CC BY
31
организация лабораторной службы
ОРГАНИЗАЦИЯ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ
© суранова т.г., Суворов г.н., 2019 Суранова Т.Г., Суворов Г.Н.
ХРАНЕНИЕ, ДОСТУП И ЗАЩИТА ДАННЫХ ПОЛНОГЕНОМНОГО СЕКВЕНИРОВАНИЯ В РОССИИ И ЗАРУБЕЖНЫХ ГОСУДАРСТВАХ: ПРАКТИЧЕСКИЙ АСПЕКТ
ФГБУ «Федеральный научно-клинический центр специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий Федерального медико-биологического агентства», 125371, Москва, Россия
Актуальность избранной темы обусловлена необходимостью разрешения правовых проблем в области соблюдения прав и свобод человека и гражданина при осуществлении хранения, доступа и защиты данных полногеномного секвенирова-ния. Цель настоящего исследования - формирование концептуальных критериев, на основе которых будет построена новая модель нормативно-правового регулирования этой сферы общественных отношений. Для реализации этой цели были решены задачи по исследованию нормативных правовых актов действующих в России и ряде зарубежных государств. Использованы общенаучные, частно-научные и специальные методы научного познания (системно-структурный, формально-юридический). Для формирования концептуальных критериев имеющих практическое значение хранения доступа и защиты данных полногеномного секвенирования в России и зарубежных странах предложено разработать уточняющие характеристики или градацию прав и свобод человека и гражданина в контексте реализации публичных государственных интересов. Также необходимо унифицировать содержание понятийного аппарата нормативных актов с учетом особенностей генетической информации, проработать порядок доступа к данным, предусмотреть систему ее деперсонификации. Авторами впервые обосновывается необходимость трансформации содержания декларированных государством прав человека на жизнь, свободу, личную и семейную тайну и других с развитием новых технологий в области ДНК сканирования. В качестве базовых критериев, имеющих практическое значение для хранения, доступа и защиты данных полногеномного секвенирования, указывается на необходимость совершенствования нормативных понятий, установления категорий лиц, имеющих право доступа к таким данным, нормативно закрепить условия соблюдения анонимного обследования, а также отказа знакомится с полученными результатами, разработать механизмы деперсо-нификации полученной генетической информации).
Ключевые слова: полногеномное секвенирование; хранение; защита и доступ к информации; персональные данные; правовое регулирование.
Для цитирования: Суранова Т.Г., Суворов Г.Н. Хранение, доступ и защита данных полногеномного секвенирования в России и зарубежных государствах: практический аспект. Клиническая и лабораторная диагностика. 2019; 64 (9): 578-584 DOI: http://dx.doi.org/10.18821/0869-2084-2019-64-9-578-584 Suranova T.G., Suvorov G.N.
STORAGE, ACCESS AND PROTECTION OF FULL GENOME SEQUENCING DATA IN RUSSIA AND FOREIGN COUNTRIES: PRACTICAL ASPECT
Federal Research and Clinical Center of the Federal Medical-Biological Agency, 125371, Moscow, Russia The relevance of the chosen topic is due to the need to resolve legal problems in the field of observance of human and civil rights and freedoms when storing, accessing and protecting full genome .sequencing data. The purpo.se of this study is the formation of conceptual criteria on the basis of which a new model of regulatory regulation of this sphere ofpublic relations will be built. To achieve this goal, the tasks of studying the regulatory legal acts in force in Russia and a number of foreign countries were solved. General scientific, private-scientific and special methods of scientific knowledge (system-structural, formal-legal) were used. In order to formulate conceptual criteria of practical importance for storing access and protecting genome-wide sequencing data in Russia and foreign countries, it was proposed to develop clarifying characteristics or gradation of human and civil rights and freedoms in the context of realization ofpublic state interests. It is also necessary to unify the content of the conceptual apparatus of normative acts taking into account the peculiarities of genetic information, work out the procedure for accessing data, and provide for a system of its depersonification. For the first time, the authors substantiate the need to transform the content of the human rights declared by the state to life, freedom, personal and family secrets, and others with the development of new technologies in the field of DNA scanning. The basic criteria that are of practical importance for the storage, access and protection of genome-wide sequencing data indicate the need to improve normative concepts, establish categories ofpersons with the right to access such data, normatively fix the conditions for observing an anonymous survey, and also refuse to get acquainted with the results , to develop mechanisms for the depersonification of the obtained genetic information).
Keywords: genome-wide sequencing; storage; protection and access to information; personal data; legal regulation. For citation: Suranova T. G., Suvorov G.N. Storage, access and protection of full genome sequencing data in Russia and foreign countries: practical aspect. Klinicheskaya Laboratornaya Diagnostika (Russian Clinical Laboratory Diagnostics). 2019; 64 (9): 578-584. (inRuss.) DOI: http://dx.doi.org/WJ8821/09869-2084-2019-64-9-578-584
Для корреспонденции: Суранова Татьяна Григорьевна, канд. мед. наук, доц., проф. кафедры гигиены, эпидемиологии и инфекционных заболеваний; е-mail: ipk6019086@yandex.ru
organization of laboratory service
For correspondence: Suranova T.G., Candidate of Medical Sciences, Associate Professor, Professor of the Department of Hygiene, Epidemiology and Infectious Diseases; e-mail: ipk6019086@yandex.ru Information about authors:
Suranova T.G. https://orcid.org/0000-0003-0768-8365 Suvorov G.N. https://orcid.org/0000-0001-8452-5522
Acknowledgments. The reported study was funded by RFBR according to the research project № 18-29-14037. Conflict of interest. The authors declare no conflict of interest.
Received 15.09.2019 Accepted 20.09.2019
Введение. Под секвенированием (от лат. sequentum - последовательность) в настоящее время понимают методику анализа, в результате которой можно определить порядок мономеров в полимере. Определяющим для трансформации их качественных характеристик является именно последовательность расположения мономеров. Под мономерами, в свою очередь, стали понимать (др. - греч.^6vo<; - один; ^spoq - часть) низкомолекулярное вещество, образующее полимер в реакции полимеризации.
Автором этого ключевого открытия в области биологии является британский исследователь Ф. Сенгер [1], который в конце 40-x годов XX века доказал, что пропорции аминокислот в инсулине имеют строгую последовательность, а значит идентифицировать можно любую из них. Метод секвениро-вания макромолекулы ДНК был им опубликован в 1977 г. и с помощью него был прочитан геном человека.
На сегодняшний день наблюдается прогресс в разработке новых технологий высокопроизводительного секвенирования (например, технология Roche 454, технология Illumina, технология секвенирования с помощью лигирования ABI (Applied Biosystems) SOLiD (Sequencingby Oligonucleotide Ligation). Это свидетельствует о большой практической значимости полногеномных методов исследования, актуальности геномных исследований в целом [2], а их удешевление показывает, что в перспективе цена такого исследования может быть снижена до нуля [3]. Появление мощных компьютеров позволило оцифровать полученный массив информации, что привело к появлению на свет новой науки - биоинформатики [4].
Анализ полученных сведений пока сводится к сравнению отличий, выявляемых в процессе исследований здоровых людей и имеющих конкретное заболевание. С их помощью объясняются функции определенного участка генома при диагностировании конкретного заболевания. Очевидно, что чем больше пациентов с определенным заболеванием передаст свои данные для обработки, тем более точными и понятными для исследователей будут выглядеть диагностические маркеры и механизм мутации отдельных участков генома[5-7]. Однако при осуществлении такой деятельности необходимо помнить о соблюдении прав и свобод человека и гражданина отчертив границы того, какая информация, полученная с помощью ДНК сканирования, считается персональной, существует ли согласие пациента на такое исследование и не затрагивает ли оно права и интересы других лиц.
Кроме того, подлежит разрешению целый комплекс проблем, связанных с точностью полученных данных, способов их хранения обработки и защиты, стандартизацией имеющейся информации. Унификация необходима и для соединения баз данных в объединенные кластеры с целью конкретизации получаемой информации не только в рамках конкретного региона, но и в рамках страны, а также на межгосударственном уровне. Одновременно возникают вопросы, связанные с их хранением, так как в электронном виде геном одного человека эквивалентен ~ 1,5 Гб информации [8], что часто приводит к обширным потерям информации, а в ряде случаев
время, затрачиваемое на решение проблем с пространством хранения больше чем время, затрачиваемое на сбор и анализ данных [9].
С учетом изложенного цель настоящего исследования обусловлена необходимостью формирования концептуальных критериев, на основе которых будет построена эффективная и целесообразная модель нормативного правового регулирования процессов ее хранения, доступа и защиты в России с учетом зарубежного опыта.
Материал и методы. В качестве методической основы научных изысканий в сфере хранения, доступа и защиты данных полногеномного секвенирования были использованы общенаучные, частно-научные и специальные методы научного познания. С помощью системно-структурного и формально-юридического методов научного познания было осуществлено комплексное исследование международных нормативных правовых актов (Декларации прав и свобод человека и гражданина, Регламента № 2016/679 Европейского парламента и Совета Европейского Союза «О защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Директивы 95/46/ЕС (Общий Регламент о защите персональных данных)». Среди нормативных правовых актов национального уровня особое внимание уделялось анализу базовых законов, регламентирующих порядок и условия обращения с персональными данными в России (О государственной геномной регистрации в Российской Федерации: Федеральный закон от 3 декабря 2008 г № 242-ФЗ, О персональных данных: Федеральный закон от 27 июля 2006 г № 152-ФЗ, О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности: федеральный закон от 05 июля 1996 г № 86-ФЗ), США, Германии, Австралии, Канаде. Исследование судебной практики осуществлялось с целью выявления проблемных аспектов при обращении с информацией, полученной в результате ДНК сканирования. Анализ механизмов защиты персональных данных осуществлялся с учетом опыта Австралии («Деидентификация и закон о конфиденциальности» 2018 г), Германии (Gesetzzur Regelungder Gentechnik 2010 г.). Вопросы хранения генетической информации анализировались с учетом американского опыта криптографического кодирования и разделенного доступа к данным с использованием технологии блокчейна.
Необходимо указать и на аксиологический метод познания, ввиду того, что информация содержащая данные полногеномного секвенирования напрямую затрагивает права человека с этических и нравственных позиций. Сравнительный метод позволил обратить внимание на опыт, имеющийся в части защиты данных генетических исследований в зарубежных государствах с учетом имеющейся специфики, что определило его значимость с учетом имеющихся пробелов в механизме правового регулирования и для определения основных направлений для его совершенствования.
Результаты. 1. Практическое значение хранения доступа и защиты данных полногеномного секвенирования в России и зарубежных странах указывает на необходимость
организация лабораторной службы
уточнения общей парадигмы права и принципов, которые лежат в основе функционирования современного правового государства. Так как передача полученной генетической информации автоматически ущемляет права третьих лиц, то необходимо разработать уточняющие характеристики или градацию прав и свобод человека и гражданина в контексте реализации публичных государственных интересов. Необходимо трансформировать содержание таких декларативных установлений как право на жизнь, свободу и личную неприкосновенность с учетом новых качественных характеристик, которые вкладываются в это понятие ввиду новых открытий в области генома человека, осуществляемых с помощью технологии полногеномного секвенирования.
2. Отечественные нормативные акты, регулирующие хранение, доступ и защиту данных полногеномного секвении-рования в Российской Федерации нуждается в переработке. В Федеральном законе от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» необходимо расширить понятие «персональные данные», под которыми предлагается понимать любую информацию, которая может быть получена, в том числе, и с помощью сканирования генома человека, не зависимо от того, может ли быть она ассоциирована с личностью конкретного человека или нет, а также правдива она или нет. К персональным данным следует также отнести генетические тесты членов семьи человека (до 4-го степени родства, включая усыновленных, но имеющих общего генетического предка); генетические тесты любого плода человека или члена семьи, проведенные в период беременности женщины; генетические тесты любого эмбриона, законно проведенного человеком или семьей, в том числе с использованием вспомогательных репродуктивных технологий; проявление заболевания или расстройства у членов семьи (семейный анамнез); любой запрос или получение генетических услуг, либо участие в клинических исследованиях, которое включает генетические услуги (генетическое тестирование, консультирование или обучение) человека или члена его семьи.
3. В целях защиты данных полногеномного секвенирова-ния необходимо закрепить исчерпывающую категорию лиц, имеющих право доступа к данным, полученным с помощью технологии полногеномного секвенирования, разработать систему деперсонификации информации, которая предусматривала бы не только удаление или изменение идентификационных данных о лице, но и кодирование любой иной информации, которая потенциально могла быть использована для косвенного отождествления физического лица. Закрепить возможность анонимного генетического консультирования, а также отказа знакомится с результатами ДНК сканирования.
4. Для практической конкретизации доступа к генетическим данным нуждаются в детальной регламентации ситуации, при которых возможно использование данных, полученных с помощью полногеномного секвенирования (и какая именно их часть), без согласия лица, а какая с его письменного волеизъявления. Считаем необходимым внести соответствующие поправки в законодательство Российской Федерации об обороне, безопасности, противодействии терроризму, транспортной безопасности, противодействии коррупции, об оперативно-розыскной деятельности, о государственной службе, уголовно-исполнительном законодательстве Российской Федерации, законодательстве Российской Федерации о порядке выезда из Российской Федерации и въезда в Российскую Федерацию, о гражданстве Российской Федерации.
5. Для решения ресурсоемкой задачи в области хранения и доступа к информации, полученной с помощью полногеномного секвенирования, необходимо использовать большие вычислительные кластеры и облачные платформы хранения информации, которые должны быть образованы государством. Альтернативой этому подходу могут стать алгоритмы
хранения информации о сканировании ДНК с использованием вычислительных сетей построенных на технологиях блокчейна.
Обсуждение. Конституция Российской Федерации в ст. 23 закрепляет право каждого гражданина на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну1. В соответствии с пп 3 ч. 1 ст. 1 Федерального закона от 3 декабря 2008 г № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» под геномной информацией понимаются персональные данные, включающие кодированную информацию об определенных фрагментах дезоксирибону-клеиновой кислоты физического лица или неопознанного трупа, не характеризующих их физиологические особенности2. Как видим, законодатель отнес только определенную часть информации, получаемую с помощью геномного сек-венирования ДНК человека к персональным данным, под которыми, в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 27 декабря 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» понимается любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному, или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных)3. В соответствии с Федеральным законом от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» под генной терапией (генотерапией) понимается совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний4.
Анализ представленных определений позволяет указать на то, что в отечественной правовой системе в настоящий момент персональные данные понимаются в узком смысле. Субъектами персональных данных могут выступать только физические лица прямая или косвенная информация о которых позволяет их идентифицировать. Исследование юридической литературы в интересующем нас контексте показывает уязвимость предложенной конструкции, в части обсуждения условий, при которой получаемая информация о сканированном ДНК конкретного человека приобретает статус персональных данных [10]. С позиции буквального толкования к геномной следует отнести информацию, которая позволяет идентифицировать конкретное лицо. Речь идет о фамилии, имени и отчестве лица, дате его рождения, поле, возрасте, месте регистрации, государственных идентификационных данных (номере паспорта, СНИЛС, ИНН и других). Причем, с точки зрения правоприменительной практики суды не признают конфиденциальной информацию, содержащую отдельные сведения об ИНН5, СНИЛС6, серии и номере
'Конституция Российской Федерации. Принята всенародным голосованием 12.12.1993 г. Собрание законодательства Российской Федерации от 4 августа 2014г. № 31. Ст. 4398.
2О государственной геномной регистрации в Российской Федерации: Феде-ральный закон от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ. Собрание законодательства Российской Федерации от 8 декабря 2008 г. № 49. Ст. 5740.
3О персональных данных: федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ. Собрание законодательства Российской Федерации от 31 июля 2006 г. № 31 (Ч. 1). Ст. 3451.
4О государственном регулировании в области генно-инженерной
деятельности: федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ. Собрание законодательства РФ от 8 июля 1996 г. № 28. Ст. 3348. 'Апелляционное определение Санкт-Петербургского городского суда от 3 февраля 2015 г. по делу № 2-3097/2014.
6Решение Белоглинского районного суда Краснодарского края от 22
июня 2014 г. по делу № 2-300/2014 № 2-300/2014. 'Определение Московского городского суда от 29 февраля 2012 № 33-6709.
паспорта7 поскольку этой информации недостаточно чтобы идентифицировать конкретное лицо. Получается, что если каким-либо образом результаты генетического исследования можно соотнести с фамилией, именем и отчеством конкретного субъекта, то это, в соответствии с действующим законодательством, считается персональными данными.
Однако информацию, которую можно отнести к персональным данным, следует рассматривать с более широких позиций. К таковой следует отнести любую информацию, которая позволяет выделить конкретные особенности определенного человека с учетом конкретных обстоятельств и взаимосвязанного контекста[10]. Так, при выявлении генетических мутаций (например, склонности к онкологическим заболеваниям) следует учитывать состояние здоровья человека, наличие или отсутствие конкретного заболевания, а также выявлены ли расстройства функций органов и систем организма8. С юридической точки зрения информация, полученная с помощью технологии полногеномного секве-нирования, представляет собой лишь юридический факт об организме конкретного человека. И если явные признаки заболевания отсутствуют, то подобная информация не может определять состояние здоровья человека, но она критически важна для выявления генетического заболевания в будущем. Это касается не только обследуемого, но и его детей и родственников по боковым линиям. Дискуссионность вопроса о том, кто может распоряжаться такой информацией выражается в том, что если конкретное физическое лицо дает согласие на использование результатов исследования своего генома, то также он автоматически передает информацию и значимые сведения о геноме своих родителей и родственников. Это может иметь существенные последствия для очень широкого круга лиц, и даже безопасности государства. Например, если косвенно будут разглашены сведения о лицах, находящихся под защитой государства, занимающих ответственные государственные должности, носителях секретов различного уровня и так далее [11].
В большинстве зарубежных государств понятие «персональные данные» используется в широком смысле. Действующий на сегодняшний момент Регламент № 2016/679 Европейского парламента и Совета Европейского Союза «О защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Директивы 95/46/ЕС (Общий Регламент о защите персональных данных)» в п. 35 указывает на то, что понятие персональных данных включает в себя всю информацию, которая касается состояния здоровья субъекта, в том числе о его прошлом, настоящем и будущем времени. Сюда следует отнести и индексированную информацию, полученную в ходе регистрации, либо оказании медицинских услуг физическому лицу, а также при исследовании тела, или телесного материала, включая генетические данные и биологические образцы. Сюда же относится информация о выявленном заболевании, либо инвалидности, возможном риске заболевания, анамнезе, госпитальном лечении, медико-биологическом либо физиологическом состоянии субъекта данных не зависимо от источника нахождения такой информации[12].
Наиболее обширные базы генетических данных на сегодняшний день созданы на государственном уровне в целях идентификации личности методом ДНК анализа. Так, в Германии под генетическим скринингом понимается генетический тест, который проводится для медицинских целей и затрагивает всё население или конкретные группы людей
8Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3. Собрание законодательства Российской Федерации от 28 ноября 2011 г. № 48. Ст. 6724.
organization of laboratory service
во всем обществе и проводится без какой-либо необходимости для соответствующего субъекта данных в случаях, если есть основания полагать, что его генетическая информация может помочь расследованию[13]. В Канаде руководство для определения, какие сведения относятся к личным указывает на прямую информацию об определённом человеке или косвенную информацию, которая позволяет в разумных пределах идентифицировать его не зависимо от того: а) правдива эта информация или нет; б) записана ли эта информация на материальном носителе или нет[14]. Подобные определения признаются достаточно гибкими для того, чтобы охватить практику обработки информации в будущем времени с учетом темпов развития этой отрасли.
В США закон о запрете дискриминации на основе генетической информации 2008 г под генетической информацией понимает: а) генетические тесты человека (включая генетические тесты, выполненные в рамках научного исследования; б) генетические тесты членов семьи человека (определяются как иждивенцы, в том числе до 4-го степени родства включая усыновленных, но имеющих общего генетического предка); в) генетические тесты любого плода человека или члена семьи, проведенные в период беременности женщины, и генетические тесты любого эмбриона, законно проведенного человеком или семьей, в том числе с использованием вспомогательных репродуктивных технологий; г) проявление заболевания или расстройства у членов семьи (семейный анамнез); д) любой запрос или получение генетических услуг или участие в клинических исследованиях, который включает генетические услуги (генетическое тестирование, консультирование или обучение) человека или члена его семьи [15].
Отметим что, по мнению отечественного законодателя геномная информация, подпадающая под юридическую защиту, не должна характеризовать физиологические особенности этого лица. Однако обладание такой информации и без персонификации ее конкретного владельца может стать инструментом для прямой или косвенной манипуляции над ним, следует указать на то, что отечественный закон каких-либо запретов или ограничений, связанных с дискриминацией граждан по признаку геномных различий, не содержит.
В качестве аналогии хотелось бы привести пример широко применяемых сегодня способов косвенной манипуляции лиц во всемирной сети «Интернет». Ни для кого не секрет, что каждый пользователь в интернете считается анонимным. Существует только 1Радрес, по которому можно узнать только город или провайдера сети, однако на практике сохранить такую анонимность практически невозможно. По информации, оставленной в социальных сетях, на форумах по интересам, системы поиска по фотографии, истории поисковых запросов, интернет-сервисам для размещения объявлений о товарах, вакансиях и резюме на рынке труда, а также услугах от частных лиц и компаний, об используемым персональном компьютере, и даже по поведению и привычкам оператора (движения курсора, любимые разделы сайта и прочее) можно очень подробно охарактеризовать его личность не зная при этом его официальных идентификационных данных, что автоматически формирует не только контекстно ориентированную рекламу, но и может стать основанием для отказа в приеме на работу, индивидуализации размера страхового покрытия и иных способов дискриминации конкретного лица[16, 17]. Такие технологии получили название Big Data, а исследование, проведенное в 2016 г в Стэнфордском университете, показало, что достаточно номера телефона абонента, времени и продолжительности звонка либо времени и количества символов в SMS сообщении для того, чтобы не только идентифицировать владельца, но и выявлять его политические и
организация лабораторной службы
религиозные взгляды, а также состояние его здоровья, половые пристрастия [18].
Таким образом, при наличии неперсонифицированной, абсолютно легальной, с точки зрения действующего российского законодательства, информационной базы генетических данных и массива информации, собранной по определенному алгоритму из данных, оставленных пользователями в сети, возможно ассоциировать ее с конкретным человеком. При этом совершенно не обязательно знать его имя, так как определяющими станут характеристики его генома и проявляющиеся социально-поведенческие и личностные особенности [19].
С учетом изложенного считаем, что хранение генетической информации должно осуществляться с соблюдением строгих правил конфиденциальности, которые исключали бы возможность доступа к ней посторонних лиц, что в свою очередь предусматривает нормативное закрепление исчерпывающих категорий лиц имеющих возможность такого доступа, а также ее обязательную деперсонификацию.
Кроме того, раз передача генетической информации об одном человеке автоматически нарушает права другого, то в ближайшем будущем необходимо будет не только нормативно запретить дискриминацию по этому критерию, но и пересмотреть содержание базовых принципов, которые лежат в основе общей парадигмы права. Речь идет об изменениях, как на уровне международных документов, так и на уровне национальных конституций с акцентом на возможности реализации прав человека в контексте соблюдения общественных интересов.
Российский законодатель в ч. 1 статьи 11 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» отдельно закрепил понятие биометрических персональных данных, под которыми следует понимать сведения, характеризующие физиологические и биологические особенности человека, на основании которых можно установить его личность (биометрические персональные данные). К таким данным помимо фотографии, видеоизображения, записи голоса, отпечатков пальцев, вполне можно отнести результаты ДНК сканирования конкретного лица.
В соответствии с ч. 2 статьи 11 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» обработка биометрических персональных данных может осуществляться без согласия субъекта персональных данных в связи с реализацией международных договоров Российской Федерации о реадмиссии, осуществлением правосудия и исполнением судебных актов, проведением обязательной государственной дактилоскопической регистрации, а также в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации об обороне, о безопасности, о противодействии терроризму, о транспортной безопасности, о противодействии коррупции, об оперативно-розыскной деятельности, о государственной службе, уголовно-исполнительном законодательстве Российской Федерации, законодательстве Российской Федерации о порядке выезда из Российской Федерации и въезда в Российскую Федерацию, о гражданстве Российской Федерации. В связи с этим, нуждается в конкретизации вопрос о том, в отношении какого круга субъектов, и в каких случаях возможно использовать данные ДНК сканирования без их согласия.
В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации», обязательной государственной геномной регистрации подлежат: 1) лица, осужденные и отбывающие наказание в виде лишения свободы за совершение тяжких или особо тяжких преступлений, а также всех категорий преступлений против половой неприкосновенности и половой свободы личности; 2) неустановленные лица, биологический материал которых изъят в ходе производства след-
ственных действий. Обязательной государственной геномной регистрации подлежат неопознанные трупы. Отечественный законодатель принял эти нормативные дефиниции по аналогии с зарубежной практикой. Такие же базы данных созданы и активно пополняются в Германии и США.
Рассматриваемые нормативные предписания с точки зрения правовых последствий их реализации в отечественной и зарубежной юридической литературе находит как положительные, так и отрицательные отклики. К положительным следует отнести появившуюся возможность использовать генетические базы данных ДНК в борьбе с преступностью, что позволило пересмотреть те категории дел, по которым обвинительные приговоры были вынесены на основании показаний свидетелей без соответствующих экспертных подтверждений[20]. С отрицательной же стороны, нельзя исключить вероятность того, что следы, оставленные на месте преступления, будут фальсифицированы. В США долгое время считалось, что склонность к совершению преступлений обосновывается наличием специального гена (синдромXYY) [21, 22], а в настоящее время получает широкое развитие технология семейного соединения, позволяющая найти ДНК близких родственников подозреваемого в имеющейся базе. Думается, это может стать основанием для их дискриминации (например, родственников могут рассматривать как потенциальных преступников, или ограничивать их право на трудоустройство или получения визы для посещения страны), однако пока правоприменительная практика оправдывает подобную деятельность. Последние технологии в этой области позволяют моделировать фото преступника на основе ДНК, а также исследовать микробную часть имеющихся ДНК, которая позволяет выявить сопутствующие заболевания подозреваемого[23].
В вопросах учета и хранения геномной информации законодатель ограничился достаточно широкой формулировкой. Согласно п. 1 статьи 10 Федерального закона от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» условия получения, учета, хранения, использования, передачи и уничтожения биологического материала и обработки геномной информации при проведении государственной геномной регистрации должны исключать возможность их утраты, повреждения, искажения, несанкционированных доступа к ним и их передачи.
Отметим, что ряд современных государств на законодательном уровне разработали механизмы защиты персональных ДНК данных своих граждан. Так, представляет интерес юридически значимые принципы и правила, содержащиеся в «Деидентификации и законе о конфиденциальности», которые приняты в Австралии в 2018 году и направлены на выполнение компаниями требований закона «О конфиденциальности» 1988 года, а также для удовлетворения своих интересов и укрепления доверия к практике управления данными [30]. Согласно этому документу деидентификация состоит из двух этапов. На первом - удаляются или изменяются сами идентификационные данные о лице, на втором, соответственно, удалению подлежит либо иная информация, которая потенциально может быть использована для повторной идентификации физического лица, либо надлежит использовать соответствующие меры защиты информации, а также контроля доступа к данным для предотвращения удостоверения личности. Правила содержат обязательные требования по деидентификации информации для медицинских организаций, которые хотят поделиться информацией с другой медицинской исследовательской группой.
Представляет интерес опыт нормативного регулирования обращения с генетическими данными в Германии. Генно-инженерная деятельность, регламентирующая оборот генно-модифицированных объектов, не затрагивающих
ДНК человека, регулируется отдельным законом Gesetzzur Regelungder Gentechnik[24]. С 1 февраля 2010 г. вступил в действие закон, регламентирующий порядок проведения генетических исследований на людях, который содержит прямой запрет на дискриминацию любого человека или его родственника из-за его генетических характеристик, а также отказа от проведения генетического исследования самого по себе. Согласно указанному закону генетическая экспертиза или анализ может проводиться только при необходимости и только с письменного согласия лица, генетический материал которого подвергается исследованию. Такое согласие должно предусматривать и масштабы тестирования, а также в какой степени необходимо сообщать результаты такого тестирования или уничтожить его. Учреждение, которое уполномочено на проведение исследования, должно иметь вышеуказанное разрешение и человек в любое время может отказаться от его проведения путем письменного волеизъявления [25].
Следует отметить и проблему физического хранения информации и защиты от несанкционированного доступа, полученной с помощью полногеномного секвенирования. Современные исследования в этой области сводятся к двум основным проблемам: во-первых, необходимо обеспечить неприкосновенность частной жизни лиц, которым принадлежит биоматериал, во-вторых, необходимо отчертить круг субъектов контролирующих массивы данных. В идеале поставщик биологического образца должен иметь возможность контролировать доступ напрямую, или косвенно через доверенных лиц. Однако на сегодняшний момент процедуры допуска к такой информации не отработаны и занимают много времени. Ряд американских компаний предлагает использовать для хранения результатов ДНК-сканирования технологию блокчейна, которая соединит различных участников системы потребления подобной информации. Генетические лаборатории, фармацевтические компании, генетические советы смогут осуществлять обмен информацией под контролем генетического смарт-контракта, предоставлять или потреблять генетические услуги и получать оплату или вознаграждения за такое участие. Эта технология позволяет обеспечить высокий уровень анонимности, контролировать и распоряжаться этими информационными данными[26].
Накопление генетических данных указывает на проблему хранения таких массивов информации. Так, для сканирования генома по технологии Illumina HiSeq X Ten 18 тыс. человек в год может потребоваться примерно 2 пентабайт единиц информации, и использование децентрализованных распределенных баз данных сможет стать решением этой проблемы с помощью современных алгоритмов разделенного доступа к данным [27]. Решением проблемы обеспечения безопасности хранения и доступа данных ДНК сканирования в этом случае может стать система обязательного криптографического кодирования [28].
Заключение. Подводя итоги вышесказанному, следует отметить, что выявление концептуальных критериев имеющих практическое значение для хранения, доступа и защиты данных полногеномного секвенирования на сегодняшний момент предусматривает существенное уточнение принципов лежащих в общей парадигме права и государства. Трансформация содержания задекларированных государством прав человека на жизнь, свободу, личную и семейную тайну и других с развитием новых технологий в области ДНК сканирования приведут к формированию их нового смыслового содержания.
Для разрешения практических вопросов хранения и доступа и защиты данных полногеномного секвенирования в России и зарубежных странах следует унифицировать нормативный понятийный аппарат, установить категории лиц
organization of laboratory service
имеющих право доступа к таким данным, нормативно закрепить условия соблюдения анонимного обследования, а также отказа знакомится с полученными результатами. Разработать механизмы деперсонификации генетической информации в целях более широкого использования таких результатов в образовательных и научных целях. Закрепить условия, при которых возможно использовать данные ДНК сканирования без согласия лица, которому они принадлежат, в том числе через механизм биометрических персональных данных, а также предусмотреть механизмы обеспечения хранения и защиты генетической информации за счет государства.
Финансирование. Исследование выполнено при финансовой поддержке Российского фонда фундаментальных исследований (РФФИ) в рамках научного проекта № 18-2914037.
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
ЛИТЕРАТУРА (пп. 1, 4-9, 13-15, 18, 21-28 см. REFERENCES)
2. Орлов Ю. Л. Компьютерное исследование регуляции транскрипции генов эукариот с помощью данных экспериментов секвени-рования и иммунопреципитации хроматина. Вавиловский журнал генетики и селекции. 2014; 18 (1) : 193-206.
3. Ершов А. Секвенируй это (ликбез по технологиям чтения ДНК) / N+1. 2015. 1 сент. https://nplus1.ru/material/2015/09/17/seq (дата обращения 25.03.2019).
10. Романовский Г. Б. Правовое регулирование генетических исследований в России и за рубежом. Lex russica. 2016; 7: 93-102.
11. Савельев А. И. Электронная коммерция в России и за рубежом: правовое регулирование. 2-е изд. М.: Изд-во «Статут»; 2016.
12. Владимиров В. Ю., Горбулинская И. Н., Кубитович С. Н. К вопросу о без-опасности геномной информации. Биосфера. 2018; 1. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/k-voprosu-o-bezopasnosti-genomnoy-informatsii (дата обращения 06.04.2019).
16. Жуков А. Фингерпринтинг браузера. Как отслеживают пользователей в сети. https://xakep.ru/2015/01/30/user-web-tracking-howto (дата обращения 06.04.2018).
17. Савельев А. И. Электронная коммерция в России и за рубежом: правовое регулирование. 2-е изд. М.: Изд-во «Статут»; 2016.
19. Новикова П. «Я удалила обе груди, не дожидаясь рака». URL:// https://blog.genotek.ru/mastectomy-stories (дата обращения 04.04.2019).
20. Романовская О. В., Романовский Г. Б. Правовое регулирование геномной регистрации в Российской Федерации. Российская юстиция. 2013; 8: 43-6.
REFERENCES
1. Sanger F., Nicklen S., and Coulson A.R. DNA sequencing with chain-terminating inhibitors. PNAS. USA. 1977. Dec; 74(12): 5463-7.
2. Orlov Ju. L. Computer study of the regulation of transcription of eu-karyotic genes using data from chromatin sequencing and immuno-precipitation experiments. Vavilovskijy zhurnal genetiki i selektsii. 2014; 18. (1): 193-206. (in Russian)
3. Ershov A. Sequencing it (educational program on DNA reading technologies) / N+1. 2015. 1 sent. https://nplus1.ru/material/2015/09/17/ seq (date of the application 25.03.2019). (in Russian)
4. Mulder N., Schwartz R., Brazas M., Brooksbank C., Gaeta B., Morgan S. et al. The development and application of bio-informatics core competencies to improve bioinformatics training and education. PLOS Comput. Biol. 2018; 14(2): e1005772.
5. Soon W., Hariharan M., Snyder M. High-throughput sequencing for biology and medicine. Molecular Systems Biology. 2013; 9:640.
6. Jianhua Zhao and Struan F.A. Grant, «Advances in Whole Genome Sequencing Technology». Current Pharmaceutical Biotechnology. 2011; 12: 293.
7. Yegnasubramanian S. Explanatory chapter: next generation sequencing. MethodsEnzymol. 2013; 529: 201-8.
организация лабораторной службы
8. Norman H. How much information does human DNA store? URL:https://www.quora.com/How-much-information-does-hu-man-DNA-store (date of the application 05.04.2019).
9. Papageorgiou L., Eleni P., Raftopoulou S., Mantaiou M., Mega-looikonomou V., Vlachakis D. Genomic big data hitting the storage bottleneck. EMBnet J. 2018;24:e910.
10. Romanovskiy G. B. Legal regulation of genetic research in Russia and abroad. Lex russica. 2016; 7: 93-102. (in Russian)
11. Savel'ev A. I. E-commerce in Russia and abroad: legal regulation. 2nd ed. Moscow: Statut; 2016. (in Russian)
12. Vladimirov V. Ju., Gorbulinskaya I. N., Kubitovich S. N. On the security of genomic information. Biosfera. 2018; 1. URL: https:// cyberleninka.ru/article/n/k-voprosu-o-bezopasnosti-genomnoy-in-formatsii (date of the application 06.04.2019). (in Russian)
13. Regulation (eu) 2016/679 of the European parliament and of the council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation). Official Journal of the European Union. N L 119. 04.05.2016. P. 1. URL:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ TXT/PDF/?uri=CELEX%3A32016R0679 (date of the application 06.04.2019).
14. Gendiagnostik gesetz vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2529, 3672), das zuletztdur-ch Artikel 2 Absatz 1 des Gesetzesvom 4. November 2016 (BGBl. I S. 2460) geändert wordenist. URL:https://www.gesetze-im-internet.de/gendg/GenDG.pdf (date of the application 09.04.2019).
15. What is personal information? URL:https://www.oaic.gov.au/re-sources/agencies-and-organisations/guides/what-is-personal-infor-mation.pdf (date of the application 06.04.2019).
16. Zhukov A. Browser fingerprinting. How to track users online. URL: https://xakep.ru/2015/01/30/user-web-tracking-howto (date of the application 06.04.2018).
17. Savel'ev A. I. E-commerce in Russia and abroad: legal regulation [Elektronnaya kommertsiya v Rosii I za rubezhom: pravovoe regu-lirovanie]. Moscow, Statut; 2016. (in Russian)
18. Mayer J., Mutchlera P., Mitchella J. Evaluating the Privacy Properties of Telephone Metadata. Stanford University. 1 March 2016. URL: https://www.pnas.org/content/pnas/113/20/5536.full.pdf (date of the application 08.04.2019).
19. Novikova P. «I removed both breasts without waiting for cancer». URL://https://blog.genotek.ru/mastectomy-stories (date of the application 04.04.2019). (in Russian)
20. Romanovskaya O. V., Romanovskij G. B. Legal regulation of genomic registration in the Russian Federation. Rossiyskaya yustitsi-ya. 2013; 8: 43-6. (in Russian)
21. Jacobs P., Brunton M., Melville M., Brittain P., McClemont F. Aggressive behavior, mental sub-normality and the XYY male. Nature. 1965; Dec 25; 208(5017):1351-2.
22. Kaplan М. These advances in DNA research could change crime-fighting foreve. URL:https://nypost.com/2018/01/27/these-advanc-es-in-dna-research-could-change-crime-fighting-forever (date of the application 09.04.2019).
23. De-identification and the Privacy Act. URL: https://www. oaic.gov. au/resources/agencies-and-organisations/guides/de-identification-and-the-privacy-act.pdf (date of the application 09.04.2019).
24. Gentechnik gesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), das zuletztdurch Artikel 3 des Gesetzesvom 17. Juli 2017 (BGBl. I S. 2421) geändert wordenist. URL:https://www.gesetze-im-internet.de/gentg/GenTG.pdf (date of the application 09.04.2019).
25. Gendiagnostik gesetz vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2529, 3672), das zule1ztdur-ch Artikel 2 Absalz 1 des Gesetzesvom 4. November 2016 (BGBl. I S. 2460) geändert wordenist. URL:https://www.gesetee-im-internet.de/gendg/GenDG.pdf (date of the application 09.04.2019).
26. Lidsky A. How Blockchain Can Simplify The Transfer Of Genomic Data. URL: https://www.dnatix.com/blockchain-transfer-genomic-data (date of the application 16.04.2019).
27. Ozercan H., Ileri A., Ayday E., Alkan C. Realizing the potential of blockchain technologies in genomics. Genome Res. 2018; 28(9):1255-63.
28. Dwivedi A., Srivastava G., Dhar S., Singh R. A Decentralized Privacy-Preserving Healthcare Blockchain for IoT. Sensors (Basel). 2019; 19 (2): 326.
Поступила 15.09.19 Принята в печать 20.09.19
