CC BY
4
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
ршшиим
Краткий обзор судебной практики
В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОМ ПРОДУКЦИИ ЗА ОКТЯБРЬ - НОЯБРЬ 2015 ГОДА
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходныгх проблем.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА ПОВОЛЖСКОГО ОКРУГА ОТ 20 ОКТЯБРЯ 2015 ГОДА №Ф0б-б09/2015 ПО ДЕЛУ №А57-21728/2014
Постановление содержит вывод суда в отношении порядка применения антидемпинговых мер при проведении аукциона.
Предыстория. В апреле 2014 г. было размещено извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного средства с МНН «Метилэтилпириди-нол». Победителем аукциона было признано общество (далее — Победитель), снизившее цену контракта на 54,5%. Победитель направил в адрес заказчика подписанный проект контракта и в подтверждение обеспечения исполнения контракта — банковскую гарантию. Однако заказчик разместил протокол об отказе от заключения контракта ввиду непредставления Победителем обоснования предложенной цены. Согласно закону, такое обоснование может включать в себя гарантийное письмо производителя с указанием цены и количества поставляемого товара, документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки, и иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника закупки осуществить поставку товара по предлагаемой цене. Непредставление Победителем соответствующих обосновывающих документов было квалифицировано антимонопольным органом как уклонение от заключения контракта, а информация об участнике была внесена в реестр недобросовестных поставщиков. Победитель обратился в арбитражный суд,
Ключевые слова:
промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция
чтобы оспорить решение антимонопольного органа.
Выводы суда. Суды первой, апелляционной и кассационной инстанции согласились с позицией антимонопольного органа, признав Победителя уклонившимся от заключения контракта. Суды пояснили, что при снижении цены контракта более чем на 25% предоставление обосновывающих цену документов, предусмотренных частью 9 статьи 37 Федерального закона от 5 апреля 2013 года №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон
Keywords: medical devices industry, pharmaceutical industry, court decisions, Arbitration Court, medical products
The monthly digest presents the analysis of the case law in the area of production and circulation of medical products to help industry professionals prevent errors when solving similar problems. Material was prepared by Maria BORZO-VA and Anastasia TOKAR, Vegas-Lex Law Firm. DIGEST OF CASE LAW IN THE AREA OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS IN OCTOBER-NOVEMBER 2015.
№44-ФЗ), является обязательным требованием. Обязательность данного требования связана с тем, что его несоблюдение (т. е. непредставление/отсутствие обосновывающих цену документов) создает риск нарушения прав заказчика, а также риск нарушения принципа эффективного использования бюджетных средств. В связи с серьезностью данного риска требования статьи 37 Закона №44-ФЗ являются императивными и за нарушение данных требований законодатель закрепил специальную меру ответственности (санкцию) — возможность включения участника торгов в реестр недобросовестных поставщиков. При этом суды не приняли во внимание доводы Победителя о том, что в деле отсутствовало подтверждение его умышленного уклонения от заключения контракта, что могло бы рассматриваться как смягчающее обстоятельство. Суды указали, что норма Закона №44-ФЗ не содержит ни нижних, ни верхних пределов санкции, что позволяло бы правоприменительному органу анализировать смягчающие или отягчающие вину обстоятельства. В этой связи, по мнению судов, рассматриваемое бездействие Победителя в силу прямого указания закона следовало толковать как уклонение от заключения контракта. Суды также отметили, что компания, принимая решение об участии в аукционе и подавая соответствующую заявку, несет риск наступления неблагоприятных для нее последствий, предусмотренных Законом №44-ФЗ в случае несоблюдения императивных требований к участнику торгов и предоставляемым документам. Таким образом, суды пришли к выводу о том, что Победитель был правомерно признан уклонившимся от заключения контракта и, как следствие, включен в реестр недобросовестных поставщиков.
ДЕКАБРЬ
83
В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
84 |а2еКаБР5Ь| РЕМЕОииМ
Рекомендации участникам рынка.
Поставщики лекарственных препаратов при подаче заявок на участие в торгах должны учитывать все императивные требования закона и принимать во внимание возможные санкции за несоблюдение таких требований. Следует также помнить, что антимонопольный орган и суды могут придерживаться формального подхода при решении вопроса о включении участника торгов в реестр недобросовестных поставщиков при доказанности прямого нарушения норм Закона №44-ФЗ.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПЯТНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 19 ОКТЯБРЯ 2015 ГОДА №15АП-15477/2015 ПО ДЕЛУ №А53-15285/2015
Постановление содержит вывод суда в отношении доказывания существования антиконкурентного соглашения между участниками торгов. Предыстория. Три юридических лица (далее — Участники) принимали участие в серии схожих аукционов на поставку лекарственных средств. По итогам проведенной проверки на основании совокупности косвенных доказательств и анализа поведения Участников на торгах антимонопольный орган заключил, что в рамках региональных аукционов, проходящих с апреля по июнь 2015 г., Участниками было достигнуто устное антиконкурентное соглашение, в результате которого контракты с Участниками заключались практически по начальной (максимальной) цене аукциона. Участники обратились в арбитражный суд, чтобы оспорить решение антимонопольного органа. Выводы суда. Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию антимонопольного органа, признав существование картеля между Участниками аукционов. Суды установили, что в соответствии с протоколами аукционов действия Участников были аналогичными: одно из обществ подавало единственное ценовое предложение со снижением начальной максимальной цены лишь на 0,5%, а другое общество предложение не подавало. В результате таких действий торг отсутствовал и лекарственные препараты не могли быть закуплены по цене, сформированной в ре-
зультате конкурентной борьбы. В свою очередь, Участники ссылались на то, что неподача ценовых предложений на аукционе сама по себе не является безусловным свидетельством противоправного поведения и может быть обусловлена рядом фактором (в т. ч. невозможностью выполнить условия контракта, повысившимися ценами от поставщиков и т. д.). Однако, по мнению судов, при получении Участниками информации от поставщиков о невозможности поставки заявленного объема препаратов (невозможности формирования запаса препаратов в связи с повышением уровня цен у контрагентов) Участникам следовало отозвать соответствующие тендерные заявки. Также суды обратили внимание на повторяющуюся схему поведения Участников в разных аукционах: Участники вносили денежное обеспечение своих заявок, но фактически не подавали ценовое предложение (менялось только общество — Победитель). Таким образом, на основании анализа поведения Участников торгов и совокупности косвенных доказательств суды пришли к выводу о пропорциональном разделении аукционов между Участниками и о заключении Участниками картельного соглашения, направленного на поддержание цен на торгах.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в рамках данного дела суды двух инстанций подтвердили выводы антимонопольного органа о существовании картеля на основании совокупности косвенных доказательств. В этой связи мы рекомендуем монито-рить последующее развитие практики, т. к. данное дело может повлиять на дальнейшее формирование подходов к доказыванию сговора на торгах.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 3 НОЯБРЯ 2015 ГОДА ПО ДЕЛУ №А05-8ббб/2015
Решение содержит вывод суда в отношении установленного в аукционной документации требования к температуре хранения препарата. Предыстория. В мае 2015 г. было размещено извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного средства с МНН «Ипратропия бромид +
Фенотерол» для нужд регионального учреждения здравоохранения. Одному из дистрибьюторов лекарственных препаратов (далее — Участник) было отказано в допуске к аукциону, т. к. предлагаемый Участником лекарственный препарат не соответствовал требованиям заказчика к условиям хранения препарата (а именно возможности хранения при температуре выше +25 °0). Участник посчитал, что соответствующее требование было установлено заказчиком с целью исключения возможности поставки российского препарата с МНН «Ипратропия бромид + Феноте-рол», и обратился в антимонопольный орган с жалобой. По результатам проведенной проверки антимонопольный орган признал жалобу необоснованной. Участник не согласился с выводами антимонопольного органа и обратился в суд.
Выводы суда. Суд поддержал позицию антимонопольного органа, признав, что требование заказчика к условиям хранения лекарственного препарата было обусловлено потребностями учреждения здравоохранения. Заказчик пояснил, что помещение аптеки находится на значительном расстоянии от всех больничных корпусов, и ежедневная доставка препарата из аптеки в соответствующие корпуса невозможна. В этой связи в отделениях больницы всегда хранится определенный запас лекарственных средств для оказания своевременной помощи при синдроме бронхиальной обструкции. При этом в помещениях стационара и в машине скорой медицинской помощи, в которых обязательно наличие данных препаратов, температура воздуха часто превышает +25 °С В свою очередь, возможность хранения при повышенной температуре позволит эффективно применять препарат для лечения пациентов без рисков потери свойств данного препарата. Таким образом, суд пришел к выводу, что отказ Участнику в допуске к аукциону был правомерным.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в правоприменительной практике может по-разному оцениваться включение в аукционную документацию требований к температуре хранения препарата. При этом дан-
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
ршшиим
ДЕКАБРЬ 2 0 15
85
ное решение свидетельствует о том, что установление заказчиком требований к температуре хранения препарата может быть признано правомерным, если заказчик докажет, что особенности места и процедуры использования лекарственного средства подразумевают определенные температурные условия и применение препарата с другой температурой хранения может снизить эффективность и безопасность лечения пациентов. Однако необходимо обратить внимание на дальнейшее развитие данного дела и возможные выводы вышестоящих судов.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ б НОЯБРЯ 2015 ГОДА ПО ДЕЛУ №А08-5804/2015
Постановление содержит вывод суда в отношении установления требований к упаковке препарата в документации об аукционе.
Предыстория. В июле 2015 г. было размещено извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного препарата с МНН «Умифеновир» для централизованного обеспечения медицинских организаций области на 2015 г. В аукционной документации было предусмотрено требование о поставке препарата в форме таблеток по 50 мг №10 и в количестве 4 454 упаковки. При этом заказчик также предусмотрел возможность поставки кратного количества лекарственных препаратов в иной фасовке при условии, что целостность упаковки предлагаемых к поставке препаратов не нарушается. Обществу с ограниченной ответственностью (далее — Общество) было отказано в допуске к аукциону, т. к. предложенные им характеристики препарата: «50 мг №40 в количестве 1 108 упаковок и №10 в количестве 22 упаковок» не соответствовали установленным заказчиком требованиям с учетом того, что Общество предложило количество товара, при котором нарушалась целостность упаковки. Общество не согласилось с позицией заказчика и обратилось в арбитражный суд.
Выводы суда. Суд не поддержал доводы Общества и согласился с позицией заказчика. Заказчик указал, что использование лекарственного средства предполагалось для неспецифической профи-
лактики при непосредственном контакте с больными гриппом и ОРВИ. При этом соответствующий препарат должен был отпускаться гражданам по льготным рецептам, а при расчете количества препарата, необходимого для полного курса применения, фасовка препарата по 10 таблеток в потребительской (вторичной) упаковке являлась наиболее оптимальной. При этом суд установил, что согласно требованиям применимого законодательства нарушение вторичной заводской упаковки препаратов допускается только в исключительных случаях, когда аптечное учреждение не может выполнить назначение врача/фельдшера. Таким образом, суд заключил, что целостность упаковки закупаемых препаратов была одним из существенных факторов, определяющих потребность заказчика, в то время как предлагаемая Обществом фасовка препаратов не удовлетворяла соответствующим потребностям (в т. ч. в части ограничений на отпуск препаратов, целостность упаковки которых нарушена). Таким образом, суд пришел к выводу, что в рассматриваемом случае отказ Участнику в допуске к аукциону был правомерным.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка следует обратить внимание на то, что установление определенных требований к упаковке и фасовке препаратов по-разному оценивается в правоприменительной практике. В данном деле суд поддержал доводы заказчика в связи с тем, что заказчик представил достаточные для суда доказательства обоснованного установления требования к упаковке лекарственного препарата/целостности упаковки. Однако необходимо обратить внимание на дальнейшее развитие данного дела и возможные выводы вышестоящих судов.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 2 НОЯБРЯ 2015 ГОДА ПО ДЕЛУ №А41-4б9бб/15
Решение содержит вывод суда в отношении патентной охраны лекарственных препаратов.
Предыстория. Иностранный производитель лекарственного средства (далее — Производитель) являлся обладателем исключительных прав по патенту на вещество «Глатирамера ацетат» и
способа его производства (срок действия патента истек в мае 2015 г.). Помимо этого, Производитель является обладателем еще одного патента, предоставляющего правовую охрану определенному способу получения фармацевтической композиции, содержащей фармацевтически приемлемый носитель и глатирамера ацетат, а также охрану определенному способу производства глатирамера ацетата и продукту триф-торацетил-глатирамера ацетату сроком действия до 2025 г. (далее — Действующий Патент). Производителю стало известно, что российская компания (далее — Компания) в 2012 г. инициировала государственную регистрацию лекарственного препарата с группиро-вочным наименованием «глатирамера ацетат». При этом Производитель также получил информацию о том, что Компания ожидает получить регистрационное удостоверение на указанное лекарственное средство не позднее — июля 2015 г. Наряду с этим Производитель также узнал, что в марте 2015 г. в адрес Минздрава РФ было направлено обращение за подписью генерального директора Компании, в котором предлагалось произвести распределение между объемами планируемого к закупке лекарственного препарата с группи-ровочным наименованием «глатираме-ра ацетат» с переносом основной закупки на период осеннего цикла. Таким образом, у Производителя появились основания полагать, что Компания предпринимает активные действия по подготовке к производству и введению в гражданский оборот лекарственного средства (группировочное наименование «глатирамера ацетат»). В этой связи, по мнению Производителя, существовала очевидная угроза нарушения его исключительных прав по Действующему Патенту. Производитель обратился в арбитражный суд с иском об обязании Компании не производить, не хранить с целью введения в гражданский оборот, не предлагать к продаже, а также не вводить иным образом в оборот лекарственное средство до истечения срока правовой охраны изобретения по Действующему Патенту. Выводы суда. Суд отказал Производителю в удовлетворении требований, признав, что действия Компании не
PEMEOUUM
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
нарушают охраняемые патентом права Производителя. По мнению Компании, сама по себе регистрация лекарственного препарата не является нарушением исключительных прав, соответственно, подготовка к регистрации не может являться угрозой нарушения. Суд согласился с позицией Компании, т. к. действия Компании по подготовке и представлению документов в Минздрав не являются использованием изобретения в коммерческих целях. Суд также указал на то, что Производителем не было представлено доказательств, подтверждающих, что Компания изготавливает препарат не для целей государственной регистрации и предполагает в дальнейшем осуществлять действия по предложению лекарственного препарата к про-
даже. Производитель настаивал на проведении патентоведческой экспертизы, чтобы выяснить, был ли препарат Компании получен с использованием запатентованного способа Производителя.
Однако суд в проведении экспертизы отказал, т. к. на момент рассмотрения спора препарат Компании зарегистрирован не был, т. е. с точки зрения права отсутствовал объект для исследования. По мнению суда, предметом иска являлись вопросы исключительно правового характера, и необходимость разъяснения вопросов, требующих специальных познаний, отсутствовала. Таким образом, суд пришел к выводу, что требования Производителем были заявлены необоснованно.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в 2015 г. это уже не первое дело, в котором суды отказывают в удовлетворении требований патентообладателей (производителей оригинальных препаратов). Выводы суда в данном решении являются неоднозначными. В этой связи мы рекомендуем мониторить последующее развитие разбирательства по данному делу, т. к. данное дело может повлиять на дальнейшее формирование правоприменительной практики.
Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ и Анастасией ТОКАРЬ,
юридическая фирма «Вегас-Лекс»
ДЕКАБРЬ
86
кроме того...
Инициативы Bayer вошли в Глобальную стратегию ООН
Организация объединенных наций (ООН) включила две корпоративные программы международного концерна Bayer в число официально признанных инициатив, направленных на поддержку Глобальной стратегии ООН по защите здоровья женщин, детей и подростков, главной задачей которой является максимальное снижение уровня материнской, детской и подростковой смертности во всем мире к 2030 г.
Концерн Bayer совместно с общественными и некоммерческими организациями, инициативными группами, правительствами разных стран участвует в кампании «It's Your Life - It's Your Future» («Это твоя жизнь — это твое будущее»), направленной на повышение уровня осведомленности о методах контрацепции, сексуальном и репродуктивном здоровье женщин и представителей юного поколения посредством обучающих программ на региональном, национальном и глобальном уровнях.
С целью повышения информированности молодых людей вне зависимости от пола или социального статуса о методах контрацепции концерн Bayer в течение следующих пяти лет будет выделять по 8,4 млн долл. (7,5 млн евро) ежегодно на проведение в 70 странах мира различного рода мероприятий — научных конференций, форумов, пресс-конференций, концертов и т. д. Другая корпоративная программа Bayer, отмеченная ООН, направлена на снижение уровня материнской и детской смертности. Она будет осуществляться совместно с Альянсом «Белая лента» (White Ribbon Alliance) в течение следующих трех лет. Концерн Bayer выделяет грант в размере 1,5 млн долл. для поддержки ини-
циативы «Белая лента» на внедрение трех специализированных программ, направленных на поддержку безопасного и естественного родовспоможения, грудного вскармливания, повышение стандартов гигиены и ухода, защиту прав и интересов матерей, расширение применения лучших практик в этой сфере.
В США зарегистрирован препарат, вырабатываемый ГМ-курами
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала препарат Kanuma, предназначенный для лечения редкой генетической патологии — болезни Вольмана. Новое ЛС получают из яичного белка генетически модифицированных кур, в организме которых вырабатывается человеческий фермент — кислая лизосомная липаза А. Недостаток этого фермента при болезни Вольмана приводит к нарушению процесса расщепления эфиров холестерина и триглице-ридов в клетках, накоплению жира в печени, селезенке, сосудах, нарушению функций внутренних органов и неизбежной гибели больного в течение первого года жизни. Новый препарат возмещает дефицит кислой лизо-сомной липазы А в организме пациентов. В клинических исследованиях ЛС приняли участие 9 детей, у которых синдром Вольмана был диагностирован при рождении, группу сравнения составили 20 случаев заболевания, описанные в научной литературе. Отдельным постановлением ветеринарное подразделение FDA разрешила применять технологию генной модификации для выведения птиц, продуцирующих фермент. Kanuma — второй зарегистрированный в США препарат, в производстве которого используются генетически модифицированные животные. Первое такое лекарство — антикоагулянт антитромбин, получаемый из молока ГМ-коз, было одобрено FDA в 2009 г.
