CC BY
8
ОБЗОРЫ И ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ
ИНФОРМАЦИЯ О РЕШЕНИЯХ ЗАРУБЕЖНЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВ
При анализе административных решений российских и зарубежных регуляторных органов об ограничении обращения лекарственных средств и/или о необходимости внесения изменений в инструкции по их медицинскому применению в связи с изменением оценки профиля безопасности, сотрудниками ЦЭБЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России было выявлено 17 административных решений зарубежных регуляторных органов, содержащих информацию о следующих ЛС, зарегистрированных в России.
Данная информация носит справочный характер.
1. В декабре 2015 года FDA США на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих противоопухолевое средство клофарабин, информацией о риске развития НР с возможным летальным исходом — гепатит и печеночная недостаточность. Источник: http:llwww.fda.gov.
2. В декабре 2015 года FDA США на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих противовирусное [ВИЧ] средство энфувиртид, информацией о риске развития кожного амилоидоза в месте инъекции. Источник: http:llwww.fda.gov.
3. В декабре 2015 года FDA США на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих антидепрессант миртаза-пин, сведениями о риске развития НР: рабдо-миолиз, повышение уровня креатинкиназы крови. Источник: http:llwww.fda.gov.
4. В декабре 2015 года FDA США на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих противоопухолевое средство азацитидин, сведениями о риске развития некротического фасциита. Источник: http:llwww.fda.gov.
5. В декабре 2015 года MHRA Великобритании на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, относящихся к группе «би-фосфонаты» (ЛС, содержащие алендроно-вую, ибандроновую, золедроновую кислоты), информацией о риске развития остеонекроза наружного слухового канала. При этом, как сообщает MHRA, данное осложнение регистрировалось у онкологических больных и па-
циентов с остеопорозом при внутривенном или пероральном назначении препаратов через два года и более с момента начала лечения. Были выделены следующие сопутствующие факторы риска: химиотерапия, прием кортикостероидов, хронические инфекционные заболевания уха, травмы уха и слухового канала, клинические признаки холеостеото-мы. Специалисты здравоохранения рекомендуют врачам предупреждать своих больных о необходимости информировать их в случае появления симптомов поражения уха (боль, выделения их ушного канала и т.д.). Источник: https://www.gov.uk/drug-safety-update.
6. В январе 2016 года МНИЛ на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих антиангинальное средство — калиевых каналов активатор никорандил, информацией о риске развития язв желудочно-кишечного тракта, язвенных поражений кожи и слизистых оболочек, в том числе слизистой оболочки глаза. При этом выделяются следующие факторы риска развития данных осложнений: одновременный прием аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов, кортикостероидов (риск перфорации, изъязвления желудочно-кишечного тракта и кровотечения); пациенты с сопутствующим дивертикулитом (повышенный риск образования свищей или перфорации кишечника). Так же, как сообщает МНИЛ, у одного и того же больного могут диагностироваться язвенные поражения различной локализация и степени тяжести в независимости от длительности терапии. Кроме того они не поддаются стандартным методам лечения, в том числе и хирургическому. Поэтому специалисты здравоохранения на период лечения данных НР рекомендуют отменять прием ЛС, содержащего никорандил. Источник: https://www.gov.uk/drug-safety-update.
Информация о решениях зарубежных регуляторных органов
7. В январе 2016 года FDA США на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих антитиреоидное средство пропилтиоурацил, сведениями о риске развития острой печеночной недостаточности с возможным летальным исходом. Источник: http:llwww.fda.gov.
8. В январе 2016 года FDA США на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих противопаркинсоническое средство, агонист дофаминовых рецепторов прамипексол, сведениями о риске развития аллергических реакций — эритема, крапивница. Источник: http:llwww.fda.gov.
9. В январе 2016 года FDA США на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС антиангинальное средство ранола-зин, сведениями о риске развития гипогликемии у больных сахарным диабетом, принимающих противодиабетические ЛП. Источник: http:llwww.fda.gov.
10. В январе 2016 года FDA США на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих м- и н-холиномиметик кар-бахол (раствор для внутриглазного введения), сведениями о риске развития осложнений со стороны органов зрения — миоз, повышение внутриглазного давления, зрительные нарушения, офтальмалгия. Источник: http:llwww.fda.gov.
11. В январе 2016 года FDA США на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих трандолаприл+верапа-мил (таблетки), сведениями о риске развития ангионевротического отека при назначении совместно с иммунодепрессантами (сиро-лимус, такролимус и т.д.). Источник: http:llwww.fda.gov.
12. FDА США на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении раздела «лекарственные взаимодействия» инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих ан-
тибиотик кларитромицин, информацией о возможном взаимодействии с кветиапином. Совместное применение кларитромицина с кветиапином может привести к увеличению концентрации кветиапина в плазме, вследствие возможного ингибирования кларитроми-цином изофермента СУР3А4. В результате возникает повышенный риск развития таких HP, как злокачественный нейролептический синдром, сонливость, удлинение интервала QT, ортостатическая гипотензия, измененное состояние сознания. Источник: http:llwww.rlsnet.ru.
13. В феврале 2016 года EMA ЕС на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих ингибиторы SGLT2 канаг-лифлозин, дапаглифлозин и эмпаглифлозин, сведениями о риске развития диабетического кетоацидоза. Специалисты здравоохранения рекомендуют врачам, назначающим лекарственные препараты данной группы, информировать своих пациентов о необходимости уведомлять их в случае появлении одного из симптомов кетоацидоза: резкое снижение веса, тошнота, рвота, боли в желудке, жажда, спутанность сознания, сонливость, сладкий или металлический привкус во рту и др. Источник: http:llwww.ema.europa.eu.
14. В феврале 2016 года FDA США на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих средство лечения рассеянного склероза финголимод (капсулы 0,5 мг), сведениями о риске развития следующих осложнений — саркома Капоши, прогрессирующая многоочаговая лейкоэнце-фалопатия, острый токсический гепатит, холестатический гепатит, базальноклеточ-ная карцинома, отек Квинке. Источник: http:llwww.fda.gov.
15. В феврале 2016 года FDA США на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих антитела монокло-нальные цертолизумаба пэгол, сведениями о риске развития лагофтальма. Источник: http:llwww.fda.gov.
16. В марте 2016 года регуляторный орган Великобритании (MHRA) на основании
