CC BY
357
ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ В МЕДИЦИНЕ (ПРАВОВОЙ АСПЕКТ)
А.Н. ПИЩИТА
Кафедра здорового образа жизни и философии РМАПО Ул. Баррикадная, 2/1, Москва, Россия, 123995 А.Е. КЛИМОВ Кафедра хирургии РУДН Ул. Миклухо-Маклая, 8, Москва, Россия, 117198
В статье обсуждаются правовые проблемы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Предлагаются авторские варианты процедуры оформления согласия пациента на медицинское вмешательство. Представлена точка зрения относительно устного и письменного оформления информированного согласия. Рассмотрена правовая регламентация получения информированного добровольного согласия пациента при амбулаторном лечении.
В настоящее время право на информированное добровольное согласие по поводу медицинского вмешательства пациента или лица, вовлеченного в клиническое исследование, является общепризнанной нормой права. Конституция Российской Федерации, как правовой акт, обладающий высшей юридической силой, в статье 21 определяет: «Никто не может быть, без добровольного согласия, подвергнут медицинским, научным или иным опытам».[1] Это положение конкретизируется в Законе РФ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан», в соответствии со статьей 32 которого: «необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина». [2]
Краеугольным камнем современного развития законодательства о здравоохранении является обеспечение права граждан на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. Законодательное утверждение принципа информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство является не только требованием современной медицины, но и признаком демократического развития общества. Право на информированное добровольное согласие по поводу медицинского вмешательства или клинического исследования призвано обеспечить:
- уважительное отношение к гражданам, выступающим как в качестве пациентов, так и в качестве лиц, вовлеченных в медицинские исследования;
- снижение вероятности причинения вреда физическому и психическому здоровью, а тем более жизни граждан, вследствие ненадлежащего исполнения медицинскими работниками или исследователями своих профессиональных обязанностей.
В странах с развитой демократией информированное добровольное согласие в настоящее время является правовым критерием того, осуществлялась ли врачом забота о правах пациента и в какой степени она осуществлялась. Согласно положениям Конвенции о защите прав человека и достоинства человеческого существа в связи с использованием достижений биологии и медицины (г. Овьедо, Испания, 1997 год), вмешательство в сферу здоровья
может осуществляться только после того, как лицо, подвергающееся такому вмешательству, даст на то свободное, осознанное согласие, основанное на информированности. Такому заинтересованному лицу заранее предоставляется надлежащая информация как о цели и характере предлагаемого вмешательства, так и о его возможных последствиях и связанном с ним риске. В этой же статье Конвенции отмечается, что пациент имеет право свободно, в любое время, отказаться от ранее данного им согласия. [3]
Конвенция предусматривает и обязанность медицинских работников, исследователей при проведении любого вмешательства, включая вмешательство с исследовательскими целями, соблюдать профессиональные нормы и обязанности в целях наиболее полного соблюдения прав пациентов и защиты их законных интересов.
Существенным прогрессом развивающегося демократического общества в нашей стране явилось признание за человеком основных прав при обращении за медицинской помощью и ее получении. В данном аспекте целесообразно выделить:
- право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (статья 32 ФЗ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан»);
- право на отказ от медицинского вмешательства (статья 33 ФЗ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан»).
Неоднозначное принятие российской общественностью во многом непривычных для него, хотя и действующих в цивилизованном мире, принципов и норм взаимоотношений между медицинским работником и пациентом объясняется:
- неготовностью медицинских работников отказаться от преимуществ, дарованных положением «вершителей судеб»;
- неготовностью медицинских работников признать права пациентов на принятие самостоятельного рршения;
- неготовностью самих пациентов к защите своих интересов и прав;
- неготовностью общественных организаций пациентов и профессиональных ассоциаций медицинских работников вести конструктивный диалог по этой проблеме;
- отсутствием планомерной государственной политики по совершенствованию законодательной базы в этой области общественных отношений.
Большинство федеральных нормативно-правовых актов по здравоохранению, касающихся как общих, так и отдельных вопросов медицины, содержат положения об информированном согласии. Каждый человек имеет право на свободу выбора во многих областях общественных отношений. В сфере здравоохранения для гражданина, обратившегося за медицинской помощью, положениями законодательных актов предусмотрена возможность самостоятельного выбора методов диагностики и лечения. Тем самым подчеркивается важность равноправного активного участия пациента в процессе диагностики и лечения заболевания. Что же пoдpaзyмeвaqтcя под понятием добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство?
Т.А. Покуленко указывает, что «под информированным согласием понимается добровольное принятие пациентом курса лечения или терапевтической процедуры после предоставления врачом адекватной информации». Автор отмечает, что любое медицинское вмешательство должно, как обязательное условие, включать специальную процедуру получения добровольного согласия пациента на основе адекватного информирования. [4] М.А. Каменская в этой связи считает, что доктрина информированного согласия основана на уважении каждого человека, его права на самоопределение, на самостоятельное принятие решений, касающихся его жизни и здоровья [5]. С.Г. Стеценко утверждает, что «под информированным согласием в медицине следует понимать добровольное, компетентное и осознанное принятие пациентом предложенного варианта лечения, основанное на получении им полной, объективной и всесторонней информации по поводу предстоящего вмешательства, его возможных осложнений и альтернативных методах» [6].
Необходимо отметить, что практически во всех определениях информированного добровольного согласия встречается два обязательных компонента согласия: добровольность и информированность. Большинство авторов понимают информированное согласие как обязательное предварительное условие выполнения любого медицинского вмешательства. Кроме того, принцип информированного согласия рассматривается как в контексте неотъемлемых прав пациента, так и в контексте профессиональных обязанностей врача.
Согласие пациента можно считать добровольным, если в процессе принятия решения на пациента не оказывалось принуждающего влияния. Выделяют различные формы такого влияния, способного существенно повлиять на автономность решения. Это - непосредственное принуждение к определенному решению, путем угроз, авторитарного навязывания стороннего мнения и манипуляция информацией, которая хотя и является объективной, но подбирается таким образом, что пациент вынужденно принимает удобное для медицинских работников или исследователей решение. [7]
Представляется целесообразным при получении согласия на медицинское вмешательство ориентироваться на ту информацию, которая является законодательно обязательной для предоставления пациенту с целью получения согласия на медицинское вмешательство, основанного на информированности:
1. Клинический диагноз, с указанием основного заболевания (или нескольких), по поводу которого (которых) предлагается медицинское вмешательство, то есть показания к медицинскому вмешательству (индивидуальная форма).
2. Суть и основные этапы медицинского вмешательства (унифицированная форма).
3. Возможные осложнения и степень вероятности их развития (унифицированная форма).
4. Ожидаемый эффект и вероятное временное или постоянное изменение качества жизни: ограничение трудоспособности, необходимость стороннего ухода, инвалидность и пр. (унифицированная форма).
5. Обязанности пациента во время подготовки, выполнения медицинского вмешательства и в период реабилитации (унифицированная форма).
6. Права пациента и законные способы их защиты (унифицированная форма).
На какие вмешательства необходимо получать отдельное согласие, а на какие возможно оформление согласия как на комплекс медицинских процедур? На какие медицинские вмешательства возможно получение устного согласия, а какие требуют письменного? Эти вопросы достаточно сложны и неоднозначны. В медицинской практике применяются как лечебные, так и диагностические вмешательства, отличающиеся сложностью и опасностью для здоровья и жизни пациента, но есть те и другие процедуры, не представляющие прямой угрозы для здоровья пациента. Если требовать от медицинских работников получения согласия пациента на все вмешательства, то их работа превратиться в бесконечное заполнение форм, бланков, документов. В итоге: бюрократизация, усложнение работы, отвлечение медицинских работников от непосредственной работы с пациентом. В этой связи представляет интерес позиция, высказанная С.Г. Стеценко в учебнике по медицинскому праву. Автор полагает, что с точки зрения современной нормативноправовой базы в данном вопросе целесообразно ориентироваться на существующее деление медицинских услуг на простые, сложные и комплексные.
Простое - далее неделимые услуги, выполняемые по формуле «пациент» + «специалист» = «один элемент профилактики, диагностики или лечения».
Сложные - набор простых медицинских услуг, которые требуют для своей реализации определенного состава персонала, комплексного технического оснащения, специальных помещений и т.д., отвечающие формуле «пациент» + «комплекс простых услуг» = «этап профилактики, диагностики или лечения».
Комплексные медицинские услуги - набор сложных и (или) простых медицинских услуг, заканчивающихся либо проведением профилактики, либо установлением диагноза, либо окончанием проведения определенного этапа лечения по формуле «пациент» + «простые + сложные медицинские услуги» = «проведение профилактики, установление диагноза или окончание проведения определенного этапа лечения».
Такое деление медицинских услуг может быть использовано в качестве определенного ориентира при определении письменного характера оформления согласия на медицинское вмешательство. Простые медицинские услуги целесообразно оформлять устным информированным согласием, в то время как сложные и комплексные медицинские услуги необходимо выполнять только после письменного оформления согласия пациента на предложенное медицинское вмешательство. [8]
На наш взгляд, основным признаком, определяющим необходимость получения отдельного согласия пациента на медицинское вмешательство, мо-
жет быть наличие опасности самого вмешательства или высокой степени вероятности развития осложнений, представляющих серьезную угрозу для здоровья и жизни пациента, которые могут повлечь за собой снижение качества жизни пациента, как непосредственно во время выполнения медицинского вмешательства, так и в ближайшее время после его проведения. Менее опасные медицинские вмешательства, не представляющие непосредственной опасности для жизни и здоровья, могут быть представлены в комплексе диагностических и лечебных вмешательств, и согласие пациента может быть получено на весь комплекс необходимых медицинских вмешательств. Разграничение медицинских вмешательств по признаку вероятной угрозы для жизни и здоровья позволит избежать лишней нагрузки на медицинский персонал и, вместе с тем, обеспечить адекватную защиту прав пациентов на информацию и свободу выбора.
Отдельно представляется целесообразным рассмотреть правовую регламентацию получения информированного согласия при амбулаторном лечении. Диагностические процедуры, назначенные пациенту врачом, безусловно, требуют согласования с пациентом. Врач обязан разъяснить, обосновать необходимость выполнения диагностических вмешательств, их информационную ценность для принятия решения о необходимости проведения того или иного лечения. Иная ситуация складывается в случае, когда пациент самостоятельно, в домашних условиях, принимает препараты, выполняет назначения, рекомендованные врачом. Есть ли необходимость получать согласие пациента на прием таблетированных форм лекарственных препаратов или на полоскание полости рта отварами трав? Думается, что ответ должен быть отрицательным. В этом случае пациент, приобретая медикаменты в аптеке и самостоятельно их принимая, априори дает согласие на лечение и, что не менее важно, принимает на себя ответственность по поводу регулярного и правильного выполнения назначений врача.
Оформление согласия пациента на проведение амбулаторного лечения в домашних условиях является излишним. Однако комплекс обследования, включающий в себя клинический, биохимический анализы крови, рентгенологические, функциональные и другие диагностические методы, безусловно, требует оформления согласия пациента на весь комплекс диагностических медицинских вмешательств. Рентгенологическое обследование, в большинстве случаев, не представляет опасности для жизни и здоровья пациента, но пациент имеет право знать, какую лучевую нагрузку он получит при обследовании. Подобная информация может быть сообщена пациенту в устной форме.
Во всех рассмотренных случаях врач, как минимум, обязан в устной форме довести до сведения пациента информацию о необходимых лечебных и диагностических медицинских вмешательствах, с последующим оформлением соответствующей записи в медицинской карте в виде плана обследования и лечения за подписью врача и пациента.
Отдельно следует рассматривать проблему участия пациента в решении вопроса о целесообразности выполнения того или иного медицинского вме-
шательства. Стоит ли требовать от пациента принятия «профессионального, компетентного» решения по вопросу определения показаний к предлагаемому лечению? Думается, что это прерогатива врача, квалифицированного специалиста, который в соответствии со своим профессиональным долгом, служебными обязанностями, основываясь на знаниях, опыте, привлекая имеющиеся в его распоряжении возможности, обязан квалифицированно выполнить свою работу по выбору и выполнению наиболее эффективного и безопасного медицинского вмешательства или лечения. Ответственность за сделанный врачом квалифицированный, научно обоснованный выбор наиболее эффективного и адекватного медицинского вмешательства должен нести исключительно специалист - медицинский работник. Пациент, в сложной для него ситуации болезненного состояния, должен ответить на четко определенные вопросы.
1. Согласен ли он с решением медицинского работника или настаивает на необходимости дополнительного обследования, приглашения на консультации других специалистов?
2. Осознает ли он опасность и сложность предлагаемого медицинского вмешательства?
3. Адекватно ли оценивает предполагаемые результаты отдельного вмешательству и лечения в целом?
Осознавая всю сложность сложившейся для него ситуации, пациент принимает, на себя ответственность исключительно, за то, что осознанно, на основании достаточной и достоверной информации, соответствующей уровню его понимания, добровольно, без принуждения со стороны третьих лиц, принимает выбор медицинских работников и подтверждает свою готовность оказывать посильное содействие, в силу своих возможностей, в выполнении показанного медицинского вмешательства и достижении наилучших результатов отдельного вмешательства и лечения в целом. Авторы предлагают различать процедуру получения информированного согласия в зависимости от условий оказания медицинской помощи. Это имеет существенное значение, как в теоретическом аспекте, так и в деле практической реализации прав граждан на физическую и психическую неприкосновенность, свободу выбора и получение информации.
Свободное осознанное согласие на медицинское вмешательство, основанное на информированности - это один из способов реализации права граждан на личную неприкосновенность. Согласие на медицинское вмешательство предполагает ответственность гражданина за самостоятельное независимое принятие квалифицированного выбора, сделанного медицинскими работниками, подразумевает готовность человека выполнять рекомендации медицинских работников и оказывать посильное содействие в процессе коррекции своего болезненного состояния, направленного на улучшение состояния здоровья, сохранение и повышение качества жизни. От того, насколько юридически и организационно качественно будет осуществлена процедура получения информированного согласия, во многом зависит успех
будущего лечения, реализация прав пациентов и защита профессиональной ответственности медицинских работников.
Литература
1. Конституция Российской Федерации. Официальный текст. М., 2001, с.40
2. См.: Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993г. // Ведомости Съезда народных депутатов РФ и Верховного Совета РФ, 1993, №33, с.1318
3. См.: Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (конвенция о правах человека и биомедицине) // Российский бюллетень по правам человека. Выпуск 10, М., 1998, с. 106-112
4. См.: Покуленко Т.А. Принцип информированного согласия: вызов патернализму // Вопросы философии, 1994, №3, с. 73-76
5. Каменская М.А. Актуальные аспекты этики в реаниматологии: доктрина информированного согласия и понятие смерти мозга // Реаниматология и интенсивная терапия, 1999, №1, с. 28-37
6. Стеценко С.Г. Защита прав пациента и информированное согласие // Здравоохранение, 2001, №12, с. 132
7. См.: Beauchamp T.L., Childress J.F. Principles of biomedical Ethics. Oxford Univ. Press. N.Y. Oxford, 1994, p.142
8. См.: Стеценко С.Г. Медицинское право. Учебник. СПб.: Издательство «Юридический центр Пресс», 2004, с. 208-210
INFORMED VOLUNTARY CONSENT IN THE MEDICINE (LEGAL ASPECT)
A. N. PISHCHITA
Department of Healthy Life Style and Philosophy MAPER.
Barricadnaya st., 2/1, Moscow, Russia, 123995 A. E. KLIMOV Department of Surgery RPFU.
Michlucho-Machlaya St., 8, Moscow, Russia, 117198
...The article covers the legal issues of informative voluntary consent to the medical interference. The authorized versions of the procedure of registration the consent on the medical interference are offered. The point of view concerning oral and written registration of informative consent is presented. The legal regulation of receiving the informative voluntary consent on outpatient basis is considered.
The informed voluntary consent of a patient on the medical interference - legal regulation.
