CC BY
73
КОЛОНКА ЮРИСТА
Клинические рекомендации: что изменится в 2019 г.
Мустафина-Бредихина Д.М.
Общероссийская общественная организация содействия развитию неонатологии «Российское общество неонатологов», Москва, Россия
То, чего так опасались юристы, работающие в сфере охраны здоровья граждан, и все медицинские работники, все-таки свершилось: в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [1] (далее - Закон «Об охране здоровья граждан в РФ») были внесены ключевые изменения и дополнения, которые фактически выведут статус клинических рекомендаций на новый уровень [2]. Но так ли это? Попробуем разобраться в этой непростой ситуации, в которой вопросов по-прежнему больше, чем ответов.
В соответствии с новым п. 23 Закона «Об охране здоровья граждан в РФ» «клинические рекомендации - документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи». Таким образом, клинические рекомендации - это документ, который, согласно ст. 1 Федерального закона от 29.12.2004 № 77-ФЗ «Об обязательном экземпляре документов», должен иметь реквизиты, позволяющие его идентифицировать, и который призван стать своего рода гайдлайном для каждого медицинского работника. Сразу возникает резонный вопрос, как и откуда медицинский работник должен узнать, что клинические рекомендации по тому или иному заболеванию и состоянию действительно существуют? Достаточно давно существует ресурс http://cr.rosminzdrav.ru, однако необходимо понимать, что часть клинических рекомендаций не актуализирована, размещена с ошибками, остается только надеяться, что с принятыми поправками этот, безусловно, нужный в эпоху всеобщей цифровизации ресурс получит новую жизнь и заработает эффективно, что подтверждается п. 13 ст. 37 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», который обязал размещать клинические рекомендации на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети Интернет.
Не изменилось положение медицинских профессиональных некоммерческих организаций, которые, как и раньше, будут разрабатывать и утверждать клинические рекомендации. Однако теперь любая такая организация не может
своим решением единолично утвердить свои клинические рекомендации, что раньше приводило к появлению сразу нескольких разных рекомендаций и вводило в заблуждение профессиональное сообщество. Однако появилось одно большое «но»: теперь некоммерческая организация обязана разрабатывать клинические рекомендации по перечню заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), который будет утверждать уполномоченный орган исполнительной власти (законодатель, как ни странно, не указал, что этим уполномоченным органом исполнительной власти будет именно Минздрав России) на основании им же установленных критериев. Вероятно, процесс разработки и утверждения перечня и критериев займет определенное время, поэтому пока остается только ждать новостей из профильного ведомства. Однако это не лишает медицинские профессиональные некоммерческие организации права разрабатывать клинические рекомендации по тем заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), которые не будут отражены в указанном перечне. Они будут поступать на рассмотрение в общем порядке.
Для организаторов здравоохранения и руководителей профессиональных сообществ важно знать о том, что с 2019 г. клинические рекомендации должны быть рассмотрены в научно-практическом совете, который будет создан при уполномоченном федеральном органе исполнительной власти. В этот совет, по положениям Закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», должны войти представители подведомственных (!) федеральному органу исполнительной власти научных организаций, образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций. Иначе говоря, де-юре представители иных организаций войти в такой совет уже не смогут, что не может не настораживать. Кроме того, если раньше к вопросу о том, кто (персонально) разрабатывает клинические рекомендации, относились достаточно лояльно, то теперь пристальное внимание будет уделяться конфликту интересов. И если вдруг в научно-практический совет поступит информация о том, что кто-то из разработчиков клинических рекомендаций скрыл наличие конфликта интересов или предоставил недостоверную информацию, то такой разработчик отстраняется от дальнейшей работы над клиническими рекомендациями, а разработанный проект может быть отклонен. Так что сработает принцип «один за всех», и этого стоит серьезно опасаться. То же касается и членов научно-практического
Мустафина-Бредихина Д.М. КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ: ЧТО ИЗМЕНИТСЯ В 2019 г.
совета. Если кто-либо из них умолчит о конфликте интересов, наказание в виде отстранения от работы по рассмотрению, одобрению и пересмотру клинических рекомендаций неизбежно.
По результатам рассмотрения проектов клинических рекомендаций они могут быть как одобрены или отклонены, так и отправлены на доработку в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию. Если решение научно-практического совета будет положительным, клинические рекомендации будут утверждены именно разработчиком (т.е. медицинской профессиональной некоммерческой организацией). А научно-практический совет примет на себя роль некого третейского судьи, который будет оценивать проект документа, примет решение, чей документ лучше, если по одному и тому же заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) будет представлено сразу несколько проектов из разных медицинских профессиональных некоммерческих организаций. Но не стоит сразу обвинять уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в лояльности к той или иной медицинской профессиональной некоммерческой организации. Если научно-практический совет посчитает нужным, он поручит всем приславшим свои проекты некоммерческим организациям разработать единый проект клинических рекомендаций, и волей-неволей профессиональному сообществу придется объединиться и выработать единый подход к лечению того или иного заболевания, состояния.
Безусловно, далеко не все вопросы по разработке клинических рекомендаций, работе научно-практического совета урегулированы поправками в Закон «Об охране здоровья граждан в РФ», поэтому в ближайшее время стоит ожидать некоего приказа уполномоченного федерального органа исполнительной власти, который разъяснит положения федерального закона. Однако уже сегодня можно отметить для себя, что те клинические рекомендации, которые в настоящее время уже разработаны и утверждены медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, не теряют своей силы и должны быть пересмотрены до 31.12.2021. Кроме того, начиная с 2019 г. все клинические рекомендации, которые будут утверждены, должны будут пересматриваться 1 раз в 3 года, что, безусловно, будет способствовать повышению их качества и актуальности.
Как же еще изменится роль клинических рекомендаций? Важно отметить, что теперь стандарты медицинской помощи будут разрабатываться на основе клинических рекомендаций, а не наоборот. При этом законодатель продолжает загадывать медицинскому сообществу и юристам лингвистические загадки, применяя такие обороты, как «с учетом», «на основе», «в соответствии», что порождает массу вопросов о степени обязательности стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций.
Обязательность порядков оказания медицинской помощи не может ставиться под сомнение: в пп. 2 п. 1. ст. 37 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» указано, что медицинская помощь в Российской Федерации оказывается «в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями». А дальше начинаются загадки: медицинская оказывается также «на основе клинических рекомендаций» и «с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». И такие формулировки могут запутать кого угодно и повлечь за собой то, что медицинские организации при оценке проведении проверок контроля качества медицинской помощи Росздравнадзором и ФОМС будут подвергаться штрафам при выдаче предписаний за нарушение обязательных требований. Но так ли это? И можно ли считать клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи источниками обязательных требований, которые будут проверяться?
Что может проверить Росздравнадзор? В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» обязательные требования могут устанавливаться только федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами, в том числе субъектами РФ. И все. Больше никем. Теперь попробуем понять, являются ли клинические рекомендации источником обязательных требований, могут ли наказать за их неисполнение? Не углубляясь в теорию государства и права, можно сказать, что медицинские профессиональные некоммерческие организации не являются ни федеральным органом исполнительной власти, ни органами власти субъекта РФ, ни, на худой конец, внебюджетным фондом. И соответственно утверждаемые ими клинические рекомендации не могут являться источником обязательных требований. Юристы здесь единодушны, остается лишь донести эту мысль до контролирующих органов. Что касается стандартов медицинской помощи, здесь все сложнее. С одной стороны, они утверждаются нормативным правовым актом - приказом Минздрава России, но с другой - содержат усредненные показатели, а значит, у врача есть определенный выбор в той или иной клинической ситуации. Кроме того, размытая формулировка Закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» о том, что медицинская помощь оказывается с учетом стандартов медицинской помощи, также вносит определенные сомнения в их обязательность.
Проведя анализ новелл законодательства, регулирующего разработку и утверждение клинических рекомендаций, можно сделать следующий вывод: несмотря на все внесенные изменения, клинические рекомендации не были и не станут источником обязательных требований, а значит, наказывать за их несоблюдение контролирующие органы не имеют права. Кроме того, большая часть изменений вступают в силу с 01.01.2022 (несмотря на громкие заголовки средств массовой информации о том, что клинические рекомендации - обязательные документы), поэтому остается надеяться, что к 2022 г. большая часть клинических рекомендаций все-таки будет разработана должным образом, но не для галочки, а действительно для повышения качества медицинской помощи.
НЕОНАТОЛОГИЯ: новости, мнения, обучение. Том 7, № 1, 2019
103
КОЛОНКА ЮРИСТА
СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРЕ
Мустафина-Бредихина Диана Мядхатовна (Mustafina-Bredikhina Diana M.) - юрист Общероссийской общественной организации содействия развитию неонатологии «Российское общество неонатологов», Москва, Россия E-mail: [email protected]
ЛИТЕРАТУРА
1. Федеральный закон от 21.11.2011 № З23-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Парламент. газ. № 50, 24.11-01.12.2011.
2. Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском
страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» // Рос. газ. № 294, 28.12.2018.
