CC BY
22
2. Чабанова Ю.В. Зовшшне середовище заклад1в ветеринарно! медицини. -Проблемы системного шдходу в економщ1 [Електронне видання]. - 2009. - № 1. -Режим доступу до жури.: http://www.nbuv.gov.ua/e-journals/PSPE/index.html/
3. Дщок Ю. В. Вплив м1жнародних норм i стандарта на формування державно! ветеринарно! псштики в Украпп / Ю. В. Дщок // Теор1я та практика державного управлшня: Зб1рник наукових праць. - X.: Вид-во XapPI НАДУ «Maricrp», 20l3. - №4 (43). - Режим доступу: http://www.kbuapa.kharkov.ua/e-book/tpdu/2013-4/doc/5/02.pdf
4. Terrestrial Animal Health Code, 22th Edition. - OIE, 2013 [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://www.oie.int.
5. Чабанова Ю. В. М1жнародш стандарти якосп управлшня ветеринарними службами // Розвиток публ1чного адмшстрування на засадах менеджменту: европейський контекст: Матер. наук.-практ. конф., Дншропетровськ, 15-16 трав. 2009 р. / За заг. ред. С. М. Серьогша. - Д. - : ДР1ДУ НАДУ, 2009. - С.285-286.
Стаття надшшла доредакци 26.03.2015
УДК 619:615:636.087
Жила M. I., к. вет. н., доцент*0 Державный науково-досл1дний контрольный институт ветеринарных npenapamie та кормових добавок
ДО ПИТАНИЯ КОНТРОЛЮ ЗА ПРОВЕДЕНИЯМ КЛ1Н1ЧНИХ ДОСЛ1ДЖЕНЬ ВЕТЕРИНАРНИХ ПРЕПАРАТ1В ТА КОРМОВИХ ДОБАВОК
Контроль за проведениям клШчних досл1джень повинен зд1йснюватись як 3i сторони Замовника (Спонсора), так i уповноважених регуляторних оргатв. Такий nidxid дозволяе гарантувати якгсть i об'ектившстъ отриманих даних стосовно досл1джуваного препарату чи кормовог добавки. Гарант1я якост1 клШчних досл1джень забезпечуетъся шляхом проведения nepiodu4uux nepeeipoK: мониторингу, аудиту, 1нспекцИ'. Контроль 3i сторони Замовника або фармацевтичног компанИ' (Виробника) повинен охоплювати eci етапи проведения кл1н1чного випробування - eid планування досл1джень до отримання та обробки результат1в i написания звту, а ствпраця м1ж Спостер1гачем (Моттором), Аудитором i Досл1дником дозволяе домогтися високог якост1 в poôomi з вивчення ефективност1 i безпечност1 ветеринарного л1карського засобу чи кормовог добавки.
Cnocmepizan е doeipenow особою Замовника в процеа проведения кл1шчиого випробування, обов'язком якого е безпосереднъо контролювати nepeôiz досл1дження i допомагати Досл1днику в його проведент. Аудиторсъка nepeeipm забезпечуе dodamKoei гарантИ' того, що яюстъ даних, отриманих nid час зд1йснення випробування eidnoeidae необх1дним вимогам, а контроль за проведениям кл1мчиого випробування 3i сторони Замовника зд1йснюеться.
1нспекц1йну nepeeipKy проведения кл1мчиих досл1джеиь на eidnoeidnicmb затвердженому протоколу зд1йснюють ствробтники уповноваженог установи, незалежног eid cyô'eKmie випробування, та не берутъ безпосереднъог ynacmi в проведент таких досл1джень.
©ЖилаМ. I., 2015
*Науковий консультант - д.вет.н., професор, членкор. НААН Коцюмбас I. Я.
49
Ключов1 слова: кл!тчт до^дження, ветеринарт препараты, кормов! добавки, мотторинг, аудит, тспекщя.
УДК 619:615:636.087
Жила Н. И.
Государственный научно-исследовательский контрольный институт ветеринарных препаратов и кормовых добавок
К ВОПРОСУ О КОНТРОЛЕ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
Контроль проведения клинических исследований должен осуществляться как со стороны Заказчика (Спонсора), так и уполномоченных регуляторных органов. Такой подход позволяет гарантировать качество и объективность полученных данных относительно исследуемого препарата или кормовой добавки. Гарантия качества клинических исследований обеспечивается путем проведения периодических проверок: мониторинга, аудита, инспекции. Контроль со стороны Спонсора или фармацевтической компании (Производителя) должен охватывать все этапы проведения клинического испытания - от планирования исследований до получения и обработки результатов и написания отчета, а сотрудничество между Наблюдателем, Аудитором и Исследователем позволяет добиться высокого качества в работе по изучению эффективности и безопасности ветеринарного лекарственного средства или кормовой добавки.
Наблюдатель (Монитор) является доверенным лицом Спонсора в процессе проведения клинического испытания, обязанностью которого является непосредственный контроль хода исследования и помощь Исследователю в его проведении. Аудиторская проверка обеспечивает дополнительные гарантии того, что качество данных, полученных во время осуществления испытания, отвечает необходимым требованиям, а контроль проведения клинического испытания со стороны Заказчика осуществляется.
Инспекционную проверку проведения клинических исследований на соответствие утвержденному протоколу осуществляют сотрудники уполномоченного учреждения, которые независимы от субъектов испытания и не участвуют в проведении таких исследований.
Ключевые слова: клинические исследования, ветеринарные препараты, кормовые добавки, мониторинг, аудит, инспекция.
UDC 619:615:636.087
M. I. Zhyla
State Scientific-Research Control Institute of Veterinary Medicinal Products
and Feed Additives
TO THE QUESTION OF CONTROL OVER THE CONDUCTING OF CLINICAL TRIALS OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS AND FEED
ADDITIVES
The control of the conducting of clinical trials should be performed by the Sponsor and regulatory authorities. Such approach helps to guarantee the quality and the objectivity of obtained data concerning studied medicinal product or feed additive. The quality guarantee of clinical trials is provided by means of conducting of periodic inspections: monitoring, audits, inspections. The control by Sponsor or pharmaceutical
50
company (Manufacturer) should cover all the stages of clinical trial conducting, beginning from the planning of test to obtaining and processing of results and reporting, and the cooperation between Monitor, Auditor and Researcher helps to get high quality of efficacy and safety studying of veterinary medicinal product or feed additive.
The Monitor is authorized person on behalf of the Sponsor in the process of clinical trial conducting that must control the course of trial and help the Researcher to conduct it. The Audit ensures the quality of data obtained during the trial, meets necessary requirements and control of clinical trial is conducted on behalf of the Sponsor.
The inspection of clinical trial conducting due to the correspondence to approved is performed by the collaborators of authorized institution independent on the subjects of trial and they do not directly participate in the conducting of such trials.
Key words: clinical trials, veterinary medicinal products, feed additives, monitoring, audit, inspection.
Вступ. Ниш спостер1гаеться чггка тенденщя до зростання асортименту ветеринарних препарата як на свгговому, так i на впчизняному ринках. Це зумовлено, насамперед, появою ефектившших i водночас дорогих сучасних розробок ветеринарних препарата, а також збшьшенням погол1в'я сшьськогосподарських тварин та птищ, шдвищенням турботи про здоров'я непродуктивних тварин [1, 6].
За даними [1, 2] виокремлюють дв1 групи чинниюв, яю у найближче десятилггтя впливатимуть на зростання св1тового ринку ветеринарних препарата: ендогенш - науков1 дослщження та розробки, внутршньогалузева консолщащя та зростання конкуренцп з боку виробниюв генеричних препарата (генериюв) та екзогенш - сучасш технолог!! i особливосп вирощування сшьськогосподарських тварин, поширенють захворювань pi3HOi етюлогп серед продуктивних та непродуктивних тварин, формування громадсько! думки стосовно безпеки продукта харчування, розвиток шформацшних технологш, характер уподобань споживач1в продукт1в харчування, зм1ни у стил1 життя населения тощо.
Одн1ею з ключових та обов'язкових передумов створення й апробац1! нових ветеринарних препарата, кормових добавок як у контексп виконання нац1онального законодавства, так i вимог м1жнародного сп1втовариства щодо реестрацп л1карських засоб1в, е проведения клшчних досл1джень [4, 5, 8-10].
Належна кл1н1чна практика (Good Clinical Practice - GCP) являе собою систему правил (стандарт) планування, проведения, виконання, мошторингу, аудиту i документального оформления клшчних досл1джень, а також обробки та подання i'x результата. Дотримання ц1е! системи гарантуе точшсть, ц1л1сн1сть та правильн1сть отриманих даних i наведених результат1в, належний захист тварин, безпечн1сть впливу ветеринарних препарата, кормових добавок на довкшля, обслуговуючий персонал i продукти тваринного походження [3, 8-10].
Метою нашо! роботи було розробити та систематизувати шдходи для забезпечення контролю за проведениям клшчних досл1джень ветеринарних препарат1в та кормових добавок.
Клшчш досл1дження (випробування) повинн1 проводитися в1дпов1дно до затвердженого протоколу кл1н1чних досл1джень, що узгоджений м1ж Замовником та Досл1дником, а також з Незалежною етичною комю1ею чи Експертною радою (ЕК/ЕР). KpiM цього, контроль за проведениям клшчних випробувань повинен зд1йснюватись як 3i сторони Замовника, так i уповноважених регуляторних орган1в. Такий п1дх1д до здшснення кл1н1чних випробувань дозволяе гарантувати ix як1сть i
51
достов1ршсть отриманих даних щодо дослщжуваного лшарського препарату. Гаранта якосп клшчних випробувань забезпечуеться шляхом проведения перюдичних перев1рок: мошторингу, аудиту, шспекцп.
Мошторинг - нагляд i контроль за nepe6iroM клшчного випробування з метою забезпечення проведения дослщження, збору даних i подання результата у вщповщносп з протоколом, правилами GCP i ддачими нормативними вимогами. За мошторинг клшчного випробування вщповщае Спостер1гач (Моштор). BiH е основною зв'язуючою ланкою м1ж Дослщником i Замовником (Спонсором) клшчного випробування. Спостер1гач призначаеться Замовником i несе вщповщальнють перед ним за перюдичш перев1рки i зв1ти про nepe6ir дослщження, а також за достов!ршсть отриманих даних. Дослщник несе вщповщальнють за яюсть дослщження, а Моштор вщповщае за перев1рку u,iei якосп.
Вщповщно до основних положень правил GCP, мошторинг здшснюеться з метою безпечносп виконуваних дослщжень щодо здоров'я людей i тварин, достов!рносп отриманих даних i дотримання вимог затвердженого протоколу (включаючи додатки до нього). Дотримання правил GCP з мошторингу передбачае: перюдичш вщвщування клшчно! бази (господарства, клшки ветеринарно! медицини), де проводяться дослщження; перев1рку комплектацп документа згщно з нормативними вимогами i !х заповнення; документування кожного вщвщування клшчно! бази. Найважлившим етапом при пщготовщ клшчного випробування е оцшка, разом з кер1вником проекту, можливостей клшчно! бази з пщбору цшьових тварин для включения ix у випробування вщповщно до протоколу. Тому Спостер1гач повинен особливо ретельно познайомитися з можливостями клтчно! бази з пщбору дослщних тварин. Пюля завершения в1зиту Моштор готуе детальний звп" про клшчну базу, на основ! котрого Замовник приймае ршення про можливють здшснення даного клшчного випробування на вказанш 6a3i. Планування в1зиту Моштора здшснюеться завчасно, дату i час вщвщин клшчно! бази в процес! проведения випробувань слщ узгодити з Дослщником за 2 тижш до передбачуваного в1зиту. Головною метою Моштора на клшчнш 6a3i е перев1рка виконання Дослщниками умов Протоколу клшчних випробувань.
Таким чином, Моштор е дов1реною особою Замовника в процес! проведения клшчного випробування, на якому лежать обов'язки безпосередньо контролювати nepe6ir дослщження i допомагати Дослщнику у його проведенш.
Аудиторська перев1рка забезпечуе додатков! гарант!! того, що як!сть даних, отриманих пщ час зд!йснення випробування, вщповщае необх!дним вимогам, а контроль за проведениям клшчного випробування 3i сторони Замовника зд!йснюеться. Аудит е самост!йною процедурою перев!рки кл!н!чного випробування, не пов'язано! з виконанням б!жучого мон!торингу. Аудит зд!йснюеться персоналом, що працюе в компан!! Замовника або залучений зг!дно з контрактом. Аудитори не можуть залучатися до клшчних випробувань i повинн! бути незалежш в!д oci6, в!дпов!дальних за це випробування. Мета аудиторсько! перев!рки клшчно! бази, де проводиться випробування ветеринарного препарату: проведения дослщження вщповщно до протоколу, стандартних операц!йних процедур, нормативних вимог, нац!онального законодавства; достов!рн!сть отриманих результата, встановлення в!дпов!дност! документац!!, квал!ф!кацп персоналу, що бере участь у випробуванш; оц!нка проведения мон!торингу.
Замовник може зробити сво! зауваження щодо проведения аудиторсько! перев!рки i, за потребою, вимагати пояснень вщ Аудитора. За умов виявлення
52
серйозних порушень щодо проведения клшчних випробуваиь, розглядаеться питания про припинення проведения випробувань.
Таким чином, контроль 3i сторони Замовника або ф1рми виробника (фармацевтично! компанп) охоплюе Bei етапи проведения клш1чного випробування
- вщ планування до отримання результата вивчення препарату, а тюна сшвпраця м1ж Мон1тором, Аудиторами i Дослщником дозволяе домогтися високо! якосп в робот1 з вивчення ефективносл i безпечносл лшарського засобу.
1нспекцшну перев1рку (шспекщя) проведения клшчних випробувань на вщповщшсть затвердженому протоколу здшснюють сшвроб1тники уповноважено! установи, KOTpi мають досвщ роботи з питань оргашзаци i проведения клшчних випробувань ветеринарних препарата, кормових добавок, а також не залежать вщ суб'екпв випробування i не беруть безпосередньо! учасп в проведенш таких дослщжень. 1нспекцшна перев1рка може здшснюватися планово (в процес1 проведения клшчного випробування), ретроспективно (за даними apxiey) i направлено (при розгляд1 окремих питань). 1нспекщя, за необхщносп, може включати до плану перев1рки оцшку лабораторного обладнання з системою електронно! обробки. Лабораторп, яю залучеш до клшчного випробування зазвичай розглядаються, як частина перев1рки мюця випробування.
За умов виявлення в процес1 шспекцшно! перев1рки клшчного випробування серйозних порушень, випробування можуть бути призупинеш. Подальше вщновлення проведения клшчних випробувань можливе теля усунення Bcix виявлених порушень у визначеному порядку. Таким чином, основна мета шепекцшних перев1рок - це шдтвердження проведения клшчного випробування зпдно з Протоколом, дотримання прав власниюв тварин та безпеки хворих тварин, встановлення достов1рних результата ефективност1 i безпечносл дослщжуваного препарату в процес1 проведеного клшчного випробування.
Висновок. Гаранта якосп клшчних випробувань забезпечуеться шляхом виконання комплексу планових i систематичних заход1в, яю забезпечують контроль дотримання правил Належно! клшчно! практики (GCP) i ддачих нормативних вимог у процес1 проведения клшчних випробувань, збору даних, документального оформления i подання результата дослщжень. Контроль якосп клшчних випробувань забезпечуеться шляхом проведения перюдичних перев1рок на етапах оргашзацп, здшенення випробування й отримання даних 3i сторони Замовника шляхом мошторингу та аудиту, а 3i сторони державних контролюючих оргашв -шепекцп.
Лггература
1. Бушуева I. В. Маркетингов1 дослщження розвитку ветеринарних препарата та обласн ветеринарно! фармацп. // Запорожский медицинский журнал.
- 2013. - № 3 (78). - С. 90-93.
2. Гаврилюк О. Г.Тенденцп посилення штеграцшних процес1в на ринку ветеринарних препарата // Економша АПК. - 2008. - № 3. - С. 121-126.
3. Свропейська конвенщя про захист хребетних тварин, що використовуються для дослщних та шших наукових цшей, Страссбург, 18 березня 1986 року. http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/994_137.
4. Закон Украши «Про ветеринарну медицину», 2006.
5. Клшчш дослщження ветеринарних препарата та кормових добавок / I. Я. Коцюмбас, I. Ю. Бююк, В. М. Горжеев, О. Г. Малик [та ш.]; за ред. I. Я. Коцюмбаса. - Л.: TOB Видавничий д1м «САМ», 2013. - 252 с.
6. Поплавська Ж. В. Засади стратепчного управлшня в умовах глобал1зацп //
53
Тези доповщей V М1жнародно! науково-практично! конференцп «Маркетинг та лопстика в систем! менеджменту». - Льв1в. - НУ ЛП, 2006. - С. 261-262.
7. Руководство по клиническим испытаниям лекарственных веществ /под ред. О. В. Стефанова, В. И. Мальцева, Т. К. Ефимцевой. - К.: Авицена, 2001. -426 с.
8. Directive 81/852/EEC and EU guideline «Good clinical practice clinical trials on veterinary medicinal products in the European Union».
9. VICH (2008). - VICH GL43. Target Animal Safety for Veterinary Pharmaceutical Products. /www.vichsec. org/pdf/2008/Gl43.
10. VICH (2000). - VICH GL9: Good clinical practices. /www.vichsec. org/pdf/2000/Gl09.
Стаття надшшла доредакци 28.04.2015
УДК 619:616.72-07:615:636.028
1глщький I. I., к.б.н., доцент © Лъегесъкий нацгоналънийушеерситет ветеринарног медицины та б1отехнологт iмет С. 3. Гжицъкого, Льв1в, Украгна
ЗАСТОСУВАННЯ НЕСТЕР01ДНИХ ПРОТИЗАПАЛЬНИХ ПРЕПАРАТ1В ТА ХЮНАТУ ЗА КОМПЛЕКСНОГО Л1КУВАННЯ ОСТЕОАРТРОЗУ У СОБАК
У cmammi узагалънем деяю аспекти комплексного застосуеання нестерогдних протизапалъних npenapamie та xionamy nid час л1кування собак за остеоартрозу. Особливо це стосуетъся метабол1чних порушенъ у суглобоеих тканинах, алерг1чних реакщй чи травм у гострий або хромчний nepiod. Розглядаетъся симптоматика, ет1олог1я та патогенез суглобовог патологИ', найбыъш поширеног у собак.
На ocHoei досл1джень запропоноеана схема ефектиеного лшування. Гл1копротегни у комплексi з хондорогтинсулъфатами i разом з остовом колагеноеих волокон формуютъ не лише основу суглобового хряща, а й створюютъ ceoepidne mpueuMipne «сито», яке забезпечуе i регулюе надходження в хрящ dpi6no молекулярних енергетичних i структурних компонент1в, необх1дних для посттног nidmpuMKU хрящового статусу. Збыъшення в Kpoei eMicmy глжопротеше, хондрогтинсульфат1в та лужног фосфатази св1дчить про ШтенсифЫацт артрогенного обм1нуречовин, якг у даному еипадку в1д1граютьрегенеративнуроль, галъмуючи i в деяких еипадках запоб1гаючирозвитку остеоартрозних порушенъ.
Отриманий позитиений результат у першу чергу пояснюетъся позитиеним еплиеом xionamy разом з не стерогдними препаратами на основт морфо функцгоналът суглобовг показники.
Ключовг слова: запалення, нестерогдт протизапалъм препарати, xionam, суглоби, остеоартроз, собаки.
°1глщький1. I., 2015
54
