CC BY
106
КОЛЛЕКТИВНАЯ ТРАВМА И COVID-19: ПРЕОДОЛЕНИЕ НЕУВЕРЕННОСТИ В ВАКЦИНАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЕМ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ ВАКЦИН (COVAST-RU)
COLLECTIVE TRAUMA AND COVID-19: VACCINATION HESITANCY OVERCOMING BY MEANS OF EXAMINATION OF SIDE-EFFECTS OF VACCINES (COVAST-RU)
Апарцин К.А.
ФГБУН Иркутский научный центр Сибирского отделения
Российской академии наук,
г. Иркутск, Россия
Apartsin K.A.
Irkutsk Scientific Center of Siberian Branch of Russian Academy of Sciences,
Irkutsk, Russia
В 2021 году журналу «Политравма/Ро1уй-аита» исполняется 15 лет. Это высококачественное периодическое издание, посвященное разнообразным научно-практическим аспектам медицины повреждений и основанное на принципах доказательной медицины. Основатель и главный редактор журнала академик РАЕН профессор В.В. Агаджанян неизменно поддерживает высокий уровень публикаций. Поздравляя журнал со знаменательной датой, автор, для которого высокой честью является работа в составе редакционного совета, отмечает, что работа журнала сделала понятие «политравма» гораздо более широким, нежели сочетание тяжелых механических повреждений.
К сожалению, пятнадцатилетие журнала приходится на третью волну пандемии новой коронавирусной инфекции, которая принесла с собой понятие «коллективная травма», то есть глобальное психогенное воздействие COVID-19.
В статье проведен анализ явления «коллективная травма» применительно к работникам здравоохранения, показана ее общность с феноменом неуверенности в вакцинации, анонсировано международное наблюдательное исследование для активного наблюдения за побочными эффектами вакцин, участие в котором Российской Федерации позволит объективизировать данные об эффективности и безопасности вакцин, одобренных к применению: Гам-Ковид-Вак (Спутник V), ЭпиВакКорона, КовиВак и Спутник Лайт по сравнению с зарубежными. Методы. Часть трехэтапного международного исследования, включающего поперечное исследование для проверки краткосрочных побочных эффектов вакцин против COVID-19 у работников здравоохранения. На втором этапе будут отслежены побочные эффекты бустерных доз, а на третьем планируется исследовать долгосрочную безопасность и эффективность. Для сбора данных на первом этапе используется валидированная электронная анкета для самостоятельного заполнения.
Результаты. Протокол исследования зарегистрирован на сайте ClinicalTrials.gov под идентификатором 1\1СТ04834869. Российская Федерация включилась в исследование в июле 2021 г. Заключение. Преодоление неуверенности в вакцинации как проявлении коллективной травмы в условиях COVID-19 должно быть основано на результатах, которые в российском сегменте предоставит CoVaST-RU - первое независимое исследование, направленное на мониторинг
There is 15-year anniversary of Polytrauma journal in 2021. This is a high-quality periodical publication dedicated to various scientific and practical aspects of medicine of injuries on the basis of principles of evidence-based medicine. Agadzhanyan V.V., the founder and chief editor of the journal, professor, academician of RANS, maintains high level of publications. Congratulating the journal with this remarkable date, the author, who is proud for his cooperation with the editorial board, notes that activity of the journal has extended the term polytrauma in comparison with simple combination of severe mechanic injures. Unfortunately, 15th anniversary of the journal coincides with the third wave of the pandemic of the new coronavirus infection, which had led to the term collective trauma, i.e. global psychogenic influence of COVID-19.
The article presents an analysis of the event of collective trauma in relation to healthcare workers, shows an association with the phenomenon of hesitancy of vaccination and declares the international observational study for active follow-up of side-effects of vaccines which will allow for the Russian Federation to objectify the data on efficiency and safety of the approved vaccines (Gam-COVID-Vak (Sputnik V), Epi-VacCorona, CoviVac and Sputnik Light) as compared to foreign ones.
Methods. The part of the three-stage international study, including the cross-sectional trial for testing of short-term side-effects of COVID-19 vaccines in healthcare workers. At the second stage, the side-effects of booster doses will be traced. At the third stage, the safety and efficiency will be studied. The validated self-administrated electronic questionnaire is used for collection of data.
Results. The study protocol has been registered on ClinicalTrials.gov, with the identifier NCT04834869. The Russian Federation has connected to the study in July 2021.
Conclusion. Vaccination hesitancy overcoming as manifestation of collective trauma in conditions of COVID-19 should be based on results, which will be presented in the Russian segment by CoVaST-RU -the first independent study of monitoring of side-effects of COVID-19
I—п Для цитирования: Апарцин К.А КОЛЛЕКТИВНАЯ ТРАВМА И COVID-19: ПРЕОДОЛЕНИЕ НЕУВЕРЕННОСТИ В ВАКЦИНАЦИИ ИССЛЕДО-I ВАНИЕМ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ ВАКЦИН (CoVaST-RU) //ПОЛИТРАВМА / POLYTRAUMA. 2021. № 3, С. 6-16. | Режим доступа: http://poly-trauma.ru/index.php/pt/article/view/327 DOI: 10.24412/1819-1495-2021-3-6-16
побочных эффектов вакцин против COVID-19 после бустерных доз, а также на оценку долгосрочной безопасности и эффективности вакцин. Ключевые слова: коллективная травма; COVID-19; неуверенность в вакцинации; поперечное исследование; побочные эффекты и побочные реакции, связанные с лекарствами; медицинский персонал; массовая вакцинация; Гам-Ковид-Вак (Спутник V), ЭпиВакКорона, КовиВак, Спутник Лайт
vaccines after booster doses, with estimation of long term safety and efficiency of the vaccines.
Key words: collective trauma; COVID-19; vaccination hesitancy; cross-sectional study; side-effects and side reaction of pharmaceuticals; medical staff; massive vaccination; Gam-COVID-Vak (Sputnik V), EpiVacCorona, CoviVac, Sputnik Light
Пандемия новой коронавирус-ной инфекции принесла человечеству и новые сущности, среди которых заметное место занимает понятие «коллективная травма» — ранее описанная психологическая реакция на травмирующее событие, которое затрагивает все общество [1]; катастрофа на уровне группы, трагический опыт, воспроизводимый в совместном создаваемом дискурсе [2].
Не вызывает сомнения, что работники здравоохранения, принявшие на себя удар пандемии, в наибольшей степени подвержены эмоциональному истощению и профессиональному выгоранию, то есть являются пострадавшими от коллективной травмы [3, 4], причем средства массовой информации усугубляют стрессовые расстройства, вызванные COVID-19 [5].
В условиях перегруженности системы здравоохранения коллективная травма приводит к формированию устойчивой адаптивной эмоциональной связи [6]. При этом психологическая реакция на коллективную травму у молодежи приводит к формированию, с одной стороны, национальной идентичности, а с другой — повышает межличностное доверие [7]; но саморазрушительное, безрассудное поведение является центральным в симпто-мокомплексе посттравматического стрессового расстройства, связанного с пандемией COVID-19 [8].
Это напрямую относится к нерешительности в отношении вакцинации, особенно среди медицинских работников, для которых она может иметь наиболее серьезные последствия. Более высокие показатели нерешительности наблюдаются среди медиков Италии, члены семей которых были старше 65 лет и в анамнезе имели тяжелые побочные реакции на вакцинацию [9]. Проблема актуальна и для Российской Федерации. Мартовский опрос показал, что 62 % россиян
не планировали делать прививки, что способствовало введению обязательной вакцинации для некоторых категорий государственных служащих. По состоянию на 28 июня 2021 г. только около 15 % населения России получили одну дозу вакцины [10] вопреки сведениям об общей безопасности зарегистрированных в стране вакцин. Вакцинация Гам-Ковид-Вак (Спутник V) работников здравоохранения в Аргентине при общей высокой частоте побочных эффектов сопровождалась редкими серьезными нежелательными явлениями [11].
Страх перед возможными побочными эффектами вакцин является наиболее частой причиной для неуверенности в вакцинации среди различных групп населения, что делает критичным повышение осведомленности общественности об эффективности вакцин и частоте развития и тяжести побочных реакций [12].
В исследовании ИОССА предварительные результаты вакцинации 2558 жителей Республики Сан-Марино в возрасте 18-89 лет показали, что Спутник V имеет хороший профиль переносимости. Частота системных побочных реакций после иммунизации составила 53,0 %, включая 0,8 % тяжелых [13]. Вместе с тем, в польском поперечном исследовании уровня доверия к незарегистрированным в Евросоюзе вакцинам Спутник V занял последнее место [14], несмотря на подтверждение безопасности. Так, вакцинация Гам-Ковид-Вак (Спутник V) сопровождалась редкими серьезными нежелательными явлениями [15, 16].
Страх перед возможными побочными эффектами вакцин является наиболее частой причиной для неуверенности в вакцинации, повышение осведомленности общественности об эффективности вакцин и честность в отношении их побочных эффектов становятся критич-
ными для позитивного восприятия вакцин [12].
Таким образом, коллективная травма в условиях COVID-19 и связанная с ней неуверенность в вакцинации медицинских работников требуют инструмента для изучения и противодействия, в качестве которого выступают независимые (не спонсируемые) исследования по фармаконадзору за вакцинами против COVID-19 во всем мире [11]. Вследствие независимого характера и прозрачного дизайна эти исследования могут сыграть ключевую роль в снижении уровня неуверенности в вакцинации, повышая доверие общества. С одной стороны, необходимо учесть национальные особенности вакцинации, с другой — сопоставить эффективность и безопасность применения вакцин против SARS-CoV-2 в глобальном масштабе.
1.1 Цели
COVID-19 Vaccines Safety Tracking (CoVaST): протокол многоцентрового проспективного когортного исследования по активному выявлению побочных эффектов вакцин против COVID-19 разработан в Университете Масарика, Чешская Республика [17].
К основным задачам проекта применительно к работникам здравоохранения относятся следующие:
а) оценить распространенность как местных, так и системных побочных эффектов после каждой из вакцин против COVID-19;
б) оценить потенциальные демографические и медицинские факторы риска по частоте и интенсивности побочных эффектов;
в) оценить долгосрочную безопасность вакцин против COVID-19. К второстепенным задачам относятся следующие:
а) оценить относительную эффективность и безопасность вакцин против COVID-19 по отношению друг к другу;
б) оценить влияние медицинских препаратов, используемых вакцинированными лицами, для краткосрочного разрешения побочных эффектов.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
2.1. Дизайн
Протокол состоит из трех основных этапов: а) перекрестное исследование краткосрочных побочных эффектов вакцин против COVID-19; б) проспективное ко-гортное исследование безопасности вакцин против COVID-19 после бустерных доз; 0 проспективное когортное исследование долгосрочной безопасности и эффективности вакцин против COVID-19.
2.1.1. Фаза А
Валидированный опросник для самостоятельного заполнения разработан на основе предоставленного организаторами международного опросника и предоставлен в режиме онлайн для работников здравоохранения Российской Федерации. Анкета содержит вопросы о краткосрочных побочных эффектах после введения первой, второй или обеих доз вакцины против COVID-19. Побочные эффекты классифицированы на местные и системные, а их начало, продолжительность и интенсивность оценивается и ре-портируется участниками самостоятельно. Планируется, что этот этап продлится до 31 декабря 2021 года.
2.1.2. Фаза В
Валидированный опросник для самостоятельного заполнения будет разработан и разослан в режиме онлайн добровольцам, которые участвовали в Фазе А и выразили свою заинтересованность в сообщении о своих долгосрочных результатах. На этом этапе будут изучены краткосрочные побочные эффекты после бустерных доз. Этот этап ориентировочно планируется провести с октября 2021 года по апрель 2022 года.
2.1.3. Фаза С
Будет проводиться мониторинг эффективности и безопасности вакцин, и этот этап продлится пять лет подряд, начиная с января 2022 года.
2.2. Популяция
На этапе А будет использоваться прагматический подход путем от-
слеживания целевой группы (врачи и средний медицинский персонал) населения в регионах Российской Федерации. Поскольку по данным пилотного анкетирования более 25 % участников фазы A проявляют интерес к участию в фазе B, дополнительного набора в фазу В не потребуется.
2.2.1. Критерии включения
• Медицинские работники (врачи и средний медицинский персонал), получившие вакцину против COVID-19.
• Лица, недавно вакцинированные, получившие дозу вакцины в течение предыдущих 30 дней, будут приглашены для участия в исследовании в первую очередь; даже при том, что исследование не будет ограничиваться только недавно вакцинированными людьми.
• Участвующие субъекты должны иметь возможность самостоятельно дать свое информированное добровольное согласие.
2.2.2. Критерии исключения
• Лица, получившие вакцину против COVID-19 в рамках клинических испытаний фазы III.
2.2.3. Размер выборки
С учетом общего количества медицинских работников в Российской Федерации, составляющего 2 205 900 человек, по данным Рос-стата [18], общей распространенности системных побочных эффектов после вакцинации COVID-19 в 55 % на основании пилотного набора 200 респондентов, допустимой погрешности в 5 % размер выборки, рассчитанный с использованием программы EpiInfoTM версии 7.2.4 (CDC, Атланта, Джорджия, 2020), составит 380-657 человек (доверительный интервал составит 95-99 %).
2.3. Инструмент
Анкета основана на поступающих сведениях о побочных эффектах и побочных реакциях вакцин COVID-19 и будет соответствующим образом обновляться и проверяться. Анкета включает 4 категории: а) демографические данные (возраст, пол, рост, вес, профессия и географический регион); б) медицинский анамнез (хронические заболевания, лекарства, курение и употребление алкоголя); c) анамнез, связанный с COVID-19 (тип
вакцины, количество доз вакцины, даты доз вакцины, предыдущее заболевание COVID-19 и дата постановки диагноза); г) побочные эффекты вакцины (местные побочные эффекты, системные побочные эффекты, начало и продолжительность) (приложение).
Русскоязычная версия инструмента создана на основании рабочего перевода и культурной адаптации.
2.4. Набор
В международное многоцентровое исследование на момент подготовки статьи включены Гана, Германия, Канада, Мексика, Польша, Португалия, Российская Федерация, Сербия, Словения, США, Хорватия, Чешская Республика, Эстония, Эфиопия.
Данные в РФ будут собираться в два этапа с помощью онлайн опросника для самостоятельного заполнения.
2.4.1. Фаза А
А.1. Обращения к медработникам будут сделаны через научные и медицинские организации, медицинские профессиональные ассоциации. Для набора респондентов организаторами выбран метод «снежного кома», однако в силу особенностей географического расположения и административного деления Российской Федерации будет предпринята попытка квотирования в соответствии с кодом региона.
2.4.2. Фаза В и С
К волонтерам, которые участвуют в Фазе А и выразили заинтересованность в предоставлении результатов отслеживания своих долгосрочных побочных эффектов, обратятся снова. На этапе B будут изучаться эффективность вакцины и побочные эффекты после ревакцинации. Этап C будет проводиться в течение пяти лет подряд, начиная с 2022 года.
2.5. График
Cроки проведения исследования в РФ зависят от условий, сложившихся в регионах страны в условиях третьей волны пандемии новой коронавирусной инфекции, и от региональных планов по распределению вакцин и административной работы. Предполагается, что график прогресса CoVaST-RU будет
Таблица
Предполагаемая продолжительность CoVaST-RU
Table
Supposed duration of CoVaST-RU
Фаза Phase Популяция Population Расписание Schedule
Фаза A Phase A Работники здравоохранения Healthcare workers Июль - Ноябрь 2021 July - November 2021
Фаза B Phase B Работники здравоохранения Healthcare workers Октябрь 2021 - Февраль 2022 October 2021 - February 2022
Фаза C Phase C Работники здравоохранения Healthcare workers Январь 2022 - Декабрь 2026 January 2022 - December 2026
в целом соответствовать глобальной реализации CoVaSTв отношении работников здравоохранения (табл.).
2.6. Этика
Исходно исследование было рассмотрено и одобрено этическим комитетом медицинского факультета Масарикова Университета 19.05.2021 (исх. 26/2021). В Российской Федерации исследование было одобрено Комитетом по биомедицинской этике Иркутского научного центра Сибирского отделения Российской академии наук (протокол № 61 от 03.07.2021).
Перед участием от каждого участника будет получено цифровое информированное согласие. Участники будут иметь возможность отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин, и никакие данные не будут сохранены до тех пор, пока участник не представит свои ответы полностью.
2.7. Анализ
Описательная статистика будет использована с целью проверки нормальности распределения данных, а также для представления частоты и процента зависимых переменных (побочных эффектов) и независимых переменных (демографические данные, медицинский анамнез и анамнез, связанный с COVID-19). Будет использована логическая статистика для оценки потенциальной связи каждого побочного эффекта с предполагаемыми демографическими и медицинскими факторами риска. Все тесты будут проводиться с использованием Statistica 12, а пороговый уровень значимости будет установлен на р < 0,05.
3. Регистрация
Протокол исследования зарегистрирован в реестре Национальной
медицинской библиотеки США (ClinicalTrials.gov) под идентификатором NCT04834869. Запись в ClinicalTrials.gov регулярно обновляется главным исследователем проекта. Любые отклонения от протокола будут отмечены и обоснованы apriori в электронной записи и рукописи окончательного исследования. Участие Российской Федерации в проекте задокументировано в обновлении от 26.07.2021 [19].
4. Обсуждение
Обоснованием обсуждения «коллективной травмы» на страницах специализированного журнала, то есть психогенных повреждений, соответствующих коду F43 по МКБ-10 (реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации), являются, во-первых, реалии, связанные с пандемией новой коронавирусной инфекции, а во-вторых, понимание роли журнала «Политравма/ Polytrauma» как интегратора междисциплинарных исследований в этом направлении. Проблема профилактики COVID-19 среди работников здравоохранения является одной из наиболее сложных, трансляционные исследования лекарственных средств против SARS-CoV-2 до настоящего времени не дают более надежного средства,
чем вакцинация. Сравнительные данные о частотах локальных и системных побочных явлений после применения вакцин явятся аргументом против нерешительности в отношении вакцинации по всему миру. Кроме того, важными задачами российской части международного исследования CoVaST для преодоления нерешительности явится анализ заболеваемости COVID-19 до или после вакцинации, оценка демографических и медицинских факторов риска в отношении частоты и интенсивности побочных эффектов. Другим аспектом российского исследования явится анализ региональных особенностей вакцинации, ранее не проводившийся.
Данное исследование, задуманное как постмаркетинговое по всему миру, даст ориентировочную информацию для оценки в Российской Федерации эффективности и безопасности применяемых вакцин ЭпиВакКорона, КовиВак и Спутник Лайт до публикации результатов III фазы клинических испытаний. Глобальная информация, полученная в процессе долговременного наблюдения за респондентами, получившими бустерные дозы или перекрестное вакцинирование (фазы B и С), будет уникальной.
Команда исследователей CoVaST-RU поздравляет с 15-летием журнал «Политравма/Ро1у№аита», желает ему процветания и призывает читателей, коллег и их коллективы принять участие в анкетировании (рис.).
Информация о финансировании и конфликте интересов
Исследование не имело спонсорской поддержки. Автор декларирует отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.
Рисунок. QR-код анкеты для самостоятельного заполнения медицинскими работниками, включая врачей и средний медицинский персонал, в Российской Федерации
Figure. QR-code of the self-administered questionnaire for medical staff, including physicians and nurses, in the Russian Federation
https://ee.kobotoolbox.org/single/5a4e5f7ce22ab27e8c91e7ca35c590e4
Приложение
Текст опросника CoVaST-RU для работников здравоохранения, валидизированный для применения в Российской Федерации
1. Демографические данные
Женский
Пол Мужской Воздержусь от ответа
Возраст Ниспадающее меню с нумерацией (18-99)
Врач
Врач-стоматолог
Профессия Медсестра Фармацевт Физиотерапевт Другое( укажите)
Номер автомобильного региона РФ, в котором Ниспадающее меню с нумерацией (1-99)
проживает субъект исследования
Вес Кг
Рост См
2 Медицинский анамнез
Страдаете ли Вы какими-либо хроническими Да
заболеваниями? Нет
Аллергия
Астма
Болезни крови
Болезни кишечника
Рак
Болезни сердца
Хроническая гипертония
ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
Если «Да», укажите все хронические заболевания, Сахарный диабет I типа
от которых Вы страдаете в настоящее время. Сахарный диабет II типа Болезни печени Психологический стресс Неврологические заболевания Болезни глаз Болезни почек Ревматоидный артрит Болезни щитовидной железы Другое (укажите)
Принимаете ли Вы в настоящее время какие-либо Да
лекарства? Нет
Противоастматические
Антибиотики
Антикоагулянты
Антидепрессанты
Противодиабетические
Противоэпилептические
Антигистаминные
Антигипертензивные
Антирефлюксные
Если «Да», пожалуйста, укажите категорию Для лечения венозной недостаточности (ангиопротекторы,
лекарственного препарата. вазопротекторы) Иммуносупрессивные Холестерин-снижающие Неопиоидные анальгетики (обычные обезболивающие) Противозачаточные Кортикостероидные НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) Опиоидные анальгетики Гормоны щитовидной железы Другое(укажите название препарата)
Вы курите? Да Нет
Если «Да», сколько сигарет в день Вы Ниспадающее меню с нумерацией (0-99)
выкуриваете?
Употребляете ли Вы алкогольные напитки? Да Нет
Если «Да», сколько бокалов (0,5 л.) пива в неделю?
Если «Да», сколько бокалов (0,2 л.) вина в
неделю? Ниспадающее меню с цифрами (0-99)
Если «Да», сколько бокалов (0.04 л.) крепких
алкогольных напитков в неделю?
3. Анамнез, связанный с Covid-19
Oxford-AstraZeneca COVID-19
Pfizer-BioNTech COVID-19
Moderna COVID-19
Тип вакцины Janssen Sputnik V Covaxin Другое (укажите).
Дата вакцинации (первая доза) Пожалуйста, выберите дату в Календаре
Получали ли Вы вторую дозу? Да Нет
Дата вакцинации (вторая доза) Пожалуйста, выберите дату в Календаре
Ставился ли Вам когда-нибудь диагноз СОУЮ-19? Да Нет
До вакцинации
Если «Да», когда Вам ставился такой диагноз? В ходе вакцинации, между первой и второй дозами После вакцинации
Пожалуйста, уточните дату постановки Вам Пожалуйста, выберите дату в (календаре).
диагноза СОУЮ-19
Легкая (без симптомов или легкие симптомы со стороны верхних дыха-
тельных путей, или кашель, не отмечавшаяся ранее миалгия или астения
без одышки или снижения насыщения кислородом)
Среднетяжелая (прострация, тяжелая астения, температура > 38°C или
стойкий кашель, клинические или радиологические признаки поражения
легких, отсутствие клинических или лабораторных показателей клиниче-
ской тяжести или нарушения дыхания)
Тяжелая (частота дыхания > 30 вдохов / мин, или сатурация кислородом
Как Вы оцениваете степень тяжести течения < 92% в состоянии покоя, или артериальное парциальное давление кисло-
СОУЮ-19 в Вашем случае? рода (PaO2) / фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) < 300) Крайне тяжелая (Нарушение дыхания. Возникновение тяжелой дыхательной недостаточности (PaO2 / FiO2 <200), респираторного дистресс-синдрома или острого респираторного дистресс-синдрома (ARDS). Сюда входят пациенты, состояние которых ухудшается, несмотря на продвинутые формы респираторной поддержки (неинвазивная вентиляция, высокопоточный кислород через носовую канюлю), ИЛИ пациенты, которым требуется механическая вентиляция. ИЛИ другие признаки значительного нарастания гипотонии или шокового нарушения сознания, недостаточность других органов)
Жар или озноб
Кашель
Одышка или затрудненное дыхание
Усталость
Боли в мышцах или теле
Какие симптомы наблюдались у Вас во время Головная боль
заражения СОУЮ-19? Новая потеря вкуса или запаха Боль в горле Заложенность носа или насморк Тошнота или рвота Диарея Другое (укажите)
В течение скольких дней Вы испытывали симптомы Ниспадающее меню с нумерацией (18-99)
заражения COVID-19?
4. Побочные эффекты вакцины
Испытывали ли Вы в течение четырех недель Боль в месте инъекции.
после вакцинации какие-либо из следующих Отек в месте инъекции.
местных побочных эффектов? Покраснение в месте инъекции.
Другое (укажите)
Только после первой дозы
Когда появились местные побочные эффекты? Только после второй дозы
После обеих доз
1 день
2 дня
3 дня
Если Вы выбрали какой-либо из предыдущих 5 дней
побочных эффектов, пожалуйста, укажите их 1 неделя
продолжительность. 2 недели
3 недели
4 недели
> 1 месяца
Ни одного
Усталость
Головная боль
Боль в мышцах
Боль в суставах
Лихорадка
Озноб
Тошнота
Испытывали ли Вы в течение четырех недель Диарея
после вакцинации какие-либо из следующих Затрудненное дыхание
побочных эффектов? Анафилактический шок
Увеличение лимфатических узлов
Покалывание во рту
Потеря вкуса
Изменение вкуса
Галитоз (неприятный запах изо рта)
Язвы / волдыри / пузырьки в полости рта
Кровоточивость десен
Кожная сыпь
Другое (укажите)
Только после первой дозы
Когда появились системные побочные эффекты? Только после второй дозы
После обеих доз
1 день
2 дня
3 дня
Если Вы выбрали какой-либо из предыдущих 5 дней
побочных эффектов, укажите их 1 неделя
продолжительность. 2 недели
3 недели
4 недели
> 1 месяца
Принимали ли Вы какие-либо медицинские Да
препараты для облегчения побочных эффектов? Нет
Если «Да», пожалуйста,
укажите, какие именно препараты Вы принимали
(название).
Согласны ли Вы участвовать
в продольном исследовании Да
по оценке безопасности вакцин в долгосрочной Нет
перспективе?
III ЕШ ^
П0ЛИТРАВМА/P0LYTRAUMA № 3 [сентябрь] 2021
Если да, то укажите свой контактный адрес электронной почты. Ваш адрес электронной почты будет автоматически сохранен и удален из опроса, поэтому данные, которыми Вы поделились, останутся анонимными.
Application
The text of questionnaire CoVaST-RU for healthcare workers validated for use in the Russian Federation
1. Demographic data
Female
Sex Mae No answer
Age Dropdown menu with numeration (18-99)
Physician
Dentist
Profession Nurse Pharmacist Physical medicine and rehabilitation physician Other (Please specify)
Number of vehicle region of RF where the subject Dropdown menu with numeration (1-99)
of study lives
Weight Kg
Height Cm
2. Medical anamnesis
Do you have any chronic diseases? Yes No
Allergy
Asthma
Blood diseases
Bowel diseases
Cancer
Cardiac diseases
Chronic hypertonia
COPD (chronic obstructive pulmonary disease)
If «Yes», specify all chronic diseases you have Diabetes mellitus type 1
at the present time. Diabetes mellitus type 2 Liver diseases Mental stress Neurological diseases Ocular diseases Renal diseases Rhematoid arthritis Thyroid diseases Other (please specify)
Do you take any medical agents currently? Yes No
Antiasthmatic
Antibiotics
Anticoagulants
Antidepressants
Anti-diabetic
Antiseizure
If «Yes», specify a category of a medical agent. Antihistamine Antihypertensive Antireflux For treatment of venous insufficiency (vasoprotective) Immunosuppressive Cholesterol-decreasing Non-opioid analgetics (comon analgetics)
Antifertility agents Corticosteroids NSAIDS (non-steroidal anti-inflammatory agents) Opioid analgetics Thyroid hormones Other (please specify)
Do you smoke? Yes No
If «Yes», how many cigarettes you smoke each day? Dropdown menu (0-99)
Do you uptake alcohol? Yes No
If «Yes», how many glasses (0.5 L) of beer per week? If «Yes», how many glasses (0.2 L) of wine per week? If «Yes», how many glasses (0.04 L) of strong alcohol per week? Dropdown menu (0-99)
3. Anamnesis of Covid-19
Type of vaccine Oxford-AstraZeneca COVID-19 Pfizer-BioNTech COVID-19 Moderna COVID-19 Janssen Sputnik V Covaxin Other (please specify).
Vaccination date (the first dose) Please select the date in the calendar
Did you receive the second dose? Yes No
Vaccination date (the second dose) Please select the date in the calendar
Did you COVID-19 diagnosis? Yes No
If «Yes», when did you have such diagnosis? Before vaccination Within vaccination, between the first and second doses After vaccination
Please specify the date of confirmation of COVID-19 diagnosis Please select the date in the calendar
How do you estimate a degree of severity of the course of COVID-19 in your case? Mild (without symptoms or with mild symptoms from the side of upper respiratory tract, or cough, not previously observed myalgia or asthenia without dyspnoe or without decreasing oxygen saturation) Average severity (prostration, severe asthenia, temperature > 38°C or persistent cough, clinical or radiological signs of lung pulmonary lesions, absence of clinical or laboratory values of clinical severity or respiratory disorder) Severe (respiratory rate > 30 per minute, or oxygen saturation < 92% in rest condition, or arterial partial oxygen pressure (PaO2) / inspired oxygen fraction (FiO2) < 300) Extremely severe (Respiratory disorder. Occurrence of severe respiratory failure (PaO2 / FiO2 <200), respiratory distress syndrome or acute respiratory distress syndrome (ARDS). It includes patients with worsening condition despite of advanced forms of respiratory support (non-invasive ventilation, high-flow oxygen through nasal cannula), OR patients who need for artificial ventilation. OR other signs of significant increase in hypotonia or shock disorder of consciousness, failure of other organs)
Which symptoms did you have during COVID-19? Fever or shiver Cough Dyspnea or labored breathing Fatigue Pain in muscles or in the body Headache New taste or smell blindness Sore throat Nasal congestion or running nose
Nausea or vomiting
Diarrhea
Other (please specify)
How many days did you have symptoms Dropdown menu with numeration (18-99)
of COVID-19?
4. Side effects of vaccine
Pain in injection site.
Did you have any local side effects within four weeks Edema in injection site.
after vaccination? Redness in injection site.
Other (please specify)
Only after the first dose
When local side effects occurred? Only after the second dose
After both doses
1 day
2 days
3 days
If you have selected one of the previous side effects, 5 days
please, indicate its duration. 1 week
2 weeks
3 weeks
4 weeks
> 1 month
NoneНи одного
Fatigue
Headache
Muscle pain
Pain in joints
Fever
Shiver
Nausea
Diarrhea
Did you have any indicated side effects within four Obstructed breathing
weeks after vaccination? Anaphylactic shock
Increasing lymphatic nodes
Prickling in mouth
Taste blindness
Taste change
Halitosis (bad breath)
Ulcers / blisters / ampullae in oral cavity
Bleeding gums
Skin rash
Other (please specify)
Only after the first dose
Where systemic side effects occurred? Only after the second dose
After both doses
1 day
2 days
3 days
If you selected any previous side effects, please, 5 days
specify their duration. 1 week
2 weeks
3 weeks
4 week
> 1 month
Did you uptake any medical agents for alleviation of Yes
side effects? No
If «Yes», please, specify these agents.
Are you agree to participate in the longitudinal study Yes
of estimation of safety of vaccines in long term No
perspective?
If «Yes», indicate your e-mail. Your electronic address will be automatically saved and removed from questionnaire. Therefore, your data will be _anonymous._
ЛИТЕРАТУРА / REFERENCES:
1. Hirschberger G. Collective trauma and the social construction of meaning. Front Psychol. 2018; (9): 1441. doi: 10.3389/fpsyg. 2018.01441
2. Stanley BL, Zanin AC, Avalos BL, Tracy SJ, Town S. Collective emotion during collective trauma: a metaphor analysis of the COVID-19 pandemic. Qual Health Res. 2021; May 13: 10497323211011589. doi: 10.1177/10497323211011589
3. Cordes CC. Burnout ... trauma ... both? Identifying and addressing needs during COVID-19 through informatics. Fam Syst Health. 2021; 39(1): 169-171. doi: 10.1037/fsh0000598.
4. Stanley BL, Zanin AC, Avalos BL, Tracy SJ, Town S. Collective emotion during collective trauma: a metaphor analysis of the COVID-19 pandemic. Qual Health Res. 202; 1 May 13: 10497323211011589. doi: 10.1177/10497323211011589
5. Luo Y, He X, Wang S, Li J, Zhang Y. Media exposure predicts acute stress and probable acute stress disorder during the early COVID-19 outbreak in China. Peer J. 2021; May 9: e11407. doi: 10.7717/peerj.11407
6. Bender AE, Berg KA, Miller EK, Evans KE, Holmes MR. «Making Sure We Are All Okay»: Healthcare Workers' Strategies for emotional connectedness during the COVID-19 pandemic. Clin Soc Work J. 2021; 11: 1-11. doi: 10.1007/s10615-020-00781-w
7. Ellena AM, Aresi G, Marta E, Pozzi M. Post-traumatic growth dimensions differently mediate the relationship between national identity and interpersonal trust among young adults: a study on COVID-19 crisis in Italy. Front Psychol. 2021; 11: 576610. doi: 10.3389/ fpsyg.2020.576610
8. Jiang W, Ren Z, Yu L, Tan Y, Shi C. A network analysis of post-traumatic stress disorder symptoms and correlates during the COVID-19 pandemic. Front Psychiatry. 2020; 11: 568037. doi: 10.3389/fpsyt.2020.568037
9. Di Valerio Z, Montalti M, Guaraldi F, Tedesco D, Nreu B, Mannucci E, et al. Trust of Italian healthcare professionals in covid-19 (anti-sars-cov-2) vaccination. Ann Ig. 2021; Aug 3. doi: 10.7416/ai.2021. 2463
10. Nogrady B. Mounting evidence suggests Sputnik COVID vaccine is safe and effective. Nature. 2021; 595(7867): 339-340. doi: 10.1038/ d41586-021-01813-2
11. Pagotto V, Ferloni A, Mercedes Soriano M, Díaz M, Braguinsky Golde N, González MI, at al. Active monitoring of early safety of Sputnik V vaccine in Buenos Aires, Argentina. Medicina (B Aires). 2021; 81(3): 408-414. English. PMID: 34137701.
12. Luyten J, Bruyneel L, van Hoek AJ. Assessing vaccine hesitancy in the UK population using a generalized vaccine hesitancy survey instrument. Vaccine. 2019; 37(18): 2494-2501. doi:10.1016/j. vaccine.2019.03.041
13. Montalti M, Solda G, Valerioa ZD, Salussoliaa A, Lenzib J, Forcel-linic M, et al. ROCCA observational study: early results on safety of Sputnik V vaccine (Gam-COVID-Vac) in the Republic of San Marino using active surveillance. EClinicalMedicine (2021). https://doi. org/10.1016/j.eclinm.2021.101027
14. Rzymski P, Zeyland J, Poniedziatek B, Matecka I, Wysocki J. The perception and attitudes toward COVID-19 vaccines: a cross-sectional study in Poland. Vaccines (Basel). 2021; 9(4): 382. doi: 10.3390/ vaccines9040382
15. Nogrady B. Mounting evidence suggests Sputnik COVID vaccine is safe and effective. Nature. 2021; 595(7867): 339-340. doi: 10.1038/ d41586-021-01813-2
16. Rzymski P, Zeyland J, Poniedziatek B, Matecka I, Wysocki J. The perception and attitudes toward COVID-19 vaccines: a cross-sectional study in Poland. Vaccines (Basel). 2021; 9(4): 382. doi: 10.3390/ vaccines9040382
17. Riad A, Schünemann H, Attia S, PericiC TP, Zuljevic MF, Jürisson M, et al. COVID-19 vaccines safety tracking (CoVaST): protocol of a multi-center prospective cohort study for active surveillance of COVID-19 vaccines' side effects. International Journal of Environmental Research and Public Health. 2021; 18(15): 7859. https://doi. org/10.3390/ijerph18157859
18. https://rosstat.gov.ru/folder/13877 (дата обращения 27.07.21 г.)
19. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04834869 (дата обращения 27.07.2021)
Сведения об авторе: Апарцин К.А., д.м.н., профессор, директор ФГБУН «Иркутский научный центр Сибирского отделения РАН», г. Иркутск, Россия. Information about author: Apartsin K.A., MD, PhD, professor, director of Irkutsk Scientific Center of Siberian Branch of Russian Academy of Sciences, Irkutsk, Russia.
Адрес для переписки: Апарцин К.А., ул. Лермонтова, 134, г. Иркутск, Россия, 664033 Тел: +7 (902) 576-78-39 E-mail: [email protected] Address for correspondence: Apartsin K.A., Lermontova St., 134, Irkutsk, Russia, 664033 Tel: +7 (902) 576-78-39 E-mail: [email protected]
Статья поступила в редакцию: 02.08.2021 Рецензирование пройдено: 06.08.2021 Подписано в печать: 01.09.2021 Received: 02.08.2021 Review completed: 06.08.2021 Passed for printing: 01.09.2021
m
