Клинические исследования лекарственных средств, применяемых в кардиологии Текст научной статьи по специальности «Прочие медицинские науки»

ршшиим

апрель 2003

СПОНСОР РУБРИКИ - КОМПАНИЯ «АПТЕКА-ХОЛДИНГ»

КОНЪЮНКТУРА И ИССЛЕДОВАНИЯ

Светлана ЛОКШИНА, Елена ВОЛЬСКАЯ, Леонид КОКОВИН

Клинические исследования лекарственных средств,

ПРИМЕНЯЕМЫХ В КАРДИОЛОГИИ

Клинические исследования (КИ) лекарственных средств, применяемых в кардиологии, составляют более пятой части (21%) всех заявленных по централизованной разрешительной процедуре КИ и существенно (на 5%) опережают следующую группу препаратов, применяемых в онкологии (см. «Ремедиум», 2003, №3). Данные Каталога КИ Института фармацевтического менеджмента позволяют утверждать, что клинические испытания ЛС для лечения сердечно-сосудистых заболеваний являются наиболее значимым сегментом сектора КИ в России.

Область сердечно-сосудистых заболеваний традиционно была одним из излюбленных направлений клинических испытаний, проводимых зарубежными фармацевтическими компаниями в России. К 1998 г., т.е. к моменту вступления в силу Федерального закона «О лекарственных средствах» и соответствующей централизованной разрешительной процедуры, в кардиологии был накоплен наиболее значимый опыт участия в международных многоцентровых КИ (ММКИ), работали первоклассные и отлично зарекомендовавшие себя клинические центры и врачи-исследова-

✓

тели. Очевидно, это создало предпосылки для дальнейшего развития ММКИ в данном направлении.

С начала работы централизованной разрешительной процедуры в октябре 1998 г. до конца 2002 г. было первично заявлено 145 протоколов КИ ЛС, применяемых в кардиологии, в которых планировалось изучить 85 препаратов. Число заявок на эти КИ в рассматриваемый период росло по экспоненте более быстрыми темпами по сравнению с динамикой общего числа заявок (рис. 1). Так, в 2002 г. число заявленных КИ выросло более чем на 70%, в предыдущем году — на 60%.

Среди заявителей КИ ЛС, применяемых для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, 25 отечественных компаний, которые планировали провести 52 КИ, и 43 зарубежные фирмы, подавшие заявки на 93 КИ. Быстрые темпы роста числа КИ в первую очередь обусловлены прибавлением количества исследований на биоэквивалентность (рис. 2). Эта тенденция полностью соответствует динамике роста различных видов КИ в целом. В то же время следует отметить, что динамика ММКИ в области кардиологии более благоприятна, чем по сектору в целом: здесь наблюдается ежегодный прирост числа заявленных ММКИ, в последние два года в среднем на 30%. Среди заявленных за исследованный период КИ ЛС, применяемых в кардиологии, наибольшую долю составляют исследования на биоэквивалентность (80 протоколов или 55%), что значительно больше доли таких исследований в общем пуле КИ (33%).

✓

рисунок 1

I Динамика заявленных КИ ЛС, применяемых в кардиологии

400 350 300 250 200 150 100 50 0

- 2 10 18

окт.- 1999 г. 2000 г. 2001 г. 2002 г. дек.1998

Щ — КИ в кардиологии

Г~1 — Общее

количество КИ

367

271

200

101

65

37

23

рисунок 2

I Динамика различных видов КИ ЛС, применяемых в кардиологии

8 9

2 1 1

1— Биоэквивалентность

2 — ММКИ

3 — Прочие

окт.- 1999 г. 2000 г. 2001 г. 2002 г.

дек.1998

таблица 1 Страны-лидеры по числу заявленных КИ 1

в области кардиологии в октябре-декабре 1998-2002 гг.

Место Страна Число заявленных протоколов

1 Россия > 50

2 США Швейцария от 20 до 30

3 Франция Германия Великобритания от 10 до 19

таблица 2| Российские лидеры по числу заявленных КИ

в области кардиологии в октябре-декабре 1998-2002 гг.

Место Компания-заявитель КИ Число заявленных протоколов

1 «Верофарм» от 11 до 20

2 «Макиз Фарма» «Щелковский витаминный завод» от 6 до 10

3 «Акрихин» «Ако Синтез» «Брынцалов-А» «Оболенское» от 3 до 5

СПОНСОР РУБРИКИ - КОМПАНИЯ «АПТЕКА-ХОЛДИНГ»

апрель 2003

ршшиим

КОНЪЮНКТУРА И ИССЛЕДОВАНИЯ

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛС, ПРИМЕНЯЕМЫХ В КАРДИОЛОГИИ

Примечательно, что в кардиологии число заявленных КИ на биоэквивалентность гораздо ближе к показателям государственной регистрации препаратов-дженериков, чем в общем пуле заявленных КИ. Так, по данным Государственного реестра ЛС, в 2000 г. было выдано 104, в 2001 г. - 155 и в 2002 г. - 143 регистрационных свидетельства на воспроизведенные препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. В то же время количество заявок на исследование биоэквивалентности резко увеличивалось. И хотя неверно было бы искать прямую корреляцию между количеством заявок на КИ биоэквивалентности и числом зарегистрированных дженериков, все же по соотношению этих показателей можно, на наш взгляд, составить представление о тенденции в данной сфере (рис. 4). Эта тенденция в кардиологии более благоприятная, чем в общем пуле КИ: если в 2000 г. число заявок на исследование биоэквивалентности составляло лишь около 5% от числа зарегистрированных дженериков, то в следующем году — уже 14,8%, а в 2002 г. — 30,7%. Следовательно, все больше воспроизведенных кардиологических препаратов регистрируется в соответствии с нормами действующего законодательства на основании результатов исследований, подтверждающих их биоэквивалентность эталонным ЛС. Протоколов ММКИ почти в два раза меньше (46) (рис. 3). Однако неверно было бы недооценивать значимость этих исследований для медицинской науки и здравоохранения, а также их инвестиционный потенциал. Российские врачи и клинические центры принимают участие в ряде крупных кардиологических ММКИ, результаты которых, как ожидается, дадут новые сведения и повлияют на технологии лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Среди таких исследований можно назвать OCTAVE и VALIANT. Среди заявителей исследований на биоэквивалентность преобладают компании-производители ЛС. За исследуемый период от них поступили заявки на проведение 85% этих исследований. Контрактно-исследовательские организации (CRO) претендуют на лидерство при проведении ММКИ, от них поступило более 56% таких заявок. Остальные протоколы ММКИ были представлены от лица спонсоров — компаний-производителей. Доля CRO в общем количестве заявленных протоколов на КИ в области кардиологии соответственно ниже и составляет 28,2%, среди заявителей отмечены в общей сложности 23 контрактно-исследовательские организации.

В дизайне КИ ЛС, применяемых в кардиологии, преобладают рандомизированные контролируемые КИ. Более половины заявленных протоколов предусматривали сравнительные исследования (не менее 76 КИ), не менее чем в 53 КИ (36,5%) распределение производилось слепым методом. В отличие от картины распределения заявленных протоколов в общем пуле КИ, где большинство заявок поступило от отечественных фармпроизводителей — более 280 протоколов (см. «Ремедиум», 2003, № 3), в области клинических испытаний ЛС, применяемых в кардиологии, несмотря на поступательное увеличение числа протоколов, заявленных российскими компаниями, большинство заявок в рассматриваемый период поступило от зарубежных фирм (рис. 5,6). Тем не менее быстрый рост числа заявок от российских производителей обеспечил им первенство среди прочих стран (табл. 1). Подавляющее большинство заявленных ими протоколов представляют собой исследования на биоэквивалентность. Безусловным лидером среди российских компаний-заявителей выступает ЗАО «Верофарм» (табл. 2). В число лидеров среди зарубежных заявителей КИ ЛС, применяемых в кардиологии, входят исключительно крупные компании-производители оригинальных ЛС, являющиеся спонсорами ММКИ (табл. 3). Вклад каждого из них в развитие сферы кардиологических КИ весьма значителен, тем более что подав-

ляющее большинство спонсируемых ими исследований представляют собой крупные инвестиционные проекты. Особенно ясно это видно при сравнении показателей первых пятерок отечественных и зарубежных лидеров: отечественные компании планировали провести 31 исследование на биоэквивалентность, в то время как пять ведущих западных исследовательских компаний-производителей заявили 44 международных мультицент-ровых (в том числе более 3-х центров в России) клинических испытания, т.е. на 30% больше по числу заявок и при этом несравнимо значительнее по количеству задействованных клинических центров и числу паци-

✓

✓

Таким образом, можно констатировать, что сегмент КИ ЛС, применяемых в кардиологии, развивается более благоприятно, чем сфера КИ ЛС в целом. В частности, здесь наблюдается рост числа ММКИ, среди них есть и крупные КИ оригинальных ЛС, с которыми связываются большие ожидания. В качестве спонсоров этих исследований выступают ведущие зарубежные исследовательские компании-производители, относящиеся к числу мировых лидеров в области КИ. В то же время в рассматриваемом сегменте нарастает активность отечественных производителей ЛС, выражающаяся в планировании и проведении все большего числа исследований на биоэквивалентность. При достаточно стабильных в последние годы показателях государственной регистрации

таблица з| Зарубежные лидеры по числу заявленных КИ

в области кардиологии в октябре-декабре 1998-2002 гг.

Место Компания-заявитель КИ Число заявленных протоколов

1 Bristol-Myers Squibb Servier от 11 до 20

2 MSD Idea Novartis от 6 до 10

3 Glaxo Wellcome Pfizer от 3 до 5

НОВЫЙ ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНТИАРИТМИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ НИБЕНТАН™

В 2002 г. в распоряжение врачей-кардиологов поступил новый отечественный препарат для лечения нарушений сердечного ритма Нибентан™. Это большое достижение российских учёных. Препарат был синтезирован в ЦНИХФИ в лаборатории М.Д.Машковского, исследован в НИИ электрофизиологии сердца под руководством Л.В.Розенштрауха и учёными НИИ клинической кардиологии им.Мясникова Российского кардиологического научно-производственного комплекса МЗ РФ. Нибентан™ обладает уникальной способностью восстанавливать нормальный ритм сердца даже у пациентов с хронической формой мерцательной аритмии. Теперь Нибентан™ стал доступен практическим врачам.

Соб.инф.

ршшиим

апрель 2003

СПОНСОР РУБРИКИ - КОМПАНИЯ «АПТЕКА-ХОЛДИНГ»

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛС, ПРИМЕНЯЕМЫХ В КАРДИОЛОГИИ

КОНЪЮНКТУРА И ИССЛЕДОВАНИЯ

рисунок 3

Доли различных видов КИ ЛС, применяемых в кардиологии

рисунок 5

Динамика заявок на КИ в области кардиологии

18

ш

окт.- 1999 г. 2000 г. 2001 г. 2002 г. дек.1998

■ — Российские

заявители

□ — Количество

протоколов

□ — Зарубежные

заявители

■ — Количество

протоколов

рисунок 4

Соотношение показателей регистрации воспроизведенных ЛС и заявок на исследование биоэквивалентности в области кардиологии

2001 г. 2002 г.

рисунок 6

Распределение заявленных протоколов КИ в области кардиологии по странам-заявителям

1 — Количество протоко-

лов отечественных компаний, 52

2 — Количество протоко-

лов зарубежных компаний, 93

число заявленных исследований на биоэквивалентность увеличивается, так что позволительно говорить об усилении доказательной базы и, следовательно, о более адекватной оценке качества ЛС при государственной регистрации. Можно прогнозировать дальнейший рост

числа исследований на биоэквивалентность ЛС, применяемых в кардиологии. Напрашивается вывод, что в силу значительной доли, которую КИ ЛС, применяемых в кардиологии, занимают в общем пуле КИ, а также благодаря выше отмеченным тенденциям развития

ММКИ, исследований на биоэквивалентность, а также существенному потенциалу, которым располагает отечественная медицина, данный сегмент КИ может стать определяющим для развития всего сектора КИ в России.

2000 г.

39

1

22

2 2

ДНагп \nrli

среди докладчиков:

Артем Ьектеглиров. Генералэныи директор. Агтт&чмзя сеть ЭбЛ

Дмитрий Кушзсв. Начальник Инвяпицимнв-ГьЛнкмнкких Операций, 1№ Е:1пкту,

Р и ИИ я

Даинд Паникашвили, ВицК! ирпя^йн". ГЪсп^ Рйосия

Валерии Акимочкнн, Директор Департамента Министерство здравоохранении, Рксир-

Сирма гстобйц, Генеральный директор, НМВС

Андреи Кушниренкй, Днрантор Департамента. Министерство экоисчиическсго развития и тпрпьйли, России

Валерий Хайкин, Пмяседьпепь Комитета по раяаитио йислогической и и еду риской промышленности. Торгован папагга РФ

ЗДРАВООХРАНЕНИЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК

РОССИИ

21 и 22 мая 2003 Г. гранд Отель Европа, Санкт-Петербург

ийишШьк

Спонсоры;

Влк к и ЛГКк.мкм-;

ПтНекеп

л банк

вмве

При поддержке;

ФишНиим ¿Ш^ФЬ^

MFD.RU

Т11е-4 МозгангНпкв

Рчкш Н11. чг1. 1чмгм«№Т

Тел: +44 20 7490 3774 «иг и. а з ¡-со п ^ ге поев .сот