CC BY
16
УДК 697.94
Дашков А.С.,
аспирант 3-его года Алферовского университета, г. Санкт-Петербург, РФ Ильин Е.А., магистрант 2-ого курса Санкт-Петербургского государственного архитектурно-строительного университета, г. Санкт-Петербург, РФ
ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДЕЙСТВУЮЩЕЙ СИСТЕМЫ ВЕНТИЛЯЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА НА СООТВЕТСТВИЕ КЛАССУ ЧИСТОТЫ
Аннотация
В данной статье описаны результаты численного моделирования конфигурации вентиляционной системы фармацевтического производства. Сделаны качественные выводы о классе чистоты исследуемого помещения, а также предложены пути повышения класса чистоты.
Ключевые слова
Чистые помещения, фармацевтическое производство, системы вентиляции, противодействие
распространения COVID-19, Ansys CFD.
Dashkov A.S.,
3rd year PhD student of Alferov University, Saint-Petersburg, Russia Ilin E. A.,
2nd year master's student of Saint Petersburg State University of Architecture and Civil Engineering, Saint-Petersburg,Russia
STUDY OF THE EFFECTIVENESS OF THE EXISTING VENTILATION SYSTEM OF A PHARMACEUTICAL PRODUCTION FOR COMPLIANCE WITH THE CLEANLINESS CLASS
Annotation
In this article the results of a numerical simulation of the configuration of the ventilation system of a pharmaceutical production is presented. The qualitative conclusion about cleanliness class of the investigated room was made; the ways to improve cleanliness class were suggested.
Keywords
Clean room, pharmaceutical production, ventilation system, COVID-19 spread prevention, Ansys CFD.
Введение
С момента появления первого очага в декабре 2019 года и по сегодняшний день коронавирусная инфекция (COVID-19) является и остаётся одной из самых серьёзных угроз здоровью человека в XXI веке, по мнению ВОЗ [1]. Наиболее действенными способами борьбы с COVID-19, вызываемый вирусом SARS-COV-2, являются вакцинация и соблюдения мер безопасности [2]. Второй способ направлен на уменьшение путей передачи вируса от одного человека другому.
Последние несколько лет пандемия оказывает влияние на различные сферы жизни человека, в том
числе и на строительную отрасль. В связи с тем, что коронавирусная инфекция в основном распространяется воздушно-капельным путём вопрос подготовки, очистки, организации воздуха в помещении стал еще более актуальным. Основной целью такой очистки воздуха является ограничение попадания вируса в замкнутое пространство, где находятся люди.
При производстве фармацевтической продукции соблюдение антиковидных мер также является задачей первостепенной важности - получаемая продукция не должна навредить потребителю, т. е. не должна быть переносчиком (например, через поверхность упаковки [3, 4] или каким-либо иным образом) патогена. В условиях глобальной пандемии детальный контроль за здоровьем сотрудников становится всё более сложным, так как наблюдается большое количество бессимптомных течений инфекции [5]. В данной работе приводятся результаты расчётов, сравнения и оценка системы вентилирования помещения, в том числе и для уменьшения рисков передачи коронавирусной инфекции.
К зданиям в зависимости от их назначения предъявляются определенные требования при проектировании систем вентиляции. Большинство нормативных документов не регламентируют процедуру проектирования, подбора систем вентиляции в период короновируса.
Проектирование фармацевтических помещений, в частности чистых фармацевтических помещений, регламентируется следующими нормативными документами: EU GGMP, Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 №916. Стандарт EU GGMP (Guide to Good Manufacturing Practice) разработан Европейским союзом и США для определения требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 года №916 дублирует стандарт EU GGMP и переводит его на русский язык, но с определенными дополнениями для использования в РФ. В таблице 1 приводятся значения максимально допустимого числа частиц определённого размера (в диапазоне от 0,5 мкм до 5 мкм) в 1 куб. метра воздуха для соответствия помещения определённому классу чистоты [6].
Таблица 1
Допустимая концентрация аэрозольных частиц
Зона Максимально допустимое число частиц в 1 куб. м воздуха при размере частиц, равном или большем
В оснащенном состоянии В эксплуатируемом состоянии
0,5 мкм 5,0 мкм 0,5 мкм 5 мкм
A 3520 20 3520 20
B 3520 29 352000 2900
C 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000 - -
Сравнение с ГОСТ ИСО 14644-1-2020
ИСО4 3520 29 - -
ИСО7 352000 2930 - -
ИСО8 3520000 29300 - -
Для исследования эффективности системы вентиляции исследуемого чистого помещения по допустимому уровню содержания аэрозольных частиц и достижению нужного класса чистоты по [7] - была построена модель такого помещения в программе SoПdWorks и проведено моделирование взаимодействия воздушных потоков в программе Ansys.
Постановка задачи
В программе SolidWorks была построена трёхмерная CAD-модель исследуемого чистого помещения (Рис. 1). Данное помещение находится в НТЦ «Полисан» в г. Санкт-Петербурге и предназначено для подготовки сырья, приготовления растворов для грануляции, приготовления покрытия для грануляции, нанесения покрытий на таблетки, приготовления и упаковки мягких лекарственных форм. По заявленным параметрам на проектирование чистое помещение должно соответствовать классу чистоты d по [7].
Рисунок 1 - 3Б СЛБ-модель исследуемого чистого помещения.
При функционировании системы вентиляции в помещении прямое влияние на воздухообмен оказывают такие параметры как: теплопоступления, влаговыделения, газовыделения, преграды в месте подачи воздуха и др.
В данном случае воздухообмен расчитан на выделение теплоизбытков, поэтому необходимо учесть влияние оборудования, людей на воздушные потоки (табл.2).
Таблица 2
Физические параметры, влияющие на микроклимат
Наименование Тепловыделение, Вт Влаговыделение, кг/ч Концентрация СО2 , кг/с
Оборудование 1 1748 - -
Оборудование 2 1000 - -
Оборудование 3 1000 - -
Освещение 500 - -
Люди 252 0,185 0,0489
Сумма 4500 - -
Также необходимо учесть количество подаваемого воздуха, влагосодержания и содержания СО2 (табл. 3,4).
Таблица 3
Параметры приточного воздуха
Наименование объекта исследования Кол-во воздухораспределителей Расход приточного воздуха, м3/ч (кг/c) tn,,°C d, кг/м2 *С CO2, кг/м2 *С
Моделируемое помещение 5 3100 (1,036) 20 0,075 0,00061
Таблица 4
Параметры удаляемого воздуха
Наименование объекта исследования Кол-во воздухораспределителей Расход удаляемого воздуха, м3/ч (кг/c) tn,,°C d, кг/м2 *С CO2 кг/м2 *С
Моделируемое помещение 5 3100 (1,036) 20 0,075 0,00061
Для моделирования процессов перемещения воздушных и аэрозольных масс использовался набор мощных решателей и пре-/постпроцессоров Ansys Fluent Computational Fluid Dynamics™ (Ansys CFD). Вычисления выполнялись на 4-х ядерном ПК с ОС Windows 10 Pro и графическим ускорителем Nvidia GTX-660.
Для определения эффективности используемой конфигурации вентиляции был проведен численный эксперимент по моделированию распространения аэрозоля с вирусными частицами в исследуемом помещении. Исходная задача была сведена к поиску стационарного решения для заданных источников и стоков вентиляции, очагов распространения аэрозоля (поверхности рабочих столиков) с частицами вируса. В рамках проведённого моделирования численно решались уравнения сохранения массы и импульса газовых и аэрозольных частиц:
g + V4pv) = Sm, (1)
(ргГ) + V • (рг?г?) = -Vp + V • (f) + р# + F, (2)
где р — плотность веществ; г? — скорость потока; Sm — поток веществ из источников;
р — давление; ? — тензор напряжений; д — ускорение свободного падения; F — внешние силы.
Для решения приведенных уравнений в случае двух фаз (воздуха и частиц аэрозоля) использовалась расчётная модель с параметрами, описанными в таблице 5.
Таблица 5
Параметры расчётной модели.
Параметр модели Значение
Модель турбулентности потоков k-epsilon
Граничные условия на стенках Стандартные граничные условия (standard wall function)
Виды частиц H2O, O2, N2, CO2
Модель дискретных фаз Используется
Физические модели взаимодействия Стохастические столкновения
Функция распределения частиц по размерам Логарифмическая Розин-Рамлер (rosin rammler log)
Метод расчёта давления-скоростей Связанный (Coupled)
Метод расчёта давления Второго порядка
Методы расчёта импульса, энергии Первого порядка
Для инициализации решения на первом шаге использовался гибридный метод. Параметры вентиляции, потока вирусного аэрозоля, граничные условия и другие входные данные задачи представлены в таблицах 2-5.
Вывод и результаты моделирования
По прохождению 40 итераций, модель достигла минимума невязки, и на протяжении последующих итераций улучшения сходимости не наблюдалось (рис. 2).
В результате проведённого моделирования были построены карты плотностей моделируемых частиц в единице объёма (в 1 м3) для двух сечений: сечения параллельное полу помещения на высоте 1 метра от пола (рис. 3); сечение перпендикулярное полу в центре исследуемого помещения (рис. 4).
Рисунок 2 - Зависимость невязки k, epsilon и компонент скоростей моделируемых потоков частиц.
Рисунок 3 - Карта плотности моделируемых частиц (воздух + аэрозоль) в исследуемом помещении (продольное сечение, параллельное полу на высоте 1 м).
Рисунок 4 - Карта плотности моделируемых частиц (воздух + аэрозоль) в исследуемом помещении (поперечное сечение, в центре исследуемого помещения).
Результаты сравнения смоделированной плотности частиц в помещении со значениями из нормативной документации приведены в таблице 6.
Таблица 6
С
завнительньш анализ чистоты исследуемого помещения
Зона Максимально допустимое число частиц в 1 куб. м воздуха при размере частиц, равном или большем
В оснащенном состоянии
0,5 мкм 5,0 мкм
D 3520000 29000
Результаты моделирования
Нет 9 • 106 5 • 105
Основываясь на вышеизложенных результатах можно сделать вывод, что расчётная модель достигла сходимости (рис. 1) при значении невязки 10-3. При данном уровне сходимости нельзя сделать количественные выводы о классе чистоты исследуемого помещения (строгое соответствие или несоответствие). Однои из причин такого большого значения невязки могло стать ограничения, наложенные на расчётную сетку пространства исследуемого помещения. Эти ограничения связаны с тем, что расчеты производились в учебной версии ПО ANSYS. Однако, полученные результаты (рис. 3, 4) позволяют на качественном уровне сделать вывод о том, что исследуемая конфигурация вентиляции в данном помещении с большой вероятностью не обеспечивает (или обеспечивает с некоторыми дополнительными требованиями) требуемый уровень чистоты ни по одному из рассматриваемых классов - количество частиц превышает 106.
Из этого следует, что данная система вентиляции нуждается в модернизации. Для обеспечения удаления аэрозольных частиц необходимо предусмотреть однонаправленный или смешанный поток по [8], использовать герметичные конструкции для изоляции стен помещения, использовать специальные боксы для переодевания, а также использовать специализированную одежду в соответствии с классом чистоты.
В результате проведённых исследовании была разработана математическая модель, на основе которой можно сделать следующие выводы:
1) Рассмотренный алгоритм CFD-анализа распространения аэрозольных частиц можно применять и к другим чистым помещениям, не только фармацевтического производства, для анализа их класса чистоты;
2) Требуется провести ряд мероприятия для переорганизации и модернизации систем вентиляции, в частности по предложенным выше рекомендациям;
3) Для более точного расчета необходимо использовать основные пакеты (Academic) ПО ANSYS и более мощную расчётную ЭВМ (персональный компьютер).
Список использованной литературы:
1. RNA based mNGS approach identifies a novel human Coronavirus from two individual pneumonia cases in 2019 Wuhan outbreak / L. Chen [et al.] // Emerging Microbes and Infections. 2020. № 9. P. 313-319.
2. Infection Prevention and Control of Epidemic- and Pandemic-Prone Acute Respiratory Infections in Health Care / World Health Organization, Geneva, Switzerland, 2014. 156 p.
3. Center of disease control and prevention. How COVID-19 Spreads [Электронный ресурс] - Режим доступа: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html, свободный. - (дата обращения: 15.03.2022).
4. The coronavirus pandemic and aerosols: Does COVID-19 transmit via expiratory particles? / S. Asadi [et al.] // Aerosol Sci. Technol. 2020, № 6, P. 635-638.
5. Day M. Covid-19: four fifths of cases are asymptomatic, China figures indicate // BMJ. 2020. № 369. P. 1375.
6. Ильин Е.А. Особенности проектирования систем кондиционирования и вентиляции чистых помещений в асептическом фармацевтическом производстве // Инновационные методы проектирования строительных конструкций зданий и сооружений. Курск.: ЮЗГУ, 2020. С. 123-129.
7. EU. GGMP (Guide to Good Manufacturing Practice) [Электронный ресурс] - Режим доступа: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en, свободный - (дата обращения 11.02.2021).
8. ГОСТ ИСО 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контро-лируемые среды. // Часть 4: Проектирование, строительство, ввод в эксплуатацию. М.: АСИНКОМ, 2017.
© Дашков А. С., Ильин Е. А., 2022
