CC BY
12
PEMfOUUM
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
Краткий обзор судебной практики
В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОМ ПРОДУКЦИИ ЗА МАЙ - ИЮНЬ 2015 ГОДА
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходныгх проблем.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 18 МАЯ 2015 г. ПО ДЕЛУ №А53-90б4/15
Постановление содержит вывод суда в отношении допустимости включения в документацию о закупке требования о совместимости определенного лекарственного препарата со шприц-ручками определенного производителя.
Предыстория. Региональное министерство здравоохранения (далее — Министерство) в феврале 2015 г. разместило извещение об аукционе на поставку лекарственного препарата с МНН инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный). При этом в аукционную документацию было включено требование о совместимости указанного препарата со шприц-ручками конкретного производителя. Один из производителей инсулинов (далее — Производитель) посчитал необоснованным указание в документации о закупке на товарный знак соответствующих шприц-ручек в связи с тем, что предметом закупки являлся лекарственный препарат, а не шприц-ручки для его введения, а также в связи с тем, что указание в аукционной документации на конкретный товарный знак не сопровождалось словосочетанием «или эквивалент». В качестве альтернативы Производитель предложил поставить инсулин в комплекте со шприц-ручкой другой торговой марки (что могло привести к переводу больных с биопрепарата одного производителя на биопрепарат другого производителя). Антимонопольный орган согласился с довода-
Ключевые слова:
промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция
ми Производителя и признал жалобу обоснованной. Министерство с решением антимонопольного органа не согласилось и обратилось в арбитражный суд.
Вывод суда. Суд поддержал позицию Министерства и признал решение антимонопольного органа незаконным. Суд проанализировал пункт 2 Письма Минэкономразвития России №16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России №8035-ВС, ФАС России №ИА/ 20555 от 31 октября 2007 г. (далее — Совместное письмо), из которого следовало, что различные торговые наименования инсулинов несовместимы между собой и невзаимозаменяемы.
Keywords: medical products industry, pharmaceutical industry, court decisions, Arbitration Court, medical products
This monthly review report presents an analysis of case law in the area of production and circulation of medical products to help professionals avoid errors when solving similar problems. The material prepared by Maria BORZOVA and Anastasia TOKAR, Vegas-Lex Law Firm. DIGEST OF CASE LAW IN THE AREA OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS IN MAY-JUNE 2015.
Суд указал, что, несмотря на отсутствие характера нормативного документа, Совместное письмо выражает согласованное мнение федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на проведение государственной политики, нормативно-правовое регулирование и проведение контроля в соответствующих сферах деятельности. Руководствуясь положениями Совместного письма, суд заключил, что указание в аукционной документации на товарный знак без сопровождения словами «или эквивалент» было правомерным и не нарушало положения Закона №44-ФЗ. В ходе судебного разбирательства Министерство отметило, что формирование предмета закупки было обусловлено необходимостью обеспечения граждан строго определенным лекарственным препаратом, т. к. перевод пациента с одного вида инсулина на другой может сопровождаться ухудшением течения диабета и снижением качества жизни больного. Суд поддержал указанные доводы Министерства. Суд также принял во внимание тот факт, что в рамках предоставления социальных услуг льготным категориям граждан для Министерства было важным равномерное поступление в аптечные учреждения области лекарственных препаратов, соответствующих техническому заданию аукциона. В этой связи суд пришел к выводу, что иное формирование закупочной документации могло привести к невыполнению Министерством функций по оказанию социальной помощи отдельным категориям граждан. Рекомендации участникам рынка. При формировании закупочной документации государственным заказчикам необходимо обратить внимание на то, что применение отраслевых
В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»
РЕМЕОШМ
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
96
разъяснений ненормативного характера в части взаимозаменяемости отдельных препаратов между собой может привести к возникновению спорных ситуаций. При этом правоприменительная практика по таким вопросам не является единообразной. Тем не менее суды чаще поддерживают позицию заказчика, если заказчику удается обосновать, что требования к закупаемому препарату были обусловлены потребностью конкретных больных, для которых замена одного препарата на другой может быть связана с определенными рисками.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 20 МАЯ 2015 г. ПО ДЕЛУ №А57-21728/2014
Решение содержит вывод суда в отношении необходимости представления обоснования предлагаемой победителем цены контракта при снижении начальной максимальной цены контракта на 25% и более. Предыстория. В апреле 2014 г. заказчиком (далее — Заказчик) было размещено извещение о проведении аукциона на поставку ЛС с МНН метилэтил-пиридинол. При проведении аукциона поставщик, снизивший начальную цену контракта на 54,5%, был признан победителем торгов (далее — Победитель). В установленный законом срок Победитель разместил на электронной площадке подписанный проект контракта и документы об обеспечении исполнения контракта в виде банковской гарантии.
Тем не менее Победитель не представил Заказчику обоснование предлагаемой цены контракта, которое в соответствии с законом требуется в случае снижения участником закупки цены на 25% и более. В качестве обоснования предложенной цены контракта может использоваться гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара, документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки, иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника закупки осуществить поставку товара по предложенной цене). В этой связи Заказчик отказался от заключения кон-
тракта с Победителем. При этом на основании статьи 104 федерального закона от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон №44-ФЗ) Победитель также был включен антимонопольным органом в реестр недобросовестных поставщиков.
Победитель обратился в арбитражный суд с требованием признать указанное решение антимонопольного органа недействительным.
Вывод суда. Суд отказал Победителю в удовлетворении заявленных требований. Суд пояснил, что лицо, принимая решение об участии в аукционе и подавая соответствующую заявку, несет риск наступления неблагоприятных последствий в случае совершения им действий (бездействия), противоречащих требованиям Закона №44-ФЗ.
При этом суд отметил, что действие или бездействие участника торгов, которые привели к невозможности заключения с ним государственного контракта, приводят к нарушению публичных интересов государственного заказчика. Это относится и к ситуации, когда победитель аукциона не выполняет требования антидемпинговых мер и не предоставляет обоснование существенного снижения цены контракта.
Суд также пришел к выводу о том, что осуществление участником закупки действий по своевременному подписанию контракта не может смягчать ответственность за нарушение требований о предоставлении обоснования цены контракта, т. к. Закон №44-ФЗ не содержит ни нижних, ни верхних пределов санкции за уклонение от выполнения обязательств, предусмотренных положениями закона об антидемпинговых мерах.
Таким образом, суд подтвердил, что у антимонопольного органа были основания для включения Победителя в реестр недобросовестных поставщиков. Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка следует помнить о наличии в Законе №44-ФЗ императивных требований о необходимости обоснования добросовестности при
снижении начальной цены контракта на 25% и более. При участии в аукционах на поставку ЛС и иной продукции компаниям рекомендуется заранее оценивать все возможные негативные последствия, которые могут возникнуть при невыполнении требований Закона №44-ФЗ (в т. ч. требований, установленных антидемпинговыми мерами).
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 1 ИЮНЯ 2015 г. ПО ДЕЛУ №А55-7274/2015
Решение содержит вывод суда в отношении отдельных процессуальных особенностей обжалования торгов в судебном порядке.
Предыстория. В ходе подготовки заявки на участие в аукционе на поставку малодозового цифрового флюрогра-фа для нужд МВД России общество с ограниченной ответственностью (далее — Поставщик) направило в адрес заказчика (далее — Учреждение) четыре запроса о даче разъяснений положений документации о закупке с указанием на необходимость внесения корреспондирующих изменений в аукционную документацию. В установленный законом срок Учреждение разместило соответствующие разъяснения, тем не менее какие-либо изменения в документацию о закупке не вносились.
Поставщик, не согласившись с данными разъяснениями, посчитал, что Учреждение не дало обоснованных ответов на заданные вопросы и, по сути, уклонилось от внесения изменений в аукционную документацию. В этой связи Поставщик обратился в арбитражный суд с требованием признать соответствующий аукцион недействительным.
Вывод суда. Суд отказал Поставщику в удовлетворении заявленных требований.
Суд установил, что в определенный законом срок Учреждением были размещены и опубликованы разъяснения положений документации об аукционе в соответствии с требованиями Закона №44-ФЗ. Таким образом, суд не согласился с доводом Поставщика об уклонении Учреждения от дачи разъ-
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
ршшиим
97
яснений на запросы и необоснованном отказе от внесения изменений в аукционную документацию. Проанализировав все обстоятельства дела, суд также пришел к выводу, что Поставщик не смог представить никаких доказательств, подтверждающих и указывающих в чем выразилось нарушение требований Закона №44-ФЗ в отношении порядка проведения аукциона.
Также суд пришел к выводу о том, что Поставщик выбрал ненадлежащий способ защиты своих прав и интересов, т. к. формально Поставщик не соответствовал критериям заинтересованного лица, которое вправе обратиться в суд с требованием о признании недействительными результатом аукциона.
Суд указал, что Поставщик не являлся ни стороной контракта, ни лицом, принимавшим участие в торгах, ни лицом, которому было отказано в допуске к аукциону. Таким образом, Поставщик не смог обосновать, каким образом результаты проведенных торгов могли затрагивать его права и законные интересы и каким образом признание аукциона недействительным могло способствовать защите или восстановлению его прав и интересов.
Рекомендации участникам рынка.
При судебном обжаловании результатов торгов участникам рынка необходимо обращать внимание на формальные положения процессуального законодательства о пределах защиты нарушенных прав, заинтересованных лицах, предмете исковых требований и т. д. Это необходимо для выбора наиболее результативной стратегии обжалования, а также достижения определенного результата при судебном оспаривании действий или бездействия государственного заказчика.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА ЗАБАЙКАЛЬСКОГО КРАЯ ОТ 5 ИЮНЯ 2015 г. ПО ДЕЛУ №А78-4895/2015
Решение содержит вывод суда в отношении критериев определения аналогичности препаратов друг другу при формировании технического задания аукциона, а также пределов определе-
ния потребности государственного заказчика.
Предыстория. В декабре 2014 г. департамент государственных закупок (далее — Департамент) разместил извещение о проведении аукциона на поставку ЛС с МНН эпоэтин бета. В том числе по отдельным позициям закупки в техническом задании аукционной документации было указано требование о поставке препарата в форме раствора для внутривенного и подкожного введения в шприц-тюбиках.
Один из участников торгов (далее — Заявитель) посчитал, что соответствующие технические требования нарушают конкуренцию, т. к. указанным параметрам и характеристикам соответствует препарат конкретного производителя, не имеющий аналогов. Тем не менее в качестве эквивалента указанному товару Заявитель предложил поставить Департаменту ЛС эпоэ-тин бета, однако не в шприц-тюбиках, а совместно с одноразовыми шприцами для введения препарата. Антимонопольный орган не поддержал позицию Заявителя, и Заявитель обратился в арбитражный суд. Вывод суда. Суд оставил в силе решение антимонопольного органа, признав, что действия Департамента не содержали в себе нарушений Закона №44-ФЗ.
В ходе разбирательства суд установил, что препарат эпоэтин бета в шприц-тюбиках вводится больными самостоятельно, в амбулаторных условиях. В то же время лекарственный препарат в ампуле требует вскрытия ампулы и набора препарата в шприц с соблюдением асептических условий (т. е. терапия с помощью препарата, который требует манипуляций по набору в шприц, должна проводиться в условиях процедурного кабинета поликлиники с участием медицинского персонала).
В этой связи суд отметил, что потребность заказчика в том или ином виде терапии определяет порядок формирования требований в документации о торгах.
Также суд согласился с доводами о том, что формально одноразовый шприц не входит в комплект к лекар-
ственному препарату и не может быть выписан врачом, а также не входит в перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам при предоставлении набора социальных услуг. При этом суд указал, что в аукционе в качестве участника закупки могло выступить любое лицо, готовое поставить запрашиваемый препарат, а не только его производитель. Таким образом, суд заключил, что при установлении признаков ограничения числа участников закупки имеет значение не тот факт, что один или несколько производителей производят соответствующий товар, а возможность участников торгов осуществить его поставку.
Также суд пояснил, что заказчик при размещении закупки не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупок. При этом суд указал, что Закон №44-ФЗ не обязывает заказчика устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, какие подходы к установлению эквивалентности препаратов складываются в практике ФАС России и судов. Часто суды приходят к выводу о том, что указание конкретных характеристик лекарственного препарата, которым соответствует только определенный препарат, не являются нарушением Закона №44-ФЗ, если такие характеристики обусловлены спецификой применения препарата пациентами самостоятельно без обращения в лечебное учреждение. Тем не менее подход антимонопольного органа к рассмотрению подобных ситуаций может отличаться от складывающейся судебной практики (см., например, Письмо ФАС России от 18 мая 2015 г. №АК/24046/15).
Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ и Анастасией ТОКАРЬ,
юридическая фирма «Вегас-Лекс»
