CC BY
88
Материалы докладов
МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ
Материалы докладов международного симпозиума «Стволовые клетки пуповинной крови: Выделение, хранение, применение в РФ и Европе»
Москва, 23 апреля 2007 г.
Правовой и этический статус человеческих эмбрионов
Я. Merkel University of Hamburg, Faculty of Law
Мы не стремимся представить обзор законодательных норм правового регулирования относительно статуса чело веческих эмбрионов. Скорее, мы пытаемся разъяснить этот статус согласно основным принципам закона. Однако, данный вопрос имеет некоторые фундаментальные юридические трудности, исходя из юридической ситуации в Германии. Большинство немецких юристов считает, что внутренний закон защищает человеческие эмбрионы, предоставляя каждому отдельному эмбриону конституционный статус, то есть право на жизнь и человеческое достоинство. Следова тельно, наш анализ направлен на то, чтобы понять отличие двух различных уровней юридических норм: конституцион ного и обычного юридического.
Анализ законодательства в Германии показывает, что на основании Акта о защите эмбрионов (1991) полностью зап рещено любое разрушение эмбрионов для целей исследо вания, включая РвО. Вместе с тем, непосредственно текст Конституции не обеспечивает такого запрещения. Вопрос о том, действительно ли эмбрион включен в формулировки Статьи 1 (Неприкосновенность человеческого достоинства) и статьи 2 (Право на жизнь) не может быть убедительно ре шен обычными средствами юридической интерпретации. Единственно возможное законное пояснение этого положе ния возможно только на основании постановления Конститу ционного Суда об аборте. Суд подчеркивает конституционное право на жизнь и человеческое достоинство для эмбрионов в обоих решениях. Но в то же самое время это вызывает противоречие в последнем постановлении (1993), которое ведет к ситуации, что избирательные аборты до срока трех месяцев беременности следует рассматривать как законные. Этот факт, в свою очередь, несовместим с конституцион ным правом на жизнь эмбрионов.
Таким образом, юридически защита эмбриона в Герма нии поддерживается Конституцией, но, с другой стороны, запрещена на уровне отдельных законов. Так как последние могут быть изменены, возникает вопрос, необходимо такое изменение или нет.
Говоря об эмбрионах, как правило, выдвигаются четыре аргумента в пользу установления его права на жизнь: раз новидности, непрерывность, потенциальная возможность, и спор идентичности. Ни один из них не значим для того, что бы достигнуть предположительной нормативной цели. Си
туация может быть разрешена исходя из трех фундамен тальных положений этических норм:
1 ) запрещение нанесения вреда;
2) обязанность солидарности;
3) защита наших основных нормативных правил и прин ципов.
Защита человеческих эмбрионов, требуемая основными юридическими принципами не находится в сфере запре щения нанесения вреда. Точно по этой причине нет никаких убедительных юридических этических аргументов за предо ставление им конституционного права на жизнь и достоинство. Это не подразумевает того, что человеческие эмбрионы можно рассмотреть как простые объекты. Но их защита со ставляет презумпцию предоставления им шанса к развитию и рождению. Это обязательство усилено определенными соображениями относительно защиты наших фундамен тальных нормативных правил.
The Legal and Ethical Status
of the Human Embryo
Preliminay remarks
The contribution does not simply aim at presenting a survey of positive statutes concerning and regulating the legal status of the human embryo in a particular legal order. Rather, it tries to clarify that status according to basic principles of law. Still, it will demonstrate certain fundamental legal difficulties by referring to the specific legal situation in Germany. The majority of jurists there holds that the domestic law protects human embryos by affording every single embryo a constitutional status, i.e. the right to life and human dignity. Hence, our analysis will distinguish two different levels of legal laws: the constitutional, and the ordinary legal statute level.
Positive law
The analysis of the ordinary statute law in Germany shows an unmistakable prohibition of any destruction of embryos for research purposes, including PGD, by the Embryo Protection Act of 1991. On the other hand the plain text of the Grundgesetz itself provides no such prohibition. Whether or not the embryo is included in the wordings of Articles 1 [Inviolability of Human Dignity) and 2 [Right to Life] cannot cogently be decided by common means of jurisprudential interpretation. The only possible constitutional sources for such an inclusion, therefore, are two rulings of
Материалы докладов
our Constitutional Court (Bundesverfassungsgericht) on abortion. The court emphasizes a constitutional right to life and human dignity for embryos in both decisions. But at the same time it produces a self destructive contradiction in the latter ruling (1993), which leads to the situation that selective abortions up to three months gestational time must uniformly be treated as legal. Due to fundamental requirements of the existence and validity of laws, this renders abortions legal, regardless of how they are labelled by anyone, including the Bundesverfassungsgericht. And this fact, in turn, is not compatible with a constitutional right to life of embryos.
So the legal analysis concerning embryo protection in Germany renders a constitutional tabula rasa, and, on the other hand, a clear prohibition on the statute level. Since the latter is subject to normal legal changes, the question arises whether it should be reversed or not.
Legal ethics
Concerning the embryo itself, four arguments are usually put forward to establish a right to life of embryos: the species, the continuity, the potentiality, and the identity argument. None
of them is valid to reach the projected normative goal. This claim can be backed by differentiating three fundamental sources of ethical duties and of corresponding ethical rights: the prohibition of harming; the duty of solidarity;
the protection of our basic normative rules and principles.
The protection of human embryos demanded by basic legal principles does not belong in the realm of the prohibition of harming. Exactly for this reason there are no convincing legal ethical arguments for according them a constitutional right to life and dignity. This does not mean that human embryos may be treated as mere objects; in fact, they must not. But their protection is a prima facie duty of solidarity, amounting to a duty of granting them of a chance to development and birth. This obligation is amplified by specific considerations concerning the protection of our fundamental normative institutions. But it can, nevertheless, be outweighed by conflicting obligations that society has towards born human persons.
Трансгенные эмбриональные стволовые клетки в экспериментальных и клинических исследованиях -новая перспективная европейская программа CRYSTAL
J. Hescheler Institut fbr Neurophysiologie, Robert-Koch-Str. 39, 50931 Ku¡n, BRD
Сегодня стволовые клетки находятся в центре биомеди цинских исследований: помимо продвижения понимания биологии развития человека и процессов клеточной диффе ренцировки, стволовые клетки имеют уникальный потенциал для создания новых технологий лечения различных заболе ваний: ИБС, болезни Паркинсона, диабета и некоторых типов опухолей. Из за способности воспроизводить эмбриональное дифференцирование почти всех клеточных фенотипов эм бриональные стволовые клетки (ES) представляются идеаль ным инструментом для изучения процессов эмбриогенеза in vitro, в особенности сигнальных каскадов и генов, вов леченных в функциональное развитие, а также в качестве нового источника для клеточной заместительной терапии. Мы получили ES клетки в трехмерных культурах, где они дифференцируются в производные всех трех зародышевых листков. Чтобы продемонстрировать способность ES кле ток для регенеративной медицины и восстановления тканей, из них были получены кардиомиоциты. Они были введены в зону инфаркта миокарда взрослых мышей дикого типа. Вза имных иммунологических реакций избегали путем использо вания изогенной трансплантации. Для того, чтобы осуществить идентификацию пересаженных клеток, ES клетки были трансфецированы вектором IRES с двумя клонирующимися сайтами для EGFP и антибиотикорезистентностью для от борного при а МНС анализе.
EGFP^ клетки (кардиомиоциты) могли быть легко обна ружены в реципиентном сердце в различных временных
интервалах после трансплантации. Обнаружено, что клетки заселили миокард и дифференцировались в клетки, подоб ные взрослым кардиомиоцитам, что было подтверждено им
а
клетки демонстрировали генерацию потенциалов действия, а
цепторов. Исследование выживаемости мышей в больших группах показало большую (почти в 2 раза) смертность мы шей контрольной группы.
Наши данные демонстрируют энграфтмент и кардиомио цитарную дифференцировку эмбриональных стволовых клеток после пересадки в криоиповрежденный миокард. Вместе с тем, перед дальнейшим клиническим использо ванием человеческих ES клеток для клинических испытаний у пациентов должны быть выполнены два главных условия:
1) они должны быть безопасны, то есть не вызывать раз витие опухолей из за своего высокого пролиферативного потенциала;
2) должно быть предотвращено отклонение в диффе ренцировке пересаженных клеток.
Для реализации первого условия необходимо обеспечить выполнение технологии «выбора происхождения», т.е. создать при культивировании такие условия, чтобы дифференциров ка In vitro происходила только в единственно возможном на правлении. Это может быть достигнуто изменением условий культивирования и добавками комбинаций различных факта ров роста и сигнальных молекул, которые предпочтительно
Клеточная трансплантология и тканевая инженерия Том II, 1У< 2, 2007
Материалы докладов
поддерживают рост определенного типа клеток, но при этом предотвращают развитие других типов. Однако до сих пор трансгенный подход выбора препарата оказывается наибо лее эффективным для надежной очистки ES клеток. В наших экспериментах, используя промоторы сердечной дифферен цировки, мы добились чрезвычайно эффективной очистки культуры более чем 99%.
Для второго критерия существуют несколько подходов, которые будут обсуждены в устном докладе.
Европейское партнерство в продвижении
банкирования (криоконсервирования]
стволовых клеток
CRYSTAL - это криоконсервироание стволовых клеток для использования в клеточной терапии у человека. Програм ма объединяет ученых из 6 европейских стран и является ча стью научно исследовательской работы, финансируемой через шестую рамочную программу ЕС. Будущая клеточная терапия стволовыми клетками должна основываться на до ступных, безопасных и надежных технологиях производства высококачественных человеческих стволовых клеток или их дифференцированных производных. Эти технологии долж ны основываться на надежном банкировании (хранении в криобанках) клеточного материала. Сегодняшние банки все еще основываются на хранении стволовых клеток пуповин ной крови, а не на хранении определенных, хорошо харак теризованных популяций стволовых клеток («взрослых» и эмбриональных). Изоляция, идентификация и культивиро вание стволовых клеток не стандартизированы между ла бораториями, из за чего ограничена воспроизводимость протоколов. Культура человеческих эмбриональных стволо вых клеток обычно требует использования фидерных кле ток, что в настоящее время исключает их терапевтическое использование. Криоконсервация стволовых клеток еще не оптимизирована и не утверждена для различных их типов. Для решения этих проблем, ограничивающих в настоящее время применение клеточных, технологий и обращена про грамма CRYSTAL. Консорциум специалистов выполнит ис следование, обеспечивающее криоконсервацию различных типов стволовых клеток для дальнейшего получения высо «качественных клеток, подходящих для будущей клеточной терапии. Пять научно исследовательских лабораторий стволо вых клеток обеспечивающих различные источники человечес кого материала (пуповинная кровь, костный мозг, плацента) и эмбриональных стволовых клеток, работают в партнерстве с учреждениями, специализированными в криобиологии. Через 3 года совместных исследований CRYSTAL предос тавит набор оптимизированных, утвержденных протоколов, охватывающих основные аспекты банкирования (хранения) стволовых клеток. Эти оптимизированные, утвержденные методы и инструменты будут доступными научному сообще ству, чтобы подкрепить инициативы банкирования (хранения) стволовых клеток и продвигать терапевтическое примене ние стволовых клеток в Европе.
Transgenic embryonic stem cells in research and later clinical application - new perspectives of the European CRYSTAL program
Stem cells are at the centre of biomedical research: besides advancing the basic understanding of human development and cellular differentiation processes, stem cells hold the unique potential for novel therapies of degenerative diseases such as ischemia of the heart, Parkinson's disease, diabetes, and certain types of tumours. Because of their ability to reproduce the embryological differentiation of nearly all different cellular
phenotypes, embryonic stem (ES) cells represent an ideal tool to to study processes of embryogenesis under in vitro conditions, in particular the signalling cascades and genes involved in the functional development (functional genomics) as well as to provide a new source for cellular replacement therapy. We have cultivated ES cells in three dimensional cell aggregates, where they differentiate into derivatives of all three germ layers. To demonstrate the ability of ES cells for regenerative medicine and tissue repair, cardiomyocytes were differentiated from ES cells were injected into the infarcted left ventricular wall of adult wild type mice. Immunological cross reactions were avoided by using the same inbred mouse strain. To allow identification of the transplanted cells transgenic ES cells were used carrying an IRES vector with two cloning sites for EGFP and an antibiotics resistance for selective selection both under the a MHC promoter. EGFP positive transplanted cardiomyocytes could be easily detected in the native heart at different intervals after operation. The cells were found to engraft and differentiate into adult like cardiomyocytes as confirmed by cross striation after immunostaining with a actinin. These data were corroborated by patch clamp experiments on isolated EGFP positive cardiomyocytes at different time points after operation. The transplanted cells displayed ventricular action potentials and FI adrenergic as well as muscarinic regulation. When survival was investigated in a large colony, the control group had an almost double mortality rate as compared to the transplanted mice. Our data show engraftment and differentiation of embryonic cardiomyocytes after transplantation into cryoinfarcted areas of heart. Before a clinical use of human ES cells for therapeutic trials in humans two major prerequisites must be fulfilled: (i) they must be safe, i.e. the development of tumors because of the high proliferative potential must be omitted and (ii) the rejection of the transplanted cells must be prevented. For the criterion (i) the technology of «lineage selection» has been developed, strategies in order to only allow the needed cell to differentiate from ES cells but all other cells are prevented to survive. This can be obtained by modifying the culture conditions and/or adding a combination of various growth factors and signalling molecules which preferentially supports the growth of a specific cell type but prevents the development of other types. However, up to now, the transgenic drug selection approach has proven to be the most specific and effective for reliable purification of ES cell derived cells. For example, IRES vectors encoding EGFP and the puromycin resistance gene under specific promoters are used. Application of puromycin (optimal time point will be seen from the EGFP expression) will eliminate all other cells except those containing the resistance gene. In our experiments using cardiac specific promoters we found an extremely efficient purification of over 99%. For the criterion (ii) several suggestions have been made which will be discussed in the oral presentation.
Partnering on a European Level to advance Banking
of Stem Cells
CRYSTAL - «Cryo banking of stem cells for human Therapeutic Application» assembles distinguished scientists from 6 European countries as part of a Research Project funded through the 6th Framework Programme of the European Union. Future human stem cell therapy will have to build on a readily available, safe and reliable supply of high quality human stem cells or stem cell derived progeny. This supply must be assured by cell banking. Today's banking approaches still rely on storing sources of stem cells such as umbilical cord blood, rather than on banking of defined, well characterised stem cell populations (both adult and embryonic), which is still in the stage of infancy. Isolation, identification and culture of stem cells are not
Материалы докладов
standardised between laboratories, and reproducibility of protocols is limited. Culture of human embryonic stem cells routinely requires the use of animal products or cells, thus currently ruling out their therapeutically use. Cryopreservation of stem cells itself is not yet optimised and validated for the different cell types, and multiple cell biological and biophysical challenges remain to be addressed in order to define optimised cryopreservation protocols. These problems currently limiting the routine application of stem cell banking in a therapeutic perspective will be addressed by the CRYSTAL project. The consortium will carry out focused research to develop tools and procedures to enable cryopreservation of different stem cell types for generation of sufficient numbers of high quality cells
suitable for future safe stem cell therapy. Five stem cell research laboratories providing different sources of human adult (from cord blood, bone marrow and placenta) and embryonic stem cells have teamed up with two partners specialising in applied banking and fundamental cryobiological research. After 3 years of collaborative research, CRYSTAL will deliver a set of optimised, validated protocols covering the core aspect of stem cell banking and achieving significant innovation in the three areas of preparation and cultivation methods, preservation methods and validation methods. These optimised, validated methods and tools will be made available to the scientific community to underpin initiatives on stem cell banking and to advance therapeutic stem cell research in Europe.
Банкирование [хранение в криобанках) пуповинной крови и мезенхимальных стволовых клеток: комплементарный подход в регенеративной медицине
G. Wouters Life-Sciences group, Belgium
Использование пуповинной крови в качестве источника стволовых клеток широко известно в лечении педиатрических и гематологических заболеваний. Следовательно, создание банков пуповинной крови является вполне оправданным. С 2000 г. использование аутогенного материала клеток пу повинной крови из банков персонального хранения зареги стрировано в некоторых клинических случаях, при лечении таких состояний как инсульт, ишемия, регенерация миокар да. Использование регенераторного потенциала аутогенных кроветворных и эндотелиальных клеток предшественников из пуповинной крови оказывается эффективным для тера певтических целей.
Выраженная способность восстанавливать гемопоэз вследствие наличия С034* клеток основана на том, что пу повинная кровь содержит намного более незрелые клетки, чем костный мозг взрослых.
Мезенхимальные клетки (МЭС) имеются в пуповинной крови в меньшем количестве, однако этот тип клеток спосо бен дифференцироваться в различные ткани негемопоэтичес кого происхождения. Фетальным источником негемопоэти ческих стволовых клеток может являться сам пупочный канатик и плацента: это возможное объяснение того, что эти клетки имеют фетальное происхождение и приходят из фе тального кровообращения. Человеческий пупочный канатик появляется к 26 дню беременности и достигает длины от 30 до 50 см к моменту рождения. В течение 40 недель бере менности в пупочном канатике должна сформироваться популяция предшественников мезенхимальных клеток, из которых образуется соединительная ткань вартонова студня. При использовании проточной цитометрии показано, что ме зенхимальные клетки, выделенные из пупочного канатика, экспрессируют рецепторы матрикса (Сб44, С0105) и ин тегриновые маркеры (С029, С051) и не экспессируют мар керы гемопоэтических клеток (С034, СР45). Интересно от
метить, что эти клетки также экспрессируют маркеры мезен химальных стволовых клеток (8Н2, ЭНЗ). Многими исследо вателями также показано, что эти клетки при соответствую щих условиях культивирования способны кдифференцировке в адипоцитарном и остеогенном направлениях.
Другими источниками получения (МЭС), кроме костного мозга, являются жировая ткань, синовиальная оболочка, ткани легкого, периодонта и клетки (периваскулярные) пу почного канатика из вартонова студня. Нами была изучена кинетика МБС, полученных из вартонова студня.
Кинетика длительного культивирования
После получения первичной культуры клеток из варто нова студня было подсчитано общее количество клеток, вы раставших из первичной культуры, на разных пассажах. Подсчет МБС показал, что, в среднем, количество клеток и время, необходимое для достижения монослоя, на разных пассажах различно. Для изучения кинетики длительного культивирования МБС, полученных из свежих пупочных ка натиков, рассчитывали время удвоения популяции и куму лятивное время удвоения популяции относительно времени культивирования и номера пассажа (рис. 1).
Культивирование клеток вартонова студня
после криоконсервации
Динамика роста культуры, полученной после криоконсер вации клеток пупочного канатика, подобна вышеописанной, однако, с тем различием, что имеется некоторое ее отста вание (рис. 2). Иммунофенотипирование клеток культуры после криоконсервации было сопоставимо с прежними резуль татами. Полученные данные подтверждают, что используемый протокол криоконсервации вполне может быть использован для временного хранения этих клеток.
Клеточная трансплантология и тканевая инженерия Том II, 1У< 2, 2007
Материалы докладов
Fresh WJ/1
days
—population doubling —cumulative doubling level
Frozen WJ/1
days
—♦—Population doubling cumulative doubling level
Fresh WJ
-doubling level cumulative doubling level I
Рис. 1. Кинетика роста первичной культуры
Frozen WJ
passage
-doubling level ■
-cumulative doubling level
Рис, 2, Кинетика роста культуры МБС
после криоконсервации клеток пупочного канатика
Заключение
Мезенхимальные и гемопоэтические клетки играют важ ную роль в новых методах лечения регенеративной меди цины. Хранение в криобанках обоих типов стволовых клеток еще нуждается в оптимизировании протоколов.
Cord blood banking and mesenchymal stem cell banking: A complementary approach in regenerative medecine
The use of cord blood as a stem cell source is widespread known for the treatment of pediatric and haematological malignancies. Banking of cord blood is the logical consequence. Since 2000 the autologous use of cord blood is also documented in some clinical cases as there are stroke, limb ischemia, myocard regeneration. Regenerative cells in cord blood such as haematopoetic stem cells, endothelial progenitors are abundant and autologous cell therapy may result in effective off the shelf products for therapeutic applications.
The strong haematopoetic capacity of cord blood derived CD34 cells is due to the fact that cord blood is a much more immature source of stem cells compared to adult sources (bone marrow).
Mesenchymal cells (MSC) in cord blood are less frequent, but this type of cells can differentiate into various non haematopoetic tissues. A fetal source of non haematopoetic stem cells can be find in umbilical cord and placenta formation: it is a possible explanation that these cells are from fetal origin; it comes from the fetal circulation. The human UC is embryologically derived at day 26 of gestation, and it grows to form a 30 to 50 cm long helical organ at birth. During the 40 weeks of gestation, there must be a mesenchymal precursor cell population within the UC that gives rise to the WJ connective tissue. This Wharton's jelly of the umbilical cord
contains mucoid connective tissue and fibroblast like cells. Using flow cytometric analysis, it is found that mesenchymal cells isolated from the umbilical cord express matrix receptors (CD44, CD105) and integrin markers (CD29, CD51) but not haematopoietic lineage markers (CD34, CD45). Interestingly, these cells also express significant amounts of mesenchymal stem cell markers (SH2, SH3). Many researchers also showed that these cells have multilineage potential and that, under suitable culture conditions, are able to differentiate into cells of the adipogénie and osteogenic lineages.
Other sources for MSC than bone marrow are adipose tissue, synovium, muscles, lung, peridonts and umbilical cord (perivasular) cells from the Wharton Jelly. The kinetics of these last has been studied.
Long-term growth kinetics
Primary culture from Wharton Jelly were plated : the total cell count of harvested cells from primary culture after different passages was calculated. The mean number of harvested MSC are counted the average number of cells that proliferate during each passage and the average confluency time in the various passages are different. To examine longterm growth kinetics of MSC culture isolated from fresh cords, we measured (cumulative) population doublings (PDs), with respect to the passage number and time in multiple donors of umbilical cords (Fig. 1).
Post cryopreservation MSC culturing
of umbilical cord tissue
When cord tissue is preserved and thawed later, the results give a similar picture as fresh material but with a delay in the growth curve due to cryopreservation (Figure 2). The characterisation of the cells after cryopreservation based on most MSC markers (flow cytometrie) was the same as before. This confirms that the cryopreservation protocol can be used for temporary storage of MSC.
Материалы докладов
Fresh WJ/1
days
population doubling cumulative doubling level
Frozen WJ/1
days
—Population doubling —u— cumulative doubling level
Fresh WJ
passage
doubling level —■—cumulative doubling level
Frozen WJ
passage
doubling level cumulative doubling level
Conclusions
Mesenchymal and haematopoetic cells play an important role in new developments in cellular therapeutics. Banking of both types of stem cells should still be optimized to increased
the number of viable well characterisezed cells. The ELI project from the 6th Framework focuses on optimal cryopreservation protocols for different stem cells. An adapted protocol for each celline will be provided by the consortium.
Проблемы и перспективы правового регулирования разработки и применения клеточных технологий в Российской Федерации
О.Ю. Александрова
профессор кафедры основ законодательства в здравоохранении ММА им. И.М. Сеченова, Москва
Формирование нормативно правовой базы в области применения клеточных технологий (КТ) должно проходить в несколько этапов.
Первый этап заключается в формировании понятийного аппарата.
На сегодняшний день в данной области используется множество достаточно устоявшихся в научной среде поня тий, которые, однако, не закреплены в нормативно право вых актах. Это приводит к невозможности стандартизации медицинских клеточных технологий в целях обеспечения безопасности их применения.
На данном этапе ученым, занимающимся этой проблемой, необходимо сформулировать технически точные научные понятия. Понятия должны быть обязательно и юридически однозначными, чтобы в дальнейшем максимально избежать правовых коллизий.
Результат деятельности на данном этапе - формулировка понятийного аппарата, который в дальнейшем можно ис пользовать при формировании законодательства и подза конной нормативно правовой базы.
Второй этап - разработка единой классификации продук тов, методов, средств, связанных с использованием клеток, и, в конечном счете, клеточных технологий и введение в COOT ветствующие законы или подзаконные нормативно правовые акты понятий в соответствии с данной классификацией.
Данная классификация необходима для того, чтобы оп ределить единые требования к методам, единые требования к средствам и аналогично к продуктам клеточных техноло гий. В дальнейшем классификация может дополняться при разработке новых методов, средств, продуктов, но норма тивные требования к их разработке и применению должны уже соблюдаться.
Клеточная трансплантология и тканевая инженерия Том II, 1У< 2, 2007
Материалы докладов
Возможно, необходимо провести деление в соответствии с европейскими директивами и первоочередное правовое ре гулирование наиболее разработанных клеточных технологий (например, прежде всего, определить нормативные требова ния к достаточно разработанным новым медицинским тех нологиям - продуктам тканевой инженерии, генным терапев тическим методам и средствам, соматическим клеточным терапевтическим средствам). К каждой технологии и продукту в соответствии с разработанной классификацией в даль нейшем должны быть определены требования к получению биоматериалов, требования к исследованиям и требования к допуску (разрешению) применения.
Третий этап - внесение изменений и дополнений в со ответствующие законы РФ с целью включения в сферу за конодательного регулирования всех аспектов обращения методов и продуктов клеточных технологий.
Четвертый этап - формирование Министерством здра воохранения и социального развития РФ подзаконной нор мативно правовой базы, обеспечивающей механизм реали зации законодательства в области применения клеточных технологий.
Специального закона, полноценно регулирующего дан ный вид деятельности, нет. Возможно применение отдельных правовых норм из следующих законов: Основы законодатель ства РФ об охране здоровья граждан Закон Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей чело века»; Федеральный закон «О лекарственных средствах»; Закон Российской Федерации «О донорстве крови и ее ком понентов»; Федеральный закон «О временном запрете на клонирование человека».
Принципиальными вопросами, на которые необходимо ответить при формировании законодательства в данной области, являются следующие вопросы.
1. Необходимо определиться, считать ли всю деятель ность по применению КТ медицинской деятельностью (в том числе, в косметологии). В таком случае данная деятельность должна подлежать лицензированию.
2. Необходимо определиться, считать ли применение КТ (забор изъятие клеток и введение в организм) транспланта цией тканей. Тогда данный вид деятельности должен регули роваться ФЗ «О трансплантации органов и (или) тканей че ловека». Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека. В законе сказано: действие настоящего Закона не распространяется на препараты и пе ресадочные материалы, для приготовления которых исполь зованы тканевые компоненты (ст. 15). Однако данный закон регулирует похожую сферу деятельности, так как, в соответ ствии с законом, трансплантация (пересадка) органов и (или) тканей человека является средством спасения жизни и вое становления здоровья граждан (преамбула Закона). Под восстановлением здоровья можно понимать и лечение за болеваний, и новые клеточные технологии, применяемые для искусственного «выращивания» органов и тканей (терапев тического клонирования), и процедуры омоложения и т.д.
Действие настоящего Закона не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродук тивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эм брионы), а также на кровь и ее компоненты (ст. 2). Данная статья исключает регулирование Законом КТ с использо ванием эмбриональных стволовых клеток, в том числе для «терапевтического клонирования». В таком случае органы, полученные данным методом, не являются объектом транс плантации, хотя именно эта цель преследуется.
Для применения норм данного закона к клеточным тех нологиям необходима четкая классификация методов и
средств. Возможно, разделение должно происходить по цели введения клеток в организм - с целью, когда клетка будет продолжать жить в организме (дифференцироваться и т. д.), или когда клетка не будет жить в организме, а является но сителем чего либо (биологически активного вещества, гена и т. д.) и будет уничтожена при развитии иммунной реак ции. Критерием деления может быть срок - какой период времени клетка будет жить в организме. Данные вопросы требуют обсуждения профессиональным сообществом.
3. Необходимо принципиально определить позицию по защите эмбриона, имея ввиду не только запрет (или разреше ние) на клонирование человека, но и определить те действия с эмбриональными клетками, которые однозначно будут счи таться противоправными. Федеральный закон «О времен ном запрете на клонирование человека» вводит временный запрет на клонирование человека. С учетом перспективы использования имеющихся и разрабатываемых технологий клонирования организмов, видимо, нужно предусмотреть возможность выращивания искусственным путем органов и тканей человека, а также ввоз их на территорию РФ и оп ределить правовой режим данной деятельности.
Возможно, на сегодняшнем этапе необходимо законо дательно закрепить разрешение на доклинические иссле дования, введя запрет на применение определенных репро дуктивных технологий. Требует обсуждения вопрос о разрешении клинических исследований.
4. Необходимо определиться с правовой основой деятель ности субъектов обращения клеточных препаратов дозиро ванных продуктов клеточных технологий, готовых к примене нию (готовые формы). Скорее всего, к клеточным препаратам должен быть применим Федеральный закон «О лекарствен ных средствах». Данный Федеральный закон регулирует от ношения, возникающие в связи с разработкой, производ ством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их каче ства, эффективности, безопасности, торговлей лекарствен ными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств, устанавливает приоритет государ ственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
В случае введения в понятийный аппарат закона понятий «клеточные продукты (средства)», «клеточные препараты», «фальсифицированные клеточные продукты (средства)», «недоброкачественные клеточные продукты (средства)», «предприятие - производитель клеточного препарата», организация - разработчик - клеточного препарата», «орга низация оптовой торговли клеточного препарата» и т.д, и использования данных понятий в каждой статье помимо по нятий ФЗ «О лекарственных средствах», клеточные препа раты попадут под действие всего этого закона.
5. Необходимо создать правовую базу для уже осуще ствляемой деятельности по забору пуповинной крови. За бор пуповинной крови для выделения стволовых клеток (компонентов крови) в принципе попадает по действие Закона РФ «О донорстве крови и ее компонентов». Данный закон регулирует отношения, связанные с развитием донор ства крови и ее компонентов в Российской Федерации и обес печением комплекса социальных, экономических, правовых, медицинских мер по организации донорства, защите прав донора. Механизм реализации этого закона через подзакон ные нормативно правовые акты должен быть применим и для донорства крови с целью получения стволовых клеток.
В целом необходимо отметить, что процесс разработки и применения клеточных технологий (даже неоднозначных с этической точки зрения) не остановить ввиду большой перс пективности и значимости этих технологий для человечества. Поэтому важно регулировать эти процессы с точки зрения юридического права.
■ И I II II
■TD
Материалы докладов
Криоконсервирование гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови
ВВ. Гришина
ГУ Российский Онкологический Научный Центр им. Н.Н. Блохина РАМН, Гемабанк, Москва
В настоящее время значительно возрос интерес к пу повинной крови (ПК) как к альтернативному источнику ре популирующих гемопоэтических клеток, пригодных для трансплантации. По принятым стандартам для адекватного восстановления гемопоэза требуется определенное количе ство гемопоэтических клеток на килограмм веса реципиен та. Учитывая, что принципиальным недостатком пуповинной крови являются малое абсолютное количество гемопоэтичес ких клеток и невозможность повторного получения их от того же донора, основной задачей при заготовке ПК является обеспечение наименьшей потери стволовых клеток как в количественном, так и в качественном отношении. В на стоящее время в мире существует несколько методик фрак ционирования и криоконсервирования пуповинной крови.
С целью уменьшения общего объема крови и удаления эритроцитов и гранулоцитов для дальнейшего замораживания мы предлагаем для фракционирования пуповинной крови использовать полиглюкин, так как он имеет ряд преимуществ перед другими.
1. Полиглюкин является легко доступным стандартным препаратом
2. Использование полюглюкина не требует отмывания клеточной взвеси после его применения.
3. Полиглюкин, благодаря своим дезагрегирующим свой ствам, является наиболее благоприятной средой для ядросо держащих клеток с целью их последующей криоконсервации.
Для осаждения эритроцитов смешивали полиглюкин с ПК в соотношении 1:1 (83 опыта) и в соотношении 1:2 (27 опы тов). В результате проведенных экспериментов было доказа но, что полиглюкин является эффективным седиментирующим веществом (процент выделенных ядросодержащих клеток 86,2 %, процент удаленных эритроцитов 96%). Процент выделенных лейкоцитов при соотношении полиглюкина к ПК 1:1 был достоверно больше, чем при соотношении 1:2, что является наиболее важным показателем при фракциониро вании пуповинной крови.
Оставшийся после фракционирования пуповинной крови осадок, содержащий в основном эритроциты, гранулоциты и плазму, мы предлагаем использовать в качестве образцов для различных анализов, необходимых для тестирования ПК.
При проведении экспериментов по фракционированию ПК нами было отмечено, что фракционирование проходит более успешно при минимальном разрыве времени от мо мента забора до момента фракционирования.
Нами установлена обратная корреляция между процен том выделенных ядросодержащих клеток и временем хра нения пуповинной крови (п = 83, г = 0,3; р<0,05 и г8= 0,22; р = 0,048 соответственно).
Наиболее ответственным этапом для сохранения жиз неспособности стволовых гемопоэтических клеток при их заготовке является этап замораживания. Мы разработали метод криоконсервирования стволовых клеток пуповинной крови с уменьшением концентрации ДМСО (диметилсуль фоксид) и без использования программного заморажива теля. В качестве криопротектора кроветворных клеток мы предлагаем использовать высокоочищенный диметил сульфоксид в конечной концентрации 5 % в сочетании с полиглюкином. Применение полиглюкина позволило сни зить количество ДМСО вдвое: с 10% до 5 6% конечной кон центрации. Мы поставили перед собой задачу разработать наиболее надежный метод замораживания пуповинной кро ви, который бы исключал использование электронного про граммного замораживателя. Основным критерием являлась скорость охлаждения биоматериала. Она должна была быть оптимальной от 1 °С до 2,5°С/мин. при охлаждении пупо винной крови от 0°С до 40°С. В результате экспериментов было показано, что при замораживании биоматериала, по мещенного в контейнер, выполненный из многослойной фанеры (толщина стенок 10 мм, размер соответствует раз меру 2 криомешков 0Р200), в парах жидкого азота скорость охлаждения ПК соответствует заданным параметрам. По разработанному методу были заморожены 167 образцов пуповинной крови. Время хранения биоматерила составило от 1 до 30 дней. Потерь ядросодержащих клеток после раз мораживания не было. Данный метод криоконсервирования пуповинной крови обладает большей надежностью в срав нении с замораживанием в программном электронном устройстве, так как исключаются факторы риска (челове ческий фактор, отказ электроники, перебои в электро снабжении).
А
Материалы докладов
Правовое регулирование деятельности БСК в США и РФ
А.В. Приходько
доктор медицинских наук, Директор Гемабанка
В докладе сделан обзор современного состояния банки рования стволовых клеток из пуповинной крови (ПК). После краткого рассмотрения истории вопроса, проведен анализ правового регулирования деятельности донорских и част ных банков за рубежом, в частности, в США и Австралии. Показано, что, несмотря на почти двадцатилетнюю историю банков ПК, вопросы законодательного регулирования, а так же унификации методик, используемых банками, еще далеки от решения.
Вторая часть доклада посвящена работе банков в России. Первые российские банки, как донорские, так и персональ ные, появились лишь в 2003 году, на их пути много препят
ствий, в том числе административных. Хотелось бы, чтобы российские банки не повторяли ошибок зарубежных, и чтобы правовое поле, а также методические стандарты, способству ющие их деятельности, были созданы как можно быстрее.
Особенно важным это становится в контексте перепек тивности применения клеток ПК для целей клеточной тера пии. По мере роста спроса на широкое использование этих клеток, каждому государству придется решать, собирать ли ПК у всех новорожденных (что очень дорого) или выбрать более практичный подход - развивать общественную донор скую систему с сохранением за частными банками права на функционирование.
Пуповинная кровь - альтернативный источник гемопоэтических стволовых клеток для трансплантации
ЕВ. Скоробогатова, АГ. Румянцев, АА. Масчан, З.М. Цышлевая, Ю.В. Скворцова, Д.Н. Балашов,
П.Е. Трахтман, ИЛ. Шипицына, Ю.В. Пашко, Е.Е. Курникова, ОЛ. Благонравова Российская детская клиническая больница,
Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии, Москва
К преимуществам метода трансплантации клеток пу повинной крови относятся легкость и безопасность для донора процедуры сбора клеток, сохранение эффекта «трансплантат против опухоли», аналогичного таковому при использовании в качестве источника гемопоэтических стволовых клеток костного мозга. Кроме того, при транс плантации пуповинной крови снижен риск вирусной кон таминации и тяжелой острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина». Возможно также исполь зование трансплантата, несовместимого по 1 2 Н1_А ан тигенам, а в последние годы наблюдается успешное приме нение трансплантатов пуповинной крови от разных доноров, что сделало реальным применение этого метода и у взрос лых пациентов. Однако, к недостаткам метода относятся: за медленная гемопоэтическая реконституция, повышенный риск трансмиссии генетических заболеваний, больший риск микробной контаминации 3 7% (костный мозг 3,8%, ство ловые клетки периферической крови 0,23 0,47%).
В отделении трансплантации костного мозга с 1997 по 2006 годы были проведены трансплантации клеток пупо винной крови у 10 детей. Возраст пациентов варьировал от 1 года до 14 лет (М=4 года), соотношение мальчики: девочки составляло 4:6. Нозологические формы: конституциональ ная анемия Фанкони (п = 3), хронический миелолейкоз (п = 2), приобретенная идиопатическая апластическая анемия (п = 1), острый миелолейкоз (п = 1), острый лимфобластный лей коз (п = 1), ювенильный миеломоноцитарный лейкоз (п = 1),
мукополисахаридоз I типа, синдром Гурлера (п = 1). У 8 паци ентов использовался трансплантат от родственных Н1_А идентичных доноров, у 2 - от неродственных Н1_А несов местимых по 2 и более антигенам. Четырем детям дополнительно в качестве трансплантата вводили костный мозг или стволовые клетки периферической крови от Н1_А идентичных сиблингов. Характеристики трансплантата: объем пуповинной крови 50 130 мл (М = 90); количество нук леарных клеток 0,1 18x108 (М = 3,4), С034+ 0,4 0,7x106 (М = 0,6) на кг массы тела реципиента. У всех 10 детей кон статировано приживление трансплантата: вг > 0,5x109/л -на +13...+35 день (М=23), РИ>50хЮ9/л - на +28...+70 день (М = 48). Острая реакция «трансплантат против хозяи на» при трансплантации пуповинной крови как единственно го источника стволовых клеток: III стадия (п = 2), IIIIV стадии (жизнеугрожающая форма) (п = 2), отсутствовала (п = 2). В остальных случаях острая реакция «трансплантат против хозяина» отсутствовала у 3 детей и носила фатальный ха рактер у одного пациента. Экстенсивная форма хроничес кой реакции «трансплантат против хозяина» развилась у 1 пациента.
На настоящий момент живы 8 из 10 пациентов, срок на блюдениясоставил от 7 месяцев до 10 лет (М = 4 года), клини ко гематологическая ремиссия достигнута у 7 детей. Ребенок с ювенильным миеломоноцитарным лейкозом рецидивировал через 1 месяц после трансплантации. 2 пациента погибли вследствие острой реакции «трансплантат против хозяина».
А
■ И I II II
■тп
Материалы докладов
Стволовые клетки пуповинной крови в практическом здравоохранении
А.Б. Смолянинов
Центр клеточной и генной терапии, «КриоЦентр Санкт-Петербург», Покровский банк стволовых клеток
Стволовые клетки - универсальные предшественники всех взрослых клеток человека. Одна из главных задач ство ловых клеток - восстановление организма после заболе ваний или травм. Клиническая практика доказала высокую эффективность использования стволовых клеток крови пу повины в борьбе с острыми и хроническими гемобластоза ми. Многообещающие результаты продемонстрированы в терапии инфаркта миокарда, цирроза печени, травм спин ного и головного мозга, сахарного диабета, рассеянного склероза, тяжелых ожогов. В настоящее время нет ни одной клинической дисциплины, где бы не велись серьезные, на учно обоснованные исследования по клеточной терапии. Сегодня получают стволовые клетки из костного мозга, кро ви пуповины и периферической крови. Источник наиболее «трудоспособных» и наименее «иммуноагрессивных» кле ток - это кровь пуповины и плаценты. Пуповинная кровь -уникальный источник стволовых клеток. Эти клетки облада ют самым высоким биологическим потенциалом и хорошей тканевой совместимостью при трансплантации. Поэтому стволовые клетки пуповинной крови - идеальный вариант
«семейной биологической страховки». Сегодня эту драго ценность можно сохранить. Стволовые клетки пуповинной крови являются «родными» для самого новорожденного. С большой долей вероятности они подойдут брату и сестре малыша, родителям и близким родственникам. Для точного ответа о совместимости проводится фенотипирование пупо винной крови и крови предполагаемого реципиента, произво дится оценка экспрессии генов стволовых клеток пуповинной крови. Мы проводим исследование с составлением генети ческого паспорта для выявления имеющихся и прогнозиро вания возможных заболеваний. Банк стволовых клеток это сложное высокотехнологичное медицинское предприятие, соответствующее стандартам вМР и СТР. Он решает еле дующие задачи: заготовка пуповинной крови, выделение стволовых клеток, их исследование и подготовка к хранению, длительное криогенное хранение клеток. В экономически развитых странах мира банки стволовых клеток пуповинной крови существуют более 15 лет. Значение их работы для развития здравоохранения оценено по достоинству обще ством этих стран.
Применение стволовых клеток человека при экспериментальных ишемических нарушениях
КГ. Сурков, Л А. Белова, ВК. Красняков, Н.С. Карпова
Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ [ВНЦ БАВ) Санкт-Петербургское ГУЗ «Городская станция переливания крови», ЗАО «Крионикс»
Исследована эффективность препарата мононуклеар ных клеток пуповинной крови человека в отношении ранних и отдаленных последствий ишемических (окклюзионных) нарушений.
Использовались две экспериментальные модели ише мических нарушений: экспериментальный инфаркт миокар да (ОИМ), вызванный перманентной окклюзией нисходящей ветви левой коронарной артерии на границе средней и ниж ней трети, и ишемический инсульт, вызванный постоянной окклюзией левой средней мозговой артерии (ПОСМА). Мо нонуклеарные клетки пуповинной крови человека вводились
однократно внутривенно в двух дозах: 2x104 или 2x106 кле ток на животное.
Уже через 2,5 месяца неврологический дефицит у жи вотных с экспериментальным ишемическим инсультом, которым был введен препарат, находился на уровне по казателей у животных, которым была проведена ложная операция. После экспериментального ОИМ препарат пре дотвращал развития интолерантности к физической на грузке. Введение препарата в более ранние сроки после окклюзии приводило к быстрой и полной нормализации показателей.
Клеточная трансплантология и тканевая инженерия Том II, 1У< 2, 2007
Материалы докладов
Организация публичного банка плацентарной крови в Самарской области
О.В. Тюмина
ГУЗ Самарской области «Клинический центр клеточных технологий»
В г. Самаре с 2003 г. начал свою работу по заготовке, криохранению образцов пуповинной крови (ПК), научно ис следовательской работе в области клеточных технологий государственный банк пуповинной крови. Губернатором и Министерством здравоохранения Самарской области по ставлены задачи: организация публичного банка стволовых клеток ПК с лабораторией культивирования в соответствии с международными стандартами для интеграции в меж дународную сеть банков, внедрение новых клеточных тех нологий в Самарской области для повышения качества медицинской помощи.
Цель исследования
Оценить первый этап внедрения новых клеточных тех нологий - создание публичного банка плацентарной/пупо винной крови. Изучить организацию проведения научно ис следовательской работы в области клеточных технологий в Самарской области.
Материал и методы
В Самаре с 2003 г. организована работа по заготовке криохранению образцов пуповинной крови. Государствен ным учреждением здравоохранения Самарской области «Клинический центр клеточных технологий» проводится научно исследовательская работа в области клеточных технологий, получена лицензия на соответствующий вид деятельности. Забор ПК осуществляется в 4х родильных домах г. Самары. Все женщины доноры пуповинной крови подписывают информированное согласие, проходят тщатель ный дородовый скрининг на наличие показаний и противо показаний к донорству ПК, а также обследование на наличие гемотрансмиссивных инфекций.
1500 образцов ПК было подвергнуто обработке двумя методами: двойного центрифугирования с НЕБ и автоматичес ким методом на клеточном сепараторе Берах. Проводилось сравнительное исследование форменных элементов крови до и после обработки ПК.
Министерством здравоохранения и социального разви тия Самарской области издан приказ об определении ГУЗСО «Клинический центр клеточных технологий» координатором работы в области клеточных технологий. На учёном совете Са марского государственного медицинского университета в 2004 г. принята научно практическая программа «Стволовые клетки, применение в медицине», согласованная в ГНЦ РАМН (Москва). Разработаны протоколы научных исследований по
трём направлениям. Протоколы прошли экспертизу и полу чили одобрение этического комитета СамГМУ. Эксперимен тальный этап работы выполняется на кроликах в лаборатории ЦНИЛ СамГМУ. Работа по выделению, культивированию ство ловых клеток проводится в «чистых помещениях» (2 класс) в ГУЗСО «Клинический центр клеточных технологий». Огра ниченные клинические испытания проводятся методом двойного слепого контролируемого рандомизированного исследования на клинической базе СОКБ им. М.И. Калини на. Контроль проведения исследований осуществляет этичес кий комитет и Министерство здравоохранения и социального развития Самарской области. Финансирование научно иссле довательской работы осуществляется из средств областного бюджета Самарской области.
Результаты и обсуждение
Правильная организация и проведение научно иссле довательской работы в области клеточных технологий в Самарской области в рамках действующего законо дательства, жёсткий контроль над проводимыми научными исследованиями со стороны этического комитета СамГМУ и Министерства здравоохранения и социального развития Са марской области позволили исключить коммерциализацию в области клеточных технологий в Самарской области.
Методология научного поиска, положенная в основу эк спериментальных и клинических исследований, позволила получить статистически достоверные результаты. При про ведении клинической части работы каких либо осложнений не отмечено. В настоящее время проводится изучение от даленных результатов, после чего будет дана объективная оценка эффективности клеточных технологий с позиций до казательной медицины.
Заключение
Отработанная методика по заготовке, обработке и криох ранению образцов ПК является первым шагом внедрения новых клеточных технологий в Самарской области.
Клеточные технологии - стратегически важная область медицинской науки и практики, один из компонентов обес печения национальной безопасности страны. Научно ис следовательская работа по этому направлению требует финансовой поддержки государства, осуществления толь ко в государственных учреждениях здравоохранения и ме дицинских университетах или научно исследовательских институтах под жёстким контролем исполнительной власти.
Клеточная трансплантология и тканевая инженерия Том II, 1У< 2, 2007
Материалы докладов
Опыт организации Банков пуповинной крови в РФ
В А. Федоров
ООО «Инновационные Медицинские Технологии»
На сегодняшний день изучение и применение стволо вых клеток является одним из самых актуальных направ лений в медицине во всем мире. Уже сегодня стволовые клетки успешно используются для лечения целого ряда за болеваний, так как традиционные методы терапии бывают неэффективны.
Клеточные технологии являются одним из основных на правлений деятельности компании «Инновационные Ме дицинские Технологии» лидера на рынке России и стран СНГ по поставке оборудования и расходных материалов, предназначенных для выделения стволовых клеток и их кри оконсервации. Кроме того, компания осуществляет полное проектирование и оснащение Банков Стволовых Клеток (БСК) «под ключ».
На сегодняшний день в РФ компанией «ИМТ» открыто три государственных банка пуповинной крови:
• в Москве (Государственное учреждение здравоохра нения г. Москвы «Банк стволовых клеток департамента здравоохранения г. Москвы»);
•2
нения Самарской области «Клинический центр клеточных технологий»);
•2
ния Республики Татарстан «Банк стволовых клеток Казанско го государственного медицинского университета»).
Компания имеет богатый опыт по строительству Банков, их техническому и коммуникационному оснащению, соот ветствующему международным стандартам и стандартам вМР, получению разрешительной документации, решению вопросов согласования с вышестоящими организациями, оснащению специальным оборудованием для получения и хранения стволовых клеток ведущих мировых компаний производителей в области клеточных технологий, поставке стерильных, одноразовых расходных материалов; установ ке лабораторных комплексов.
Банки клеток, оснащением которых занимается компания «ИМТ», включают в себя следующее оборудование для полу чения, закладки и хранения образцов стволовых клеток: для получения стволовых клеток используется програм мируемый клеточный сепаратор Берах («B¡osafe», Швейца рия), осуществляющий свою работу в рамках 8 протоколов
и позволяющий проводить быстрое и полное разделение клеток в закрытой стерильной системе. С помощью аппара та Sepax можно выделять стволовые клетки из пуповинной и периферической крови, а также из костного мозга;
для подготовки образцов к криохранению применяет ся аппарат Coolmix («Biosafe», Швейцария), с помощью ко торого происходит охлаждение образца стволовых клеток и автоматизированное добавление в него криоконсерванта;
для криохранения стволовых клеток используется ав томатизированная система для хранения в жидком азоте BioArchive («Thermogenesis», США), являющаяся полностью компьютеризированной и позволяющей закладывать на хранение одновременно 3626 доз стволовых клеток;
для лабораторных исследований поступающей в банк крови и полученных образцов используется целый комплекс лабораторий, включающий в себя гематологическую лабора торию, лабораторию группы крови, лабораторию цитометрии, лабораторию генотипирования, баклабораторию, лабораторию контроля жизнеспособности клеток, биохимическую лабо раторию, ИФА лабораторию и ПЦР лабораторию.
Данное оборудование является самым современным и отвечает международным сертификатам качества. Так, на пример, автоматизированная система BioArchive является уникальной, не имеющей аналогов в мире. На сегодняшний день система BioArchive успешно используются более чем в 100 странах мира. Уникальность этой системы заключа ется в ее особенностях, выраженных в полностью автома тизированном процессе закладки, хранения и контроля за всеми процессами. Отсутствие промежуточного дьюара и наличие двух программных замораживателей позволяет предохранить образец стволовых клеток от малейших тем пературных колебаний, а также контролировать процесс равномерного поэтапного замораживания образца, что обеспечивает его высокое качество и высокую степень вы живания клеток после разморозки.
Компания «ИМТ» осуществляет продажу оборудования, его инсталляцию, обучение персонала, а также оказывает информационную и техническую поддержку.
Клиентами компании являются БСК, станции переливания крови, онкологические клиники, лечебно профилактические учреждения, отделения акушерства и гинекологии.
А
