Клиническая безопасность пациента и достоверность лабораторной информации (лекция) Текст научной статьи по специальности «Прочие медицинские науки»

заочная академия последипломного образования

© в.в. Меньшиков, 2013

УДК 614.2:616-07-08]:061.6:658.562.012

В.В. Меньшиков

клиническая безопасность пациента и достоверность лабораторной информации (лекция)

ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России

Диагностические и лечебные меры при оказании медицинской помощи могут быть связаны с прямым или косвенным риском для пациента. Клиническая безопасность пациента определяется правильной и своевременной диагностикой патологии и применением адекватных лечебных мероприятий с целью достижения благополучного исхода случая заболевания. Важным условием клинической безопасности является достоверность применяемой лабораторной информации, которая зависит от степени влияния на этапах исследования факторов, отклоняющих значение результата исследования аналитической пробы от истинного значения исследуемой величины в организме пациента. Для преодоления влияния отклоняющих факторов необходимо применение системы корректирующих мер, индикаторов качества, внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества, использование референтной системы лабораторной медицины.

Ключевые слова: виды риска диагностических и лечебных мер, клиническая безопасность пациента, факторы, отклоняющие значение результата исследования от истинного значения, корректирующие меры, индикаторы качества, контроль качества, референтная система

V.V. Menshikov

THE CLINICAL SAFETY OF PATIENT AND RELIABILITY OF LABORATORY INFORMATION

The diagnostic and curative measures during medical care support can be related with direct and indirect risks for patient. The clinical safety of patient is determined by both proper and timely diagnostic ofpathology and application of appropriate curative measures on purpose to achieve safe outcome of case of disease. The important condition of clinical safety is the reliability of applied laboratory information which depends on degree of impact of factors deflecting value of analytical test result from true value of analyzed variable in organism ofpatient. The implementation of system of corrective measures, quality indicators, inner laboratory and external quality control and the referent system of laboratory medicine are needed to overcome the impact of deflecting factors.

Key words: risk of diagnostic and curative measures, clinical safety, patient, factor deflecting value of analysis result from true variable, corrective measures, quality indicator, quality control, referent system

1. Общие положения

Сущность медицинской помощи состоит в выявлении и преодолении патологических нарушений физиологических процессов в организме человека. При этом используются соответствующие поставленной цели диагностические и лечебные меры, представляющие собой различного рода воздействия на организм пациента, которые в ряде ситуаций помимо основного желательного эффекта могут оказывать и неблагоприятные влияния (например, побочные действия лекарств, вредное действие облучения при рентгенологическом исследовании и т.п.).

Клиническая безопасность пациента определяется правильной и своевременной диагностикой патологии и применением адекватных лечебных мероприятий (при минимальных побочных действиях) с целью достижения благополучного исхода случая заболевания.

Современная клиническая практика в соответствии со стандартами медицинской помощи предусматривает обязательное использование результатов лабораторных исследований, которые характеризуют клинически важные изменения состава и свойств компонентов внутренней среды пациента, доказательно

Для корреспонденции:

Меньшиков Вадим Владимирович, д-р мед. наук, проф., зав. лаб. проблем клин.-лаб. диагн. НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением

Адрес: 119991, Москва, ул. Трубецкая, 8 Телефон: (495) 708-34-00 E-mail: [email protected]

связанные причинно-следственными отношениями с возникновением и проявлениями определенных форм патологических нарушений процессов жизнедеятельности - заболеваний человека. Лабораторные данные органически вплетаются в цепь доказательств клинической оценки состояния пациента в гипотетико-дедуктивном диагностическом процессе (схема 1).

Клинико-диагностические лаборатории медицинских организаций России повседневно выполняют значительный объем работы, что позволяет врачам поликлиник по своим запросам получать в среднем на 100 посещений около 120 результатов лабораторных анализов. Врачи больниц в среднем на 1 пациента рассматривают результаты до 40 лабораторных исследований. Лабораторные анализы, выполняемые для обеспечения этой клинической потребности, составляют около 90% общего количества выполняемых в течение года объективных диагностических исследований всех видов, согласно статистическим данным Минздрава России. Международный опыт свидетельствует о потребности клиники в лабораторной информации для принятия до 70% медицинских решений относительно диагноза заболевания и проведения лечебных мер. Оборотной стороной высокой клинической значимости лабораторной информации является опасность, которая связана с использованием сведений, неправильно характеризующих состояние пациента.

2. Виды риска, связанного с лабораторными исследованиями

Риск причинения вреда пациенту, связанный с любыми диагностическими и лечебными действиями, может быть прямым или косвенным.

Прямой риск, сопутствующий лабораторному исследованию, может быть вызван неблагоприятным влиянием применяемого радиоактивного или химического реагента, последствиями

неправильно выполненной пункции вены или артерии для взятия венозной или артериальной крови с возникновением кровоизлияний, тромбов или микробного загрязнения вследствие использования недостаточно стерилизованных игл, шприцев и других материалов.

Более широкий круг факторов, связанных с проведением лабораторных исследований, определяет по преимуществу косвенный риск, поскольку затрагивает последствия для пациента, вытекающие из клинического применения результата лабораторного исследования, неправильно характеризующего состояние этого пациента. Степень риска при этом зависит от потенциальной опасности неблагоприятного исхода диагностируемой патологии и диагностической значимости данного лабораторного теста.

Процесс клинического лабораторного исследования - от решения врача назначить анализ до получения им результата анализа - проходит три этапа, в которых соответствующие процедуры выполняет несколько участников (см. рисунок). Факторы, вызывающие изменения исследуемой величины, действуют в организме пациента; во взятом у него образце биологического материала; в собственно аналитической пробе.

Они вызывают в итоге отклонение значения исследуемого показателя от того значения, которое исследуемая величина имеет в

Гипотезы отброшены, пересмотрены

Новая информация

Решение

Действие

Результат

организме пациента. Задача всех участников процесса заключается в том, чтобы как можно меньше изменить состав взятого у пациента образца и в результате анализа отразить с наибольшей точностью те его содержание и свойства, которыми обладает этот материал в организме пациента, и правильно интерпретировать результат, с тем чтобы получить достоверную лабораторную информацию. Надо признать, что это получается не всегда, и на всех этапах лабораторного процесса могут возникнуть отклонения, приводящие к ошибочному итогу - не вполне достоверной информации (табл. 1).

Следовательно, риск неблагоприятных последствий лабораторного исследования может быть вызван многими причинами, связанными с различными этапами процесса и обусловленными дефектами выполнения отдельных процедур или несоответствующими свойствами используемых средств анализа, в том числе:

• назначением лабораторного теста, не соответствующего клинической задаче;

• нарушением условий взятия образца биоматериала, его хранения, предварительной обработки и транспортировки;

• не соответствующими аналитической задаче характеристиками средств анализа;

• неудовлетворительными характеристиками применяемой аналитической методики;

• недостаточной квалификацией оператора;

• недостаточным учетом влияний биологической, ятроген-ной, аналитической вариации при оценке результата исследования;

• неудовлетворительной нозологической интерпретацией результата исследования;

• задержкой передачи информации о критических изменениях лабораторных показателей.

При анализе источников ошибок выявляют три сектора особого внимания:

• клинический сектор (условия получения и доставки биологического материала - объекта исследований);

• промышленно-снабженческий сектор (свойства и характеристики средств анализа, их поставка и техническое обслуживание);

• лабораторный сектор (технология, условия выполнения, квалификация оператора).

3. Меры, направленные на обеспечение достоверности лабораторной информации

Логичным выводом из приведенного анализа причин лабораторных ошибок является необходимость комплекса мер, направленных на преодоление влияния факторов, которые приводят к этим ошибкам. В соответствии с общим подходом к способам упорядочения различных видов человеческой деятельности был взят курс на регламентацию всех аспектов процесса клинического лабораторного исследования, т. е. на разработку системы стандартов. Согласно федеральному закону «О техническом регулировании», стандартизация представляет собой деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленную на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышения конкурентоспо-

Таблица 1

Частота ошибок на этапах процесса лабораторного исследования (Bonini, 2002)

Схема 1. Гипотетико-дедуктивный процесс выработки клинического диагноза (по Fabb W. и соавт. (Eds) Focus on learning in family practice. Melbourne, 1975).

Автор наблюдений Срок наблюдения Этап

преанали-тический аналитический постаналитический

Goldschmidt, Lent 6 лет 53 23 24

Nutting и соавт. 6 мес 55,6 13,3 30,0

Plebani, Carraro 3 мес 68,2 13,3 18,5

Stahl и соавт. 3 года 75,0 16,0 9,0

Hofgartner, Tait 1 год 60,0 19,0 15,0

Три этапа процесса лабораторного исследования.

собности продукции, работ и услуг. Выполнение лабораторного исследования рассматривается как медицинская услуга, цель которой - получение объективной информации об определенных показателях внутренней среды пациента. Следовательно, для преодоления влияний факторов, отрицательно влияющих на точность лабораторных результатов, необходимо установить определенные правила и характеристики, способствующие упорядоченности лабораторного процесса, т. е. осуществить его стандартизацию.

Основными принципами стандартизации служат системный и процессный подход; менеджмент качества; метрологические требования к технологиям и средствам анализа.

На схеме 2 представлена модель системы менеджмента качества, основанная на системном подходе. Суть этой системы состоит в том, чтобы постоянно отслеживать и оценивать степень соответствия результата процесса требованиям потребителей, выявлять несоответствия этим требованиям и улучшать процесс, предпринимая корректирующие и предупредительные действия. Контроль

том темпа патологического процесса, сроков принятия клинических решений и проведения лечебных действий);

• эффективности и доступности необходимой информации в данных условиях оказания медицинской помощи.

Исходя из представленного выше анализа источников лабораторных ошибок, полагаем, что необходима система продуманных и взаимосвязанных мер, которые предусматривали бы:

- соблюдение всеми участниками процесса выполнения лабораторных тестов, включая клинический персонал, условий, обеспечивающих максимально возможное сохранение в образце биоматериала свойств и состава, которые присущи ему in vivo;

- обеспечение изготовителями средств лабораторного анализа при разработке, производстве, транспортировке изделий наибольшего соответствия их свойств требованиям по чувствительности, специфичности, правильности и прецизионности выполняемых с их применением методик исследований.

- рациональную организацию аналитического процесса, обоснованного выбора чувствительных, специфичных методик, обладающих оптимальной правильностью и прецизионностью, отслеживания постоянства их аналитических характеристик. Отсюда вытекают три основных направления регламентации для обеспечения достоверности лабораторной информации (схема 4).

4. Основные правила деятельности клинико-диагностической лаборатории

Исходя из принципов системы менеджмента качества, установленных в стандартах ИСО серии 9000, разработано целое созвездие взаимосвязанных международных нормативных документов для лабораторной медицины (схема 5), среди которых наиболее полно отражающим решения вопросов лабораторной медицины служит стандарт ИСО 15189, который принят в нашей стране в 2006 г, а с 2010 г. действует уже во второй, несколько обновленной редакции [1]. В этом стандарте сформулированы основные требования к системе менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории и ее компонентам.

Организация и менеджмент:

• система менеджмента качества;

• управление документацией;

• рассмотрение контрактов;

качества - обязательный элемент этой системы, но отнюдь не исчерпывающий собой понятие менеджмента качества (схема 3).

Менеджмент качества в клинико-диагностической лаборатории должен быть направлен на решение диктуемой важным клиническим значением лабораторной информации задачи обеспечения ее:

• достоверности (аналитической, биологической, медицинской);

• сопоставимости (независимо от времени, места, методики анализа);

• оперативности (с уче-

ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ПОТРЕБИТЕЛИ (И ДРУГИЕ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ СТОРОНЫ)

ПРОЦЕССЫ Выход

ЖИЗНЕННОГО Продукция

ЦИКЛА £

ПРОДУКЦИИ

Схема 2. Система менеджмента качества, основанная на процессном подходе (по ИСО 9001).

Схема 3. Пирамида качества (по ГОСТ Р ИСО/ТО 22 8692009).

• исследование во вспомогательных лабораториях;

• приобретение услуг и запасов;

• консультативные услуги;

• претензии;

• управление при несоответствии требованиям;

• корректирующие действия;

• предупреждающие действия;

• улучшение;

• управление записями;

• внутренние проверки;

• анализ со стороны руководства.

В этом стандарте установлены также технические требования к персоналу, условиям среды в лаборатории, процедурам всех этапов лабораторного процесса.

Технические требования:

• персонал;

• помещения и условия окружающей среды;

• преаналитические процедуры;

• аналитические процедуры (методики);

• обеспечение качества аналитических процедур;

• постаналитические процедуры;

• отчетность о результатах.

Приложения:

• сопоставление с ИСО 9001 и ИСО/МЭК 17 025;

• рекомендации по защите ЛИС;

• этика в лабораторной медицине.

Последовательное осуществление предусмотренных этим стандартом мер обеспечивает минимизацию отрицательного влияния различных видов вариации и других факторов, отклоняющих результат исследования от истинного значения изучаемой величины или качественного свойства. Это приводит к повышению качества исследований и сокращению рабочей перегрузки и непроизводительных расходов, вызывавшихся прежде необходимостью повторных анализов, которые вызваны первоначальными ошибками.

Опыт многих лабораторий за рубежом, а также ряда отечественных лабораторий (например, Отдела лабораторных исследований НИИ им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения г. Москвы; ОАО Независимая лаборатория ИНВИТРО, Москва) свидетельствует о том, что они применимы в лабораториях различного профиля и размера, любой формы собственности, а подтверждение соответствия этим требованиям может служить уверенной основой для аккредитации лаборатории. Выполнение этих требований отвечает интересам самих сотрудников лаборатории, а также способствует наиболее эффективному достижению генеральной цели всего медицинского учреждения - совершенствованию медицинской помощи пациентам.

С учетом основных принципов стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2009 разработана серия оригинальных, не имеющих международных аналогов, национальных стандартов Российской Федерации по управлению качеством клинических лабораторных исследований, которые, исходя из решения собственно клинических задач, регламентируют различные стороны работы лаборатории, в том числе:

• аналитическую надежность (ГОСТ Р 53022.2-2008);

• клиническую информативность (ГОСТ Р 53022.3-2008);

Схема 4. Основные направления стандартизации в сфере лабораторной медицины.

• оперативность выполнения (ГОСТ Р 53022.4-2008);

• взаимодействие с клиническим персоналом (ГОСТ Р 53079.3-2008);

• ведение преаналитического этапа (ГОСТ Р 53079.4-2008);

• оценку пределов допустимых погрешностей результатов (ГОСТ Р 53133.1-2008);

• правила клинико-лабораторного аудита использования лабораторной информации в диагностическом и лечебном процессе (ГОСТ Р 53133.4-2008).

В этих стандартах, ориентированных на клиническое применение лабораторной информации, приведены не только общие положения, но и содержатся конкретные параметры и указания на конкретные действия на различных этапах процесса лабораторного исследования, в том числе наиболее рациональный порядок ведения преаналитического этапа, критерии оценки аналитической надежности и клинической информативности различных тестов, данные о характере влияний различных лекарственных препаратов на лабораторные показатели, уровень критических сдвигов лабораторных показателей, сроки передачи информации при критических состояниях, допустимые пределы погрешностей, критерии критической разницы последовательных анализов, сроки стабильности аналитов в образцах различных биоматериалов и т.п. На необходимость следовать этим стандартам в деятельности лабораторий было указано на высшем государственном уровне - в постановлении Правительства России от 31 декабря 2010 г. № 1230 «Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии».

Схема 5. Созвездие стандартов лабораторной медицины.

Возможные пределы разброса лабораторных результатов

Схема 6. Влияние факторов вариации результатов лабораторного исследования.

5. Своды правил обеспечения достоверности информации на этапах процесса клинического лабораторного исследования

5.1. Свод правил ведения преаналитического этапа

Как видно из табл. 1, лабораторная ошибка чаще всего имеет преаналитическое происхождение.

Для того чтобы минимизировать возможность появления ошибки, следует как можно точнее соблюсти правила ведения преаналитического этапа: осуществить подготовку пациента к проведению исследования, оценить возможные влияния диагностических и лечебных мероприятий, провести сбор биоматериала согласно инструкциям, выполнить необходимую предварительную обработку образца (ввести предусмотренные добавки - антикоагулянты, консерванты), соблюсти предписанные условия и срок хранения, предусмотреть условия транспортировки, обеспечивающие сохранность свойств образца (температура, защита от воздействия света, предохранение от тряски и т. п.). При этом должны быть учтены особенности целевого исследуемого компонента биоматериала. Современная лабораторная медицина исследует сотни химических, биологических, клеточных, микробных компонентов, которые весьма разнообразны по своим свойствам и поведению (стабильности, активности) в одинаковых, казалось бы, условиях.

Весьма подробно требования к ведению преаналитического этапа клинических лабораторных исследований регламентированы в ГОСТ Р 53079.4 - 2008 [2]. Проблема преаналитики широко освещается в литературе [3], Интернете [4].

Для детальной оценки выполнения отдельных процедур этого этапа следует применять соответствующие индикаторы качества.

Оценка заявки на обследования пациента:

• правильность оформления назначения анализов;

• соответствие назначенных анализов стандарту медицинской помощи при данной патологии;

• отсутствие запроса на критически важную информацию;

• указание на лечебные меры, способные повлиять на результат запрошенного анализа.

Взятие/маркировка образца биоматериала:

соответствие условий взятия образца установленным правилам:

время взятия (указание в сопроводительном документе, соотношение с графиком приема лекарств);

частота выявления контаминации при культуральных посевах крови;

правильность идентификации пациента; соответствие добавок и антикоагулянтов назначенному анализу.

При необходимости следует применять следующие критерии для отказа в приеме образца биоматериала:

расхождение между данными заявки и этикетки (инициалы, дата, время и т.д.);

отсутствие этикетки на шприце (вакутейнере) или пробирке; невозможность прочесть на заявке и/или этикетке паспортные данные пациента, отсутствие названия отделения, номер истории болезни, фамилии лечащего врача, подписи процедурной сестры, четкого перечня необходимых исследований;

гемолиз (за исключением исследований, на которые наличие гемолиза не влияет);

взятый материал находится в несоответствующей емкости (т.е. материал взят не с тем антикоагулянтом, консервантом и др.); наличие сгустков в пробах с антикоагулянтом; материал взят в вакуумные емкости с просроченным сроком годности.

5.2. Свод правил ведения аналитического этапа

Получение достоверной информации при лабораторном анализе оказалось непростым делом вследствие особенностей биологической природы изучаемых лабораториями объектов -материалов жидкостей и тканей человека. Оценивая получаемые результаты, лабораторный специалист должен учитывать:

• особенности исследуемых биологических проб (сложный состав матрицы, присутствие интерферентов);

• своеобразие свойств изучаемых аналитов (сложность структуры, многообразие метаболитов, лабильность структуры in vivo, нестабильность in vitro);

• биологическую вариацию (внутри- и межиндивидуальную);

• условия деятельности лабораторий в медицинской среде (патологическая и ятрогенная вариации);

• варианты методик исследований и их выполнения (аналитическая вариация).

Следовательно, на пути к достоверному лабораторному результату приходится преодолевать трудности, вызванные вариабельностью изучаемых материалов и происходящих в них процессов (схема 6).

Аналитический этап отличается немалым потенциалом ошибок, возможные источники которых известны, и требуется соблюдение определенных правил для их устранения:

• оценка и идентификация образца;

• обработка образца;

• дозирование аналитических проб;

• свойства методики и точность ее выполнения;

• свойства реагентов (прослеживаемость);

• характеристики средств измерений.

Методика клинического лабораторного исследования, применяемая для обследования пациентов, должна быть охарактеризована следующими функциональными характеристиками:

• прецизионностью;

• правильностью;

• аналитической чувствительностью;

• аналитической специфичностью (избирательность);

• интерференцией;

• линейностью (в пределах рабочего интервала определения);

• пределом обнаружения (искомого аналита);

• пределом количественного определения (измерение). Применение методики, в отношении которой не представлено необходимых характеристик изготовителем тест-системы, используемой для выполнения данной методики, допускается только после проведения в лаборатории экспериментальной проверки всех необходимых характеристик, а именно:

• исследования параллельных проб (оценка прецизионности);

• сравнения методов (оценка правильности);

• установления аналитической чувствительности;

• установления аналитической специфичности (включая установление интерферирующих веществ);

• установления предела обнаружения искомого аналита (наи-

меньшей концентрации аналита, которую удается обнаружить) и интервала определения;

• проверки линейности на протяжении рабочего интервала определения;

• определения коэффициента открытия (с учетом постоянно интерферирующих веществ);

• установления референтного интервала путем обследования достаточного числа здоровых лиц, подобранных по полу и возрасту.

Перед началом использования методики, которая выполняется с применением тест-системы, документально охарактеризованной изготовителем и подтвержденной при регистрации в уполномоченном органе, лаборатория обязана экспериментально подтвердить соответствие характеристик выполнения с заявленными изготовителем характеристиками. Для этого должны быть проведены исследования параллельных проб (оценка прецизионности), сравнение методов (оценка правильности), проверка линейности на протяжении рабочего интервала определения, сбор данных от здоровых лиц и пациентов для сопоставления собственного референтного интервала с интервалом, заявленным изготовителем (в качестве альтернативы может быть проведено согласование референтного интервала с клиническим персоналом, сопоставление с данными, приводимыми в авторитетных руководствах).

Результаты подтверждения характеристик выполнения методики, проведенные в лаборатории, должны быть документированы и храниться на протяжении всего срока применения данной методики. Проверка метода в одной лаборатории может потребовать подтверждения по крайней мере еще в одной лаборатории.

Критерии приемлемости значений функциональных характеристик должны устанавливаться для каждого аналита индивидуально с применением сопоставления с биологической вариацией и клиническими требованиями.

С учетом разнообразия предлагаемых современной наукой и техникой методик лабораторных исследований и необходимости обеспечения сопоставимости результатов, получаемых с их применением, в последнее время значительные усилия прилагаются для стандартизации и гармонизации методик. Стандартизация методик достигается путем выбора наиболее совершенного варианта выполнения исследования данного аналита и детального описания процедур на всех этапах процесса исследования. На уровне профессиональных обществ у нас в стране проведена стандартизация ряда наиболее распространенных методик гематологических, общеклинических и цитологических исследований [5]. Гармонизация предусматривает более сложные способы сопоставления и оценки методик, использующих существенно различающиеся принципы и средства анализа (схема 7). Важную роль при этом должна играть референтная система лабораторной медицины (см. раздел 6).

Принципиально важное значение имеет обязательное проведение внутрилабораторного контроля качества для оценки стабильности выполнения методики и аналитической достоверности результатов. Выполнение внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований регламентировано рядом документов Минздрава РФ (приказы № 45 от 2000 г. и № 220 от 2003 г.) и Рос-стандарта (ГОСТ Р 53133.2-2008). При оценке данных исследования контрольных проб применяются контрольные пределы и контрольные правила Westgard (схема 8), прослеживается динамика показателей точности в графике Levy-Jennings.

Контроль качества следует рассматривать в аспекте не только чисто технических критериев аналитической точности, но и в аспекте оценки биологической вероятности и возможной клинической интерпретации (схема 9), т. е. это инструмент не только аналитического этапа, но и постаналитического.

Конференция лабораторных специалистов в Стокгольме в 1999 г., проведенная под эгидой ВОЗ, Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины и Международного союза теоретической и прикладной химии, ставила своей целью сопоставление этих разнообразных подходов и сведение их в единую систему «Глобальных спецификаций качества в лабораторной медицине». В итоге обсуждения была предложена иерархия моделей установления критериев качества (Kenny и соавт., 1999):

Схема 7. Процесс гармонизации методик клинических лабораторных исследований (по Miller G.).

1) оценка влияния качества исследований на клинические исходы в определенных клинических ситуациях;

2) оценка влияния аналитического качества на клинические решения в целом:

а) данные, основанные на компонентах биологической вариации;

б) данные, основанные и на анализе мнений клиницистов;

3) публикации профессиональных рекомендаций:

а) от имени национальных и международных экспертных групп;

б) от имени местных групп экспертов и отдельных специалистов;

4) установление критериев качества:

а) регулирующими органами;

б) организаторами схем внешней оценки качества;

5) критерии, основанные на современном состоянии дел в лабораторной аналитике (state-of-the-art):

а) по данным систем внешней оценки качества;

6) по современным технологическим публикациям.

5.3. Риск, связанный с неудовлетворительными свойствами средств анализа

Важным направлением стандартизации в лабораторной медицине является регламентация требований к средствам лабораторного анализа. В значительной мере на признании опасностей, связанных с неудовлетворительными свойствами средств анализа, основаны положения Европейской директивы о безопасности медицинских изделий 98/73/ЕС. Действую-

Схема 8. Применение контрольных правил Westgard в процессе внутрилабораторного контроля качества.

Диагноз, прогноз

Нозологи чески й уровень

Интерпретированный результат анализа

Биологический уровень

Результат анализа

Технический уровень

Данные измерений

- Патофизиологическая оценка

■ Оценка влияния интерференции

■ Дифференциально-диагностическая оценка

- Связь с определенной нозологической формой

■ Оценка влияния интерференции

■ Оценка по сравнению

с референтными величинами

- Оценка по сравнению

с результатами предыдущих анализов у того же пациента

- Контроль вероятности

■ Формальный контроль

■ Оценка помех

■ Аналитическая оценка - Контроль качества

Измеряемые величины

Схема 9. Три уровня оценки лабораторных результатов (по Buettner J. - Klinische Chemie, 1994, Sonder nummer, p. 20-22).

щие отечественные нормативные документы также посвящены менеджменту риска при применении медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО 14971-2006; административный регламент Рос-здравнадзора). К сожалению, разрабатывавшийся в течение нескольких лет проект технического регламента «О безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro" не был доведен до утверждения.

Эти стандарты адресованы изготовителям медицинских изделий лабораторного назначения, однако в значительной мере выполнение этих требований соответствует интересам работников лабораторий, поскольку они создают тот уровень функциональных характеристик лабораторного оборудования и тест-систем, соответствие которому должно обеспечить необходимые прецизионность и правильность результатов лабораторных исследований. Это направление стимулируется международной программой глобальной гармонизации медицинских изделий для диагностики in vitro, которую поддерживает ВОЗ. В 2009-2010 гг. утвержден ряд национальных стандартов этого направления, основанных на европейских и международных нормативных документах (ГОСТ Р ЕН 592-2010; ГОСТ Р ЕН 12 322-2010; ГОСТ Р ЕН 13 532-2010; ГОСТ Р ЕН 13 612-2010; ГОСТ Р ЕН 13 640-2010; 13 641-2010; ГОСТ Р ЕН 14 254-2010; ГОСТ Р ИСО 20 776.2-2010). Работникам лабораторий полезно ознакомиться с этими стандартами, поскольку требования этих документов характеризуют достигнутый современной техникой уровень аналитических возможностей средств анализа, предлагаемых промышленностью для использования в лабораториях.

В Программе национальной стандартизации на 2012-2013 гг. предусмотрена также разработка стандартов, регламентирующих требования при государственных закупках некоторых видов лабораторного оборудования.

5.4. Правила ведения постаналитического этапа

Постаналитический этап имеет свои узкие места, требующие пристального внимания:

• оценка биологической и клинической достоверности;

• учет влияния интерферентов, в том числе лекарств;

• учет половых, возрастных, этнических, профессиональных факторов;

Схема 10. Возможность преодоления гетерогенности тест-систем путем применения единого калибратора.

• учет критической разницы результатов;

• оценка клинической информативности и необходимости экстренных действий.

При оценке степени преодоления слабых мест следует использовать индикаторы качества.

Интерпретация и оценка результатов анализов:

• сопоставление результатов с референтными интервалами для соответствующего контингента;

• сопоставление результатов данного анализа с предшествующими аналогичными или параллельно проведенными сопряженными тестами у данного пациента;

• оценка возможной лекарственной интерференции;

• выявление причин обнаруженных грубых отклонений результатов от ожидаемых.

Предоставление отчетов о результатах анализов:

• своевременность предоставления отчетов о критически важной информации;

• полнота/корректность отчета о результатах;

• исправленные отчеты вследствие выявленных ошибок;

• соблюдение конфиденциальности результатов анализов;

• нарушения системы безопасности в лабораторной информационной системе, незапланированные простои, невозможность извлечь из архива данные о пациенте.

После того как результат оценен и интерпретирован, на этом его история не кончается: он должен быть доведен до заказчика, а сам образец сохранен для возможного повторного исследования:

Обращение с пробами и записями о результатах:

• сохранение проб для повторных анализов (условия, сроки);

• удаление проб, непригодных для повторного анализа;

• сохранение записей о результатах анализов (формы, сроки).

Клиническое использование результатов анализов:

• востребованность результатов анализов;

• задержанный диагноз;

• меры, принятые после тревожных результатов анализов;

• ошибки при переливании крови;

• уровень внутрибольничных инфекций;

• обобщенные сведения о чувствительности к антимикробной терапии;

• оценка правильности лабораторной информации (в том числе цитологической) по результатам аутопсии.

Клинический аудит использования лабораторной информации особенно важен, поскольку при этом непосредственно оценивается как безопасность, так и полезность применения лабораторной информации для клиники в данном учреждении, для конкретных пациентов по исходам случаев заболеваний. Правила проведения аудита регламентированы национальным стандартом ГОСТ Р 53 133.4-2008.

Таблица 2

Иерархия калибровки и измерений в лабораторной медицине

Уровень, вид организаций Аккредитация Функция

Национальные метрологические институты Международный комитет по мерам и весам, соответствие ИСО/МЭК 17 025, ИСО 15 195 Реализация единиц СИ, аттестованные значения стандартных образцов; калибровка и измерения на высшем метрологическом уровне, внешняя оценка качества референтных лабораторий

Референтные лаборатории Аккредитация на соответствие ИСО/МЭК 17 025, ИСО 15 195 членом Международного комитета по аккредитации; использование референтных методов, утвержденных Объединенным комитетом по прослеживае-мости в лабораторной медицине; участие в круговых опытах референтных лабораторий Референтные измерения для изготовителей диагностических средств; аттестация значений для референтных методов, применяемых организациями внешней оценки качества; аттестация значений калибраторов и контрольных материалов для рутинных лабораторий

Рутинные (практические) лаборатории Аккредитация по ИСО 15 189/ИСО/МЭК 17 025. Участие в системе внешней оценки качества, использующей референтные процедуры измерений. Внутрилабораторный контроль качества исследований Измерения проб биожидкостей пациентов

5.5. Особенности условий выполнения исследований при разных формах лабораторного обеспечения

Нужно принимать во внимание особенности условий выполнения лабораторных исследований при таких формах организации лабораторного обеспечения, как централизация и исследования по месту лечения.

При централизованной форме одним из лимитирующих факторов являются неодинаковые условия сбора и трудности доставки образцов биоматериалов на большие расстояния, а также сложность учета всех факторов пре- и постаналитического этапов в связи с удаленностью «фабрики анализов» от места оказания медицинской помощи пациенту.

При мобильной форме на достоверность информации могут оказывать влияние недостаточная степень подготовки непрофессиональных операторов; особенности свойств портативных аналитических устройств. Поэтому обязательно должно быть организовано сопоставление результатов исследований по месту лечения (роШ-о^саге-!^^, РОСТ) со стационарной лабораторией (ГОСТ Р ИСО 22 870-2009).

6. Роль референтной системы лабораторной медицины в обеспечении достоверности лабораторной информации

Должно быть понятно, что наиболее высокий уровень надежности лабораторное обеспечение медицинских организаций может иметь только при постоянной опоре на референтную систему лабораторной медицины (табл. 2 ), которая в цельном виде у нас не создана, хотя еще в 2006-2007 гг. были введены в действие соответствующие нормативные документы: ГОСТ Р ИСО 15 195-2006, ГОСТ Р ИСО 15 193-2007, ГОСТ Р ИСО 15 194-2007. Элементами референтной системы являются эталоны (стандартные образцы, образцы для сравнения, калибраторы), референтные методики и лаборатории референтных измерений. На международном уровне развитие референтной системы для клинических лабораторий эффективно осуществляет Объединенный комитет по метрологической прослеживаемости в лабораторной медицине, созданный Международным бюро весов и мер, Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины, организацией аккредитации лабораторий. В базе данных этого международного органа http://www.bipm. о^/еп/соттейее8/)е/)с!1т^Ь/ представлены перечни более 200 сертифицированных референтных материалов для примерно 130 измеряемых величин и более 125 референтных методик для 76 различных маркеров состояния здоровья человека.

Потребность в постоянном взаимодействии с референтной системой, использовании прослеженных калибраторов особенно актуальна при современном обилии вариантов методик и тест-систем. Так, серьезные трудности для обеспечения сопоставимости лабораторных результатов, полученных с примене-

нием различающихся методик и тест-систем (схема 10), можно было бы преодолеть с использованием изготовителями единых калибраторов и референтных методик, прослеженных до эталонов высшего уровня.

В этих условиях особенно ясна необходимость систематического проведения внешней оценки качества исследований, что позволяет провести сличение методов и сопоставить реальные свойства используемых для их выполнения тест-систем.

Заключение. Представленные данные о значении получения достоверной лабораторной информации для обеспечения клинической безопасности пациентов и предлагаемых лабораторной медициной способах достижения наибольшей достоверности результатов лабораторных исследований позволяют считать целесообразным принятие Минздравом России ведомственного акта, предусматривающего проведение в медицинских организациях соответствующей системы мер. Вопросы для самоконтроля

1. Виды риска для пациента при оказании ему медицинской помощи.

2. От чего зависит клиническая безопасность пациента?

3. Какова зависимость клинической безопасности пациента от достоверности лабораторной информации?

4. Каковы факторы, влияющие на достоверность лабораторной информации на разных этапах процесса лабораторного исследования?

5. Роль характеристик средств лабораторного анализа в обеспечении достоверности лабораторной информации.

6. Охарактеризуйте индикаторы качества на этапах процесса лабораторного исследования.

РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА

1. ГОСТ Р ИСО 15 189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности. М., Стандартинформ, 2010.

2. ГОСТ Р 53 079-2008 Технологии лабораторные медицинские. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа. М., Стандартинформ, 2009.

3. Гудер В.Г., Нарайанан Ш., Виссер Г., Цавтв Б. Диагностические пробы: от пациента до лаборатории. Влияние преаналитических факторов на качество результатов лабораторных исследований. 4-е изд. Пер. с англ. В.В. Меньшикова. М., Лабора, 2010, 117 с.

4. www.diagnosticsamp1e.com

5. Стандартизованные аналитические технологии лабораторной медицины. Выпуск 1. П/ред. В.В. Меньшикова. Лабора, М. 2012, стр. 17-212.

Поступила 09.01.13