CC BY
73
С.О. Ключников1, И.Г. Козлов2, Т.А. Пушкина5, А.С. Самойлов3, Л.А. Балыкова4, Г.В. Кукушкин2, И.Т. Выходец5, А.П. Середа1
Формулярное руководство по применению лекарственных препаратов в детско-юношеском спорте
1 ФГБУ ФНКЦСМ ФМБА России, г. Москва 2 ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова, г. Москва 3 ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России, г. Москва 4 ФГБОУ ВПО «Мордовский государственный университет им. Н.П. Огарева», г. Саранск
5 ФМБА России, г. Москва
S.O. Kljuchnikov1, I.G. Kozlov2, T.A. Pushkina5, A.S. Samoylov3, L.A. Balykova4, G.V. Kukushkin2, I.T. Vykhodets5, A.P. Sereda1
Federal guidelines (formulary) on the medications prescribed to child and adolescent athletes
1 FSMC, Moscow 2 The Pirogov RSNMU, Moscow 3 SRC-FMBC, Moscow 4 Ogarev Mordovia State University, Saransk 5 FMBA Russia, Moscow
Ключевые слова: Формулярное руководство, лекарственные препараты, детско-юношеский спорт.
В статье представлена информация о Формулярном руководстве по применению лекарственных препаратов в детско-юношеском спорте. Подробно обсуждается структура руководства, обосновывается целесообразность каждого раздела, приводятся базовые источники информации. На нескольких примерах лекарственных препаратов акцентируется внимание на необходимости при их выборе врачами для использования у спортсмена-юниора учитывать не только отношение средства к допингу, но и большой объем сведений об особенностях применения в детском возрасте, безопасности и режимах дозирования, противопоказаниях и побочных проявлениях, а также соотносить с мировым опытом.
Keywords: Formulary guide, medicines, children and adolescent athletes.
This article provides information on the Federal (formulary) Guidelines and medications prescribed to in child and adolescent athletes. It presents in details: the structure of the guidelines; the expediency of each section; the core sources of information. Several drugs are presented in the case studies, underlining the importance of knowing not only the anti-doping regulation, but also the dosage regiment for children; drug safety, contraindications, adverse events and the global practice on each drug prescription.
В подавляющем большинстве стран мира в системе подготовки профессиональных спортсменов медикаментозная поддержка стала обязательным и весьма значимым компонентом [1; 6].
Действительно, занятия в профессиональном спорте, любом из его видов, требуют от начинающего спортсмена-юниора ко-
лоссального иaпpяжeиия всeгo физиoлoгичe-ского peсypсa ero opгaиизмa, ^и этом зaчa-стую вpeмeии для пол^^итого вoсстaиoвлe-иия бывaeт иeдoстaтoчиo. Ïpoгpeссивиo та-paCTawù,ee yтoмлeииe мoжeт oстaться иeзa-мeчeииым poдитeлями, тpeиepaми и вpaчa-ми, пoстeпeииo ^иводя к пepeтpeииpoвaииo-сти или дeзaдaптaции и пoгpaничиым состо-
яниям, а затем и к явным срывам адаптационных механизмов в организме юного спортсмена, формированию различных заболеваний. В этих случаях, как правило, возникает необходимость в медикаментозной коррекции, однако далеко не все лекарственные препараты в силу целого ряда факторов могут применяться у юниоров.
Отметим, что сегодня в спортивной медицине нет убедительных обобщений по реестру лекарственных препаратов, которые могли бы вооружить врачей методически корректной информацией об особенностях их применения у юниоров. К 2000 г. уже 156 стран имели национальные или региональные перечни важнейших лекарств, а 135 стран — руководства по лекарственной терапии и (или) формулярные руководства, тем не менее, по оценкам экспертов, 75% находящихся на современном фармацевтическом рынке лекарственных препаратов никогда не изучались в адекватных клинических исследованиях у детей [11]. При этом серьезные ошибки в фармакотерпии в 3 раза чаще совершаются именно в педиатрии [12].
В связи с особой актуальностью указанной проблемы в рамках программы ФМБА России по реализации концепции медико-биологического обеспечения детско-юношеского спорта сотрудниками Центра лечебной физкультуры и спортивной медицины ФМБА России подготовлено Формулярное руководство по использованию лекарственных средств, которые могут применяться у юниоров или, наоборот, не должны использоваться.
Особенности развития организма ребенка, занимающегося спортом, во многом предопределяют последующие победы или разочарования в спорте высших достижений. Однако эти особенности столь многогранны, что, несмотря на все достижения мировой науки, они остаются до сих пор недостаточно изученными.
Подготовленное Формулярное руководство содержит подробную информацию о 873 оригинальных и генерических препаратах, необходимых для лечения, профилактики и реабилитации при различных состояниях и заболеваниях у детей и подростков (до 18 лет), профессионально занимающих-
ся спортом. Подчеркнем, в данном Формулярном руководстве не содержится сведений о биологически активных добавках, исключением являются только некоторые витаминно-минеральные комплексы и только при условии их наличия в Государственном реестре лекарственных средств (www.grls. rosminzdrav.ru) [3].
Базой для выбора препаратов был «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» [8]. Наряду с этим учитывались положения и приказы ФМБА по перечню лекарственных средств для сборных команд России, а также официальные источники информации Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Формулярное руководство построено следующим образом. О каждом препарате представлена информация о международном непатентованном названии (МНН, International Nonproprietary Names) и официально зарегистрированных лекарственных формах, в которых данное средство может применяться в России ( таблетки, капсулы, растворы и т.д.).
Все приведенные материалы соотнесены с Запрещенным списком 2014 г. Всемирного антидопингового агентства (WADA) [4]. Наряду с этим отдельно вынесена графа о возрастных ограничениях («Применение в педиатрии»), которые даже у одного лекарственного средства могут значительно различаться в зависимости от применяемой формы (таблетки, мазь, спрей и т.д.). Следует также особо обратить внимание на тот факт, что некоторые традиционно применяемые в педиатрической практике препараты могут иметь возрастные ограничения или отсутствует подтверждение их безопасности и эффективности при применении в педиатрии (например, нейромультивит). Другим примером может быть магнерот, давно и не без успеха используемый детскими кардиологами. При этом в России препарат зарегистрирован для применения только с 18 лет (!), хотя за рубежом (Германия) магнерот разрешен у детей с 1 года.
Основываясь на официально утвержденных Минздравом России инструкциях, в Формулярном руководстве мы привели наи-
более значимые для спортивной медицины показания к назначению лекарств. Особое внимание уделено режимам дозирования, нередко имеющим значительные возрастные особенности. Описаны возможные побочные проявления и противопоказания.
В специальном разделе «Примечания и комментарии» приводится информация, дополняющая сведения о возможности применения лекарственных средств в детском возрасте. В первую очередь это касается тех препаратов, для которых в России не зарегистрированы показания и/или режимы дозирования для детей и подростков, однако в зарубежных формулярах подобные сведения приводятся. Основными источниками информации при этом были WHO Model List of Essential Medicines for Children [14], Textbook of Clinical Pediatrics by Springer [13], British National Formulary for children [10]. По некоторым препаратам к тому же приведены сведения на основании опубликованных результатов двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований.
В разделе «Торговые названия» представлено несколько названий (как правило, три) лекарственных средств. Их выбор был чрезвычайно сложен, так как наряду с оригинальными препаратами на российском рынке присутствует множество генериков, без которых современная практическая медицина по целому ряду причин обойтись не может ( известны оригинальные препараты, число зарегистрированных форм которых насчитывает десятки вариантов). Однако никакие маркетинговые параметры и коэффициенты не могут выполнять функцию объективных критериев выбора для врача. В основу же нашего выбора препаратов, с учетом некоторых оговорок, был положен индекс Вышковского, успешно применяемый в течение ряда лет в «Реестре лекарственных средств» [9]. Индекс Вышковского — это информационный спрос на лекарство, который определяется как отношение количества запросов на описание определенного бренда к общему числу запросов по всем брендам в системе RLSNET® за определенный срок, выражается в промилле. Отдавая предпочтение оригинальным препаратам, в раздел
«Торговые названия» Формулярного руководства мы дополнительно включали 2—3 генерика с наибольшим значением индекса Вышковского.
В качестве иллюстрации информации
0 лекарственных препаратах, представлен -ных в Формулярном руководстве, приведем несколько примеров.
Пример 1. Сальбутамол
Варианты выпуска: ДАИ (дозированный аэрозольный ингалятор) 0,1 мг/доза, р-р д/инг.,
1 мг/мл.
Запрещенный список 2014 (ШАБА)
Разрешен к применению в спортивной медицине только ингаляционно, суточная доза не выше 1600 мкг.
Использование в педиатрии ДАИ — дети с 2 лет; р-р д/инг. с 1,5 лет (нет данных о клинической эффективности небу-лизированного применения сальбутамола у детей младше 18 мес.).
Показания и режим дозирования
ДАИ:
Бронхиальная астма (купирование приступов, компонент длительной поддерживающей терапии). Бронхоспазм, связанный с воздействием аллергена или вызванный физической нагрузкой ( предотвращение приступов) . Купирование приступа бронхоспазма: 100— 200 мкг (1—2 ингаляции). Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: 100—200 мкг (1—2 ингаляции) за 10—15 мин. до воздействия провоцирующего фактора. Длительная поддерживающая терапия: до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки. Р-р д/инг.:
Бронхиальная астма (купирование и профилактика приступов) , астматический статус (в комплексной терапии). Начальная доза 2,5—5 мг не более 4 инг. в сутки.
Противопоказания Гиперчувствительность.
С осторожностью: тиреотоксикоз, тахиаритмия, миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, феохромоцитома, декомпенсиро-ванный сахарный диабет, глаукома.
Побочные эффекты
Гипокалиемия, аритмии, тахикардия, тремор рук, судороги, головная боль, бессонница, нарушения поведения, парадоксальный бронхоспазм, уртикария и ангионевротиче-ский отек.
Торговые названия Сальбугамол, Вентолин, Вентолин Небулы.
Пример 2. Пропранолол
Формы выпуска: таб. 10 мг; 40 мг.
Запрещенный список 2014 (WADA)
Запрещен в соревновательный период в отдельных видах спорта (класс P2).
Использование в педиатрии С осторожностью. Безопасность и эффективность применения у лиц до 18 лет не установлены*. (* — наличие дополнительной информации в разделе «Комментарии»).
Показания Артериальная гипертензия, стенокардия напряжения, нестабильная стенокардия, синусовая тахикардия (в том числе при тиреотоксикозе), наджелудочковая тахикардия, мерцательная тахиаритмия, наджелудочковая и желудочковая экстрасистолия, инфаркт миокарда (систолическое АД более 100 мм рт. ст.), эссенциальный тремор, алкогольная абстиненция (ажитация и дрожание), тревожность, феохромоцитома (вспомогательное лечение) , мигрень ( профилактика приступов), диффузно-токсический зоб и тиреоток-сический криз (в качестве вспомогательного лекарственного средства, в том числе при непереносимости тиреостатических лекарственных средств), симпатоадреналовые кризы на фоне диэнцефального синдрома.
Противопоказания Бронхиальная астма, хроническая обструк-тивная болезнь легких, неконтролируемая сердечная недостаточность, кардиоген-ный шок, выраженная брадикардия, синдром слабости синусового узла, АВ-блокада II—III ст., артериальная гипотензия, метаболический ацидоз, окклюзионные заболевания периферических сосудов, феохромоцитома (без одновременного использования альфа -адреноблокаторов).
Побочные эффекты Синусовая брадикардия, АВ-блокада, усугубление хронической сердечной недостаточ-
ности, снижение АД, ортостатическая гипотензия, усиление нарушений периферического кровообращения. Повышенная утомляемость, слабость, головокружение, головная боль, сонливость или бессонница, яркие сновидения, депрессия, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, тремор, нервозность, беспокойство. Уменьшение секреции слезной жидкости (сухость и болезненность глаз). Тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастральной области, запор или диарея, нарушения функции печени (темная моча, желтушность склер или кожи, хо-лестаз), изменения вкуса. Заложенность носа, бронхоспазм. Изменение концентрации глюкозы крови (гипо- или гипергликемия). Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница. Синдром «отмены» (усиление приступов стенокардии, инфаркт миокарда, повышение АД).
Примечания и комментарии
* Некоторые эксперты рекомендуют применение пропранолола:
• для лечения АГ у детей до 17 лет: начальная доза 1—2 мг/кг 2—3 раза в сутки с увеличением до максимальной — 4 мг/кг (макс. до 604 мг) 2—3 раза в сутки. The Fourth Report on the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics 2004; 114; 555.
• для профилактики мигрени у детей:
от 2 до 12 лет: начальная доза 200—500 мкг/ кг 2 раза в сутки с увеличением до макс. 2 мг/кг 2 раза в сутки, обычно используемая доза 10—20 мг 2 раза в сутки; от 12 до 18 лет: начальная доза 20—40 мг 2 раза в сутки с увеличением до макс. 2 мг/кг (макс. 120 мг) 2 раза в сутки, обычно используемая доза 40—80 мг 2 раза в сутки.
* British National Formulary for children, 2011-2012.
Торговые названия
Анаприлин, Обзидан, Пропранолол.
Пример 3. Эпинефрин
Формы выпуска: р-р д/инг. 1 мг/мл.
Запрещенный список 2014 (WADA)
Запрещен в соревновательный период (класс
S6, п.б.), за исключением местного применения ( назальное или офтальмологическое) или при совместном применении с местными анестетиками.
Использование в педиатрии Разрешен к применению.
Показания и режим дозирования Тяжелая анафилактическая реакция, тяжелый ангионевротический отек. У детей:
• до 6 лет: в/м 150 мкг (0,15 мл — использовать шприц с минимальным объемом);
• от 6 до 12 лет: в/м 300 мкг (0,3 мл);
• от 12 до 18 лет: в/м 500 мкг (0,5 мл);
• у детей с низким весом и в препубертат-ном периоде — 300 мкг (0,3 мл).
Возможно повторное введение через 5 мин. под контролем АД, ЧСС и функции дыхания (British National Formulary for children, 2011-2012).
Остановка сердца — 0,01 мг/кг (0,1 мл/кг) 1:10,000 в/в, доза может быть повторена каждые 3—5 мин. Pediatric Advanced Life Support Overview. AHA Guidelines for CPR and ECC (2010).
Противопоказания
Гиперчувствительность, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, феохромо-цитома, аретериальная гипертензия, тахиа-ритмия, ишемическая болезнь сердца, фибрилляция желудочков.
Побочные эффекты Тошнота, рвота, боль в груди, тахикардия и аритмии, гипертензия, тремор, головная боль, гипергликемия.
Торговые названия Адреналин, Адреналина гидрохлорид-Виал, Эпинефрина гидротартрат.
Пример 4. Тиамин + Пиридоксин + Цианокобаламин
Формы выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 шт.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения у детей не установлены. Детям вопрос о назначении препарата и режиме дозирования решает невролог.
Показания к применению Гиповитаминоз и авитаминоз витаминов В1, В6, В12. Восстановительный период после пе-
ренесенных заболеваний, оперативного лечения, выраженных физических и психоэмоциональных нагрузок. В составе комплексной терапии следующих неврологических заболеваний: полинейропатии различной этиологии; межреберная невралгия; невралгия тройничного нерва; корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника; шейный синдром; плечелопа-точный синдром; поясничный синдром; люм-боишалгия.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость к компонентам препарата.
Побочное действие В единичных случаях: тошнота, тахикардия, кожные реакции в виде зуда и крапивницы.
Режим дозирования Внутрь по 1 таблетке 1—3 раза в сутки. Продолжительность курса определяется индивидуально. Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Примечания и комментарии
При одновременном применении препарата и леводопы отмечается снижение противо-паркинсонической эффективности леводопы. При сочетанном применении с этанолом резко снижается абсорбция тиамина, входящего в состав препарата (уровень в крови может снизиться на 30%). Во время лечения препаратом не рекомендуется прием поливитаминных комплексов, имеющих в составе витамины группы В.
Торговые названия Нейромультивит.
Необходимо отметить еще один аспект. Несмотря на достаточно большой перечень лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемых ФМБА и рекомендуемых для применения врачами по спортивной медицине, в силу определенного стереотипа при выборе средств для метаболической коррекции приоритет отдается разнообразным БАДам. Типичным примером может быть ситуация с одним из популярных в спортивной медицине веществом Е-карнитином.
В России зарегистрированы два лекарственных препарата с действующим веществом Е-карнитин: карнитен («Сигма Тау»,
Италия) и элькар («ПИК-фарма», Россия). Однако подавляющее большинство публикаций посвящены изучению эффективности именно элькара, имеющего кроме перораль-ной формы и форму для внутривенных и внутримышечные введений. Фундаментальные исследования, например по изучению влияния элькара на сердечно-сосудистую систему у юниоров, принадлежат профессору Л.А. Балыковой, которой бышо убедительно доказана высокая эффективность препарата для профилактики развития стресс-индуцированныгх повреждений сердечнососудистой системы у юныгх спортсменов [2].
Наряду с нашими предыдущими исследованиями о целесообразности приме -нения элькара для метаболической коррекции вегетативных нарушений у детей различного возраста [5] сотрудниками РНИМУ им. Н.И. Пирогова проведено успешное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование данного препарата у спортсменов высокой квалификации. В этой работе были доказаны безопасность и эргогенная эффективность элькара, а также оптимизация процессов восстановления у спортсменов после интенсивных физических нагрузок [7]. У юных атлетов применение элькара улучшало адаптацию к физическим нагрузкам, повышая уровень физической работоспособности и оказывая профилактическое и лечебное действие в отношении патологических изменений сердца спортсмена [2]. Более подробно соответствующая информация представлена в разделе «Примечания и комментарии» по данному препарату. Несомненно, использование именно лекарственных препаратов, эффективность которых, в отличие от БАДов, подтверждена в специальных контролируемых исследованиях, позволит существенно улучшить качество медикаментозной поддержки спортсменов различных возрастных групп.
Заключение
Таким образом, как следует из приведенных примеров, при выборе любого лекарственного препарата для использования у спортсмена-юниора врач должен учитывать не только принадлежность средства к допингу, но и большой объем сведений об особен-
ностях применения в детском возрасте, безопасности и режимах дозирования, противопоказаниях и побочных проявлениях, а также учитываты мировой опыт.
Формулярное руководство по применению лекарственных средств в детско-юношеском спорте — это первый в России подобный методический опыт, тем не менее, авторы надеются, что издание будет полезно не толыко спортивным врачам, но и всему медицинскому штату спортивных школ, школ Олимпийского резерва и юниорских команд.
В составлении настоящего Формулярного руководства принимали участие ведущие ученые и специалисты-медики ФНКЦСМ ФМБА России, РНИМУ им. Н.И. Пирогова, Медицинского института Мордовского государственного университета им. Н.П. Огарева, Центра спортивных инновационных технологий и подготовки сборных команд Департамента физической кулытуры и спорта г. Москвы.
Литература
1. Балыкова Л.А., Ивянский С. А., Урзяе-ва А.Н. и др. Элыкар в детской спортивной практике // Российский вестник пе-ринатологии и педиатрии. 2013. Режим доступа: http://medi.ru/doc/a030733. htm (дата обращения: 21.09.2015).
2. Балыкова Л.А., Маркелова И.А. Подходы к диагностике и коррекции патологических изменений сердца у юныгх спортсменов с исполызованием препаратов метаболического действия // Практическая медицина. 2010. № 5. С. 66-72.
3. Государственный реестр лекарственных средств. Режим доступа: www. grls.rosminzdrav.ru/ (дата обращения: 19.08.2015).
4. Запрещенный список 2014. Международный стандарт (Всемирный антидопинговый кодекс). Режим доступа: wada-ama. org (дата обращения: 19.08.2015).
5. Ключников С.О., Кантемирова Е.А., На-костенко Т.Н. Пантогам и элыкар как средства «метаболической» коррекции у часто болеющих детей // Практика педиатра. 2006. № 1. С. 11-14.
6. Мирошникова Ю.В., Самойлов А.С., Ключников С.О. и др. Медико-биологическое обеспечение в детско-юношеском спорте в Российской Федерации (Концепция) // Педиатрия. 2012. № 1. С. 143-148.
7. Парастаев С.А., Топольский А.В., Хван Д.Е. и др. О результатах применения L-карнитина (препарат Элькар) у спортсменов высокой квалификации / / Спортивная медицина: наука и практика. 2015. № 2. С. 21-28.
8. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2011 г. № 2199 р (с изм., внесенными Распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2012 г. № 1378-р). Режим доступа : www .consultant.ru/document/ cons_doc_L A W_123291/ ( дата обраще -ния: 19.08.2015).
9. Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. Режим доступа: www. rlsnet.ru (дата обращения: 14.07.2015).
10. British National Formulary. Режим доступа : www. bnf. org/bnf/org_450055. htm (дата обращения: 19.08.2015).
11. Carleton B.C., Smith M.A., Gelin M.N., Heathcote S.C. Paediatric adverse drug reaction reporting: understanding and future directions // The Canadian Journal of Clinical Pharmacology. 2007. No. 14. P. 45-57.
12. Kaushal R., Donald A., Goldmann D.A. et al. Medication errors in paediatric outpatients // BMJ Quality & Safety. Quality & Safety in Health Care. 2010. Vol. 19. P. 1-6.
13. Textbook of Clinical Pediatrics by Springer. Режим доступа: http://www. springer. com/medicine/pediatrics/book/978-3-642-02201-2 (дата обращения: 04.09.2015).
14. WHO Model List of Essential Medicines for Children. Режим доступа: www.who.int/ medicines (дата обращения: 22.08.2015).
Контакты:
Ключников Сергей Олегович,
врач-педиатр организационно-исследовательского отдела ФГБУ ФНКЦСМ ФМБА России. Тел. моб.: +7 (926) 232 02 20. E-mail: clinika.dek@gmail.com
информация_
Врачи ФМБА России обеспечивают медицинское сопровождение VIII открытых Всероссийских юношеских Игр боевых искусств в Анапе
С 6 по 21 сентября 2015 года в г. Анапе Краснодарского края в Спортивном комплексе «Витязь» прошли VIII открытые Всероссийские юношеские Игры боевых искусств, посвященные 70-летию Победы в Великой Отечественной войне.
В этом году в Играх участвовали представители 45 спортивных федераций и организаций боевых искусств по 21 виду спорта.
В программу Игр впервые были включены: мас-рестлинг и комплексное единоборство, из традиционных видов боевых искусств и спортивных единоборств представленыь следующие: киокусинкай, панкратион, тхэквондо (ИТФ), грэпплинг, тайский бокс, кикбоксинг, сито-рю, кендо, капоэйра, ушу, айкидо, сумо, джиу-джитсу, рукопашный бой, тхэквондо (ГТФ), самбо, борьба на поясах, сетокан и всестилевое каратэ.
В состязаниях приняли участие более 6000 юных спортсменов практически из всех регионов нашей страны, было разыграно более 700 комплектов медалей.
Для медицинского обеспечения спортсменов Федерального научно-клинического центра спортивной медицины и реабилитации ФМБА России направил шесть врачей по спортивной медицине сборных команд России.
За две недели проведения Игр к врачам ФНКЦСМ ФМБА России обратились более 100 участников соревнований.
