CC BY
42УДК 347.1
Северцева Амина Олеговна Московский государственный юридический Университет имени О.Е. Кутафина Международно-правовой институт
Россия, Москва [email protected] Severtseva Amina Olegovna Moscow State Academy of Law after O.E. Kutafin International Law Institute Russia, Moscow
К ВОПРОСУ О ПРАВОВОМ РЕЖИМЕ ОРГАНОВ, СОЗДАННЫХ С
ПОМОЩЬЮ БИОТЕХНОЛОГИЙ
Аннотация: В статье анализируется правовой режим органов и тканей человека, созданных с помощью биотехнологий. Рассматриваются вопросы о 3D-печати человеческих органов. Автором исследуется использование технологий биопечати в создании органов и тканей человека. Проводится сравнительно-правовой анализ между трансплантацией органов и тканей и их биопечатью. Анализируется зарубежный опыт в вопросе о правовом регулировании отношений, связанных с печатью органов и тканей человека. Ключевые слова: органы и ткани, трансплантация, биотехнологии, ßD-печать, нематериальное благо, вещи.
TO THE ISSUE OF THE LEGAL REGIME OF ORGANS CREATED BY
BIOTECHNOLOGIES
Annotation: The article analyzes the legal regime of human organs and tissues created with the help of biotechnologies. Questions about 3D printing of human organs are considered. The author investigates the use of bioprinting technologies in the creation of human organs and tissues. A comparative legal analysis is carried out between organ and tissue transplantation and their bioprinting. The article analyzes foreign experience in the issue of legal regulation of relations related to the printing of human organs and tissues.
Key words: organs and tissues, transplantation, biotechnology, 3D printing, intangible good, things.
На протяжении уже нескольких лет в теории и практике международного и национального права дискуссионным является вопрос о правовом режиме органов и тканей человека. Как справедливо отмечает Е.Е. Богданова, «современные достижения в сфере биотехнологий вызвали споры о том, что представляют собой человеческие биоматериалы и как право должно регулировать процесс сбора, хранения, использования биологических материалов человека» [1, с. 29]. Особый интерес представляет изучение вопроса о правовом режиме органов и тканей человека, созданных с использованием биопринтинга. Интересным представляется также обращение к зарубежной практике, где уже накоплен некоторый опыт.
Прогресс в области трансплантологии сопровождается возникновением множества морально-этических и правовых вопросов и рядом проблем, к которым, в частности, можно отнести недостаточность органов или тканей, пригодных для трансплантации. В связи с этим наиболее перспективным является внедрение в медицинскую практику современных аддитивных технологий (3D-биопринтинга). Их суть заключается в следующем: биопринтеры наносят слои биоматериала, который может включать живые
клетки, для создания сложных структур, таких как кровеносные сосуды или ткани кожи. Эти технологии позволяют создать трехмерную модель человеческого органа на клеточной основе. Такой биопринтный орган в дальнейшем трансплантируется человеку, нуждающемуся в пересадке. Помимо положительных моментов возникает ряд сложностей, главным образом, ввиду отсутствия должного правового регулирования общественных отношений по поводу создания и использования биопринтных человеческих органов.
До сих пор не решен однозначно вопрос о правовом режиме биоматериала человека, в связи с чем решение ряда вопросов, связанных с биопринтными человеческими органами, может сопровождаться рядом сложностей. В частности стоит отметить, что в российской и зарубежной научной доктрине существует дискуссия относительно правового режима человеческого эмбриона. Сторонники одной из позиций считают, что эмбрион in vitro является источником и начальной стадией человеческого бытия, поэтому его уничтожение является правонарушением, даже если оно было совершено с целью спасения другой человеческой жизни [9, с. 27].
В российском законодательстве отдельные нормативные акты затрагивают правовой режим органов и тканей человека лишь фрагментарно. Среди таких актов Закон РФ от 22.12.1992 г. N 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека», Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов», Письмо Государственного таможенного комитета РФ N 01-06/42926, Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», а также Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" от 23.06.2016 N 180-ФЗ. Анализ данных документов позволяет утверждать, что биоматериалы человека являются объектами, ограниченными в обороте. Вместе с тем в ст. 128 ГК РФ, содержащей исчерпывающий перечень объектов гражданских прав, органы и ткани человека не упоминаются. Что касается вопроса о легальном закреплении
биопринтинга в национальном законодательстве, стоит сказать, что в настоящее время единственной нормой, так или иначе затрагивающей данную сферу, является ст.1349 ГК РФ. В п.4 данной статьи содержится запрет на патентование технологий, связанных с использованием человеческих эмбрионов, так называемая «моральна клауза» [2, с. 81]. В доктрине существует несколько точек зрения по этому вопросу. Одни авторы (З.Л. Волож) полагают, что органы и ткани человека имеют естественную природу и поэтому не могут рассматриваться как вещи [3, с. 216]. Сторонники другой концепции (В.Л. Суховерхий, Н.М. Коркунов, М.Н. Маргацкая) придерживаются точки зрения, что органы и ткани человека являются вещами, но ограниченными в обороте, и качестве примера приводят кровь и волосы [5, c. 108]. По мнению Л.О. Красавчиковой, биоматериалы человека хотя и воплощены в материальных предметах, но ценность их определяется количественными показателями, поскольку у каждого человека его органы, кровь и ткани уникальны и неповторимы. В то же время после отделения из организма конкретного человека органы или ткани теряют свою индивидуальную определенность [4, с. 100]. В России первый российский биопринтер Fabion, печатающий сфероидами, был создан компанией Bioprinting Solutions. В 2015 г. на данном биопринтере был напечатан конструктор щитовидной железы, который имплантировали лабораторным мышам, а в ходе исследования была доказана его жизнеспособность [6].
Обращение к зарубежной практике показывает, что в некоторых странах биоматериалы человека имеют вещно-правовой режим и, как следствие, они могут быть предметом права собственности. В качестве примера можно привести дело Moore v. Regents of the University of California [11], в котором Верховный Суд Калифорнии решил, что лицо утратило какие-либо права на ткани с момента их изъятия из его организма. Вопрос о правовом регулировании биопринтинга за рубежом так же неоднозначен. По мнению
одних ученых [8, с. 523] современный правопорядок уже в текущем состоянии способен полностью урегулировать все вопросы, которые возникают в сфере биопринтинга органов человека. Такой же оптимистической точки зрения придерживается компании Root Analysis, что биопринтинг человеческой почки станет возможным уже в 2023 г., а общественные отношения, связанные с трехмерной печатью органов человека, уже в скором времени станут предметом правового регулирования. Другие авторы полагают, что сфере трехмерной печати в настоящее время имеет место «регулятивный беспорядок» ввиду отсутствия последовательного и непротиворечивого правового регулирования данных отношений [7, с. 295]. Вместе с тем, наиболее правильной представляется точка зрения, сложившаяся в зарубежной цивилистической науке о том, что биопринтные органы стоит рассматривать и регулировать дифференцированно при их соотношении с собственно человеческими органами, поскольку первые, по сути, являются искусственными. Следуя рассуждениям, возникает вопрос о допустимости применения законодательства в области трансплантологии к отношениям, связанным с использованием биопринтных органов и тканей. Интерес вызывает исследование, проведенное в Канаде [10], по результатам которого указывается на принципиальную разницу между трансплантацией и использованием биопринтных органов и тканей: трансплантация определяется именно как забор ткани из живого или мертвого человеческого тела и ее имплантация в живое человеческое тело. В свою очередь, путем использования биопринтинга материал, который берется от донора, отличается от биопринтного продукта, который будет имплантирован пациенту. Ключевым моментом при биопринтинге является то, что используются ли органы и ткани, взятые у мертвого человеческого тела, происходит ли их забор. Если да, то такая тканевая инженерия принципиально не отличается от трансплантации. Если же используются только стволовые клетки, полученные из костного мозга или другой ткани человека, и после их
дифференциации они являются основой для создания продукта тканевой инженерии, то связь между забором клеток и имплантацией является слишком отдаленной. Значит, между трансплантацией и технологией биопринтинга существует принципиальная разница и, как следствие, это должно найти закрепление в правовом регулировании таких технологий.
Обобщая все вышесказанное, можно прийти к следующим выводам. Во-первых, биопринтные органы, несомненно, имеют ряд особенностей, отличающих их от собственно органов человека (как минимум то, что они созданы искусственным путем). Во-вторых, ввиду того, что биопринтные органы создаются в процессе созидательной деятельности вне организма человека, теряется прямая связь такого органа с телом донора клеточного материала. В-третьих, при использовании технологий биопринтинга в значительной мере уменьшаются (если не теряются совсем) риски для донора, так как фактически создание таких органов проводится искусственным путем. Анализ положений российского законодательства в части, касающейся регулирования трансплантации и правового режима органов и тканей, свидетельствует об отсутствии правового регулирования общественных отношений, связанных с созданием и имплантацией биопринтных органов человека. Развитие технологии биопечати органов человека обуславливает необходимость дальнейшего совершенствования законодательства в области охраны здоровья человека и трансплантологии, а также, конечно, принятия специального закона, который бы определял правовой режим биопринтных органов на всех стадиях их использования.
Список литературы:
1. Богданова Е.Е. Правовые проблемы и риски генетической революции: генетическая информация и дискриминация. Научный юридический журнал «Lex Russia». Москва. 2019. № 6. С. 18 - 29.
2. Богданов Д.Е. Технология биопринтинга как легальный вызов: определение модели правового регулирования. Научный юридический журнал «Lex Russia». Москва. 2019. № 6. С.80 - 91.
3. Волож З.Л. Право на кровь. Вестник советской юстиции. 1928. № 15/16 (121/122). С. 216 - 232.
4. Красавчикова Л.О. Понятие и система личных неимущественных прав граждан (физических лиц) в гражданском праве Российской Федерации. - М: Уральская государственная юридическая академия, Екатеринбург, 1994. С.1 -435.
5. Суховерхий В.Л. Гражданско - правовое регулирование отношений по здравоохранению. Советское государство и право. 1975. № 6. С.108 - 119.
6. Российские ученые отличились в печати [Электронный ресурс] // URL: http://www.kommersant.ru/doc/2878823 (дата обращения: 27.11.2021).
7. Bauer H.-K. et al. Social and Legal Frame Conditions for 3D and Bioprinting in Medicine. International Journal of Computerized Dentistry. 2016. Vol. 19. Iss. 4. Pp. 293—299.
8. Kelly E. FDA Regulation of 3D-Printed Organs and Associated Ethical Challenges. University of Pennsylvania Law Review. 2018. Vol. 166. Iss. 1. Pp. 515—545.
9. Steinbock B. The Morality of Killing Human Embryos. Journal of Law, Medicine & Ethics. 2006. Vol. 34. Pp. 26—34.
10. Barbara von Tigerstrom. Regulation of stem cell-based products [Электронный ресурс] // URL: https://www.researchgate.net/publication/26762464_Regulation_of_stem_cell -based_products (дата обращения: 30.11.2021).
11. Moore v. Regents of the University of California [Электронный ресурс] //URL:https://en.wikipedia.org/wiki/Moore_v._Regents_of_the_University_of_Califo rnia (дата обращения: 24.10.2021)
