История контрольно-аналитических лабораторий Брестской области Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

ИСТОРИЯ ФАРМАЦИИ

А.А. Шеряков1, И.А. Завадская2

ИСТОРИЯ КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

БРЕСТСКОЙ ОБЛАСТИ

1УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», 2Контрольно-аналитическая лаборатория Брестского РУП «Фармация»

Статья посвящена развитию контрольно-аналитической службы Брестской области с 1944 г. по настоящее время.

Ключевые слова: история, контрольно-аналитическая лаборатория, Брест.

Служба контроля качества в республике получила начало после Октябрьской революции. Вопросы улучшения качества лекарственных средств обсуждались в 1919 году на I Всероссийском съезде фармацевтических подотделов медико-санитарных отделов областных и уездных Советов рабочих и крестьян [1]. В 1923 году были открыты первые контрольно-аналитические лаборатории при аптечных управлениях в крупных городах. Постановлением Совета Народных Комиссаров БССР от 4 сентября 1938 года существующие структуры руководства аптечным хозяйством реорганизованы в Главное аптечное управление (ГАПУ) Наркомз-драва с областными отделениями: Минским, Витебским, Гомельским, Могилевским и Полесским [2]. К началу Великой Отечественной войны в БССР функционировали 14 аптечных складов и 14 контрольно-аналитических лабораторий [3]. Аптечные склады, как и контрольно-аналитические лаборатории, открывались в больших городах, что соответствовало общей тенденции развития аптечной службы в СССР.

Во время и после Великой Отечественной войны контрольно-аналитические лаборатории открывались в городах, в которых существовали до войны: в 1944 году были открыты Барановичская, в 1945 году - Пинская, в 1946 году - Брестская контрольноаналитические лаборатории [1,4].

До 1953 года в республике было 12 областей. В каждой из них имелись областные аптечные управления, в состав которых входили и контрольно-аналитические лаборатории. В конце 1953 года в связи с упразднением областей ликвидированы 5 отделений Главного аптечного управления, но в пяти бывших областных центрах (Бобруйск, Мо-зырь (Полесская область), Пинск, Полоцк, Барановичи) были сохранены аптечные склады и контрольно-аналитические лаборатории. В 1960 году в связи с упразднением

Молодечненской области было ликвидировано еще одно отделение Главного аптечного управления [1, 4-7].

В этот период в каждой лаборатории работало по одному человеку. Отдельных помещений для лабораторий не было выделено. Оборудование, реактивы, необходимая химическая посуда собирались из бывших немецких лабораторий.

Барановичская лаборатория была открыта в 1944 году и находилась в отдельной ком -нате на площадях аптечного склада.

Штат лаборатории с 1955 года по 1994 год составлял 2 человека - заведующий и химик-аналитик. Лаборатория, по данным 1968 года, обслуживала 47 аптек (городских - 12, сельских - 26, лечебно-профилактических учреждений - 9), в которых было открыто 6 контрольно-аналитических кабинетов и 34 контрольно-аналитических стола.

С 1948 года по 1950 год заведующей Барановичской лабораторией работала Голь-фант Эмма Борисовна, окончившая Ленинградский химико-технологический институт. С 1950 года по 1986 год (37 лет) возглавляла Барановичскую лабораторию Баскакова (Матусевич) Нина Кирилловна. После ухода на пенсию Баскаковой Н. К. заведующими лабораторий работали: Клименкова Людмила Григорьевна (с 1986 по 1987 гг.), Шахова Нинель Васильевна (с 1987 по 1991 гг.), Скопец Ирина Сергеевна (с 1991 по 1994 гг.).

Пинская лаборатория, по данным 1968 года, обслуживала аптечный склад и 55 аптек (городских - 11, сельских - 35, лечебно-профилактических учреждений - 9), в которых было открыто 9 контрольно-аналитических кабинетов и 44 контрольно-аналитических стола.

В 1994 году из-за слабой материально-технической базы и экономической целесообразности были закрыты Барановичская и Пинская контрольно-аналитические лаборатории.

Пинскую лабораторию возглавляли: Белоусова (1945 г.), Щеглова (Преображен-

ская) Татьяна Васильевна (с 1946 по 1950 гг.), Головкина Антонина Алексеевна (с 1950 по 1952 гг.), Атарова Анна Сергеевна (с 1952 по 1983 гг.), Михович Владимир Васильевич (с 1983 по 1994 гг.).

Брестская контрольно-аналитическая

лаборатория с 1946 года по 1963 год располагалась в здании аптечного управления в одной комнате с инспекторами организационно-фармацевтического отдела. Штат лаборатории состоял из двух человек - заведующего и химика-аналитика.

В 1958-1959 годах в аптеках республики организуются контрольно-аналитические кабинеты. Созданные контрольно-аналитические лаборатории начали проводить организационно-методическую работу, оказывать консультативную помощь по технологии изготовления лекарственных средств, хранению и анализу лекарственных форм. В архивных материалах встречаются данные по результатам проверок аптек. Интересно, что даже 50 лет назад отмеченные в Брестской области недостатки встречаются и сейчас во многих аптеках республики: «Не проставляется номер анализа лаборатории и номер серии весовых лекарственных средств на штанглазах».

С 1963 по 1981 год лаборатория располагалась на площадях аптечного склада и занимала 3 комнаты. Лаборатория была оснащена канцелярскими столами, посудой, реактивами, весами. С 1963 года штат лаборатории увеличивается, вводятся новые должности химиков-аналитиков. Специалисты лаборатории не только контролируют качество лекарственных средств, поступающих на склад, но и проводят проверки аптек области, изымают и проверяют качество лекарственных форм, изготовленных в аптеках, занимаются исследовательской работой.

По отчетным данным за 1968 год, лаборатория обслуживала аптечный склад, 60 аптек (городских - 20, сельских - 29, лечебно-профилактических учреждений - 11) и 2 аптечных пункта, в которых было открыто 12 контрольно-аналитических кабинетов и 40 контрольно-аналитических столов. Кроме этого, лаборатория осуществляла методическое руководство Барановичской и Пинской лабораториями, находящимися в подчинении аптечного управления Брестского облисполкома.

В 1968 году в Брестской области лабораторией было изъято из аптек для анализа 7756 лекарственных форм, из них забраковано 10, что составляет 0,13%. Лаборатория осуществляла анализ готовых лекарственных средств, поставляемых на аптечные склады (проверено 1120 лекарственных средств, из них забраковано 5, что составило 0,45%).

В 1968 году Брестская лаборатория одной из первых приобрела спектрофотометр СФ4«А».

В 1972 году в Брестской лаборатории открывается биологический пункт по перекон-тролю лекарственных средств, содержащих сердечные гликозиды. Пункт просуществовал всего четыре года и в 1976 году из-за небольшого объема работы был закрыт (в 1976 году этим пунктом проверено 15 серий семи лекарственных средств).

В 1973 году специалистами Брестской лаборатории были подготовлены и изданы таблицы химических и фармакологических несовме стимо стей.

С 1975 года улучшается материальнотехническая база лаборатории. Лаборатория оснащается польским оборудованием, в состав которого входят специальные столы, рефрактометры, центрифуга, магнитные мешалки, водяная баня, весы аналитические и др. Позже появляется иономер (рН-метр), спектрофотометр, колориметр и другое оборудование.

В 1980 году лаборатории Брестской области обслуживали 2 аптечных склада и 162 аптеки (в аптеках работало 57 контрольноаналитических кабинетов и 90 контрольноаналитических столов). Огромная работа лаборатории, контрольно-аналитических

кабинетов и столов привели к заметному улучшению качества лекарственных средств аптечного изготовления: из 8491 изъятой на анализ лекарственной формы выявлен только один случай неудовлетворительного изготовления (0,012%). Не выявлено брака из 1637 поступивших для анализа лекарственных средств промышленного производства.

С 1981 года по 1999 год Брестская лаборатория размещалась во встроенном помещении жилого дома в пяти комнатах общей площадью 100 кв.м.

Из отчетных данных 1985 года видно, что специалисты лаборатории разработали методики анализа лекарственных форм и внутриаптечной заготовки: броматометри-ческое определение раствора цитраля спиртового 1%; йодометрическое определение диазолина в порошках диазолина с сахаром; изучили сроки хранения четырех прописей глазных капель.

Конец 90-х годов XX века характеризуется ростом аптечной сети Брестской области. Так, по состоянию на конец 1990 года в области работает два аптечных склада и 195 аптек (городских - 73, сельских - 102, лечебно-профилактических учреждений - 20), в которых открыто 59 контрольно-аналитических кабинетов и 98 контрольно-аналитических столов. Для Брестского РУП «Фармация» характерно

высокое качество изготовленных в аптеках лекарственных форм (изъято специалистами лабораторий 10561 лекарственная форма, брака не выявлено). Не выявлен брак лекарственных форм и самими аптеками (отсутствует брак у проверенных 1999 лекарственных средств).

1996-1998 гг. - период начала аккредитаций контрольно-аналитических лабораторий на независимость и техническую компетентность, проводимую Органом по аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий Белорусского государственного института метрологии (БелГим) [2]. Важным вопросом при аккредитации контрольноаналитических лабораторий системы «Фармация» является наличие в штате должности заместителя заведующего лабораторией [8]. Необходимо отметить, что из восьми контрольно-аналитических лабораторий системы «Фармация» только в двух в штате имелись должности заместителя (в Республиканской контрольно-аналитической лаборатории и в контрольно-аналитической лаборатории Минского ОПП «Фармация»).

Вторым важным моментом при аккредитации лаборатории является набор необходимых помещений. Руководством Брестского ОПП «Фармация» было принято решение о капитальном ремонте части складских помещений, где с ноября 1999 г. размещается лаборатория.

В период с 1990 по 2000 год наблюдалось увеличение числа аптек негосударственной формы собственности, резкое уменьшение аптечного изготовления лекарственных средств из-за возросшего уровня готовых лекарственных средств заводского производства и сокращение количества производственных аптек из-за их нерентабельности. В 2000 году на территории Брестской области функционировали 151 аптека (производственных - 67 и готовых лекарственных форм - 84), 31 аптечный киоск и 60 аптечных пунктов 1 категории. При производственных аптеках работали 41 контрольно-аналитический кабинет и 26 контрольноаналитических столов, которыми выявлено два случая неудовлетворительного изготовления лекарственных средств. Специалистами Брестской лаборатории изъяты 1823 лекарственные формы аптечного изготовления, при этом не выявлено ни одного случая неудовлетворительного изготовления лекарственных средств. В 2000 году проверено: 2662 лекарственных средства заводского производства по разделам «Описание», «Упаковка» и «Маркировка», отклонено от рассмотрения 82 (3,1%); из 2182 лекарственных средств по физико-химическим показателям забраковано 30 (1,37%).

С июня 2000 года и по настоящее время

Брестская областная контрольно-аналитическая лаборатория аккредитована в Системе Аккредитации Республики Беларусь на проведение испытаний лекарственных средств и имеет сертификат аккредитации на компетентность и независимость испытаний.

По данным 2008 года, в Брестской области функционировали 232 аптеки системы Брестского РУП «Фармация», 15 аптек лечебных учреждений, 116 аптек негосударственной формы собственности и 7 аптек Белорусской железной дороги. При производственных аптеках работали 24 контрольно-аналитических кабинета и 3 контрольно-аналитических стола. Кабинетами и столами проведено 264545 анализов, при этом некачественного изготовления лекарственных средств не выявлено. Специалистами лаборатории:

- изъято из аптек 118 лекарственных форм, брака не обнаружено;

- проверено лекарственных средств по разделам «Описание», «Упаковка» и «Маркировка» 8262, при этом отклонено от рассмотрения 259, или 3,13%;

- проверено по физико-химическим показателям лекарственных средств 2879, забраковано 5, что составляет 0,21%.

Из представленных рисунков 1, 2, 3 видно, что производственная деятельность лаборатории резко изменилась в сторону кон -троля за качеством лекарственных средств заводского производства в связи с уменьшением количества производственных аптек и сокращением изготовления в них экстемпоральных лекарственных средств.

В разные годы лабораторией заведовали: Каверина Раиса Ивановна (с 1945 по 1946 гг.), Липская Евгения Иосифовна (с 1946 по 1947 гг.), Попова Нина Акимовна (с 1947 по 1953 гг.), Кузина Людмила Васильевна (1953 г.), Янишевская (Артомкина) Лариса Антоновна (с 1953 по 1954 гг.), Грошева (Новикова ) Раиса Павловна (с 1954 по 1963 гг.), Омельченко Евдокия (с 1963 по 1964 гг.), Сафонова Евдокия Дмитриевна (с 1964 по 1987 гг.), Шульган Татьяна Васильевна (с 1987 по 1988 гг.), Новик (Королюк) Вера Петровна (с 1989 по 1992 гг.), Криштофик (Макарук) Инна Михайловна (с 1992 по 1997 гг.), Шут-ко Наталья Михайловна (с 1997 по 1999 гг.), Завадская Ирина Ивановна (с 1999 г. по настоящее время).

Большую часть своей трудовой деятельности работали в Брестской контрольно-аналитической лаборатории:

- Гуров Михаил Васильевич с 1967 по 2005 год (38 лет);

- Алексейчик Раиса Николаевна с 1963 по 1989 год (26 лет);

- Королюк Вера Петровна с 1966 по 1992

12000

10000

8000

6000

4000

2000

0

Рисунок 1 - Результаты контроля качества изъятых из аптек лекарственных средств аптечного изготовления

□ Проверено лекарственных средств заводского производства □ Забраковано

Рисунок 2 - Результаты контроля качества лекарственных средств заводского производства

400

350

300

250

200

150

100

50

0

□ количество аптек □ количество кабинетов и столов

Рисунок 3 - Динамика развития контрольно-аналитических кабинетов и столов на территории Брестской области (1968-2009 гг.)

1056'

7756 8491

1823

10 1 Л ^ Л 118 00 0 ^ ^ ^ ^ ^ ^ —

*-------- —, ---------* —| ------------- *-—| ------------- ----- —| '--------—

1968 1980 1990 2000 2008

□ Изъято лекарственных средств из аптек

□ Получили неудовлетворительный результат

год, из них 22 года на должности химика -аналитика и 3 года в должности заведующего лабораторией;

- Абрамова Лариса Владимировна с 1972 по 1994 год (22 года)

- Гладыщук Тамара Анатольевна с 1970 по 1991 год (21 год).

Приобретенный в лаборатории опыт позволил Абрамовой Л.В., Алексейчик Р.Н., Гладыщук Т. А. длительный период работать в качестве заместителей заведующих аптеками г. Бреста. Гуров М.В. и Королюк В.П. работали в лаборатории до достижения ими пенсионного возраста.

На должности заместителя заведующего Брестской областной контрольно-аналитической лабораторией работали инспектор-провизор Брестского ОПП «Фармация» Гречко Татьяна Витальевна (1996 - 1997 гг.), провизор-аналитик лаборатории Завадская Ирина Ивановна (с 1997 по 1999 гг.), провизор-аналитик лаборатории Телешина (Коляда) Ирина Александровна (с 1999 г. по настоящее время).

В настоящее время штат лаборатории составляет 9 человек, из них - 8 провизоров и 1 мойщица посуды и ампул. Четыре специалиста имеют первую квалификационную категорию, один - вторую. Возраст работающих специалистов от 25 до 45 лет. Некоторые специалисты уже работают в лаборатории более 15 лет: провизоры-аналитики Артемьева Оксана Ивановна (на сегодняшний день она исполняет обязанности заместителя заведующего лабораторией) и Тарасова Татьяна Ивановна.

Лаборатория оснащена современными средствами измерения и испытательным оборудованием: пятью компьютерами, регистрирующим спектрофотометром СФ-56, жидкостным термостатом, микроскопом с насадкой для определения размера частиц, электронными аналитическими весами, ультразвуковой и водяной баней; сушильным шкафом и муфельной печью; прибором для определения проводимости (кондуктометр) и др. Для обеспечения условий проведения испытаний и микроклимата в помещениях лаборатории установлено 5 кондиционеров.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Развитие контрольно - аналитической службы Брестской области соответствовало общим тенденциям развития фармацевтической службы в стране.

Материально-техническая база лаборатории и высокий профессионализм специалистов обеспечили допуск на рынок высококачественных лекарственных средств.

SUMMARY

A.A. Sheryakov, I.A. Zavadskaya THE HISTORY OF CHECKING-ANALYTICAL LABORATORY OF BREST REGION The article is dedicated to the development of checking-analytical service of Brest region from 1944 up to the present time.

Keywords: history, checking-analytical laboratory, Brest.

ЛИТЕРАТУРА

1. Шеряков, А. А. Исторические этапы стандартизации и контроля качества лекарственных средств в Республике Беларусь / А. А. Шеряков // Новости экспертизы и регистрации. - 2008. - №10. - С.36-47.

2. Куприянов, В.В. «Минская Фармация»: к 70-летию образования / В.В. Куприянов. -Минск, ЧИУП «Ковалер». - 2008. - 200 с.

3. Эльяшевич, Е.Г. Очерки истории фармации / Е.Г. Эльяшевич, В.В. Кугач. - Минск.

- ООО «Мэджик Бук». - 2008. - 169с.

4. Контрольно-аналитическая служба в системе фармации Республики Беларусь, ее становление и развитие / Л.В. Полякова [и др.] // Тезисы докладов Республиканской научно-практической конференции «Фармация Беларуси на рубеже веков».- Минск.

- 2001. - С.96-97.

5. Становление и развитие службы кон -троля качества лекарств в Республике Беларусь / А.А. Шеряков [и др.] // Рецепт. - 1999.

- № 4-5 (8). - С.35-38.

6. Шеряков, А.А. Проблемы в организации работы контрольно-аналитических лабораторий Республики Беларусь // Рецепт. -1999. - №6. - С. 50-52.

7. Шеряков, А.А. Этапы развития и основные задачи службы контроля качества лекарств в Республике Беларусь / А.А. Шеряков // Вестник фармации. -2001. - №1-2. -С.52-53.

8. Аккредитация контрольно-аналитических лабораторий: цели, задачи, пути решения / А.П. Левченко [и др.] // Рецепт. - 1999.

- №4-5. - С.39-42.

Адрес для корреспонденции:

220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а,

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Шеряков А.А.

Поступила 04.03.2011 г.