CC BY
12
Краткий обзор судебной практики
В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОМ ПРОДУКЦИИ ЗА ЯНВАРЬ - ФЕВРАЛЬ 2015 ГОДА
PEMEOUUM
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.
84
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА ЗАПАДНО-СИБИРСКОГО ОКРУГА ОТ 20 ЯНВАРЯ 2015 г. ПО ДЕЛУ №А46-8406/2014
Постановление содержит вывод суда в отношении допустимости указания в аукционной заявке места происхождения товара «Россия», если при этом данные реестра предельных отпускных цен позволяют идентифицировать препарат. Предыстория. В мае 2015 г. региональный онкологический диспансер (далее — Учреждение) разместил извещения о проведении восьми аукционов на поставку противоопухолевых лекарственных препаратов. Одному из участников (далее — Участник) было отказано в допуске к данным аукционам в связи с тем, что Участник не указал в заявках наименование места происхождения и наименование производителя предлагаемых к поставке препаратов. Учреждение посчитало, что указание в заявке в качестве наименования места происхождения препарата «Россия» (к тому же без указания производителя) не может считаться надлежащим, «поскольку нельзя идентифицировать товар как происходящий с территории определенного географического объекта, связанного с местом его производства или с определенным производителем». Участник обратился с жалобой на действия Учреждения в антимонопольный орган, и его жалоба была удовлетворена. Однако Учреждение не согласилось с решением антимонопольного органа и обратилось в суд. Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию антимонопольного органа и оставили его решение в силе. Суды подошли к вопросу с формальной точки зрения и отметили,
Ключевые слова:
промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция
что участник не допускается к участию в аукционе только в случае: + непредоставления информации, предусмотренной федеральным законом от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон №44-ФЗ);
4 несоответствия информации, предусмотренной Законом №44-ФЗ, требованиям документации об аукционе. При этом суды отметили, что отказ в допуске к участию в аукционе по иным основаниям не допускается. В соответствии с Законом №44-ФЗ заявка Участника должна содержать наименование места происхождения товара и наименование производителя. Суды установили, что Участник указал
Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products
The monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues.
Prepared by Maria BORZOVA, Vegas-Leks legal firm. A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: JANUARY - FEBRUARY 2015.
все сведения о предлагаемых к поставке препаратах в полном соответствии с Государственным реестром предельных отпускных цен на лекарственные препараты (далее — Реестр). Учитывая наличие в Реестре сведений как о владельце регистрационного удостоверения и производителе, так и месте производства лекарственного препарата (пос. Вольгинский, Россия), суды пришли к выводу о соответствии заявки Участника требованиям аукционной документации. Суды также приняли во внимание, что отсутствие в Реестре препаратов с аналогичными торговыми наименованиями и с аналогичным местом производства позволяло идентифицировать и индивидуализировать предлагаемый к поставке лекарственный препарат. Таким образом, отказ в допуске Участника к аукциону был признан судами незаконным, несмотря на подмену понятий «страна происхождения товара» и «наименование места происхождения товара» в заявке.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что судебная практика по вопросу указания наименования места происхождения товара в аукционной заявке не является единообразной. Таким образом, для минимизации рисков возникновения споров и разногласий между сторонами закупки участникам торгов целесообразно подробно прописывать содержание аукционной заявки, чтобы не оставлять неясностей для толкования со стороны заказчика.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПЯТНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 14 ЯНВАРЯ 2015 г. №15АП-20541/2014
Постановление содержит вывод суда в отношении границ проверки при согласовании возможности заключения государ-
В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
ршшиим
МАРТ 2 0 15
85
ственного контракта с единственным поставщиком.
Предыстория. В апреле 2014 г. федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения (далее — ФГБУ) опубликовало извещение о проведении аукциона, предметом которого являлась «Закупка веществ цитостатических и симптоматических для лечения злокачественных заболеваний». Документацией об аукционе к поставке был заявлен препарат адалимумаб, раствор для инъекций (шприцы). По результатам размещения заказа была подана только одна заявка, в которой к поставке был предложен препарат адалимумаб, раствор для подкожного введения (шприцы). Заявка единственного поставщика была признана соответствующей требованиям аукционной документации, и ФГБУ обратилось в антимонопольный орган для согласования заключения контракта с единственным поставщиком. Антимонопольный орган отказал ФГБУ в согласовании (на основании несоответствия формы выпуска в заявке требованиям документации о закупке), а также признал ФГБУ нарушившим требования Закона №44-ФЗ. Не согласившись с решением антимонопольного органа, ФГБУ обратилось в суд. Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции удовлетворили требования ФГБУ. Суды пришли к выводу об отсутствии у антимонопольного органа права проводить проверку аукциона, а также об отсутствии в действиях ФГБУ нарушений Закона №44-ФЗ. Для оценки пределов полномочий антимонопольного органа суды обратились к положениям Порядка согласования проведения закрытого конкурса, аукциона, возможности заключения государственного или муниципального контракта с единственным поставщиком (исполнителем, подрядчиком), утвержденного приказом Минэкономразвития от 3 мая 2006 г. №124 (далее — Порядок). В соответствии с п. 12 Порядка контрольный орган в пределах своей компетенции принимает решение о согласовании или об отказе в согласовании возможности заключения контракта с единственным поставщиком. Решение оформляется письмом, которое направляется заказчику в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления обращения. Таким образом, данный пункт содержит исчерпывающий перечень дей-
ствий, которые может осуществлять антимонопольный орган при рассмотрении обращения о согласовании контракта с единственным поставщиком. Между тем суды установили, что антимонопольный орган, признавая ФГБУ нарушившим Закон №44-ФЗ, фактически осуществил проверку деятельности ФГБУ, тогда как в рамках описанной выше процедуры такие действия не предусмотрены. Суды указали на то, что основания для проведения антимонопольным органом плановых и внеплановых проверок определены законодательно, при этом буква закона не допускает в качестве самостоятельного основания для плановой или внеплановой проверки обращение заказчика о согласовании контракта с единственным поставщиком. Таким образом, суды пришли к выводу о том, что действия антимонопольного органа вышли за пределы его полномочий, установленных Порядком. Суды также установили, что все зарегистрированные на территории РФ ЛС под МНН адалимумаб вне зависимости от страны производителя имеют единственный подкожный способ введения раствора. В этой связи суды заключили, что описание ЛС в заявке соответствовало аукционной документации, в связи с чем оснований для вывода о нарушении ФГБУ требований Закона №44-ФЗ не имелось. Рекомендации участникам рынка. Государственным заказчикам необходимо обратить внимание на дальнейшее развитие судебной практики по данному вопросу (поддержат ли в дальнейшем суды такое толкование или опровергнут), т. к. указанное судебное решение содержит важное с практической точки зрения толкование норм законодательства в части полномочий контролирующего органа.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА ОТ 30 ЯНВАРЯ 2015 г. ПО ДЕЛУ №А20-4177/2014
Решение содержит вывод суда в отношении доводов, которые могут быть заявлены заказчиком для обоснования требований, указанных в аукционной документации.
Предыстория. В июле 2014 г. заказчиком (далее — Заказчик) была размещена документация о закупке с требованием поставки лекарственного препарата «во флаконе». Заявка одного из участников —
закрытого акционерного общества (далее — ЗАО) была отклонена на основании несоответствия требованиям аукционной документации, т. к. участник предложил к поставке препарат в «ампулах». ЗАО обратилось в антимонопольный орган с жалобой на действия Заказчика при проведении аукциона. Антимонопольный орган признал действия Заказчика необоснованными и выдал предписание об устранении нарушений законодательства. Заказчик не согласился с позицией антимонопольного органа и обратился в суд. Вывод суда. Суд первой инстанции удовлетворил требования Заказчика и отменил решение и предписание антимонопольного органа. Суд на основе анализа всех предоставленных ему документов установил, что указание Заказчиком в аукционной документации требования о поставке препарата «во флаконе» было обусловлено спецификой назначения и особенностями способа применения данного препарата. Из представленных данных следовало, что вскрытая ампула не позволит сохранить препарат в герметичном состоянии в течение указанного времени применения, что может привести к неоправданному расходу ЛС, т. к. вскрытая ампула в дальнейшем будет непригодна к использованию. При этом Заказчик пояснил, что лекарственный препарат во флаконе после вскрытия позволяет дальше использовать ЛС и хранить его в течение необходимого времени. Суд также учел правовую позицию, сформированную в Постановлении Президиума ВАС РФ от 28 декабря 2010 г. №11017/10 по делу №А06-6611/2009, согласно которой основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования. Кроме того, антимонопольный орган не привел доказательств того, что формирование заказчиком аукционной документации в таком виде привело к ограничению конкуренции, а суд выявил, что в государственном реестре ЛС зарегистрированы два производителя, выпускающие данный препарат во флаконах. Таким обра-
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
86 120151 РЕМШииМ
зом, суд признал требования Заказчика обоснованными.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам торгов следует обратить внимание, что суды зачастую соглашаются с доводами государственных заказчиков о том, что определенные требования к форме выпуска или упаковке препарата обусловлены необходимостью его последующего использования. Тем не менее такая практика является неединообразной, а оценка соответствующих доводов со стороны судов различных инстанций может не совпадать.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА — ЮГРЫ ОТ 2 ФЕВРАЛЯ 2015 г. ПО ДЕЛУ №А75-12097/2014
Решение содержит вывод суда в отношении различий между понятиями «страна происхождения товара» и «наименование места происхождения товара». Предыстория. В августе 2014 г. станцией скорой медицинской помощи (далее — Станция) было опубликовано извещение о проведении аукциона на поставку ЛС из перечня ЖНВЛП. Заявка аптечного склада (далее — Склад) была отклонена ввиду отсутствия в ней информации о наименовании места происхождения товара или наименования производителя товара. Склад обратился с жалобой на действия Станции в антимонопольный орган. Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной и выдал предписание отменить протоколы аукциона. Станция не согласилась с позицией антимонопольного органа и обратилась в арбитражный суд.
Вывод суда. Суд отменил решение и предписание антимонопольного органа. Суд выяснил, что заявка Склада содержала наименования МНН лекарств, их торговые наименования, характеристики и количество, соответствующие техническому заданию, а также указание страны происхождения товара «Россия». Наименование производителя лекарств в заявке отсутствовало. При этом суд отметил, что определяемое Таможенным кодексом Таможенного союза понятие «страна происхождения товара» и определяемое Гражданским кодексом РФ понятие «наименование места происхождения товара» не являются тождественными. Данные
понятия представляют собой обособленные друг от друга правовые институты, относящиеся к разным отраслям права. Правовой институт наименования места происхождения товара относится к отрасли гражданского права, правовой институт страна происхождения товара — к отрасли таможенного права. На основании анализа указанных данных суд пришел к выводу, что вместо указания наименования места происхождения товара или наименования производителя Склад в поданной заявке указал страну происхождения товара, т. е. нарушил требования документации об аукционе. Таким образом, несмотря на позицию антимонопольного органа, суд признал отклонение заявки Склада правомерным. Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что судебная практика по вопросу указания места происхождения товара или наименования производителя в аукционной заявке складывается неединообразно. В этой связи при подготовке аукционных заявок участникам торгов необходимо учитывать описанные риски противоречивого судебного толкования.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ СЕМНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 6 ФЕВРАЛЯ 2015 г. ПО ДЕЛУ №А60-39838/2014
Постановление содержит вывод суда в отношении правомерности отклонения заявки на участие в аукционе, если в регистрационном удостоверении на медицинское изделие данные о товаре расходятся с требованиями аукционной документации.
Предыстория. В мае 2014 г. больницей (далее — Больница) было размещено извещение о проведении аукциона на поставку наборов для проведения процедуры гемодиализа. Один из участников, чью заявку отклонили (далее — Заявитель) в связи с несоответствием требованиям аукционной документации, подал жалобу в антимонопольный орган. Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной, а в действиях Больницы выявил нарушения Закона №44-ФЗ. Не согласившись с решением антимонопольного органа, Больница обратилась в суд.
Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции удовлетворили требование Больницы и отменили решение антимонопольного органа, т. к. Заявителем не было представлено регистрационное удостоверение, подтверждающее государственную регистрацию именно того медицинского изделия, которое требовалось в соответствии с аукционной документацией. В своей заявке Заявитель продекларировал, что в поставляемый комплект для гемодиализа включен такой товар, как простынь двухслойная для стерильного покрытия пациента и инструментария, как это требовалось в соответствии с документацией об аукционе. В качестве подтверждающего документа Заявитель представил регистрационное удостоверение (далее — РУ) на комплект медицинских изделий и расходных материалов, одноразовый, стерильный, в составе приложений к которому, однако, судам не удалось найти описание такого медицинского изделия, как простынь двухслойная для стерильного покрытия пациента и инструментария. Суды исходили из того, что на территории РФ разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые были надлежащим образом зарегистрированы. При этом суды указали, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является РУ на медицинское изделие, которое действительно только при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений. Так как суды выявили несоответствие между сведениями, указанными в заявке, и сведениями, содержавшимися в представленном РУ, отказ Заявителю в допуске к аукциону был признан обоснованным. Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в случае несоответствия между сведениями, указанными в аукционной заявке, и сведениями, содержащимися в представленных участником аукциона РУ, суды зачастую поддерживают заказчика, который отклоняет заявку, данные которой не подтверждаются сведениями, указанными в РУ. При этом практика по данному вопросу складывается относительно единообразно.
Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ,
юридическая фирма «Вегас-Лекс»
