CC BY
15
КОЛОНКА ЮРИСТА
Клинические рекомендации как источник обязательных требований: можно ли наказать за невыполнение?
Мустафина-Бредихина Д.М.
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов имени Патриса Лумумбы», 117198, г. Москва, Российская Федерация Общероссийская общественная организация содействия развитию неонатологии «Российское общество неонато-логов», 117997, г. Москва, Российская Федерация
Статья посвящена дискуссионному вопросу обязательности выполнения клинических рекомендаций, их правовому статусу. В статье разъясняется, образуют ли клинические рекомендации обязательные требования, выполнение которых осуществляется в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Финансирование. Работа не имела спонсорской поддержки. Конфликт интересов. Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.
Для цитирования: Мустафина-Бредихина Д.М. Клинические рекомендации как источник обязательных требований: можно ли наказать за невыполнение? // Неонатология: новости, мнения, обучение. 2023. Т. 11, № 4. С. 44-47. 001: Ийрз://^. огд/10.33029/2308-2402-2023-11-4-44-47
Статья поступила в редакцию 02.10.2023. Принята в печать 27.10.2023.
Ключевые слова:
клинические
рекомендации;
обязательные
требования;
государственный
контроль и надзор;
обязательное
медицинское
страхование
Clinical recommendations as a source of mandatory requirements: is it possible to punish non-compliance?
Mustafina-Bredikhina D.M.
People's Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba, 117198, Moscow, Russian Federation Russian Society of Neonatologists, 117997, Moscow, Russian Federation
The article is devoted to the debatable issue of mandatory implementation of clinical recommendations and their legal status. The article explains whether clinical recommendations form mandatory requirements, the implementation of which carried out within the framework of state quality control and safety of medical activities.
Funding. The study had no sponsor support.
Conflict of interest. The author declares no conflict of interest.
For citation: Mustafina-Bredikhina D.M. Clinical recommendations as a source of mandatory requirements: is it possible to punish noncompliance? Neonatologiya: novosti, mneniya, obuchenie [Neonatology: News, Opinions, Training]. 2023; 11 (4): 44-7. DOI: https:// doi.org/10.33029/2308-2402-2023-11-4-44-47 (in Russian) Received 02.10.2023. Accepted 27.10.2023.
Keywords:
clinical
recommendations; mandatory requirements; state control and supervision; mandatory medical insurance
Вот уже почти 2 года (а именно с 1 января 2022 г.) медицинская помощь в организациях всех систем здравоохранения должна оказываться на основе клинических рекомендаций (п. 3 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [1] (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ). Также 1 января
2024 г. завершается переходный период, который был установлен для поэтапной разработки, утверждения и размещения в рубрикаторе Минздрава России (http://cr.rosminzdrav.ru) клинических рекомендаций по всем имеющимся нозологиям [2]. Кроме того, стандарты медицинской помощи теперь разрабатываются на основе клинических рекомендаций, а не наоборот.
Вопрос обязательности клинических рекомендаций остается дискуссионным, хотя все более укореняется мнение о том, что клинические рекомендации являются обязательными к исполнению при оказании медицинской помощи. В частности, эта точка зрения подтверждается определением Верховного суда РФ от 21 августа 2023 г. по делу № 16-КГ-23-23-К4 по кассационной жалобе Борисовой Н.В. на решение Волжского городского суда Волгоградской области от 21 декабря 2021 г., апелляционное определение судебной коллегии по гражданским делам Волгоградского областного суда от 8 июня 2022 г. и определение судебной коллегии по гражданским делам 4-го кассационного суда общей юрисдикции от 10 ноября 2022 г.
Борисова Н.В. 28 января 2021 г. обратилась в суд с иском к государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Городская больница № 2», частному учреждению здравоохранения «Клиническая больница «РЖД-Медицина» г. Волгограда о взыскании компенсации морального вреда в размере по 100 000 руб. с каждого, а также в равных долях расходов на приобретение лекарственных средств в сумме 4182 руб. 19 коп., расходов на прием врача-специалиста общества с ограниченной ответственностью «Медицинская клиника "Профмед"» в размере 720 руб. и пропорционально удовлетворенным требованиям расходов на оплату юридических услуг в размере 2000 руб. Вышеуказанные медицинские организации своевременно не диагностировали острый аппендицит, активно исследуя на наличие новой коронавирусной инфекции, в связи с чем был нанесен вред здоровью и моральный вред. Суд первой инстанции в удовлетворении исковых требований Борисовой Н.В. отказал, это решение первой инстанции поддержали суды апелляционной и кассационной инстанции. Однако Верховный суд РФ усмотрел нарушения со стороны вышеуказанных судов, в частности обратив внимание на следующее.
При рассмотрении дела в первой инстанции была назначена и проведена судебно-медицинская экспертиза, которая не усмотрела нарушений со стороны медицинских организаций. В своем заключении экспертная комиссия сослалась на клинические рекомендации от 2020 г. «Острый аппендицит у взрослых», отметив, что осмотр пациента с соответствующим диагнозом проводится в течение 1 ч от момента поступления в стационар, а оперативное лечение при подтвержденном неосложненном аппендиците рекомендуется выполнить в течение 2 ч с момента установки этого диагноза. Вместе с тем экспертная комиссия отметила, что названные клинические рекомендации носят рекомендательный (не обязательный к исполнению в 100% случаев) характер, в настоящее время нормативно-правовые документы, регламентирующие жесткие временные рамки, отведенные на осмотр и оперативное лечение пациента с диагнозом «острый аппендицит у взрослых» отсутствуют. Однако Верховный суд РФ не согласился с такой точкой зрения экспертной комиссии (поддержанной судами всех инстанций), указав, что «Суд первой инстанции привел в решении вывод из заключения судебно-медицинской экспертизы Волгоградского областного бюро судебно-медицинской экспертизы от 30 ноября 2021 г. о том, что клинические рекомендации "Острый аппендицит у взрослых" носят рекомендательный (не обязательный к исполнению в 100% случаев) характер и с ним согласился суд апелляционной инстанции. Между тем судебные инстанции оставили без внимания, что
эти клинические рекомендации в силу ч. 2 ст. 64 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" являются одной из основ формирования критериев оценки качества медицинской помощи, в связи с чем утверждение о необязательности указанных клинических рекомендаций противоречит закону» [3].
К сожалению, и в этом, с одной стороны, однозначном определении Верховном суда РФ есть ряд важных нюансов. Во-первых, экспертная комиссия, а следом и Верховный суд РФ сослались на неутвержденные клинические рекомендации «Острый аппендицит у взрослых» (в рубрикаторе они отсутствуют до сих пор). Во-вторых, удивительным образом происходит подмена понятий: так, в соответствии с п. 4-6 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ клинические рекомендации подлежат одобрению научно-практическим советом Минздрава России, в то время как в определении Верховного суда РФ указано, что клинические рекомендации «Острый аппендицит у взрослых»утверждены Минздравом России в 2020 г., что само по себе не соответствует действительности. Учитывая наличие четкой юридической техники и комплекса административных процедур, которые сопровождают разработку и утверждение нормативных правовых актов, удивительно: оказывается, Верховный суд РФ оставил без внимания такой важный факт, что Минздрав России не утверждает клинические рекомендации, а лишь одобряет их, а это для юристов имеет принципиальную разницу.
Не вдаваясь в тонкости подмены понятий и приняв за аксиому, что клинические рекомендации являются обязательными для применения в практике медицинскими работниками, стоит задаться следующим вопросом: если клинические рекомендации являются обязательными, то какой орган публичной власти (или организация?) уполномочены государством контролировать их выполнение? Если выявлено невыполнение клинических рекомендаций, какие меры ответственности последуют и в отношении кого?
Вся контрольно-надзорная деятельность органов государственной власти подчинена федеральным законам от 31.06.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» [4] (далее - Федеральный закон № 248-ФЗ) и от 31.06.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 247-ФЗ). В сфере здравоохранения подавляющее большинство видов государственного контроля не выведено из-под действия данных нормативных правовых актов. В частности, указанными федеральными законами регулируется контрольно-надзорная деятельность в сфере лицензирования, а также государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Система государственного контроля (надзора) претерпела в связи с принятием указанных федеральных законов значительные изменения, в частности контрольно-надзорные органы получили право проверять выполнение только тех обязательных требований, которые устанавливаются в соответствии с положениями Федерального закона № 247-ФЗ.
Но вот незадача. В п. 6 ст. 1 Федерального закона № 247-ФЗ четко указано, что «Настоящий Федеральный закон (247-ФЗ.-Примеч. автора) не распространяется на отношения, связанные с установлением и оценкой применения обязательных
КОЛОНКА ЮРИСТА
требований: <...> устанавливаемых стандартами и порядками оказания медицинской помощи, клиническими рекомендациями.». Иначе говоря, исходя из буквального толкования данных норм, клинические рекомендации, а вместе с ними порядки и стандарты медицинской помощи не образуют обязательные требования, которые могут проверяться органами государственного контроля, например, в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Углубляясь в постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности» [5], можно убедиться, что клинические рекомендации действительно не упомянуты в качестве предмета контроля (стандарты медицинской помощи также исключены из предмета с 1 января 2022 г.), в то время как порядки оказания медицинской помощи, наоборот, фигурируют в указанном постановлении Правительства РФ, что вносит некоторую путаницу в предмет государственного контроля. Очевидно, что законодатель на этапе разработки допустил противоречие в двух нормативных правовых актах, из которых федеральный закон, безусловно, обладает большей юридической силой, однако в правоприменении мало кто обращает на это внимание.
Однако не все так просто. В вышеуказанном постановлении Правительства РФ в качестве предмета контроля указано «соответствие оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи» (введено с 1 января 2022 г.), которые определены приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» [6] (далее - приказ Минздрава России № 203н). В соответствии с подп. «ж» п. 2.1 данного приказа одним из критериев качества медицинской помощи, оказанной в амбулаторных условиях, является «установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи». Подп. «и» п. 2.1 предусмотрено «проведение коррекции плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций». В условиях стационара (п. 2.2 приказа Минздрава России № 203н) предусмотрено «з) установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных и инструментальных методов обследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций», коррекция плана лечения или какие-либо иные манипуляции на основе клинических рекомендаций в стационаре больше не предусмотрены. И хотя конструкция «стандарты - клинические рекомендации» уже поменялась и теперь стандарты медицинской помощи должны разрабатываться на основе клинических рекомендаций, в приказ Минздрава России № 203н изменения не были внесены. Таким образом, мы получили очень неустойчивую с точки зрения
закона конструкцию, в которой, согласно Федеральному закону № 247-ФЗ, клинические рекомендации не образуют обязательные требования, но при этом клинические рекомендации частично определяют качество оказываемой медицинской помощи. Очевидно, такое положение дел приведет к тому, что контрольно-надзорные органы (в лице Росздравнадзора) будут злоупотреблять своими полномочиями при проведении контрольно-надзорных мероприятий.
Однако все же есть механизм контроля выполнения клинических рекомендаций, а именно через контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, осуществляемый страховыми медицинскими организациями, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и территориальными фондами обязательного медицинского страхования. На указанный вид контроля не распространяются положения федеральных законов № 247-ФЗ и № 248-ФЗ, и порядок осуществления такого контроля утвержден приказом Минздрава России от 19.03.2021 № 231н «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения» [7]. В указанном Порядке четко обозначено, что правильность установления диагноза, своевременность назначения лекарственных средств и пр. оценивается «в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи», т.е. четко в соответствии со ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ.
Таким образом, обязательность клинических рекомендаций по сути презюмируется ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ, однако механизм оценки их исполнения в настоящее время не донца разработан, что может повлечь за собой оспаривание предписаний, выдаваемых Росздравнад-зором, и только активная позиция медицинских организаций в этом вопросе может заставить законодателя пересмотреть имеющийся алгоритм государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Безусловно, клинические рекомендации - важный и нужный документ в повседневной практике врача, своего рода оформленное консенсусное мнение профессионального сообщества по вопросу лечения того или иного заболевания или состояния. Представляется, что на данном этапе развития системы здравоохранения и законодательства о контроле и надзоре это остается единственно верным решением, которое предполагает относительную свободу медицинских работников при лечении пациентов, в особенности в сложных клинических случаях. Один из больших опросов среди 2487 врачей показал, что готовы применять клинические рекомендации в некоторых типичных случаях 52,96% опрошенных, а абсолютно готовы следовать данным документам - только 33,78% [8]. Опасения вызывает неготовность системы здравоохранения обеспечить возможность выполнения клинических рекомендаций, а в условиях правовой незащищенности врачей клинические рекомендации могут являться лишь отправной точкой для принятия решения и ни в коем случае не приводить к формированию шаблонного мышления, особенно у молодых специалистов.
СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРЕ
Мустафина-Бредихина Диана Мядхатовна (Diana M. Mustafina-Bredikhina) - кандидат юридических наук, доцент кафедры административного и финансового права ФГАОУ ВО «РУДН им. Патриса Лумумбы», юрист Российского общества неонатологов, Москва, Российская Федерация E-mail: [email protected] https://orcid.org/0000-0003-3023-6631
ЛИТЕРАТУРА
1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Российская газета. 23.11.2011. № 263.
2. Постановление Правительства РФ от 17.11.2021 № 1968 «Об утверждении Правил поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6-9 и 11 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»» // Собрание законодательства РФ. 22.11.2021. № 47, ст. 7867.
3. Определение Верховного Суда РФ от 21.08.2023 по делу № 16-КГ-23-23-К4 [Электронный ресурс]. 1Ш1_ https://legalacts.ru/sud/opredelenie-sudebnoi-kollegii-po-grazhdanskim-delam-verkhovnogo-suda-rossiiskoi-federatsii-ot-21082023-n-16-kg23-23-k4 (дата обращения: 23.10.2023)
4. Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» // Российская газета. 05.08.2020. № 171.
5. Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности» // Официальный интернет-портал правовой информации. 01.07.2021. № 0001202107010075. URL: www.pravo.gov.ru
6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: www.pravo.gov.ru
7. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19.03.2021 № 231н «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения» // Официальный интернет-портал правовой информации. 14.05.2021. № 0001202105140041. URL: www.pravo.gov.ru
8. Ходырева Л.А., Шадеркина В.А. Клинические рекомендации МЗ РФ: готовы ли врачи их выполнять? Результаты интернет-опроса врачей // Российский журнал телемедицины и электронного здравоохранения. 2021. № 4. С. 7-16.
REFERENCES
1. Federal Law No. 323-FZ of 21.11.2011 "On the basics of protecting the health of citizens in the Russian Federation». Rossiyskaya gazeta [Russian Newspaper]. 23.11.2011; (263). (in Russian)
2. Decree of the Government of the Russian Federation of 17.11.2021 No. 1968 ■On approval of the Rules for the gradual transition of medical organizations to medical care based on clinical recommendations developed and approved in accordance with Parts 3, 4, 6-9 and 11 of Article 37 of the Federal Law "On the basics of public Health protection in the Russian Federation"». In: Assembly Legislation of the Russian Federation. 22.11.2021; (47): 7867. (in Russian)
3. Ruling of the Supreme Court of the Russian Federation of 21.08.2023 in case No. 16-KG-23-23-K4. [Electronic resource]. URL: https://legalacts.ru/sud/opredelenie-sudebnoi-kollegii-po-grazhdanskim-delam-verkhovnogo-suda-rossiiskoi-federatsii-ot-21082023-n-16-kg23-23-k4 / (date of access October 23, 2023) (in Russian)
4. Federal Law No. 248-FZ of 31.07.2020 «On State Control (Supervision) and municipal control in the Russian Federation». Rossiyskaya gazeta [Russian Newspaper]. 05.08.2020; (171). (in Russian)
5. Resolution of the Government of the Russian Federation of 29.06.2021 No. 1048 «On approval of the Regulations on federal state control (supervision) of the quality and safety of medical activity». In: Official Internet Portal of Legal Information. 01.07.2021; (0001202107010075). URL: www.pravo.gov.ru (in Russian)
6. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation of 10.05.2017 No. 203n «On approval of criteria for assessing the quality of medical care». Official Internet Portal of Legal Information. URL: www.pravo.gov.ru (in Russian)
7. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 231n of 19.03.2021 «On Approval of the Procedure for Monitoring Volumes, Deadlines, Quality and conditions for the provision of medical care for compulsory medical insurance to insured persons, as well as its financial support». Official Internet Portal of Legal Information. 14.05.2021; (0001202105140041). URL: www.pravo.gov.ru ) (in Russian)
8. Khodyreva L.A., Shaderkina V.A. Clinical recommendations of the Ministry of Health of the Russian Federation: are doctors ready to fulfill them? Results of the Internet survey. Rossiyskiy zhurnal telemeditsiny i elektronnogo zdravookhraneniya [Russian Journal of Telemedicine and E-Health]. 2021: (4): 7-16. (in Russian)
