CC BY
50
А.Г. ТОЛКУШИН1, М.В. ДАВЫДОВСКАЯ1, Р.И. ЯГУДИНА2
1 ГБУ «ЦКИОМТ» Департамента здравоохранения г. Москвы
2 Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
10.21518/1561-5936-2017-12-6-14
КОНЦЕПЦИЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАВНОВЕСНОЙ ЦЕНЫ ИННОВАЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
НА ОСНОВЕ ИХ РЕАЛЬНОЙ ЦЕННОСТИ - VALUE-BASED PRICING
Как сбалансировать ограниченные бюджетные ресурсы и растущую потребность в современных инновационных лекарственных препаратах? Почему одни лекарственные препараты дешевле, а другие дороже и насколько оправданна разница в ценах? Для ответа на эти вопросы предлагается рассмотреть разработанную авторами концепцию определения равновесных цен лекарственных препаратов на основе их ценности. В статье описаны существующие наработки по value-based pricing, методы расчета цен и установления ценности лекарственных препаратов, определены возможности и ограничения, основные принципы и понятия предложенной концепции, а также заданы направления дальнейшей работы над ней.
• ВВЕДЕНИЕ
Цена лекарственного препарата отражает пересечение разнонаправленных интересов участников фармацевтического рынка — от производителей до потребителей и государственных регуляторов. Это многогранный феномен, который можно рассмотреть под разными углами зрения: как рычаг управления
фармацевтическим рынком, фактор прибыльности фармацевтического бизнеса, компонент оптимизации расходов бюджета или показатель готовности платить. Для определения цен лекарств, которые устраивали бы всех, необходим комплексный подход. Ключевой вопрос при этом: почему цена именно такая, а не меньше и не больше [1]? Почему одни лекарственные препараты дешевле, а
Keywords: price, value, drus, pharmacoeconomic analysis, evaluation of medical technologies, budget optimization, pricing
How to balance the limited budgetary resources and the growing need for modern innovative drugs? Why are some drugs cheap, while others are expensive and how much the price difference is justified? To answer these questions, it is suggested that you consider the concept of determining the equilibrium prices of drugs developed by the authors on the basis of the drug value. The article describes the current know-hows on value-based pricing, methods for pricing and establishing the value of drugs, identifies opportunities and constraints, the basic principles and definitions of the proposed concept, and sets the directions for further working on it. A.G. TOLKUSHIN1, M.V. DAVYDOVSKAYA1, R.I. YAGUDINA2
THE CONCEPT OF DETERMINING THE EQUILIBRIUM PRICE OF INNOVATIVE DRUGS BASED ON THEIR REAL VALUE - VALUE-BASED PRICING.
1 Center for Clinical Research and Evaluation of Medical Technologies of the Moscow Health Department.
2 Sechenov First Moscow State Medical University.
Ключевые слова:
цена, ценность, лекарственные препараты, фармакоэкономичес-кий анализ, оценка медицинских технологий, оптимизация бюджета, ценообразование
другие в десятки или сотни, а иногда и в тысячи раз дороже? Действительно ли более дорогостоящие лекарственные препараты обладают пропорционально большей ценностью и может ли государство позволить себе обеспечить дорогими лекарственными препаратами всех нуждающихся пациентов? На цену лекарственных препаратов оказывают основное влияние два процесса: установление цены (ценообразование) производителем лекарственной продукции и посредниками различного уровня [2]; государственное регулирование цен, направленное преимущественно на сдерживание их роста и обеспечение финансовой доступности лекарственных препаратов [3]. Исходно цену лекарственного препарата назначает производитель. Традиционно для установления цены продукции используют метод, основанный на ее себестоимости и наценках (cost + pricing). Более современным методом установления цены инновационных лекарств является метод, основанный на объективной или субъективной ценности продукции (value-based pricing). Он
рисунок Иллюстрация сути ABC-VEN-анализа лекарственных препаратов
Показатели ценности
V — жизненно важные E — необходимые N — не необходимые
A — наиболее AV AE AN — наименее
Показатели цены затратные благоприятная ситуация
B — среднезатратные BV BE BN
C — наименее CV — наиболее CE CN
затратные благоприятная ситуация
может учитывать не только интересы производителей и поставщиков, но и интересы пациентов, плательщиков и государственных регуляторов [4]. Элементы value-based pricing для инновационных лекарственных препаратов внедрены в ряде стран (например, в Германии, Великобритании, Швеции, Нидерландах, Австралии, Канаде, Франции) [5, 6]. Чаще всего они тесно связаны с системой оценки медицинских технологий (ОМТ).
Несмотря на то что термин value-based pricing только недавно получил распространение в России, можно сказать, что некоторые элементы этой концепции были реализованы ранее под другими названиями. Так, например, при научной экспертизе предложений о включении лекарственных препаратов в перечни ЖНВЛП и ОНЛС производится балльная оценка, которая призвана отразить ценность лекарственного препарата, а также указывается цена лекарственного препарата в расчете на год терапии или курс терапии [7]. Одним из методических подходов, который наиболее полно отражает суть концепции value-based pricing, является ABC-VEN-анализ, который широко применяется в российских лечебных учреждениях [8, 9].
Кроме этого, в условиях функционирующей системы лекарственного обеспечения за счет бюджета неформальная оценка соотношения цены и ценности в той или иной степени уже существует сама по себе, т. к. взвешенные решения о закупках и применении тех или иных лекарственных препаратов принимаются на основании воспринимаемой ценности и цены.
♦ МЕТОДЫ СООТНЕСЕНИЯ
ЦЕН И ЦЕННОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
1. ABC-VEN-анализ. ABC-VEN-анализ разделяет лекарственные препараты на три группы по уровню цен или затрат (А, В и С) и на три группы по уровню ценности (vital — жизненно важные, essential — необходимые, non-essential — не необходимые). Таким образом, все анализируемые лекарственные препараты распределяются в 9 квадрантов (рис. 1): 4 1. AV — наиболее затратные и жизненно важные.
♦ 2. AE — наиболее затратные и необходимые.
♦ 3. AN — наиболее затратные и не необходимые.
♦ 4. BV — среднезатратные и жизненно важные.
♦ 5. BE — среднезатратные и необходимые.
♦ 6. BN — среднезатратные и не необходимые.
♦ 7. CV — наименее затратные и жизненно важные.
♦ 8. CE — наименее затратные и необходимые.
♦ 9- CN — наименее затратные и не необходимые.
В ряде случаев результаты ABC-VEN-анализа помогают в принятии управленческих решений, в частности по оптимизации расходов бюджета. Однако в современных условиях при стремительном увеличении количества инновационных лекарственных препаратов требуется более детальный и наукоемкий подход; простого распределения лекарственных препаратов в 9 квадран-
тов уже недостаточно, а критерии отнесения лекарственных препаратов в группы по уровню ценности не всегда четко определены.
2. Оценка медицинских технологий и фармакоэкономический анализ. Наиболее детально инновационные лекарственные препараты могут быть рассмотрены в ходе всесторонней оценки медицинских технологий, важным компонентом которой является целенаправленный фармакоэкономический (кли-нико-экономический) анализ [10, 11]. При этом углубленное изучение конкретных лекарственных препаратов объективно ограничено показаниями к медицинскому применению рассматриваемых средств — конкретными но-зологиями. Проведение независимых полноценных фар-макоэкономических исследований всего арсенала лекарственных препаратов с возможностью адекватного сравнения получаемых результатов требует научных и организационных ресурсов. 3. Определение равновесной цены на основе ценности лекарственных препаратов. В настоящей статье мы предлагаем рассмотреть концепцию определения равновесной цены инновационных лекарственных препаратов на основе их реальной ценности (value-based pricing), которая является инструментом совершенствования лекарственного обеспечения граждан за счет фиксированного бюджета здравоохранения.
В отличие от лекарственных препаратов равновесные цены на товары народного потребления повседневного спроса формируются на основе рыночного механизма свободной купли-продажи. Для определения равновесной цены инновационных лекарственных препаратов, предоставляемых в рамках государственных гарантий бесплатной медицинской помощи, рыночные механизмы не применимы. Вариантом определения равновесных цен лекарственных
препаратов может быть поиск баланса между ценой и ценностью — когда цена полностью отражает ценность, которую потребители и плательщики связывают с предлагаемой продукцией [12]. Аналогом равновесной цены инновационных лекарственных препаратов может являться порог готовности платить (willingness-to-pay threshold), кото-
рый широко используется в фармако-экономическом анализе при интерпретации получаемых результатов. Если отношение дополнительных затрат, связанных с применением инновационного лекарственного препарата (по сравнению с применяемым в рутинной практике), к дополнительной эффективности, измеренной в количестве качественных лет жизни (Quality Adjusted Life Years — QALYs; Incremental Cost-Effectiveness Ratio — ICER), меньше, чем
установленный порог готовности платить, то инновационный лекарственный препарат следует считать затратно-эффективным, или рентабельным. И наоборот, если соотношение дополнительных затрат к дополнительной эффективности больше порога готовности платить, то лекарственный препарат следует рассматривать как недос-
таточно затратно-эффективный. На этом основании лекарственный препарат может быть рекомендован к включению в программы лекарственного обеспечения в некоторых странах. Порог готовности платить за QALY может быть определен как на основании оценочного макроэкономического показателя размера валового внутреннего продукта на душу населения в год, так и на основании цены дорогостоящего медицинского вмешательства (напри-
мер, гемодиализа). Предлагаются и другие методы определения порога готовности платить [13, 14]. В некоторых странах порог готовности платить установлен централизованно. Так, например, в Великобритании он составляет 20—30 тыс. фунтов стерлингов, в США — 50—100 тыс. долл. за один QALY в зависимости от нозологии [15].
таблица Сравнительная характеристика увеличения выживаемости и стоимости лечения для нескольких онкологических препаратов при различных показаниях к применению, а также гипотетический сценарий, в котором цена установлена таким образом, чтобы получить одинаковое соотношение цены и выживаемости (адаптировано из Bach, 2014) [19]
ЛП и показание к применению Медиана увеличения выживаемости, в годах Продолжительность терапии, мес. Стоимость терапии, долл. Стоимость 1 добавленного года жизни (по медиане), долл. Текущая цена ЛП в месяц, долл. Предлагаемая равновесная цена Цена в месяц при ПГП 150 тыс. долл. за добавлен-ный год жизни
Наб-паклитаксел (Абраксан)
Метастатический РМЖ 0,185 4,167 25 990 145 288 6 255 6 255 6 458
НМРЛ 0,08 4,16 29 988 399 840 7 217 2 622 2 708
Рак поджелудочной железы 0,15 4,00 27 065 180 433 6 766 5 448 5 625
Эролиниб (Тарцева)
Первая линия НМРЛ 0,28 8,20 51 596 182 104 6 292 6 292 5 183
Рак поджелудочной железы 0,03 3,906 21 696 650 885 5 563 1 556 1 282
Цетуксимаб (Эрбитукс)
Locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck 1,64 1,397 14 292 8 706 10 319 10 319 177 798
First-line treatment of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck 0,23 4,16 42 875 190 556 10 319 471 8 123
Трастузумаб (Герцептин)
Адъювантная терапия РМЖ 1,998 12,0 64 941 32 645 5 412 5 412 24 867
Метастатический РМЖ 0,40 10,0 54 118 135 294 5 412 905 6 000
За рубежом накоплен определенный опыт установления цены лекарственного препарата на основании ICER. Например, в 2011 г. была разработана фармакоэкономическая модель с целью определения равновесных цен лекарственных препаратов, которые увеличивают выживаемость пациентов с метастатическим колоректаль-ным раком. Исходные данные были получены из специализированных учреждений Канады, Испании, Индии, ЮАР и Малайзии. Выявлено, что преимущества в выживаемости ассоциированы с увеличенными ценами лекарственных препаратов, в особенности в странах с высоким уровнем экономического развития, таких как Канада. Для Аргентины, где ВВП на душу населения составляет 15 тыс. долл. и коэффициент Джинни 51, равновесная цена для лекарственного препарата, который увеличивает выживаемость на 4 месяца, составляет 630 долл. за дозу. Этот же препарат в стране с более развитой экономикой, такой как Норвегия (ВВП на душу населения = 50 тыс. долл.), должен стоить 2 775 долл. за дозу [16]. В Испании в 2012 Г. на основании фар-макоэкономического моделирования была рекомендована цена бевацизума-ба, препарата для лечения метастатического колоректального рака, которая составила 342 евро за дозу и, если бы препарат улучшал качество жизни пациентов или продлевал жизнь на 1,4—3 месяца, могла бы быть увеличена до 733 или 843 евро за дозу соответственно [17]. Для Республики Кипр в 2014 г. было установлено следующее: чтобы ICER был равен порогу готовности платить (60 тыс. евро за QALY), равновесная цена сорафениба, препарата для лечения почечно-клеточного рака, должна составлять 1 816 евро за упаковку (текущая цена 2 880 на упаковку) [18].
В США в 2014 г. проведен анализ, в результате которого рекомендовано устанавливать разные цены на одни и те же препараты при разных показаниях к медицинскому применению. Например, цена трастузумаба, препарата для адъювантной терапии рака
молочной железы, составляет 5 412 долл. в месяц, а для терапии метастатического рака молочной железы должна составлять 905 долл. Аналогично должны различаться цены для разных показаний к применению наб-паклитаксела, эролиниба и цету-ксимаба (табл.) [19]. Зарубежный опыт определения равновесных цен лекарственных препаратов в соответствии с их качеством на основании полученных в фармако-экономических исследованиях показателях ГСЕИ, безусловно, является интересным и полезным. В частности, из представленных данных следует, что равновесная цена может значительно различаться в разных странах [17], а также при применении лекарственного препарата по разным показаниям [19]. При этом существующие подходы определения порога готовности платить за единицу QALY, с одной стороны, не отражают реальные ограничения бюджета здравоохранения в России, а с другой стороны, не учитывают все составные компоненты реальной терапевтической ценности лекарственных препаратов. Кроме этого, методика установления затрат и QALY, связанных с применением лекарственных препаратов, в фармакоэкономических исследованиях не унифицирована и зависит от дизайна и позиции исследователя. Таким образом, фармакоэкономические исследования с разным дизайном и позицией наблюдателя показывают разные результаты, которые могут не сочетаться между собой или противоречить друг другу.
• ОСНОВНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА УСТАНОВЛЕНИЯ РАВНОВЕСНЫХ ЦЕН ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ОСНОВАНИИ ИХ ЦЕННОСТИ
Установление равновесных цен лекарственных препаратов позволит снизить остроту проблемы ограниченных бюджетных возможностей и растущих потребностей современного лекарственного обеспечения посредством нахождения баланса между ценой и ценностью лекарственных препаратов. Кроме этого, открытая демонстрация равнове-
Я
к. ^А
кроме того...
Заболеваемость корью в России
По итогам 10 месяцев 2017 г. заболеваемость корью в России выросла более чем в 4 раза по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. По данным Роспотребнадзора, за отчетный период на территории РФ было выявлено 367 случаев инфекционного заболевания (в 2016 г. — 86 случаев), таким образом, заболеваемость корью составила 0,25 на 100 тыс. населения (в 2016 г. — 0,06). Наиболее высокие показатели заболеваемости отмечены в Республике Дагестан (2,16 на 100 тыс. населения), Чеченской Республике (1,3), Московской области (1,2) и Москве (1,08). На протяжении нескольких последних лет неблагоприятная эпидемиологическая ситуация по кори складывается в целом ряде стран европейского региона ВОЗ. Так, в текущем году в Италии было выявлено 4,9 тыс. случаев кори, в Румынии — 4,8 тыс., на Украине — 1,9 тыс.; крупные вспышки инфекционного заболевания отмечены в Германии, Франции, Бельгии, Австрии, Болгарии, Греции, Польше, Португалии и др.
Строительство нового завода на территории Тюменской области
Компания «Фармасинтез» планирует создать в Тюменской области фармацевтическое производство, соответствующее соглашение подписано главой компании Викрамом Пунией и губернатором региона Владимиром Якушевым. Предприятие, разрешение на строительство которого «Фармасинтез» рассчитывает получить в ближайшее время, будет производить около 30 различных гормональных препаратов. По словам Ви-крама Пунии, это будет крупнейшее эндокринологическое фармпроиз-водство на территории России. Стоимость проекта, предусматривающего возведение производственного корпуса предприятия площадью 6 тыс. кв. м, цеха опытного производства площадью 350 кв. м, а также автоматизированного склада, оценивается владельцем «Фармасинтеза» в 3,5 млрд руб. Начало выпуска фармацевтической продукции на предприятии запланировано на 2020 г., срок окупаемости проекта составляет 5,5 года.
сного соотношения цены и ценности сможет выступить своеобразным сигналом для разработчиков инновационных лекарственных молекул, а также возможной отправной точкой для ранней комплексной оценки лекарственных препаратов до их регистрации (на этапе клинических, доклинических испытаний и ранее). Важным следствием установления уровня равновесной цены (соотношения цены и ценности) лекарственных препаратов является справедливое и гарантированное лекарственное обеспечение, направленное на достижение ключевых целей и приоритетов здравоохранения в рамках фиксированного уровня бюджетных возможностей.
• КАК ОПРЕДЕЛИТЬ РАВНОВЕСНУЮ ЦЕНУ, ОСНОВАННУЮ НА ЦЕННОСТИ?
Для определения равновесной цены, основанной на ценности лекарственных препаратов, которая могла бы в полной мере соответствовать потребностям и возможностям системы здравоохранения, а также способствовать справедливому, обоснованному лекарственному обеспечению, необходимо последовательно решить следующие задачи: ф формализовать и унифицировать методику расчета цен препаратов, 4 решить проблему установления реальной ценности препаратов с учетом приоритетов здравоохранения; ф определить приоритетные группы лекарственных препаратов для апробации на них концепции и рассмотрения их в первую очередь; ф установить цену, ценность и их соотношение для всех интересующих препаратов;
4 определить равновесные цены (соотношение цены и ценности); 4 проанализировать риски и возможные сложности, которые могут быть связаны с более широким внедрением концепции равновесной цены лекарственных препаратов, основанной на ценности, а также определить направления совершенствования концепции; 4 обеспечить функционирование, модификацию и развитие концепции определения равновесной цены лекарственных препаратов, основанной на их ценности.
• КАК ПРАВИЛЬНО РАССЧИТАТЬ ЦЕНЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ?
В соответствии с бюджетной системой России, законодательством о здравоохранении, а также текущей административной практикой, временной горизонт исполнения бюджета и представления доклада о реализации программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи составляет один год [20, 21]. Таким образом, цены лекарственных препаратов должны быть рассчитаны на один календарный (или финансовый) год. Исключение составляют лекарственные препараты, применение которых ограничено более коротким курсом. При расчете средней цены лекарственного препарата могут возникнуть проблемы, связанные со следующими обстоятельствами:
4 разными режимами применения лекарственного препарата, 4 разбросом значений цен и необходимостью усреднения, + возможным наличием нескольких лекарственных форм или наименований препарата с разными ценами, ф политикой установления цен производителями лекарственных препаратов с учетом скидок, возме щений и компенсаций, в т. ч. с применением инновационных схем, таких как «соглашения о разделении рисков» [22, 23].
Все эти и другие методические затруднения, а также пути автоматизации расчета цен лекарственных препаратов необходимо будет разрешить в ходе детальной проработки методологии определения равновесной цены лекарственных препаратов на основании их ценности. Следует отметить, что учет затрат бюджета, не связанных с лекарственным препаратом напрямую, например на расходные материалы, оплату труда медицинского персонала и т.п., а также затрат, связанных с нежелательными побочными реакциями или отдаленными клинически значимыми неблагоприятными исходами, не рассматривается в рамках расчета цен лекарственных препаратов. Предполагается, что другие ви-
ды затрат, в т. ч. предотвращаемые затраты, следует рассматривать в контексте ценности лекарственного препарата.
• ПРОБЛЕМА УСТАНОВЛЕНИЯ РЕАЛЬНОЙ ЦЕННОСТИ ИННОВАЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
В отличие от расчета цен лекарственных препаратов, определение их реальной ценности представляет собой отдельную весомую научно-практическую проблему, разрабатываемую рядом отечественных и зарубежных ученых [24—28]. В настоящее время в качестве показателя ценности лекарственного препарата может выступать интегральный показатель QALY или результат многокритериального анализа решений (multi criteria decision analysis — MCDA, МАПР).
Несмотря на то что показатель QALY широко применяется в крупномасштабных фармакоэкономических исследованиях как критерий эффективности и полезности (utility) лекарственных препаратов [29], его использование в рамках концепции ценности лекарственных препаратов ограничено тем, что: 4 ценность лекарственного препарата заключается не только в его влиянии на качество и продолжительность жизни, 4 показатели качества жизни могут быть не связаны напрямую с показателями ценности, которые отражают эффективность системы здравоохранения [30]. Одним из возможных путей решения проблемы установления реальной ценности инновационных лекарственных препаратов является применение методологии формализованного многокритериального анализа принятия решений, которому посвящено большое количество работ за рубежом [31, 32].
Международное общество фармакоэко-номических исследований ISPOR в 2016 г. опубликовало рекомендации по проведению МАПР [33, 34]. По состоянию на 2015 г. в мире проведено более 20 исследований с применением методологии МАПР. Количество критериев в разных исследованиях варьировало от
3 до 15 (до 25 объединенных критериев). Всего авторами выделено 78 формулировок критериев ценности, которые объединили в 9 категорий [35]:
1. Клинические исходы и польза вмешательства.
2. Уровень пользы вмешательства.
3. Значимость заболевания.
4. Терапевтический контекст применения.
5. Экономические факторы.
6. Качество доказательств.
7. Сложность применения.
8. Приоритетность, справедливость и этика.
9. Общий контекст.
Группой российских авторов в ходе работы над адаптацией подхода МАПР и его целенаправленного исследования был отобран 21 качественный критерий, 14 из которых характеризуют непосредственно лекарственный препарат, а 7 — заболевание, для которого предназначен лекарственный препарат. Но в ходе опроса экспертов критерии были объединены, в общей сложности было выделено 9 критериев (4 — для характеристики лекарственного препарата и 5 — для характеристики заболевания).
1. Влияние использования лекарственного препарата на продолжительность (и качество — если данные доступны) жизни.
2. Безопасность лекарственного препарата (частота серьезных нежелательных явлений).
3. Удобство применения лекарственного препарата.
4. В лекарственном препарате использовано новое активное вещество или новый принцип действия (инноваци-онность).
5. Продолжительность жизни (с учетом ее качества — если данные доступны) после установления диагноза.
6. Количество госпитализаций (на 100 тыс. населения).
7. Распространенность заболевания (на 100 тыс. населения).
8. Наличие эффективной медикаментозной терапии заболевания ранее.
9. Средний возраст установления диагноза при данном заболевании. Следующим этапом разработки инструментария многокритериальной оценки, обозначенным авторами, является
определение удельного веса каждого из разработанных критериев, который отражает их относительную важность [31]. Следует отметить, что, регулируя относительный вес критериев с помощью балльной оценки, а также вычленяя дополнительные критерии оценки или, наоборот, сокращая их количество, можно устанавливать или корректировать государственные приоритеты в сфере лекарственного обеспечения. Определению относительного веса критериев ценности лекарственного препарата в рамках концепции МАПР было уделено внимание в работах другой группы авторов, применивших ее к ор-фанным заболеваниям. При этом сами критерии были сформулированы несколько иначе, это 5 критериев для описания заболевания [32]. 4 1. Клинический: влияние заболевания на состояние здоровья пациента (физическое, ментальное, эмоциональное).
4 2. Экономический: экономические последствия заболевания (включая затраты системы здравоохранения на лечение заболевания, экономические потери, которые несет общество в целом по причине преждевременной смертности или ин-валидизации пациентов). 4 3. Инвестиционный: объем ресурсов, инвестированный в изучение заболевания/создание инфраструктуры для достижения наилучшего результата от предполагаемого лечения (создание локальных и всероссийского регистров пациентов, проведение школ пациентов, издание информационных материалов для врачей различных специальностей и пациентов и т.п.). 4 4. Социальный: насколько общество в целом считает необходимым оказывать медицинскую помощь пациентам с данной нозологией. 4 5. Эпидемиологический: насколько распространена рассматриваемая нозология в Российской Федерации. И 5 критериев для описания препарата.
4 1. Клинический: эффективность, безопасность препарата. 4 2. Фармакоэкономический: характеризует рентабельность применения
препарата, отвечая на вопросы: а) сколько стоит единица эффективности (например, продление жизни на один год) в лечении заболевания при применении препарата? б) сколько потребуется средств для оплаты лечения пациентов данным препаратом? 4 3. Инновационный: новые технологии, открытые или внедренные при разработке данного препарата, способствуют и научному прогрессу в целом, и могут, например, существенно облегчить разработку других препаратов. 4 4. Этический: насколько приемлемо применение рассматриваемого препарата с морально-этической точки зрения.
4 5. Удобство применения: насколько удобен препарат в применении, например, каких условий требует введение препарата — стационарных или амбулаторных, требуется ли дополнительное оборудование для введения препарата. Для каждого из этих критериев в ходе опроса был определен вес с позиций различных групп, а именно: 4 клинических специалистов, 4 пациентского сообщества, 4 специалистов по оценке медицинских технологий,
4 организаторов здравоохранения. Таким образом, в настоящее время уже разработаны критерии оценки реальной (терапевтической) ценности инновационных лекарственных препаратов. Авторами разработанных критериев решены такие важные вопросы, как единая методология и относительная простота выполнения. Однако предстоит решить ряд других задач, в числе которых внешняя валидация комплексной оценки ценности, проводимой по отобранным критериям. Необходимо выяснить, в какой мере полученный показатель ценности лекарственного препарата репрезентативно и объективно отражает реальную ценность; насколько устойчивы, повторяемы и проверяемы получаемые результаты во времени и на разных территориях; с каким уровнем чувствительности и специфичности можно уловить и определить различия для близких по реальной ценности лекарственных препаратов.
кроме того...
Janssen передает инновационные технологии российским партнерам
Результаты и перспективы работы компании Janssen в России стали основной темой встречи представителей СМИ с Катериной Погодиной, управляющим директором компании Janssen в России и СНГ, и Сергеем Шуляком, генеральным директором DSM-group. Отмечалось, что Janssen — инновационная компания, которая во всем мире инвестировала в R&D порядка 7 млрд долл. В 2016 г. «ключевыми терапевтическими областями для компании в России являются ВИЧ, рассеянный склероз (РС) (Janssen обладает эсклю-зивными правами на дистрибуцию препаратов компании Biogen в России), онкогематология, а также психиатрия и иммунология», — сообщила Катерина Погодина. По словам Сергея Шуляка, Janssen входит в топ-5 производителей на рынке оригинальных ЛС в России. Эксперт озвучил, что на данный момент в сегменте ВИЧ доля Janssen превышает 24%, в онкогемато-логии — 9%, на рынке средств для лечения РС — 10%. Он подчеркнул, что уходящий год ознаменовался заметным приростом продаж компании в России (36% за 9 мес. 2017 г.), что обусловлено в т. ч. выведением на российский рынок инновационных ЛС для лечения рассеянного склероза. Среди новинок — даратумумаб, позволяющий вдвое увеличить медиану выживаемости среди пациентов с рецидивирующей рефрактерной ММ. Портфель ЛС для лечения пациентов с РС расширен за счет препарата Плегриди, который вошел в Перечень ЖНВЛП на 2018 г. Кроме того, важным направлением в деятельности компании является локализация инновационных ЛС в России. «В рамках поддержки стратегии «Фарма-2020» осуществлен трансфер технологий по 12 препаратам (для лечения ВИЧ, туберкулеза, шизофрении, онкогематологических и других заболеваний) в партнерстве с 6-ю ведущими фармпроизводителями на территории России, — отметила Катерина Погодина. — Продукты локализованы на разных стадиях, включая ГЛФ». Среди других приоритетов компании — участие в разработке инновационных программ лекарственного обеспечения, включая модели по разделению рисков, сотрудничество с Фондом «Сколково» по поддержке R&D в России, а также реализация партнерских программ с пациентски-ми организациями.
• АРСЕНАЛ ИНТЕРЕСУЮЩИХ ИННОВАЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАВНОВЕСНОЙ ЦЕНЫ, А ТАКЖЕ РАСЧЕТ ЦЕН И УСТАНОВЛЕНИЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ЦЕННОСТИ ЭТИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Для того чтобы обеспечить функционирование системы установления равновесной цены, необходимо сформировать арсенал инновационных лекарственных препаратов, которые будут рассмотрены в первую, а также во вторую очередь и далее. После этого для отобранных лекарственных препаратов может быть проведена тотальная оценка ценности и цены. Наиболее актуально рассмотрение лекарственных препаратов, закупки которых финансируются из бюджета, и тех, которые могут иметь значимое влияние на бюджет. В фокусе внимания, вероятно, окажутся лекарственные препараты, которые защищены патентом, которые назначаются для лечения хронических заболеваний и принимаются в течение длительного времени, преимущественно в амбулаторных условиях, а также средства для лечения злокачественных новообразований. Постепенно спектр рассматриваемых препаратов может быть расширен.
Для разных групп лекарственных препаратов (например, прорывные — breakthrough и аналоги — me-too, амбулаторные и госпитальные) и разных групп нозологий (например, орфанные заболевания, злокачественные новообразования, хронические неинфекционные, хронические инфекционные, острые) возможно дифференцированное определение линии равновесной цены, основанной на ценности.
• КАК УСТАНОВИТЬ ЛИНИЮ РАВНОВЕСНОЙ ЦЕНЫ (СООТНОШЕНИЕ ЦЕНЫ И ЦЕННОСТИ) ИННОВАЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Для соблюдения баланса между растущими потребностями современного лекарственного обеспечения и ограниченными возможностями бюджета необходимо, чтобы сумма цен препаратов в расчете на все целевые контин-генты пациентов в год не превышала
годового бюджета, выделяемого на эти препараты. Бюджет вмещает все препараты для обеспечения всех пациентов из рассматриваемого контингента в необходимом количестве при выполнении равенства:
B = ^
где: В — годовой бюджет на все рассматриваемые лекарственные препараты; п — количество пациентов, которым будет назначен лекарственный препарат !; р — цена одной упаковки лекарственного препарата !; q — количество упаковок лекарственного препарата ! в год.
Если бюджет (В) больше, чем сумма цен препаратов (£npq), следовательно, есть возможность добавить еще один или несколько препаратов (или целевых когорт пациентов); если бюджет (Б) меньше, чем сумма цен препаратов, то возникает ситуация недостаточного финансирования для обеспечения всех пациентов и необходимость рассмотрения вопроса об ограничении применения лекарственных препаратов с относительно высокой ценой и низкой ценностью за счет средств бюджета. Линию равновесной цены и арсенал лекарственных препаратов с учетом их цен и показателей ценности можно представить в виде графика (рис. 2). При выявлении ситуаций, в которых лекарственные препараты имеют соотношение цены и ценности больше, чем равновесное соотношение цены и ценности (линия на графике), то есть их относительно высокая цена недостаточно компенсируется их реальной ценностью, следует более внимательно рассмотреть возможность их дальнейшего применения или ограничения в рамках программы государственных гарантий; в т. ч. следует обратить внимание на возможность пересмотра цены (стрелка вниз на рисунке 2) и уменьшение размера целевой когорты пациентов, которые получают данный лекарственный препарата. И напротив, лекарственные препараты с высоким уровнем ценности и относительно низкой текущей ценой теоретически будут иметь возможность повысить цену до уровня равновесной цены (стрелка вверх на рисунке 2).
Для установления линии равновесной цены важно правильно определить количество пациентов, которым будет назначен лекарственный препарат, и потому особого внимания требует проработка взаимосвязи рассматриваемых лекарственных препаратов с конкретными клиническими ситуациями, а также вопрос о возможности дробления (разукрупнения) целевых когорт пациентов (клинических ситуаций). При применении препарата в каждой когорте пациентов (клинической ситуации) необходимо отдельно рассчитать цену и определить показатель ценности.
Линия равновесной цены может полностью отражать прямую пропорциональную зависимость между ценой и ценностью, она позволяет установить приоритеты в пользу цены или, наоборот, ценности. В данном случае линия «отсечения» может проходить под разным углом к осям графика или может быть задана зависимостью другого вида, например экспоненциальной, логарифмической или степенной.
• РИСКИ И ВОЗМОЖНЫЕ СЛОЖНОСТИ, КОТОРЫЕ МОГУТ БЫТЬ СВЯЗАНЫ С ВНЕДРЕНИЕМ КОНЦЕПЦИИ РАВНОВЕСНОЙ ЦЕНЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ОСНОВАНИИ ИХ ЦЕННОСТИ
Активное использование подхода определения равновесной цены может быть связано с такими сложностями, как:
1. Недостаток данных.
2. «Отсечение» препаратов, которые применяются в настоящее время.
3. Изменение текущей конъюнктуры цен лекарственных препаратов.
Все эти сложности устранимы посредством постепенного и гармоничного встраивания концепции value-based pricing в существующую систему лекарственного обеспечения. В частности, проблема недостатка данных может быть решена упрощением концепции на начальных этапах и усложнением ее — на последующих. Проблема «отсечения» и постепенного устранения препаратов с относительно низкой ценностью при относительно высокой цене может быть решена в индивидуальном порядке, посредством снижения цены препаратов или
же постепенного ограничения их назначения.
Изменение текущей конъюнктуры цен лекарственных препаратов, несмотря на допустимую возможность повышения цен при наличии высокого уровня ценности, происходит преимущественно в сторону уменьшения потому, что отпускные цены производителей ЖНВЛП и наценки фиксированы в соответствии с действующим законодательством. Реальная возможность повышения цен до уровня равновесной цены сохраняется только для препаратов, не включенных в ЖНВЛП, но имеющих высокую относительную ценность.
• ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ, МОДИФИКАЦИЯ И РАЗВИТИЕ КОНЦЕПЦИИ
Перед активным внедрением концепции необходимо решить все проблемы, обозначенные в настоящей статье, и те, которые будут выявлены в ходе дальнейшей работы над методологией цен-
ностно-ориентированного ценообразования на лекарственные препараты. В настоящее время отмечаются следующие тенденции:
ф увеличение количества рассмотренных наименований лекарственных препаратов, определение их цены и ценности;
+ коррекция пейзажа равновесных цен при изменении цен конкретных препаратов;
ф разукрупнение когорт контингентов пациентов;
+ перемещение линии равновесной цены при изменении приоритетов системы лекарственного обеспечения, объема финансирования, снижения цен лекарственных препаратов в результате конкурентной борьбы или после окончания срока патентной защиты;
ф включение или, напротив, вытеснение лекарственных препаратов либо пересмотр их цен при перемещении линии равновесной цены; 4 объединение или, наоборот, выделение отдельных групп лекарственных препаратов в рамках линий равновесной цены;
+ совершенствование автоматизации и информатизации системы с применением современного компьютерного программного обеспечения. Для перехода из теоретической плоскости в практическую необходима проработка деталей, а также апробация концепции на конкретных примерах.
• ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Представленная в данной статье гибкая концепция установления равновесной цены лекарственных препаратов на основе их ценности, которая учитывает наработанный опыт ценообразования, фармакоэкономических исследований, многокритериального анализа решений, после апробации и определения недостающих деталей может стать дополнением к уже имеющимся системам АВС^Е^анализа арсенала лекарственных препаратов и оценки медицинских технологий.
Следующие этапы работы над концепцией включают:
+ детальное рассмотрение отдельных компонентов концепции,
рисунок Линия равновесной цены для арсенала лекарственных препаратов с учетом их цен и показателей ценности
Точками на графике указаны условно-гипотетические лекарственные препараты; линия на графике — это равновесная цена лекарственных препаратов, основанная на их ценности
4 определение лекарственных препаратов для апробации концепции (это могут быть, например, лекарственные препараты для лечения злокачественных новообразований), 4 разработку первой версии проекта
компьютерной информационной системы и проведение апробации системы (например, на уровне лекарственного обеспечения отдельных категорий пациентов, являющихся жителями Москвы).
Концепция объединяет несколько направлений и способствует нахождению компромисса между интересами участников системы лекарственного обеспечения.
ИСТОЧНИКИ
1. Толкушин А.Г., Ягудина Р.И. Цены лекарств, которые нравятся всем. Современная организация лекарственного обеспечения, 2015, 4: 32-36.
2. Липсиц И.В. Ценообразование. Учебно-практическое пособие. М.: Юрайт, 2011. 399 с.
3. Гильдеева ГН., Старых Д.А. Роль государства в обеспечении финансовой доступности лекарственных препаратов для населения. Управление здравоохранением, 2012, 1(32).
4. Price your product or service: Cost-plus versus value-based pricing. Archived from the original on 2012-08-23. http: webarchive.nation-alarchives.gov.uk/20120825152241/http:
www.businesslink.gov.uk/bdotg/action/detail?itemId=1073790697&type=R ESOURCES08-07.
5. Шнайдер А., Толкушин А. Формирование цены на инновационные лекарственные препараты на примере Германии. Современная организация лекарственного обеспечения, 2015, 2: 35-40.
6. Value-Based Pricing of Pharmaceuticals in Canada: Opportunities to Expand the Role of Health Technology Assessment? Canadian Health Services Research Foundation, 2011, Paper 5.
7. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 №871 (ред. от 12.06.2017) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
8. Фролов М.Ю., Барканова О.Н., Шаталова О.В. Методика проведения ABC/VEN-анализа. Лекарственный вестник, 2012, 6(46): 3-6.
9. Халафян А.А., Кошкаров А.А., Фабрицкая Е.Ю. Система поддержки принятия решений на основе АВС/УШ-анализа льготного потребления лекарственных препаратов. Фундаментальные исследования, 2016, 4: 323-327.
10. Хабриев Р.У. Оценка технологий здравоохранения. Хабриев Р.У., Ягудина Р.И., Правдюк Н.Г. М.: Медицинское информационное агентство, 2013. 405 c.
11. Авксентьева М.В., Омельяновский В.В. Международный опыт оценки технологий в здравоохранении. ПФ, 2011, 2.
12. Smith Tim J. What is Value-Based Pricing? Wiglaf Journal — October 2014 — http: www.wiglafjournal.com/pricing/2014/10/what-is-value-based-pricing/.
13. Зеленова О.В. Современные методы исследования порога готовности платить в сфере здравоохранения Менеджер здравоохранения, 2011, 6.
14. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Угрехелидзе Д.Т. Определение порога «готовности платить» при одобрении медицинских технологий в условиях российского здравоохранения, рассчитанного на основе паритета покупательной способности Фармакоэкономика: Теория и практика, 2015, 3(3): 5-9.
15. Neumann PJ, Cohen JT, Weinstein MC. Updating Cost-Effectiveness — The Curious Resilience of the $50,000-per-QALY Threshold. N Engl J Med, 2014, 371: 796-797.
16. Dranitsaris G, Truter I, Lubbe MS. The development of a value based pricing index for new drugs in metastatic colorectal cancer. Eur J Cancer, 2011 Jun, 47(9): 1299-304.
17. Dranitsaris G, Ortega A, Lubbe MS, Truter I. A pharmacoeconomic modeling approach to estimate a value-based price for new oncology drugs in Europe. J Oncol Pharm Pract, 2012 Mar, 18(1): 57-67.
18. Petrou and Talias: A pilot study to assess feasibility of value based pricing in Cyprus through pharmacoeconomic modelling and assessment of its operational framework: sorafenib for second line renal cell cancer. Cost Effectiveness and Resource Allocation, 2014, 12: 12.
19. Bach PB. Indication-specific pricing for cancer drugs. JAMA, 2014 Oct 22-29, 312(16): 1629-30.
20. Бюджетный кодекс Российской Федерации от 31.07.1998 №145-ФЗ (ред. от 29.07.2017).
21. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 29.07.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
22. Попович Л.Д. Анализ мирового опыта внедрения моделей разделения рисков (Risk-sharing schemes) для повышения доступности инновационной лекарственной терапии. Кремлевская медицина. Клинический вестник, 2013, 2: 8-14.
23. Борковски Л., Солодун И.Ю., Холовня М.А., Евдошенко Е.П. Использование инструментов разделения рисков и процедур раннего доступа к лечению в Европейском союзе. Проблемы стандартизации в здравоохранении, 2016, 9-10: 3-8.
24. Омельяновский В.В., Сура М.В., Свешникова Н.Д. Новые лекарственные препараты. Как оценить инновационность? Педиатрическая фармакология, 2011, 8(4): 30-35.
25. Воробьев П.А., Холовня М.А., Краснова Л.С. Мультикритериальный анализ принятия решений (MCDA) в оценке медицинских технологий — за и против. ТМЖ, 2015, 1(59).
26. Moreno SG, Ray JA. The value of innovation under value-based pricing. J Mark Access Health Policy, 2016 Apr 7, 4.
27. Paris V, Belloni A. Value in Pharmaceutical Pricing OECD Health Working Papers — 2013. No. 63, OECD Publishing. http: dx.doi.org/10.1787/5k43jc9v6knx-en.
28. Sussex J, Towse A, Devlin N. Operationalizing value-based pricing of medicines: a taxonomy of approaches. Pharmacoeconomics, 2013, Jan, 31(1): 1-10.
29. Мусина Н.З., Федяева В.К. Методы расчета QALY как интегрального показателя эффективности в процессе комплексной оценки лекарственных препаратов. Фармакоэкономика. Современная фармакоэконо-мика и фармакоэпидемиология, 2017, 1: 66-70.
30. Постановление Правительства РФ от 19 декабря 2016 г. 1403 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов»».
31. Ягудина Р.И., Серпик В.Г., Дорофеева М.Ю. Оценка лекарственной терапии пациентов с туберозным склерозом с помощью методологии мультикритериального анализа принятия решений. Фармакоэкономи-ка: теория и практика, 2016, 4(1): 139-147.
32. Федяева В.К., Омельяновский В.В., Мусина Н.З., Хачатрян ГР., Ивах-ненко О.И. Применение метода многокритериального анализа принятия решений (MCDA) для разработки инструмента оценки уровня терапевтической ценности (инновационности) оригинальных лекарственных препаратов. Фармакоэкономика. Современная фармакоэконо-мика и фармакоэпидемиология, 2017, 2: 69-74.
33. Marsh K, Ijzerman M, Thokala P, Baltussen R, et al. ISPOR Task Force.Multiple Criteria Decision Analysis for Health Care Decision Making— Emerging Good Practices: Report 2 of the ISPOR MCDA Emerging Good Practices Task Force. Value Health, 2016 Mar-Apr, 19(2): 125-37.
34. Thokala P, Devlin N, Marsh K, Baltussen R, et al. Multiple Criteria Decision Analysis for Health Care Decision Making—An Introduction: Report 1 of the ISPOR MCDA Emerging Good Practices Task Force. Value Health, 2016 Jan, 19(1): 1-13.
35. Wahlster P, Goetghebeur M, Kriza C, Niederlander C, Kolominsky-Rabas P5; National Leading-Edge Cluster Medical Technologies «Medical Valley EMN»». Balancing costs and benefits at different stages of medical innovation: a systematic review of Multi-criteria decision analysis (MCDA). BMC Health Serv Res, 2015 Jul 9, 15: 262.
