CC BY
51
DOI: 10.37489/0235-2990-2019-64-11-12-48-53
Медицинские ошибки при применении бета-лактамных антибиотиков: анализ российской базы спонтанных сообщений
*А. В. КУЗЬМИНА1, И. Л. АСЕЦКАЯ12, В. А. ПОЛИВАНОВ1, С. К. ЗЫРЯНОВ2
1 ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора Москва
2 ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», Москва
Medication Errors Associated with Beta-Lactam Antibiotics: Analysis of Russian Spontaneous Reporting Database
*A. V. KUZMINA1, I. L. ASETSKAYA12, V. A. POLIVANOV1, S. K. ZYRYANOV2
1 Federal State Budget Institution «Informational-Methodological Center for the Expertise, Accounting and Analysis of Medical Products Circulation», Moscow
2 Peoples' Friendship University of Russia (RUDN University), Moscow
Был проведён ретроспективный анализ российской базы спонтанных сообщений (СС) за период с 01.01.2012 по 01.08.2014 гг. В исследовании было проанализировано 3608 СС о нежелательных реакциях, развившихся при использовании бета-лактам-ных антибиотиков, на предмет наличия в сообщениях информации об ошибках при применении этих лекарственных препаратов. Медицинские ошибки (МО) были выявлены в 1043 (28,9%) СС, общее количество МО составило 1214. Отправители самостоятельно указали на факт неверного применения антибиотика в 29 (0,8%) СС. Наиболее распространёнными видами МО являлись: применение антибиотика по незарегистрированным показаниям — 32,5% МО, нарушения дозового режима — 29,7% МО, использование лекарственного препарата при наличии противопоказаний — 17,3% МО. Особую проблему представляет частое назначение антибиотиков при вирусных инфекциях и без учёта данных аллергоанамнеза пациента. Наибольшие доли СС с МО приходились на антибиотики с действующими веществами — цефазолин (50,8% СС на данные препараты), амоксициллин (40,9% СС) и амоксициллин/клавуланат (40,0% СС). Проведённое исследование показывает необходимость разработки мер профилактики МО при применении бета-лактамных антибиотиков в клинической практике.
Ключевые слова: антибиотики, спонтанные сообщения, медицинские ошибки, бета-лактамы, безопасность фармакотерапии.
The authors conducted a retrospective analysis of Russian database of spontaneous reports (SRs) for the period from 01.01.2012 to 01.08.2014. They analyzed 3608 SRs concerning adverse drug reactions associated with beta-lactam antibiotics to identify medication errors (MEs). MEs were detected in 1043 (28.9%) SRs, total amount of MEs was 1214. Medication error-related terms were indicated by reporters in 29 (0.8%) SRs. The most common types of identified MEs were inappropriate indication for the antibiotic — 32.5% MEs, deviations from the recommended dosing scheme — 29.7% MEs, and the use of contraindicated drug — 17.3% MEs. The use of antibiotics for viral infections and errors associated with a patient with documented hypersensitivity to administered drug pose a special problem. The highest number of SRs with MEs was associated with the use of cefazolin (50.8% SRs), amoxicillin (40.9% SRs), amoxicillin/clavulanate (40.0% SRs). The study shows the need to develop measures for prevention of MEs associated with the use of beta-lactam antibiotics in clinical practice.
Keywords: antibiotics, spontaneous reports, medication errors, beta-lactams, drug safety.
Введение
Антибактериальные препараты (АБП) являются одним из самых многочисленных и широко используемых в практическом здравоохранении классов лекарственных средств. В России лидирующие позиции по валовым объёмам продаж в группе антибиотиков в течение многих лет занимают бета-лактамы [1—3].
В связи с клинической значимостью, а также большими объёмами потребления антибиотиков, в частности, бета-лактамов, следует особенно серьёзно относиться к изучению и оценке рисков, связанных с антибактериальной терапией. Особое место занимает проблема медицинских оши-
© Коллектив авторов, 2019
*Адрес для корреспонденции: 109074, г. Москва, Славянская пл. д. 4. стр. 1.
бок (МО), допускаемых при применении антибактериальных препаратов.
В марте 2017 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выступила с глобальной инициативой, направленной на сокращение числа предотвратимых случаев нанесения ущерба здоровью в результате ошибок применения лекарственных средств во всех странах в течение пяти следующих лет. ВОЗ подчёркивает важность поиска способов предупреждения МО и повышения осведомлённости граждан о рисках, связанных с неправильным использованием лекарственных препаратов (ЛП) [4].
Медицинские ошибки подрывают веру пациентов в систему здравоохранения и увеличивают затраты на лечение больных [5]. По данным Агентства по контролю лекарственных средств и продуктов питания Соединенных Штатов Америки (FDA), около 7 тыс. пациентов в Соединённых
Штатах ежегодно умирают вследствие неправильного использования лекарственных средств [6].
Проблема медицинских ошибок при применении противомикробныгх препаратов особенно важна, так как неверное, в том числе избыточное, использование лекарственный препаратов (ЛП) данной группы приводит к росту лекарственной устойчивости микроорганизмов, что может иметь существенные последствия для всего мирового здравоохранения. В Российской Федерации (РФ) вопрос предупреждения развития устойчивости бактерий к существующим ЛП стоял в изучаемый период особенно остро в связи с безрецептурным отпуском антибиотиков и отсутствием достаточной информированности населения о правилах использования данной группы лекарственных препаратов [7].
Выгавление МО — важнейший шаг на пути к разработке стратегий правильного и безопасного использования ЛП. В настоящее время во многих странах мира метод спонтанных сообщений (СС) рассматривается как важный источник информации о совершаемых ошибках при применении ЛП. В связи с тем, что общее число отечественных исследований в области лекарственных МО невелико и до настоящего времени в РФ отсутствуют работы, по-свящённые анализу ошибок при применении АБП на основании данных спонтанной отчётности, изучение этой проблемы в России особенно актуально.
Цель исследования — выявление случаев лекарственный медицинских ошибок и изучение их структуры на основе анализа информации российской базы спонтанных сообщений.
Материал и методы
Дизайн исследования — ретроспективное фармакоэпиде-миологическое исследование.
Объектом исследования были спонтанные сообщения о нежелательных реакциях (НР), поступившие в национальную базу данных, подсистему «Фармаконадзор» АИС Росздрав-надзора, за период с 01.01.2012 по 01.08.2014 года.
Критерием включения в исследование являлось наличие среди подозреваемых в развитии НР лекарственных средств одного или нескольких антибиотиков группы бета-лактамов.
Критерии исключения: сообщения-дубликаты и невалидные СС. Валидность СС определялась согласно пункту 7.1.2 Правил надлежащей практики фармаконаздзора Евразийского экономического союза [8].
Был проведён ретроспективный анализ СС на предмет наличия в них информации об ошибках при применении ЛП. Медицинской ошибкой при применении ЛП считалась любая непреднамеренная ошибка работника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке или введении/приёме лекарственного препарата, согласно определению, представленному в Правилах надлежащей практики фармаконаздзора Евразийского экономического союза. Случаи намеренного и ненадлежащего применения лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией с незаконными или немедицинскими целями («misuse») к МО не относились.
При поиске информации о МО мы принимали во внимание сведения, представленные в повторных спонтанных сообщениях о НР, но при дальнейшем статистическом анализе повторные сообщения не учитывались, поскольку их включение в выборку привело бы к искажению результатов исследования.
Для вымвления случаев медицинских ошибок, связанным с назначением АБП, использовались утверждённые в Российской Федерации инструкции по медицинскому применению ЛП, доступные на официальном сайте государственного реестра лекарственных средств [9], а также стандарты оказания медицинской помощи и клинические рекомендации по отдельным нозологиям, которые встречались в нашем исследовании. В ходе исследования анализировались все заполненные пункты СС.
Все выявленные ошибки быши разделены на следующие группы: назначение АБП при отсутствии показаний/по незарегистрированному показанию; назначение ЛП при наличии противопоказаний к его применению; нарушения дозового режима; несвоевременная отмена препарата при развитии НР; несвоевременная смена АБП при его неэффективности; неверная оценка эффективности терапии; нерациональная смена АБП; неверное приготовление раствора антибиотика, применение препарата по неоговоренному в инструкции пути введения; нерациональная комбинация ЛП; назначение неверной схемы лечения заболевания; выбор неверной тактики ведения пациента; неправильный выбор лекарственной формы АБП; случайное непреднамеренное употребление ЛП; нарушение условий хранения антибиотика.
Статистическая обработка данных проводилась с использованием программы Statistica 10.0 для Windows, а также программы Microsoft Office Excel 2007 для персонального компьютера. Описательная статистика была выполнена для всех анализируемых показателей; качественные переменные описаны абсолютными (n) и относительными (%) величинами.
Результаты и обсуждение
В исследование вошло 3608 первичных и 145 повторных СС о НР, возникших на фоне использования АБП класса бета-лактамов. В 1123 случаях подозреваемый ЛП относился к группе пени-циллинов, в 2324 — цефалоспоринов, 161 — кар-бапенемов. Из группы монобактамов, также относящейся к бета-лактамным антибиотикам, в России в клинической практике применяется только один представитель — азтреонам. За выбранный нами период времени СС о развитии НР на фоне использования этого ЛП в базе данных АИС Росздравнадзора не зарегистрировано.
МО были выявлены в 1043 сообщениях, т. е. в 28,9% случаев. В большинстве СС (84,9%, 886 СС) имелась информация о совершении одной медицинской ошибки, в 15,1% случаев бышо вымвлено две и более ошибок одновременно: в 144 СС (13,8%) содержались сведения о двух МО, в 12 СС (1,2%) — о трёх и в 1 СС (<0,1%) — о четырёх. Таким образом, общее количество обнаруженных ошибок составило 1214, то есть бышо больше числа СС с МО.
Наибольший удельный вес СС с МО быш зарегистрирован для АБП пенициллиновой группы — 37,1% (417 из 1123 СС). Доли СС с МО при использовании цефалоспоринов и карбапенемов составили 25,2% (586 из 2324 СС) и 24,8% (40 из 161 СС), соответственно.
Отправители самостоятельно указали на ошибки при использовании лекарственного препарата в 29 СС (2,8% СС с выявленными МО, 0,8% всех СС), при этом соответствующий термин, кодирующий МО, в разделе описания НР быш вы-
Таблица 1. Распределение спонтанных сообщений с выявленными медицинскими ошибками при применении бета-лактамных антибиотиков по возрастным группам пациентов
Возраст пациента Число СС с МО (абс.) % от общего числа СС с МО
0—17 лет (дети) 457 43,8
18—44 года (молодой) 243 23,3
45—59 лет (средний) 144 13,8
60—74 года (пожилой) 113 10,8
75—89 лет (старческий) 48 4,6
90 лет и старше (долгожители) 4 0,4
Не указан 34 3,3
Всего 1043 100,0
бран в 18 из этих сообщений (62,1%, 0,5% всех СС), в других 11 извещениях (37,9%, 0,3% всех СС) информация о факте лекарственной медицинской ошибки содержалась в разделе СС «Значимая дополнительная информация». Это свидетельствует о том, что для выявления проблем, касающихся неверного использования ЛП, необходимо проведение специалистами детального анализа информации, содержащейся в СС; поиск сигналов, связанный с МО, только по указанному отправителем термину в графе описания нежелательной реакции в настоящее время малоинформативен.
Общая характеристика спонтанных сообщений с выявленными медицинскими ошибками. СС, в которых нами были выявлены МО, получены из 61 субъекта Российской Федерации. Наибольшее количество СС с вымвленными МО поступило из следующих субъектов России: Астраханская область (12,9%, 135 СС), Алтайский край (10,0%, 104 СС), Москва (9,0%, 94 СС), Амурская область (7,2%, 75 СС), Свердловская область (4,5%, 47 СС). За временной интервал данного исследования эти же регионы входили в первую десятку субъектов РФ по общему количеству СС, зарегистрированных в подсистеме «Фармаконадзор» АИС Росздравнад-зора. Активное репортирование в уполномоченные органы о случаях развития НР при применении ЛП свидетельствует о наличии в указанных регионах налаженной системы фармаконадзора.
При анализе демографических показателей пациентов было установлено, что в 59,5% СС с вымвленны1ми МО указывался женский пол пациентов, в 38,4% — мужской, в 2,1% случаев информация по данному разделу отсутствовала.
В результате изучения распределения СС с МО по возрастным группам пациентов было выявлено, что самая высокая доля СС с МО была зарегистрирована при использовании АБП у детей до 18 лет — 43,8% (457 СС). Общая доля СС с ошибками при применении АБП у лиц старше 60 лет составила 15,8% (табл. 1).
Большая доля СС с МО при применении бета-лактамных антибиотиков у детей отчасти может объясняться частым использованием данной группы ЛП в педиатрии. Но также необходимо учитывать, что, согласно многим литературным источникам [10—13], риск ошибок фармакотерапии у детей более высокий, чем у взрослых паци-
ентов, и это обусловлено целым рядом факторов: отсутствием у многих ЛП специальных детских лекарственных форм; необходимостью расчёта доз большинства лекарственных препаратов исходя из массы или площади поверхности тела ребёнка; ограниченностью сведений по применению многих ЛП в детской популяции. Кроме того, по мнению некоторых авторов, одной из проблем отечественной педиатрии является слишком агрессивная тактика антибиотикотерапии — необоснованное назначение АБП с первыгх дней жизни ребёнка, в особенности, при острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ) [14, 15].
Виды выявленных медицинских ошибок при применении бета-лактамных антибиотиков. Распределение МО по видам при применении всех групп бета-лактамов представлено в табл. 2.
32,5 % всех вымвленных МО были связаны с назначением АБП вне утвержденных показаний к его применению. При этом в 60,5% из этих случаев (п=239) АБП использовали для лечения вирус-ныгх заболеваний: в 53,7% случаев (п=212) — при ОРВИ, в 2,8% (п=11) — с целью терапии других вирусных инфекций (без дополнительных уточнений), 2,8% (п= 11) — для лечения больных с аденовирусной инфекцией, в 1,0% (п=4) — при инфекционном мононуклеозе, в 0,3% (п=1) — при гриппе. Ещё в 0,5% сообщений с МО данной группы (п=2) содержалась информация о применении антибиотика с целью профилактики ОРВИ. Таким образом, суммарная доля ошибок, связанный с использованием антибиотика при вирус -ных инфекциях, в данной группе МО составила 61,0% (п=241). Также ошибочным мы считали назначение антибиотиков, когда в качестве показаний указывались такие состояния, как лихорадка (6,8%, п=27), воспаление (3,8%, п=15), кашель (3,0%, п=12), боль в горле (1,5%, п=6).
На долю ошибок, связанный с назначением АБП вне утвержденныгх показаний к его применению, в группе пенициллинов приходилось 30,2% всех вымвленных случаев неверного использования антибиотика (п=150), из них в 62,0% (п=93) сообщений в качестве показания были указаны заболевания вирусной этиологии. В группе цефалоспоринов удельный вес подобных ошибок был равен 35,9% (п=240), при этом при вирусных инфекциях препарат применяли в
Таблица 2. Виды ошибок при применении бета-лактамных антибиотиков
Виды МО Количество случаев % от общего числа
МО (и) вышвленных МО
Применение при отсутствии показаний/по незарегистрированному показанию 395 32,5
Нарушение кратности применения 153 12,6
Использование в дозе, превышающей рекомендованную 138 11,4
Использование в более низких дозах, чем рекомендовано 47 3,9
Большая длительность терапии 19 1,6
Меньшая длительность лечения 3 0,2
Назначение при наличии противопоказаний 210 17,3
Несвоевременная отмена ЛП при развитии НР 80 6,6
Нерациональная смена АБП 59 4,9
Несвоевременная смена АБП при его неэффективности 31 2,6
Неверное приготовление раствора антибиотика 27 2,2
Неверная оценка эффективности лечения 13 1,1
Нерациональная комбинация ЛП 10 0,8
Применение препарата по неоговоренному в инструкции пути введения 8 0,7
Неверная схема лечения заболевания 6 0,5
Случайное употребление ЛП непреднамеренное 5 0,4
Неверная тактика лечения заболевания 5 0,4
Использование ЛП при несоблюдении условий его хранения 4 0,3
Выбор неверной лекарственной формы 1 0,1
Всего 1214 100
60,0% случаев («=144). В группе карбапенемов 10,0% МО («=5) были связаны с применением антибиотика вне одобренных показаний. Случаев использования карбапенемов при вирусных заболеваниях не зарегистрировано.
Полученные нами результаты согласуются с данными литературных источников, так как большое количество публикаций последних лет посвящено теме избыточного необоснованного использования противомикробных препаратов [7, 15, 16]. В отличие от других исследований, носящих локальный характер, наша работа позволяет продемонстрировать масштаб проблемы и свидетельствует о том, что подобная практика типична не только для отдельных медицинских учреждений или регионов, но и для всей России в целом.
В общей сложности, 29,7% МО («=360), выявленных в нашем исследовании, заключались в различных нарушениях дозового режима. Случаи несоблюдения рекомендуемой кратности применения препарата составили 12,6% МО («=153), при этом 12,4% МО («=151) приходились на использование антибиотика с меньшей кратностью, чем прописано в инструкции. Несмотря на то что только в 8 СС, где была выявлена меньшая кратность применения АБП, сопровождавшаяся уменьшением суточной дозы ЛП, указывалось на неэффективность проводимой антибактериальной терапии, следует отметить, что в международной практике подобные нарушения рассматриваются как серьёзные из-за повышенного риска развития устойчивых штаммов микроорганизмов. Кроме того, следует подчеркнуть, что особенностью фармакодинамики всех бе-та-лактамов является их принадлежность к лекарственным препаратам с время-зависимой антимикробной активностью. Основным параметром, определяющим клиническую и микробиологическую эффективность этих препаратов, является время, в течение которого концентрация антибиотика в кро-
ви превышает его минимальную подавляющую концентрацию для конкретного возбудителя. Поэтому для обеспечения результативности противомикроб-ной терапии препаратами этой группы крайне важно соблюдать рекомендуемые интервалы введения.
Ещё в 3,9% случаях («=47) имело место использование антибиотика в более низкой дозе, чем рекомендовано. Только в одном извещении содержалась информация о том, что использование АБП в дозе ниже, чем того требует инструкция, могло явиться причиной неэффективности лечения, но практика использования низких доз АБП также активно критикуется в рамках проблемы бактериальной резистентности.
Существуют объективные трудности, связанные с выявлением методом спонтанных сообщений МО, обусловленных нарушением длительности приёма препарата, так как при развитии НР подозреваемый ЛП в большинстве случаев отменяют — досрочно прекращают лечение, либо проводят смену терапии. Нам удалось установить МО подобного рода только в тех сообщениях (1,8% МО, «=22), где НР носили отстроченный характер и возникли через некоторое время после окончания полного курса лечения.
С нарушениями дозового режима были связаны 34,9% МО («=173) в группе пенициллинов, 24,7% МО («=165) в группе цефалоспоринов и 44,0% МО («=22) в группе карбапенемов. При этом нарушения кратности применения препарата составляли 17,7% случаев МО («=88) при использовании пенициллинов, 8,2% МО («=55) — при использовании цефалоспоринов и 20,0% — МО («=10) при использовании карбапенемов.
17,3% всех выявленных МО («=210) касались использования АБП при наличии противопоказаний к его применению, при этом 71,4% из этих случаев («=150) были связаны с назначением ЛП пациентам, имеющим в прошлом аллергические
реакции на данный препарат или на препараты сходной химической структуры.
11,9% МО (n=59) при использовании пени-циллинов и 13,2% МО (n=88) при применении цефалоспоринов заключались в назначении антибиотика больным, у которых в прошлом уже отмечались аллергические реакции на этот препарат или на препараты той же группы. При применении карбапенемов доля ошибок подобного рода составила 6,0% случаев (n=3).
Результаты других исследований также свидетельствуют о том, что проблема качества сбора ал-лергоанамнеза до сих пор остаётся актуальной, и наши данные по этому пункту согласуются с информацией, представленной в источниках литературы [17, 18]. При этом наша работа также показывает опасность ошибок подобного рода. Так, в 48,0% СС (72 СС), содержащих информацию об использовании бета-лактамных антибиотиков у пациентов с гиперчувствительностью к данным ЛП, было указано на развитие серьёзных аллергических реакций. В 14,0% случаях (21 СС) НР заключались в возникновении ангионевротического отёка, в 5,3% случаях (8 СС) имело место развитие анафилактического шока, в 3,3% (5 СС) — токсикодермии, ещё в 3,3% (5 СС) — бронхоспазма, в 1,4% (2 СС) описано развитие синдрома Стивенса-Джонсона, в 0,7% (1 СС) — синдрома Лайелла, в остальных 20,0% (30 СС) извещений нежелательные реакции включали в себя различные кожные проявления медикаментозной аллергии (сыпь, кожный зуд), которые требовали госпитализации пациента или её продления.
МО других видов встречались в СС значительно реже.
Доли спонтанных сообщений с медицинскими ошибками в разных подгруппах бета-лактамнык антибиотиков. Из всех сообщений, содержащих информацию о развитии НР при применении антибиотиков пенициллинового ряда, 94,3% СС пришлось на препараты с пятью международными непатентованными наименованиями (МНН): амок-сициллин/клавуланат — 462 СС, амоксициллин — 279 СС, ампициллин/сульбактам — 127 СС, ампициллин — 113 СС, бензилпенициллин — 78 СС. Различия в количестве СС отражают частоту использования АБП в медицинской практике. Согласно информации, предоставленной DSM Group, в период проведения данного исследования, наибольший объём аптечных продаж среди всех пенициллинов приходился на генерические препараты на основе амоксициллина. Нами было выявлено, что доля СС с МО при использовании препаратов с вышеуказанными МНН, также самая высокая и достигает 40,9% (рис. 1).
В 94,1% СС о НР, развившихся на фоне использования антибиотиков группы цефалоспо-ринов, были указаны препараты со следующими МНН: цефтриаксон — 1251 СС, цефотаксим — 411 СС, цефазолин — 305 СС, цефоперазон/суль-
Рис. 1. Доли спонтанных сообщений с медицинскими ошибками при применении различных антибиотиков пенициллиновой группы.
Цефа- Цефта- Цефу-золин зидим роксим
Цефо- Цефтри- Цефоперазон/ таксим аксон сульбактам
Рис. 2. Доли спонтанных сообщений с медицинскими ошибками при использовании различных препаратов группы цефалоспоринов
бактам — 91 СС, цефуроксим — 68 СС, цефтази-дим — 61 СС. Наибольшее общее количество СС поступило на препараты цефтриаксона, но самый большой удельный вес СС с МО приходится на ЛП с МНН цефазолин — 50,8% (рис. 2).
Всего за выбранный нами временной интервал было получено 76 СС о развитии НР при применении ЛП с МНН меропенем, случаи неверного использования этого антибиотика были выявлены в 20 СС (26,3%). В исследование было включено 71 СС о развитии НР при использовании ЛП с МНН имипе-нем/циластатин. МО были обнаружены в 18 из них (25,4%). На ЛП с МНН эртапенем в базе данных было зарегистрировано 14 СС, в 2 из них содержалась информация о МО (14,3%). СС о развитии НР на фоне применения ЛП с МНН дорипенем за указанный промежуток времени в российскую базу данных не поступало. Малое количество извещений на карбапенемы обусловлено относительно редким использованием препаратов данной группы по сравнению с другими представителями бета-лактамов, а также сложностью выявления НР: так как эти антибиотики используются при серьёзных инфекциях, на фоне тяжёлого состояния пациентов, многие возникающие в процессе лечения симптомы могут расцениваться врачами как проявления или осложнения основного заболевания, а не следствие использования лекарственного препарата.
Заключение
На основании анализа национальной базы спонтанных сообщений было установлено, что доля сообщений, где бета-лактамные антибиотики
назначались с ошибками, в целом составила 28,9%. Отправители самостоятельно указали на ошибки при использовании лекарственного препарата в
0.8. спонтанных сообщений; в графе описания нежелательной реакции кодирующий медицинскую ошибку термин быш указан в 0,5% спонтанный сообщений. Таким образом, в настоящее время автоматический поиск случаев МО в базе данный затруднён и для вымвления ошибок при применении ЛП требуется полный анализ всей информации, представленной в спонтанных сообщениях. Наши данные показышают, что в рамках образовательной деятельности по вопросам фармаконадзо-ра следует акцентировать внимание специалистов здравоохранения на необходимости качественного заполнения формы-извещения о нежелательной реакции: вносить информацию во все имеющиеся графы, в случаях ошибок при применении лекарственного препарата в графе «Описание НР» обязательно выбирать термин, кодирующий этот факт.
Наиболее распространёнными видами медицинских ошибок, выявленных в спонтанных со-
ЛИТЕРАТУРА
1. Центр маркетинговый исследований: ЦМИ «Фармэксперт». Аналитический обзор фармацевтического рынка. — 2009. — № 10 (74). — С. 9—31. / Centr marketingovyh issledovanij: CMI «Farmjekspert». Analiticheskij obzor farmacevticheskogo rynka 2009; 10 (74): 9—31. [in Russian]
2. DSM Group. Фармацевтический рынок России 2013 [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.dsm.ru/docs/analytics/dsm_ report2013.pdf / DSM Group. Farmacevticheskij rynok Rossii 2013 [Jelektronnyj resurs]. Rezhim dostupa: http://www.dsm.ru/docs/analyt-ics/dsm_report 2013.pdf[in Russian]
3. DSM Group. Рейтинг продаж антибиотиков в России 2016 [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.dsm.ru/news/269/ ?sphrase_id=5665 / DSM Group. Rejting prodazh antibiotikov v Rossii 2016 [Jelektronnyj resurs]. Rezhim dostupa: http://www.dsm.ru/news/ 269/?sphrase_id=5665 [in Russian]
4. WHO launches global effort to halve medication-related errors in 5 years [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.who.int/media-centre/news/releases/2017/medication-relatederrors/en/
5. Jha A. K, Prasopa-Plaizier N, Larizgoitia I. et al. Research Priority Setting Working Group of the WHO World Alliance for Patient Safety. Patient safety research: an overview of the global evidence. Qual Saf Health Care 2010; 19: 1: 42-47.
6. Holquist C. Medication errors: an FDA perspective. European Union Regulatory Workshop on Medication Errors [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Presentation/2013/03/ WC500139886.pdf
7. Козлов Р. С. Проблема антибиотикорезистентности в педиатрии. Русский медицинский журнал. — 2014. — № 3. — С. 238. / Kozlov R. S. Problema antibiotikorezistentnosti v pediatrii. Russkij medicinskij zhurnal 2014; 3: 238. [in Russian]
8. Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №87. Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/456026106. / Pravila nadlezhashhej praktiki farmakonadzora Evrazijskogo jekonomicheskogo sojuza. Utverzhdeny Resheniem Soveta Evrazijskoj jekonomicheskoj komissii ot 3 nojabrja 2016 goda №87. Rezhim dostupa: http://docs.cntd.ru/docu-ment/456026106 [in Russian]
9. Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru / Gosudarstvennyj
СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРАХ:
Кузьмина Анна Вячеславовна — к. м. н., Главный специалист Центра фармаконадзора ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (ЦФ ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора), Москва Асецкая Ирина Львовна — к. м. н., Главный специалист фармаконадзора ЦФ ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, Москва; доцент кафедры общей и клинической фарма-
общениях, являлисы следующие: применение антибиотика при отсутствии показаний — 32,5% случаев медицинских ошибок (из них в 61,0% — при вирусных инфекциях); нарушения дозового режима — 29,7% случаев; назначение лекарственного препарата при наличии противопоказаний — 17,3% случаев (из них в 71,4% — при наличии у пациента в анамнезе аллергии на подозреваемый препарат или препараты той же группы). Эти ре-зулытаты свидетелыствуют о том, что в Российской Федерации сохраняются проблемы нерационалы-ного исполызования АБП при вирусныгх инфекциях, несоблюдения рекомендованный режимов дозирования антибиотиков и качества сбора лекарственного анамнеза, с учётом возможности возникновения перекрёстной аллергии на препараты со схожей химической структурой. Меры, направленные на решение этих проблем, позволят уменышиты частоту ошибок при применении не толыко бета-лактамных антибиотиков, но и всего класса АБП и, таким образом, повыситы безопас-носты лечения значителыного числа пациентов.
reestr lekarstvennyh sredstv [Jelektronnyj resurs]. Rezhim dostupa: http://grls.rosminzdrav.ru [in Russian]
10. Kaushal R, Bates D. W, Landrigan C. et al. Medication errors and adverse drug events in pediatric inpatients. Journal of the American Medical Association 2001; 285 (16): 2114-2120.
11. Wong I. C, Ghaleb M. A., Franklin B. D, Barber N.Incidence and Nature of Dosing Errors in Paediatric Medications. Drug Safety 2004; 27: 661.
12. Ghaleb M. A., Barber N, Franklin B. D, Wong I. C. The incidence and nature of prescribing and medication administration errors in paediatric inpatients. Arch Dis Child 2010; 95: 113-118.
13. Manias E, Kinney S, Cranswick N, Williams A. Medication errors in hospitalised children. J Paediatr Child Health 2014; 50 (1): 71-77.
14. Бондарь Г. H, Лучанинова В. Н. Применение антибактериальных препаратов у детей при острыж респираторных инфекциях в амбулаторной практике Владивостока. Педиатрическая фармакология. — 2007. — № 4 (1). — С. 19-22. / Bondar' G. N, Luchaninova V. N. Primenenie antibakterial'nyh preparatov u detej pri ostryh respiratornyh infekcijah v ambulatornoj praktike Vladivostoka. Pediatricheskaja Farmakologija 2007; 4 (1): 19-22. [in Russian]
15. Пономарева Ю. В. Актуалыные аспекты антибиотикотерапии в педиатрической практике. Лекарственный вестник. — 2011. — № 6 (41). — С. 19-27. / Ponomareva Ju. V. Aktual'nye aspekty antibiotikoterapii v pedi-atricheskoj praktike. Lekarstvennyj vestnik 2011; 6 (41): 19-27. [in Russian]
16. Якимова Ю. H, Решетько О. В. Поведение фармацевтических работников при отпуске антибиотиков для системного применения. Фармакоэкономика: теория и практика. — 2016. — № 1. — С. 225. / Jakimova, Ju. N, Reshetko O. V. Povedenie farmacevticheskih rabot-nikov pri otpuske antibiotikov dlja sistemnogo primenenija. Farmakojekonomika: teorija i praktika 2016; 1: 225. [in Russian]
17. Фоминых С. Г. Рейтинг врачебных заблуждений при назначении антимикробных средств: ретроспективный анализ экспертной работы вра-ча-клинического фармаколога. Клин микробиол антимикроб химио-тер. — 2017. — № 19 (1). — С. 73-79. / Fominyh S. G. Rejting vrachebnyh zabluzhdenij pri naznachenii antimikrobnyh sredstv: retrospektivnyj analiz jekspertnoj raboty vracha-klinicheskogo farmakologa. Klinicheskaja mikro-biologija i antimikrobnaja himioterapija 2017; 19 (1): 73-79. [in Russian]
18. Avery Т., Barber N, Ghaleb M. et al. Investigating the prevalence and causes of prescribing errors in general practice: ThePRACtlCe Study (PRevalence And Causes of prescribing errors in general practiCe). A report for the General Medical Council 2012; 22: 162.
кологии Медицинского института ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов» (ФГАОУ ВО РУДН), Москва
Поливанов Виталий Анатольевич — Руководителы ЦФ ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, Москва
Зырянов Сергей Кенсаринович — д. м. н., профессор, Заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН, Москва; за-местителы главного врача по терапии ГБУЗ «ГКБ №24 ДЗМ г. Москвы»
