CC BY
14
Краткий обзор судебной практики
В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОМ ПРОДУКЦИИ ЗА СЕНТЯБРЬ - ОКТЯБРЬ 2015 ГОДА
PEMffllUM
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.
82
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ СЕМНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 17 СЕНТЯБРЯ 2015 г. №17АП-10739/2015-АК
Постановление содержит вывод суда в отношении допустимости установления в аукционной документации требования к упаковке лекарственного препарата.
Предыстория. В конце 2014 г. больница (далее — Больница) разместила извещение о проведении аукциона и документацию об аукционе на закупку ЛС с МНН октреотид. В описании объекта закупки Больница указала, что к поставке требуется препарат в первичной упаковке «шприц».
Участник закупки (далее — Участник) обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика по включению в документацию требования к форме первичной упаковки ЛС. Однако антимонопольный орган признал жалобу необоснованной. Участник не согласился с выводами антимонопольного органа и обратился в арбитражный суд.
Выводы суда. Суды первой и апелляционной инстанции оставили решение антимонопольного органа в силе. Больница пояснила, что ее потребность в поставке средства МНН октреотид в первичной упаковке в форме шприца объяснялась тем, что данное лекарство необходимо для отделений хирургии и реанимации, где находятся пациенты с тяжелыми патологиями. Заполненный шприц является стерильной системой, что минимизирует возможность инфекции, а процедура инъекции занимает минимальное время. При присутствии
Ключевые слова:
промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция
большого количества пациентов и сложного кадрового положения в Больнице, наличие раствора в шприце должно было существенно облегчить оказание медицинской помощи. Таким образом, суды пришли к выводу о том, что у заказчика имелась объективная потребность в закупке ЛС именно в упаковке «шприц».
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что заказчики вправе устанавливать требования к техническим характеристикам объекта закупки исходя из своих потребностей. Тем не менее важно помнить, что соответствующая потребность должна быть
Keywords: medical devices industry, pharmaceutical industry, court decisions, Arbitration Court, medical products
The monthly digest presents the analysis of the case law in the area of production and circulation of medical products to help industry professionals prevent errors when solving similar problems. Material was prepared by Maria BORZO-VA and Anastasia TOKAR, Vegas-Lex Law Firm. DIGEST OF CASE LAW IN THE AREA OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS IN SEPTEMBER-OCTOBER 2015.
надлежащим образом обоснована. При этом обоснованность потребности лечебного учреждения является оценочной категорией и может по-разному квалифицироваться судами.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ СЕМНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 15 СЕНТЯБРЯ 2015 г. ПО ДЕЛУ №А03-4521/2015
Постановление содержит вывод суда в отношении правомерности снижении заказчиком предложенной победителем аукциона цены контракта при закупке лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП.
Предыстория. В октябре 2014 г. учреждение (далее — Учреждение) разместило извещение о проведении электронного аукциона на поставку ЛС с МНН октрео-тид (включен в перечень ЖНВЛП). Победителем аукциона было признано акционерное общество (далее — Победитель). При этом цена, предложенная Победителем, была рассчитана исходя из фактической отпускной цены производителя и оптовой надбавки, размер которой не превышал пределы, установленные субъектом РФ. Однако Учреждение разместило на электронной площадке проект контракта с ценой ниже, чем была предложена Победителем. По факту заказчик снизил предложенную Победителем цену до предельной зарегистрированной цены производителя, т. к. посчитал невозможным применение региональных надбавок. Победитель, не согласившись с требованием Учреждения о снижении цены, обратился в антимонопольный орган с жалобой. В свою очередь, антимонопольный орган не усмотрел в действиях Учреждения нарушений законодательства о закупках.
В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
ршшиим
НОЯБРЬ 2 0 15
83
Не согласившись с выводами антимонопольного органа, Победитель обратился в суд.
Выводы суда. Суды первой и апелляционной инстанции отказали Победителю в удовлетворении требований. Суды исходили из того, что по правилам ч. 10 ст. 31 федерального закона от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон №44-ФЗ) при осуществлении закупки лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП заказчики обязаны предложить участнику торгов заключить контракт по цене, не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя препарата, и в случае отказа от снижения цены — отстранить участника закупки от участия в определении поставщика или отказаться от заключения контракта с победителем.
Суды указали, что, исходя из системного понимания норм российского законодательства следует, что понятие «предельная отпускная цена лекарственного препарата» не предусматривает применение предельных оптовых и предельных розничных надбавок. А понятие «предельная отпускная цена лекарственного препарата, установленная организацией оптовой торговли лекарственными препаратами с учетом предельной оптовой надбавки», в законодательстве РФ отсутствует. Таким образом, суды заключили, что в рамках предусмотренных Законом №44-ФЗ процедур заключение контрактов с ценой, превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, в т. ч. применение к таким ценам предельной оптовой или розничной надбавки, не допускается. По мнению судов, при заключении государственных и муниципальных контрактов на поставку лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, цена должна определяться без применения предельных надбавок. В связи с вышеизложенным суды пришли к выводу о том, что цена контракта была правомерно снижена Учреждением. Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка следует учитывать, что ограничительное толкование норм
Закона №44-ФЗ в части невозможности применения оптовых и розничных надбавок при закупке препаратов из перечня ЖНВЛП уже поддерживается судами в отдельных регионах. В этой связи необходимо системное решение данной коллизии через принятие поправок в Закон №44-ФЗ.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА УРАЛЬСКОГО ОКРУГА ОТ 16 СЕНТЯБРЯ 2015 г. №Ф09-б111/15
Постановление содержит вывод суда в отношении неправомерности включения участника торгов в реестр недобросовестных поставщиков на основании только формальных признаков нарушения без оценки обстоятельств, послуживших причиной нарушения. Предыстория. В августе 2014 г. учреждение (далее — Заказчик) разместило извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного препарата с МНН метилпреднизолон. По итогам проведения аукциона общество-победитель (далее — Общество) не подписало размещенный Заказчиком проект контракта и не уведомило надлежащим образом Заказчика о возникших непреодолимых обстоятельствах, препятствовавших заключению контракта. Антимонопольный орган посчитал, что такое поведение Общества является основанием для его включения в список недобросовестных поставщиков. Общество обратилось в арбитражный суд с требованием признать решение антимонопольного органа недействительным.
Выводы суда. Суды первой, апелляционной и кассационной инстанции пришли к выводу об отсутствии в действиях Общества признаков недобросовестности.
Суды указали на то, что, наряду с фактом нарушения срока заключения контракта, должно быть установлено, что участник размещения заказа отказался от заключения контракта немотивированно, без наличия к тому веских объективных причин.
Общество представило доказательства того, что в последний день срока подписания контракта у него возникла неисправность ЭВМ, на которой была установлена программа с электронной ци-
фровой подписью уполномоченного на заключение контракта лица. Неисправность носила существенный характер и не могла быть устранена усилиями Общества, носила для него непредвиденный и непреодолимый характер и потребовала замены основных элементов ЭВМ. При этом региональный представитель Общества лично приезжал к Заказчику с сообщением о возникшей неисправности ЭВМ и невозможности завершения процедуры подписания контракта на электронной площадке, а также о неизменившемся намерении Общества заключить контракт. Помимо этого, Общество направило письмо по электронной почте и посредством почтовой связи.
Таким образом, суды пришли к выводу, что Общество предприняло все зависящие от него меры для того, чтобы уведомить Заказчика о своем намерении заключить контракт, и при таких обстоятельствах включение Общества в список недобросовестных поставщиков являлось неправомерным.
Рекомендации участникам рынка. В судебной практике на сегодняшний день формируется подход, согласно которому включение участника торгов в реестр недобросовестных поставщиков является санкцией за недобросовестное поведение. В этой связи, если участнику торгов удается представить доказательства своей добросовестности, суды отказывают во включении соответствующей компании в реестр недобросовестных поставщиков.
Таким образом, для минимизации рисков, при возникновении препятствий к заключению контракта, участникам рынка следует уведомить заказчика о возникших препятствиях и их причинах, а также принять все возможные меры к устранению таких препятствий в максимально короткий срок.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ВОСЕМНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 8 ОКТЯБРЯ 2015 г. №18АП-10731/2015
Постановление содержит вывод суда в отношении возможного порядка закупки инсулинов при наличии предложений о поставке лекарственных препаратов в альтернативной упаковке.
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
84 |ГоТЬ|РШШиим
Предыстория. В конце 2014 г. региональным министерством здравоохранения (далее — Региональный Минздрав) было размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (инсу-лин-изофан человеческий генно-инженерный).
Заявка одного из поставщиков (далее — Поставщик) была отклонена в связи с тем, что им был предложен товар в первичной упаковке, не соответствующей потребностям заказчика, сформулированным в аукционной документации. Поставщик обратился в антимонопольный орган с жалобой, которая, однако, была признана необоснованной. В этой связи Поставщик обратился в арбитражный суд с требованием о признании недействительным решения антимонопольного органа и положений аукционной документации.
Выводы суда. Суды установили, что предметом закупки являлся инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный), который должен быть поставлен в картриджах, совместимых с определенными шприц-ручками. Такое требование объяснялось тем, что у заказчика
уже имелись в достаточном количестве шприц-ручки соответствующей марки, в связи с чем потребность в дополнительной поставке шприц-ручек данной или иных фирм отсутствовала. В ходе разбирательства суды также установили, что Поставщик предлагал к поставке аналогичное ЛС, однако несовместимое со шприц-ручками, находящимися в распоряжении заказчика. В то же время в заявке Поставщик указал, что, помимо поставки ЛС, он готов безвозмездно предоставить и альтернативные шприц-ручки в необходимом количестве, что исключило бы дополнительные затраты регионального Минздрава. При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции признал обоснованным довод Поставщика о том, что при описании объекта закупки заказчиком были допущены нарушения законодательства о контрактной системе, т. к. заказчик не указал на возможность предоставления эквивалентных устройств введения инсулина, что повлекло за собой необоснованное ограничение количества участников аукциона. Тем не менее на момент рассмотрения дела контракт был уже заключен с дру-
гим участником (победителем аукциона) и исполнен в полном объеме. Таким образом, апелляционный суд отказал Поставщику в удовлетворении требований, т. к. сам по себе факт признания незаконными оспариваемого решения антимонопольного органа и документации об аукционе не мог привести к восстановлению нарушенных прав Поставщика.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что данное судебное дело может несколько изменить традиционный подход, сложившийся в правоприменительной практике в отношении закупки инсулинов. В то же время участникам рынка также важно помнить о том, что при обращении в суд следует тщательно формулировать исковые требования, т. к. суды чаще всего отказывают в признании аукционной документации недействительной, если на момент рассмотрения дела контракт уже исполнен.
Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ и Анастасией ТОКАРЬ,
юридическая фирма «Вегас-Лекс» Зг
X НАЦИОНАЛЬНЫЙ КОНГРЕСС С МЕЖДУНАРОДНЫМ УЧАСТИЕМ
«Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации» - «Фармакоэкономика-2016»
4-5 апреля 2016 г., Нижний Новгород, Марине Парк Отель
В ПРОГРАММЕ КОНГРЕССА
Пленарное заседание
• Фармакоэкономика и оценка технологий здравоохранения: фокус на региональное развитие
Специализированные сессии
• Фармакоэкономика сахарного диабета
• Фармакоэкономика в онкологии
• Фармакоэкономика вирусных гепатитов
• Фармакоэкономика в неврологии
• Фармакоэкономика в нефрологии
• Фармакоэкономика в кардиологии
• Фармакоэкономика ВИЧ
• Фармакоэкономика в онкогематологии
• Использование результатов фармакоэкономического анализа на уровне ЛПУ (для главных врачей)
Образовательные семинары - «Лекция в рабочий полдень»
• Основы фармакоэкономического анализа для практического врача
• Фармакоэкономическое моделирование: возможности получения данных на уровне региона и страны в целом
Презентация книги «Лекарственное обеспечение и фармакоэкономика сахарного диабета» (второе издание, переработанное)
Подведение итогов конкурса молодых исследователей по фармакоэкономике на лучшую научную работу 2016 года
Первая премия - публикация полной научной статьи с переводом на английский язык в журнале «Фармакоэкономика: теория и практика» в 2016 году с размещением на сайте журнала www.pharmacoeconom.com. Вторая премия - бесплатная аккредитация с публикацией тезисов на следующий XI конгресс «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии» в 2017 году. Третья премия - бесплатная подписка на 2016 год на печатный вариант журнала «Фармакоэкономика: теория и практика» по каталогу «Почта России», подписной индекс 92646
Данный Конгресс является уникальным специализированным мероприятием с участием ведущих отечественных и зарубежных специалистов. Это практическая площадка для обмена мнениями профессионалов в области фармакоэкономики и организаторов здравоохранения по практическому использованию полученных результатов последних фармакоэкономических исследований
с выбором оптимальной стратегии финансирования.
Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: [email protected] Обращаем ваше внимание, что Оргкомитет конгресса оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков.
