CC BY
31
УДК 616.379 - 008.64 :615.361.37
О.В. Ушакова, И.А. Шапиро, Е.Ю. Пьянкова, Н.Е. Якубович,
И.А. Дейкун, Н.А. Килихевич, С.И. Дубенцова, Э.М. Чебыкина,
Н.В. Апелесова, О.Н. Сартакова, Л.М. Мельникова, А.Н. Быченко,
Т.Я. Макарова, Е.Ю. Насибумина
ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ПЕРЕВОДА БОЛЬНЫХ САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 1 ТИПА НА ИНСУЛИНОВЫЙ АНАЛОГ КОРОТКОГО ДЕЙСТВИЯ АСПАРТ (НОВОРАПИД®)
Институт повышения квалификации специалистов здравоохранения министерства здравоохранения Хабаровского края, г. Хабаровск
Базис-болюсный режим инсулинотерапии является золотым стандартом лечения у пациента с сахарным диабетом (СД) 1 типа и позволяет достичь физиологичного профиля эндогенного инсулина путем введения инсулина короткого действия перед основными приемами пищи и инсулина средней продолжительности действия для покрытия потребности в базальном инсулине в течение дня. Б этой связи с целью максимального приближения к физиологическим условиям динамики секреции инсулина у больных СД типа 1 с помощью генно-инженерной технологии разработаны аналоги инсулина короткого действия. Модель инсулинового аналога максимально соответствует желаемому профилю инсулина.
Результаты проведенного в Хабаровском крае многоцентрового исследования по изучению эффективности применения инсулинового аналога короткого действия Аспарт (Новорапид®) показали его клиническую эффективность. Замена инсулина короткого действия у больных СД типа 1, получающих базис-болюсную терапию, на аналог инсулина короткого действия Аспарт (Новорапид®) при прочих равных условиях достоверно сопровождается снижением уровня гликозилированного гемоглобина НЬАІс с 8,6 до 6,8% [5].
Цель исследования — провести фармакоэкономи-ческий анализ последствий результатов перевода больных СД типа 1 на аналог инсулина короткого действия Аспарт (Новорапид®).
Методы исследования
При проведении фармакоэкономического анализа результатов перевода больных СД на аналог инсулина короткого действия (Новорапид®) использовался метод соотношения “затраты/эффективность” [1-3]. Проводилась экстраполяция результатов прогноза развития и прогрессирования осложнений у больных СД на результаты исследования, полученные в двух параллельных группах: инсулиновый аналог короткого действия (Новорапид®) и человеческий инсулин короткого действия Актрапид. Измерение исходов выражалось в разности затрат предотвращенные события в группе применения инсулинового аналога короткого действия (Новорапид®) и затрат на лечение развившихся осложнений и их прогрессирование.
Источники затрат:
— терапия основного заболевания в зависимости от применяемых видов инсулина: инсулиновый аналог короткого действия (Новорапид®) и человеческий инсулин короткого действия Актрапид;
— терапия осложнений сахарного диабета (диабетическая ретинопатия, диабетическая нефропатия, диабетическая нейропатия).
Стоимость лекарственных средств рассчитывалась с учетом среднесуточных дозировок. Для оценки затрат использовались условные единицы (у.е.). На момент расчета курс доллара США составлял 28,7 руб./ дол. Для определения стоимости лечения осложнений СД были взяты расчеты, основанные на стоимостной ситуации в России [4].
Соотношение “затраты/эффективность” — это показатель разницы уменьшения абсолютного риска поздних хронических осложнений, полученных при математическом моделировании прогноза развития осложнений у больных СД при лечении различными видами инсулина короткого действия в зависимости от компенсации углеводного обмена. Инкрементальное соотношение “затраты/эффективность” определяется по формуле:
/С£й= С/Е = (Сп - Са) / (Еп-Еа), где Сп — стоимость лечения пациента СД типа 1 инсулиновым аналогом короткого действия Аспарт (Новорапид®), Са — стоимость лечения пациента СД 1 типа человеческим инсулином короткого действия Актрапид, Еп — это АР развития или прогрессирования осложнений в группе больных, получавших (Новорапид®), Еа — в группе получавших Актрапид.
Количество событий, которое удалось предотвратить, было использовано как показатель эффективности перевода на инсулиновый аналог короткого действия (Новорапид®) (диабетическая ретинопатия, диабетическая нефропатия, диабетическая нейропатия).
Результаты и обсуждение
Эффективность применения инсулинового аналога короткого действия Аспарт (Новорапид®) и инсулина короткого действия Актрапид рассчитывалась как разница в частоте развития (табл. 1) и прогрессирования (табл. 2) всех осложнений СД. Полученные данные свидетельствуют, что применение инсулинового аналога
Сравнение абсолютного риска развития новых случаев хронических сосудистых осложнений СД при переводе с инсулина короткого действия Актрапид на инсулиновый аналог короткого действия Аспарт (Новорапид®), %
Осложнения СД АР при НЬА1с=6,8% АР при НЬА1с=8,6% Различия АР
Ретинопатия 6,2 30,5 -24,3
Нефропатия 3,9 28.1 -24,2
Невропатия 3,6 20,5 -16,9
Всего 13,7 79,1 -65,4
Таблица 2
Сравнение абсолютного риска прогрессирования имеющихся хронических сосудистых осложнений СД при переводе с инсулина короткого действия Актрапид на инсулиновый аналог короткого действия Аспарт (Новорапид®), %
Осложнения СД АР при лечении Новорапид® АР при лечении Актрапид Различия АР
Ретинопатия 13,8 71,9 -58,1
Нефропатия 4,6 32,4 -27,8
Нейропатия 5,7 29,9 -24,2
Всего 24,1 134,2 -110,1
Таблица 3
Затраты на исследуемые лекарственные средства (в расчете на одного больного СД 1 типа в год)
Лекарственное средство Среднесуточные дозы, ЕД Потребность на год, уп. Средняя стоимость, у.е.
Новорапид® 32 8 391,6
Актрапид 32 8 252,2
короткого действия Аспарт (Новорапид®) в сравнении с инсулином короткого действия Актрапид позволяет предотвратить у каждых 100 больных СД 65,4 случая развития всех хронических сосудистых осложнений СД и 110,1 случая их прогрессирование.
Поскольку в соответствии с дизайном исследования все больные СД получали базис-болюсную терапию, которая различалась только по виду инсулина короткого действия, и проводили самостоятельный контроль за уровнем глюкозы по тест-полоскам "Ве1ас.Ьек", то различия в стоимости предотвращения осложнений заключаются только в различиях стоимости изучаемых препаратов. Поэтому при расчете затрат стоимости предотвращенного осложнения мы использовали разницу в стоимости инсулинового аналога короткого действия Аспарт (Новорапид®) и инсулина короткого действия Актрапид.
Расчеты проводились, исходя из среднесуточной потребности одного больного в год (табл. 3).
Средние ежегодные расходы на лечение одного случая сосудистого осложнения СД представлены в табл. 4 [1].
При возможности предупреждения у 100 больных СД 1 типа 65,4 случая развития всех хронических сосудистых осложнений СД и при разнице в инкрементальной стоимости 13940 у.е. на 100 пациентов, получающих по программе интенсивной инсулинотерапии инсулиновый аналог короткого действия Аспарт (Новорапид®) по сравнению с таковым, но получающим
Цель исследования — провести фармакоэкономичес-кий анализ последствий результатов перевода больных сахарным диабетом типа 1 на аналог инсулина короткого действия Аспарт (Новорапид®).
Исследование показало, что перевод больных сахарным диабетом 1 типа на инсулиновый аналог короткого действия Аспарт (Новорапид® ) в реальной практике приводит к снижению уровня HhAlc в силу его фармакологических свойств, обеспечивающих максимальное моделирование физиологической секреции инсулина поджелудочной железой, что сопровождается снижением абсолютного риска развития новых случаев и прогрессирования уже имеющихся хронических сосудистых осложнений по сравнению с применением инсулина короткого действия Актрапид.
При расчете стоимости за все предотвращенные сосудистые осложнения СД инсулиновый аналог короткого действия Аспарт (Новорапид®) является экономически эффективным по сравнению с инсулином короткого действия Актрапид.
O.V. Ushakova, I.A. Shapiro, Y.U. Piankova,
N.E. Yakubovich, I.A. Deikun, N.A Kilihkevich,
S.I. Dubentsova, E.M. Tchebikina, N.V. Apelesova,
O.N. Sartakova, L.M. Melnikova, A.N. Bichenko,
T.Y. Makarova, Y.U. Nasibumina
PHARMACOLOGICAL AND ECONOMIC EFFECT OF USAGE OF INSULIN SHORT TERM ANALOGUE ASP ART NOVORAPID ® IN PATIENTS WITH TYPE I DIABETES
The Institute for healthcare providers continuing education of the Khabarovsk territory, Khabarovsk
Summary
The purpose of research - to carry out pharmacoeconom-ic analysis of the results of patients with type 1 diabetes usage of insulin analogue of short action Aspart Novorapid ®.
The study has shown, that when patients with type 1 diabetes take Novorapid ® there is a marked decrease in level of HbAic due to its pharmacological properties providing the maximal modeling of physiological secretion of insulin by the pancreas. It is accompanied by decrease in absolute risk of development of new cases and progression of already existing chronic vascular complications in comparison with administration of insulin of short action (Ak-trapid).
Costs calculations of all prevented vascular complications show that the analogue of short action insulin (Novorapid ®) is economically effective in comparison with insulin of short action (Aktrapid).
инсулин короткого действия Актрапид, стоимость одного предотвращенного случая развития хронического сосудистого осложнения (1СЕИ) составит 213,1 у.е.
При возможности предупреждения у 100 больных СД 1 типа 110,1 случая прогрессирования хронических сосудистых осложнений и при разнице в инкрементальной стоимости 13940 у.е. на 100 пациентов, получающих по программе интенсивной инсулинотерапии инсулиновый аналог короткого действия Аспарт (Новорапид®) по сравнению с таковым, но получающим инсулин короткого действия Актрапид,
Стоимость лечения одного случая сосудистого осложнения СД
Осложнение СД Стоимость, у.е.
Начальная стадия ретинопатии 395
Пролиферативная ретинопатия 960
Начальная стадия нефропатии 232
Уремическая стадия нефропатии (без гемодиализа) 308
Диабетическая невропатия 272
Синдром диабетической стопы по нейропатическому типу 900
Таблица 5
Стоимость лечения предотвращенных случаев осложнений СД при применения инсулинового аналога короткого действия Аспарт (Новорапид®) (на 100 больных)
Стоимость лечения Хрон. сосудистые осложнения СД Итого
ретино- патия нефро- патия невро- патия
Частота пред. случаев развития хрон. сосуд, осложнений, % 24,3 2 4,2 16,9 -
Стоимость лечения 1 случая осложнения, у.е. 395 232 272 -
Стоимость лечения предотвращенных случаев, у.е. 9598,5 5614,4 4596,8 19809
стоимость одного предотвращенного случая прогрессирования хронического сосудистого осложнения (ІСЕЯ) составит 126,6 у.е.
Так как один показатель ІСЕИ не может являться единственным основанием для принятия решения по лекарственному обеспечению больных СД 1 типа, проведен расчет экономической эффективности применения инсулинового аналога короткого действия Аспарт (Новорапид®) у больных СД 1 типа.
С учетом числа предотвращенных осложнений у больных СД, леченных инсулиновым аналогом короткого действия Аспарт (Новорапид®), в сравнении с инсулином короткого действия Актрапид (24,3 случая развития диабетической ретинопатии, 24,2 — диабетической нефропатии и 16,9 случая диабетической невропатии на каждые 100 больных), экономия финансовых средств за счет отсутствия необходимости в лечении предотвращенных случаев развития хронических сосудистых осложнений составит 19809,7 у.е. на 100 больных (табл. 5).
При предотвращении прогрессирования осложнений у больных СД, леченных инсулиновым аналогом короткого действия Аспарт (Новорапид®) в сравнении с инсулином короткого действия Актрапид (58,1 случая прогрессирования диабетической ретинопатии, 27,8 - диабетической нефропатии и 24,2 случая диабетической невропатии на каждые 100 больных), экономия финансовых средств за счет отсутствия необходимости в лечении предотвращенных случаев развития хронических сосудистых осложнений составит 85951,6 у.е. на 100 больных (табл. 6).
При дополнительных затратах на обеспечение 100 больных СД 1 типа инсулиновым аналогом коротко-
Стоимость лечения предотвращенных случаев осложнений СД при применения инсулинового аналога короткого действия Аспарт (Новорапид®) (на 100 больных)
Стоимость лечения Осложнения СД Итого
ретино- патия нефро- патия невро- патия
Частота пред, случаев развития хронич. сосуд, осложнения, % 58,1 27,8 24,2 -
Стоимость 1 случая осложнения, у.е. 960 302 900 -
Стоимость предотвращенных случаев, у.е. 55776 8395,6 21780 85951,6
го действия Аспарт (Новорапид®) 13 940 у.е. в год экономическая эффективность составит 5869,7 у.е. на каждые 100 больных с впервые выявленным СД.
При переводе пациентов с уже имеющимися осложнениями на инсулиновый аналог короткого действия Аспарт (Новорапид®) экономическая эффективность будет существенно выше: 13940 у.е. — дополнительные затраты на инсулин при переводе больных на инсулиновый аналог короткого действия Аспарт (Новорапид®), 85951,6 у.е. — экономия, связанная с отсутствием в необходимости лечения в силу предотвращения случаев прогрессирования, или 72021,6 у.е. на каждые 100 больных с имеющимся СД 1 типа.
Используя результаты проведенного фармакоэко-номического анализа, данные краевого Регистра больных сахарным диабетом о частоте осложнений и результаты математического моделирования степени компенсации СД в популяции краевых больных СД и ее динамики в условиях полного перевода пациентов с инсулина короткого действия Актрапид на инсулиновый аналог короткого действия Аспарт (Новорапид®), получен экономически обоснованный вывод о последствиях такого шага.
В Хабаровском крае на 01.01.2005 г. зарегистрировано 1513 больных СД 1 типа.
По данным краевого Регистра, у 461 больного имеется диабетическая ретинопатия (30,5%), у 438 больных — диабетическая нефропатия (29%), у 310 больных — диабетическая невропатия (20,5%), и у 304 больных сосудистые осложнения отсутствуют (20,5%). Средний уровень компенсации углеводного обмена у больных СД 1 типа в крае составляет 8,6%.
Результаты проведенного исследования показали, что у больных, находящихся в одних и тех же условиях, перевод с инсулина короткого действия Актрапид на инсулиновый аналог короткого действия Аспарт (Новорапид®) позволяет улучшить компенсацию углеводного обмена и обеспечивает снижение НЬА1с на 1,8 %. Этот результат является главным образом следствием такого фактора, как фармакологические особенности инсулинового аналога короткого действия, т.к. влияние всех остальных значимых факторов, а именно проведение больными самостоятельного контроля за уровнем глюкозы крови и контроль со стороны медицинского работника, в обеих группах было совершенно одинаковым.
Сравнение абсолютного риска развития новых случаев и случаев прогрессирования хронических сосудистых осложнений СД при переводе с инсулина короткого действия Актрапид на инсулиновый аналог короткого действия Аспарт (Новорапид®)
Осложнение СД АР при НЬА1с-7,6% АР при IIbAlc-8,6% Различия АР, %
Развитие новых случаев
Диабетическая ретинопатия 17,9 30,5 12,6
Диабетическая нефропатия 16,2 28,1 -11,9
Диабетическая невропатия 12,9 20,5 -7,6
Всего 47 79,1 -32,1
Прогрессирование осложнений
Диабетическая ретинопатия 40,0 71,9 -31,9
Диабетическая нефропатия 19,9 32,4 -12,5
Диабетическая невропатия 19,9 29,9 -10
Всего 79,8 134,2 -54,4
Следовательно, перевод всех краевых больных, получающих инсулин короткого действия Актрапид, на инсулиновый аналог короткого действия Аспарт (Новорапид®), даже при отсутствии изменения других факторов, приведет к снижению среднего НЪА1с в силу его особенностей, обеспечивающих максимальное моделирование физиологической секреции инсулина поджелудочной железой [6, 7]. Если вдобавок к этому обеспечить регулярный самоконтроль пациентов и регулярный контроль со стороны медицинского работника, можно рассчитывать, что средний НЬА1с снизится до 6,8%. Этот результат можно считать идеальным вариантом последствий перевода всех больных на инсулиновый аналог короткого действия Аспарт (Новорапид®).
Более реально рассчитывать на снижение среднего уровня НЬА1с на 1% с достижением результата, равного 7,6%. Данная цифра положена в основу реального варианта последствий перевода. В табл. 7 представлены значения абсолютного риска осложнений при переводе больных на инсулиновый аналог короткого действия Аспарт (Новорапид®).
При переводе краевых больных СД 1 типа на ба-зис-болюсную терапию с применением инсулинового аналога короткого действия Аспарт (Новорапид®), в сравнении с инсулином короткого действия Актрапид, экономия финансовых средств составит за счет отсутствия необходимости в лечении предотвращен-
ных случаев развития и прогрессирования хронических сосудистых осложнений 303 542 у.е.
При дополнительных затратах на обеспечение 1513 больных СД 1 типа инсулиновым аналогом короткого действия Аспарт (Новорапид®) 210 912 у.е. в год экономическая эффективность в реальной практике при лечении краевых больных СД 1 типа с использованием инсулинового аналога короткого действия Аспарт (Новорапид®) составит 92 630 у.е.
Таким образом, снижение уровня HbAlc на 1% при переводе больных СД 1 типа в крае на инсулиновый аналог короткого действия Аспарт (Новорапид®) позволит уменьшить затраты на лечение хронических сосудистых осложнений СД на 303 542 у.е. Ежегодная экономия бюджета составит 92 630 у.е.
Выводы
1. Перевод больных СД 1 типа на инсулиновый аналог короткого действия Аспарт (Новорапид®) в реальной практике приводит к снижению уровня HbAlc в силу его фармакологических свойств, обеспечивающих максимальное моделирование физиологической секреции инсулина поджелудочной железой, что сопровождается снижением абсолютного риска развития новых случаев и прогрессирования уже имеющихся хронических сосудистых осложнений по сравнению с применением инсулина короткого действия Актрапид.
2. При расчете стоимости за все предотвращенные сосудистые осложнения СД инсулиновый аналог короткого действия Аспарт (Новорапид®) является экономически эффективным по сравнению с инсулином короткого действия Актрапид.
Литература
1. Авксеньтева М.В., Воробьев П.А., Герасимов В.Б.и др. // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2000. №4. С. 42-54.
2. Авксеньтева М.В., Воробьев П.А., Герасимов В.Б.и др. Экономическая оценка эффективности лекарственной терапии (фармакоэкономический анализ). М.: Ныодиамед, 2000. С. 80.
3. Белоусов Ю.Б. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств. М.: Изд-во общества клинических исследователей.
4. Дедов И.И., Сунцов Ю.И., Кудряшова С.В. // Сахарный диабет. 2000. №3. С. 56-58.
5. Ушакова О.В., Шапиро И.А. // Дальнев. мед. журн. 2005. №2. С. 33-35.
6. Brange J., Ribel U., Hansen J.F. et al. // Nature 1988. Vol. 333, P. 679-682.
7. Bohm B., Home P., Bott U. et al. // Diabetes 2000. Vol. 49 (Suppl. 1), P. 98.
□ □□
І
