ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ИНСУЛИНОТЕРАПИИ САХАРНОГО ДИАБЕТА 1 ТИПА (ПО ДАННЫМ МОСКОВСКОГО СЕГМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОГО РЕГИСТРА САХАРНОГО ДИАБЕТА)

Кантемирова Мария Алексеевна; Анциферов Михаил Борисович; Демидов Николай Александрович; Калашникова Марина Фёдоровна

Эндокринологический диспансер, Москва

2Городская клиническая больница им. С.П. Боткина, Москва

3Щербинская городская больница, Москва

4Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Москва

ОБОСНОВАНИЕ. При разработке программ государственного возмещения стоимости медицинских услуг и лекарственных препаратов, при оказании помощи пациентам, страдающим сахарным диабетом 1 типа (ЗД1), необходимы данные, основанные на результатах фармакоэпидемиологических исследований (ФЭИ), проводимых в условиях реальной клинической практики лечения пациентов. Полученные результаты анализа потребления лекарственных средств позволяют изучить наиболее часто используемые схемы инсулинотерапии и их соответствие современным клиническим рекомендациям. Расчеты средневзвешенных затрат на проведение сахароснижающей терапии при ОД1 могут использоваться для дальнейших фармакоэкономических расчетов, включая проведение анализа медико-социальной стоимости болезни.

ЦЕЛЬ. Провести фармакоэпидемиологический анализ потребления препаратов инсулина по методологии ATXIDDD, изучить режимы введения инсулина и соотношение средневзвешенной стоимости компонентов инсулинотерапии на 1 пациента с ОД1 в год в условиях амбулаторно-поликлинической практики лечения при введении инсулина в режиме многократных инъекций инсулина (МИИ) и при проведении непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ). МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Ретроспективное сплошное когортное аналитическое ФЭИ проведено на основании базы данных Московского сегмента Федерального регистра сахарного диабета (ФРЗД) по состоянию на 01.01.2020 г., в которой на момент исследования были зарегистрированы 1l 61l пациентов с ОД1 в возрасте 1S лет и старше. РЕЗУЛЬТАТЫ. 90% пациентов получали аналоги генно-инженерного инсулина человека в режиме МИИ с помощью шприц-ручек, режим введения НПИИ использовали S,6%. У 34,5% пациентов с ОД1 гликированный гемоглобин (HbA1c) был <l%, доля пациентов с уровнем HbA1c >S% составила 2S%. Cpeдняя стоимость инсулинотерапии на 1 человека в год составила 54 9ll руб. Затраты на лечение базальным инсулином на 1 пациента в год были примерно в 1,5 раза выше затрат на болюсный инсулин при проведении инсулинотерапии в режиме МИИ (33 960 руб. и 21 01l руб. соответственно). Cpeднeвзвeшeннaя стоимость инсулина на 1 пациента в год на НПИИ составила 31 S22 руб. ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Большинство пациентов с ОД1 исследуемой когорты получали аналоги генно-инженерного инсулина человека в базис-болюсном режиме МИИ с помощью шприц-ручек, что соответствует существующим клиническим рекомендациям. Cвeдeния о доле пациентов, достигающих целей гликемического контроля, сопоставимы с данными, полученными на основе регистров больных диабетом в других экономически развитых странах.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: фармакоэпидемиологический анализ потребления лекарственных средств; сахарный диабет 1 типа; Федеральный регистр сахарного диабета (ФРСД); средняя стоимость инсулинотерапии; инсулин; аналоги инсулина человека

PHARMACOEPIDEMIOLOGICAL ANALYSIS OF TYPE 1 DIABETES MELLITUS INSULIN THERAPY (ACCORDING TO THE MOSCOW SEGMENT OF THE STATE REGISTER OF DIABETES MELLITUS)

'Moscow Health Care Department, Endocrinology Dispanserium, Moscow, Russia 2Botkin Hospital, Moscow, Russia 3Shcherbinsk city hospital, Moscow, Russia

4I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia

BACKGROUND: When developing programs for state reimbursement of the cost of medical services and medicines, when providing assistance to patients suffering from type 1 diabetes mellitus (DM1), data based on the results of pharmacoepidemiology! studies (FEI) conducted in real clinical practice of treating patients are needed. The obtained results of the analysis of drug consumption allow us to study the most commonly used insulin therapy regimens and their compliance with modern clinical recommendations. Calculations of the weighted average cost of conducting hypoglycemic therapy in DM1 can be used for further pharmacoeconomical calculations, including analysis of the medical and social cost of the disease. AIM: To conduct a pharmacoepidemiological analysis of the consumption of insulin preparations according to the ATX /DDD methodology, to study the modes of insulin administration and the ratio of the weighted average cost of insulin therapy

components per 1 patient with DM1 per year in the outpatient practice of treatment with the introduction of insulin in the mode of multiple injections of insulin (MII) and during continuous subcutaneous insulin infusion (CSII). MATERIALS AND METHODS: A retrospective continuous cohort analytical pharmacoepidemiological study was conducted on the basis of the SRDM database (status as of 01/01/2020), in which 17,617 patients with T1DM aged 18 years and older were registered at the time of the study.

RESULTS: 90% of patients received analogues of human insulin in the MII mode using syringe pens, 8.6% used the CSII mode. In 34.5% of patients with DM1 HbA1c was <7%, the proportion of patients with HbA1c >8% was 28%. The average cost of insulin therapy per 1 person per year was 54,977 rubles. The cost of basal insulin treatment per 1 patient per year was approximately 1.5 times higher than the cost of bolus insulin during insulin therapy in the MII mode (33,960 rubles and 21,017 rubles, respectively). The weighted average cost of insulin per 1 patient per year for CSII was 31,822 rubles. CONCLUSION: The majority of patients with DM1 in the study cohort received analogues of human insulin in the basic bolus mode of MII using syringe pens, which corresponds to existing clinical recommendations. The proportion of patients achieving the goals of glycemic control is comparable to the data obtained on the basis of registers of diabetic patients in other economically developed countries

KEYWORDS: pharmacoepidemiological analysis of drug consumption; type 1 diabetes mellitus; State Register of Diabetes Mellitus (SRDM); cost of hypoglycemic therapy; insulin; analogues of human insulin

ОБОСНОВАНИЕ

Сахарный диабет (СД) является одним из приоритетных среди социально значимых хронических неинфекционных заболеваний и представляет серьезную проблему как для самого пациента и его семьи, так и для всей системы здравоохранения [1].

Отличительной чертой СД 1 типа (СД1) является нарушение углеводного обмена, вызванное деструкцией Р-клеток поджелудочной железы, приводящей к абсолютной инсулиновой недостаточности, что определяет необходимость проведения пожизненной заместительной терапии лекарственными препаратами (ЛП) инсулина с момента постановки диагноза.

В соответствии с национальными и международными клиническими рекомендациями для лечения пациентов с СД1 препаратами выбора являются современные аналоги генно-инженерного инсулина человека ультракороткого, сверхбыстрого, длительного и сверхдлительного действия, что обусловлено особенностями их фармакокинетики и фармакодинамики [2]. Благодаря достигнутому прогрессу методов генной инженерии современные инсулиновые аналоги практически не обладают антигенной активностью. Болюсные инсулины ультракороткого действия демонстрируют более раннее начало и меньшую продолжительность действия, тогда как базальные инсулиновые аналоги обеспечивают длительное (не менее 24 ч) действие с беспиковым профилем, что позволяет более эффективно (по сравнению с использованием генно-инженерных инсулинов) решать возникающие проблемы терапии СД1.

Исходя из современных подходов к лечению пациентов с СД1, наиболее эффективным способом достижения целевых значений гликемии является использование инсулинотерапии в режиме многократных инъекций инсулина (МИИ), вводимого с помощью инсулиновых шприц-ручек/инсулиновых шприцев, или режима непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) с помощью инсулинового дозатора (инсулиновой помпы) [3, 4]. Для НПИИ применяется инсулин ультракороткого действия. Применение НПИИ наиболее целесообразно у подростков, беременных, пациентов с частыми и тяжелыми гипо-гликемиями, с выраженной вариабельностью гликемии, феноменом «утренней зари» [2].

Фармакоэпидемиология (ФЭ) — дисциплина, изучающая сравнительную ЛП на основании результатов описательных и аналитических исследований. ФЭ тесно связана с клинической эпидемиологией и фармакологией, изучающими статистические закономерности распространенности заболевания, проводимых терапевтических схем лечения, а также непосредственно взаимосвязана с организацией здравоохранения с точки зрения экономической эффективности. Фармакоэпи-демиологические исследования (ФЭИ) необходимы для принятия оптимальных решений в условиях постоянного роста финансовой нагрузки на бюджет здравоохранения [5].

Для изучения способа использования ЛП в клинической практике (аудита применения ЛП) с целью оценки рациональности проводимой терапии проводятся «исследования потребления ЛП» [6].

Основными задачами ФЭИ потребления ЛП является анализ:

• структуры потребления ЛП: изучение объема и характера применения ЛП, основные тенденции их использования и изменения стоимости на протяжении определенного периода времени;

• рациональности потребления ЛП: проводится путем сравнения реального потребления ЛП в клинической практике лечения заболеваний с положениями, прописанными в Национальных руководствах по рекомендуемой терапии заболевания;

• факторов, определяющих результат потребления ЛП, включающих особенности потребителя (приверженность лечению, социально-демографические особенности), особенности ЛП (ценовая доступность, терапевтические эффекты, побочные эффекты и др.);

• клинических (эффективность, безопасность) и экономических результатов [7].

Кроме того, ФЭИ позволяют оценить прямые медицинские затраты на фармакотерапию различных заболеваний, и результаты этих исследований можно применять для дальнейших клинико-экономических исследований, включая анализ стоимости болезни.

В 2015 г. впервые были опубликованы результаты ФЭИ потребления сахароснижающих ЛП при СД 2 типа [8]. Однако при СД1 подобные исследования ранее в нашей стране не проводились.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Провести частотный анализ потребления препаратов инсулина при СД1 среди взрослых пациентов, проживающих в Москве, рассчитать соотношение средней стоимости компонентов инсулинотерапии на 1 пациента в год в условиях реальной клинической практики, провести сравнение основных социально-демографических и клинических параметров при проведении инсулинотерапии в режиме МИИ или НПИИ.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Место и время проведения исследования

Исследование проведено в рамках НИР на базе кафедры эндокринологии №1 Первого МГМУ им. И.М. Сеченова в 2022 г. Объектом исследования являлась база данных Московского сегмента Федерального регистра сахарного диабета (ФРСД), в которой на 01.01.2021 г. были зарегистрированы 17 617 взрослых пациентов с СД1.

Изучаемые популяции

В ФЭИ были включены все пациенты с СД1, зарегистрированные в базе данных Московского сегмента ФРСД и состоящие на диспансерном учете по состоянию на 01.01.2020 г.

Критерии включения: наличие СД1, возраст >18 лет.

Критерии исключения: возраст <18 лет, отсутствие данных о проводимой терапии препаратами инсулина.

Способ формирования выборки из изучаемой

популяции

Для расчетов использовалась сплошная выборка — в исследование вошли все взрослые пациенты с диагнозом СД1. Для проведения ФЭИ все данные пациентов были обезличены.

Дизайн исследования

Согласно рекомендации ВОЗ, анализ потребления ЛП проводится по системе АТС/DDD. Под DDD (defined daily dose) понимается установленная средняя поддерживающая суточная доза ЛП, применяемого по основному показанию у взрослых. Далеко не всегда DDD соответствует рекомендуемой или назначенной суточной дозе (prescribed daily dose — PDD) [9, 10]. Учитывая значительную вариабельность доз инсулинов у пациентов с СД1, в исследовании были рассчитаны средние значения PDD для всех пациентов, вошедших в исследуемую когорту. Все ЛП инсулина были сгруппированы по системе АТС, рассортированы в зависимости от производителя.

Данные о проводимой терапии на момент исследования были указаны у 17 524 человек (99,4%), оставшиеся пациенты (0,6%) в дальнейших расчетах не учитывались. Для проведения исследования было сделано допущение, что пациенты использовали одну и ту же схему терапии на протяжении всего года.

В соответствии с «Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно»

(Приложение №1 к постановлению Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения») [11] все пациенты с СД получают лекарственные средства (в том числе препараты инсулина) бесплатно по льготным рецептам.

ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Методы

Для расчета стоимости каждого препарата взята максимальная расчетная цена за упаковку из «Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» [12] с учетом налога на добавочную стоимость (НДС) по Москве.

На основе полученных данных были рассчитаны стоимость 1 Ед инсулина для каждого ЛП (стоимость 1 уп., деленная на количество единиц инсулина в упаковке) и стоимость терапии каждым ЛП в год (произведение стоимости 1 уп. на количество используемых упаковок в год). Поскольку пациенты с СД1, находящиеся на базис-болюсной инсулинотерапии, получали два типа инсулина (болюс — короткий/ультракороткий инсулин в сочетании с базальным инсулином средней продолжительности действия/длительного/ сверхдлительного действия), была рассчитана средневзвешенная стоимость терапии на 1 человека в год для всех типов инсулина. Общая стоимость терапии для 1 пациента принята как сумма средневзвешенной стоимости терапии инсулином короткого или ультракороткого и инсулина средней или длительной продолжительности действия.

Статистический анализ

Статистическая обработка полученных данных проводилась с использованием Microsoft Excel 2019, программы StatTech v. 2.8.2.

Количественные показатели оценивались на предмет соответствия нормальному распределению с помощью критерия Шапиро-Уилка (при числе исследуемых менее 50) или критерия Колмогорова-Смирнова (при числе исследуемых более 50).

Данные описывались с помощью медианы, нижнего и верхнего квартилей (Me[Q1; Q3]), с указанием абсолютных значений и процентных долей. Сравнение двух групп по количественному показателю, распределение которого отличалось от нормального, выполнялось с помощью U-критерия Манна-Уитни.

Этическая экспертиза

Проведение исследования одобрено Межвузовским комитетом по этике (протокол №21-21 от 24.11.2021).

РЕЗУЛЬТАТЫ

Анализ основных социально-демографических и

клинических показателей

В ФЭИ были включены 16 732 пациента с СД1, проживающих в Москве. Доля мужчин в исследуемой когорте составила 54,1%, женщин — 45,9%.

Таблица 1. Основные характеристики пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих инсулин в различных режимах введения

Показатель МИИ, п=15 290 НПИИ, п=1 442

(1-я группа) (2-я группа)

Возраст, лет 43,4* (±14,3) 42 [32; 54] 31,5* (±11,22) 31 [24; 40]

Длительность заболевания,лет 17,2 (±12) 5 [8; 24] 16,8 (±9,4) 16 [10; 22]

ИМТ, кг/м2 25,2* (±4,7) 24 (±4,0)

24,6 [22; 28] 23,5 [21; 26]

УровенЬ НЬА % 7,6 (±1,2) 7,5 (±1,17) Уровень НЬА1с, % 7,4 [7; 8] 7,3 [7; 8]

Примечание: Результаты представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения , а также медианы и межквартильного размаха.

* — р<0,05; ИМТ — индекс массы тела; НЬА1с — гликированный гемоглобин; МИИ — многократные инъекции инсулина; НПИИ — непрерывная подкожная инфузия инсулина.

В ходе исследования пациенты были разделены на 2 группы. В 1-ю группу вошли пациенты, получающие инсулин в режиме МИИ (15 290 чел.), во 2-ю группу — пациенты, получающие инсулин в режиме НПИИ с помощью инсулинового дозатора (1442 человека).

Основные социально-демографические и клинические характеристики пациентов с СД1 представлены в табл. 1.

Сравнительный анализ пациентов на МИИ и НПИИ показал, что статистически значимые различия между основными показателями были получены только в отношении возраста: средний возраст пациентов 2-й группы составил 31,5 (±11,2) года, пациентов 1-й группы — 43,4 (±14,3) года. Таким образом, пациенты, получающие инсулин в режиме НПИИ, были моложе в среднем более чем на 10 лет, чем пациенты, получающие инсулин в режиме МИИ.

Согласно данным Московского сегмента ФРСД, средний уровень гликированного гемоглобина (НЬА1с) в 2020 г. был определен у 95% пациентов с СД1 и составил 7,6% (±1,2), Ме 7,4% в группе пациентов на МИИ и 7,5% (±1,17), Ме 7,3 среди пациентов на НПИИ (табл. 1).

При сравнении показателя уровня НЬА1с (Ме) в зависимости от способа введения инсулина в возрастных группах пациентов 18-25 лет и старше 50 лет статистически значимых различий не обнаружено, кроме возрастной группы от 26 до 49 лет: среди пациентов, находящихся на НПИИ, средний показатель НЬА1с был значимо ниже (7,2% [6,7; 7,9]; р<0,05), чем среди пациентов, получающих инсулин в режиме МИИ (7,4 % [6,8; 8,2]) (табл. 2).

Средняя длительность заболевания составила 15 [8; 24] лет в 1-й группе пациентов с СД1 и 16 [10; 22] лет среди пациентов 2-й группы.

Большинство пациентов имели нормальный ИМТ: в 1-й группе пациентов (режим МИИ) — 24,6 [22; 28] кг/м2, во 2-й группе — 23,5 [21; 26] кг/м2.

Также отмечено, что доля мужчин, получавших инсулин в режиме НПИИ, была меньше (40,1%), чем доля женщин (59,9%), что, вероятнее всего, связано с необходимостью и целесообразностью установки инсулиновой помпы женщинам во время беременности.

Анализ структуры потребления инсулинов при СД1

Анализ потребления инсулина в режиме МИИ продемонстрировал, что большинство пациентов с СД1 (84%) получали генно-инженерные аналоги инсулина человека ультракороткого действия (ИУКД) в сочетании с инсулином длительного или сверхдлительного действия.

Пациенты, получавшие инсулинотерапию в режиме НПИИ, использовали в терапии аналоги ИУКД.

Терапевтические схемы проводимой инсулинотерапии пациентов с СД1 представлены на рис. 1.

В качестве ИУКД чаще всего использовался инсулин аспарт (Новорапид®) — 55,2%. Глулизин (Апидра®) и лизпро (Хумалог®) назначались в 20,9 и 18,7% случаев соответственно. Доля инсулина короткого действия (ИКД) составила 5,2% (рис. 2).

В качестве базального инсулина наиболее часто использовался гларгин (100 и 300) — 58,2% (рис. 3). Дете-мир (Левемир®) назначался в 23,8% случаев, деглудек (Тресиба®) — в 12,7%. Доля использования инсулина изофана составила 5,3% общего числа пациентов, проводящих инсулинотерапию в режиме МИИ.

Следует отметить, что ВОЗ не определяет какие-то конкретные значения предельно допустимых доз инсулина

Таблица 2. Уровень гликированного гемоглобина (НЬА1с) в разных возрастных группах в зависимости от способа введения инсулина

Возрастная группа,лет НЬА1с, % Ме [01; 03] все пациенты п=16 732 НЬА1с, % Ме [01; 03] МИИ, п=15 290 (1-я группа) НЬА1с, % Ме [01; 03] НПИИ, п=1442 (2-я группа)

18-25 7,5 [6,9; 8,5] 7,5 [6,9; 8,5] 7,4 [6,9; 8,3]

26-49 7,3 [6,8; 8,1] 7,4 [6,8; 8,2] 7,2 [6,7; 7,9]*

>50 7,5 [7,0; 8,2] 7,5 [7,0; 8,2] 7,4 [7,0; 8,0]

Примечание: * р<0,05.

1%

84%

ИИ или БИА ИКД или ИУКД ИКД и БИА ИКД и ИИ ИУКД и ИИ ИУКД и БИА

Рисунок 1. Схемы инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Примечание. ИИ — инсулин изофан, ИКД — инсулин короткого действия, ИУКД — инсулиновый аналог ультракороткого действия, БИА

базальный инсулиновый аналог.

для пациентов с СД1 — так называемую среднюю установленную суточную дозу (РОР) [13].

Проведенный расчет РРР для пациентов исследуемой когорты продемонстрировал их значительную вариабельность: медиана для ИУКД составила 60 Ед среди пациентов на НПИИ. Для пациентов, получающих инсулин в режиме МИИ, средняя суточная доза ИУКД составила 36 Ед, для пациентов, получающих ИКД, — 30 Ед в сутки (табл. 3). Для инсулинов длительного действия (инсулин гларгин) медиана составила 28 Ед, инсулина сверхдлительного действия (инсулин деглудек) — 25 Ед, для инсулинов средней продолжительности действия — 30 Ед.

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

Средневзвешенная стоимость инсулинотерапии на 1 пациента с СД1 на МИИ в год составила 54 977 руб. (базального инсулина — 33 960 руб., болюсного инсулина — 21 017 руб.).

В исследуемой когорте 1511 пациентов с СД1 (8,6%) получали терапию в режиме НПИИ. В 70% случаев при проведении НПИИ применялся инсулин аспарт, в 22% — инсулин лизпро и в 8% случаев — инсулин глулизин. Средняя стоимость препаратов инсулина на 1 год терапии больных СД1 в режиме НПИИ составила 31 822 руб. (без учета стоимости инсулинового дозатора и расходных материалов для него).

23,8%

Глулизин

Аспарт

Лизпро

ИКД

Гларгин ■ Деглудек ■ Детемир Инсулин изофан

Рисунок 2. Структура использования препаратов инсулина короткого действия и аналогов инсулина человека ультракороткого действия среди пациентов с сахарным диабетом 1 типа в количественном выражении.

Примечание. ИКД — инсулин короткого действия

Рисунок 3. Структура использования препаратов инсулина средней продолжительности действия и аналогов инсулина человека длительного и сверхдлительного действия среди пациентов с сахарным диабетом 1 типа в количественном выражении.

Таблица 3. Терапевтический профиль потребления инсулинов по группам АТС-классификации в денежном и натуральном выражении

Название препарата, международное непатентованное название (МНН) (код АТС) (А10АВ) Назначений, кол-во PDD, ЕД Упаковок в год Цена 1 упаковки с НДС, руб. Стоимость 1 ЕД инсулина, руб. Цена в год на всех пациентов, руб.

Инсулин и его аналоги короткого и ультракороткого действия 17 524

1. Аналоги инсулина человека ультракороткого действия 16 601

«Санофи-Авентис Дойчланд» ГмбХ

(Германия)

Инсулин глулизин (Апидра) А10АВ06 3657

- шприц-ручка 100 Ед/мл, 3 мл №5 3549 36,0 34 615 2257,42 1,50 78 140 593

- флаконы 100 Ед/мл, 10 мл №1 108 32,0 1388 1504,25 1,50 2 087 899

«Ново Нордиск А/С» (Дания)

Инсулин аспарт (Новорапид) А10АВ05 9670

- картридж 100 Ед/мл, 3 мл №5 1303 38,5 13 567 1779,25 1,19 24 139 085

- шприц-ручка 100 Ед/мл, 3 мл №5 8367 38,0 86 000 2209,46 1,47 190 013 560

«Эли Лилли Восток С.А.»

(Швейцария)/«Лилли Франс» (Франция)

Инсулин лизпро (Хумалог) А10АВ04 3274

- картридж 100 Ед/мл, 3 мл №5 1307 37,2 13 153 1970,37 1,31 25 916 277

- шприц-ручка 100 Ед/мл, 3 мл №5 1967 38,8 20 594 1886,5 1,26 38 850 581

2. Инсулины человеческие короткого действия 923

Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] А10АВ01

«Ново Нордиск А/С» (Дания)

(Актрапид НМ) 190

- картридж 100 Ед/мл, 3 мл №5 148 29,6 1217 962,39 0,64 1 171 229

- флаконы 100 Ед/мл, 10 мл №1 42 26,6 463 478,63 0,48 221 606

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»

(Россия)

(Биосулин Р) 239

- картридж 100 Ед/мл, 3 мл №5 176 31,9 1533 1248,03 0,83 1 913 230

- шприц-ручка 100 Ед/мл, 3 мл №5 5 25,6 35 1549,14 1,03 54 220

- флаконы 100 Ед/мл, 10 мл №1 58 30,5 716 644,7 0,64 461 605

«Эли Лилли Восток С.А.»

(Швейцария)/«Лилли Франс» (Франция)

(Хумулин Регуляр) 158

- картридж 100 Ед/мл, 3 мл №5 106 29,3 858 1215,5 0,81 1 042 899

- шприц-ручка 100 Ед/мл, 3 мл №5 8 40,6 88 1581,25 1,05 139150

- флаконы 100 Ед/мл, 10 мл №1 44 26,0 474 575 0,58 272 550

«Санофи-Авентис Дойчланд» ГмбХ

(Германия)/ЗАО «Санофи-Авентис

Восток» (Россия)

(Инсуман Рапид ГТ) 243

- картридж 100 Ед/мл, 3 мл №5 8 31,8 69 809 0,54 55 821

- шприц-ручка 100 Ед/мл, 3 мл №5 202 31,9 1763 1094,69 0,73 1 929 938

- флаконы 100 Ед/мл, 5 мл №5 33 28,0 741 1422 0,57 1 053 702

ООО «ГЕРОФАРМ» (Россия)/

ОАО «Национальные биотехнологии»

(Россия)

(Ринсулин Р) 85

- картридж 100 Ед/мл, 3 мл №5 62 33 561 948,75 0,63 532 249

- шприц-ручка 100 Ед/мл, 3 мл №5 5 35,8 48 1512,5 1,01 72 600

- флаконы 100 Ед/мл, 10 мл №1 18 38,6 274 571,42 0,57 156 569

ООО «Завод Медсинтез» (Россия)

(Росинсулин Р) 4

- картридж 100 Ед/мл, 3 мл №5 3 28 24 955,9 0,64 22 942

- флаконы 100 Ед/мл, 5 мл №5 1 12 11 1033,83 0,41 11 372

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

(Россия)/ЗАО «МФПДК»БИОТЭК»

(Россия)

(Генсулин Р) 4

- картридж 100 Ед/мл, 3 мл №5 4 29,0 32 1220,24 0,81 39 048

Окончание таблицы 3

Название препарата, международное непатентованное название (МНН) (код АТС) (A10АB) Назначений, кол-во PDD, ЕД Упаковок в год Цена 1 упаковки с НДС, руб. Стоимость 1 ЕД инсулина, руб. Цена в год на всех пациентов, руб.

Инсулины средней продолжительности

действия и аналоги инсулина длительного 15 960

действия

1. Аналоги инсулина длительного действия 15 112

«Санофи-Авентис Дойчланд» ГмбХ

(Германия)

Инсулин гларгин (Лантус) А10АЕ04 3207

- картридж 100 Ед/мл, 3 мл №5 68 26,6 468 2900 1,93 1 357 200

- шприц-ручка 100 Ед/мл, 3 мл №5 3139 27,0 22 021 3876,96 2,58 85 374 536

Инсулин гларгин (Туджео) А10АЕ04 6084

- шприц-ручка 300 Ед/мл, 1,5 мл №5 6084 28,0 47 387 5862,83 2,61 277 821 925

«Ново Нордиск А/С» (Дания)

Инсулин деглудек (Тресиба) А10АЕ06 2024

- шприц-ручка 100 Ед/мл, 3 мл №5 2024 27,3 14 342 5173,34 3,45 74 196 042

«Ново Нордиск А/С» (Дания)

Инсулин детемир (Левемир) А10АЕ05 3797

- картридж 100 Ед/мл, 3 мл №5 222 31,3 1773 2933,16 1,96 5 200 493

- шприц-ручка 100 Ед/мл, 3 мл №5 3575 28 873 3112,56 2,08 89 868 945

2. Инсулин средней продолжительности действия 848

Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] А10АС01

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия)

(Биосулин Н) 227

- картридж 100 Ед/мл, 3 мл №5 182 32,0 1488 1279,12 0,85 1 903 331

- шприц-ручка 100 Ед/мл, 3 мл №5 5 32 41 1583,1 1,06 64 907

- флаконы 100 Ед/мл, 10 мл №1 40 29,9 456 680,03 0,68 310 094

«Санофи-Авентис Дойчланд» ГмбХ

(Германия)/ЗАО «Санофи-Авентис

Восток» (Россия)

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

(Инсуман Базал ГТ) 214

- картридж 100 Ед/мл, 3 мл №5 9 29 68 1389 0,93 94 452

- шприц-ручка 100 Ед/мл, 3 мл №5 179 30 1386 1782 1,19 2 469 852

- флаконы 100 Ед/мл, 5 мл №5 26 22 220 1428 0,57 314 160

«Ново Нордиск А/С» (Дания)

(Протафан НМ) 166

- картридж 100 Ед/мл, 3 мл №5 124 27,4 878 962,34 0,64 844 935

- флаконы 100 Ед/мл, 10 мл №1 42 24,2 392 479,16 0,48 187 831

ООО «ГЕРОФАРМ» (Россия)/

ОАО «Национальные биотехнологии»

(Россия)

(Ринсулин НПХ) 68

- картридж 100 Ед/мл, 3 мл №5 48 34,3 421 948,75 0,63 399 424

- шприц-ручка 100 Ед/мл, 3 мл №5 3 38,7 29 1512,5 1,01 43 863

- флаконы 100 Ед/мл, 10 мл №1 17 28,9 188 571,42 0,57 107427

ООО «Завод Медсинтез» (Россия)

(Росинсулин С) 1

- картридж 100 Ед/мл, 3 мл №5 1 34 9 959,72 0,64 8637

«Эли Лилли Восток С.А.»

(Швейцария)/«Лилли Франс» (Франция)

(Хумулин НПХ) 172

- картридж 100 Ед/мл, 3 мл №5 132 29,4 993 1177 0,78 1 168 761

- шприц-ручка 100 Ед/мл, 3 мл №5 6 23,3 36 1581,25 1,05 56 925

- флаконы 100 Ед/мл, 10 мл №1 34 31,7 411 511 0,51 210 021

Общая стоимость 33 484 910 302 483

Стоимость инсулина короткого и ультракороткого действия 368 298 724

Средняя стоимость на 1 человека в год 21 017

Стоимость инсулина средней продолжительности действия и длительного действия 542 003 760

Средняя стоимость на 1 человека в год 33 960

Средняя стоимость инсулинотерапии на 1 человека в год (руб.) 54 977

Примечания. 1 — PDD (Prescribed Daily Dose) — средняя назначенная суточная доза, характеризующая средний показатель потребления лекарственного препарата в день пациентом в реальной клинической практике.

0%

1%

15%

24% 22% ^^^

А Í „

9% 4%

1% /

MiniMed 640G 1%

MiniMed Paradigm (MMT-715) 22%

MiniMed Paradigm Real-Time (MMT-722) 24%

MiniMed Paradigm VEO (MMT 754) 4%

OmniPod PDM 1%

Accu-Chek Combo 9%

Accu-Chek Split Combo 15%

Другое (нет данных) 24%

Dana Diabecare IIS 0%

Рисунок 4. Структура использования инсулиновых дозаторов у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

В терапии СД1 преимущественно использовались ин-сулиновые дозаторы производства компании Medtronic (51%) и Accu-Chek (24%), в 24% случаев вид дозатора не был указан в базе данных ФРСД. Структура использования различных инсулиновых дозаторов представлена на рис. 4.

В исследуемой когорте пациентов с СД1 данный вариант терапии инсулином в режиме НПИИ получали 1511 (8,6%) человек. В 70% случаев при проведении НПИИ применялся инсулиновый аналог ультракороткого действия Новорапид®, в 22% — Хумалог® и в 8% случаев — инсулин Апидра®.

Средняя стоимость препаратов ИУКД в режиме НПИИ составила 31 822 руб. на 1 пациента с СД1 в год. Наиболее часто использовался инсулиновый дозатор Medtronic Minimed Paradigm Real Time MMT-722 (24%), который позволяет определять уровень глюкозы в крови при помощи специального беспроводного устройства. Самая современная модель Medtronic MiniMed 640G в 2021 г. была доступна 1% пациентов с СД1. При использовании с сенсором данная система позволяет останавливать подачу инсулина при низком уровне гликемии. Аналогичной функцией обладает и модель ММТ-754. Модель Medtronic Minimed Paradigm 715 использовали 22% пациентов. Данный инсулиновый дозатор не имеет дополнительных функций.

Также для проведения помповой инсулинотера-пии применялись инсулиновые дозаторы Accu Check. Удобство этих помп обеспечивается применением беспроводного пульта, что позволяет осуществлять дистанционное введение инсулина. Инсулиновая помпа Accu Chek Spirit Combo идентична помпе, входящей в состав системы Accu Chek Combo. Единственным отличием является отсутствие портативного экспресс-анализатора Accu Chek Performa. Также в единичных случаях пациенты использовали помпы DANA Diabecare IIS корейской компании SOOIL, которая на настоящий момент имеет более современные модели, а также новейшую помпу OmniPod компании Insulet, преимущество которой заключается в беспроводном введении инсулина.

ОБСУЖДЕНИЕ

В соответствии с Российскими клиническими рекомендациями 2021 г. для пациентов с СД1 препаратами выбора являются аналоги генно-инженерного инсулина человека [2]. Использование инсулиновых аналогов существенно повышает качество жизни пациентов [14], а также ассоциируется с более низкой частотой гипогли-кемических состояний, особенно ночных и тяжелых ги-погликемий [15-17]. Основной причиной более безопасного профиля действия современных аналогов инсулина длительного и сверхдлительного действия является их более стабильный профиль действия и меньшая вариабельность гликемии в течение дня и изо дня в день.

Согласно результатам исследования, большинство пациентов (95%) когорты получали аналоги инсулина человека при проведении базис-болюсной инсулиноте-рапии в режиме МИИ, при проведении помповой инсу-линотерапии все пациенты использовали ИУКД, что соответствует существующим стандартам лечения.

При использовании базис-болюсной инсулинотера-пии более высокие затраты приходились на базальный инсулин. При этом стоимость различных базальных аналогов инсулина различалась значительно (наименее дорогой — инсулин детемир, наиболее дорогой — инсулин деглудек), в отличие от ультракоротких аналогов, стоимость которых была сопоставима.

PDD значительно варьировала среди пациентов, однако в среднем значимо не отличалась в подгруппах ин-сулинов. Средняя назначаемая доза для инсулинов УКД составила 37 Ед, для ИКД — 31 Ед, для инсулинов длительного действия — 28 Ед, а для инсулинов средней продолжительности действия — 30 Ед.

Средняя стоимость инсулинотерапии на 1 чел. с СД1 на базис-болюсной инсулинотерапии в год составила 54 977 руб. При этом стоимость базального инсулина оказалась примерно в 1,5 раза выше стоимости болюсного. Среди ИУКД наименьшая стоимость на единицу препарата оказалась у инсулина лизпро (Хумалог) для шприц-ручек и у инсулина аспарт (Новорапид) для картриджей.

Среди аналоговых инсулинов длительного и сверхдлительного действия наименее затратным вариантом оказался инсулин детемир (Левемир), наиболее затратным — инсулин деглудек (Тресиба).

Одним из суррогатных критериев оценки эффективности проводимой инсулинотерапии является уровень НЬА1с. Следует отметить, что данный показатель был исследован и внесен в базу данных ФРСД у 95% пациентов с СД1, проживающих в Москве. При этом оценка данного параметра проводилась лабораторным методом, стандартизованным в соответствии с DCCT и NGSP (Diabetes Control and Complications Trial, DCCT, и The National Glycohemoglobin Standardization Programme, NGSP) [2].

Для взрослых пациентов с СД1 оптимальным целевым показателем лечения является уровень HbA1c менее 7,0% [2]. Уровень НЬА1с<7,0% был достигнут у 34,5% пациентов, у 38% пациентов он находился в диапазоне 7,0-8,0% и у 28% пациентов — >8,0%. При сравнении показателя уровня НЬА1с (Ме) в зависимости от способа введения инсулина в режимах МИИ и НПИИ в 3 различных возрастных группах пациентов с СД1 выявлены статистически значимые различия в возрастной группе от 26 до 49 лет: среди пациентов, находящихся на НПИИ, средний показатель НЬА1с был достоверно ниже (p<0,05) и составил 7,2% [6,7; 7,9], чем среди пациентов, получающих инсулин в режиме МИИ, — 7,4% [6,8; 8,2].

Если сравнивать результаты регистровых исследований, проведенных в других странах (регистр США, Германии и Австрии), то характеристика пациентов значительно не различалась: в США женщин с СД1 было 52%, в Германии и Австрии аналогичный показатель составил 47%. В США среднее значение НЬА1с (%) в возрастных группах 18-25, 26-49, 50 лет и старше составило 8,9±1,9, 7,8±1,5, 7,7±1,2 соответственно. В немецко-австрийском регистре аналогичный показатель составил 8,1 ±1,7, 7,8±1,5, 7,4±1,3 [18, 19]. Также, по данным регистра США, только 21% взрослых достигли целевого показателя <7,0%, а 37% взрослых — <7,5%, причем увеличение уровня НЬА1с с течением времени наблюдалось преимущественно у подростков и молодых взрослых, а средний уровень НЬА1с был выше в 2016-2018 гг. по сравнению с 2010-2012 гг.

По данным регистра Германии и Австрии, НЬА1с менее 7,0% был у 32,8% пациентов. Также был отмечен более высокий уровень НЬА1с у пользователей инъекций по сравнению с пользователями помпы в возрастной группе от 30 до <50 лет. В странах Африки в тот же период времени НЬА1с был ниже 7% у 16,6% [19, 20].

Таким образом, при сравнении достигнутых результатов среднего уровня НЬА1с как одного из критериев эффективности гликемического контроля в исследуемой когорте пациентов с СД1 с аналогичными показателями среднего уровня НЬА1с в других странах, можно сделать вывод о том, что, по данным московского сегмента ФРСД, НЬА1с, определенный в 2020 г. у 95% пациентов, в целом был лучше во всех группах пациентов. Данный показатель может служить одним из критериев оценки качества оказания специализированной медицинской помощи пациентам.

НПИИ является наиболее физиологичным методом доставки инсулина в организм. Проведенные ранее исследования подтверждают существенные клинические преимущества данного метода введения инсулина: пациенты, применяющие НПИИ, имеют лучший гликеми-

ческий контроль, меньшую вариабельность гликемии, у них реже случаются гипогликемические состояния, снижается риск осложнений ОД а также улучшаются качество жизни и удовлетворенность лечением [21, 22].

В то же время режим помповой инсулинотерапии является более дорогим по сравнению с применением инсулина в режиме МИИ с помощью инсулиновых шприц-ручек. Прямые медицинские затраты связаны с покупкой помпы, ее амортизацией и расходными материалами (инфузионные наборы), которые вносят наибольший вклад в среднегодовую стоимость НПИИ. Другие затраты включают обслуживание помпы и обучение ее правильному использованию. Все ранее проведенные зарубежные и отечественные ФЭИ, посвященные сравнению двух медицинских технологий введения инсулина — НПИИ и МИИ при CQ1, приводили к следующему выводу: использование помпы (в сочетании с использованием препаратов ИУОД более дорогостоящее, чем режим МИИ. При этом дополнительные затраты могут частично компенсироваться более успешным контролем гликемии и в дальнейшем приводить к предотвращению развития осложнений ОД а также улучшению качества жизни пациентов и увеличению ее продолжительности [23]. Важно отметить, что затраты на помповую инсулинотерапию частично нивелируются ее длительным сроком использования (обычно около 4 лет) и, как было отмечено в ряде исследований, снижением суточной дозы инсулина на 20-30%, что приводит к снижению прямых медицинских затрат на препараты инсулина [24]. В целом применение инсулиновых помп может быть экономически эффективно в некоторых группах пациентов, включая детей, подростков и беременных [21].

В задачи нашего исследования не входил расчет средней стоимости помповой терапии (информация о потреблении расходных материалов для НПИИ на каждого пациента в базе данных ФРЗД отсутствует). Число пациентов, находившихся в 2020 г. на НПИИ, составило S,6%, тогда как остальные вводили инсулин с помощью инсулиновых шприц-ручек в режиме МИИ.

C каждым годом в нашей стране постепенно увеличивается число пациентов, находящихся на НПИИ. Однако приоритет отдается определенным категориям пациентов, включая детей и подростков, беременных, пациентов с тяжелыми гипогликемиями в анамнезе. В экономически развитых странах наибольшее число лиц, получающих НПИИ, живут в ŒA (62%), по данным регистра ГерманииМвстрии, 29,4% пациентов с ОД1 находятся на помповой терапии. Причем во всех этих странах наиболее часто для помповой инсулинотерапии применяются помпы фирмы Medtronic [25, 26]. Тем не менее вопрос о целесообразности применения помповой инсулинотерапии для всех пациентов с ОД1 требует дальнейшего изучения с учетом данных, полученных при проведении клинико-экономического анализа.

Проведенное нами сравнение среднего уровня HbA^ в различных возрастных группах среди 2-х групп пациентов, находящихся на МИИ и НПИИ, позволило сделать вывод, что при значительно большем уровне затрат на проведение инсулинотерапии с использованием НПИИ только некоторые категории пациентов исследуемой когорты (пациенты моложе 50 лет, чаще женщины) имели статистически значимые различия данного показателя. Однако если допустить сокращение уровня HbA1c на 1,2%

у определенных групп пациентов, то большинство ранее проведенных клинико-экономических исследований показывает, что применение НПИИ является не только клинически, но и экономически эффективной стратегией [27, 28].

В то же время средний уровень НЬА1с является не единственным критерием качества гликемического контроля. Важными параметрами эффективности проведения НПИИ являются время нахождения в целевом диапазоне, а также число гипогликемических эпизодов. Если учесть затраты на вызов скорой медицинской помощи и затраты, обусловленные утратой производительности труда, то использование НПИИ у пациентов с высоким риском гипогликемий становится экономически оправданным. К сожалению, данные критерии в настоящее время нет возможности оценить на основе базы данных ФРСД. С этой целью для более глубокого анализа необходимы дальнейшие наблюдательные и проспективные ФЭИ, учитывающие схему инсулинотерапии, стоимость расходных материалов для введения инсулина и проведения самоконтроля, частоту гипогликемических состояний и связанных с ними госпитализаций, учитывающие качество жизни пациентов, удовлетворенность лечением и ряд других факторов. В конечном счете наиболее важными критериями эффективности должны стать число предотвращенных осложнений СД и продолжительность качественной жизни пациентов.

Ограничения исследования

В настоящее время информация о потреблении расходных материалов (инфузионных наборов) и средств самоконтроля гликемии в ФРСД не представлена, что ограничивает возможность оценки средневзвешенной стоимости лечения 1 пациента с СД в год.

Направления дальнейших исследований

Для более глубокого анализа необходимы дальнейшие регистровые и наблюдательные ФЭИ, учитывающие схему терапии, стоимость расходных материалов для самоконтроля и введения инсулина, частоту госпитализаций, связанных с развитием осложнений СД, и другие факторы.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

На основании проведенного анализа данных ФРСД можно заключить, что большинство взрослых пациентов с СД1, проживающих в Москве (90%), получали базис-бо-люсную инсулинотерапию инсулиновыми аналогами, которые вводились с помощью шприц-ручек, что соответствует существующим стандартам лечения.

Средняя назначенная суточная доза инсулина значимо не отличалась в подгруппах инсулина: для ИУКД

составила 37 Ед, для ИКД — 31 Ед, для инсулинов длительного действия — 28 Ед, для инсулинов средней продолжительности действия — 30 Ед. Медиана РРР для ИУКД среди пациентов на НПИИ составила 60 Ед.

Средневзвешенная стоимость инсулинотерапии на 1 пациента с СД1 на МИИ в 2020 г. составила 54 977 руб. Затраты на лечение базальным инсулином на 1 пациента в год были примерно в 1,5 раза выше затрат на болюс-ный инсулин при проведении инсулинотерапии в режиме МИИ (33 960 руб. и 21 017 руб. соответственно). Средневзвешенная стоимость ИУКД на 1 пациента в год на НПИИ составила 31 822 руб.

В исследуемый временной период средний уровень ИЬД1с определялся у 95% пациентов с СД1. У 34,5% пациентов ИЬД1с был <7%, неудовлетворительная компенсация заболевания — у 28% (НЬД1с >8%). Доля пациентов, достигающих целей гликемического контроля в исследуемой когорте, сопоставима с аналогичными показателями НЬД1с согласно опубликованным данным, полученным на основе регистров больных диабетом в других экономически развитых странах.

Доля пациентов в нашей стране, получающих помповую инсулинотерапию при СД1, остается небольшой, хотя в последние годы отмечается устойчивая тенденция к росту использования данной медицинской технологии. Основным барьером является экономический фактор. В то же время ряд проведенных ФЭИ демонстрирует не только клинические, но и экономические преимущества помповой инсулинотерапии, особенно в определенных группах пациентов с частыми гипогликемическими событиями, у детей и подростков. Для более глубокого анализа необходимы дальнейшие регистровые и наблюдательные ФЭИ, учитывающие дополнительные факторы, включая продолжительность качественной жизни пациентов и частоту развития осложнений с позиции клинико-экономического анализа.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Источники финансирования. Работа выполнялась по инициативе авторов без привлечения внешних источников финансирования.

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Участие авторов. Демидов Н.А., Калашникова М.Ф. Кантемиро-ва М.А. — анализ и интерпретация результатов исследования, написание текста статьи; Анциферов М.Б. — финальный анализ результатов и редактирование текста рукописи. Все авторы внесли существенный вклад в проведение исследования и подготовку статьи, прочли и одобрили финальную версию перед публикацией.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ | REFERENCES

1. Глобальный доклад по диабету. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2018. [Global report on diabetes. Zheneva: World Health Organization; 2018. (In Russ.)].

2. Дедов И.И., Шестакова М.В., Майоров А.Ю., и др. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом (10-й выпуск) // Сахарный диабет. — 2021. — Т. 24. — №S1. — С. 1-235. [Dedov II, Shestakova MV, Mayorov AYu, et al. Standards of specialized diabetes care (10-th edition). Diabetes Mellitus. 2021;24(S1):1-235 (In Russ.)]. doi: https://doi.org/10.14341/DM12802

3. Pharmacologic approaches to glycemic treatment: standards of medical care in diabetes — 2020. Diabetes Care. 2020;43(S1):S98-S110. doi: https://doi.org/10.2337/dc20-S009

4. Nathan DM. The diabetes control and complications trial/ Epidemiology of diabetes interventions and complications study at 30 years: Overview. Diabetes Care. 2014;37(1):9-16. doi: https://doi.org/10.2337/dc13-2112

5. Evans SJW. An agenda for UK clinical pharmacology: Pharmacoepidemiology. Br J Clin Pharmacol. 2012;73(6):973-978. doi: https://doi.org/10.1111/j.1365-2125.2012.04248.x

6. Чеберда А.Е. Исследования потребления лекарственных средств // Качественная клиническая практика. — 2017. —

№1. — С. 42-45. [Cheberda AE. Drug utilization research. Good clinical practice. 2017;(1):42-45. (In Russ.)].

7. Рачина С.А. Фармакоэпидемиология: от теоретических основ

к практическому применению // Фармакоэкономика. — 2015. — Т. 7. — №1. — С. 33-38. [Rachina SA, Kozlov RS, Belkova YuA. Pharmacoepidemiology: from theory to practice. Farmakoekonomika. 2014;7(1):33-39. (In Russ.)].

8. Калашникова М.Ф., Белоусов Д.Ю., Сунцов Ю.И., и др. Фармакоэпидемиологический анализ потребления сахароснижающих лекарственных средств у больных сахарным диабетом 2 типа в городе Москве // Сахарный диабет. — 2015. — Т. 18. — №2. — С. 32-46. [Kalashnikova MF, Belousov DYu. Suntsov Yul, et al. Pharmacoepidemiological and pharmacoeconomic analyses of the utilization of hypoglycaemic drugs in patients with type 2 diabetes mellitus in Moscow. Diabetes mellitus. 2015;18(2):32-46. (In Russ.)]. doi: https://doi.org/10.14341/DM2015232-46

9. Омельяновский В., Авксентьева М., Деркач Е., Свешникова Н. Анализ стоимости болезни — проблемы и пути решения // Педиатрическая фармакология. — 2011. — Т. 8. — №3. — С. 6-12. [Omel'yanovskii V, Avksent'eva M, Derkach E, Sveshnikova N. Analysis of the cost of the disease — problems and solutions. Pediatric pharmacology. 2011;8(3):6-12. (In Russ.)].

10. World Health Organization. Introduction to Drug Utilization Research/ WHO International Working Group for Drug Statistics Methodology, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, WHO Collaborating Centre for Drug Utilization Research and Clinical Pharmacological Services. World Health Organization; 2003.

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

11. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994. №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (с изменениями

и дополнениями), Приложение №1. [Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 30.07.1994. №890 «О gosudarstvennoi podderzhke razvitiia meditsinskoi promyshlennosti i uluchshenii obespecheniia naseleniia i uchrezhdenii zdravookhraneniia lekarstvennymi sredstvami i izdeli-iami meditsinskogo naznacheniia» (s izmeneniiami i dopolneniia-mi), Prilozhenie №1. (In Russ.)]. Доступно по: https://base.garant. ru/101268/53f89421bbdaf741eb2d1ecc4ddb4c33/?ysclid=l91mx3u-mit49201944. Ссылка активна на 28.09.2023.

12. Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных

в городе Москве предельных размерах оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установленных в городе Москве предельных размерах оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок и налога на добавленную стоимость. [Informatsiia o zaregistrirovannykh predel'nykh otpusknykh tsenakh proizvoditelei na lekarstvennye preparaty, vkliuchennye v perechen' ZhNVLP, ob ustanovlennykh v gorode Moskve predel'nykh razmerakh optovykh nadbavok i predel'nykh razmerakh roznichnykh nadbavok k ustanovlennym proizvoditeliami lekarstvennykh preparatov fakticheskim otpusknym tsenam na lekarstvennye preparaty, vkliuchennye v perechen' ZhNVLP, a takzhe o summe zaregistrirovannykh predel'nykh otpusknykh tsen proizvoditelei na lekarstvennye preparaty, vkliuchennye v perechen' ZhNVLP, ustanovlennykh v gorode Moskve predel'nykh razmerakh optovykh nadbavok i predel'nykh razmerakh roznichnykh nadbavok i naloga na dobavlennuiu stoimost'. (In Russ.)]. Доступно по: https://mosgorzdrav.ru/ru-RU/citizens/health/drugs. html. Ссылка активна на 28.09.2023.

13. Васькова Л.Б., Тяпкина М.В., Колосов В.В. Современная методология ВОЗ для оценки потребления лекарственных препаратов в стационаре // Фармакоэкономика. — 2012. —

№2. — С. 55-59. [Vas'kova LB, Tiapkina MV, Kolosov VV. Sovremennaia metodologiia VOZ dlia otsenki potrebleniia lekarstvennykh preparatov v statsionare. Farmakoekonomika. 2012;(2):55-59. (In Russ.)].

14. Singh SR, Ahmad F, Lal A, et al. Efficacy and safety of insulin analogues for the management of diabetes mellitus:

a meta-analysis. Can Med Assoc J. 2009;180(4):385-397. doi: https://doi.org/10.1503/cmaj.081041

15. Evans M, Wolden M, Gundgaard J, et al. Cost-effectiveness of insulin degludec compared with insulin glargine in a basal-bolus regimen in patients with type 1 diabetes mellitus in the UK. J Med Econ. 2015;18(1):56-68. doi: https://doi.org/10.3111/13696998.2014.971160

16. Дедов И.И., Шестакова М.В. Инсулин деглудек — новый аналог инсулина сверхдлительного действия // Сахарный диабет. — 2014. — Т. 17. — №2. — С. 91-104. [Dedov II, Shestakova MV. Insulin degludec is a new ultra-long-acting insulin analogue. Diabetes mellitus. 2014;17(2):91-104. (In Russ.)]. doi: https://doi.org/10.14341/DM2014291-104

17. Аметов А.С., Невольникова А.О., Мишра О.А., Голубева Л.Б. Гларгин 300 ЕД/мл (Туджео) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа в реальной амбулаторной практике: клинические особенности практического применения // Эндокринология: новости, мнения, обучение. — 2017. — №3. — С. 53-63. [Ametov AS, Nevol'nikova AO, Mishra OA, Golubeva LB. Glargine 300 IU/ml (Toujeo) in patients with diabetes mellitus type 1

in a real outpatient practice: clinical features of practical use. Endocrinology:News, Opinions, Training. 2017;(3):51-63. (In Russ.)]. doi: https://doi.org/10.24411/2304-9529-2017-00031

18. Foster NC, Beck RW, Miller KM, et al. State of type 1 diabetes management and outcomes from the T1D exchange

in 2016-2018. Diabetes Technol Ther. 2019;21(2):66-72. doi: https://doi.org/10.1089/dia.2018.0384

19. Hermann JM, Miller KM, Hofer SE, et al. T1D Exchange Clinic Network and the DPV initiative. The Transatlantic HbA1c gap: differences

in glycaemic control across the lifespan between people included in the US T1D Exchange Registry and those included in the German/Austrian DPV registry. Diabet Med. 2020;37(5):848-855. doi: https://doi.org/10.1111/dme.14148

20. Mbanya JC, Naidoo P, Kolawole BA, et al. Management of adult patients with type 1 diabetes mellitus in Africa: A post-hoc cohort analysis of 12 African countries participating

in the International Diabetes Management Practices Study (Wave 7). Medicine (Baltimore). 2020;99(25):e20553. doi: https://doi.org/10.1097/MD.0000000000020553

21. Pozzilli P, Battelino T, Danne T, et al. Continuous subcutaneous insulin infusion in diabetes: patient populations, safety, efficacy, and pharmacoeconomics. Diabetes Metab Res Rev. 2016;32(1):21-39. doi: https://doi.org/10.1002/dmrr.2653

22. Petkova E, Petkova V, Konstantinova M, Petrova G. Economic evaluation of continuous subcutaneous insulin infusion for children with diabetes — a pilot study: CSII application for children — economic evaluation. BMCPediatr. 2013;13(1):155. doi: https://doi.org/10.1186/1471-2431-13-155

23. Толкушин А.Г. Обзор фармакоэкономических исследований помповой инсулинотерапии сахарного диабета // Фарматека. — 2016. — №5. — C. 89-95. [Tolkushin AG. Overview of pharmacoeconomic studies of insulin pump therapy in diabetes mellitus. Pharmateca. 2016(5):89-95. (In Russ.)].

24. Михайлова Е.Г. Фармакоэкономическая модель помповой инсулинотерапии у детей и подростков с сахарным диабетом 1-го типа // Лечащий врач. — 2011. — №11. [Mikhailova EG. Farmakoekonomicheskaia model' pompovoi insulinoterapii u detei i podrostkov s sakharnym diabetom 1-go tipa. Lechashchii vrach. 2011;(11). (In Russ.)].

25. Curtis LR, Alington K, Partridge HL. Insulin pumps: are services and health equity undermining technological progression? Pract Diabetes. 2021;38(4):27-32. doi: https://doi.org/10.1002/pdi.2349

26. Ягудина Р.И., Костина Е.О. Фармакоэкономический анализ непрерывной подкожной инфузии инсулина в сравнении с многократными инъекциями инсулина в лечении пациентов с сахарным диабетом 1 типа

в условиях здравоохранения Российской Федерации // Фармакоэкономика: Теория и практика. — 2019. — Т. 7. — №2. — С. 17-21. [Yagudina RI, Kostina EO. Pharmacoeconimic analysis of continuous subcutaneous insulin infusion compared with multiple daily injection in the treatment of patients with type 1 diabetes mellitus in the Russian Federation. Pharmacoeconomics: theory and practice. 2019;7(2):17-21. (In Russ.)]. doi: https://doi.org/10.30809/phe.2.2019.3

27. Cummins E, Royle P, Snaith A, et al. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of continuous subcutaneous insulin infusion for diabetes: systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess (Rockv). 2010;14(11). doi: https://doi.org/10.3310/hta14110

28. Martins LEG, Neves ALD, Tenorio FS, Cunha TS. Costs of continuous subcutaneous insulin infusion and multiple-dose insulin therapies for type 1 diabetes mellitus: a review of health economics studies. Rev Interfaces Saude, Humanas e Tecnol. 2021;9(2):1034-1046. doi: https://doi.org/10.16891/2317-434X.v9.e2.a2021.pp1034-1046

ИНФОРМАЦИЯ ОБ АВТОРАХ [AUTHORS INFO]

*Кантемирова Мария Алексеевна, врач-эндокринолог [Maria K. Kantemirova, MD]; адрес: Россия, 125284, Москва, 2-й Боткинский пр-д, д. 5 [address: 125284, Moscow, 2nd Botkinsky pr-d, 5]; ORCID: https://orcid.org/0000-0001-7425-8918; eLibrary SPIN: 1617-2644; e-mail: maria.kant@mail.ru

Анциферов Михаил Борисович, д.м.н., профессор [Mikhail B. Antsiferov, MD, PhD, Professor]; ORCID: http://orcid.org/0000-0002-9944-2997; eLibrary SPIN: 1035-4773; e-mail: antsiferov@rambler.ru Демидов Николай Александрович, к.м.н. [Nikolay A. Demidov, MD, PhD]; ORCID: https://orcid.org/0000-0001-8289-0032; eLibrary SPIN: 7715-4508; e-mail: nicolay13@mail.ru Калашникова Марина Фёдоровна, д.м.н., профессор [Marina F. Kalashnikova, MD, PhD, Professor]; eLibrary SPIN: 3777-4087; ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7924-8687; e-mail: marina_kalash@mail.ru

ЦИТИРОВАТЬ:

Анциферов М.Б., Кантемирова М.А., Демидов Н.А., Калашникова М.Ф. Фармакоэпидемиологический анализ инсулинотерапии сахарного диабета 1 типа (по данным Московского сегмента Федерального регистра сахарного диабета) // Сахарный диабет. — 2023. — Т. 26. — №5. — С. 427-438. doi: https://doi.org/10.14341/DM12962

TO CITE THIS ARTICLE:

Antsiferov MB, Kantemirova MA, Demidov NA, Kalashnikova MF. Pharmacoepidemiological analysis of type 1 diabetes mellitus insulin therapy (According to the Moscow segment of the State Register of Diabetes Mellitus). Diabetes Mellitus. 2023;26(5):427-438. doi: https://doi.org/10.14341/DM12962