CC BY
2
ОРИГИНАЛЬНАЯ СТАТЬЯ
DOI: 10.21045/1811-0185-2024-9-36-43 УДК 614.2
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ИЗЪЯТИЯ И ХРАНЕНИЯ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА ДЛЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ: ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ И РЕШЕНИЯ
А.В. Новожилов 1 И.С. Кицул 2, Д.В. Пивень3
1 Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Иркутский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Иркутск, Россия;
2 Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования -филиал ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, г. Иркутск, Россия;
3 Эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования деятельности здравоохранения.
1 https://orcid.org/0000-0003-1957-287X; 2 https://orcid.org/0000-0001-6745-3862; 3 https://orcid.org/0000-0001-9202-9916.
И Автор для корреспонденции: Новожилов А.В.
" АННОТАЦИЯ
В статье рассмотрена проблема лицензирования медицинской деятельности, связанной с изъятием и хранением органов и (или) тканей человека в целях трансплантации, в медицинских организациях, являющихся донорскими базами. Под донорскими базами предлагается понимать медицинские организации, в которых или на базе которых осуществляется забор и заготовка органов и (или) тканей человека с целью последующей их трансплантации в медицинских организациях, непосредственно осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека. Авторами показаны правовые пробелы в действующем законодательстве, которые приводят к трудностям осуществления лицензирования указанных видов деятельности как для лицензирующих органов, так и для медицинских организаций. Представлено обоснование возможных способов решения данных проблем и представлены конкретные предложения по внесению изменений в действующее законодательство.
Ключевые слова: трансплантация органов и (или) тканей, лицензирование медицинской деятельности, донорство, донорский орган, изъятие и хранение донорского органа, законодательство по здравоохранению
Для цитирования: Новожилов А.В., Кицул И. С., Пивень Д.В. Лицензирование изъятия и хранения органов и (или) тканей человека для трансплантации: правовые проблемы и решения. Менеджер здравоохранения. 2024; 9:36-43. DOI: 10.21045/18110185-2024-9-36-43
□ дной из наиболее острых проблем современной трансплантологии является несоответствие между потребностью в донорских органах и количеством пациентов, нуждающихся в трансплантации. Организация и совершенствование посмертного органного донорства должно являться облигатным условием развития эффективной системы медицинской помощи по трансплантации органов и (или) тканей человека [3, 4, 5]. По мере того, как трансплантация органов и (или) тканей человека получает свое распространение и вовлекает всё большее количество регионов страны, актуальность совершенствования ее
© Новожилов A.B., Кицул И.С, Пивень Д.В., 2024 г.
организационных механизмов, в том числе и в вопросах органного донорства, только возрастает.
Под донорством органов и (или) тканей принято понимать процесс посмертного или добровольного прижизненного предоставления органов и (или) тканей человека для трансплантации другому человеку по медицинским показаниям. Последними являются нарушения функций органов при терминальных стадиях хронических заболеваний, восстановление которых возможно только путем пересадки донорского органа.
Сфера трансплантации органов и (или) тканей человека регламентируется специальным
—1 3G
Manager №3
ZdrevoochreneniB 2024
законодательством и охватывает три вида медицинской деятельности:
- изъятие и хранение органов и (или) тканей человека для трансплантации;
- транспортировка органов и (или) тканей человека для трансплантации;
- хирургия (трансплантации органов и (или) тканей).
Перечисленные выше виды медицинской деятельности отражены в приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 г. № 852 (далее - Постановление № 852) [10]. Постановлением № 852 утверждён исчерпывающий перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, которая, в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» [8], подлежит обязательному лицензированию. Соответственно, никаких других к видам деятельности в области трансплантации органов и (или) тканей, кроме трех перечисленных выше, законодательство не относит. Достаточно чётко сегодня определены и соответствующие лицензионные требования в части хирургии (трансплантации органов и (или) тканей человека). Так, Постановление № 852 содержит общие лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, среди которых, в том числе в подпункте «а» пункта 6, указано на обязательность соблюдения порядков оказания медицинской помощи. В свою очередь, в части хирургии (трансплантации органов и (или) тканей человека) данным документом является приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2012 г. № 567н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «Хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)» (далее - Приказ № 567н) [11]. Указанный порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи по профилю «Хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)», за исключением трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых в медицинских организациях, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей человека).
Требования, предъявляемые к организации деятельности, связанной с изъятием и хранением органов и (или) тканей человека в целях трансплантации представлены в приложении № 4 Приказа № 567н.
Речь идет о Правилах организации деятельности хирургического отделения по координации донорства органов и (или) тканей человека. В пункте 2 названных Правил указывается, что данное отделение организуется как структурное подразделение медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по профилю «Хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)» и, согласно пункту 8, осуществляет следующие функции:
- прием информации из медицинских организаций о поступлении или наличии в них потенциальных доноров;
- фармакологическая подготовка и кондиционирование потенциальных доноров после констатации смерти;
- операции по изъятию трупных органов и (или) тканей;
- оценка пригодности изъятых донорских органов и (или) тканей по данным макроскопического и (или) микроскопического исследований;
- консервация и транспортировка изъятых донорских органов и (или) тканей, пригодных для трансплантации;
- передача изъятых, но невостребованных донорских органов и (или) тканей, пригодных для трансплантации, с соблюдением сроков консервации в другие медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь по трансплантации и имеющие потребность в донорских органах и (или) тканях.
Требования к оснащению хирургического отделения по координации донорства органов и (или) тканей человека приведены в приложении № 6 к Приказу № 567н, где в том числе представлены медицинские изделия, необходимые для осуществления изъятия и хранения трупных органов и (или) тканей.
Таким образом, сегодня в законодательстве определены требования к формированию в медицинской организации, непосредственно осуществляющей трансплантацию органов и тканей, структурного подразделения, в том числе обеспечивающего организацию изъятия и хранения органов и тканей человека для трансплантации, также определены функции данного отделения и требования к оснащению.
Следует отметить, что в соответствии с пунктом 11 статьи 47 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее -Основы) [9] установлены четкие критерии изъятия
с
•КС
№9 Мападег
2024 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а
/Менеджер
здравоохранения
трупных органов и тканей у донора, а именно после констатации смерти человека, которая регулируется статьей 66 Основ и рядом подзаконных актов. Кроме того, на федеральном уровне утверждён перечень медицинских организаций, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека. В настоящий момент актуальная версия данного перечня представлена в приказе Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 10.11.2022 г. № 738н/3 «Об утверждении перечня медицинских организаций, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека» [12].
Представленный выше обзор показывает, что нормативные требования к осуществлению медицинской деятельности в сфере трансплантации в целом сформированы. Вместе с тем, анализ существующей практики реализации трансплантационных программ в регионах страны показывает, что имеется ряд серьёзных проблем, связанных с организацией деятельности Донорских баз. Так как в законодательстве отсутствует определение понятия «Донорские базы», уточним, что в целях настоящей статьи под Донорскими базами понимаются медицинские организации, в которых или на базе которых осуществляется забор и заготовка органов и (или) тканей человека с целью последующей их трансплантации в медицинских организациях, непосредственно осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека (далее также в центрах трансплантации).
В программных документах Национального медицинского исследовательского центра трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова Минздрава России, осуществляющего координационное и методическое руководство системой оказания медицинской помощи по трансплантации в нашей стране, подчеркивается важность развития донорского потенциала в регионах, где присутствует медицинская деятельность по трансплантации органов и (или) тканей. В этих документах совершенно справедливо отмечено, что эффективность региональных трансплантационных программ в основном определяется количеством эффективных доноров. При этом задачи по трансплантационной координации внутри региона целесообразно возлагать на центр координации органного донорства на базе ведущего многопрофильного стационара регионального подчинения. В этом случае будет обеспечиваться единая система управления (организация, финансирование, контроль) деятельностью в сфере
донорства и трансплантации органов в системе регионального здравоохранения [1, 2, 6].
Необходимо отметить, что на практике, помимо медицинских организаций, включённых в Перечень медицинских организаций, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, в качестве Донорских баз выступают и другие медицинские организации, которые собственными силами не осуществляют самостоятельного забора и заготовки органов и (или) тканей человека, но на базе которых указанные забор и заготовка осуществляются специалистами медицинской организации, непосредственно осуществляющими трансплантацию органов (центра трансплантации). В этом случае медицинские организации, выполняющие роль таких Донорских баз, находятся в тесном контакте с центром координации органного донорства через установленные в регионе каналы коммуникации или информационные системы. При появлении потенциального донора и условий для констатации «смерти мозга», а также операционной, пригодной для выполнения эксплантации органа, последняя выполняется врачами-хирургами медицинской организации, выполняющей операции по трансплантации органов (центра трансплантации). Данные специалисты выезжают на Донорскую базу, на месте осуществляют изъятие органа и обеспечивают его транспортировку в центр трансплантации.
Совершенно очевидно, что с учётом динамично возрастающих объёмов трансплантации органов и тканей работа по увеличению числа медицинских организаций, являющихся Донорскими базами, крайне важна и должна проводиться максимально активно! Однако в такой ситуации возникает множество правовых вопросов, лежащих в плоскости лицензирования медицинской деятельности:
- Какой правовой статус имеют врачи-хирурги регионального центра трансплантации, осуществляющие забор донорского органа на базе медицинской организации, т.е. Донорской базы, с которой они не состоят в трудовых отношениях?
- Какими нормативными актами данная деятельность может регламентироваться в подобных ситуациях?
- Обязана ли медицинская организация, выполняющая роль Донорской базы, получать лицензию на осуществление вида медицинской деятельности по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации? Если «Да», то какими нормативными документами она должна руководствоваться?
Мападег № 9
2с1гт\/оосЬгвпвп'1в 2024
Безусловно, важнейшим вопросом, требующим предельно ясного и чёткого ответа, является вопрос о лицензировании деятельности по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации, и именно от ответа на данный вопрос во многом зависят ответы и на предыдущие два вопроса. В этой связи проанализируем необходимые документы действующего законодательства.
Сразу отметим, что наличие закреплённого в Постановлении № 852 такого вида медицинской деятельности как «изъятие и хранение органов и (или) тканей человека для трансплантации» не даёт автоматического ответа на поставленные выше вопросы о лицензировании! Наличие в Перечне работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утверждённом Постановлением № 852, деятельности по «изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации» свидетельствует только о наличии данного вида медицинской деятельности, требующего соответствующей лицензии, но при этом не отвечает на вопросы о том, кто именно, при соблюдении каких условий и при выполнении каких требований должен такую лицензию получать. Исключение здесь составляют только региональные центры трансплантации, в составе которых функционируют хирургические отделения по координации донорства органов и (или) тканей человека, соответствующие требованиям, которые определены в Приказе № 567н, но о Донорских базах там речь не идёт.
В соответствии с третьим абзацем подпункта «е» пункта 5 Постановления № 852 лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются соответствие соискателя лицензии - юридического лица, «намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека». В свою очередь статья 4 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (далее Закон о трансплантации органов и тканей) [7] гласит следующее:
«Забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация осуществляются в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения.
Перечень медицинских организаций, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, перечень медицинских организаций, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, а также правила осуществления деятельности указанных организаций утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, совместно с Российской академией наук».
В представленных выше цитатах из Постановления № 852 и из Закона о трансплантации органов и тканей обращает на себя внимание следующее.
Во-первых, лицензионные требования Постановления № 852 чётко указывают на обязательность соответствия юридического лица, намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, требованиям статьи 4 Закона о трансплантации органов и тканей. При этом в лицензионных требованиях даже не упоминается о работах (услугах) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации. То есть юридическое лицо, намеренное выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, в соответствии с требованиями статьи 4 Закона о трансплантации органов и тканей должно быть включено как в Перечень медицинских организаций, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, так и в Перечень медицинских организаций, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека. При этом ещё раз отметим, что речь в лицензионных требованиях, установленных Постановлением № 852, идёт только о работах (услугах) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей. Что же касается медицинских организаций, только выполняющих функции Донорских баз, т.е. в которых или на базе которых осуществляется только забор и заготовка органов и (или) тканей человека, то ни-каких(!) лицензионных требований Постановление № 852 на этот счёт не содержит.
Во-вторых, в статье 4 Закона о трансплантации органов говорится также о том, что правила осуществления деятельности организаций, включённых в Перечень медицинских организаций, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека и в Перечень медицинских организаций, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, утверждаются федеральным
с
•КС
№ 9 Мападег
2024 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а
/Менеджер
здравоохранения
органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, совместно с Российской академией наук (далее Правила или Правила забора и заготовки органов и (или) тканей человека). Однако в настоящее время, вопреки названным требованиям статьи 4 Закона о трансплантации органов и тканей, таких Правил нет. То есть сегодня нет Правил, которые бы в том числе определяли требования к деятельности медицинских организаций, осуществляющих только забор и заготовку органов и (или) тканей человека.
В-третьих, выше было показано, что лицензионным требованием к юридическому лицу, намеренному выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, является его соответствие требованиям статьи 4 Закона о трансплантации органов и тканей. Однако, возникает вопрос о том, каким образом и чему именно это соответствие должна обеспечить медицинская организация в части забора и заготовки органов и (или) тканей человека. В статье 4 Закона о трансплантации органов и тканей речь идёт в том числе о Перечне медицинских организаций, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека. При этом в Постановлении № 852 такой вид работ (услуг) как «забор и заготовка органов и (или) тканей человека» отсутствует. В перечне соответствующих работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность по Постановлению № 852, указано «изъятие и хранение органов и (или) тканей человека для трансплантации». Совершенно очевидно, что понятие «изъятие и хранение органов и (или) тканей человека для трансплантации», о котором идёт речь в Постановлении № 852, и понятие «забор и заготовка органов и (или) тканей человека», о котором идёт речь в статье 4 Закона о трансплантации органов и тканей, не являются тождественными. И это тоже создаёт серьёзные проблемы в части толкования данных понятий, так как каких-либо уточнений по этому вопросу законодательство в сфере трансплантации не содержит. Прояснить сложившуюся ситуацию могли бы Правила забора и заготовки органов и (или) тканей человека, наличие которых предусмотрено статьёй 4 Закона о трансплантации органов и тканей. Но, как уже было отмечено, пока таких Правил нет.
Таким образом, на основании проведённого анализа нормативных документов можно заключить, что в настоящее время для медицинских
организаций, являющихся Донорскими базами, не установлены какие-либо лицензионные требования к работам (услугам) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации. Сегодня можно говорить о наличии правовой обоснованности лицензирования деятельности по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека только в отношении медицинских организаций, являющихся центрами трансплантации, т.е. непосредственно выполняющих работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей. Однако это никоим образом не относится к медицинским организациям, являющимися Донорскими базам! Ещё раз подчеркнём, что сегодня нет достаточных правовых оснований для лицензирования Донорских баз на выполнение работ (услуг) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации, так как нет соответствующих лицензионных требований именно к этим работам и услугам.
Что делать?
С целью решения важнейшей задачи по увеличению количества Донорских баз и последующего увеличения объёмов трансплантации органов и тканей предлагается следующее:
1. Правительству Российской Федерации в Положении о лицензировании медицинской деятельности..., утверждённом Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 г. № 852, изложить подпункт «е» пункта «5» в части лицензионных требований в сфере трансплантации органов и тканей в следующей редакции:
«е) соответствие соискателя лицензии - юридического лица:
намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека». (Предложенная формулировка позволит обеспечить полное соответствие наи -менований работ (услуг), указанных в тексте Положения о лицензировании, наименованию работ (услуг), указанных в перечне работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и прилагающихся к данному Положению. Также предлагаемая формулировка будет чётко указывать на наличие соответствующих лицензионных требований к работам (услугам) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации);
—1 40
Мападег № 9
2с1гв\/оосЬгвпвп'1в 2024
2. Минздраву России совместно с Российской академией наук:
2.1. В соответствии с требованиями статьи 4 Закона о трансплантации органов и тканей разработать и утвердить Правила осуществления деятельности медицинских организаций, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и включённых в соответствующий перечень.
2.2. В Правилах осуществления деятельности медицинских организаций, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и включённых в соответствующий перечень:
- установить лицензионные требования к выполнению работ (услуг) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации с учётом того, что указанные работы (услуги) осуществляются не только непосредственно в центрах трансплантации, но и в медицинских организациях, являющихся Донорскими базами, т.е. в которых или на базе которых осуществляется только изъятие органов и (или) тканей человека для последующей трансплантации в центрах трансплантации, включая их изъятие специалистами, прибывающими в Донорские базы из центров трансплантации;
СПИСОК ИСТОЧНИКОВ
- определить порядок включения медицинских организаций, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека в соответствующий перечень, предусмотренный статьёй 4 Закона о трансплантации органов и тканей;
- установить критерии эффективности работы Донорских баз, т.е. тех медицинских организаций, в которых или на базе которых осуществляется забор и заготовка органов и (или) тканей человека с целью последующей их трансплантации в медицинских организациях, непосредственно осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека (центрах трансплантации).
3. Минздраву России дополнить пункт 8 приложения № 4 «Правила организации деятельности отделения хирургического по координации донорства органов и (или) тканей человека» Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2012 г. № 567н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «Хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)» ещё одной функцией: «Изъятие трупных органов и (или) тканей, в том числе на базе тех медицинских организаций, в которых имеется потенциальный донор».
1. Готье С.В. Рекомендации по совершенствованию организации медицинской помощи по трансплантации органов в субъектах РФ / С.В. Готье, С.М. Хомяков // Вестник трансплантологии и искусственных органов. -2019. - Т. 21. - № S. - С. 8.
2. Готье С.В. Обоснование рационального числа центров трансплантации и донорских баз в Российской Федерации, их географии и номенклатуры / С.В. Готье, С.М. Хомяков // Вестник трансплантологии и искусственных органов. - 2013. - Т. 15, № 4. - С. 5-15.
3. Новожилов А.В. Алгоритм формирования социальной активности личности при трансплантации органов / А.В. Новожилов, И.С. Кицул // Менеджер здравоохранения. - 2023. - № 8. - С. 81-87. - DOI: 10.2 1045/1811-0185-2023-8-81-87.
4. Новожилов А.В. Социально-психологический контур пациента при трансплантации органов / А.В. Новожилов, И.С. Кицул, А.Н. Иноземцева // Менеджер здравоохранения. - 2024. - № 2. - С. 101-109.
5. Новожилов А.В. О необходимости совершенствования нормативно-правового регулирования в части оказания медицинской помощи пациентам до и после трансплантации органов /А. В. Новожилов, И.С. Ки-цул, Д.В. Пивень // Менеджер здравоохранения. - 2024. - № 6. - С. 4-12.
6. Пути совершенствования нормативно-правового регулирования вопросов организации трансплантации (пересадки) органов и(или) тканей человека в Российской Федерации / Е.В. Каракулина, С.М. Хомяков, О.А. Александрова [и др.] // Вестник трансплантологии и искусственных органов. - 2022. - Т. 24, № 2. -С. 108-118.
7. Закон РФ от 22.12.1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека».
8. Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
9. Федеральный закон от 21.11.2011 г. № З23-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
10. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности...».
11. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2012 г. № 567н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «Хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)».
12. Приказ Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 10.11.2022 г. № 738н/3 «Об утверждении перечня медицинских организаций, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека».
№ 3 Manager
2024 Zdravoochranania
/Менеджер
здравоохранения
ORIGINAL ARTICLE
LICENSING THE REMOVAL AND STORAGE OF HUMAN ORGANS AND (OR) TISSUE FOR TRANSPLANTATION: LEGAL PROBLEMS AND SOLUTIONS
A.V. Novozhilov 1 : , I.S. Kitsul 2, D.V. Piven 3
1 Irkutsk State Medical University Ministry of Health of the Russian Federation, Irkutsk, Russia;
2 Irkutsk State Medical Academy postgraduate education - branch of the Federal State Budgetary Educational Institution of Further Education «Russian Medical Academy of Continuous professional education» of the Ministry of Health of Russia, Irkutsk, Russia;
3 Expert on regulatory issues regulation of health care activities.
1 https://orcid.org/0000-0003-1957-287X; 2 https://orcid.org/0000-0001-6745-3862; 3 https://orcid.org/0000-0001-9202-9916.
H Corresponding author: Novozhilov A. V.
ABSTRACT
The article examines the problem of licensing medical activities related to the removal and storage of human organs and (or) tissues for transplantation purposes in medical organizations that are donor bases. It is proposed to understand donor bases as medical organizations in which or on the basis of which the collection and procurement of human organs and (or) tissues is carried out for the purpose of their subsequent transplantation in medical organizations that directly carry out transplantation of human organs and (or) tissues. The authors show legal gaps in the current legislation, which lead to difficulties in licensing these types of activities for both licensing authorities and medical organizations. A rationale for possible ways to solve these problems is presented and specific proposals for amending current legislation are presented.
Key words: organ and (or) tissue transplantation, licensing of medical activities, donation, donor organ, removal and storage of a donor organ, healthcare legislation
For citation: Novozhilov A. V., Kitsul I.S., Piven D. V. Licensing the removal and storage of human organs and (or) tissues for transplantation: legal problems and solutions. Manager Zdravookhranenia. 2024; 9:36-43. DOI: 10.21045/1811-0185-2024-9-36-43
REFERENCES
1. Gauthier S.V. Recommendations for improving the organization of medical care for organ transplantation in the constituent entities of the Russian Federation / S.V. Gauthier, S.M. Khomyakov // Bulletin of Transplantology and Artificial Organs. - 2019. - Vol. 21. - No. S. - P. 8.
2. Gauthier S.V. Justification of the rational number of transplant centers and donor bases in the Russian Federation, their geography and nomenclature / S.V. Gauthier, S.M. Khomyakov // Bulletin of Transplantology and Artificial Organs. - 2013. - Vol. 15, No. 4. - P. 5-15.
3. Novozhilov A.V. Algorithm for the formation of social activity of an individual during organ transplantation / A.V. Novozhilov, I.S. Kitsul // Manager Zdravoohranenia. - 2023. - No. 8. - P. 81-87. - DOI 10.21045/1811-01 85-2023-8-81-87.
4. Novozhilov A. V. Social and psychological contour of the patient during organ transplantation / A.V. Novozhilov, I.S. Kitsul, A.N. Inozemtseva // Manager Zdravoohranenia. - 2024. - No. 2. - P. 101-109.
5. Novozhilov A.V. On the need to improve the legal regulation in terms of providing medical care to patients before and after organ transplantation / A.V. Novozhilov, I.S. Kitsul, D.V. Piven // Manager Zdravoohranenia. -2024. - No. 6. - P. 4-12.
6. Ways to improve the legal regulation of issues related to the organization of transplantation (replantation) of human organs and (or) tissues in the Russian Federation / E.V. Karakulina, S.M. Khomyakov, O.A. Aleksandrova [et al.] // Bulletin of Transplantology and Artificial Organs. - 2022. - Vol. 24, No. 2. - P. 108-118.
7. Law of the Russian Federation of December 22, 1992 № 4180-1 "On transplantation of human organs and (or) tissues."
8. Federal Law of May 4, 2011 No. 99-FZ "On licensing of certain types of activities".
9. Federal Law of November 21, 2011 № 323-FZ "On the fundamentals of protecting the health of citizens in the Russian Federation."
10. Decree of the Government of the Russian Federation of June 1, 2021 № 852 "On licensing of medical activities...".
11. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated October 31, 2012 № 567n "On approval of the Procedure for providing medical care in the field of surgery (transplantation of organs and (or) human tissues)."
12. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation and the Russian Academy of Sciences dated November 10, 2022 № 738n/3 "On approval of the list of medical organizations engaged in the collection, procurement and transplantation of human organs and (or) tissues."
Менеджер
здравоохранения /
Manager № 3
ZdrevoochreneniB 2024
ИНФОРМАЦИЯ ОБ АВТОРАХ / ABOUT THE AUTHORS
Новожилов Александр Владимирович - канд. мед. наук, доцент кафедры госпитальной хирургии Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Иркутский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Иркутск, Россия.
Alexandr V. Novozhilov - Ph.D. (Medicine), Associate Professor, Department of Hospital Surgery, Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education «Irkutsk State Medical University» of the Ministry of Health of the Russian Federation, Irkutsk, Russia. E-mail: [email protected]
Кицул Игорь Сергеевич - д-р мед. наук, профессор, профессор РАН, заведующий кафедрой общественного здоровья и здравоохранения Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования - филиала ФГБОУДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, г. Иркутск, Россия. Igor S. Kitsui - D. Sc. (Medicine), Professor, Professor, Head of the Department of Public Health and Public Health of the Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education - the branch of the Russian Medical Academy of Continuing Professional Education of the Ministry of Health of the Russian Federation, Irkutsk, Russia. E-mail: [email protected]
Пивень Дмитрий Валентинович - д-р мед. наук, профессор, эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования деятельности здравоохранения, г. Санкт-Петербург, Россия.
Dmitrii V. Piven - D.Sc. (Medicine), Professor, Expert on the issues of regulatory and legal regulation of health care activities Saint Petersburg, Russia. E-mail: [email protected]
Здравоохранение-2024
ПОЛНОМОЧИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ ПЕРЕДАДУТ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМ ОРГАНАМ РОСЗДРАВНАДЗОРА
Минздрав России решил передать полномочия по лицензированию деятельности по техобслуживанию медизделий от Росздравнадзора его территориальным органам. Проект приказа разработан в целях соблюдения сроков оказания государственной услуги по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) и направлен на повышение ее доступности, территориальной привязанности, на удовлетворенность заявителей качеством предоставляемой государственной услуги по лицензированию, говорится в пояснительной записке. Такая необходимость возникла после вступления в силу с 1 сентября 2024 года Постановления Правительства РФ № 1332 от 12.08.2023 г. изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медизделий, предусматривающих в том числе сокращение сроков оказания госуслуги по внесению изменений в реестр лицензий до пяти дней. Теперь изменения в реестр лицензий смогут вносить территориальные органы Росздравнадзора.
Источник: regulation.gov.ru.
№ 9 Manager /Менеджер
2024 Zdravoochranenia / здравоохранения
