CC BY
3•Vr'niyRWD
¿•к.
ОРИГИНАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ORIGINAL RESEARCH
УДК: 615.065 DOI: 10.37489/2782-3784-myrwd-60 EDN: KYAGES
Компьютеризированные системы и базы данных для фармаконадзора в России
Романов Б. К., Сайкина Е. Н., Байдикова Е. Ю., Широкова У. М., Щукин Е. Д.
ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова»,Москва, Российская Федерация
Аннотация
Представлены результаты выявления новых рисков для компьютеризированных систем и баз данных для фармаконадзора в России, включая систему Росздравнадзора «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС». Отмечено отсутствие информации в единой базе данных по фармаконадзору Евразийского экономического союза и проблемы с обновлением программ и использованием альтернативных систем. Показаны изменения RWD/RWE-информации в глобальном фармаконадзоре за последние 5 лет.
Цель работы: установить наличие новых рисков для компьютеризированных систем и баз данных для фармако-надзора в России.
Материалыг и методы1. Материалы получены при опросе 138 специалистов по фармаконадзору и из нормативных правовых актов, публикаций, компьютеризированных систем и баз данных через открытые и авторизованные доступы. Использован социологический метод: опрос в Telegram-группе «Фармаконадзор СНГ» в октябре 2024 г. и информационно-аналитические методы: пользовательское тестирование, обзор и анализ российских и зарубежных систем и программ, включая базы данных для фармаконадзора, нормативную документацию и библиографию.
Результатыг. 17% специалистов по фармаконадзору используют в компьютеризированных системах и базах данных исключительно российское программное обеспечение, 29% используют только зарубежные программы, 35% используют одновременно российские и зарубежные программы, а 19% затруднились с отнесением своих систем и программ к отечественным и иностранным. Результаты пользовательского тестирования указывают на наличие проблем и рисков с доступом к веб-системе фармаконадзора Росздравнадзора через зарубежные браузеры в актуальных версиях операционных систем Windows, Android, MacOS, iOS и Unix. В единой базе данных по фармаконадзору Евразийского экономического союза на 11.11.2024 г. нет сообщений в открытом доступе. За 5 лет изменился состав данных в EudraVigilance и VigiBase: наибольшее количество кейсов относится к ковидным вакцинам, а российские данные не включаются в EudraVigilance и VigiBase c 01.10.2020 г., что не позволяет учитывать их в глобальном анализе и работе с сигналами.
Заключение. Установлены новые потенциальные риски для компьютеризированных систем и баз данных для российского фармаконадзора — несоответствие требованиям пригодности, хранения данных и качества проведения их анализа.
Ключевые слова: фармаконадзор; компьютеризированные системы; базы данных; АИС; ЕАЭС; EudraVigilance; VigiBase; VigiLyze; RWD; RWE
Для цитирования: Романов Б. К., Сайкина Е. Н., Байдикова Е. Ю., Широкова У М., Щукин Е. Д. Компьютеризированные системы и базы данных для фармаконадзора в России. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2024;4(3):33-42. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-60. EDN: KYAGES.
Поступила: 11.11.2024. В доработанном виде: 15.11.2024. Принята к печати: 21.11.2024. Опубликована: 30.11.2024.
Computerized systems and databases for pharmacovigilance in Russia
Boris K. Romanov, Ekaterina N. Saykina, Elizaveta Yu. Baidikova, Ulyana M. Shirokova, Egor D. Shchukin
Pirogov Russian National Research Medical University,Moscow,Russian Federation Abstract
The results of identifying new risks for pharmacovigilance systems and databases in Russia, including the Roszdravnadzor's web-based pharmacovigilance system, are presented. The lack of information in the database on pharmacovigilance of the Eurasian Economic Union and problems with updating programs and using alternative systems were noted. Changes in RWD/RWE information in global pharmacovigilance over the past 5 years.
• •§v,e *
ФАРМАКОНАДЗОР myRWD
PHARMACOVIGILANCE • .
Objectives. Identification of new risks associated with pharmacovigilance systems and databases in Russia.
Materials and methods. The materials were obtained by interviewing 138 pharmacovigilance specialists and from regulatory legal acts, publications, computerized systems, and databases through open and authorized access. Sociological methods were used: survey in Telegram-group «Pharmacovigilance CIS» in October 2024 and information-analytical methods: user testing, review, and analysis of Russian and foreign systems and programs, including databases for pharmacovigilance, regulatory documentation, and bibliography.
Results. 17% of pharmacovigilance specialists use exclusively Russian software in their computerized systems and databases, 29% use only foreign software, 35% use both Russian and foreign software, and 19% find it difficult to classify their systems and programs as domestic or foreign. The results of user testing indicate that there are problems and risks with accessing Roszdravnadzor's web-based pharmacovigilance system via foreign browsers in current versions of Windows, Android, MacOS, iOS, and Unix operating systems. The unified pharmacovigilance database of the Eurasian Economic Union as of November 5, 2024, contains no public access notifications. The composition of data in the global database, VigiBase, has changed over 5 years: the largest number of cases now relates to COVID-19 vaccines. Russian data were not included in EudraVigilance and VigiBase (from October 10, 2020), which does not allow them to be considered in the global analysis.
Conclusion. New potential risks for computerized systems and databases for pharmacovigilance in Russia have been identified — loss of data and reduction in the quality of analysis.
Keywords: pharmacovigilance; computerized systems; databases; AIS; EAEU; EudraVigilance; VigiBase; VigiLyze; RWD; RWE
For citation: Romanov BK, Saykina EN, Baidikova EYu, Shirokova UM, Shchukin ED. Computerized systems and databases for pharmacovigilance in Russia. 2024;4(3):33-42. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-60. EDN: KYAGES.
Received: 11.11.2024. Revision received: 15.11.2024. Accepted: 21.11.2024. Published: 30.11.2024.
Актуальность / Relevance
Фармаконадзор (англ. pharmacovigilance; PV) — значимый источник данных из реальной клинической практики, но санкции ограничивают использование электронных систем [1], в том числе использование программного обеспечения и облачных сервисов [2].
Отсутствие публикаций по санкционным рискам для российского фармаконадзора и результатов по запросу «компьютеризированные системы для фармаконадзора» в русскоязычной библиографической системе eLibrary, а также отсутствие информации в PV-базе Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС) и изменения в составе данных за последние 5 лет в двух других значимых для российского фармаконадзора международных PV-базах: европейской (далее — EudraVigilance) и глобальной (далее — VigiBase) определяют актуальность оценки наличия новых рисков для электронных систем фармаконадзора в России, в том числе — для регуляторной системы Росздравнад-зора «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС» версии 2.0 (далее — АИС 2.0) и российского фармаконад-зора в целом, включая его отраслевой сектор и научные исследования.
Цель / Objective
Установить наличие новых рисков для компьютеризированных систем и баз данных для фармако-надзора в России.
Материалы и методы / Materials and methods
Материалы получены из опроса 138 специалистов по фармаконадзору и из нормативных доку-
ментов, библиографических и компьютеризированных систем и баз данных через открытые и авторизованные доступы.
Использован социологический метод: опрос в Те^гат-группе «Фармаконадзор СНГ» (1те^_ cis) с 8 по 18 октября 2024. Эта группа объединяет наибольшее количество русскоязычных специалистов по фармаконадзору (1967 участников на 13.11.2024 г.), в том числе уполномоченных лиц по фармаконадзору и представителей РУ-вендоров [3]. Респондентов не распределяли на группы по занимаемой должности и опыту работы в фарма-конадзоре, поскольку они анонимно давали один ответ на один вопрос о программном обеспечении (отечественное или зарубежное) в РУ-систе-ме своей организации (операционная система, браузер, корпоративная электронная почта и база РУ-данных). Статистическую мощность опроса считали достаточной при условии превышения в нём количества респондентов в группах сходных исследований [4].
Также использованы информационно-аналитические методы: пользовательское тестирование компьютеризированных систем и баз данных, обзор и анализ нормативных актов и библиографии, отечественных и зарубежных операционных систем и программ, являющихся типовыми компонентами компьютеризированных систем и баз данных для фармаконадзора в России. Нормативный перечень включал в себя Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 №2 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» [5] (далее — Правила GVP ЕАЭС) и Приказ Росздрав-
надзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» [6] (далее — Приказ 3518), вступающий в силу с 01.03.2025 г. до 01.03.2031 г.
Материалы для обзора, тестирования и анализа компьютеризированных систем и PV-баз данных получены с использованием лицензионных и открытых операционных систем: Windows, Android, MacOS, iOS и Unix (различных версий и сборок) и российских и зарубежных интернет-браузеров, развёрнутых на стационарных и мобильных Intel, AMD, Android и Apple-совместимых устройствах, произведённых в 2012-2024 гг.: моноблок IRU Office 23IH6 2024 г. выпуска; 4 системных блока: Beelink SER 5 Pro 2024 г., Smart Sensor i5-2400 (с Wi-Fi USB-адаптером) 2023 г., MacMini 2014 и MacMini 2012 соответствующих годов выпуска c монитором HP M24fw; 2 ноутбука Asus: UX410UAK и UX310UAK 2018 г.; планшет iPad 8 gen 2020 г.; смартфоны: Samsung S23 2023 г. и iP-hone 13 Pro Max 2022 г.; многофункциональные устройства (принтер, копир и сканер): лазерное HP MFP M28a и струйное Epson L3210. Тестирование проведено 5 специалистами разного уровня подготовки, умеющими разрабатывать базы данных для организации и вносить данные в АИС 2.0
[7]: 3 опытных пользователя и 2 программиста с опытом настройки различных систем и оборудования. Загрузочные USB-носители записывали в программе Rufus. Сетевой доступ оценивали по Wi-Fi от провайдеров Дом. ру и МГТС, LAN (RSMU) и мобильному Интернету (МТС). Оценивали пригодность систем, доступ и состав данных на пяти PV-ресурсах — АИС 2.0; PV-база ЕАЭС
[8]; европейская PV-база EudraVigilance [9]; глобальная PV-база VigiBase через интерфейсы Vi-giAccess [10] и VigiLyze [11].
Результаты и обсуждение / Results and discussion
Результаты опроса об использовании российского и зарубежного софта в PV-системах: только 23 из 138 специалистов по фармаконадзору, принявших участие в опросе, сообщили, что используют в компьютеризированных системах и базах данных своих PV-систем исключительно российское программное обеспечение. 40 респондентов сообщили, что используют только зарубежные программы, а 48 опрошенных специалистов (наибольшее количество) отметили одновременное использование российского и зарубежного софта. Ещё 27 специалистов затруднились с отнесением систем и программ своих PV-систем к отечественным и иностранным (см. рис. 1). Это может быть связано с тем, что проверка программ, заявляемых
на своих веб-сайтах, как российские, показала, что не все они зарегистрированы в Реестре российского программного обеспечения [12] и не все они стали доступными для российских пользователей после введения новых санкций 12.09.2024 г.
Программное обеспечение (ПО) компьютеризованных систем фармаконадзора Вашей организации (ОС. браузер, зл. почта.
35% Российское и зарубежное ПО
Рис. 1. Результаты опроса 138 специалистов по фармаконадзору
Fig. 1. Results of the survey of 138 pharmacovigilance specialists
Результаты пользовательского тестирования оценки пригодности различных компьютеризованных систем (совокупность программных и аппаратных компонентов) для выполнения рутинных PV-функций, выявления и оценки новых рисков: предустановленные операционные системы от компаний Microsoft, Google и Apple обеспечивали пригодность всех устройств для работы с базами данных, офисными и почтовыми программами, но не каждый встроенный в систему или позднее установленный зарубежный веб-браузер позволял работать с АИС 2.0 — не работал доступ из браузера Safary, но возможна работа из Яндекс. Браузера, Chrome, Edge, Firefox и Opera.
Рекомендации использовать браузеры с поддержкой российских сертификатов безопасности (Яндекс. Браузер или Атом) оказались частично выполнимыми, так как начиная с 13.09.2024 г., браузер Атом перестал быть доступным для скачивания и обновления на своём веб-сайте https:// browser.ru.
По мнению авторов, наиболее пригодными для работы с российской и международными PV-базами в октябре и начале ноября 2024 г. были система Microsoft Windows и Яндекс. Браузер (приемлемые альтернативные браузеры: Google Chrom и Microsoft Edge).
Только в одной ситуации (выгрузка данных большого объёма из VigiLyze) более удобным и быстрым был планшет iPad с браузером Safary, но проведение поиска в VigiLyze на этом же планшете и на iPhone с Safary было наименее пригодным. На рис. 2 представлен интерфейс системы АИС 2.0 при работе с ней из Microsoft Edge:
fi.
Рис. 2. Интерфейс российской национальной базы данных по фармаконадзору Fig. 2. Interface of the Russian national pharmacovigilance database
Результаты оценки пригодности альтернативных открытых операционных систем: авторы не смогли получить полностью пригодные системы на указанном выше Intel-совместимом оборудовании с актуальными Unix-дистрибьютивами разных версий и сборок, полученными с веб-сайтов их разработчиков в октябре 2024 г.
Они не загружалась или требовали настройки, которая всё равно не приводила к работе без проблем (перечень которых мог бы составить отдельную публикацию).
Linux Mint (21-21.3 и 22) и Green Linux (21.122) показали чуть лучшие результаты на фоне других Unix-систем (включая заявляемые, как российские), но и у них была выявлена одна проблема, которую так и не удалось решить — с печатью на Epson L3210 под встроенными драйверами и под драйверами с веб-сайта Epson.
Новые сборки Linux Mint и Green Linux включают офисный софт для работы специалиста по фармаконадзору; они похожи на продукты Microsoft и между собой, так как Green Linux собран на основе Linux Mint и обе они собраны на основе Ubuntu, но различаются предустановленным браузером — Firefox на Linux Mint и Яндекс. Браузер на Green Linux и составом офисных программ: в Green Linux нет предустановленной системы управления базами данных, поэтому Linux Mint, по мнению авторов, более предпочтителен.
Данные сборки Linux могли быть пригодными на момент тестирования, но 23.10.2024 г. создатель Linux (Линус Торвальдс) подтвердил исключение всех 11 россиян из разработки ядра Linux (https:// www.phoronix.com/news/Linus-Torvalds-Russian-Devs), поэтому авторы не исключают риска того,
что в будущем эти системы потеряют свою пригодность для России. По мнению авторов, это следует учитывать при выборе систем для пользователей и организаций из России.
Таким образом, авторы не смогли подтвердить пригодность альтернативных систем для выполнения рутинных функций специалиста по фармако-надзору, но допускают, что на другом оборудовании они могли бы нормально инсталлироваться, настроиться и работать.
Оценка новых рисков в работе программ корпоративной электронной почты для коммуникации в системах фармаконадзора и планировщика задач выявила наличие проблем, связанных с требованием авторизации лицензионной продукции компании Microsoft (https://www.microsoft.com/ru-ru), которая 04.03.2022 г. приостановила все новые продажи продуктов и услуг в России, а все попытки полноценной замены авторами этих продуктов на свободно распространяемое программное обеспечение не стали успешными.
К концу 2024 г. Microsoft прекращает поддержку программ «Почта» и «Календарь», ранее встроенных в системы Windows 10 и Windows 11 и принудительно заменяет их на программу Outlook. Эта замена также требует создания новой или использования ранее созданной учётной записи Microsoft, что также может быть сопряжено с рисками для пользователей из России по указанной выше причине.
Остальные предустановленные программы электронной почты и офисные пакеты (кроме активации Microsoft 365 — новое название Microsoft Office) для стационарных и мобильных Intel, Android и Apple-совместимых устройств показали свою пригодность.
¿•к.
ПОРТАЛ ОБЩИХ ИНФОРМАЦИОННЫХ РЕСУРСОВ И ОТКРЫТЫХ ДАННЫХ
А Информационные ресурсы Единая база данных сведений о выявленных нежелательных
реакциях на лекарственные препараты
Единая база данных сведений о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты
ИНФОРМАЦИОННЫМ РЕСУРС ИНФОГРАФИКА КАРТОЧКА РЕСУРСА
— Детали поиска
О Общее количество записей
О Найдено записей
Рис. 3. Интерфейс базы данных ЕАЭС по фармаконадзору Fig. 3. Interface of the EAEU pharmacovigilance database
Рис. 4. Интерфейс европейской базы данных по фармаконадзору EudraVigilance Fig. 4. Interface of the European pharmacovigilance database EudraVigilance
При оценке работы с Единой информационной базой данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства в составе Единого реестра и информационных баз данных Евразийского экономического союза было установлено, что по состоянию на 11.11.2024 г. в этой базе ещё не было ни одной записи в открытом доступе (см. рис. 3). Обращение к другим базам данных в этом Едином реестре показало, что все они работают медленно, с существенными задержками по открытию и запросам на тестируемом оборудовании и системах, что можно отнести к потенци-
альному риску затруднений при дальнейшей работе с ними. 28.10.2024 г. в Те^гат-группе «Фармако-надзор СНГ» была размещена информация о сбое в работе компьютеризованной системы регулятора и национальной системы фармаконадзора Кыргызстана и на 11.11.2024 г. этот ресурс (https://www. рИагт^) оставался недоступным.
Информация на веб-сайте европейского регулятора (ЕМА), в том числе РУ-база данных Еи-draVigilance была доступна из всех тестируемых систем и браузеров. По мнению авторов, она полезна для российского фармаконадзора RWD/RWE-
информацией и регуляторными данными о безопасности близкой или идентичной номенклатуры лекарственных средств, общими характеристиками лекарственных средств, планами минимизации рисков и другими важными документами и данными (см. рис. 4).
Глобальный фармаконадзор — это международная программа по изучению лекарственной безопасности, проводимая с 1968 г. Всемирной организацией здравоохранения, которая в 1978 г. делегировала её Уппсальскому центру мониторинга (UMC, Швеция), получающему, анализирующему и коммуницирующему информацию в своей PV-базе данных VigiBase. Данные в VigiBase отправляются из национальных сотрудничающих центров в 179 странах.
В настоящее время в режиме открытого доступа (через шлюз VigiAccess, см. рис. 5) можно получить из VigiBase обобщённую информацию, которая на 11.11.2024 г. включала в себя более 40,5 млн. кейсов, реконсилированных в регулятор-ном классификаторе MedDRA актуальной версии 27.1 (работа MedDRA в России ограничена с октября 2023 г.) — сообщений о случаях нежелательных явлений и реакций, поствакцинальных осложнений и побочных проявлений после иммунизации, микробной контаминации и недостаточном действии готовых лекарственных средств (малых молекул) и вакцин. Поиск данных в VigiAccess осуществляется при вводе международных непатентованных, группировочных и патентованных (торговых) наименований.
В VigiAccess открыт доступ не только к обобщённым абсолютным и относительным значениям количества репортируемых кейсов с их отнесением к уровням MedDRA, но и к графическим и табличным данным статистического анализа, которые ранее были доступны только через экспертный доступ к VigiBase через шлюз VigiLyze (см. рис. 6), в котором можно получить ещё и CIOMS-формы кейсов (отдельными PDF-файлами и в сводной Excel-таблице), результаты анализа качества кейсов (score), диспропорциональности, сведения о пострегистрационных исследованиях безопасности, данные о работе с сигналами по безопасности и аналитические обзоры глобального объёма данных о лекарственной безопасности (big data) — значимый источник RWD/RWE-информации.
Глобальная PV-база данных VigiBase является наиболее полным источником данных о безопасности зарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения и имеет развитые поисковые и аналитические инструменты. Последние 5 лет туда поступает в среднем 3 млн. кейсов ежегодно. Для сравнения — в российскую базу данных АИС 2.0 ежегодно поступает примерно 40 ты-
сяч сообщений, это примерно в 100 раз меньше по количеству, чем поступает в VigiBase. Для многих стран мира VigiBase является единственной регу-ляторной РУ-базой, которая получает данные через интерфейс VigiFlow.
За последние 5 лет, начиная с конца 2020 г., существенно изменился состав данных (как и в Еи-draVigilance): наибольшее количество кейсов теперь относится к ковидным вакцинам (14,4% всех кейсов в VigiBase), которые вытеснили прежних «лидеров» рейтинга (ацетилсалициловую кислоту и парацетамол) на 2 и 3 место (2,7% и 2,1%, соответственно).
Российский регулятор также имеет доступ к этим данным, но, начиная с 10.10.2020 г., российские данные не включаются в VigiBase, и они никогда не включались в EudraVigilance. Это не позволяет учитывать их в инструментариях глобального анализа и несёт в себе следующие потенциальные риски: отключение России от VigiBase (минимальный уровень подтверждения участия страны в программе мониторинга — отправка хотя бы 1 кейса каждые 3 месяца), позднее выявление сигналов по безопасности и сложность доказательств их подтверждения, ограничение доступа к RWD/RWE-информации, а также риски ненадлежащего управления и минимизации рисков применения средств лекарственной терапии и профилактики (вакцины и др.).
17.01.2024 г. ГГ-провайдер VigiBase (компания Tietoevry) подвергся хакерской атаке, после которой VigiLyze на 14 суток перестал быть доступным извне. Но это не привело к потере и искажению информации в базе данных, поэтому иМС сообщила 02.02.2024 г., что работа глобальной системы фармаконадзора была полностью восстановлена (см. рис. 7).
В заключение авторы отмечают наличие проблем использования зарубежного программного обеспечения и облачных сервисов в российском фармаконадзоре и связанных с этим новых потенциальных рисков (являющихся частью глобальных проблем) по ненадлежащему выполнению требований Правил GVP ЕАЭС и Приказа 3518 (отсылающего к соблюдению Правил GVP ЕАЭС) по работе с электронными документами и хранению данных в РУ-системах, в том числе по обеспечению совместимости форматов для своевременной передачи отчётных данных регуляторам (которые также находятся под этими рисками), требующих надлежащей валидации электронных РУ-систем (для подтверждения их пригодности), защиты этих систем, доступа к данным и их резервного копирования, а также по сохранению всей информации в оригинальном формате и обеспечение сохранения её читаемости на протяжении всего времени хранения.
Рис. 5. Интерфейс VigiAccess глобальной базы данных по фармаконадзору VigiBase Fig. 5. VigiAccess interface of the global pharmacovigilance database VigiBase
VigiLyZe Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Product
t age, patient sex, country
G6 Overview S Cases ft-l ■„.роЛм, Mty l& Related inve atigatior „оп1 soc ■■ Export -
Safety port ID i Ag.î Country î ОШ» Reaction (PT) - Outcome Narrativ Score ▼ VigiBase initial date *
Q OE-erAR M-24007684 Male 61 yeara Снлапу лм> С.Я.т г...... gr.op. > tt71 10.11.2024
Q) DE-BFAR """ N. Зуд - Recovering 0.90 10.11.2024
0) DE-BFAR 4 years Germany Atorvastatin calcium - Drug withdrawn
a DE-BFAR Fanais Germany No Uncoded - Drug withdrawn ^^вме^иедицинжого'изделия 0,60 10.11.2024
© DE-0Q21 Female ОШШ, У» »«в,™.-™ — У«ш-Recovered 041 10.11.2024
a IT-SAND yea.. Ilaly
Q NO-NO a PL-URPL « „е SSêJSSSZm*» 0,70 ™
a EG-EPVC -мяле Ш. N. Положительные кожные пробы - 1.00 10.11.2024
a GB-MHR в PT-INFAI Female United lOngdon Britain and Nort Diosmin;Hesperidin - Drug withdrawn Ощущение холода - Not recovered 1.00 10.11.2024
Рис. 6. Интерфейс VigiLyze глобальной базы данных по фармаконадзору VigiBase Fig. 6. VigiLyze interface of the global pharmacovigilance database VigiBase
Рис. 7. Раздел новостей в VigiLyze Fig. 7. Latest news in VigiLyze
Полученные результаты соответствуют гипотезе исследования — появлению новых потенциальных рисков для компьютеризированных систем и баз данных для фармаконадзора в России: несоответствие требованиям пригодности, хранения данных и качества их анализа. Направления будущих исследований по дальнейшему выявлению и оценке этих рисков будут определяться появлением и развитием факторов, определяющих функционирование PV-систем в России.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Благодарности. Солодовникову Александру Геннадьевичу (ООО «Статэндокс») — за помощь в организации проведения опроса в Telegram-груп-пе «Фармаконадзор СНГ».
Конфликт интересов
Авторы декларируют отсутствие конфликта интересов.
Финансирование
Работа выполнялась без спонсорской поддержки.
Участие авторов. Все авторы внесли существенный вклад в подготовку работы, прочли и одобрили финальную версию статьи перед публикацией. Романов Б. К. — пользовательское тестирование, написание текста, редактирование; Сайкина Е. Н. — пользовательское тестирование, написание текста, редактирование, оформление статьи; Байдикова Е. Ю. — пользовательское тестирование, написание текста, оформление статьи; Широкова У М. — пользовательское тестирование, написание текста, оформление статьи; Щукин Е. Д. — пользовательское тестирование, статистическая обработка, написание текста, оформление статьи.
СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРАХ
Романов Борис Константинович — д. м. н.,
доцент, зав. кафедрой фармакологии Института фармации и медицинской химии ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова», Москва, Российская Федерация
Автор, ответственный за переписку e-mail: [email protected] https://orcid.org/0000-0001-5429-9528 РИНЦ SPIN-код: 8453-9166
Сайкина Екатерина Николаевна — аспирант кафедры фармакологии Института фармации и медицинской химии ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова», Москва, Российская Федерация
e-mail: [email protected]
Выводы / Conclusion
Установлены новые потенциальные риски для компьютеризированных систем и баз данных для российского фармаконадзора по несоответствию требованиям пригодности, хранения данных и качества их анализа при получении, реконсиляции и представлении информации о безопасности лекарственных средств.
ADDITIONAL INFORMATION
Acknowledgements to Alexander Solodovnikov (Statandocs LLC) — for assistance in organizing the survey in the Telegram group t. me/pv_cis.
Conflict of interests
The authors declare no conflict of interest.
Funding
The work was carried out without sponsorship.
Authors' participation. All the authors made a significant contribution to the preparation of the work, read and approved the final version of the article before publication. Romanov B. K. — testing, writing, editing; Saykina E. N. — testing, writing, editing, article design; Baidikova E. Yu. — testing, writing, article design; Shirokova U. M. — testing, writing, article design; Shchukin E. D. — testing, writing, article design.
ABOUT THE AUTHORS
Boris K. Romanov — MD, associate professor, head of the Department of Pharmacology of the Institute of Pharmacy and Medical Chemistry, Pirogov Russian National Research Medical University, Moscow, Russian Federation
Corresponding author e-mail: [email protected] https://orcid.org/0000-0001-5429-9528 RSCI SPIN-code: 8453-9166
Ekaterina N. Saykina — postdoc of the Department of Pharmacology of the Institute of Pharmacy and Medical Chemistry, Pirogov Russian National Research Medical University, Moscow, Russian Federation e-mail: [email protected]
Байдикова Елизавета Юрьевна — студентка 3 курса Института фармации и медицинской химии ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова», Москва, Российская Федерация e-mail: [email protected] https://orcid.org/0000-0002-5734-9559 РИНЦ SPIN-код: 7214-1481
Широкова Ульяна Максимовна — студентка 3 курса Института фармации и медицинской химии ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени
H. И. Пирогова», Москва, Российская Федерация e-mail: [email protected]
Щукин Егор Дмитриевич — студент 3 курса Института фармации и медицинской химии ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова», Москва, Российская Федерация e-mail: [email protected]
Литература/References
I. Бочарников И.В. История антироссийских санкций: от Ивана Грозного до наших дней. URL: https://nic-pnb.ru/analytics/istoriya-an-tirossijskih-sanktsij-ot-ivana-groznogo-do-nashih-dnej (дата обращения: 11.11.2024). [Bo-charnikov I.V. History of anti-Russian sanctions: from Ivan the Terrible to the present day].
2. Prohibition on Certain Information Technology and Software Services. Determination pursuant to section 1(a)(ii) of executive order 14071. URL: https://ofac.treasury.gov/media/932951/down-load?inline (дата обращения: 11.11.2024).
3. Телеграм-группа «Фармаконадзор СНГ». URL: https://t.me/pv_cis (дата обращения: 11.11.2024) [Telegram group "Pharmacovigilance CIS"].
4. Голоенко Н.Г., Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Серпик В.Г., Проценко М.В., Карапетян Д.Г. Результаты социологического исследования по изучению информационной потребности специалистов системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов в формировании мастер-файла системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2020;8(2):84-89. doi: https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-2-84-89 [Goloenko N.G., Yagudina R.I., Ku-likov A.Yu., Serpik V.G., Protsenko M.V, Kara-petyan D.G. Results of a Sociological Survey on the Needs of Drug Safety Monitoring Specialists for Information on the Creation of the Pharma-covigilance System Master File. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2020;8(2):84-89. (In Russ.)].
5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. No 81 «О внесении
Elizaveta Yu. Baidikova — 3rd year student of the Institute of Pharmacy and Medical Chemistry, Pirogov Russian National Research Medical University, Moscow, Russian Federation
e-mail: [email protected] https://orcid.org/0000-0002-5734-9559 RSCI SPIN-code: 7214-1481
Ulyana M. Shirokova — 3rd year student of the Institute of Pharmacy and Medical Chemistry, Pirogov Russian National Research Medical University, Moscow, Russian Federation
e-mail: [email protected]
Egor D. Shchukin — 3rd year student of the Institute of Pharmacy and Medical Chemistry, Pirogov Russian National Research Medical University, Moscow, Russian Federation
e-mail: [email protected]
изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза». URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01433831/err_09062022_81 (дата обращения: 11.11.2024) [Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission of May 19, 2022 No. 81 "On Amendments to the Rules of Good Phar-macovigilance Practice of the Eurasian Economic Union".].
6. Приказ Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. № 3518 «Об утверждении Порядка фарма-конадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». URL: https:// roszdravnadzor.gov.ru/drugs/monitpringlp/doc-uments/84964 (дата обращения: 11.11.2024) [Order of Roszdravnadzor dated June 17, 2024 No. 3518 "On approval of the Procedure for pharmacovigilance of medicinal products for medical use."].
7. Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС. Электронная база данных Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. URL: http://external.roszdravnadzor.ru (дата обращения: 11.11.2024) [Pharmacovigilance/ Monitoring of clinical trials of medicinal products. Electronic database of the Automated information system of Roszdravnadzor.].
8. Единая информационная база данных Евразийского экономического союза по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств. Электронная база данных программы
• •§v,e *
ФАРМАКОНАДЗОР myRWD
PHARMACOVIGILANCE • .
мониторинга безопасности. URL: http://www. eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptex-reg/LSMI/Pages/LS_database.aspx (дата обращения: 11.11.2024) [Unified information database of the Eurasian Economic Union on identified adverse reactions (actions) to medicinal products, including reports of medicinal product inefficiency. Electronic database of the safety monitoring program.].
9. EudraVigilance - European database of suspected adverse drug reaction reports. Электронная база данных европейской программы мониторинга безопасности. URL: https://www.adrreports.eu/en/ search_subst.html (дата обращения: 11.11.2024).
10. VigiAccess. Электронная база данных (открытый доступ) глобальной программы мониторинга безопасности. URL: https://vigiaccess.org (дата обращения: 11.11.2024).
11. VigiLyze. Электронная база данных (экспертный доступ) глобальной программы мониторинга безопасности. URL: https://vigilyze.who-umc.org (дата обращения: 11.11.2024).
12. Реестр российского программного обеспечения. URL: https://reestr.digital.gov.ru (дата обращения: 11.11.2024) [Registry of Russian software].
