CC BY
9
РШШиЦМ 87
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
Краткий обзор судебной практики
В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОИ
ПРОДУКЦИИ ЗА СЕНТЯБРЬ - ОКТЯБРЬ 2013 г.
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.
Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ЧЕТЫРНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 27 СЕНТЯБРЯ 2013 г. ПО ДЕЛУ №А05-2028/2013
Документ содержит вывод суда в отношении ограничивающего конкуренцию поведения участника электронных торгов.
Предыстория. Заказчиком было опубликовано извещение о проведении открытого аукциона на право заключения гражданско-правового договора на поставку радиовизиографа. В документации об аукционе были установлены следующие технические требования к радиови-зиографу: + наличие совместимости с дентальным рентгеновским аппаратом конкретного иностранного производителя; + внешние размеры датчика — не более 27,5 х 37,7 мм; ф активная поверхность датчика — не менее 22 х 30 мм; 4 измеряемое разрешение — не менее 20 пар линий на мм.
В своей заявке победитель торгов указал следующие сведения: ф наличие совместимости с дентальным рентгеновским аппаратом заявленного в документации об аукционе производителя; ф внешние размеры датчика — 25,05 х 37,7 мм; ф активная поверхность датчика — 22 х 31,5 мм; ф измеряемое разрешение — 20 пар линий на мм. Таким образом, подавая заявку на участие в аукционе, победитель торгов подтвердил, что поставляемый товар соответствует требованиям документации об аукционе. В то же время на момент объявления аукциона, а также пода-
чи победителем торгов заявки и подписания контракта радиовизиограф с характеристиками, указанными победителем торгов в первой части заявки, не был произведен и у победителя отсутствовал. Позиция антимонопольного органа. Антимонопольным органом было установлено, что модель аппарата, предложенного к поставке победителем торгов, имела следующее характеристики: внешние размеры датчика, мм — 25,05 х 39,7; эффективная поверхность датчика, мм — 20,7 х 31,5; измеряемое разрешение, пар линий на мм — 17, а использовать данный аппарат рекомендовалось совместно с дентальным рентгеном производителя данного радиовизиографа. При этом антимонопольный орган установил, что при совместной работе с рентгеновскими аппаратами других производителей реальные технические характеристики
Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products
The monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products, to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues. REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: SEPTEMBER-OCTOBER 2012.
радиовизиографа, предложенного победителем торгов, могут отклоняться от указанных в спецификации значений. В этой связи поставщик, выигравший торги, был признан антимонопольным органом нарушившим требования законодательства о защите конкуренции. По мнению антимонопольного органа, указанное нарушение выразилось во введении заказчика в заблуждение в отношении потребительских свойств товара путем предоставления в составе первой части заявки на участие в аукционе сведений о функциональных характеристиках (потребительских свойствах) изделия медицинского назначения, несоответствующих реальным характеристикам товара. Не согласившись с решением антимонопольного органа, поставщик обратился в суд.
Выводы суда. Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию антимонопольного органа о том, что победитель торгов, разместив заявку на поставку аппарата с «несуществующими» характеристиками, действовал недобросовестно по отношению к другим участникам аукциона, разместившим достоверную информацию. Суды пришли к выводу, что представление поставщиком при подаче документов на участие в открытом аукционе недостоверных сведений о характеристиках радиовизиографа предоставило ему необоснованное преимущество, поскольку поставщик, указав данные сведения, был допущен к участию в аукционе, и в последующем с ним был заключен контракт на поставку товара. Суды не приняли во внимание переписку поставщика о совместимости предложенного им аппарата со всеми рентгенами, поскольку данная информация ничем не была подтверждена (помимо письма технического специалиста-консультанта). Также суды не приняли ссылку поставщика на отсутствие его вины, т. к.
В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ МАТЕРИАЛЫ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»
88 «3 РЕМЩЦЦМ
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
при разрешении вопроса о законности оспариваемого ненормативного акта антимонопольного органа наличие либо отсутствие вины лица, в чьих действиях обнаружены признаки нарушения норм действующего законодательства, не входит в круг обстоятельств, подлежащих доказыванию.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ОДИННАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 23 СЕНТЯБРЯ 2013 г. ПО ДЕЛУ №А65-10161/2013
Документ содержит вывод суда в отношении порядка определения начальной цены контракта на поставку медицинского оборудования. Предыстория. Государственным заказчиком было объявлено о проведении электронного аукциона на поставку, монтаж, пуско-наладку и ввод в эксплуатацию медицинского оборудования. Один из участников аукциона обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика. В обоснование жалобы участник аукциона, в частности, указал на несоблюдение заказчиком порядка обоснования цены контракта.
Позиция антимонопольного органа.
В ходе проведенной проверки антимонопольный орган признал жалобу участника частично обоснованной. В действиях государственного заказчика антимонопольным органом были установлены нарушения, выразившиеся в том, что начальная (максимальная) цена контракта не была обоснована заказчиком надлежащим образом. Не согласившись с решением антимонопольного органа, заказчик обратился в суд. Позиция суда. Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию антимонопольного органа. Суды указали, что заказчик обязан в полном объеме приводить свои расчеты начальной (максимальной) цены контракта в документации о торгах. Суды указали, что Постановлением Правительства РФ от 3 ноября 2011 г. №881 утверждены Правила формирования начальных (максимальных) цен контрактов (цен лотов) на отдельные виды медицинского оборудования для целей их включения в документацию о торгах на поставку такого оборудования (далее — Правила формирования цен). Заказчик указывал, что им, во исполнение требований Пра-
вил формирования цен, были направлены запросы пяти поставщикам оборудования. Ответы были получены от двух поставщиков. На основании данных предложений в качестве начальной (максимальной) цены контракта было принято среднее значение. Однако судами было установлено, что названные выше запросы были направлены заказчиком в 2012 г., а открытый аукцион проводился в марте 2013 г. В этой связи суды указали, что, учитывая влияние на цену таких факторов, как сокращение производства, высокий спрос, повышение налогов, повышение зарплаты, нестабильная ситуация в экономике и т. п., цены на данное оборудование за период с момента получения ответов на запросы до проведения торгов могли значительно измениться. Суды отдельно отметили, что заказчиком в ходе рассмотрения дела не было представлено доказательств отправки запроса о цене на медицинское оборудование производителям и получения ответов производителей с информацией об уполномоченных представителях производителей (поставщиках). Суды также указали, что заказчик не представил доказательств того, что поставщики, которым заказчик направлял запросы, являлись уполномоченными представителями производителей закупаемого медицинского оборудования.
• РЕШЕНИЕ СУДА ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫМ ПРАВАМ ОТ 9 ОКТЯБРЯ 2013 г. ПО ДЕЛУ №СИП-81/2013
Документ содержит вывод суда в отношении определения даты получения первого разрешения на применение лекарственного средства. Предыстория. Иностранный производитель лекарственных препаратов обратился в Суд по интеллектуальным правам с заявлением об оспаривании отказа Роспатента в продлении срока действия исключительного права на изобретение, а также с требованием продлить срок действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента.
Позиция суда. Суд по интеллектуальным правам удовлетворил требования иностранного производителя лекарственных препаратов на основании следующего. В соответствии со ст. 1363 ГК РФ
срок действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента исчисляется со дня подачи первоначальной заявки на выдачу патента. Если со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к ЛС, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на его применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя. Таким образом, с момента получения первого разрешения патентообладатель вправе осуществлять исключительное право в части правомочия на использование изобретения именно тем способом, который он, согласно п. 1 ст. 1229 ГК РФ, выбрал по своему усмотрению, и, соответственно, получать все выгоды от абсолютного характера исключительного права. В связи с чем только первому разрешению на применение указанного изобретения придается правовое значение. При этом суд отметил, что дата получения первого разрешения нетождественна дате государственной регистрации ЛС. Суд пришел к выводу, что дата получения первого разрешения совпадает с датой получения регистрационного удостоверения на ЛС. Суд отклонил довод Роспатента в пользу того, что возможность использования изобретения, относящегося к ЛС, наступает с даты регистрации соответствующего средства. Суд указал, что срок подачи заявления о продлении действия патента подлежит исчислению с даты непосредственного получения первого разрешения на применение изобретения, относящегося к ЛС. Суд отметил, что Роспатент подменил понятие «дата получения регистрационного удостоверения» понятием «дата государственной регистрации», хотя данные понятия имеют различные правовые последствия.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА СЕВЕРОКАВКАЗСКОГО ОКРУГА ОТ 2 ОКТЯБРЯ 2013 г. ПО ДЕЛУ №А53-31359/2012
Документ содержит вывод суда в отношении правильности таможенной клас-
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
рщщцим 2У3 89
сификации лекарственного средства. Предыстория. Общество-импортер ввезло на таможенную территорию РФ ЛС для ветеринарии. Общество в целях таможенного оформления классифицировало ЛС по коду ТН ВЭД 3003 20 000 0 (ставка ввозной таможенной пошлины составляет 0%). В ходе таможенного оформления таможенный орган принял решение о классификации ЛС по коду ТН ВЭД 3004 20 000 2 (ставка ввозной таможенной пошлины 10%). Таможенный орган принял указанное решение на основании результатов анализа базы данных, где идентичный товар в регионе деятельности соответствующего таможенного управления классифицировался иными участниками внешнеэкономической деятельности по подсубпозиции 3004 20 000 2 ТН ВЭД (ставка таможенной пошлины 10%). Общество-импортер, не согласившись с действиями таможенного органа, обратилось в суд. Позиция суда. Суды трех инстанций поддержали доводы общества-импортера в силу следующего. Суды установили, что ввезенный импортером товар классифицирован по коду ТН ВЭД ТС 3003 20 000 0, которому соответствует наименование товарной позиции — ЛС (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие их двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи; содержащие прочие антибиотики; пр. Суды также установили, что при принятии решения о классификации товара таможенным органом товар отнесен к коду ТН ВЭД ТС 3004 20 000 2, которому соответствует наименование товарной позиции — ЛС для ветеринарии, содержащие антибиотики, для профилактики и лечения дизентерии и пролиферативной энтеро-патии у свиней и микоплазмоза сельскохозяйственных птиц, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая ЛС в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи.
Таким образом, суды пришли к выводу что определяющим для отнесения товара к товарной подсубпозиции 3003 20 000 0 или 3004 20 000 2 ТН ВЭД является наличие у
ЛС дозировки или упаковки, предназначенных для продажи его в розницу. Суды установили, что ЛС, ввезенные импортером, являлись добавками и перемешивались с кормом при определенной дозировке, что указывало на многократность применения препаратов, расфасованных в 25-килограммовых мешках в фирменной упаковке производителя. Суды указали, что наличие маркировки, информации о товаре, его потребительских свойствах не свидетельствовало о том, что спорные товары заключены в розничную упаковку. На основании письма продавца товара суды также установили невозможность реализации товаров в иной, неоригинальной упаковке, его перефасовку для розничной продажи. Таким образом, суды заключили, что при указанной расфасовке и условиях использования лекарственного препарата реализация его в розницу (для личного, семейного, домашнего или иного подобного использования) исключается, поскольку дозировка ввезенного препарата предполагает смешивание его с 1 т корма. Указанные обстоятельства суды оценили как исключающие возможность классификации ввезенных обществом ЛС по коду ТН ВЭД 3004 20 000 2. На этом основании суды сделали вывод о неправомерности решений таможенного органа.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ВТОРОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 2 ОКТЯБРЯ 2013 г. ПО ДЕЛУ №А82-3924/2013
Документ содержит вывод суда в отношении допустимых оснований отклонения заявки участника торгов. Предыстория. Заказчиком было опубликовано извещение о проведении открытого аукциона на поставку медикаментов для нужд лечебного учреждения. По одному из лотов заказчику требовался товар со следующими характеристиками: электролитные растворы — плазмо-замещающий изотонический электролитный раствор в пластиковых флаконах, содержащий ионы Ш+, К+, Са+, Mg++, С1-, 500 мл №10 (упаковка). Поставщик в своей заявке предложил лекарственный препарат - плазмозамеща-ющий изотонический электролитный раствор в пластиковых флаконах, содержащий ионы Ш+, К+, Са+, Mg++, С1-,
500 мл №10, указав его торговое наименование.
Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в открытом аукционе по итогам рассмотрения первых частей заявок аукционная комиссия отказала в допуске к участию в аукционе названному поставщику. Отказ был обусловлен предоставлением недостоверных сведений о конкретных показателях предлагаемого к поставке товара, т. к. участник размещения заказа предложил лекарственный препарат в пластиковых флаконах, в то время как в соответствии с данными Государственного реестра лекарственных средств и Инструкции по медицинскому применению данного ЛС препарат выпускается в полиэтиленовых бутылках. Поставщик обратился с жалобой в антимонопольный орган. Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной. Не согласившись с решением антимонопольного органа, заказчик обратился в суд. Позиция суда. Суды первой и апелляционной инстанции установили, что поставщик, предложив к поставке лекарственный препарат и указав форму упаковки — пластиковый флакон, предоставил не соответствующие Инструкции Министерства здравоохранения РФ сведения в части описания формы выпуска (упаковки) препарата, поскольку формами выпуска данного препарата являлись только бутылки из полиэтилена по 500 и 1 000 мл. Также суды отметили, что представленные для обозрения в ходе судебного разбирательства варианты упаковки лекарственных препаратов, несмотря на синонимичность наименований «бутылка» и «флакон», а также схожесть химического состава пластика и полиэтилена, имеют разную форму и разную укупорку. Суды установили, что это имеет существенное значение для использования соответствующего препарата при оказании медицинских услуг. Таким образом, суды пришли к выводу, что аукционная комиссия правомерно отказала поставщику в допуске к участию в открытом аукционе в электронной форме по причине предоставления недостоверных сведений.
Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ, юридическая фирма «Вегас-Лекс»
