CC BY
49
И.М. Сон,
д.м.н., ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Москва, Россия A.B. Гажева,
к.м.н., ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Москва, Россия E.A. Крекнина,
ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Москва, Россия
КАЛЬКУЛЯТОР ПРЯМЫХ ЗАТРАТ КАК ИНСТРУМЕНТ ЭКОНОМИЧЕСКОГО ОБОСНОВАНИЯ РАСХОДОВ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НА ПРИМЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ КАСТРАЦИОННО-РЕФРАКТЕРНЫМ РАКОМ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
УДК 614.2.003
Сон И.М, Гажева A.B., Крекнина ЕЛ. Калькулятор прямых затрат как инструмент экономического обоснования расходов в сфере здравоохранения на примере лекарственного обеспечения больных кастрационно-рефрактерным раком предстательной железы (ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Москва, Россия)
Аннотация. В статье описывается фармако-экономический инструмент, позволяющий рассчитывать прямые медицинские затраты на лечение больных с кастрационно-рефрактерным раком предстательной железы. Данный инструмент позволит оценивать стоимость медицинских технологий с учетом профиля пациента, что позволяет точно обосновывать выбор терапии для лиц, принимающих решение о закупках лекарственных препаратов.
Ключевые слова: прямые затраты, гормональная терапия, химиотерапия, кастрационно-рефрактерная фаза рака предстательной железы.
Сектор здравоохранения играет ключевую роль в экономике любой страны. Так, в развитых странах Европы и США характерно соотношение расходов на здравоохранение и ВВП в 7-8%, для стран Восточной Европы — 5-6%. Между тем для России данное соотношение в соответствии с проектом бюджета на 2016 год будет на уровне 3,3% ВВП, что ниже нынешнего уровня для всех развивающихся стран, входящих в ОЭСР [9]. В то же время у Министерства здравоохранения стоят совершенно определенные задачи, такие как рост средней продолжительности жизни к 2018 году до 74 лет, увеличение оплаты труда медицинских работников и повышение доступности
И.М. Сон, А.В. Гажева, Е.А. Крекнина, 2015 г.
и качества бесплатной медицинской помощи [10]. Совершенно очевидно, что единственным способом достижения целевых показателей в сложившейся ситуации может быть оптимизация существующих подходов к оказанию медицинской помощи населению.
Среди комплекса социально значимых заболеваний злокачественные новообразования занимают лидирующие позиции в части негативного влияния на качество и продолжительность жизни населения. Вызывает тревогу тот факт, что уже к началу следующего года риск заболеть раком возрастет с более чем одного из трех человек до каждого второго. Говоря о социально-экономическом бремени, которое формируется за счет онкологических заболеваний, необходимо отметить, что только в 2008 году по оценке Американской ассоциации онкологов производственные потери вследствие онкологических заболеваний составили до 1,5% мирового ВВП [11].
За последние 5 лет проблема бремени РПЖ привлекала внимание двух коллективов авторов, опубликовавших исследования по данной тематике в ценах 2009 и 2011 годов [1,2]. Экономическое бремя болезни в 2009 году составило 3,76 млрд. руб. (33 270 руб. на одного больного в год). Основная часть бремени приходилась на прямые медицинские затраты (73,13%) и меньшая — на прямые немедицинские затраты (19,7%) и косвенные потери государства (7,17%). Во втором исследовании в 2011 году социально-экономическое бремя рака предстательной железы составило 5,69 млрд. рублей (47 022 руб. на одного больного в год), включая 4,9 млрд. рублей прямых издержек и 0,79 млрд. рублей косвенных издержек. Структура ущерба от рака предстательной железы отличается преобладанием прямых издержек по сравнению с косвенными, что обусловлено достаточно поздним возрастом возникновения заболевания. Прямые затраты на лечение РПЖ в зарубежных странах освещаются в литературе в достаточном объеме, тогда как в России
подобные исследования практически не проводятся. Таким образом, в рамках данного исследования была поставлена задача сформировать калькулятор, который бы позволял оценить прямые затраты лечения пациентов с кастрационно-рефрактерным РПЖ (КРРПЖ).
Актуальность
Показатели заболеваемости и смертности от рака предстательной железы в Российской Федерации делают оценку социально-экономических последствий данного заболевания все более актуальной.
Согласно статистическим данным МНИОИ им. П.А. Герцена, рак предстательной железы занимает 2-е место (12,1%) [3] в структуре онкологической заболеваемости у мужчин в России. В структуре смертности мужского населения в России рак предстательной железы занимает 4-е место (7,1%) [3]. При этом прирост смертности составил 35,16%, что выводит данную локализацию на 1-е место по темпам прироста смертности у мужчин среди всех злокачественных опухолей.
С учетом сложившейся эпидемиологической ситуации и ограничения бюджетных средств все большую актуальность приобретает необходимость в разработке инструментов, позволяющих руководителям медицинских учреждений принимать обоснованные решения в области лечения больных раком предстательной железы. В качестве такого инструмента было предложено разработать калькулятор прямых затрат, который позволяет оценивать стоимости медицинских технологий с учетом профиля пациента, что позволяет точно обосновывать выбор терапии.
В настоящее время существует общепринятая стратегия лечения кастрационно-рези-стентного рака предстательной железы. Рак предстательной железы является гормонально зависимой опухолью, прогрессия которой стимулируется андрогенами. Андроген-депривационная терапия (кастрационная терапия), направленная на подавление выработки андрогенов в организме, является
рекомендованным стандартом первой линии лекарственного лечения диссеминированно-го РПЖ. Кастрационная терапия при лечении метастатического РПЖ позволяет добиваться адекватного контроля над опухолевой прогрессией и редукцией симптомов заболевания в среднем в течение 2 лет. При этом последующие линии гормонального лечения обеспечивали незначительное клиническое улучшение, которое составляло менее 6 месяцев и оказывало сомнительное влияние на продолжительность жизни пациентов [4]. Пациенты, у которых наблюдается прогрес-сирование опухолевого процесса на фоне сохраняющегося кастрационного уровня тестостерона, переходят в стадию кастра-ционно-рефрактерного заболевания.
До недавнего времени при выявлении кастрационно-рефрактерной фазы заболевания и развитии кастрационно-резистентно-го рака предстательной железы (КРРПЖ) стандартным методом терапии являлась цитостатическая химиотерапия. С 2004 года доцетаксел в дозе 75мг/м2, в режиме введения 1 раз в 3 недели в комбинации с пред-низолоном считался стандартным подходом к лечению мКРРПЖ. При этом медиана общей выживаемости пациентов в группе трехнедельного доцетаксела составила 18,9 мес. (при проведении до 10 циклов ввиду токсичности терапии). Причем медиана времени до прогрессии в данном исследовании не была зафиксирована [5]. Потребность в улучшении показателей эффективности противоопухолевой терапии и увеличении продолжительности жизни пациентов с мКРРПЖ послужила стимулом для поиска и разработки новых лекарственных препаратов. В частности, был разработан и зарегистрирован новый препарат — кабазитаксел, производное группы таксанов, который продемонстрировал свою эффективность при назначении после прогрессии на доцетакселе. Так, медиана общей выживаемости в группе кабазитаксела составила 15,1 мес., а время до прогрессии заболевания 2,8 мес. [6].
Терапия кабазитакселом сопряжена с высокой частотой развития побочных явлений. Таким образом, применение химиотерапии требует назначения сопутствующей терапии для профилактики и купирования развивающихся побочных явлений.
Практически одновременно с кабазитак-селом успешно завершились клинические исследования и регистрация гормонального препарата нового класса, ингибитора биосинтеза андрогенов абиратерона ацетат, который, в отличие от цитостатиков, имеет более направленный и патогенетически обоснованный механизм действия. Оценка эффективности абиратерона при назначении после прогрессии на доцетакселе показала увеличение медианы общей выживаемости до 15,8 мес. [7]. Кроме того, абиратерона ацетат зарегистрирован по показаниям как при прогрессии заболевания на фоне кастрационной терапии, то есть сразу после регистрации стадии кастрационной рефрак-терности. При этом медиана общей выживаемости составила 35,3 мес. В отличие от препаратов группы цитостатиков, назначение абиратерона характеризуется более благоприятным профилем безопасности и лучшими показателями качества жизни самих пациентов [8].
Наличие большого количества инновационных технологий лечения, зарегистрированных для лечения РПЖ, а также появление новых более совершенных терапевтических опций заставляют лица, принимающие решения о лекарственном обеспечении больных, решать сложные неоднозначные проблемы. В помощь экономическим обоснованиям закупки тех или иных технологий создаются калькуляторы прямых затрат, позволяющие принимать решения взвешенно и клинически обоснованно.
Предлагаемый фармако-экономический инструмент «Калькулятор прямых затрат для обеспечения больных РПЖ» позволит руководителям онкологических ЛПУ, руководителям департаментов здравоохранения, лицам,
№5 Менеджер
3015 здравоохранения /
принимающим решения в области лечения онкологических пациентов (страховые компании, фармацевтические компании, руководители региональных и федеральных фондов ОМС), рассчитать необходимые прямые затраты на диагностику, госпитализацию и лекарственное лечение пациентов КРРПЖ. Выбор указанной группы пациентов для разработки калькулятора обусловлен сложностью подбора оптимальной терапии у данной категории больных, необходимостью учитывать множество сопутствующих факторов, высокой стоимостью этой терапии и, следовательно, потребностью оптимизации этих затрат. Калькулятор создан на базе программы Excel, содержит в себе все возможные прямые затраты, которые могут быть изменены или добавлены в зависимости от нужд каждого конкретного пользователя. С внедрением калькулятора практикующие врачи и администраторы здравоохранения получат в распоряжение надежный инструмент обоснования затрат при правильном выборе терапии у данной тяжелой категории больных.
Схематически работу с калькулятором можно изобразить в виде 4 основных шагов — см. рис. 1. Последовательное заполнение калькулятора приведет к сводному отчету, в котором будут отражены все виды затрат, с учетом выбранной терапии для отдельных групп пациентов.
• Шаг № J. Выбор профиля пациента для проведения первой или второй линии терапии после наступления кастрацион-но-рефрактерной фазы РПЖ. Данный раздел включает в себя два подраздела: «Профиль пациента I линия» и «Профиль пациента II линия». В этих подразделах врач, поставивший диагноз КРРПЖ, сможет выбрать оптимальный вариант терапии для конкретного пациента.
• Шаг № 2. Расчет количества пациентов, которым показано лечение по линиям терапии. Данный подраздел позволяет врачу распределить пациентов с КРРПЖ по всем
возможным видам терапии, классифицировать по видам кастрации, а также определиться с терапией для пациентов с осложнениями со стороны костной системы. Этот раздел нужно заполнить, используя предыдущие подразделы: «Профиль пациента 1-й линии» и «Профиль пациента 11-й линии».
• Шаг № 3. Определение набора диагностических исследований. В данном подразделе перечислены все основные диагностические исследования, которые необходимо проводить как при первичном приеме пациента, так и на всех последующих этапах мониторинга лечения.
• Шаг № 4. Расчет количества и стоимости лекарственной терапии в зависимости от статуса пациента и применяемой схемы лечения. В данном подразделе, разделенном на 9 отдельных частей, в каждой части содержится набор препаратов, которые рекомендовано использовать при выборе того или иного вида лечения.
Часть 1. Проведение 1-й линии терапии абиратероном ацетатом с преднизоло-ном. В данной части рекомендуется использовать абиратерон в комплексе с преднизо-лоном. Пользователю необходимо указать длительность терапии (количество курсов лечения, количество циклов лечения) в верхней части таблицы. Рекомендованное количество курсов не менее 6.
Часть 2. Проведение 1-й линии терапии химиопрепаратами. Рекомендовано проводить химиотерапию доцетакселом в дозе 75 мг/м2 на фоне премедикации с использованием сопутствующей терапии препаратами стимулирующими ростки кроветворения, антиэметики и гормоны. Среднее рекомендованное количество курсов терапии — 6.
Часть 3. Проведение 11-й линии терапии абиратероном ацетатом с преднизолоном. В верхней части таблицы необходимо установить длительность лечения. Как и в предыдущих частях, она соответствует 6, но количество циклов врач может выбрать по своему усмотрению.
Число пациентов
Диагностические исследования
Проведение 1-ой линии терапии абиратероном ацетатом
Проведение 1-ой линии химиотерапии
Проведение 2-ой линии терапии
Проведение вспомогательной терапии
Проведение гормональной терапии
Проведение терапии при лечении осложнений
Расчет стоимости 1-ой линии терапии
1 линяя терапии 1 0 И 2 линяя терапии
Статус по ЕССЮ Показатель Статус по ЕССЮ Показатель
Период удвоения ПСА Период удвоения ПСА
Наличие клинической симптоматики Количество предшествующих линий
Наличие висцеральных метастазов Наличие висцеральных метастазов
Время ответа на гормональную Время ответа на гормональную
Ж ж
Терапия выбора | | Терапия выбора
I----------------------------------------1
I Расчет количества препаратов на 1 пациента I
Расчет стоимости 1-ой линии терапии абиратерона ацетатом
Расчет стоимости 2-ой линии терапии
Результаты
Рис. 1. Алгоритм работы с калькулятором прямых затрат
№5 Менеджер
3015 здравоохранения '
Часть 4. Проведение вспомогательной терапии. В данной части обозначены две расчетные таблицы. Первая — расчет стоимости и необходимого количества препаратов, способствующих проведению терапии доцетакселом при возникновении осложнений. Вторая — расчет стоимости и необходимого количества препаратов, способствующих проведению терапии кабазитакселом при возникновении осложнений.
Часть 5. Проведение гормональной терапии. В модели в качестве препаратов для проведения гормональной терапии выбраны аналоги ЛГРГ. В верхней части таблицы пользователю необходимо установить необходимую длительность проведения терапии, а затем из выпадающих списков, сформированных по названию препаратов, выбрать необходимые препараты.
Часть 6. Проведение терапии при лечении осложнений со стороны костной системы. В данной части представлены препараты для лечения метастазов в кости, а также произведен расчет необходимого количества упаковок на курс лечения.
Часть 7. Расчет стоимости лечения 1 пациента в 1-й линии терапии при проведении химиотерапии. В данном подразделе происходит детализация стоимости лечения для одного пациента при проведении терапии доцетакселом. Определяется стоимость госпитализации, диагностики (которая включает в себя первичную диагностику, длительность терапии и мониторинг эффективности лечения), основной терапии, вспомогательной терапии, а также терапии метастазов в кости.
Часть 8. Расчет стоимости лечения 1 пациента в 1-й линии терапии абиратеро-ном ацетатом. В данном подразделе происходит детализация стоимости лечения для одного пациента при проведении терапии абиратерона ацетатом. Здесь также определяется стоимость госпитализации, диагностики (которая включает в себя первичную диагностику, длительность терапии и мониторинг эффективности лечения), основной терапии,
вспомогательной терапии, а также терапии метастазов в кости.
Часть 9. Расчет стоимости лечения 1 пациента во 11-й линии терапии. В данном подразделе происходит детализация стоимости лечения для одного пациента при проведении терапии кабазитакселом и абиратеро-ном ацетатом. Пользователю в нижней таблице, в подкрашенных ячейках, необходимо установить количество койко-дней и стоимость одного койко-дня.
Одним из самых значимых итогов работы с калькулятором нужно считать возможность расчета суммарных общих затрат на всех пациентов, нуждающихся в андрогенной депривации, химиотерапии или последующем гормональном лечении при наступлении кастрационно-рефрактерной фазы заболевания. Далее в качестве примера был проведен расчет затрат на 40 пациентов РПЖ, на которых необходимо провести закупку всех необходимых ЛС. Из них андроген-депривационной терапией будет пролечено 40 пациентов, плюс 10 пациентов нуждаются в первой линии терапии доцетакселом, 10 пациентов получат в первой линии терапию абиратероном, 10 пациентов получат во второй линии кабазитаксел и 10 пациентов будут пролечены во второй линии абирате-роном. Кроме этого, калькулятор в автоматическом режиме рассчитывает необходимое количество вспомогательных ЛС, улучшающих проведение ПХТ, а также ЛС на коррекцию осложнений со стороны костной системы.
Аналоги рилизинг-фактора лютеинизирую-щего гормона, зарегистрированные на территории РФ, представлены оригинальными лекарственными препаратами и могут быть назначены в виде ежемесячных инъекций, инъекций 1 раз в 3 месяца и даже 1 раз в 6 месяцев в зависимости от выбора специалистов. Очевидно, что при комбинации с таблетированны-ми препаратами типа абиратерона ацетата, наиболее рационально и эффективно использовать самые пролонгированные формы, то есть трех- и шестимесячные инъекции.
Таблица 1
Расчет выбора аналогов ЛГРГ, необходимых для лечения 40 пациентов РПЖ
I Вид кастрации мнн Количество человек
Хирургическая кастрация 0
трипторелин 3,75 0
трипторелин 11,25 10
Медикаментозная кастрация — агонисты ЛГРГ гозерелин 3,6 0
гозерелин 10,8 10
лейпрорелин 7,5 мг 0
лейпрорелин 22,5 мг 10
лейпрорелин 45 мг 10
бусерелин 6,6 мг 0
Итого медикаментозная кастрация
40
Итого
40
Прямые затраты на выбранную гормональную терапию
Объем медицинской помощи при проведении Гормональной терапии РПЖ
Длительность 6 терапии
трипторелин 3,75 мг Декапептил депо микрокапс 3,75 мг (шпр) №1+сусп в-во 172 мг (шпр) 1 мл Ферринг Арцнаймиттель ГмбХ 6486 1,0 - 6486 - -
трипторелин 11,25 мг Диферелин лиоф д/приг сусп д/в/м вв пролонг д-я 11,25 мг (фл) №1+р-ль Бофур Ипсен 16 808 0,3 10 5 603 336 152 336 151,60
гозерелин 3,6 мг Золадекс капсулы д/п/к вв пролонг д-я 3.6 мг (шпр) №1 Астра Зенека 6130 1,0 - 6130 - -
и I о гозерелин 10,8 мг Золадекс капсулы д/п/к вв пролонг д-я 10.8 мг (шпр) №1 Астра Зенека 16 775 0,3 10 5 592 335 501 335 500,60 31 647
0 1 с лейпрорелин 7,5 мг Элигард лиоф д/приг р-ра д/п/к вв 7.5 мг (шпр) №1+ р-ль Чесапик Байолоджикад Лабораториес Инк 6199 1,0 - 6199 - -
лейпрорелин 22,5 мг Элигард лиоф д/приг р-ра д/п/к вв 22.5 мг (шпр) №1+ р-ль Чесапик Байолоджикад Лабораториес Инк 18 155 0,3 10 6052 363 109 363 109,20
лейпрорелин 45 мг Элигард лиоф д/приг р-ра д/п/к вв 45 мг (шпр) №1+ р-ль Чесапик Байолоджикад Лабораториес Инк 23 114 0,2 10 3 852 231 136 231 136,00
бусерелин 6,6 мг Супрефакт депо импл (2 дозир стерж) апплик 6.6 мг №1 Санофи-Авентис 3 926 1,0 - 3 926 - -
Таблица 2
Таблица 3
Выбор и расчет терапии для коррекции осложнений со стороны костной системы
мнн Количество человек
золендроновая кислота 4
памидроновая кислота 6
ибандроновая кислота 10
деносумаб 20
Итого 40
Таблица 4
Прямые затраты на лекарственные препараты для купирования осложнений
со стороны костной системы
Расчет необходимого количества препаратов для лечения осложнений со стороны костной системы Длитллтнльнь терапии 6
мнн Препарат Форма выпуска Производитель Цена за упаковку, руб Количество упаковок на 1 пациента на курс лечения (1 месяц) Количество пациентов на терпии Стоимость терапии, руб. Средняя стоимость терапии на 1 пациента, руб.
золедроновая Золерикс 0,8 М1-/МЛ, конц д/приг д/инф О,8 мг/мл, 3^ «Биокад» 60 000 0,2 4 288 000 кислота 6,25 мл №5 6,25 мл — фл №5
памидроновая конц д/приг р-ра д/инф 9 мг/мл г Памидронат медак ■ 1П' 1 Медак ГмбХ 14 850 1,0 6 534 600 кислота к фл. 10 мл №1 98 903
ибандроновая Бондронат® 1 мг/мл концд/пригр-ра д/инф 1 мг/мл 6 Ф.Хоффманн- 8258 1 0 10 495 459 кислота 6 мл фл. №1 мл фл. №1 Ля Рош Лтд.
деносумаб Пролиа р-рд/п/к вв 60мгшприц1 мл №1 Евро^^В 21 984 1,0 20 2 638 080
При выборе только пролонгированных ЛГРГ средняя стоимость терапии на 1 месяц 1 пациента равна 31 647 рублей (табл.2).
Кроме обязательной андрогенной депри-вации, пациенты с метастатическим КРРПЖ должны получать терапию, направленную на купирование возможных осложнений со стороны костной системы, к которым относятся бифосфонаты (золедроновая кислота, памидроновая кислота и ибадроновая кислота), а также это моноклональное антитело человека (!дЭ2), мишенью для которого является 1ЗДЫК1_ — деносумаб. Наиболее распространенной и безопасной терапией является золедроновая кислота в дозировке 4 мг в месяц на протяжении не менее 1 года. Все виды представленных в РФ оригинальных бифосо-
фонатов имеют официальные зарегистрированные дженерики, что позволяет существенно снизить нагрузку на бюджет ЛПУ или ТФОМС при обеспечении больных этой группой лекарственными средствами (табл. 3).
Несмотря на наличие множества джене-риков золедроновой кислоты, производимых в том числе и в РФ, стоимость аналогов локального производства сопоставима с оригинальным препаратом Зомета, поэтому в представленном варианте расчета мы выбрали оригинальный препарат. Калькулятор позволяет посмотреть стоимость любых дженериков, зарегистрированных на территории РФ. Средняя стоимость терапии одного пациента будет составлять 98 903 рублей в месяц (табл. 4).
Таблица 5
Прямые затраты на терапию препаратом абиратерона ацетата в первой линии кастрационно-рефрактерной фазы РПЖ на фоне АДТ
Расчет необходимого количества препаратов для проведения 1 линии терапии АБИРАТЕРОНОМ для 1 пациента Длительность терапии, количество курсов лечения / количество циклов лечения 6
Абиратерон с преднизолоном
МНН Препарат Форма выпуска Производитель Цена за упаковку, руб Количество упаковок на 1 пациента на курс лечения (1 мес.) Количество упаковок на терапию Стоимость терапии, руб
абиратерон Зитига
таблетки 250 мг №120
Джонсон и Джонсон ООО 225 000,00
„ „ таблетки ОАО «Мосхимфармпрепараты
преднизолон Предниз°л°н 5 ббл ^к1 00 Им. Н.АА. Семашкот 5 мдг № 100 3М6
0,6
6 1 350 000,00 3,6 131,26
Стоимость Терапии, руб. 1 350 131,26
Расчет необходимого количества препаратов для проведения 1 линии терапии для 1 пациента при проведении Химиотерапии Длительность терапии, количество курсов лечения / количество циклов лечения 6
Доцетаксел 75мг/м2
МНН Препарат Форма выпуска Производитель Цена за упаковку, руб. Количество флаконов на 1 пациента на цикл лечения (3 недели) Количество флаконов на терапию Стоимость терапии, руб.
доцетаксел 80 мг Таксотер 80 мг конц д/приг р-ра д/инф 80 мг (фл) 2 мл №1 + р-ль Санофи-Авентис 35 705,36 1,87 11,22 400 614,14
Стоимость Терапии, руб. 400 614,14
Прямые затраты на комбинацию абиратерона ацетата плюс преднизолон составляют 1 350 131,26 рубля на пациента за 6 месяцев терапии (табл. 5).
Прямые затраты на 6 курсов ПХТ оригинальным препаратом Таксотер в дозировке 75 мг на 1 м2 составляют 400 614,14 рубля (табл. 6).
Для проведения полноценных и завершенных курсов терапии доцетакселом необходимо иметь в виду, что в определенном проценте случаев специалисты ожидают и получают
токсические осложнения, связанные с ПХТ. К ним относятся: угнетение ростков кроветворения, тошнота и рвота. Калькулятор позволяет рассчитать необходимые лекарственные препараты, улучшающие проведение ПХТ, к которым относятся филграстим, эпоэтин и антимиметики (ондансетрон, трописетрон и гранисетрон). Согласно результатам клинических исследований, а также информации по безопасности, прописанной в инструкции по медицинскому применению ЛП доцета-ксел, осложнения со стороны различных
Таблица 6
Прямые затраты на ПХТ доцетакселом в первой линии терапии КРРПЖ
Таблица 7
Прямые затраты на лекарственные препараты, улучшающие проведение ПХТ
Расчет необходимого количества ЛС, способствующих проведению терапии доцетакселом при возникновении осложнений, на одного пациента
МНН Препарат Форма выпуска Производитель Цена за 1 упаковку, руб. Количество флаконов на 1 пациента на курс лечения Понижающий коэффициент с учетом частоты развития осложнений в клинических исследованиях/частоты назначения в реальной клинической практике Затраты на поддерживающую терапию, руб.
и-
л
>-
м СБ -А
и ир
т с
е ^ £
и >■ о
он ср-е-
Филграстим 30 млн ЕД (по схеме) Лейкостим (шпр) №1 р-р д/в/в и п/к вв 300 мкг/мл (шпр) 1 мл №1 Биокад ЗАО 244,28 7 0,11 1129
Эпоэтин р-р д/инъ 10 тыс Янсен
(альфа/бета) Эпрекс МЕ/1 мл (шпр) Фармасью- 24 171,32 12 0,015 4351
10000 ЕД №6 тикалс
о О) о и О £
Эмесет Ондансетрон 2 мг/мл,
р-р д/в/в и в/м вв 2 мг/мл, 4 мл —
4 мл №5 амп №5
Ципла Лимитед
систем организма являются частыми явлениями. Для их коррекции необходимо использовать сопутствующую лекарственную терапию. В частности, применение колониестимули-рующих факторов, оригинальные препараты которых отличаются высокой эффективностью, является частой практикой. Калькулятор позволяет рассчитать не только затраты на них, но и их количество при заданном показателе курсов ПХТ и определенном числе пациентов.
Прямые затраты на вспомогательную терапию в среднем составят 11 512 рублей на 1 пациента на 6 курсов терапии. Данная сумма будет включена в прямые затраты на ПХТ в последующих расчетах калькулятора (табл. 7).
Вторая линия терапии КРРПЖ стала возможна после регистрации в РФ двух инновационных лекарственных препаратов, одним из которых является абиратерона ацетат, используемый ранее, вторым — кабазитак-сел, препарат из группы таксанов, имеющий оригинальное строение, но сходный профиль токсичности с доцетакселом. Последнее существенно ограничивает его использова-
418,94
12
6033
Итого при лечении доцетакселом 11512
ние после ПХТ, так как токсические проявления имеют кумулятивный характер и схожий профиль (табл. 8).
Как видно из представленных данных, прямые затраты не будут иметь существенных различий для закупки самих ЛС, однако, при использовании кабазитаксела в некотором проценте случаев будут иметь место токсические проявления, что отражено в табл. 9, а сумма данных затрат прибавится к прямым затратам в последующих расчетах калькулятора.
Прямые затраты на вспомогательную терапию составят в среднем 39 439 рублей, что более чем в 3 раза больше по сравнению с терапией доцетакселом, что связано прежде всего с большей частотой развития осложнений 3-й и 4-й степеней.
Разница в затратах, влияющая на конечную сумму для терапии абиратероном и ка-базитакселом, будет связана также с разным набором диагностических исследований, которые необходимы для мониторинга лечения данными технологиями (табл. 10).
Прямые затраты на первичную диагностику и постановку диагноза кастрационной рефрактерности составляют 13 430 рублей
Прямые затраты на вторую линию терапии КРРПЖ абиратероном или кабазитакселом
Таблица
,Расчет необходимого количества препаратов для проведения II линии терапии для 1 пациента Длительность терапии, количество курсов лечения / количество циклов лечения 6
Абиратерон с преднизолоном
МНН Препарат Форма выпуска Производитель Цена за упаковку, руб. Количество упаковок на 1 пациента на курс лечения (1 месяц) Количество упаковок на терапию Стоимость терапии, руб.
абиратерон Зитига
таблетки 250 мг №120
преднизолон
Преднизолона таблетки 5 мг таблетки (в РУ — 0,005 г) №60
Джонсон и Джонсон
ООО
ОАО «Биосинтез» 5 мг (в РУ — 0,005 г) №60
225 000,00
19,29
1 350 000 115,74
Итого 1 350 116
Кабазитаксел
МНН Препарат Форма выпуска
Производитель
о ^ й "I"
5 п 4 Й
£ о 8 1 § 8 ? .О К 5 «
кабазитаксел Джевтана конц д/приг р-ра д/инф 40 мг/мл (фл) 1,5 мл+р-ль Санофи-Авентис 225 000,00 1 6 1 350 000
Итого 1 350 000
Прямые затраты на лекарственные препараты, улучшающие проведение ПХТ во второй линии
Расчет необходимого количества ЛС, способствующих проведению терапии кабазитакселом при возникновении осложнений, на одного пациента
МНН Препарат Форма выпуска Производитель Цена за 1уп., руб. Количество флаконов на 1 пациента на курс лечения Понижающий коэффициент с учетом частоты развития осложнений в клинических исследованиях/частоты назначения в реальной клинической Стоимость терапии, руб.
е и
^
й- ° рт ик
филграстим 30 млн ЕД (по схеме)
эпоэтин (альфа/бета)
10000 ЕД
Лейкостим (фл) №1
Эпрекс
р-р д/в/в и п/к вв 300 мкг/мл (фл) 1 мл №1
р-р д/инъ 10 тыс МЕ/1 мл (шпр) №6
Биокад ЗАО 39,68
о- е
вы
отив отны
в
ст Ондан-
Ь ^ СГ
о о да сетрон р рв ре
прс
Эмесет р-р д/в/в и в/м 2 мг/мл, вв 2 мг/мл, 4 4 мл №5 мл — амп №5
Янсен Фармасью-тикалс
Ципла Лимитед
24 171,32
418,94
12
12
0,9
0,11
1500
31 906
6033
Таблица 9
Итого при лечении кабазитакселом 39 439
Таблица 10
Прямые затраты на диагностические исследования при использовании абиратерона или ПХТ
Диагностические исследования
si У
¡5 Я 4 £
Mil sill
. » о >
« ч
п 5
1 £ a с
S S » Q_
2 & Й S 6 S £ *
Общий анализ крови 450,00 450,00 3 1350,00 1 450,00
Определение группы крови 250,00 1 250,00 - -
Определение резус-принадлежности 250,00 250,00 - -
Определение уровня тестостерона 360,00 1 360,00 - -
Исследование уровня аспартат-трансаминазы в крови 100,00 100,00 3 300,00
Исследование уровня аланин-трансаминазы в крови 160,00 160,00 3 480,00
Исследование уровня лактатдегидрогеназы в крови 160,00 160,00 3 480,00
Исследование уровня щелочной фосфатазы в крови 160,00 160,00 3 480,00
Исследование уровня креатинина в крови 230,00 230,00 - -
Исследование уровня мочевины в крови 160,00 160,00 - -
Исследование уровня калия в крови 160,00 - - -
Исследование уровня общего кальция в крови 160,00
Исследование уровня глюкозы в крови с помощью анализатора 160,00 160,00 1 160,00
Исследование уровня общего белка в крови 160,00
Исследование уровня общего билирубина в крови 160,00 160,00 1 160,00
ПСА общий 470,00 1 470,00 1 470,00 1 470,00
ПСА свободный 470,00 470,00 1 470,00 1 470,00
Определение антител к вирусу имуно-дефицита человека 1-го и 2-го типов 170,00 170,00
Определение антител суммарных к возбудителю сифилиса 160,00 160,00
Госпитальный комплекс (anti-HIV S, Syphilis RPR,anti-HCV IgG, HBsAg 970,00 1 970,00
Исследование гемостаза 670,00 - 1 670,00 -
Общий анализ мочи 390,00 390,00 3 1170,00 1 390,00
ЭКГ 1000,00 1000,00 1 1000,00 -
Остеосцинтиграфия 3800,00 1 3800,00 - -
УЗИ органов брюшной полости 2200,00 2200,00 1 2200,00 -
ТРУЗИ 1200,00 1200,00 - -
Рентгенография органов грудной клетки 1000,00 - - -
Рентгенография костей скелета (одной области, 1 снимок) 1200,00
МРТ малого таза 5250,00 - - -
МРТ брюшной полости и забрюшинного пространства 7400,00
Мультиспиральная КТ органов малого таза 5500,00
Мультиспиральная КТ органов грудной клетки 3000,00
Итого 13 430,00 9390,00 1780,00
28
1енеджер №5
здравоохранения 3CD15
Таблица 11
Прямые затраты ЛПУ или ТФОМ на обеспечение 40 пациентов с КРРПЖ необходимыми лекарственными средствами
Стоимость лекарственных средств на проведение I и II линии терапии РПЖ на всех пациентов
I линия терапии Химиотерапия
Вид лечения Вид терапии Стоимость, руб. Количество пациентов Итого терапия, руб. ИТОГО, руб.
Доцетаксел 75мг/м! Основная терапия 400 614,14 10 4 006 141,39 4 121 262,86
Вспомогательная терапия 11 512,15 10 115 121,47
Итого 4 121 262,86
I линия терапии Абиратерон
Вид лечения Вид терапии Стоимость, руб. Количество пациентов Итого терапия, руб. ИТОГО, руб.
Абиратерон Основная терапия 1 350 000,00 10 13 500 000,00 13 500 000,00
Преднизолон Основная терапия 131,26 10 1312,60 1312,60
Итого 13 501 312,60
II линия терапии
Вид лечения Вид терапии Стоимость, руб. Количество пациентов Итого терапия, руб. ИТОГО, руб.
Кабазитаксел Основная терапия 1 350 000,00 10 13 500 000,00 13 894 387,82
Вспомогательная терапия 39 438,78 10 394 387,82
Абиратерон Основная терапия 1 350 000,00 10 13 500 000,00 13 500 000,00
Преднизолон Основная терапия 131,26 10 1312,60 1312,60
Итого 27395 700,42
I и II линии терапии
Вид лечения Вид терапии Стоимость, руб. Количество пациентов Итого терапия, руб. ИТОГО, руб.
ГТ Вспомогательная терапия 31 647,44 40 1 265 897,40 1 265 897,40
Лечение метастазов в кости Вспомогательная терапия 98 903,48 40 3 956 139,30 3 956 139,30
Итого 5222 036,70
на человека, мониторинг проведения ПХТ составляет 9390 рублей на человека, мониторинг терапии абиратероном составляет 1780 рублей.
Таким образом, калькулятор позволяет рассчитать совокупные прямые медицинские затраты на оказание медицинской помощи в лечебных учреждениях и на лекарственное обеспечение больных с РПЖ. Затраты на госпитализацию рассчитывались по существующему тарифу ОМС для онкологических клиник города Москвы. Диагностические мероприятия включали первичную диагностику и затраты на мониторинг лечения. Основная лекарственная терапия, вспомогательная терапия и терапия метастазов в кости рассчитывались с учетом цен на препараты, инструкции по применению и частоты назначения лекарственных препаратов. Существенно различа-
ются затраты на диагностический мониторинг за пациентами в связи со спецификой ЛС. Таблетированные формы ЛС позволяют полностью исключить все госпитальные издержки, которые существенно превышают заявленную тарифную стоимость койко-дня в сумме 1500 рублей и чаще всего исчисляются несколькими тысячами рублей в день в зависимости от региональных особенностей.
В результате использования калькулятора пользователь получает отчет, в котором отражены затраты на лекарственное обеспечение, затраты на диагностические исследования и госпитализацию больных КРРПЖ. На основании данного отчета пользователь сможет обосновать закупку лекарственных средств и тем самым оптимизировать затраты бюджетных средств на оказание медицинской помощи больных с КРРПЖ.
№5 Менеджер
3015 здравоохранения /
Заключение
Современное качественное лечение больных ЗНО не может обойтись без инновационных препаратов, стоимость которых превышает современные возможности бюджетов здравоохранения. Для обоснования закупок инновационных ЛС необходимо учитывать не только их клиническую целесообразность, но и показать возможные пути экономии бюджетов за счет использования дженери-ческих производных для выделения денег
на инновационные лекарственные средства. Рассмотренный в статье калькулятор прямых затрат позволяет делать правильные клинические и экономические выводы, обосновывать замену оригинальных препаратов на дженерические, рассчитывать прямые затраты на диагностику, госпитализацию и лечение. Калькулятор размещен на сайте ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения МЗ РФ (www.mednet.ru) для возможности использования его в он-лайн.
1. Омельяновский В.В., Широкорад В.И., Свешникова Н.Д. и др. Социально-экономическое бремя рака предстательной железы в Российской Федерации//Медицинские технологии. Оценка и выбор. — 2012. — №2. — С. 34-33.
2. Попович Л.Д., Потапчик Е.Г. Отчет Оценка социально-экономического ущерба, наносимого обществу раком предстательной железы, и определение на этой основе эффективности предлагаемой медикаментозной терапии при лечении рака предстательной железы. — Москва, 2014.
3. Каприн А.Д., Старинский В.В. Злокачественные новообразования в России в 2013 году (заболеваемость и смертность). — Москва, 2015.
4. GarnickM.B. Prostate cancer: screening, diagnosis, and management. Ann Intern Med.1993; 118:804-818.; Abrahamson Per-Anders. Revolutions in the management of hormone-refractory prostate cancer. European Urology Supplements 2 (2003) 1-2.
5. Tannok et al. Docetaxel plus Prednisone or Mitoxantrone plus Prednisone for Advanced Prostate Cancer//N Engl J Med. — 2004. — №351. — P. 1502-1512.
6. Bono et al. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trialde//Lan-cet. — 2010. — №376. — P. 1147-1154.
7. Fizazi et al. Abiraterone acetate for treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer: final overall survival analysis of the C0U-AA-301 randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study//Lancet Oncol. — 2012. — № 13. — P. 983-992
8. Ryan et al. Abiraterone in Metastatic Prostate Cancer without Previous Chemotherapy// N Engl J Med. — 2013. — № 368. — P. 138-148.; Rathkopf et a! ASCO GU 2013; Abstract 5009 (Oral Presentation).
9. НОВЫЙ КГБ (Комментарии о Государстве и Бизнесе) №57//Центр развития Высшей школы экономики URL: http://dcenter.hse.ru/newkgb (дата обращения: 18.12.2014).
10. Здравоохранению нужны ресурсы // opec.ru: экспертный сайт Высшей школы экономики URL: http://opec.ru/1653555.html (дата обращения: 18.12.2014).
11. asco.org: сайт Американского сообщества клинической онкологии URL: http://www.as-co.org/ (дата обращения: 18.12.2014).
UDC 614.2.003
Son I.M., Gazheva A.V., Kreknina E.A. Direct costs calculator as a tool for economic justification of health care expenditures for patients with castration-refractory prostate cancer (FGBU «Central Research Institute of Informatization and Public Health» Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow, Russia) Abstract. The article describes a tool to calculate the direct medical costs of treating patients with castration-refractory prostate cancer. This tool will allow to assess cost of medical procedures and to justify treatment choice. Keywords: direct costs, prostate cancer.
