CC BY
8Общественное здоровье и здравоохранение
УДК 615.1
К ВОПРОСУ О НАЦИОНАЛЬНО-КУЛЬТУРНЫХ И РЕЛИГИОЗНЫХ ПРЕДПОЧТЕНИЯХ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ И ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
© 2016 И.Ю. Нефедов1, И.Ю. Нефедова1
1 Частное учреждение образовательная организация высшего образования «Медицинский университет «Реавиз»
В статье ставится вопрос о взаимосвязи между источником происхождения исходного сырья для производства лекарственных средств и предпочтениями или ограничениями у пациентов при их применении, обусловленными их национально-культурными и религиозными традициями. Это является относительно самостоятельной, актуальной и практически значимой темой для рассмотрения в рамках социальной фармации, изучающей лекарственные средства в более широкой перспективе (политические, этические, социальные и др. аспекты). В соответствии с этим подходом, а также в контексте выполнения «Соглашения о сотрудничестве между Минздравом РФ и Русской Православной Церковью» рассмотрен Федеральный Закон РФ «О биомедицинских клеточных продуктах». На основании рассмотрения этого Закона и «Социальной Концепции Русской Православной Церкви» сделан вывод о нравственной приемлемости для православного сознания применения биомедицинских клеточных продуктов, исходным сырьем для получения которых являются клетки, ткани и органы, взятые у живых и умерших людей (доноров).
Ключевые слова: исходное сырье, лекарственные средства, национально-культурные и религиозные предпочтения, биомедицинские клеточные продукты, Закон РФ, Социальная концепция Русской Православной Церкви, Соглашение о сотрудничестве между Минздравом РФ и Русской Православной Церковью.
Современное состояние цивилизации характеризуется интенсивным развитием технологий в сочетании с познанием человека и природы, которые способствуют значительному расширению сферы поиска исходного сырья для производства лекарственных средств. Кроме традиционных источников неорганического, органического, синтетического происхождения, растений и животных, в качестве исходного сырья стал использоваться биологический материал самого человека, живого и умершего, его эмбрионы, органы и ткани, продукты жизнедеятельности в норме и при патологии. Это неизбежно ставит этические вопросы о применении таких препаратов, ответы на которые могут быть различными в зависимости от мировоззрения и жизненных ценностей каждого человека. Одновременно с развитием науки и технологий происходят изменения в общественных отношениях, которые характеризуются ростом национально-культурного и религиозного самосознания, которое определяет жизненные ценности, поведение, покупательские предпочтения людей. Спрос определяет предложение, и в результате в продаже можно увидеть продукты, отражающие национальные и религиозные предпочтения людей, о чем можно судить по соответствующей маркировке на упаковке товара. Очевидно, что и в употреблении лекарственных средств у пациентов могут возникать
определенные предпочтения или ограничения, обусловленные источником происхождения исходного сырья, которое использовалось для их изготовления.
Подобные отдельные примеры уже вошли в учебную литературу. Так, в руководстве по фармацевтической технологии на примере желатиновых капсул указывается, что «... в связи с развитием рынка капсулированных препаратов в странах, население которых имеет определенные национальные и религиозные предпочтения определенных вспомогательных веществ, желатин в некоторых случаях заменяют на производные целлюлозы, полисахариды. Замена желатина на полимеры не животного происхождения привела к появлению на рынке «вегетарианских» медицинских капсул» [1]. Возможность замены желатина, около 80 % которого получают из кожи свиней, отражена в новой 13-й Фармакопее РФ, позволяющей использовать для получения капсульной оболочки «другие полимерные структурообразовате-ли», разрешенные к медицинскому применению [2]. В средствах массовой информации сообщается о том, что в г. Томске планируется открытие первого в России предприятия по производству «вегетарианских» капсул из растительного сырья [3].
Этот частный пример хорошо характеризует в целом проблему взаимосвязи между источником происхождения исходного сырья для производства лекарственных средств и предпочтениями или ограничениями у пациентов при их применении, обусловленными их национальными и религиозными традициями. Данная проблема может быть относительно самостоятельной темой исследования в рамках социальной фармации, которая изучает лекарственные препараты в более широкой перспективе (правовые, этические, политические, социальные и другие аспекты) с целью их безопасного и рационального использования [4]. Разработка этой темы является актуальной и практически значимой задачей в многонациональном государстве, имеющем различные религии, а также в условиях миграции населения. В целом это будет способствовать созданию условий для свободного выбора человека и совершенствованию общественных отношений, а также развитию рынка потребительских услуг и грамотной реализации соответствующих фармацевтических бизнес-проектов.
В Законе РФ «Об основах охраны здоровья» среди приоритетов при оказании медицинской помощи говорится о «. соблюдении по возможности культурных и религиозных традиций пациента» (ст. 6 п. 2) [5]. Следовательно, изучение этой темы будет способствовать выполнению этого пункта Закона РФ, а также проявлению любви и милосердия к пациенту к чему и призваны медицина и фармация.
Следует отметить, что рассматриваемая проблема стала отчетливо проявляться только в последнее время и не нашла своего систематического исследования и отражения в литературе. Наряду с этнофармацией и этнофармакологией изучение данной темы будет способствовать всестороннему развитию фармацевтической науки, а также совершенствованию обучения в вузе при подготовке фармацевтических специалистов.
Так как в июне 2015 г. между Минздравом РФ и Русской Православной Церковью было заключено Соглашение о сотрудничестве, направленное на формирование духовных основ профессиональной медицинской деятельности и подготовке специалистов в сфере охраны здоровья (ст. 5) [6], то представляется актуальным и практически значимым рассмотрение этой темы в контексте принятого Соглашения.
В июне 2016 года Государственной Думой РФ был принят Федеральный Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» [7], исходным сырьем для получения которых является биологический материал, взятый у живых и умерших людей (доноров). Представляется актуальным рассмотрение основных положений этого Закона с изложенных в данной статье позиций.
Таким образом, целью данной статьи является рассмотрение нравственной приемлемости для православного сознания применения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для лечения людей.
Для достижения этой цели были решены следующие основные задачи:
- рассмотрены основные положения Закона РФ «О биомедицинских клеточных продуктах»;
- рассмотрены положения «Социальной концепции Русской Православной Церкви», отражающей ее официальную нравственную позицию по этим вопросам;
- на основании проведенного анализа сделан соответствующий вывод о нравственной приемлемости для православного сознания применения БМКП для лечения людей.
Рассмотрим основные положения этого Закона, в соответствии с которым «биомедицинский клеточный продукт - это комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ, либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее лекарственные препараты) и (или) медицинскими изделиями» (ст. 2 п. 1). «Для приготовления клеточной линии используются исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть...» (ст. 4 ч. 2). Клеточную линию получают из биологического материала с последующим его культивированием вне организма человека (ст. 4 ч. 1). Биологический материал - это «биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал» (ст. 2 п. 9). «Донор биологического материала (далее также - донор) - человек, который при жизни предоставил биологический материал, или человек, у которого биологический материал получен после смерти.» (ст. 2 п. 10). Условием прижизненного донорства является информированное добровольное согласие донора, выраженное в письменной форме на безвозмездное предоставление своего биологического материала (ст. 33 ч. 3). Также при жизни человек может выразить свое согласие или несогласие «. на посмертное предоставление его биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта» (ст. 33 ч. 4). Если при жизни волеизъявление не было выражено, то посмертное донорство допускается при наличии письменного согласия супруга умершего или его близких родственников (ст. 33 ч. 5). Посмертное донорство не допускается, если не было согласия донора, его супруга, или родственников (ст. 33 ч. 7. п. 3). В рассматриваемом Законе закреплен ряд принципов в сфере обращения БМКП, среди которых можно выделить следующие: добровольность и безвозмездность донорства биологического материала (ст. 3 п. 1); недопустимость создания эмбриона человека в целях производства БМКП (ст. 3 п. 4); недопустимость использования для разработки, производства и применения БМКП биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса (ст. 3 п. 5); и др.
Резюмируя рассмотрение основных положений проекта Закона можно заключить, что он ставит целый ряд духовно-нравственных вопросов, основным из которых может быть следующий: является ли нравственно приемлемым для пациента применение таких средств лечения, исходным сырьем для получения которых был биологический материал, взятый у здорового или больного, живого или умершего человека (донора)? Ответ на этот вопрос, вероятно, будет индивидуален и зависеть от мировоззрения пациента, его национально-культурных и религиозных традиций и других факторов, определяющих систему его жизненных ценностей. Для православных пациентов ответ на этот и другие вопросы помогает
найти «Социальная Концепция Русской Православной Церкви», отражающая ее официальную позицию, соборное мнение по духовно-нравственным проблемам в биологии и медицине [8]. Следует отметить, что основной лейтмотив «Концепции» это любовь и бережное отношение к человеку, его достоинству и свободе, и встречающиеся ограничения направлены на достижение этой цели.
В «Концепции» отмечается, что «клонирование изолированных клеток и тканей организма (человека - прим. авторов) не является посягательством на достоинство личности и в ряде случаев оказывается полезным в биологической и медицинской практике» (Х11.6) [8]. То есть применение изолированных клеток, полученных из организма человека, является приемлемым способом лечения для православного мировоззрения. Следует обратить внимание на то, что в Законе под биологическим материалом для получения БМКП подразумеваются клетки, ткани, продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения и т. д. (ст. 2 п. 9), в то время как в «Концепции» говорится только о донорстве клеток, органов и тканей. При этом добровольное и безвозмездное донорство клеток рассматривается как проявление любви и сострадания к больному человеку: «Церковь считает, что органы человека не могут рассматриваться как объект купли и продажи. Пересадка органов от живого донора может основываться только на добровольном самопожертвовании ради спасения жизни другого человека. В этом случае согласие на эксплантацию (изъятие органа) становится проявлением любви и сострадания». «Морально недопустима эксплантация, прямо угрожающая жизни донора» (XII. 7) [8]. В отношении посмертного донорства Церковь придерживается следующего мнения: «Наиболее распространенной является практика изъятия органов у только что скончавшихся людей. В таких случаях должна быть исключена неясность в определении момента смерти. Неприемлемо сокращение жизни одного человека, в том числе через отказ от жизнеподдерживающих процедур, с целью продления жизни другого» (Х11.7) [8]. «Однако посмертное донорство органов и тканей может стать проявлением любви, простирающейся и по ту сторону смерти» (Х11.7) [8]. Из этого следует, что посмертное донорство, так же как и прижизненное, является приемлемым способом получения биомедицинского клеточного продукта. При этом существенным моментом является добровольное согласие донора, выраженное еще при жизни. В «Концепции» об этом говорится так: «Такого рода дарение или завещание не может считаться обязанностью человека. Поэтому добровольное прижизненное согласие донора является условием правомерности и нравственной приемлемости эксплантации. В случае, если волеизъявление потенциального донора неизвестно врачам, они должны выяснить волю умирающего или умершего человека, обратившись при необходимости к его родственникам. Так называемую презумпцию согласия потенциального донора на изъятие органов и тканей его тела, закрепленную в законодательстве ряда стран, Церковь считает недопустимым нарушением свободы человека» (Х11.7) [8]. Здесь следует отметить, что в «Концепции» всегда говорится о свободном волеизъявлении самого донора, в том числе и у родственников узнается воля самого донора. В этом есть отличие от Закона, где говорится как о воле донора, выраженной при жизни, так и воле его супруга, близких родственников, если воля донора неизвестна. То есть по «Концепции» решение о донорстве всегда принимает сам донор, а по Закону - как сам донор, так и родственники, если воля донора неизвестна.
В «Концепции» донорство тканей и органов от человека к человеку рассматривается как проявление любви, как самопожертвование ради спасения жизни другого человека, в то время как пересадка человеку органов и тканей животного происхождения считается категорически неприемлемой. Как уже отмечалось, в Законе тоже подчеркивается, что для приготов-
ления клеточной линии используются «исключительно» (ст. 4 ч. 2) клетки живого или умершего человека [7]. Это объясняется тем, что «Донорские органы и ткани усвояются воспринимающему их человеку (реципиенту), включаясь в сферу его личностного душевно-телесного единства. Поэтому ни при каких обстоятельствах не может быть нравственно оправдана такая трансплантация, которая способна повлечь за собой угрозу для идентичности реципиента, затрагивая его уникальность как личности и как представителя рода. Об этом условии особенно важно помнить при решении вопросов, связанных с пересадкой тканей и органов животного происхождения» (XII.7) [8]. Например, в Японии национальное министерство здравоохранения разрешило пересадку органов от свиньи к человеку и были выполнены такие операции по пересадке в-клеток поджелудочной железы и роговицы [9].
Еще один важный аспект, по которому совпадают позиции «Концепции» и Закона, это недопустимость использования эмбрионов человека в качестве биологического материала, то есть исходного сырья для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов. В «Концепции» отмечается, что «Безусловно недопустимым Церковь считает употребление методов так называемой фетальной терапии, в основе которой лежат изъятие и использование тканей и органов человеческих зародышей, абортированных на различных стадиях развития, для попыток лечения различных заболеваний и «омоложения» организма. Осуждая аборт как смертный грех, Церковь не может найти ему оправдания и в том случае, если от уничтожения зачатой человеческой жизни некто, возможно, будет получать пользу для здоровья». «... такая практика являет пример вопиющей безнравственности и носит преступный характер» (Х11.7) [8]. К сожалению, пока это возможно, так как вступление в силу рассматриваемого Закона РФ запланировано на 1 января 2017 г. До настоящего времени в Интернете можно найти информацию о патентах, в которых описываются способы забора биологического материала (глаза, сердце, печень, кожа спины и живота и т.д.) у 17-21 недельных абортированных младенцев с целью приготовления клеточного трансплантата фе-тальных тканей [9]. А некоторые клиники ближнего зарубежья в своей рекламе обещают, что уже «в этом столетии можно будет покупать эмбриональные клеточные суспензии в виде лекарственных препаратов в специализированных аптеках для проведения лечения в домашних условиях или больницах» [9]. Поэтому важное значение имеет вступление в силу этого Закона, а также формирование внутреннего нравственного закона в сознании людей, и в первую очередь у биологов, врачей и провизоров.
Рассматривая в целом и во взаимосвязи Закон РФ «О биомедицинских клеточных продуктах» и «Социальную концепцию Русской Православной Церкви», можно заключить, что основные положения Закона и их нравственная оценка Церковью совпадают. Следовательно, донорство и применение биомедицинских клеточных продуктов, исходным сырьем для получения которых являются клетки, ткани и органы, взятые у живых и умерших людей, является нравственно приемлемым для православного сознания способом лечения пациентов.
Следует отметить, что у других христианских конфессий и религий могут быть иные оценки и выводы о донорстве и приемлемости или неприемлемости применения БМКП, что может являться предметом для дальнейших исследований.
Материалы данной статьи соответствуют требованиям ФГОС ВПО по специальности «фармация» (ОК-1; 2; 3; 5; 8; ПК-1; 7; 43; 44; 45; 47; 48) [10] и могут быть использованы при обучении фармацевтических специалистов, а также врачей и биологов.
Авторы выражают благодарность учащимся фармацевтического факультета Медицинского университета «Реавиз» Опарину К.С. (гр. 571) и Сулеймановой В.Н. (гр. 572) за плодотворное обсуждение этой статьи. Выводы:
1. Рассматриваемая в статье тема о взаимосвязи между источником происхождения исходного сырья для производства средств лечения и предпочтениями (ограничениями) у пациентов при их применении, обусловленными национально-культурными и религиозными традициями, является актуальной и практически значимой для современного общества и фармации, что определяет ее перспективность для дальнейших исследований.
2. В соответствии с рассматриваемым Законом РФ исходным сырьем для получения БМКП являются биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, био-псийный материал, в то время как в «Концепции» говорится только о клетках, тканях и органах, получаемых от донора биологического материала.
3. Применение биомедицинских клеточных продуктов, исходным сырьем для получения которых служат клетки, ткани и органы, взятые у живых и умерших людей (доноров), является нравственно приемлемым для православного сознания способом лечения людей.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1 Быков В.А. и др. Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям : учеб. пособие / В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков, М.Н. Анурова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. - 304 с.: ил.
2 Государственная Фармакопея Российской Федерации. 13 издание, Том 2, Капсулы ОФС. 1.4.1.0005.15. Москва, 2015.
3 www.pharmvestnik.rU/pubes/lenta/v-rossii/vegetarianskie-kapsuly.htm#V1BI6SEiDCS.
4 Брумэрел М.Д., Сафта В.Н., Адаужи С.Б., Безверхни З.А. 10 лет социальной фармации в Молдове. Государственный университет медицины и фармации им. Н. Тестемицану, г. Кишинев, Молдова. http://www.socpharm.nuph.ua (дата доступа - июнь 2016).
5 Федеральный Закон «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации от 21.11.11 г. № 323-ФЗ (с изменениями и дополнениями).
6 «Соглашение о сотрудничестве между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Русской Православной Церковью» (от 18.06.15 г.).
7 Федеральный Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23.06.16 № 180-ФЗ.
8 Социальная концепция Русской Православной Церкви. - М.: Даниловский благовестник, 2000. - 189 с.
9 http://www.orthomed.ru (дата доступа - июнь 2016).
10 Федеральный Государственный Образовательный стандарт высшего профессионального образования по направлению подготовки (специальности) «Фармация» // Утвержден Приказом Министерства образования и науки РФ от 17.01.14 г. № 38.
Рукопись получена: 12 июня 2016 г. Принята к публикации:21 июня 2016 г.
