12TSDI & TMA | International Conference | 2022
Google Scholar indexed
DOI: 10.24412/2181-1385-2022-25-27
ИСТОРИЧЕСКИЙ КОНТЕКСТ ЭТИЧЕСКИХ ВЫЗОВОВ ИСПЫТАНИЯ ВАКЦИН В ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ СИТУАЦИИ - С01ГО-19
Ольга Иосифовна Кубарь
д.м.н., профессор ФБУН Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и
микробиологии имени Пастера
АННОТАЦИЯ
Чрезвычайная ситуация СОУГО-19 определила экстренный характер разработки средств профилактики. Исследования кандидатов вакцинных штаммов на модели заражения добровольцах инфекционным агентом потенциально обеспечивают быстрое получение объективных данных, но сопряжены с этическими конфликтами и вызовами. Подобные исследования имеют историю при исследовании вакцин от гриппа в бывшем СССР.
Ключевые слова: история испытания вакцин у добровольцев; пандемия СОУГО-19; этические вызовы заражения добровольцев инфекционным агентом; алгоритм этической экспертизы
Пандемия COVID-19, будучи глобальной эпидемической угрозой, вызвала многоуровневую стрессовую реакцию в разных сферах человеческой деятельности. Первой линией борьбы с пандемией закономерно стала зона общественного здравоохранения, включая все механизмы по обеспечению сдерживания распространения инфекции. Классическим каноном защиты от инфекционного заболевания является вакцинопрофилактика. Следуя этому принципу с целью скорейшего создания вакцин от COVID-19, была проведена мобилизация научного, технологического, социального, финансового и административного арсенала. При этом, чрезвычайные условия пандемии определили и чрезвычайный по степени научного и этического напряжения ответ. Необходимость экстренного решения проблемы разработки диагностических, лечебных и профилактических средств, обосновала целенаправленную ревизию всех существующих платформ и ресурсов. В отношении вакцин были задействованы как научно-технологические, так и экспериментально-методологические модели, существующие ранее в отношении других возбудителей. Особый этический резонанс приобрели работы по разработке и испытанию
www.tsdi.uz
25
TSDI & TMA | International Conference | 2022
Google Scholar indexed
DOI: 10.24412/2181-1385-2022-25-27
вакцин от COVID-19 на базе предварительной модели заражения добровольцев инфекционным агентом - Human Challenge Study (HCS). Исторически исследовательские и этические корни подобных исследований имеет очевидный отечественный фундамент. Первые работы по моделированию инфекционного процесса на добровольцах для исследования вакцин от гриппа были предложены академиком А.А. Смородинцевым в 50-ые годы прошлого века. Системного развития данное направление приобрело в рамках уникальной клиники волонтеров под руководством профессора Д.М. Злыдникова, созданной в 1967 году во ВНИИ гриппа МЗ СССР. Впервые разработанная методика моделирования инфекционного процесса, контроля и оценки выраженности вакцинальной реакции на основе вирусологических, клинических, лабораторных, иммунологических и эпидемиологических параметров позволила проводить уникальные исследования новых средств лечения и профилактики гриппа и других ОРВИ. Следует особо подчеркнуть, что уже в те годы (конец 60-х и начало 70-х гг. ХХ века) в клинике волонтеров, в соответствии с Хельсинской декларацией - 1964 года, была обеспечена система информированного письменного согласия, независимая экспертиза защиты прав добровольцев, введены методы рандомизации, «двойного слепого контроля» с применением плацебо. На этой основе была создана серия актуальных вакцинных препаратов и разработана линейка действенных противовирусных средств. Кроме того, клиника волонтеров долгие годы служила школой научно-обоснованной стратегии испытания препаратов для ученых всего мира. Описанный выше исторический опыт проведения исследований на волонтерах, позволяет дать объективную оценку этической составляющей модельной системы HCS по созданию вакцин против COVID-19. Формат исследований HCS при пандемии потребовал разработки юридических, этических, административных и логистических норм, специальной инфраструктуры и модели управления, что нашло отражение в руководстве ВОЗ. Принципиально было достичь понимания, что в условиях чрезвычайной ситуации проведение таких исследований не является обязательным элементом, но может быть целесообразно в случае, когда не существует соответствующей доклинической модели, или она не адекватно отражает состояние у человека. Обязательным этическим стандартом, необходимым для решения вопроса о допустимости HCS, следует считать отсутствие данных о высокой летальности заболевания, длительном / или неопределенном латентном периоде, и наличие действенных
www.tsdi.uz
26
TSDI & TMA | International Conference | 2022 Google Scholar indexed
DOI: 10.24412/2181-1385-2022-25-27
средств профилактики осложнений. Фактором оправдывающим такого рода исследования, служит возможность в кратчайшие сроки найти ответы на целый ряд вопросов управления новой инфекцией, определить контрольную патогенную дозу заражения, симптомы болезни, патогенез и эпидемические параметры инфекционного процесса. Этическая экспертиза таких исследований включает анализ и понимание ключевых целей, к которым относятся: объективность данных об эффективности вакцинных штаммов и возможность выбора оптимального кандидата для последующего клинического испытания. Наличие достоверных критериев контроля при HCS позволяет избежать неудачи в программе разработки вакцин и, главное, снизить риски для людей и способствовать значительной экономии средств и ресурсов, а также свести к минимуму продвижение бесперспективных кандидатов. При экспертизе проектов HCS, помимо специфической ответственности принятия решения об этической допустимости HCS, необходимо следовать принципам независимости, профессионализма, открытости и плюрализма для гарантии справедливого единства защиты достоинства и прав индивидуума, и достижения общественного согласия по признанию безопасности и эффективности вакцинации.
www.tsdi.uz
May 12, 2022
www.tma.uz
