учету объема жидкости, поступившей и вышедшей из матки, что является опасным для пациента в связи с
неизвестным объемом так называемой неучтенной жидкости, которая по данным обычно предъявляемых требований может составлять до 1,5 литров, которые поступают в брюшную полость через открытые маточные трубы;
— отсутствует контроль давления жидкости.
Все это свидетельствует о небезопасном процессе оказании услуги пациенту.
При выполнении услуги нарушено требование Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан и Закона РФ «О лекарственных средствах», в соответствии с которыми в качестве лекарственных препаратов применяются только зарегистрированные лекарственные средства в Государственном реестре лекарственных средств Росздравнадзора. В Официальном издании Государственного реестра лекарственных средств на 15.12.08 уротравенол отсутствует. Письмом Росздравнадзора от 20.12.2007 №01И-868/07 указывается: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации поступившей от ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора сообщает о выявлении в ГУ «Центральный клинический госпиталь ФТС» России лекарственного средства «Уротравенол, раствор для внутри-полостного применения (контейнеры полимерные) 5, 10 л», серии 011106, с копией сертификата соответствия, выдача которого не подтверждена органом по сертификации (ФГУ «ЦЭККМП» Росздравнадзора). Сертификат соответствия от 12.10.2006 номер РОСС.Ш.ФМ01 .А03564 номер бланка 00046206 на указанное лекарственное средство данной серии органом по сертификации ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора не выдавался. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данного лекарственного препарата, поступившего с указанной копи-
ей сертификата соответствия, для изъятия из обращения и уничтожения в установленном порядке«.
Таким образом, качество проводимой гистероскопии с использованием неразрешенного лекарственного средства признается ненадлежащим и небезопасным.
Наличие воздушной эмболии в процессе выполнения операции № 787 «Повторное вхождение в полость матки. Гистероскопия. Выскабливание слизистой полости матки» подтверждается объективными данными:
— «14.30 — катетеризирована правая внутренняя яремная вена, получен свободный ток темной венозной крови с примесью воздуха»;
— «проведен маневр Дюранта, аспириро-вано около 100—120 мл пенистой крови»;
— наличие на рентгенограмме свободного газа в брюшной полости.
Ссылки свидетеля Б. в процессе его опроса на возможность возникновения пены в шприце при аспирации крови из яремной вены вследствие большого напора или подсасывания воздуха в месте соединения шприца и венозного катетера могут свидетельствовать исключительно о несоответствии специалиста анестезиолога-реаниматолога требованиям квалификационных характеристик по специальности анестезиология-реаниматология, объявленных п. 17 Приказа Минздрава СССР от 21 июля 1988 г. №579 «Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов» (с изменениями от 25 декабря 1997 г.): «В соответствии с требованиями специальности врач анестезиолог-реаниматолог должен знать и уметь: 4. Манипуляции: венепункции, венесекции, катетеризация периферических и центральных вен у взрослых и детей, длительная инфу-зионно-трансфузионная терапия, использование аппаратуры/ для дозированных инфузий», что, учиты:вая опыт, представить невозможно.
Лечащим врачом и анестезиологом-реаниматологом нарушены требования
Приказа МЗ РФ №269 от 16.07.2001 «О введении в действие отраслевого стандарта «Сложные и комплексные медицинские услуги. Состав»:
— об обязательности выполнения услуг, предусмотренных стандартом:
03.003.01 Комплекс исследований предоперационный для планового больного
Перечень медицинских услуг обязательного ассортимента 05.10.001 Регистрация электрокардиограммы 05.10.007 Расшифровка, описание и интерпретация электрокардиографических данных 06.09.001 Рентгеноскопия легких
— об обязательности выполнения услуг, преду-
смотренных стандартом: 01.003.01 Осмотр (консультация) врача-анестезиолога Перечень медицинских услуг обязательного ассортимента 01.31.009 Сбор жалоб и анамнеза общетерапевтический 02.01.001 Измерение массы тела 02.03.005 Измерение роста
Премедикация — обязательный этап в проведении анестезиологического пособия. Немотивированный отказ от выполнения перемедикации является дефектом оказания медицинской помощи, так как в процессе выполнения диагностического выскабливания (гистероскопии) хирургом-гинекологом проводится захват пулевыми щипцами шейки матки, что по данным источников обычая делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении является крайне болезненной процедурой и у пациентов с преобладанием ваготонических реакций может вызвать снижение частоты сердечных сокращений и остановку сердца. Задача профилактики подобных осложнений возлагается на премедикацию и включение в нее препарата атропина. В соответствии с требованием Государственного реестра лекарственных средств Росздравнадзора (Официальное издание на 1 января 2006 г., том II, часть 1) атропин сульфат для премедикации
взрослым назначают в дозе 0,4-0,6 мг в/м за 45-60 мин до анестезии; детям — 0,01 мг/кг.
В данном экспертном случае нарушено требование Приказа Комитета здравоохранения Правительства г. Москвы от 30.12.98 № 688 «Об утверждении форм медицинской документации отделений анестезиологии и реаниматологии», которым предусмотрено в процессе предоперационного осмотра анестезиологом указать на применение в анамнезе гормональных препаратов, измерять рост и массу тела, проводить волюмометрию, пробу Штанге, назначать премедикацию.
В соответствии с требованиями Приказа Минздрава СССР от 21 июля 1988 г. № 579 «Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов» (с изменениями от 25 декабря 1997 г.), в частности, п. 17 «17. Квалификационная характеристика специалиста врача анастезиолога-реанимато-лога»: «В соответствии с требованиями специальности врач анестезиолог-реаниматолог должен знать и уметь: 1. Общие знания:
— методы/ предоперационного обследования, лечебной подготовки к операции и анестезии, премедикации».
В связи с неисполнением требования Приказа МЗ РФ №269 от 16.07.2001 «О введении в действие отраслевого стандарта «Сложные и комплексные медицинские услуги. Состав» об обязательности измерения роста и массы тела в процессе предоперационного осмотра анестезиолога 11.09.06 неверно подобрана доза препарата пропо-фол для выполнения анестезии — 200 мг на период с 13.50 до 14.10 согласно протоколу операции № 787 «Повторное вхождение в полость матки. Гистероскопия. Выскабливание слизистой полости матки».
В соответствии с требованием Государственного реестра лекарственных средств Росздравнадзора (Официальное издание на 1 января 2006 г., том II, часть 1): Пропофол эмульсия для внутривенного введения. Показания. Вводная анестезия, поддержание анестезии, седация больных во время ИВЛ,
хирургических и диагностических процедур. Дозирование. Для вводной анестезии независимо от наличия или отсутствия премедика-ции взрослым (со средней массой тела, при удовлетворительном общем состоянии) — в/в, путем «титрования» по 40 мг каждые 10 с до появления клинических признаков анестезии. Для большинства пациентов в возрасте до 55 лет и пациентам I и II классов ASA (American Society of Anesthesiologist) доза —
I,5-2,5 мг/кг; старше 55 лет и пациентам III и IV классов ASA более низкие дозы — 1-1,5 мг/кг (приблизительно 20 мг каждые 10 с до индукции общей анестезии). Для вводного наркоза болюсно вводится 2,0-2,5 мг/кг. Эффект развивается через несколько секунд и длится 6—8 минут (Корячкин В.А., Страшнов В.И. Анестезия и интенсивная терапия (справочник). — СПб.: Санкт-Петербургское медицинское издательство, 2004. — 468 с.).
Таким образом, действие дозы пропофо-ла, указанной в протоколе анестезии
II.09.06, 200 мг, введенной в 13.50, должно было закончиться в 14.00 при массе тела пациентки 70 кг. Однако операция продолжалась до 14.10, как указано в протоколе № 787: «В момент завершения осмотра стенок полости матки произошла остановка сердечной и дыхательной деятельности».
Оказание медицинской помощи с нарушением дозирования препарата для анестезии противоречит требованиям Инструкции «О порядке проведения операции искусственного прерывания беременности», утв. Приказом Минздрава России от 14.10.2003 №484: «1. Объем квалифицированной медицинской помощи при искусственном преры!вании беременности должен включать эффективное консультирование и информирование, психологическую помощь и поддержку, применение современных технологий (прерывание беременности в ранние сроки, медикаментозные методы, адекватное обезболивание).
13. Проведение операции искусственного преры!вания беременности должно осущест-
вляться с обязательным адекватным обезболиванием».
Таким образом, имеет место дефект оказания медицинской помощи, предусмотренный Приказом МЗ РФ №170 от 27.05.97 «О переходе органов и учреждений здравоохранения РФ на Международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем X пересмотра», где приведена формулировка: «СЛУЧАЙНОЕ НАНЕСЕНИЕ ВРЕДА БОЛЬНОМУ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ И ХИРУРГИЧЕСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ: У63.8 Ошибочность дозировки во время других хирургических или терапевтических процедур».
Реанимационные мероприятия проведены неправильно и не в полном объеме.
Качество проводимой 11.09.06 сердечно-легочной реанимации оценивается как ненадлежащее в связи с нарушениями требований Методических указаний МЗ РФ №2000/104 от 22.06.2000 «Сердечно-легочная реанимация» (Организация-разработчик: Научно-исследовательский институт общей реаниматологии Российской АМН).
В соответствии с данным документом «Основные задачи сердечно-легочной реанимации — поддержание и восстановление функций мозга, предупреждение развития терминальных состояний и выведение пострадавших из них, восстановление деятельности сердца, дыхания и кровообращения, предупреждение возможных осложнений». Таким образом, в процессе исполнения мероприятий сердечно-легочной реанимации должна поддерживаться функция мозга за счет механического воздействия на сердце через грудную клетку с целью выдавливания в сосуды, в первую очередь головного мозга, крови, а также нагнетания в легкие кислорода для насыщения им крови.
Далее в документе указано: «Реанимация должна осуществляться по принятой методике сразу после возникновения угрозы/ развития терминального состояния, в полном объеме и в любых условиях. Общие затраты
времени на диагностику — 10-12 с. Если пульсации на сонных артериях нет, зрачки расширены!, на свет не реагируют — немедленно приступить к реанимации. Если сонные артерии пульсируют в такт массажным толчкам, зрачки сужаются (вначале отмечаются анизокория, деформация), кожа носогубного треугольника розовеет, появляются первые самостоятельные вдохи — необходимо добиться устойчивого эффекта».
В протоколе реанимационных мероприятий отсутствуют данные об эффективности поддержания функций головного мозга по описанию наличия пульсации сонных артерий и состоянию зрачков. Таким образом, отсутствуют доказательства эффективно предпринятых реанимационных мер.
При оказании медицинской помощи при любом эмболическом синдроме и остановке сердца любой этиологии в первую очередь необходимо обеспечение поступления в легкие кислорода (обычно предъявляемые требования, изложенные во всех изданных руководствах по анестезиологии и реаниматологии и интенсивной терапии, в том числе в акушерской и гинекологической практике (Зиль-берА.П., Шифман Е.М. «Этюды критической медицины, том 3. Акушерство глазами анестезиолога»). При проведении сердечно-легочной реанимации вентиляция кислородом обеспечивает нормальную или близкую к нормальной оксигенацию артериальной крови.
При опросе свидетеля А.В Бабаянца установлено: «я вызвал специалиста сделать ЭКГ, был доставлен в операционную аппарат с кислородом». Таким образом, до появления в операционной зав. отделением А.В. Бабаян-ца реанимационные мероприятия и вентиляция легких осуществлялись без подачи в дыхательные пути пациентки кислорода.
Таким образом, сочетание отсутствия необходимого для головного мозга кислорода при эмболическом синдроме и отсутствия доказательств эффективно проводимых толчков в области сердца по сокращению зрачков и наличию пульсации сонных артерий на
фоне отсутствия патологии головного мозга молодой женщины перед поступлением в ГКБ свидетельствует о ненадлежащем качестве выполнения сердечно-легочной реанимации. Исполнителем услуги не представлено никаких доказательств, отвечающих на вопрос, почему в отсутствие какой бы то ни было патологии мозг молодой женщины, по мнению исполнителя услуги, при правильном и своевременно начатом оказании сердечно-легочной реанимации не восстановил свою функцию, а возникла необратимая ишемия головного мозга (Акт СМИ трупа № 2438).
Грубо нарушено требование Приказа МЗ РФ №269 от 16.07.2001 «О введении в действие отраслевого стандарта «Сложные и комплексные медицинские услуги. Состав» об обязательности выполнения услуг, предусмотренных стандартом:
03.003.06 Мониторинг основных параметров во время анестезии
Перечень медицинских услуг обязательного ассортимента 05.10.003 Прикроватное непрерывное монитори-рование электрокардиографических данных
В процессе оказания анестезиологического пособия 04.09.06 и 11.09.06 не проводилось обязательное «Прикроватное непреры!вное мониторирование электрокардиографических данны!х». Отсутствие обязательного исполнения услуги «Прикроватное непрерывное мониторирование электрокардиографических данных» создало условия для несвоевременной диагностики остановки сердца. При исполнении услуги «Прикроватное непрерывное мониторирование электрокардиографических данных» остановка сердца была бы диагностирована системой сигнального оповещения непосредственно после второго несостоявшегося сердечного цикла. Установить остановку сердца на этапе второго несостоявшегося сердечного цикла другими методами контроля за состоянием пациента в данном случае было невозможно. В
протоколе допроса свидетеля Шишинашви-ли Л.Д. указано, что он измерял артериальное давление каждые 3-5 минут. В современных моделях пульсоксиметров пульсация артериол выводится на дисплей в виде кривой. Скорость реакции пульсоксиметра на изменения сатурации определяется линейной скоростью артериального кровотока, которая в свою очередь зависит от сердечного выброса и просвета сосудов. В норме кровь очередного ударного объема достигает пальцевого датчика через 3-5 секунд, а ушного — через 2-3 секунды после сердечного сокращения, но при выраженной периферической вазоконстрикции или гипокинетическом состоянии кровообращения этот интервал может увеличиваться до 20-30 секунд, а иногда и до 1-1,5 минут (источник обычая делового оборота и обычно предъявляемых требований — Шуры-гин И.А. Мониторинг дыхания: пульсокси-метрия, капнография, оксиметрия. — СПб.: «Невский Диалект»; М.: «Издательство БИНОМ», 2000. — 301 с.).
Таким образом, нормативный акт федерального органа исполнительной власти с целью безопасности пациента в период анестезии и своевременной ранней диагностики нарушения сердечной деятельности установил обязательность прикроватного непрерывного мониторирования электрокардиографических данных, что не было выполнено и привело к несвоевременной диагностике остановки сердца и, следовательно, потере времени для начала сердечно-легочной реанимации.
В соответствии с Приказом МЗ РСФСР от 15.01.91 №186 и Приказом МЗ РФ от 10.04.01 «О введении в действие классификатора «Простые медицинские услуги» (ОК ПМУ №91500.09.0001-2001)» искусственное прерывание беременности — аборт — относится к хирургическим операциям. В соответствии с Письмом Минздрава РФ от 02.07.2003 № 2510/7213-03-32 с изм., внесенными Письмом Минздрава РФ от
Э-
11.04.2003 № 2510/3794-03-32: «4. Необходимые условия для вы:полнения медикаментозного преры:вания беременности:
— малая операционная с оборудованием для вы:полнения вакуум-аспирации и выскабливания матки (операционны:й инструментарий и наркозно-дыхательная аппаратура)».
Таким образом, аборт должен выполняться в помещении операционной при наличии нар-козно-дыхательной аппратуры и естественно медицинского газа кислорода для работы этой наркозно-дыхательной аппаратуры.
Приказом МЗ СССР от 27.07.1970 №501 утверждено «Положение о враче анестезиологе-реаниматологе лечебно-профилактического учреждения», которым установлено:
«4. В соответствии с задачами отделения врач анестезиолог-реаниматолог обеспечивает и несет непосредственную ответственность за:
а) надлежащий уровень специального обследования больных, проведение обезболивания и оказание анестезиологической и реанимационной помощи больным, нуждающимся в этих мероприятиях;
б) систематическое проведение мероприятий по повы!шению квалификации и воспитанию среднего медицинского персонала;
в) качественное ведение медицинской документации;
г) передачу дежурному врачу анестезиологу-реаниматологу списков больных, требующих особенно тщательного наблюдения и активного проведения специальных лечебных мероприятий.
5. Врач анестезиолог-реаниматолог обязан:
а) систематически работать над повышением своей профессиональной квалификации;
б) знать и уметь применять современные (апробированные) методы/ и средства диагностики и лечения острых нарушений функции жизненно важных центров, методы/ обезболивания;
в) назначать вид обезболивания с учетом состояния больного, особенностей оперативного вмешательства или специального метода исследования».
В то время как в соответствии с Руководящим техническим материалом (РТМ) «Операционные блоки. Правила эксплуатации, техники безопасности и производственной санитарии. РТМ 42-2-4-80»:
«Руководящий технический материал (РТМ) распространяется на операционные блоки лечебно-профилактических и научно-исследовательских учреждений системы/ Министерства здравоохранения России.
РТМ содержит рекомендации по проектированию электроснабжения помещений операционного блока, предусматривает дополнительные меры для защиты/ пациента и обслуживающего персонала от поражения электрическим током, а также меры по предупреждению взрыва и пожара в операционной.
РТМ введены/ с 01.01.1981 Приказом Минздрава СССР от 13.12.1980 № 1348, согласованы/ с ЦК профсоюза медработников.
РТМ является обязательным при эксплуатации операционных блоков.
1.6. Операционны:е и наркозные помещения операционного блока по степени пожа-роопасности и возможности поражения электрическим током относятся к помещениям с повышенной опасностью.
2.7. Снабжение медицинскими газами
Снабжение медицинским кислородом и
закисью азота потребителя операционного блока должно предусматриваться централизованным и соответствовать требованиям СНиП 11-69-78».
Невыполнение требований о наличии кислорода в помещении операционной является признаком ненадлежащей организации медицинской помощи и ненадлежащего качества ее оказания.
Отсутствие в операционной монитора для анализа выдыхаемого воздуха — капнографа — признак несоответствия статуса учреждения здравоохранения клиническому уровню. Капнография сегодня — самый дешевый, доступный и простой метод своевременного обнаружения газовой эмболии. Более чем в 50% случаев газовой эмболии изменения
капнограммы оказываются первым симптомом, привлекающим внимание врача к осложнению. При внезапном и резком падении РЕТСО2 часто отмечается синхронное снижение сатурации и артериальной гипо-тензии. Из четырех методов мониторинга, при которых показатели быстро реагируют при эмболии (капнография, пульсоксиметрия, ЭКГ, измерение артериального давления), лишь капнография предоставляет информацию для конкретного диагноза, остальные — сигнализируют о «какой-то катастрофе». При абсорбции газового эмбола показатели кап-нограммы нормализуются. Применение кап-нографии при остановке кровообращения обеспечивает врача информацией о состоянии больного и об эффективности реанимации. Капнография в этих случаях позволяет:
— своевременно обнаружить остановку кровообращения;
— контролировать действенность реанимационных мероприятий;
— ориентировочно оценить качество кровообращения после восстановления сердечных сокращений. Использование трех мониторов — пульсоксиметра, капнографа и оксиметра — при выполнении общей анестезии составляет обязательное требование современных стандартов безопасности (Шурыгин И.А. Мониторинг дыхания: пульсо-ксиметрия, капнография, оксиметрия. — СПб.: «Невский Диалект»; М.: «Издательство БИНОМ», 2000. — 301 с.).
Ненадлежащее качество оказания медицинской помощи в данном экспертном случае определяется в соответствии:
1. С приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июня 2006 г. № 500:
1.1. Пункт 34 «Ошибки на уровне стационара», приводящие к материнской смертности по причине № 5 «5. акушерская эмболия: 5.1. воздушная»:
— «п. 6 — недостатки обследования:
— 6.1 — недоучет анамнестических и клинических данных» — не отмечен прием эстро-
генов, не измерены рост и масса тела пациентки;
— «п. 7 — неадекватная терапия:
— 7.3 — неадекватное лечение акушерских осложнений» — отсутствие кислорода в терапии акушерской эмболии;
— «п. 11 — недостатки при проведении оперативного вмешательства:
— «11.2 — неадекватный объем и метод оперативного вмешательства» — оставление частей плодного яйца при операции 04.09.08 г.;
— «11.3 — технические дефекты/ при операции» — оставление частей плодного яйца при операции 04. 09.08;
— «11.4 — операции без должных показаний» — выполнение гистероскопии 11.09.08 при наличии абсолютных противопоказаний — эндометрита (как воспаление женских половых органов);
— «11.5 — отсутствие профилактики возможных осложнений» — отсутствие профилактики эмболического синдрома при наличии его высокого риска.
1.2. Пункт 35 «Недостатки реанимационно-анестезиологической помощи»:
— «2.3 — неправильный выбор метода анестезии» — отсутствие необходимой пре-медикации, неадекватная доза пропофола (200 мг) для периода времени операции 13.50-14.10 01.09.06;
— «2.5 — реанимационные мероприятия не в полном объеме» — отсутствие необходимого мониторинга (непрерывное прикроватное мониторирование ЭКГ; капногра-фии)привело к несвоевременной диагностике эмболии и остановке сердца; отсутствие контроля за эффективностью реанимационных мероприятий; отсутствие кислорода.
1.3. Пункт 37 «Факторы, которые могли бы предотвратить летальный исход:»:
— «3 — более ранняя диагностика патологического состояния» — невыполнение необходимого мониторинга (непрерывное прикроватное мониторирование ЭКГ; капно-графии) не позволили своевременно установить остановку сердца;
— «7 — правильная трактовка данны!х клинических и лабораторных исследований, заключений консультантов» — несоблюдение этого не позволило начать профилактику эмболического синдрома;
— «8 — своевременное адекватное лечение, в том числе оперативное» — неправильное выполнение операции 04.09.06 привело к оставлению плодного яйца в полости матки и потребовало выполнения операции 11.09.06; несоблюдение противопоказаний к гистероскопии (в связи с имеющимся абсолютным противопоказанием — эндометрит) привело к выполнению гистероскопии, которая явилась причиной эмболии и остановки сердца;
— «9 — своевременное и рациональное преры!вание беременности» — неправильное выполнение операции 04.09.06 осложнилось оставлением плодного яйца в полости матки и потребовало выполнение операции 11.09.06;
— «10 — квалифицированная анестезио-лого-реанимационная помощь» — неправильная организация оказания анестезиологической помощи при отсутствии обязательных мониторов, отсутствие необходимой премедикации, неверная доза пропо-фола, отсутствие в операционной необходимого кислорода привели к несвоевременной и неадекватной реанимации, которая привела к развитию ишемии коры головного мозга при явном отсутствии доказательств иного происхождения постаноксической энцефалопатии у молодой женщины без патологии сердечно-сосудистой, дыхательной систем и головного мозга;
— «11 — квалификация специалистов» — несоответствие квалификации акушера-гинеколога и анестезиолога-реаниматолога требованиям квалификационных характеристик, утв. Приказом Минздрава СССР от 21 июля 1988 г. № 579 «Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов», (с изменениями от 25 декабря 1997 г.).
2. Письмом Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ОМС) от 5 мая 1998 г. № 1993/36.1-и определено:
2.1. «Качество медицинской помощи определяется совокупностью признаков медицинских технологий, правильностью их выполнения и результатами их проведения».
2.2. «Некачественное оказание медицинской помощи — оказание медицинской помощи с нарушениями медицинских технологий и правильности их проведения».
2.3. «IV. Виды/ нарушений при оказании медицинской и лекарственной помощи застрахованным:
3. Оказание застрахованному медицинской помощи ненадлежащего качества:
— невыполнение, несвоевременное или некачественное вы!полнение необходимых пациенту диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационны:х мероприятий (исследования, консультации, операции, процедуры/, манипуляции, трансфузии, медикаментозные назначения и т.д.),
4. Нарушения в работе медицинских учреждений, наносящие ущерб здоровью застрахованных:
— заболевания и осложнения, возникшие в период пребы:вания пациента в медицинском учреждении по вине медицинских работников, потребовавшие оказания дополнительных медицинских услуг, в том числе:
— осложнения после медицинских манипуляций, процедур, операций, инструментальных вмешательств, инфузий и т.д., связанны!е с дефектами их вы!полнения или недоучетом противопоказаний», то есть нарушения технологии оказания медицинской помощи, имевшие место:
— не отмечен прием эстрогенов, не измерены рост и масса тела пациентки;
— отсутствие профилактики эмболического синдрома при наличии его высокого риска;
— выполнение гистероскопии 11.09.08 при наличии абсолютных противопоказаний — эндометрита (как воспаление женских половых органов);
— неправильное выполнение операции 04.09.06 привело к оставлению плодного яйца в полости матки и потребовало выполнение операции 11.09.06; несоблюдение противопоказаний к гистероскопии (в связи с имеющимся абсолютным противопоказанием
— эндометрит) привело к выполнению гистероскопии, которая явилась причиной эмболии и остановки сердца;
— отсутствие необходимого мониторинга (непрерывное прикроватное мониторирова-ние ЭКГ; капнографии), отсутствие необходимой премедикации, неверная доза про-пофола, отсутствие в операционной необходимого кислорода привели к несвоевременной диагностике эмболии и остановке сердца, несвоевременной и неадекватной реанимации.
3. В соответствии с принятым нормативным актом — Приказом Федерального фонда ОМС от 06.09.2000 №73 (Методические рекомендации «Территориальная система обеспечения защиты прав граждан в условиях ОМС»): «Медицинская помощь надлежащего качества — медицинская помощь, оказываемая медицинским работником, исключающая негативные последствия:
— затрудняющие стабилизацию или повышающие риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, повы!шающие риск возникновения нового патологического процесса»:
Имели место признаки ненадлежащего качества медицинской помощи:
— затруднение стабилизации процесса — неправильное выполнение операции 04.09.06, что привело к оставлению плодного яйца в полости матки и потребовало выполнение операции 11.09.06;
— создан риск нового патологического процесса отсутствием профилактики эмболического синдрома при наличии его высокого риска;
— возник новый патологический процесс
— воздушная эмболия;
— создан риск смерти отсутствием необходимого мониторинга (непрерывное прикроватное мониторирование ЭКГ; капно-графии), отсутствием необходимой премеди-кации, неверной дозой пропофола, отсутствием в операционной необходимого кислорода, что и привело к несвоевременной диагностике эмболии и остановке сердца, несвоевременной и неадекватной реанимации.
4. В соответствии с «Классификатором наиболее часто встречающихся нарушений, которые могут послужить поводом для обращения в суд за защитой», утв. Приказом ФФ ОМС от 11 октября 2002 г. № 48:
«2. Некачественное оказание медицинской помощи, повлекшее неблагоприятны!е последствия для застрахованного:
в) ошибочный выбор способа хирургического вмешательства, вида медицинской процедуры,' или лекарственной терапии, повлекший утяжеление состояния больного, развитие осложнений, удлинение сроков лечения, возможную инвалидизацию, смерть;
г) ошибки при вы:полнении хирургических операций, медицинских процедур и медикаментозной терапии, повлекшие утяжеление состояния больного, развитие осложнений, удлинение сроков лечения, возможную инва-лидизацию, смерть;
и) ошибки или небрежность при ведении медицинской документации, приводящие к ошибочной или поздней диагностике, нарушению преемственности в лечении, ошибочному врачебно-экспертному решению и, как следствие, к причинению пациенту морального вреда.
3. Несоблюдение права пациента на отказ от медицинского вмешательства».
Вывод
Медицинские работники ГКБ, обязанные оказывать медицинскую помощь надлежащего качества, в силу должностных обязанностей и квалификационных характеристик по специальности п. 28 «акушерство и гинеколо-
№8 Менеджер
3013
здравоохранения
гия» и по специальности «анестезиология и реаниматология» п. 17, утв. Приказом Минздрава СССР от 21 июля 1988 г. № 579 «Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов» (с изменениями от 25 декабря 1997 г.), должны были знать и предвидеть, что выполнение ненадлежащего качества прерывания беременности приводит к оставлению частей плодного яйца, что требует нового вмешательства, которое было предпринято при наличии противопоказания (эндометрит), невыполнение обязательных требований по мониторингу и по наличию в операционной кислорода, невыполнение требований техники безопасности при выполнении гистероскопии, невыполнение обязательной профилактики эмболических осложнений могут привести к смерти пациентки, но легкомысленно, без достаточных к тому оснований, самонадеянно рассчитывали на предотвращение этих последствий, хотя при выполнении всего комплекса необходимых мероприятий в учреждении здравоохранения высшего клинического уровня возможно было избежание возникновения ишемии головного мозга, постаноксической энцефалопатии и смерти пациентки.
Резюме
Исследование проблемы безопасности медицинской помощи и расследование случаев летальных исходов при небезопасном оказании медицинских услуг должны строиться из ответов на конкретные вопросы: кто, что, где и как? 1. КТО?
Кто оказывает медицинскую услугу? Имеет ли он соответствующее образование и сертификат? Знает ли квалификационные требования, предъявляемые к имеющейся у него специальности? Допущен ли он к исполнению обязанностей в соответствии с требованиями Правил техники безопасности эксплуатации медицинской деятельности? Наличие согласия больного на выполнение вмешательства конкретным специалистом.
2. ЧТО?
Наименование медицинского вмешательства в соответствии с номенклатурой. Формулирование показаний к вмешательству.
3. ГДЕ?
Соответствие помещения, его оснащения и оборудования выполняемому вмешательству.
4. КАК?
Исполнение требований по подготовке больного к конкретному медицинскому вмешательству. Наличие методики и плана вмешательства, риск и прогнозирование возможных осложнений и наличие плана мероприятий в случае их возникновения. Наличие плана ведения и реабилитации после выполнения вмешательства. Соответствие лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования целям медицинского вмешательства. Строгое соответствие использования лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования требованиям официальных инструкций по их применению. Подтверждение исправности функционирования медицинского оборудования перед осуществлением его эксплуатации.
Пример
Протокол проверки наркозного аппарата перед каждой операцией [Натан В., 2009].
1. Проверить, подключен ли аппарат к электросети (если это необходимо) и включен.
1.1. Обратить внимание на любую информацию и маркировки, касающиеся текущего состояния аппарата.
1.2. Особое внимание должно быть уделено информации о последнем техническом обслуживании аппарата, которая должна быть в его сервисной книжке.
2. Проверить наличие на наркозном аппарате анализатора кислорода.
2.1. Убедиться, что анализатор включен, проверен и откалиброван.
2.2. Кислородный сенсор должен быть размещен так, чтобы он мог мониторировать состав общего потока газовой смеси.
3. Уточнить, какие газы подведены по централизованным газопроводам, пробным потягиванием убедиться, что каждый шланг присоединен к соответствующему разъему на наркозном аппарате.
NB: Баллонов с углекислым газом не должно быть на наркозном аппарате, если этого не затребовал анестезиолог. Любой не используемый газовый разъем должен быть закрыт заглушкой.
3.1. Проверить подключение аппарата к источнику кислорода и наличие достаточного количества кислорода в резервном баллоне.
3.2. Проверить наличие, адекватность подачи и правильность подключения других газов (закись азота, воздух).
3.3. Убедиться, что все манометры подаваемых под давлением газов, используемых на данном наркозном аппарате, показывают 400 кПа.
4. Проверить работу флоуметров.
4.1. Убедиться, что ручки клапанов, контролирующих поток газа, вращаются гладко, а «поплавки» в цилиндрах движутся свободно по всей высоте.
4.2. Проверить работу кнопки экстренной подачи кислорода.
5. Проверить испаритель(ли).
5.1. Убедиться, что все испарители заполнены адекватно, но не избыточно.
5.2. Убедиться, что все испарители установлены в соответствующие гнезда на задней консоли, без перекосов.
5.3. Проверить испарители на утечку (в положении «включено» и «выключено»), временно перекрыв выход газовой смеси.
5.4. По завершении проверки испари-тель(ли) выключить.
5.5. Тест на утечку необходимо выполнять после каждой замены любого испарителя.
6. Проверить используемый дыхательный контур.
6.1. Визуально проконтролировать правильность сборки. Все соединения для надежности необходимо «сомкнуть с прово-ротом».
6.2. Выполнить тест дыхательной системы на герметичность, перекрыв выход газотока к пациенту и сжав дыхательный мешок.
6.3. Тщательно проверить правильность работы однонаправленных клапанов.
7. Убедиться, что респиратор собран в соответствии с планируемым применением.
7.1. Убедиться, что шланги собраны правильно и соединены надежно.
7.2. Установить планируемые параметры и убедиться, что в фазе вдоха генерируется достаточное давление.
7.3. Проверить работу клапана избыточного давления.
7.4. Проверить работу системы тревожного оповещения о рассоединении контура.
7.5. Убедиться в наличии альтернативных средств вентиляции легких пациента.
8. Убедиться, что система отведения отработанных газов включена и работает нормально.
8.1. Убедиться, что шланг присоединен к соответствующему порту выдоха дыхательной системы или вентилятора.
9. Убедиться, что все вспомогательное оборудование, которое может потребоваться, есть и работает.
9.1. К нему относятся ларингоскопы, интубационный набор, интубационные щипцы, проводники и т.д., лицевые маски разных размеров, воздуховоды, интубационные трубки и коннекторы.
9.2. Проверить работу отсоса и наличие всех необходимых коннекторов.
9.3. Убедиться в наличии возможности придать пациенту положение с опущенным головным концом на каталке, операционном столе или кровати.
10. Убедиться, что необходимое монито-рующее оборудование есть, включено, отка-либровано и готово к применению.
10.1. Установить соответствующим образом все пределы мониторирования (до подключения к пациенту может быть целесообразным оставить мониторы в режиме ожидания во избежание ненужных сигналов тревоги).
Менеджер
