CC BY
3
70 I ;■'„I PfMtDUUM
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
Краткий обзор судебной практики
В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОИ
ПРОДУКЦИИ ЗА МАИ - ИЮНЬ 2014 г.
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.
Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ТРИНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 19 МАЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А21-1б4б/2013
Постановление содержит вывод суда в отношении невозможности взыскания убытков с государственного заказчика в случае обеспечения льготных категорий граждан лекарственными средствами за счет собственных средств аптечной организации. Предыстория. По итогам открытого аукциона были заключены гражданско-правовые договоры на оказание услуг по обеспечению отдельных категорий граждан ЛС.
В соответствии с условиями договоров аптечная организация (далее — Аптека) приняла на себя обязательства по получению от бюджетного учреждения здравоохранения (далее — Больница) ЛС, закупленных по государственным контрактам, для организации осуществления их отпуска по рецептам врачей на льготных условиях (бесплатно). Больница была обязана оплатить Аптеке твердую цену договора при условии соответствия оказанных услуг требованиям договора.
Договором было предусмотрено, что Аптека обязана организовать отпуск лекарственных препаратов льготным категориям граждан бесплатно при предъявлении рецепта. Также в случае временного отсутствия в Аптеке ука-
занного в предъявленном рецепте лекарственного препарата, централизованно закупленного для обеспечения льготных категорий граждан в соответствии с федеральным законом от 17 июля 1999 г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи», Аптека была обязана организовать в течение 10 дней отсроченное обслуживание в соответствии с приказом Минздрава РФ от 29 декабря 2004 г. №328 «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан» (далее — Приказ).
Полагая, что во II—IV кварталах 2012 г. централизованно закупленные ЛС были переданы Аптеке не в полном объеме от фактической потребности по количеству и номенклатуре лекарственных препаратов, Аптека отпускала льготным категориям граждан собственные ЛС на льготных условиях. В связи с этим Аптека обратилась в суд с иском к Министерству финансов субъекта РФ и Министерству финансов РФ о взыскании убытков, связанных с организацией льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан за свой счет. Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции отказали Аптеке в удовлетворении требований. Суды исходили из того, что договорами не было предусмотрено право Аптеки на самостоятельные закупки за собствен-
Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products
The monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues. A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: MAY - JUNE 2014.
ные средства и отпуск лекарственных препаратов при отсутствии бюджетных ассигнований для обеспечения льготных категорий граждан, а также условия возмещения понесенных Аптекой затрат.
Суды указали, что в договорах шла речь только об обязанности Аптеки организовать отсроченное обслуживание граждан лекарственными препаратами в случае отсутствия централизованно закупленных лекарственных препаратов.
При этом суды отметили, что Приказ не обязывал Аптеку приобрести и отпустить ЛС за свой счет. Таким образом, суды пришли к выводу, что Аптека нарушила процедуру отсроченного обслуживания, установленную Приказом и Методическими рекомендациями по обеспечению необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан при обязательном медицинском страховании, утвержденными ФФОМС 30 декабря 2004 г. №4742/40, в связи с чем основания для возмещения убытков Аптеке отсутствуют.
В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ МАТЕРИАЛЫ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
РЕМЕШШМ
ИЮЛЬ АВГУСТ 2014
71
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ТРИНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 20 МАЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А5б-37495/2013
Постановление содержит вывод суда в отношении информации, свидетельствующей о достоверности сведений, указанных в заявке на участие в аукционе. Предыстория. Учреждение здравоохранения разместило извещение о проведении открытого аукциона на поставку цифрового рентгеновского аппарата для исследования грудной клетки. Поставщик медицинского оборудования (далее — Поставщик) в своей заявке предложил к поставке «Флюорограф цифровой малодозовый с принадлежностями, бескабинный, стационарный...».
Однако аукционная комиссия отказала Поставщику в допуске к участию в открытом аукционе в связи с представлением недостоверных сведений о конкретных показателях оборудования (его технических и функциональных характеристиках). При этом аукционная комиссия руководствовалась сведениями, содержащимися в технических условиях завода-изготовителя на указанное оборудование. Не согласившись с доводами аукционной комиссии, Поставщик обратился в суд.
Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции отказали в удовлетворении заявленных Поставщиком требований, в частности на основании следующего. Суды установили, что в документации об аукционе содержалось требование к линейному размеру изображения рентгеновского аппарата — не менее 430 х 430 мм, что и было указано в заявке Поставщика. Тем не менее суды установили, что согласно техническим условиям завода изготовителя размер рабочего поля соответствующего оборудования Поставщика составлял не более 410 мм, что было меньше требуемых 430 мм. Суды также установили, что для требуемого рентгеновского аппарата в документации об аукционе было указано наличие зеркального отображения изображения (вертикальное, горизонтальное) и поворот изображения. Однако согласно техническим условиям предприятия-изготовителя данные опции у
предложенного Поставщиком оборудования отсутствовали. При этом суды установили, что данные о регистрации товара «Флюорограф цифровой малодозовый с принадлежностями, бескабинный, стационарный...» содержали отсылку на проанализированные судами технические условия завода-изготовителя. С учетом этого суды сделали общий вывод о том, что характеристики товара, предложенного в заявке, не могут расходиться со сведениями о характеристиках товара, содержащимися в технической документации завода-изготовителя на такой товар. Товар, имеющий иные функциональные характеристики и параметры (в частности, описанные в заявке), не может считаться зарегистрированным под удостоверением, которое было выдано на основе указанных технических условий. Таким образом, суды подтвердили доводы аукционной комиссии заказчика об указании Поставщиком недостоверных сведений в заявке.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА ОТ 26 МАЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А08-8134/2012
Постановление содержит вывод суда в отношении критериев взаимозаменяемости лекарственных препаратов для целей государственных закупок. Предыстория. В сентябре 2012 г. был объявлен открытый аукцион на поставку лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) «Октреотид». В частности, к поставке требовался раствор для внутривенного и подкожного введения и микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения. Один из участников размещения заказа предложил для поставки препараты с МНН «Окт-реотид» в лекарственной форме — ли-офилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия.
Аукционная комиссия отказала данному участнику в допуске к аукциону в связи с тем, что лекарственная форма предлагаемого препарата не соответствовала требуемым в документации об аукционе значениям. Участник об-
ратился с жалобой в антимонопольный орган, а затем в арбитражный суд. Вывод суда. Суды трех инстанции указали на правомерность действий аукционной комиссии, а также дали общее толкование принципам взаимозаменяемости лекарственных препаратов (которое может быть применимо и к рассмотрению дел по новому закону о контрактной системе). Участник аукциона ссылался в обосновании своих доводов на письмо ФАС России от 22 апреля 2009 г. №АК/11528, согласно которому лекарственные формы — микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения — являются взаимозаменяемыми и представляют собой лекарственные формы «Октреотид» длительного действия.
Для оценки указанных доводов участника аукциона суды обратились к толкованиям Международной фармацевтической федерации (ИР) и Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (№РМА), которые указывают, что замена оригинального ЛС на воспроизведенное должна проводиться только в том случае, когда имеется соответствие принятым международным стандартам, включая биоэквивалентность, с целью гарантирования качества всех препаратов на рынке. Основываясь на указанных толкованиях, суды установили, что при рассмотрении вопросов взаимозаменяемости ЛС следует исходить из того, что воспроизведенные ЛС, содержащие одно и то же действующее лекарственное вещество, не являются терапевтически эквивалентными, а значит, не являются взаимозаменяемыми. Их терапевтическую эквивалентность необходимо доказывать для каждого препарата каждого производителя. Эти доказательства должны строиться на научно обоснованных данных, а принятие конкретного решения о замене препарата должно быть обусловлено медицинской спецификой.
Также суды пришли к выводу, что письмо ФАС России от 22 апреля 2009 г. №АК/11528, на которое ссылался участник аукциона, не является норматив-
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
72 IАВЮЛ I ршшиим
ным правовым актом, поэтому не может служить неоспоримым доказательством.
В этой связи суды заключили, что при рассмотрении жалобы участника аукциона антимонопольный орган не обосновал взаимозаменяемость двух разных лекарственных форм — микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения и не представил суду допустимых доказательств по данному факту. При этом суды указали, что при размещении заказа заказчик самостоятельно принимает решение при формировании лотов на поставки ЛС, в т. ч. в отношении предмета размещаемого заказа, включая форму выпуска ЛС. Суды также отметили, что федеральным законом от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд» (далее — Закон о размещении заказов) не предусмотрено ограничений по включению в документацию об аукционе требований к товару, являющихся значимыми для заказчика, а потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.
Вместе с тем суды указали, что в торгах могут участвовать лишь те лица, которые соответствуют названным целям. Поэтому включение в документацию о торгах условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников размещения заказа лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в торгах и не является нарушением законодательства о размещении заказов и законодательства о защите конкуренции.
Суд кассационной инстанции также отметил, что основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта с которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективно-
го использования источников финансирования, что также соответствует правовой позиции ФАС РФ, в частности отраженной в постановлении Президиума от 28 декабря 2010 г. №11017/10.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕСЯТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 2 ИЮНЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А41-38657/13
Постановление содержит вывод суда в отношении порядка применения льготного НДС при ввозе медицинских изделий.
Предыстория. Общество-импортер ввезло на территорию РФ товары, в т. ч. установки стоматологические с принадлежностями (код ОКП 94 5220), стул для врача (код ОКП 94 5220), а также компрессоры стоматологические (код ОКП 94 5250). На все указанные товары были выданы регистрационные удостоверения. При ввозе указанных товаров обществом (далее — Импортер) была заявлена преференция — освобождение от уплаты НДС. В качестве подтверждающих применение преференции документов Импортер представил декларацию о соответствии на товары, а также названные выше регистрационные удостоверения.
Таможенным органом была проведена проверка правомерности предоставления льготы по уплате НДС в отношении медицинских изделий. По результатам проверки таможенный орган отказал Импортеру в предоставлении льготы по уплате НДС. Позиция таможенного органа. Таможенный орган указал, что Импортером при таможенном декларировании ввозимых товаров, в отношении которых заявлены сведения о предоставлении льгот по уплате НДС, не представлены регистрационные удостоверения, подтверждающие, что ввозимые товары являются изделиями медицинской техники либо медицинского назначения, в связи с чем в отношении таких товаров не применяются ст. 149, 150, 164 НК РФ. Не согласившись с позицией таможенного органа, Импортер обратился в суд. Выводы суда. Суды первой и апелляционной инстанции не поддержали
доводы таможенного органа. Суды указали, что постановлением Правительства РФ от 17 января 2002 г. №19 был утвержден Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории РФ не подлежит обложению НДС (далее — Перечень). Освобождение от налогообложения товаров согласно данному Перечню осуществляется таможенным органом, производящим таможенное оформление на основании регистрационного удостоверения, подтверждающего, что ввозимые товары прошли государственную регистрацию в качестве медицинской техники.
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которыми предусмотрена единая форма регистрационного удостоверения, выдаваемого на «медицинское изделие» (независимо от того, относится оно к медицинской технике или изделиям медицинского назначения в терминах старого закона). Таким образом, сама рассматриваемая ситуация возникла в силу того, что на момент возникновения спорных правоотношений существовало несоответствие терминологии, изложенной в НК РФ (были указаны термины «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения»), и терминологии, применяемой федеральным законом от 21 ноября 2011 г. №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и используемой при выдаче регистрационного удостоверения (термин «медицинские изделия»). В настоящее время в связи с внесенными изменениями в НК РФ (в редакции федерального закона от 25 ноября 2013 г. №317-ФЗ) указанные несоответствия устранены. При этом суды отметили, что какое-либо несоответствие терминологии, применяемой в нормативных правовых актах, не должно лишать юридическое лицо права на освобождение от налогообложения товаров, которые в соответствии с действующим законодательством не подлежат налогообложению при ввозе на таможенную территорию РФ. Суды также указали, что
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
РЕМЕШШМ
ИЮЛЬ АВГУСТ 2014
73
само по себе отсутствие в выданном регистрационном удостоверении указания на то, что ввезенный товар относится к медицинской технике, не является основанием для отказа в применении льготы по НДС. Суды отметили, что при предоставлении льготы необходимо в первую очередь руководствоваться кодами ОКП, указанными в Перечне, и кодами ОКП, которые содержатся в регистрационном удостоверении.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ШЕСТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 4 ИЮНЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №06АП-1869/2014
Постановление содержит вывод суда в отношении критериев определения страны происхождения товара. Предыстория. Комитетом государственного заказа (далее — Комитет) в ноябре 2013 г. было размещено извещение и документация о проведении открытого аукциона на поставку лекарственных препаратов с МНН «Леве-тирацетам» для обеспечения льготных категорий граждан.
В соответствии с аукционной документацией участникам, заявки которых содержали предложения о поставке товаров российского и/или белорусского происхождения, должны были предоставляться преференции. Одному участнику было отказано в допуске к аукциону, поскольку в заявке участника не было конкретного указания на страну происхождения товара. В заявке содержалось указание: Исландия / Россия, что было расценено аукционной комиссией как предоставление недостоверных сведений. Указанный участник аукциона обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия аукционной комиссии.
Позиция антимонопольного органа. На основании поступившей жалобы антимонопольным органом было возбужденно дело, по итогам рассмотрения которого было принято решение о признании Комитета нарушившим ч. 4 и 5 ст. 41.9 Закона о размещении заказов. По мнению антимонопольного органа, Комитет необоснованно отказал участнику в допуске к
аукциону, поскольку этот участник в своей заявке во исполнение приказа Минэкономразвития 17 апреля 2013 г. №211 (далее — Приказ №211) указал страну происхождения товара как группу стран — Исландия / Россия, как это указано на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru, содержащем государственный реестр лекарственных средств.
Комитет, не согласившись с решением антимонопольного органа, оспорил его в судебном порядке. Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию Комитета.
Суды установили, что участник аукциона предложил к поставке часть препарата в таблетках, со странной происхождения — Исландия / Россия, что не позволило аукционной комиссии определить, возможно ли предоставление участнику предусмотренной аукционом преференции. Кроме того, на основании данных Государственного реестра лекарственных средств суды установили, что производство готовой лекарственной формы поставляемого препарата осуществляется в Исландии; а первичная упаковка, вторичная / потребительская упаковка, производитель (выпускающий контроль качества) в России. Определяя страну происхождения в спорной ситуации, суды указали на то, что согласно разъяснениям п. 9 Приказа №211 страной происхождения товара считается страна, в которой товар был полностью произведен или подвергнут достаточной обработке (переработке) в соответствии с критериями, установленными таможенным законодательством Таможенного союза.
Согласно п. 1 Правил определения страны происхождения товаров, утвержденных Соглашением между Правительством РФ, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от 25 января 2008 г. (далее — Правила), не отвечают критериям достаточной переработки, в т. ч. розлив, фасовка в банки, флаконы, мешки, ящики, коробки и другие простые операции по упаковке. Таким образом, суды пришли к выводу, что единственным производителем
спорного ЛС фактически являлась Исландия, а следовательно, и страной происхождения препарата могла быть только Исландия. В этой связи суды поддержали доводы аукционной комиссии, которая пришла к выводу о недостоверности сведений в заявке участника и не допустила участника к аукциону.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА ВОСТОЧНОСИБИРСКОГО ОКРУГА ОТ 9 ИЮНЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А74-4879/2013
Постановление содержит вывод суда в отношении критериев взаимозаменяемости лекарственных препаратов для целей государственных закупок. Предыстория. В середине 2013 г. государственным заказчиком была размещена информация о проведении открытого аукциона на поставку препаратов для лечения инфекционных заболеваний. В соответствии с аукционной документацией к поставке требовался препарат с МНН «Пиперациллин + [Тазобактам]» в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения. По жалобе одного из участников аукциона антимонопольный орган провел проверку действий заказчика при размещении данного заказа, в частности в отношении правомерности установления требований к форме лекарственного препарата.
Позиция антимонопольного органа. Антимонопольный орган установил, что согласно Государственному реестру лекарственных средств ЛС с МНН «Пиперациллин + [Тазобактам]» выпускается в двух лекарственных формах: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и порошок для приготовления раствора для внутривенного введения. Антимонопольный орган, сравнив две формы препарата согласно инструкции по медицинскому применению, посчитал, что обе формы препарата с МНН «Пиперациллин + [Тазобактам]» являются взаимозаменяемыми, т. к. содержат одинаковое количество активного вещества, биологическая доступность которого эквивалентна, с одинаковым способом приготовления раствора и путем введения; обладают ана-
74 I I РШШииМ
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
логичными фармакологическим действием и общими показаниями к применению, а также обладают сходными побочными эффектами и противопоказаниями.
Таким образом, по мнению антимонопольного органа, государственный заказчик нарушил требования ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказа, т. к. включение в документацию об аукционе требования к поставке препарата в форме лиофилизата привело к ограничению круга потенциальных участников размещения заказа. Выводы суда. Суды трех инстанций не поддержали доводы антимонопольного органа.
Судами было установлено, что препараты, произведенные в разных лекарственных формах, по своим свойствам совпадают не полностью. На основании зарегистрированных инструкций по применению препаратов с МНН «Пиперациллин + [Тазобак-там]», произведенных в разных лекарственных формах «порошок» и «лио-филизат», суды установили, что препараты отличаются фармакокинетически
тем, что при определенной дозе для «лиофилизата» наблюдается линейное увеличение концентрации лекарственного препарата. Далее суды установили, что при лиофилизировании предотвращается формирование микрочастиц, возникающих при неконтролируемых отклонениях в уровне ионов металлов и рН примесей. Суды также установили, что лиофилизат быстрее восстанавливается в растворе, чем порошок. Данное свойство позволяет более точно дозировать препарат и избежать побочных проявлений. При недостаточном дозировании препарата побочный эффект может проявиться в виде толерантности к проводимой терапии, росту резистентности у госпитальных штаммов и высокой степени вероятности развития летального исхода. А при избыточном дозировании будет проявляться токсическое действие препарата. В указанном разбирательстве необходимость поставки препарата в виде ли-офилизата для приготовления раствора для внутривенного введения была также обоснована государственным
бюджетным учреждением здравоохранения, которое указало, что для принятия решения о взаимозаменяемости необходимо провести клинические исследования или использовать результаты репрезентативных клинических исследований.
Таким образом, суды пришли к выводу, что требование государственного заказчика к поставке препарата с МНН «Пиперациллин + [Тазобактам]» в лекарственной форме «лиофилизат» для приготовления раствора для внутривенного введения не противоречило требованиям Закона о размещении заказа.
Суды также отметили, что антимонопольным органом не было доказано ограничение количества участников открытого аукциона, т. к. согласно протоколу рассмотрения первых частей заявок к участию в аукционе были допущены три заявки.
Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ,
юридическая фирма «Вегас-Лекс»
