CC BY
12
АЬ ^с et аЬ hac.
О том, о сем.
индикаторы
ТРЕЙД-ИНФО
►
ТОП-ПОЗИЦИИ
►
• Инновационный процесс запущен
• Российский консенсус по лечению сахарного диабета 2 типа — приоритеты определены
• Диагностика ХОБЛ переходит на более высокий уровень
• Показатели ведущих мировых и отечественных производителей и дистрибьюторов
ТРЕЙД-ИНФО
Елена ТРОФИМОВА, д.ф.н.
Инновационный процесс запущен
Вторая конференция Института Адама Смита «Исследования и разработка инновационных препаратов в России» (21—22 ноября 2011 г., Москва) показала, что российская фармацевтическая отрасль уже осознала себя как реального участника инновационного процесса. От вопросов, касающихся общего представления о специфике инновационной деятельности в фармацевтической сфере, российские игроки перешли к рассмотрению реальных возможностей и угроз, которые демонстрирует им мировой и российский рынок.
• РАЗДЕЛЕНИЕ УМСТВЕННОГО ТРУДА
Возможности, которые открываются в настоящее время перед российской био-фармой с точки зрения глобальных трендов, проанализировал Андрей Иващенко, председатель совета директоров ЦВТ «ХимРар». Усилившиеся на фоне экономического кризиса слияния и поглощения (M&A) и контроль над издержками сопровождаются тем, что инновационные компании «закрывают» целые направления исследований. Они также в основном продолжают ориентироваться на блокбастерную модель развития, в результате чего новейшие разработки в области персональной медицины во многом оказываются за пределами их интересов. Все это создает предпосылки для трансфера новейших западных разработок в Россию и другие растущие экономики, где в настоящее время идет активный процесс инвестирования в исследовательские программы, а также возврат на родину специалистов, получивших образование и опыт работы на западе. Мультинациональные компании и сами начинают смотреть на развивающиеся страны как на возможность для более быстрого и дешевого выведения собственных инновационных продуктов (как с целью облегчения последующего доступа на зрелые рынки, так и в связи с необходимостью расширения рынков сбыта для обеспечения окупаемости прорывных инноваций). Эта тенденция
вполне закономерна, поскольку рынки Индии и Китая уже сейчас демонстрируют быстрое сокращение инновационного разрыва с развитыми странами, «перескакивая» через доминирующий технологический уклад, довлеющий и препятствующий внедрению инноваций на зрелых рынках. Есть надежда, что Россия станет полноправным участником этого процесса. Во всяком случае, в схему трансфера технологий с расщеплением прав собственности, которая уже освоена компанией «Хим-Рар», все больше вовлекаются и другие игроки российского рынка.
Перенос определенных этапов создания инновационных продуктов на российскую почву следует рассматривать как результат реализации модели открытых инноваций и разделения труда в сфере К&Б, которые могут привести к сокращению стоимости инновационных разработок как минимум на порядок. Сославшись на Адама Смита и его классический труд «Исследование о природе и причинах богатства народов», где приводится пример повышения производительности труда при производстве булавок, Андрей Иващенко обратил внимание на то, что для постиндустриальной экономики характерен процесс разделения уже не физического, а умственного труда. За теми, кто преуспеет в этом, — будущее. Кластерный подход этому способствует.
ОПЕРЕЖАЮЩАЯ ПОДГОТОВКА КАДРОВ
Для России развитие кластеров на базе университетов представляется особенно важным по причине того, что узким местом инновационной биофармы в нашей стране является отсутствие инновационных интерпренеров с обязательным для этой сферы естественнонаучным образованием. Именно по этой причине «ХимРар» активно участвует в развитии биофармацевтического кластера «Северный» на базе Физтеха, а также в аналогичных проектах в Ярославле и С.-Петербурге. Активно налаживают связи с российскими университетами в настоящее время и представители Big-Pharma. Причем формат этого взаимодействия самый различный — от образовательных проектов, прямого инвестирования в исследования, организации корпоративных лабораторий до создания венчурных фондов. Пример активного взаимодействия с западными компаниями демонстрирует С.-Петербургская химико-фармацевтическая академия. По свидетельству ее ректора Игоря Наркевича, в академии стартует совместный образовательный проект с Novartis «Время новых идей» с годичным лекционным курсом. В программу постдипломной подготовки внедряется предоставленный компанией MSD электронный курс Йельского университета по вопросам R&D. Планируется к запуску образовательный модуль программы компании Pfizer «Больше, чем образование». Ученые академии являются победителями конкурса «Авангард знаний-2011» AstraZeneca. Тесное сотрудничество по созданию Национального центра подготовки кадров развивается с компанией STADA CIS.
✓
По мнению Александра Габибова
(Институт биоорганической химии РАН), подготовка научных кадров для отрасли в российских вузах в настоящее время соответствует низкому уровню. Однако Андрей Иващенко не видит в этом ничего удивительного, поскольку вузы выпускают такие кадры, которых ждет от них рынок. До последнего времени молодые специалисты шли в медицинские представители и занимались продажами. Только сейчас предприятия фармацевтической отрасли начинают формировать спрос на инженеров. На исследователей — биологов, химиков и фармакологов он будет сформирован только через 5 лет. Только благодаря государственному вмешательству в этой сфере началась опережающая подготовка кадров.
• ПОСТИНДУСТРИАЛЬНАЯ ФЦП
Принятая ФЦП по поддержке отрасли носит постиндустриальный характер (77% финансирования приходится на долю R&D, значительные инвестиции направляются на развитие вузов), что полностью соответствует вызовам времени. Однако достижение целей стратегии Фарма-2020, как считает ген. директор АРФП Виктор Дмитриев, находится под угрозой в связи с действием целого комплекса негативных факторов. Среди них — высокий уровень коррупции, неэффективность госаппарата, неблагоприятная внешнеэкономическая конъюнктура, стагнация национальной экономики, перспектива вступления в ВТО, неэффективное использование человеческого капитала и пр. Принятая стратегия, ставящая цель усилить позиции отечественной отрасли, не поддерживается реальными действиями со стороны министерств и ведомств, для которых характерна межведомственная разобщенность. На пути развития российских компаний постоянно возникают препятствия, такие как отказ в перерегистрации цен на препараты из Перечня ЖНВЛП на 2012 г. или затягивание сроков согласования Правил организации производства и контроля качества ЛС (GMP).
По свидетельству Сергея Цыба, директора департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных
✓
технологий Минпромторга РФ, Минюст РФ уже принял по поводу правил GMP компромиссную позицию, и можно ожидать, что соответствующее постановление правительства будет подписано до конца 2011 г. Прошло только 2 года с тех пор, как фармацевтическая промышленность попала в сферу особого внимания государства. Но даже за столь короткий срок ситуация изменилась принципиальным образом. Значительный прогресс наблюдается в законодательной сфере, созданы финансовые инструменты. В 2011 г. в рамках ФЦП по группе мероприятий №1 («Развитие научно-технического потенциала фармацевтической промышленности») и №2 («Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности») стартовали проекты с бюджетным финансированием, соответственно, 0,74 и 1,2 млрд. руб. (18 и 58 проектов) и привлечением внебюджетных средств в размере 3 млрд. руб. В 2012 г. в рамках этих групп мероприятий предполагается запустить проекты на сумму около 9,5 млрд. (соответственно, 4,2 и 5,3 млрд. руб.). При этом планируется, что доклинические испытания (60 проектов) будут профинансированы в размере 1,98 млрд. долл., клинические (15 проектов) — 731 млн. руб., трансфер-технологии (16 проектов) — 2,4 млрд. руб., развитие технологических платформ (1 проект) — 175 млн. руб.
• ПРОЦЕССНЫЙ ПОДХОД
В целом, считают эксперты, денег в инновационную сферу в настоящее время в России привлечено очень много. Созданы инструменты, хеджирующие риски разработчиков и воспроизводящие стандартные модели реализации инновационных проектов, хорошо отработанные в мировой биофармацевтичес-кой отрасли. Однако финансирование по государственным программам, по мнению Алексея Конова, вице-президента группы компаний «Биопроцесс», сопряжено с риском потери прав интеллектуальной собственности и не предполагает, что финансируемый проект может оказаться неуспешным. По свидетельству Яна Рязанцева, ген. директора Российской венчурной компании, еще совсем недавно российские
✓
разработчики плохо себе представляли, по какому пути следует идти, привлекая инвестиции. Однако в настоящее время ситуация изменилась к лучшему, хотя усилия разработчиков концентрируются на этапе «входа» в процесс, при том что перспективный взгляд относительно того, как должен развиваться проект, у них зачастую отсутствует. Несмотря на то что Россию в мире еще никто не воспринимает как поставщика идей и разработок, позитивные сдвиги в диалоге с компаниями все же наблюдаются.
Основной проблемой, по мнению Дмитрия Попова, управляющего партнера венчурного фонда «Максвелл Биотех», в настоящее время является отсутствие рыночного спроса на инновационные проекты со стороны основных игроков. Вместе с накачкой денег в институты развития это стимулирует «процессный подход» к инновационным разработкам. По мнению Марии Мягкой, возглавляющей направление R&D в России компании Amgen, в стране еще не сформирован не только спрос на разработки, но и рынок их предложений.
Антон Титов, директор департамента инвестиций фонда «Сколково», считает, что российские институты развития, отбирая проекты, должны оценивать их в глобальном масштабе, как это делается, например, в Израиле. В действительности же принятые к финансированию проекты очень часто ориентированы только на внутренний рынок. Как считает Александр Габибов, в России в настоящее время реализуется много явно неудачных проектов, в т.ч. поступивших как «мусор» с западных рынков.
ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПЕРЕДОВЫХ РАЗРАБОТОК
Свидетельством того, что в страну попадает не только «мусор», но и передовые разработки, является регистрация в России компаний «Байнд (РУС)» и «Селекта (РУС)». Они были созданы по итогам инвестиционного соглашения, подписанного BIND Biosciences и Selecta Biosciences с «Роснано» в целях совместного инвестирования в разработки на основе нанотехнологических платформ, созданных в Массачусет-
✓
ТРЕЙД-ИНФО
ском технологическом институте и Гарвардской медицинской школе.
В финансировании американских компаний, основателями которых являются ученые — разработчики платформы, участвуют ведущие венчурные фонды. Компания BIND Biosciences разрабатывает новый класс терапевтических агентов направленного действия, повышающих эффективность лечения онкологических и других заболеваний. Selecta Biosciences лидирует в сфере разработки синтетических нановакцин и средств иммунотерапии. Их локализация в России преследует цель ускорить разработки, получить доступ на быстрорастущие рынки и привлечь к исследованиям дополнительные инвестиции. Вернер Кот-рилз, президент Selecta Biosciences, считает, что новых инвесторов должны привлечь возможность достижения лидирующих позиций в реализации планов стратегии «Фарма-2020», участие в биотехнологических компаниях мирового уровня, наличие бизнес-возможностей в перспективных сегментах рынка, а также обеспечение высокого уровня возврата инвестиций.
Поток разработок с западных рынков усилился не только в связи с созданием условий для привлечения инвестиций, но и по причине проводимой государством политики по локализации в сфере научных исследований и образования в России ведущих инновационных компаний. Создание в С.-Петербурге центра по биоинформатике и прогностической медицине анонсировала на конференции компания AstraZeneca. Работу корпоративных венчурных фондов обозначили MSD и Amgen. Партнерские программы озвучили Pfizer и Janssen Pharmaceutica NV. Майкл Энгис, глава российского центра инноваций Nycomed-Takeda, полагает, что драйверами локализации R&D в России для компании, рассматривающей ее в качестве стратегического для себя рынка, является не только государственная политика, но и специфичность России как рынка сбыта (демонстрирует значительные различия в структуре потребления по сравнению с рынками западных стран). В то же время одной из важнейших предпосылок
для проведения исследований в России Nycomed-Takeda, так же как и другие международные компании, считает сильные традиции и сохраняющийся высокий уровень российской науки.
• РАСШИРЕНИЕ РЕГИОНАЛЬНЫХ ПРИОРИТЕТОВ
Политика, проводимая на федеральном уровне, получает свое воплощение в конкретных региональных условиях. Однако региональные власти, по утверждению Захара Голанта, зам. председателя Комитета экономического развития, промышленной политики и торговли правительства С.-Петербурга, крайне ограничены в своих возможностях по развитию кластеров. Реально им доступно только подписание инвестиционных соглашений и обеспечение соблюдения достигнутых договоренностей. Однако интересы инвесторов этим не ограничиваются: они заинтересованы в дальнейших перспективах выхода на региональный и глобальный рынки, в возможностях международного парт-нирования и законодательных инициатив. С целью решения этих задач ключевыми игроками кластера при поддержке правительства города создана организация саморегулирования НП «Медикофармацевтические проекты. XXI век».
В развитии кластера правительство С.-Петербурга ориентируется на мировой опыт, свидетельствующий о том, что в структуру эффективных кластеров помимо фармацевтического сегмента, занимающего лидерские позиции, входят также био- и медицинские технологии. В связи с этим концепция петербургского фармацевтического кластера претерпела существенные изменения, и в городе в настоящее время ставится цель создания «кластера высоких технологий в области фармацевтики, медицинской промышленности и биотехнологий». Важным стимулом для этого явилась разработка федеральной Стратегии развития медицинской промышленности и Координационной про-
граммы развития биотехнологий. Несмотря на то что эти два документа еще не приняты, их обсуждение уже позволило внести коррективы в стратегические планы С.-Петербурга и сконцентрировать внимание администрации на соответствующих проектах.
Расширение сферы приоритетов региональной политики обещает новый виток инвестиционной активности. В частности, стимуляция проектов в медицинской промышленности может быть достигнута за счет использования механизмов офсетных сделок, предусмотренных в настоящее время системой госзакупок (в фармацевтике эта схема не работает). Новые возможности открылись также в связи с законодательными изменениями, в результате которых в ОЭЗ технико-внедренческого типа, к числу которых относится и петербургская ОЭЗ, стало возможным не только осуществлять разработки и пилотное производство, но и наладить промышленный выпуск готовой фармацевтической продукции. В связи с этим активность представителей петербургского кластера в использовании возможностей ОЭЗ резко возросла.
< ПРОДУКТОВЫЕ ПОРТФЕЛИ
В последнее время акценты в развитии отечественных фармацевтических компаний в корне изменились, и в центре их внимания, по мнению Виталия Смердова, ген. директора компании «Сотекс», оказались не производственные мощности (даже в России на сегодняшний день в некоторых областях производства уже наблюдается их профицит), а продуктовые портфели. Компании в силу того, что на сегодняшний день им недоступны долгосрочные инвестиции, занимаются преимущественно импортозамещающими разработками, рассчитанными исключительно на внутренний рынок. В то же время вектор инновационного развития предполагает ориентацию на глобальный рынок, и идти по этому пути реально только в условиях эффективного партнерства с другими игроками. Принципиально важным для рос-
сийской отрасли является инновационное развитие опережающими темпами, поскольку уже через 2—3 года возможности для качественного рывка вперед могут быть исчерпаны. Следуя этой стратегии, «Сотекс» входит в состав кластера «Северный» и реализует совместные инновационные проекты с НИИ ОЧБ и ЦВТ «ХимРар».
По мнению Михаила Самсонова, медицинского директора компании «Р-Фарм», основными составляющими успеха российских инновационных разработок, которые предполагается вывести не только на внутренний, но и на международный рынок, являются: качественный поиск мишеней, патентная защита, ясный план исследований и регистрации, диалог с ведущими в мире регуляторными агентствами, соответствие R&D и производства международным требованиям, организация мониторинга побочных эффектов и выстраивание эффективных партнерских отношений как в сфере операционной деятельности, так и научной академической среде. Сама компания «Р-Фарм» наряду с развитием производственных площадок, в чем ее основным партнером является ярославский кластер, формирует продуктовый портфель высокотехнологических разработок, включая препараты на основе моноклональных антител. Исследования в направлении антибактериальной терапии, аутоиммунных заболеваний, онкологии и вирусологии проводятся компанией не только в России, но и за рубежом, в т.ч. с участием двух исследовательских групп в Сан-Диего и Бостоне. Испытания на американском рынке осуществляет также российская компания «Фармсинтез». По свидетельству председателя совета директоров Дмитрия Генкина, вместо традиционной схемы 15-летних исследований фармакологических агентов с изначально неизвестной эффективностью и безопасностью мировая фармацевтическая отрасль переходит к новой модели внедрения инноваций. По согласованию с регуляторными органами разрабатываются препараты с заданных механиз-
мом действия и прогнозируемой безопасностью, которые проходят ограниченные испытания на сфокусированной группе больных.
С ориентацией на эти возможности в «Фармсинтезе» был разработан комплекс критериев, которым должны отвечать российские разработки для того, чтобы быть востребованными на западных рынках: изученный механизм действия, нишевой или орфанный профиль, позволяющий использовать преференции при прохождения регистрационной фазы, перспективы включения в программы возмещения, возможность проведения ранних испытаний на больных и пр. С учетом этих условий был сформирован портфель из 6 препаратов компании, из числа которых Virexxa для лечения нечувствительного к гормональной терапии рака эндометрия в начале 2011 г. получила статус орфанного препарата (на этапе регистрационного процесса, контролируемого FDA).
В ИТОГЕ
Таким образом, если в прошлом году впервые про-I веденная конференция Адама Смита по инновациям только обозначила общее направление развития рынка исследований и разработок в России, то в этом году повестка была совсем иной. Можно сказать, что процесс запущен и достаточно активно развивается. Государство, несмотря на все «но», сыграло в этом ключевую роль. Предрекаемая на прошлогодней конференции высокая активность со стороны иностранных компаний наблюдается как в сфере поддержки российской науки и образования, так и в реализации партнерских проектов с российскими компаниями. Венчурные фонды растут как грибы. Состав институтов развития дополнился новым активным участником — фондом
✓
«Сколково». Произошли очевидные сдвиги в менталитете отечественных производственных компаний, которые не только сконцентрировали свои стратегические усилия на продуктовом портфеле, но и всерьез рассуждают о необходимости ориентации на глобальный рынок при внедрении инноваций. Самые активные представители отрасли уже работают на этот рынок.
От дискуссий общего характера в этом году участники конференции перешли к обсуждению целого ряда конкретных тем. На конференции был презентован пул перспективных инновационных проектов, относящихся к ранним стадиям разработок (отдельная сессия «Новое поколение»). Значительное внимание было уделено вопросам проведения клинических исследований в России, в т.ч. ранних стадий, где кроются значительные возможности. На повестку дня была поставлена проблема необходимости создания адекватной базы для доклинических исследований. Отдельные сессии были посвящены обсуждению проблем регулирования разработок биоаналогов, а также практическим аспектам операционного менеджмента в инновационной сфере.
Помимо позитивных моментов, остается много проблем. Принципиально важным является формирование стратегического видения развития всей инновационной сферы в России. Необходимо не увязнуть в «процессном подходе», который для нашей российской действительности так опасен в силу его коррупционной привлекательности. Важно сконцентрировать усилия и ресурсы на действительно качественном скачке в развитии отечественной фармацевтической отрасли, а не «осваивать» выделенные средства за счет реализации второстепенных проектов и поддержки и так успешного бизнеса, построенного на продвижении в рамках локального рынка продуктов с сомнительной клинической ценностью.
Ф
✓
