CC BY
8НОВОСТИ
https://doi.Org/10.26442/18151434.2021.4.201315
Клинические рекомендации в онкоурологии в 2021 г. Обзор выступления проф. Д.А. Носова
В своем выступлении профессор Д.А. Носов рассказал об основных вопросах, которые обсуждаются или будут обсуждаться при подготовке обновленных версий российских клинических рекомендаций в 2022 г., а также представил текущие позиции по лекарственной терапии ряда опухолей.
Рак почки
Выступающий напомнил, что проведено 5 важных исследований, в которых изучались комбинированные режимы в 1-й линии мПКР1.
Выбор терапии в 1-й линии мПКР в международных клинических рекомендациях. Рекомендации КССК [32]. Приводится 4 комбинированных режима ТК1 + ИКТИО для клинического использования вне зависимости от принадлежности больного к прогностической группе:
• кабозантиниб + ниволумаб;
• акситиниб + пембролизумаб;
• ленватиниб + пембролизумаб;
• акситиниб + авелумаб.
При благоприятном прогнозе не отдается предпочтение какому-либо режиму; 5-й режим, ипилимумаб + ниволумаб, может использоваться только у больных с плохим промежуточным прогнозом.
Выбор терапии в 1-й линии мПКР в международных клинических рекомендациях. В рекомендациях ESMO комбинации с ТК1 показаны всем пациентам независимо от прогностической группы.
В отечественных клинических рекомендациях RUSSCO и Ассоциации онкологов России (АОР) не выделены какие-либо предпочтительные комбинации в отношении пациентов с благоприятным прогнозом, поскольку все они увеличивают либо ЧОО, либо ВБП, хотя пока не выявлены их преимущества с точки зрения ОВ:
• пембролизумаб + акситиниб;
• авелумаб + акситиниб;
• ниволумаб + кабозантиниб;
• пембролизумаб + ленватиниб2.
Пациентам с благоприятным прогнозом, у которых необходимо добиться быстрого объективного эффекта либо выявлено наличие саркоматоидного компонента, очень желательно назначение комбинации ТК1 + анти-PD-1 или PD-L1. В группе пациентов с благоприятным прогнозом в качестве допустимой опции рассматриваются сунитиниб и пазопа-ниб в том случае, если имеет место аутоиммунное заболевание, которое является противопоказанием для назначения ИКТИО, либо отсутствуют симптомы болезни и выявляется минимальная опухолевая нагрузка.
Клинические рекомендации RUSSCO по терапии мПКР в 2020 г.: 2-я и последующие линии [33]. В случае прогрес-сирования последующая терапия определяется тем вариантом, который пациенты получили в 1-й линии. Если после ТК1 в монорежиме нет разногласий об оптимальных опциях (ниволумаб и кабозантиниб - режимы предпочтения, акситиниб, ленватиниб + эверолимус - возможные опции), но нет понимания дальнейшей тактики в случае прогрессиро-вания на комбинированных режимах с включением ТК1. Нет исследований, которые помогли бы ответить на этот вопрос.
В настоящее время принято решение о том, что, если про-грессирование наблюдается на фоне ипилимумаб + ниво-лумаб, предпочтение отдается участию пациентов в клинических исследованиях либо назначается один из ТК1 (сунитиниб, пазопаниб, кабозантиниб, акситиниб). В том
случае, если прогрессирование зарегистрировано на фоне комбинации анти-PD1-препарат + TKI, предпочтение отдается участию пациентов в клинических исследованиях. В качестве альтернативных режимов можно использовать кабозантиниб либо комбинацию ленватиниб + эверолимус; допустимые режимы - TKI.
Уротелиальный рак
Рекомендации NCCN, ESMO, RUSSCO и АОР практически совпадают: стандартными режимами для пациентов без противопоказаний к цисплатину являются GC, MVAC или HD-MVAC. В том случае, если достигается хотя бы частичный ответ либо стабилизация процесса после индукционной терапии на основе платиносодержащих режимов, назначается ПТ авелумабом, преимущества применения которого подтверждены в исследовании JAVELIN 100.
Вторая линия терапии метастатического уротели-ального рака. Появляются новые препараты с другим механизмом действия, помимо ИКТИО. Это энфортумаб ве-дотин3 (конъюгат MoAb и цитостатика) и эрдафитиниб3 (анти-FGFR-тирозинкиназный ингибитор). Эти препараты одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), и в случае регистрации в России они будут включены в российские рекомендации.
Адъювантная иммунотерапия уротелиального рака. Получены противоречивые результаты исследований IMvigor 010 и CheckMate 274 в отношении ВБП. Остаются вопросы, которые будут обсуждаться экспетными группами в ближайшее время.
Рак предстательной железы
Комбинированные режимы лидируют. Предпочтительны комбинации кастрационной терапии с новыми гормональными агентами - антиандрогенами нового поколения, либо ингибитора стероидогенеза абиратерона с преднизолоном, либо комбинация кастрационной терапии с доцетакселом для больных с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы. Вне зависимости от объема поражения всем пациентам рекомендуется кастрационная терапия в комбинации с антиандрогенами нового поколения. Если у пациента большой объем поражения либо выявлены метастазы синхронно с первичной опухолью de novo, возможна альтернатива в виде комбинации: кастрационная терапия + доцетаксел. Дальнейшая тактика будет обсуждаться экспертами в ближайшее время (рис. 7).
1Исследования CheckMate-214, KEYNOTE-426, JAVELIN 101, Checkmate 9ER, CLEAR.
2Комбинация не зарегистрирована в РФ на 14.10.2021.
3Не зарегистрированы на территории РФ.
https://doi.org/10.26442/18151434.2021.4.201315
NEWS
ЛИТЕРАТУРА/REFERENCES
1. Злокачественные новообразования в России в 2020 г. (заболеваемость и смертность). Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой. М., 2021 [Zlokachestvennye novoobrazovaniia v Rossii v 2020 g. (zabolevaemost' i smertnost'). Pod red. AD Kaprina, VV Starinskogo, AO Shakhzadovoi. Moscow, 2021 (in Russian)].
2. Leilei Ai, Jian Chen, Hao Yan, et al. Drug Des Devel Ther. 2020;14:3625-49. D0I:10.2147/DD DT.S267433
3. Choueiri TK, Rini BI, Larkin JMG, et al. Avelumab plus axitinib vs sunitinib as firstline treatment of advanced renal cell carcinoma: Phase 3 study (JAVELIN Renal 101). 2017 ASCO Annual Meeting I. Abstract TPS4594.
4. Motzer R. JAVELIN Renal 101: A randomized, phase III study of avelumab + axitinib vs sunitinib as first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (aRCC). Abstract LBA6_PR (oral presentation).
5. Motzer RJ, Penkov K, Haanen J, et al. Avelumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2019;380(12):1103-15. D0I:10.1056/NEJMoa1816047
6. Choueiri TK, Motzer RJ, Rini BI, et al. Updated efficacy results from the JAVELIN Renal 101 trial: First-line avelumab plus axitinib versus sunitinib in patients with advanced renal cell carcinoma. Ann Oncol. 2020;31(8):1030-9. D0I:10.1016/j.annonc.2020.04.010
7. Haanen J, Larkin J, Choueiri TK, et al. Efficacy of avelumab + axitinib (A + Ax) versus sunitinib (S) by IMDC risk group in advanced renal cell carcinoma (aRCC): Extended follow-up results from JAVELIN Renal 101. 2021 ASCO Annual Meeting I. Abstract 4574.
8. Von der Maase H, Hansen SW, Roberts JT, et al. Gemcitabine and cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in advanced or metastatic bladder cancer: results of a large, randomized, multinational, multicenter, phase III study. J Clin Oncol. 2000;17:3068-77. DOI :10.1200/JC0.2000.18.17.3 068
9. Dogliotti L, Carteni G, Siena S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus gemcitabine plus carboplatin as first-line chemotherapy in advanced transitional cell carcinoma of the urothelium: results of a randomized phase 2 trial. Eur Urol. 2007;52:134-41. DOI:10.1016/j.eururo.2006.12.029
10. De Santis M, Bellmunt J, Mead G, et al. Randomized phase II/III trial assessing gemcitabine/carboplatin and methotrexate/carboplatin/vinblastine in patients with advanced urothelial cancer who are unfit for cisplatin-based chemotherapy: EORTC study 30986. J Clin Oncol. 2012;30:191-9. DOI :10.12Ü0/JCO.2011.37.3571
11. Sonpavde GP, Mariani L, Lo Vullo S, et al. Impact of the Number of Cycles of Platinum Based First Line Chemotherapy for Advanced Urothelial Carcinoma. J Urol. 2018;200(6):1207-14. DOI:10.1016/j.juro.2018.07.035
12. NCCN Guidelines: Bladder Cancer, V6.2020. Available at: https://www.nccn.org/ professionals/physician_gls/PDF/bladder.pdf. Accessed: 15.11.2021
13. Von der Maase H, Sengelov L, Roberts JT, et al. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine plus cisplatin, with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin in patients with bladder cancer. J Clin Oncol. 2005;23(21):4602-8. DOI:10.1200/Jro.2005.07.757
14. Bajorin DF, Dodd PM, Mazumbar M, et al. Long-term survival in metastatic transitional-cell carcinoma and prognostic factors predicting outcome of therapy. J Clin Oncol. 1999;17:3173-81. DOI:10.1200/JCO.1999.17.10.3173
15. Grivas P, Monk BJ, Petrylak D, et al. Immune Checkpoint Inhibitors as Switch or Continuation Maintenance Therapy in Solid Tumors: Rationale and Current State. Target Oncol. 2019;14:505-25. DOI:10.1007/s11523-019-00665-1
16. Galluzzi L, Buqué A, Kepp O, et al. Immunological Effects of Conventional Chemotherapy and Targeted Anticancer Agents. Cancer Cell. 2015;28:690-714. DOI:10.1016/j.ccell.2015.10.012
17. De Biasi AR, Villena-Vargas J, Adusumilli PS. Cisplatin-induced antitumor immunomodulation: a review of preclinical and clinical evidence. Clin Cancer Res. 2014;20:5384-91. DOI:10.1158/1078-0432.CCR-14-1298
18. Powles T, Park SH, Voog E, et al. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020;383:1218-30. DOI:10.1056/NEJMoa2002788
19. Powles T, Park SH, Voog E, et al. Maintenance avelumab + best supportive care (BSC) versus BSC alone after platinum-based first-line (1L) chemotherapy in advanced urothelial carcinoma (UC): JAVELIN Bladder 100 phase III interim analysis. 2020 ASCO Annual Meeting II. Abstract LBA1 (oral presentation).
20. Grivas P, Park SH, Voog E, et al. 704M0 Avelumab first-line (1L) maintenance + best supportive care (BSC) vs BSC alone with 1L chemotherapy (CTx) for advanced urothelial carcinoma (UC): Subgroup analyses from JAVELIN Bladder 100. Ann Oncol. 2020;31(Suppl. 4):S555-6. D0I:10.1016/j.annonc.2020.08.776
21. Sridhar SS, Powles T, Loriot Y, et al. Avelumab first-line (1L) maintenance for advanced urothelial carcinoma (UC) in the JAVELIN Bladder 100 trial: Subgroup analysis by duration of treatment-free interval (TFI) from end of chemotherapy to start of maintenance. 2021 ASCO Annual Meeting I. Abstract 4527.
22. Powles T, Petrylak DP, Park SH, et al. Avelumab first-line (1L) maintenance for advanced urothelial carcinoma (UC): Analysis of clinical and genomic subgroups from the JAVELIN Bladder 100 trial. 2021 ASCO Annual Meeting I. Abstract 4520.
23. Grivas P, Park SH, Voog E, et al. Avelumab first-line (1L) maintenance plus best supportive care (BSC) versus BSC alone for advanced urothelial carcinoma (UC): Analysis of time to end of next-line therapy in JAVELIN Bladder 100. 2021 ASCO Annual Meeting I. Abstract 4525.
24. Kelly K, Infante JR, Taylor H, et al. Safety profile of avelumab in patients with advanced solid tumors: A pooled analysis of data from the phase 1 JAVELIN solid tumor and phase 2 JAVELIN Merkel 200 clinical trials. Cancer. 2018;124(9):2010-7. DOI:10.1002/cncr.31293
25. Fradet Y, Bellmut J, Vaughn DJ, et al. Randomized phase III KEYNOTE-045 trial of pembrolizumab versus paclitaxel, docetaxel, or vinflunine in recurrent advanced urothelial cancer: results of >2 years of follow-up. Ann Oncol. 2019;30(6):970-6. DOI:10.1093/annonc/mdz127
26. Galsky MD, Arija JAA, Bamias A, et al. Atezolizumab with or without chemotherapy in metastatic urothelial cancer (IMvigor130): a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020;395(10236):1547-57. DOI:10.1016/S0140-6736(20)30230-0
27. Balar AV, Galsky MD, Rosenberg JE, et al. Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2017;389(10064):67-76. DOI :10.1016/S0140-6736(16)3 2455-2
28. Vuky J, Balar AV, Castellano D, et al. Long-Term Outcomes in KEYNOTE-052: Phase II Study Investigating First-Line Pembrolizumab in Cisplatin-Ineligible Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2020;38(23):2658-66. DOI:10.1200/JCO.19.01213
29. National Comprehensive Cancer Network. Available at: www.nccn.org. Accessed: 15.11.2021
30. European Society for Medical Oncology. Available at: www.esmo.org. Accessed: 15.11.2021.
31. Bajorin D, Witjes JA, Gschwend J, et al. First results from the phase 3 CheckMate 274 trial of adjuvant nivolumab vs placebo in patients who underwent radical surgery for high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC). Genitourinary Cancers Symposium, 2021.
32. NCCN Guidelines Version 4.2021: Kidney Cancer.
33. Носов Д.А., Гладков О.А., Волкова М.И., и др. Практические рекомендации по лекарственному лечению почечноклеточного рака. Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO #3s2. 2020;11:513-22 [Nosov DA, Gladkov OA, Volkova MI, et al. Prakticheskie rekomendatsii po lekarstvennomu lecheniiu pochechnokletochnogo raka. Zlokachestvennye opukholi: Prakticheskie rekomendatsii RUSSCO #3s2. 2020;11:513-22 (in Russian)]. DOI:10.18027/2224-5057-2020-10-3s2-31
Статья поступила в редакцию / The article received: 20.11.2021 Статья принята к печати / The article approved for publication: 10.12.2021
СОВРЕМЕННАЯ ОНКОЛОГИЯ. 2021; 23 (4): 578-587.
OMNIDOCTOR.RU
JOURNAL OF MODERN ONCOLOGY. 2021
; 23 (4): 578-587. 587
https://doi.Org/10.26442/18151434.2021.4.201255
гсси^уг^м НОВОСТИ
Инновации в деле. 5 лет применения палбоциклиба в Российской Федерации. Обзор по итогам интернет-конференции 8 октября 2021 г.
Аннотация
В рамках образовательного цикла «Венера будущего: открытия и новые традиции в лечении мРМЖ», инициированного компанией «Пфайзер» при поддержке компании «ТС Онколоджи», в 2021-2022 гг. запланирована серия мероприятий с целью обсуждения практических вопросов применения и доступности инновационных подходов в лечении пациентов с ИБК2-не-гативным мРМЖ в Российской Федерации. 8 октября 2021 г. состоялась первая интернет-конференция цикла - «Инновации в деле. 5 лет применения палбоциклиба в Российской Федерации», которая была посвящена 5-летнему юбилею регистрации палбоциклиба в РФ, ознаменовавшего появление в нашей стране нового класса препаратов - ингибиторов СРК4/6 (СРК4/60. В мероприятии приняли участие ведущие российские эксперты в области лекарственного лечения РМЖ, которые стояли у истоков внедрения С0К4/61 в рутинную клиническую практику. По мнению экспертов, при выборе конкретного препарата из группы С0К4/61 необходимо учитывать различия между ними с точки зрения профиля переносимости и требований мониторинга, для практикующих врачей-онкологов также очень важен опыт работы с препаратом. Большим преимуществом палбоциклиба перед другими представителями класса являются значительный объем данных рандомизированных клинических исследований и реальной клинической практики, а также опыт его использования (более 5 лет) в РФ и мире.
Ключевые слова: метастатический рак молочной железы, ингибиторы СРК4/6, палбоциклиб
Для цитирования: Инновации в деле. 5 лет применения палбоциклиба в Российской Федерации. Обзор по итогам интернет-конференции 8 октября 2021 г. Современная Онкология. 2021;23(4):588-592. РО!: 10.26442/18151434.2021.4.201255
NEWS
Innovations in practice. 5 years of palbociclib experience in the Russian Federation. Overview of web-conference took place on 8 October 2021
Abstract
The educational cycle "Venus of The Future: the discoveries and new traditions in the treatment of mBC" was initiated by Pfizer with the support of TS Oncology. During several web-conferences planned in 2021-2022 key experts discussed implementation in clinical practice and availability of innovative approaches for treatment patients with HER-negative mBC in the Russian Federation. The first web-conference of the cycle - "Innovations in practice. 5 years of palbociclib experience in the Russian Federation" took place on October 8, 2021 and was dedicated to the 5th anniversary since registration in the Russian Federation of palbociclib - 1st CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i) in our country. Key Russian experts in oncology, who were at the forefront of introducing CDK4/6i into routine clinical practice, took part in the event and outlined the importance of considering the differences among iCDK 4/6 in terms of the tolerance profile and monitoring requirements, as well as taking into account practical experience when making desicion to choose specific product. Experts agreed that palbociclib have a great advantage over other products in the class due to significant amount of RCT and RWE data, as well as broad practical experience (more than 5 years) in the Russian Federation and in the world.
Keywords: metastatic breast cancer, CDK4/6 inhibitors, palbociclib
For citation: Innovations in practice. 5 years of palbociclib experience in the Russian Federation. Overview of web-conference took place on 8 October 2021. Journal of Modern Oncology. 2021;23(4):588-592. DOI: 10.26442/18151434.2021.4.201255
Метастатический рак молочной железы (мРМЖ) специалисты все чаще характеризуют как хроническое заболевание, требующее длительного лечения. Такой подход стал возможным благодаря развитию противоопухолевой терапии, появлению и закреплению в клинической практике инновационных лекарственных препаратов, эффективных для этой группы пациентов.
Образовательный цикл «Венера будущего: открытия и новые традиции в лечении мРМЖ» инициирован компанией «Пфайзер» при поддержке компании «ТС Онколоджи». В рамках цикла в 2021-2022 гг. запланировано проведение серии интернет-конференций с целью обсуждения практических вопросов применения и доступности инновационных подходов в лечении пациентов с HER2-негативным мРМЖ в Российской Федерации.
Символ образовательного цикла - Венера, скульптура Сальвадора Дали, который по-новому взглянул на классический образ и сделал его загадочным и современным. Логотип
цикла символизирует взгляд в будущее, обращение к инновациям в терапии мРМЖ. Когда они станут традициями и будут ли ими вообще? Или эти инновации уже превратились в традиции, как и многие из подходов, еще совсем недавно казавшихся непривычными? И ящики для нас - это и вопросы, которые уже поставлены, и которые мы только приоткрываем!
8 октября 2021 г. состоялась первая интернет-конференция цикла - «Инновации в деле. 5 лет применения палбоциклиба в Российской Федерации». Она посвящена 5-летнему юбилею регистрации палбоциклиба в РФ, ознаменовавшего появление в нашей стране нового класса препаратов - ингибиторов CDK4/6 (CDK4/6i).
В мероприятии приняли участие ведущие российские эксперты в области лекарственного лечения мРМЖ, которые стояли у истоков внедрения CDK4/6i в рутинную клиническую практику.
Председателем мероприятия выступила доктор медицинских наук, профессор Елена Владимировна
https://doi.org/10.26442/18151434.2021.4.201255
NEWS
Артамонова, заведующая химиотерапевтическим отделением №1 НИИ клинической онкологии им. Н.Н. Трапезникова ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохи-на» (Москва). В своем докладе она коснулась результатов рандомизированных клинических исследований (РКИ) CDK4/6Í, совокупность данных которых позволяет дать положительный ответ на вопрос об оправданности ожиданий. Появление CDK4/6Í стало прорывом в терапии HR+/HER2-мРМЖ, а результаты цикла РКИ PALOMA были феноменальны. «Это не маленький шаг в увеличении выживаемости без прогрессирования (ВБП), а целый акробатический прыжок с преодолением многолетнего барьера в эффективности стандартной эндокринотерапии и химиотерапии», - подчеркнула профессор Е.В. Артамонова. Более того, согласно результатам ретроспективного анализа данных реальной клинической практики (РКП) FLATIRON US (США) применение палбоциклиба в 1-й линии терапии у пациенток с HR+/HER2- мРМЖ привело к долгожданному увеличению общей выживаемости (ОВ) - медиана ОВ палбо-циклиб + летрозол [не достигнута] vs только летрозол [43,1 мес] (отношение рисков - ОР 0,66, 95% доверительный интервал - ДИ 0,53-0,82; p=0,0002) [1]. Попытки найти «идеального пациента» для назначения CDK4/6i не увенчались успехом - результаты объединенного анализа FDA (2020 г.) показали, что все пациентки независимо от возраста и статуса ECOG, срока рецидива и предшествующей терапии раннего РМЖ, локализации и распространенности метастазов (мтс) выигрывали от добавления CDK4/6Í к стандартной эндокринной терапии (ЭТ) [2].
В настоящее время клинические рекомендации (ESO-ESMO [ABC 5], NCCN, Минздрав России) определяют CDK4/6Í как стандарт 1-й линии терапии для всех пациентов с HR+/HER2- мРМЖ [3-5]. Согласно результатам метаанализа РКИ, комбинация CDK4/6Í и ЭТ превосходит стандартную ЭТ по показателю ВБП, и ни один из режимов химиотерапии не превосходит комбинацию CDK4/6Í и ЭТ по показателю ВБП [6]. Комбинация CDK4/6Í и ЭТ достоверно снижает риск смерти на 24% (ОР 0,76, 95% ДИ 0,67-0,87; р<0,001) по сравнению со стандартной ЭТ при условии назначения в 1-2-й линиях терапии [7].
К теме контроля безопасности применения CDK4/6Í в ходе мероприятия обратилась Лариса Владимировна Болотина, доктор медицинских наук, заведующая отделением химиотерапии МНИОИ им. П.А. Герцена - филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» (Москва). Лариса Владимировна рассмотрела вопрос «Безопасность CDK4/6Í - контролировать нельзя отменить?» с двух точек зрения. Она отметила, что для CDK4/6Í фраза «Контролировать нельзя, отменить» не актуальна, так как профиль нежелательных явлений (НЯ) хорошо изучен, что делает терапию CDK4/6Í предсказуемой и управляемой123. Для палбоциклиба эти данные подтверждены объединенным анализом безопасности РКИ цикла PALOMA, в котором отмечено, что у препарата нет отсроченной либо кумулятивной токсичности в 5-летнем горизонте наблюдения [8]. Л.В. Болотина подчеркнула: полноценный лабораторный мониторинг обеспечивает эффективный контроль НЯ и своевременную модификацию терапии, а это позволяет продолжить лечение CDK4/6i максимально долгое время. Важно отметить, что снижение дозы палбоциклиба не компрометирует его эффективность [9, 10].
Каждый из CDK4/6i имеет разный профиль токсичности, и для каждого из них разработаны требования мониторин-га123. Лариса Владимировна обратила внимание на то, что палбоциклиб, в отличие от других представителей класса, требует только одной опции рутинного лабораторного мониторинга (общий анализ крови) для назначения и управления
терапией. Это не увеличивает нагрузку на врачей, повышает комплаентность и минимизирует необходимость дополнительных контактов пациентов, что особенно ценно в условиях пандемии COVID-19 и при назначении лечения пациентам из отдаленных регионов. Это подтверждается результатами голосования: 77% участников мероприятия ответили, что с точки зрения обязательных требований мониторинга палбо-циклиб - наиболее удобный среди всех CDK4/6i.
Доклад на тему «Качество жизни и CDK4/6i: жить, чтобы лечиться, или лечиться, чтобы жить?» сделала Людмила Григорьевна Жукова, доктор медицинских наук, профессор, заместитель директора по онкологии ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова» (Москва). Она отметила, что в современной клинической практике сохранение или улучшение показателей качества жизни является важной целью лечения мРМЖ как для врача, так и для пациента, и оценка качества жизни - обязательный компонент достижения эффективности препарата в онкологии [11]. Людмила Григорьевна подчеркнула, что CDK4/6i в комбинации с ЭТ изменили результаты терапии HR+/HER2-мРМЖ, оцениваемые пациентами: данные РКИ и РКП подтверждают роль CDK4/6i в сохранении или улучшении широкого спектра критериев качества жизни [12-14]. Также Л.Г. Жукова представила для пациентов с мРМЖ digital-проект «Говорить на одном языке», цели которого:
• помочь пациенткам с мРМЖ получить информацию о своем заболевании, доступных методах диагностики и вариантах лечения;
• подготовить пациенток с мРМЖ к диалогу с врачом, сделать их более активными участниками в процессе лечения;
• создать единую медийную экосистему для выстраивания коммуникации, основа которой - портал для пациенток с мРМЖ и их родственников: %г%гмг.наодномязыке.рф.
Профессор Л.Г. Жукова отметила, что диалог врача и пациента помогает синхронизировать цели лечения с обеих сторон и обеспечить оптимальные результаты как в плане эффективности, так и в плане контроля безопасности.
Татьяна Юрьевна Семиглазова, доктор медицинских наук, профессор, заведующая и ведущий научный сотрудник научного отдела инновационных методов терапевтической онкологии и реабилитации, заведующая отделением реабилитации ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» (Санкт-Петербург), продолжила мероприятие с докладом на тему «Особые группы пациенток и CDK4/6i: как сделать обоснованный выбор?»
Результаты РКИ MONALEESA-7 и подгрупповых анализов РКИ PALOMA-3, MONARCH-2 демонстрируют увеличение медианы ВБП и ОВ при применении CDK4/6i в комбинации с ЭТ и овариальной супрессией в сравнении с только ЭТ и ова-риальной супрессией у женщин в пременопаузе с HR+/HER2-мРМЖ [15-17]. Данная группа пациенток также исследовалась в РКИ II фазы Young-PEARL, в котором показано достоверное увеличение ВБП при применении комбинации палбоциклиба и эксеместана в сочетании с овариальной супрессией по сравнению с химиотерапией капецитабином (21,1 и 14,4 мес соответственно, ОР 0,659, 95% ДИ 0,437-0,994; p=0,0235) [18].
Говоря о стратегии лечения пациенток пожилого возраста, Татьяна Юрьевна отметила, что CDK4/6i и ЭТ являются эффективной опцией лечения при, возможно, более частой необходимости коррекции дозы у этой группы больных. Например, в рамках дополнительного анализа РКИ палбоциклиба PALOMA-2 продемонстрирована эффективность палбо-циклиба в комбинации с летрозолом у пожилых пациенток (возраст 65-74 года: медиана ВБП 27,5 мес, 95% ДИ 24,2 - не определена; возраст >75 лет: не достигнута, 95% ДИ 19,2 - не определена) [19]. Данные РКП оказались сопоставимы с РКИ,
Инструкция по медицинскому применению Итулси ЛП-003878 от 09.06.2020. 2Инструкция по медицинскому применению Рисарг ЛП-004670 от 26.08.2020. 3Инструкция по медицинскому применению Зенлистик ЛП-005715 от 10.06.2021.
СОВРЕМЕННАЯ ОНКОЛОГИЯ. 2021; 23 (4): 588-592.
JOURNAL OF MODERN ONCOLOGY. 2021; 23 (4): 588-592. 5 89
