КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ТЕСТ-ПОЛОСКАМИ ДЛЯ КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ С ЧАСТОТОЙ, УКАЗАННОЙ В КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ Текст научной статьи по специальности «Клиническая медицина»

Медицинские технологии. Оценка и выбор 2022, №1 (44), сс. 42-49 https://doi.org/10.17116/medtech20224401142

Меdical Technologies. Assessment and Choice 2022, no. 1 (44), pp. 42-49 https://doi.org/10.17116/medtech20224401142

Клинико-экономическая целесообразность обеспечения пациентов в Российской Федерации тест-полосками для контроля уровня глюкозы в крови с частотой, указанной в клинических рекомендациях

© О.А. СУХОРУКИХ1, 2, Т.О. БЕССОНОВА1, Е.Г. ФЕДИНА1, В.В. ОМЕЛЬЯНОВСКИЙ1 2 3

'ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, Москва, Россия;

2ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, Москва, Россия;

3ФГБУ «Научно-исследовательский финансовый институт» Минфина России, Москва, Россия

Цель исследования. Оценить влияние обеспечения пациентов с сахарным диабетом (СД) тест-полосками для мониториро-вания уровня глюкозы в крови с частотой, указанной в клинических рекомендациях, на исходы и затраты, обусловленные СД, и определить клинико-экономическую приемлемость данной стратегии в РФ.

Материал и методы. Клинико-экономическое исследование выполнено с использованием марковского моделирования, анализа «затраты — эффективность». В качестве источников статистической информации использованы данные Федерального регистра больных сахарным диабетом. Данные о клинической эффективности контроля уровня глюкозы получены в результате систематического обзора. Для построения модели сделаны допущения об отсутствии систематического мониторирования уровня глюкозы в крови в текущей практике и о приверженности пациентов самоконтролю глюкозы в крови в моделируемом сценарии.

Результаты. Обеспечение пациентов с СД тест-полосками для измерения глюкозы в крови в соответствии с выполненными расчетами становится доминирующей стратегией в среднесрочном планировании (10 лет), а также приводит к сокращению количества осложнений сахарного диабета (при условии выполнения сделанных допущений).

Заключение. Клинико-экономическая целесообразность обеспечения пациентов тест-полосками в рамках выполненного нами исследования выявлена при сахарном диабете 1-го и 2-го типа с учетом допущений: обеспечение тест-полосками является клинико-экономически обоснованным и может способствовать сокращению количества нежелательных событий и снижению уровня смертности при уменьшении затрат. При сахарном диабете 1-го типа моделируемый сценарий становится доминирующим с 6-го года, а при сахарном диабете 2-го типа — с 10-го года моделирования.

Ключевые слова: клинико-экономический анализ, анализ «затраты — эффективность», тест-полоски, глюкометр, измере-

ИНФОРМАЦИЯ ОБ АВТОРАХ:

Сухоруких О.А. — https://orcid.org/0000-0001-6681-5200; e-mail: sukhorukikh@rosmedex.ru Бессонова Т.О. — https://orcid.org/0000-0002-1814-813X Федина Е.Г. — https://orcid.org/0000-0003-1171-1732 Омельяновский В.В. — https://orcid.org/0000-0003-1581-0703

Автор, ответственный за переписку: Сухоруких О.А. — e-mail: sukhorukikh@rosmedex.ru КАК ЦИТИРОВАТЬ:

Сухоруких О.А., Бессонова Т.О., Федина Е.Г., Омельяновский В.В. Клинико-экономическая целесообразность обеспечения пациентов в Российской Федерации тест-полосками для контроля уровня глюкозы в крови с частотой, указанной в клинических рекомендациях. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2022;44(1):42—49. https://doi.org/10.17116/medtech20224401142

Economic evaluation of providing patients with test strips for blood glucose level monitoring with a frequency indicated in clinical guidelines in the Russian Federation

© O.A. SUKHORUKIKH1' 2, T.O. BESSONOVA1, E.G. FEDINA1, V.V. OMELYANOVSKIY1- 2- 3

'Center for Expertise and Quality Control of Medical Care, Moscow, Russia;

2Russian Medical Academy for Continuous Professional Education, Moscow, Russia;

3Research Financial Institute of the Ministry of Finance of the Russian Federation, Moscow, Russia

Objective. To evaluate clinical and economic feasibility of providing patients with test strips for blood glucose level monitoring with a frequency indicated in clinical guidelines in the Russian Federation.

РЕЗЮМЕ

ние глюкозы.

ABSTRACT

Material and methods. Cost-effectiveness analysis was carried out using the Markov modeling method. Statistical data were obtained from the Federal Register of Patients with Diabetes Mellitus. Data on clinical effectiveness of glucose control are obtained from a systematic review. We assumed no systematic blood glucose level monitoring in current practice and adherence of patients to self-monitoring of blood glucose in the modeled scenario.

Results. Providing diabetic patients with blood glucose test strips in accordance with the calculations performed is becoming the dominant strategy in mid-term perspective (10 years) and also decreases the number of complications of diabetes mellitus (if the above-mentioned assumptions are accepted).

Conclusion. We analyzed clinical and economic feasibility of providing patients with test strips for diabetes mellitus type 1 and 2. Providing with test strips is clinically and economically justified and can reduce the number of adverse events, mortality and treatment cost. The modeled scenario becomes dominant after 6 years in patients with diabetes mellitus type 1 and after 10 years in patients with diabetes type 2.

Keywords: clinical and economic analysis, cost-effectiveness analysis, test strips, glucometer, glucose measurement. INFORMATION ABOUT THE AUTHORS:

Sukhorukikh O.A. — https://orcid.org/0000-0001-6681-5200; e-mail: sukhorukikh@rosmedex.ru

Bessonova T.O. — https://orcid.org/0000-0002-1814-813X

Fedina E.G. — https://orcid.org/0000-0003-1171-1732

Omelyanovskiy V.V. — https://orcid.org/0000-0003-1581-0703

Corresponding author: Sukhorukikh O.A. — e-mail: sukhorukikh@rosmedex.ru

TO CITE THIS ARTICLE:

Sukhorukikh OA, Bessonova TO, Fedina EG, Omelyanovskiy VV. Economic evaluation of providing patients with test strips for blood glucose level monitoring with a frequency indicated in clinical guidelines in the Russian Federation. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2022;44(1):42-49. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/medtech20224401142

Введение

В 2021 г., в год 100-летия открытия инсулина, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предложила учредить Глобальный пакт по борьбе с диабетом в целях стимуляции действий по профилактике и лечению пациентов с сахарным диабетом (СД) [1]. Известно, что 43% преждевременных смертей в мире связаны с высоким уровнем глюкозы в крови [2]. По данным ВОЗ, одно из наиболее важных направлений развития систем здравоохранения мира в части организации помощи пациентам с СД — расширение доступа к средствам диагностики и лекарственным препаратам, поскольку многие люди сталкиваются с трудностями в получении глюкоме-тров и тест-полосок или не могут себе позволить их приобрести [1].

Необходимость самоконтроля уровня глюкозы в крови для профилактики развития и прогрессиро-вания осложнений доказана при СД 1-го и 2-го типа, особенно сильная связь существует между строгим контролем уровня содержания глюкозы в крови, нейропатией и диабетической ретинопатией. Контроль гликемии должен быть достигнут за счет регулярных (ежедневных) измерений уровня глюкозы в крови [2].

В клинических рекомендациях «Сахарный диабет 1 типа у детей» и «Сахарный диабет 2 типа у взрослых» (2019) необходимая частота ежедневного самоконтроля гликемии и, соответственно, ежедневная потребность в тест-полосках определена в среднем как 4—6 раз в сутки для пациентов с СД 1-го типа и 3 раза в сутки для пациентов с СД 2-го типа [3, 4].

В настоящее время в научной литературе отсутствуют данные о клинико-экономической эффективности обеспечения пациентов тест-полосками для контроля уровня глюкозы в крови с частотой, указанной в клинических рекомендациях.

Цель исследования — оценить влияние обеспечения пациентов с СД тест-полосками для мониториро-вания уровня глюкозы в крови с частотой, указанной в клинических рекомендациях, на исходы и затраты, обусловленные СД, и определить клинико-экономи-ческую приемлемость данной стратегии в РФ.

Материал и методы

Гипотеза клинико-экономического исследования (КЭИ) сформулирована в рамках проведенного собственного систематического обзора (неопубликованные данные), в котором показано, что регулярное мониторирование уровня глюкозы в крови с использованием тест-полосок приводит к снижению уровня гликированного гемоглобина (НЬА1с) в крови, который, в свою очередь, ассоциирован с частотой осложнений СД. Таким образом, в рамках настоящего исследования использован анализ «затраты — эффективность». Исследование выполнено с позиций государственной системы здравоохранения Российской Федерации.

Описание математической модели

Разработаны две модели — для СД 1-го типа и СД 2-го типа (СД 1 и СД 2), представляющие собой марковские процессы с дискретным временем [5].

Все пациенты, чьи данные включены в модель, имеют установленный клинический диагноз «сахарный диабет». Временной интервал моделирования — 20 лет, длительность цикла в модели принята равной 1 году.

Все пациенты, чьи данные включены в модель, не имеют осложнений СД. В течение каждого цикла пациент, находящийся в одном из состояний (за исключением смерти), может либо остаться в данном состоянии, либо перейти в другое состояние, либо умереть. Состояние «смерть» является абсорбирующим (конечным). Графическая схема моделей представлена на рис. 1.

В рамках настоящего КЭИ обеспечение пациентов количеством тест-полосок, указанным в клинических рекомендациях, сравнивали с базовым сценарием — отсутствием использования тест-полосок (неизвестной частотой использования тест-полосок пациентами), при этом оба сценария проанализированы отдельно для пациентов с СД 1 и СД 2, поскольку для разных типов СД рекомендуется ежедневное применение разного количество тест-полосок.

В рамках настоящего анализа сделаны некоторые допущения:

— в базовом сценарии пациенты не обеспечиваются тест-полосками и мониторирование уровня глюкозы в крови не носит систематического характера;

— в сценарии обеспечения пациентов тест-полосками приверженность систематическому монито-рированию уровня глюкозы в крови достигает 100%;

— в обоих сценариях пациенты получают сахаро-снижающую терапию.

Рис. 1. Структура марковской модели для оценки клинико-экономической целесообразности терапевтического обучения (школы диабета) пациентов с сахарным диабетом.

СД — сахарный диабет; ОКС — острый коронарный синдром; ОНМК — острое нарушение мозгового кровообращения; ХБП — хроническая болезнь почек; ХСН — хроническая сердечная недостаточность.

Fig. 1. Markov model for cost-effectiveness analysis of therapeutic education (diabetes school) for patients with diabetes mellitus.

Популяция пациентов

С помощью моделей можно анализировать затраты и клиническую эффективность для гипотетической когорты взрослых пациентов с СД 1 и СД 2. Размер популяции пациентов рассчитан на основании данных Федерального регистра больных сахарным диабетом за 2018—2020 гг. с построением прогноза на основе логарифмического тренда. Размер популяции в модели в каждом цикле корректировался с учетом изменения прогнозируемого размера популяции (с учетом прироста популяции и с учетом выбытия пациентов по причине смерти).

Критерии клинической эффективности

Основным критерием клинической эффективности являлось количество сохраненных лет жизни. Дополнительно оценивали количество предотвращенных случаев сердечно-сосудистых событий (острого коронарного синдрома (ОКС), острого нарушения мозгового кровообращения (ОНМК), хронической сердечной недостаточности (ХСН)), снижение количества госпитализаций по поводу хронической болезни почек 1—4-й стадии (далее—ХБП 1—4), а также снижение количества пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым необходима заместительная почечная терапия (далее — ХБП 5).

Критерий клинико-экономической эффективности

Критерием клинико-экономической эффективности являлись расходы государственной системы здравоохранения, необходимые для сохранения одного года жизни у пациентов с СД 1 и СД 2 отдельно — инкрементальный показатель «затраты — эффективность» (англ. incremental cost-effectiveness ratio — ICER).

ICER оценивали относительно порога готовности платить (ПГП). ПГП рассчитан как трехкратное значение валового внутреннего продукта (далее — ВВП) на душу населения: он составил 2 180 093,06 руб. в соответствии с данными о численности населения и значением ВВП за 2020 г. [6—9].

Сценарий обеспечения пациентов тест-полосками определен как доминирующая технология в случае, если затраты сценария обеспечения пациентов тест-полосками по сравнению с базовым сценарием ниже, а размер клинического эффекта (количество сохраненных лет жизни) больше.

Данные о клинической эффективности

Для оценки влияния обеспечения пациентов тест-полосками на уровень HbA1c у пациентов с СД 1 использовали данные исследования A.J. Karter и со-авт., 2001 [10], для СД 2 — W.H. Polonsky и соавт., 2011 [11]. Критерии выбора исследований в качестве источников информации для построения модели следующие: в исследовании период наблюдения составил не менее 1 года, оценивали результаты интенсивного мониторинга пациентами уровня

Таблица 1. Показатели госпитализации в круглосуточный стационар пациентов с сахарным диабетом 1-го типа Table 1. Hospital admission rates for patients with type 1 diabetes

Причина госпитализации Количество случаев на 1 пациента с сахарным диабетом 1-го типа

Хроническая сердечная недостаточность 1,21

Хроническая болезнь почек 1—4-й степени 1,29

Сахарный диабет 1-го типа 1,23

Таблица 2. Показатели госпитализации в круглосуточный стационар пациентов с сахарным диабетом 2-го типа

Table 2. Hospital admission rates for patients with type 2 diabetes mellitus

Причина госпитализации Количество случаев на 1 пациента с сахарным диабетом 2-го типа

Хроническая сердечная недостаточность 1,141

Хроническая болезнь почек 1—4-й степени 1,108

Сахарный диабет 2-го типа 1,144

глюкозы в крови. В исследовании A.J. Karter и со-авт. в группе интенсивного мониторинга глюкозы уровень HbA1c снизился на 11,5% за 1 год — с 8,7% до 7,7% [10], в исследовании W.H. Polonsky и соавт. — на 13,5% за 1 год — с 8,9% до 7,7%[11].

В качестве источника информации о влиянии уровня HbA1c на развитие осложнений у пациентов с СД 1 использовано исследование Diabetes Control and Complications Trial [12, 13], у пациентов с СД 2 — исследование ADVANCE [14], в котором показано, что при снижении уровня HbA1c на 0,7% (разница медиан HbA1c между группами сравнения к окончанию периода наблюдения) также снижается относительный риск развития осложнений СД 2. Вероятности переходов на основании относительного риска наступления состояний нами рассчитаны самостоятельно в соответствии с методикой, предложенной в исследовании Health Quality Ontario [15], на основании которой, исходя из снижения относительного риска развития осложнений при изменении уровня HbA1c, рассчитаны поправочные коэффициенты для вероятностей перехода между состояниями здоровья по следующей формуле:

RR=(1-RRR),

где: RR — поправочный коэффициент для вероятности перехода в состояние здоровья; RRR — снижение относительного риска.

Таким образом, в модели при снижении уровня HbA1c на 1% в относительных значениях относительный риск развития сердечно-сосудистых событий снижался на 0,022, а относительный риск развития осложнений со стороны почек — на 0,024.

Исходные данные о стоимости и расчет затрат

Количество необходимых тест-полосок для пациентов с СД 1 определено как 4—6 штук в день (в модели использовали усредненное значение 5), для пациентов с СД 2 — как 3 штуки в день (в соответствии с клиническими рекомендациями [3, 4]). В базовом сценарии предполагалось, что затраты на тест-

полоски отсутствуют. В сценарии обеспечения пациентов тест-полосками предполагалось, что пациенты обеспечены необходимым количеством тест-полосок за счет государственного бюджета. В качестве источника информации о затратах на тест-полоски использованы данные ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Минздрава России: в настоящей модели стоимость одной тест-полоски составила 10 руб.

Источник сведений о частоте госпитализаций — данные о госпитализации пациентов в круглосуточный стационар за 2019 г., находящиеся в распоряжении авторов исследования (количество случаев госпитализации по причине ХСН, ХБП и непосредственно СД). Данные о частоте госпитализаций при СД 1 и СД 2 представлены в табл. 1, 2 соответственно. Для ОКС и ОНМК предполагалось, что все подобные случаи требуют оказания медицинской помощи в условиях круглосуточного стационара.

Источник информации о затратах на оказание медицинской помощи пациентам за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС) — данные Программы государственных гарантий (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов1 о нормативе финансовых затрат на один случай госпитализации за счет средств ОМС — 37 382,30 руб. Базовая ставка определена как 65% от норматива стоимости одного случая лечения в условиях круглосуточного стационара2, она составила 24 298,50 руб. В соответствии с определенным размером базовой ставки круглосуточного стационара

1Постановление Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2020 г. №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов». http://government.ru/news/41272

2Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об установлении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

ОКС Круглосуточный 76КС 1,42 ПГГ 2021 51 391,32

стацшнар 77КС 2,81

ОНМК Круглосуточный 100КС 2,52 ПГГ 2021 82 209,91

стацшнар ШКС 3,12

102КС 4,51

ХБП 1—4 Круглосуточный 126КС 1,66 ПГГ 2021 40 335,50

стационар

ХСН Круглосуточный 252КС 0,78 ПГГ 2021 28 186,25

стационар 253КС 1,54

СД Круглосуточный 343КС 1,02 ПГГ 2021 30 494,61

стационар 344КС 1 49

Гемодиализ Дневной стационар — — ТС субъектов РФ 5 907,57 или амбулаторно

Примечание. ОКС — острый коронарный синдром; ОНМК — острое нарушение мозгового кровообращения; ХСН — хроническая сердечная недостаточность; ХБП — хроническая болезнь почек; СД — сахарный диабет; КСГ — клинико-статистическая группа; КЗ — коэффициент затратоемкости; ПГГ — программа государственных гарантий1; ТС — тарифное соглашение.

* — кроме проведения гемодиализа. В системе ОМС гемодиализ оплачивается как отдельная медицинская услуга.

Таблица 3. Стоимость одного законченного случая госпитализации в круглосуточный стационар с диагнозом хронической сердечной недостаточности, хронической болезни почек, острого коронарного синдрома, острого нарушения мозгового кровообращения и стоимость одной процедуры гемодиализа в среднем в РФ

Table 3. Cost of one case at hospital for chronic heart failure, chronic kidney disease, acute coronary syndrome, stroke and mean cost of one hemodialysis procedure in the Russian Federation

„ ,, Номер „„ Источник данных Итоговые затраты на 1 закончен-

Причина госпитализации Условия КЗ „ * ,

группы КС1 озатратах ныислучаигоспитализации*,руб.

и с учетом коэффициентов затратоемкости (КЗ) для соответствующих клинико-статистических групп (КСГ) определена стоимость одного законченного случая лечения в условиях круглосуточного стационара (табл. 3).

Источник сведений о частоте проведения процедур гемодиализа у пациентов с терминальной стадией ХБП — рекомендации KDOQI [16], в соответствии с которыми минимальная частота проведения гемодиализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности составляет 12 ч в неделю (3 процедуры в неделю, каждая по 4 ч). Источник сведений о стоимости процедуры гемодиализа — данные тарифных соглашений (ТС) регионов РФ. Все затраты дисконтированы, ставка дисконтирования составила 5% в год [17].

Результаты

Прогноз численности пациентов с СД в РФ до 2031 г. на основании данных Федерального регистра больных сахарным диабетом за период 2018—2020 гг. представлен в табл. 4.

По результатам проведенного анализа с учетом сделанных нами допущений об отсутствии применения тест-полосок пациентами в базовом сценарии и о приверженности пациентов ежедневному измерению уровня глюкозы в крови в сценарии обеспечения пациентов тест-полосками выявлено, что обеспечение пациентов с СД 1 и СД 2 тест-полосками для измерения глюкозы в крови с частотой, указанной в клинических рекомендациях, будет

Таблица 4. Прогноз численности пациентов с сахарным диабетом в РФ до 2030 г.

Table 4. Prognostic number of adults with diabetes in the Russian Federation until 2030

Год Источник Численность пациентов с сахарным диабетом, абс.

2-го типа 1-го типа

2018 2019 Регистр пациентов с СД 4 245 640 4 396 201 256 336 261 021

2020 4 449 888 265 164

2021 Расчетное 4 568 081 269 665

2022 значение 4 670 083 274 073

2023 4 772 034 278 480

2024 4 873 935 282 884

2025 4 975 786 287 286

2026 5 077 586 291 686

2027 5 179 336 296 083

2028 5 281 036 300 479

2029 5 382 686 304 872

2030 5 484 285 309 264

2031 5 585 835 313653

являться доминирующей стратегией, при этом такие результаты могут быть выявлены в среднесрочном интервале планирования (6 лет для СД 1 и 10 лет для СД 2). Результаты анализа «затраты — эффективность» представлены в табл. 5 до 10-го года моделирования (на более длительном временном ин-

тервале доминирование сценария обеспечения пациентов тест-полосками сохраняется).

В результате моделирования выявлено, что мони-торирование уровня глюкозы с частотой, рекомендованной в клинических рекомендациях, может приводить к снижению смертности, уменьшению количества сердечно-сосудистых событий, госпитализаций по поводу ХБП, а также общих затрат на оказание медицинской помощи по сравнению с отсутствием мо-ниторирования уровня глюкозы в крови. Необходимо отметить, что одновременно с этим отмечается увеличение количества госпитализаций при СД 1 по поводу ХБП 1—4, что может быть связано со снижением скорости прогрессирования заболевания (рис. 2, 3).

Обсуждение

Результаты нашего КЭИ в целом согласуются с результатами зарубежных исследователей. Так, для пациентов с СД 2 при временных интервалах 1 год [18] и 5 лет [19] преимуществ в мониториро-вании глюкозы в крови не было, что соответствует результатам, полученным нами для данных временных промежутков. При этом в исследовании [20], выполненном во временном интервале, соответствующем ожидаемой продолжительности жизни пациента, показано приемлемое для государственной системы здравоохранения соотношение затрат и эффективности. Следует отметить, что все упомянутые КЭИ оценивали стоимость дополнительного

Таблица 5. Результаты анализа «затраты — эффективность» Table 5. Cost-effectiveness analysis results

Сроки мо- Результат клинико-экономической оценки, ICER

делирования, годы Сахарный диабет 1-го типа Сахарный диабет 2-го типа

1 Увеличение затрат при равной эффективности Увеличение затрат при равной эффективности

2 24,243 млн руб. (больше рассчитанного ПГП) 48,607 млн руб. (больше рассчитанного ПГП)

3 7,963 млн руб. (больше рассчитанного ПГП) 19,737 млн руб. (больше рассчитанного ПГП)

4 3,104 млн руб. (больше рассчитанного ПГП) 10,565 млн руб. (больше рассчитанного ПГП)

5 0,972 млн руб. (меньше рассчитанного ПГП) 6,206 млн руб. (больше рассчитанного ПГП)

6 Доминирующий (снижение затрат и большая эффективность) 3,728 млн руб. (больше рассчитанного ПГП)

7 Доминирующий (снижение затрат и большая эффективность) 2,168 млн руб. (меньше рассчитанного ПГП)

8 Доминирующий (снижение затрат и большая эффективность) 1,123 млн руб. (меньше рассчитанного ПГП)

9 Доминирующий (снижение затрат и большая эффективность) 0,392 млн руб. (меньше рассчитанного ПГП)

10 Доминирующий (снижение затрат и большая эффективность) Доминирующий (снижение затрат и большая

эффективность)

Примечание. ПГП — порог готовности платить.

Параметр

Рис. 2. Изменение клинических исходов и расходов на оказание медицинской помощи при обеспечении пациентов с сахарным диабетом 1-го типа тест-полосками относительно базового сценария в горизонте планирования

1 —3—5—20 лет (абсолютные значения). ХБП — хроническая болезнь почек.

Fig. 2. Clinical outcomes and costs of providing type 1 diabetes patients with test strips: baseline scenario for 1—3—5—20 years (absolute values).

Рис. 3. Изменение клинических исходов и расходов на оказание медицинской помощи при обеспечении пациентов с сахарным диабетом 2-го типа тест-полосками относительно базового сценария в горизонте планирования 1—3—5—20 лет (абсолютные значения).

ОКС — острый коронарный синдром; ОНМК — острое нарушение мозгового кровообращения; ХСН — хроническая сердечная недостаточность; ХБП — хроническая болезнь почек.

Fig. 3. Clinical outcomes and costs of providing type 2 diabetes patients with test strips: baseline scenario for 1 —3—5—20 years (absolute values).

Параметр

200 ООО ООО -

ОД) ,_

Количество умерших, млн чел. 0,00 Количество ОНМК, млн случ. 0,00 -0,01 0,00 -0 04 0,00 -0,02 0,02

Количество ОКС, млн случ. Количество госпитализаций 0,00 -0,01 0,00 -0 -0 12 07 -ой " чоо

по поводу ХСН, млн случ. -3,00

Количество госпитализаций 0,00 по поводу ХБП 1—4-й степени, млн случ. -0,40 00 _-lira_ -1,00

Количество пациентов 0,00 с ХБП 5-й степени, млн чел. 0,00 -0,03

Затраты на обеспечение пациента технологией, млрд руб. 0,00 51,00 4400 152,01 251,00 919,00

Затраты на обеспечение пациента технологией с учетом дисконтирования, млрд руб. 0,00 Общие затраты, с учетом 0,00-дисконтирования, млрд руб. 48,00 43,00 138,01 98,01 217,00 110,00 584,00 453,00

2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032

Годы

года жизни с поправкой на ее качество (англ. quality-adjusted life years — QALY), который (по методике расчета) в большинстве случаев более затратный по сравнению с сохраненным годом жизни без учета ее качества. Следует отметить, что аналогичные КЭИ для СД 1 нами не найдены, так как во всех исследованиях изучают либо непрерывный, либо флеш-мониторинг уровня глюкозы в крови у данных пациентов, а самоконтроль уровня глюкозы в крови у пациентов с СД 1 в таких исследованиях является базовым сценарием.

В рамках выполненного нами КЭИ сделаны следующие ключевые для построения модели допущения:

1. Пациенты с СД не используют тест-полоски с частотой, указанной в клинических рекомендациях (на основании данного допущения построен базовый сценарий).

2. Пациенты обеспечены тест-полосками в количестве, достаточном для ежедневных измерений уровня глюкозы в крови с рекомендованной частотой.

3. Пациенты в обоих сценариях получают саха-роснижающую терапию.

Данные допущения следует отнести к ограничениям выполненного нами исследования: в условиях реальной практики достигнуть 100% приверженности пациентов систематическому монитори-рованию уровня глюкозы в крови крайне сложно. Таким образом, реальный эффект от контроля уровня глюкозы в крови, скорее всего, будет менее выраженным, а достижение экономии затрат — более отсроченным.

Заключение

Клинико-экономическая целесообразность обеспечения пациентов тест-полосками в рамках выполненного нами исследования выявлена при сахарном диабете и 1-го, и 2-го типа с учетом сделанных допущений об отсутствии систематического мониториро-вания уровня глюкозы в крови в текущей практике и о приверженности пациентов самоконтролю глюкозы в крови в моделируемом сценарии. Обеспечение тест-полосками является клинико-экономиче-ски обоснованным и может способствовать сокращению количества нежелательных событий и снижению уровня смертности при уменьшении затрат. При сахарном диабете 1-го типа моделируемый сценарий становится доминирующим с 6-го года, а при сахарном диабете 2-го типа — с 10-го года моделирования.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Сухоруких О.А., Бессонова Т.О., Федина Е.Г., Омельяновский В.В. Сбор и обработка материала — Сухоруких О.А., Бессонова Т.О., Федина Е.Г., Омельяновский В.В. Статистический анализ данных — Сухоруких О.А., Бессонова Т.О., Федина Е.Г., Омельяновский В.В. Написание текста — Сухоруких О.А., Бессонова Т.О., Федина Е.Г., Омельяновский В.В. Редактирование — Сухоруких О.А., Бессонова Т.О., Федина Е.Г., Омельяновский В.В.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflicts of interest.

ЛИТЕРАТУРА/REFERENCES

1. Глобальный пакт ВОЗ для ускорения действий по борьбе с диабетом. Ссылка активна на 19.07.21.

Global'nyj pakt VOZ dlya uskoreniya dejstvij po bor'be s diabetom. (In Russ.). Accessed July 19, 2021.

https://www.who.int/ru/news/item/14-04-2021-new-who-glob-al-compact-to-speed-up-action-to-tackle-diabetes

2. Глобальный доклад по диабету. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2018. Ссылка активна на 19.07.21. Global'nyj dokladpo diabetu. Zheneva: Vsemirnaya organizatsiya zdravookhraneniya; 2018. (In Russ.). Accessed July 19, 2021. https://edu.volgmed.ru/pluginfile.php/38294/mod_resource/con-tent/1/Диабет2018.pdf

3. Сахарный диабет 1 типа у взрослых. Клинические рекомендации. Российская ассоциация эндокринологов. 2019. Одобрено Научно-практическим Советом Минздрава России. Ссылка активна на 19.05.21.

Sakharnyj diabet 1 tipa u vzroslykh. Klinicheskie rekomendatsii. Ros-sijskaya assotsiatsiya endokrinologov. 2019. Odobreno Nauchno-prakticheskim Sovetom Minzdrava Rossii. Accessed May 19, 2021. (In Russ.).

https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/286_1

4. Сахарный диабет 2 типа у взрослых. Клинические рекомендации. Российская ассоциация эндокринологов. 2019. Одобрено Научно-практическим Советом Минздрава России. Ссылка активна на 19.05.21.

Sakharnyj diabet 2 tipa u vzroslykh. Klinicheskie rekomendatsii. Ros-sijskaya assotsiatsiya endokrinologov. 2019. Odobreno Nauchno-prakticheskim Sovetom Minzdrava Rossii. Accessed May 19, 2021. (In Russ.).

https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/290_1

5. Briggs A, Sculpher M, Claxton K. Decision modellingforhealth economic evaluation. Oxford: OUP; 2006.

6. Безденежных Т.П., Омельяновский В.В., Мусина Н.З., Фе-дяева В.К., Тепцова Т.С. Теоретические подходы к определению порога готовности платить за технологии здравоохранения. Фармация. 2018;67(8):9-15.

Bezdenezhnykh TP, Omelyanovskiy VV, Musina NZ, Fedyaeva VK, Teptsova TS. Theoretical approaches to determining the threshold willing to pay for healthcare technologies. Pharmacy. 2018;67(8):9-15. (In Russ.).

https://doi.org/10.29296/25419218-2018-08-02

7. Зеленова О.В. Современные методы исследования порога готовности платить в сфере здравоохранения. Менеджер здравоохранения . 2011;6:61-69.

Zelenova OV. Current methods for investigation willingness to pay for the Health care. Menedzher zdravookhraneniya. 2011;6:61-69. (In Russ.).

8. Федеральная служба государственной статистики. Национальные счета. Валовой внутренний продукт, годовые данные (в текущих ценах). Ссылка активна на 26.02.21.

Federal'naya sluzhba gosudarstvennoj statistiki. Natsional'nye scheta. Valovoj vnutrennijprodukt, godovye dannye (v tekushchikh tsenakh). Accessed February 26, 2021. (In Russ.). https://rosstat.gov.ru/storage/mediabank/94cQBbmp/tab1.htm

9. Федеральная служба государственной статистики. Численность и состав населения. Ссылка активна на 26.02.21. Federal'naya sluzhba gosudarstvennoj statistiki. Chislennost' i sostav naseleniya. Accessed February 26, 2021. (In Russ.). https://rosstat.gov.ru/folder/12781

10. Karter AJ, Ackerson LM, Darbinian JA, D'Agostino RB Jr, Ferrara A, Liu J, et al. Self-monitoring of blood glucose levels and gly-

cemic control: the Northern California Kaiser Permanente Diabetes registry. American Journal of Medicine. 2001;111(1):1-9. https://doi.org/10.1016/s0002-9343(01)00742-2

11. Polonsky WH, Fisher L, Schikman CH, Hinnen DA, Parkin CG, Jelsovsky Z, et al. Structured self-monitoring ofblood glucose significantly reduces A1C levels in poorly controlled, noninsulin-treat-ed type 2 diabetes: results from the Structured Testing Program study. Diabetes Care. 2011;34(2):262-267. https://doi.org/10.2337/dc10-1732

12. Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, et al. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. New England Journal of Medicine. 1993;329(14): 977-986.

https://doi.org/10.1056/NEJM199309303291401

13. Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, et al.; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/ EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. New England Journal of Medicine. 2005;353(25):2643-2653. https://doi.org/10.1056/NEJMoa052187

14. ADVANCE Collaborative Group, Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, Woodward M, et al. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. New England Journal of Medicine. 2008;358(24):2560-2572. https://doi.org/10.1056/NEJMoa0802987

15. Health Quality Ontario. Continuous monitoring ofglucose for type 1 diabetes: A health technology assessment. Ontario Health Technology Assessment Series. 2018;18(2):1-160.

16. National Kidney Foundation. KDOQI clinical practice guideline for hemodialysis adequacy: 2015 update. American Journal of Kidney Diseases. 2015;66(5):884-930. https://doi.org/10.1053/j.ajkd.2015.07.015

17. Методические рекомендации по проведению сравнительной кли-нико-экономической оценки лекарственного препарата (новая редакция). М.: ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России; 2018. Ссылка активна на 19.05.21.

Metodicheskie rekomendatsii po provedeniyu sravnitel'noj kliniko-ekonomicheskoj otsenki lekarstvennogopreparata (novaya redaktsiya). M.: FGBU «TsEKKMP» Minzdrava Rossii; 2018. Accessed May 19, 2021. (In Russ.).

https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2019/06/MR-KE%60I_ novaya-redaktsiya_2018-g.pdf

18. Simon J, Gray A, Clarke P, Wade A, Neil A, Farmer A; Diabetes Glycaemic Education and Monitoring Trial Group. Cost effectiveness of self monitoring of blood glucose in patients with non-insulin treated type 2 diabetes: economic evaluation of data from the DiGEM trial. British Medical Journal. 2008;336(7654):1177-1180. https://doi.org/10.1136/bmj.39526.674873.BE

19. Tunis SL, Minshall ME. Self-monitoring ofblood glucose (SMBG) for type 2 diabetes patients treated with oral anti-diabetes drugs and with a recent history of monitoring: cost-effectiveness in the US. Current Medical Research and Opinion. 2010;26(1):151-162. https://doi.org/10.1185/03007990903400071

20. Palmer AJ, Dinneen S, Gavin JR 3rd, Gray A, Herman WH, Karter AJ. Cost-utility analysis in a UK setting of self-monitoring of blood glucose in patients with type 2 diabetes. Current Medical Research and Opinion. 2006;22(5):861-872. https://doi.org/10.1185/030079906X104669

Поступила 15.11.2021 Received 15.11.2021 Принята к печати 16.12.2021 Accepted 16.12.2021