CC BY
33
94 ИТОГИР€МШииМ
АНАЛИЗ РОССИЙСКОГО ФАРМРЫНКА
новый шаг в лечении
Гилениа:
рассеянного склероза
Рассеянный склероз (РС) - хроническое прогрессирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС), являющееся основной причиной стойкой инвалидизации людей молодого возраста. Российским врачам доступны современные и эффективные лекарственные средства (ЛС), применяемые для лечения этого недуга. В частности, инновационный препарат Гилениа (финголимод), производимый компанией Novartis Pharma, зарегистрированный осенью 2010 г. Однако, к сожалению, потенциал новинок фармацевтического рынка используется в нашей стране далеко не полностью.
По оценкам Всемирной организации здравоохранения, рассеянным склерозом в мире страдают до 2,5 млн. человек. И 60% из них составляют люди в возрасте от 15 до 40 лет, средний возраст постановки диагноза — 33 года. В зоне повышенного риска — жители удаленных от экватора регионов, в особенности представители европеоидной расы. У женщин заболевание развивается в 2—3 раза чаще, чем у мужчин.
• БОЛЕЗНЬ МОЛОДЫХ
В основе патогенеза РС лежит аутоиммунный процесс, в результате которого аутоагрессивные лимофциты начинают атаковать компоненты миелиновой оболочки нервных волокон. Последствие этого — нарастающая демиелини-зация белого вещества спинного и головного мозга, дегенеративные изменения аксонов. Для заболевания характерна мультисистемная неврологическая симптоматика: оно проявляется головокружением, головной болью, ухудшением зрения, слабостью в конечностях, нарушениями координации движений, проблемами с мочеиспусканием, психическими расстройствами. Столь тяжелая патология поражает молодых и социально активных людей, большинство из которых ранее не испытывали серьезных проблем со здоровьем. Наиболее часто встречающийся вариант — рецидивирующий ремит-тирующий РС (до 80% случаев), когда обострения, сопровождающиеся усилением имеющихся и появлением новых симптомов, чередуются с длительными
периодами относительного благополучия. В течение 10—15 лет нарастающее поражение ЦНС, как правило, приводит к ограничению подвижности пациентов, потере ими трудоспособности, а затем и самостоятельности в повседневной жизни. Однако при своевременном начале лечения этот процесс можно замедлить, на долгие годы отсрочив инвалидизацию пациента.
• ЛЕЧЕНИЕ ВОЗМОЖНО
В результате напряженных усилий ученых из разных стран в 90-е годы прошлого века на фармацевтическом рынке появились первые ЛС, направленные на различные патогенетические звенья процесса демиелиниза-ции, — препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС). Применение этих лекарств значимо снижает частоту рецидивов ремитти-рующего РС, замедляет образование новых очагов поражения в ЦНС и сокращает интенсивность проявления неврологических симптомов. К ПИТРС первой линии, в частности, относятся интерферон бета-1а, интерферон бета-№, а также глатирамера ацетат. Если назначение данных препаратов не приносит эффекта либо невозможно по каким-либо причинам (индивидуальная непереносимость, взаимодействие с другими ЛС и т.д.), в терапии используются ЛС с цитотокси-ческим и иммуносупрессивным механизмом действия. Процент таких пациентов растет из года в год, и они остро нуждаются в препаратах с принципиально новым механизмом действия.
• ДОКАЗАННАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Важнейшим событием для российских врачей и пациентов с рассеянным склерозом стало появление на фармацевтическом рынке принципиально нового препарата компании Novartis Гилениа (финголимод). Гилениа был зарегистрирован в РФ осенью 2010 г. и стал первым представителем принципиально класса средств фармакотерапии РС — модуляторов сфин-гозин-1-фосфатных рецепторов. Несколькими неделями позже Гилениа получил одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA ), а затем ЕС (EMEA) и ряда других государств — в общей сложности более чем в 55 странах мира. Соответствующие решения были приняты на основе результатов масштабных многоцентровых исследований FREEDOMS и TRANSFROM с участием в общей сложности более чем 2 600 пациентов, часть из которых принимали препарат более 6 лет. Также в международном проекте FREEDOMS были задействованы и российские центры рассеянного склероза. К концу 2010 г. общее число больных, которым Гиле-ниа был назначен в рамках клинических исследований во всем мире, достигло 5 000 человек. Результаты клинических исследований продемонстрировали высокую эффективность нового лекарства, а также высокий профиль безопасности и переносимости. Так, Гилениа в течение года на 52% снижал частоту рецидивов у больных рассеянным склерозом в сравнении с пациентами, получавшими стандартную терапию (внутримышечные инъекции интерферона бета-1а). Важно также, что риск прогрессирования инвалидности при применении Гилениа в течение 24 месяцев снизился на 30% в сравнении с плацебо. У получавших препарат больных наблюдалось сни-
ГИЛЕНИА:
НОВЫЙ ШАГ В ЛЕЧЕНИИ РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА
РЕМШииМ ИТОГИ 95
жение темпов нарастания поражений ЦНС, сокращение числа новых очагов демиелинизации в белом веществе головного и спинного мозга было зафиксировано МРТ-исследованиями.
• ИННОВАЦИОННЫЙ ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Гилениа инактивирует мембранный рецептор к сфогозин-1-фосфату ^Р^ — сигнальному липиду, регулирующему направленную миграцию лимфоцитов, участвующих в разрушении мие-линовой оболочки нервных волокон при рассеянном склерозе. Под действием препарата рецепторы к S1P1 перемещаются на внутреннюю сторону клеточных мембран, в результате чего лимфоциты утрачивают чувствительность к сигналам и перестают поступать в сосудистое русло из лимфоузлов. Необходимо отметить, что избирательное подавление задействованных в патологическом процессе звеньев иммунной системы при терапии финголимодом полностью обратимо: численность циркулирующих в крови лимфоцитов возвращается к норме в течение 2 месяцев после отмены препарата.
Важное преимущество Гилениа заключается в том, что это лекарство принимается перорально, тогда как почти все другие ПИТРС предназначены для инъекционного введения. Недостатки инъекционного способа очевидны: нежелательные реакции в местах инъекций, сложности в хранении препаратов (вплоть до портативных холодильников, если лекарство приходится принимать вне дома), неудобство при их использовании. Для ряда инъекционных ПИТРС необходимо соблюдать определенную глубину инъекции, что требует особых навыков и далеко не всегда под силу самим больным. Да и просто психологически тяжело привыкнуть к регулярным болезненным процедурам.
Гилениа выпускается в капсулах по 0,5 мг, что соответствует суточной дозе препарата. Такая форма максимально удобна и комфортна для пациентов и, безусловно, способствует решению такой важной задачи, как повышение приверженности к лечению.
• ТРЕВОЖНАЯ СТАТИСТИКА
По данным президента Общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом (ОООИ-БРС) профессора Яна Власова, в среднем в РФ на 100 000 населения приходится 45—50 пациентов с РС. В некоторых регионах, например в г. С.-Петербурге и в Ленинградской области, этот показатель достигает 85—87 человек на 100 000 населения. В целом число больных в России оценивается в 150 000 человек, причем в будущем эта цифра только увеличится. Неутешительная тенденция связана не только с совершенствованием диагностики, но и с объективным ростом заболеваемости, а также с увеличением продолжительности жизни и омоложением контингента больных. «К сожалению, сегодня РС значительно помолодел. Еще 5 лет назад считалось, что дети, скорее всего, не болеют РС. Но сегодня 6% наших пациентов — именно дети до 18 лет», — констатирует Я.В.Власов.
В развитых странах РС считается одной из наиболее высокозатратных неврологических патологий. Это объясняется как высокой стоимостью лечения, так и большими расходами на уход и социальную поддержку пациентов. Помимо лекарств, непосредственно влияющих на течение заболевания, больным РС необходимо постоянное наблюдение неврологов, окулистов, урологов, помощь психологов и логопедов, обеспечение медицинскими изделиями и техническими средствами. Трудно переоценить и косвенные потери, связанные с преждевременным выбыванием из строя молодых граждан трудоспособного возраста, ведь люди оказываются в инвалидном кресле в самом расцвете своей карьеры и семейной жизни. Не стоит забывать и о родственниках пациентов, зачастую вынужденных частично или полностью отказываться от работы ради ухода за больными близкими. По данным профессора Института мозга человека им. Н.П.Бехтеревой Игоря Столярова, инвалидами являются до 50% российских пациентов с рассеянным склерозом. Вместе с членами семей, занятыми уходом за больными родственниками, число затронутых этой пробле-
мой жителей страны Столяров оценивает в 750 000 — 1 млн. человек.
• ТРЕБОВАНИЕ ВРЕМЕНИ
Нужно признать, что в последние годы государственная власть РФ демонстрирует повышенное внимание к проблемам рассеянного склероза. В частности, в созданную в 2007 г. программу дополнительного лекарственного обеспечения по 7 высокозатратным нозологиям попали сразу 3 препарата первой линии лечения РС: интерферон бета-1а, интерферон бета-1Ь и глатирамера ацетат. В результате этого решения число больных РС россиян, получающих адекватную терапию за счет государства, превысило 20 000 человек. Однако прогресс не стоит на месте. За несколько лет, прошедших с момента утверждения первого перечня лекарств, закупаемых за счет федерального бюджета в рамках программы «7 нозоло-гий», возможности лекарственной терапии РС существенно расширились. И в первую очередь это относится к препарату Гилениа (финголимоду), который наряду со своими предшественниками по праву включен в список препаратов для лечения этого тяжелого и социально значимого заболевания. Гилениа достаточно хорошо знаком российским специалистам (напомним, что его исследования проводились в т.ч. и на территории РФ), общепризнаны и новые возможности, открывшиеся после появления Гилениа на фармацевтическом рынке. В 2012 г. стартовало локальное российское исследование. Тем не менее темпы его внедрения в клиническую практику в России пока, увы, невысоки, новую терапию получают несколько десятков российских пациентов, тогда как (по данным №>уа^) к ноябрю 2011 г. во всем мире финголимидом лечили уже более 25 000 больных РС. Ситуация в нашей стране сможет быстро измениться к лучшему, если к софи-нансированию новой перспективной терапии ЛС подключится государство. Появление нового препарата в арсенале врача-специалиста по рассеянному склерозу, несомненно, приведет к улучшению качества и увеличению продолжительности жизни больных.
♦
фршйиим
Новое поколение справочников
для высоких стандартов врачей нон практики
АТЛАСЫ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Л
УНИКАЛЬНЫЕ ОСОБЕННОСТИ АТЛАСА
ИЧ1- Ч-л- 1Н'
■'¿ГГ-т жЖйш
* Наличие всекТН [высокой (более представленностью а аптечной рознице
■ Результаты маркетинговых исслрдопонмй, включающие среднюю стоимость препарата в аптеке
* Визуализированные данные ао взаимодействию лбкйрСтвбнНШ средств
■ Шире кий спектр медицинским направлений
* Удобная навигация, альбомный формат и качественная полиграфия
В 201 г году запланирован выпуск Атласов по специальностям:
Кардиология Терепии Урология Ревматологии
Бронконульмонологш и ЛОР Педиатрии
7 Ш-М-25
www.remedium.ru
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
А
